políticas que promueven el acceso a los medicamentos en...
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Políticas que Promueven el acceso a los medicamentos en américa latina
Informe sobre bolIvIa, ColombIa,
ChIle, eCuador y Perú
Políticas que Promueven el acceso a los medicamentos en américa latina
Informe sobre bolIvIa, ColombIa,ChIle, eCuador y Perú
Autora del informe regional:
marisol cordero
Consultores locales:
Jaime sepúlveda (chile)
amilcar rada (acción internacional para la salud, Bolivia)
José terán Puente (acción internacional para la salud, ecuador)
Javier Becerra (red acción internacional por la salud, colombia)
marisol cordero (Perú)
Supervisión y coordinación:
roberto lópez linares (acción internacional para la salud)
© Jaime sepúlveda (chile) amilcar rada (ais Bolivia) José terán Puente (ais ecuador) Javier Becerra (rais colombia) marisol cordero (Perú)
© consorcio de investigación económica y social observatorio del derecho a la salud <www.cies.org.pe>
edición: lima, octubre de 2006revisión de texto: luis andrade ciudadarte de carátula: Julissa sorianocuidado de edición: Hilda sarabiaimpreso por ediciones nova Print sac
Hecho el depósito legal en la Biblioteca nacional del Perú n.º 2006-9901isBn 9972-804-61-5
esta publicación forma parte del proyecto observatorio del derecho a la salud-cies auspiciado por la Fundación Ford.
el observatorio del derecho a la salud es una iniciativa del consorcio de investigación económica y social (cies). su propósito es impulsar una comunidad que articule los derechos humanos con la salud pública, promoviendo los vínculos entre ambos, así como el análisis independiente y la generación de conocimiento útil alrededor del derecho a la salud.
el observatorio del derecho a la salud-cies no comparte necesariamente las opiniones vertidas en la presente publicación, que son responsabilidad exclusiva de sus autores.
contenido
PresentaCIón 9
1. abstraCt 11
2. resumen ejeCutIvo 13
3. IntroduCCIón 15
4. objetIvos 19
5. materIal y métodos 21 5.1 metodología 21 5.2 definiciones operacionales 24
6. marCo de referenCIa 27 6.1 contexto del país 27 6.2 derechos humanos y salud 29 6.3 marco político institucional del sistema de salud de los países 40 6.4 marco político institucional de promoción y defensa de los derechos humanos 43 6.5 definiciones conceptuales básicas 44
7. resultados 47 7.1 Bloque de constitucionalidad 48 7.2 Bloque de políticas 57
8. dIsCusIón1 61 8.1 Programa de medicamentos esenciales 62
18.2 Promoción de la competencia. medicamentos genéricos 63 18.3 Protocolos de tratamiento 64 18.4 sistemas de aseguramiento de la calidad de los medicamentos 65 18.5 Precios de los medicamentos 67 18.6 Protección de la propiedad intelectual 68 18.7 sistema de suministros y compras agregadas 69 18.8 aseguramiento (en salud) 70 18.9 vigilancia y participación 71 8.10 Financiamiento de medicamentos en el sistema público de salud 73 8.11 Planes y programas nacionales, y acceso a medicamentos 74
9. ConClusIones 75
10. reComendaCIones 77 10.1 cobertura de medicamentos esenciales 78 10.2 Participación de los usuarios de medicamentos 78 10.3 mecanismos de transparencia y de rendición de cuentas 79 10.4 acceso a medicamentos para grupos vulnerables 79 10.5 salvaguardas y mecanismos de reparación en caso de que los derechos humanos sean violados 79
bIblIografía 81
anexos 85anexo 1. matriz descriptiva que fue utilizada para cada país 87anexo 2. matriz de temas técnicos 90anexo 3. matriz de análisis-resumen 91anexo 4. matriz descriptiva del marco legal internacional de derechos humanos 92anexo 5. marco legal específico de cada uno de los países que participan en el estudio 100anexo 6. matriz resumen de temas técnicos 116anexo 7. matriz resumen de análisis 131
uno de los componentes principales del derecho a la salud es el derecho a los servicios médicos y sociales, como reconoce de manera precisa la declaración universal de los derechos Humanos, al afirmar que cada persona “tiene el derecho a un estándar de vida adecuado para la salud de él mismo y de su familia, incluyendo la alimentación, el vestido, la vivienda y los servicios médicos y sociales necesarios”. cuando la declaración se refiere a los servicios médicos y sociales necesarios para la satisfacción del derecho a la salud, alude, ciertamente, al acceso a los medicamentos, además de las instalaciones y servicios de salud requeridos. consciente de la centralidad del acceso a medicamentos para la rea-lización del derecho a la salud, el observatorio del derecho a la salud del consorcio de investigación económica y social (cies) auspició, en convenio con acción internacional para la salud (ais), un estudio regional acerca del tema, cuyas conclusiones principales se presentan en esta publicación. un equipo de investigadores conformado por Jaime sepúlveda (chile), amilcar rada (ais Bolivia), José terán Puente (ais ecuador), Javier Bece-rra (rais colombia) y marisol cordero (Perú), y coordinado por roberto lópez linares (ais), recibió el encargo de identificar y describir, en cada uno de los cinco países mencionados, las políticas relacionadas con los medicamentos y las normas establecidas por los estados para favorecer el acceso a éstos, en concordancia con los estándares internacionales. el horizonte de los cinco estudios era no solo precisar la manera como se concretan los estándares internacionales en las normativas nacionales, tomando en cuenta el tratamiento constitucional y su desarrollo en normas de menor rango, sino también explorar la aplicación de estas normas en la práctica, desde un enfoque de derechos humanos. Para ello, se decidió analizar detalladamente la manera como abordan los cinco países aspectos vitales del acceso a los medicamentos; a saber, la
Presentación
formulación de listas nacionales de medicamentos esenciales, la promoción de medicamentos genéricos, la existencia de protocolos de tratamiento, el aseguramiento de la calidad de los medicamentos, los mecanismos de fijación o regulación de precios en este mercado, la protección de la pro-piedad intelectual en lo que se refiere a los medicamentos, los sistemas de suministro y compras agregadas, el aseguramiento en salud, los meca-nismos de vigilancia y participación ciudadana y, finalmente, los aspectos financieros y presupuestales. asimismo, el equipo decidió prestar atención especial a la manera como dichos aspectos afectan a las poblaciones en situación de pobreza y pobreza extrema y cómo se aplican a problemas de salud de alto costo como el viH-sida, la tuberculosis e insumos anti-conceptivos. no fue una tarea sencilla, pues, por diversas razones, no todos los miembros del equipo pudieron acceder a la información necesaria para abordar los aspectos señalados y, por otro lado, se hizo necesario traba-jar con algunas lógicas normativas y terminológicas que en principio se presentaban como poco susceptibles de comparación. cabe resaltar, en este sentido, la eficacia y dedicación de marisol cordero en la redacción del informe final y el aporte de roberto lópez linares en la supervisión y coordinación del proceso. a pesar de estas dificultades, naturales en toda iniciativa de horizontes amplios, el equipo ha logrado producir información valiosa, que ahora pre-sentamos a la comunidad académica, a las organizaciones de la sociedad civil y a todos los interesados en la formulación de políticas de salud. una de las principales conclusiones del estudio es que si bien los marcos normativos nacionales reconocen los estándares internacionales, hay claros indicios de que todavía existe una brecha importante para que el derecho de las personas a acceder a medicamentos se ejerza de manera efectiva y plena. de este modo, Políticas que promueven el acceso a los medica-mentos en América Latina. Informe sobre Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador y Perú, al mismo tiempo que reconoce avances en la normativi-dad regional referida al derecho a la salud, alerta a los responsables de la formulación de políticas y a las organizaciones de la sociedad civil sobre los grandes vacíos y obstáculos que todavía impiden que amplios sectores de la población, en especial los que se encuentran en situación de pobreza y pobreza extrema, puedan ejercer plenamente su derecho humano a la salud, en particular en lo que se refiere al punto crucial que constituye el acceso a medicamentos.
observatorio del derecho a la salud
1. abstract
este estudio se ha realizado en colombia, ecuador, Perú, Bolivia y chile, y explora la concreción en normas de los compromisos asumidos por dichos países en diferentes instrumentos internacionales de derechos humanos referidos al derecho a la salud, tomando como indicador espe-cífico el acceso a los medicamentos. realiza un recuento de los están-dares internacionales y su concreción en las legislaciones nacionales, desde las constituciones hasta normas de menor rango, para explorar su aplicación, examinando algunos componentes de las políticas de salud y medicamentos que estarían garantizando a la población la disponibilidad y el acceso a los medicamentos. algunos componentes críticos examinados son los siguientes: aseguramiento de salud para la población, políticas de medicamentos genéricos, regulaciones de precios de medicamentos, vigi-lancia y participación ciudadana, y efectos de los acuerdos comerciales, multilaterales y bilaterales sobre el acceso a los medicamentos. una de las conclusiones más importantes del trabajo es que los países estudiados han asumido los estándares internacionales en sus legislaciones nacionales y otras normas; sin embargo, todavía existe una brecha importante para que dichos estándares estén plenamente satisfechos.
2. resumen ejecutivo
los estudios realizados en Bolivia, chile, colombia, ecuador y Perú en los que se basa este informe tuvieron como objetivo identificar y describir las políticas relacionadas con medicamentos y las normas establecidas por los estados para favorecer el acceso a éstos en concordancia con los estándares internacionales. Por ello, es importante resaltar el enfoque de derechos humanos que ha orientado los cinco estudios, entendién-dolo como un “principio ético por el cual los estados deben garantizar el respeto efectivo de los derechos humanos a través de las políticas públicas”.1 un supuesto que orientó el desarrollo de los estudios estuvo referido a la crítica situación de salud de sectores importantes de la población que viven en situación de pobreza y pobreza extrema, y que afrontan problemas de acceso a la atención médica, lo que incluye el acceso a los medicamentos necesarios. ello configura un problema de salud pública que refleja, además, inequidad e injusticia social. como punto de partida, se procedió al levantamiento de información acerca de los instrumentos internacionales, fueran o no de carácter vincu-lante, asumidos por los estados y referidos al derecho a la salud y al acceso a servicios médicos, entendiendo que este último comprende el acceso a medicamentos. en tanto algunas de las recomendaciones y observaciones
1 comisión andina de Juristas. Las políticas públicas: un nuevo enfoque desde los derechos humanos y el derecho al desarrollo. documento de trabajo. disponible en <www.cajpe.org.pe>.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina14
generales de los comités monitores2 han abordado de manera específica el derecho al acceso a medicamentos, esos documentos también han for-mado parte de la revisión realizada. Finalmente, se procedió del mismo modo con los mandatos constitucionales, políticas, leyes y otras normas de menor rango orientadas a garantizar el ejercicio del derecho a la salud de las personas y, específicamente, a favorecer el acceso a medicamentos necesarios para la población. Para el análisis de la información se utilizaron matrices descriptivas y de análisis, las que fueron diseñadas de manera consensuada por los responsables de la investigación en cada uno de los cinco países, durante un taller realizado en octubre de 2005 en lima y que tuvo como propósito definir los criterios para esta tarea. estas matrices permitieron sistematizar los componentes técnicos relacionados con la salud y los medicamentos, considerándose los mecanismos de efectividad, control y exigibilidad de derechos. los componentes técnicos tomados en cuenta fueron los siguien-tes: 1) existencia de programas nacionales de medicamentos esenciales; 2) promoción de medicamentos genéricos; 3) protocolos de tratamiento; 4) aseguramiento de la calidad de los medicamentos; 5) mecanismos de fijación o regulación de precios de los medicamentos; 6) protección de la propiedad intelectual y medicamentos; 7) sistemas de suministro y compras agregadas; 8) aseguramiento en salud; 9) vigilancia y participación; y 10) financiamiento-presupuesto. esta metodología facilitó que, posteriormente, cada componente téc-nico fuera analizado a la luz de lo que se denominaron elementos técnicos del derecho a la salud, que comprenden tanto las obligaciones del estado —respeto, protección y realización— como los componentes del derecho a la salud desarrollados en la observación General 14 del comité de derechos económicos, sociales y culturales (cdesc) —disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad—, considerándose, además, las políticas y normas nacionales, que permiten evaluar la respuesta de cada uno de los estados en el cumplimiento de los compromisos asumidos en el nivel internacional.
2 a fin de monitorear el cumplimiento de las obligaciones contraídas por los estados en instrumentos internacionales de carácter vinculante —es decir, aquellos que generan para los estados que los ratifican la obligación de respetar su contenido, proteger los derechos reconocidos en ellos y adecuar el marco normativo interno a sus dis-posiciones—, se establecen comités monitores que pueden formular observaciones y recomendaciones generales.
3. introducción
el derecho a la vida está consagrado en la declaración universal de los derechos Humanos (1948) y reconocido en la mayoría de las constitucio-nes políticas.3 adicionalmente y de modo preciso, el artículo 25, numeral 1, de la declaración señala: “cada uno tiene el derecho a un estándar de vida adecuado para la salud de él mismo y de su familia, incluyendo la alimentación, el vestido, la vivienda y los servicios médicos y sociales necesarios”. el derecho a los servicios médicos y sociales al que se ha hecho refe-rencia en el párrafo anterior comprende no solamente las instalaciones y los servicios de salud, sino también el acceso a medicamentos, en tanto componente fundamental para el pleno ejercicio del derecho a la salud. Por esta razón, diferentes foros internacionales han dado lugar a acuerdos que comprometen a los estados a ofrecer las condiciones que favorezcan el acceso a los servicios de salud, lo que incluye el acceso a los medicamentos necesarios.4
3 el derecho a la vida está reconocido como tal en las constituciones políticas de losel derecho a la vida está reconocido como tal en las constituciones políticas de los cinco países comprendidos en el presente informe.
4 la comisión de derechos Humanos de las naciones unidas aprobó una resoluciónla comisión de derechos Humanos de las naciones unidas aprobó una resolución (abril de 2001) en la que se reconoce que el tratamiento para las personas que viven con viH-sida es sustancial para el pleno ejercicio del derecho al más alto nivel de sa-lud. luego, la sesión especial de la asamblea General de las naciones unidas sobre el sida (unGass, por sus siglas en inglés), realizada en junio de 2001, tuvo como resultado una declaración de compromiso de los estados Partes que obliga a éstos a realizar una serie de acciones para garantizar que las personas que viven con viH y sida accedan al tratamiento.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina16
desde otra perspectiva, la declaración universal de los derechos Humanos establece que todos tienen el derecho de participar de los beneficios de la ciencia y de la técnica.5 se entiende claramente que los medicamentos son el resultado de los avances de la ciencia y de la técnica; por lo tanto, deben estar disponibles y accesibles para todos aquellos que los necesitan. aun cuando la mayoría de países —incluidos los que forman parte del presente estudio— han adoptado y ratificado tratados internacionales que comprenden el reconocimiento del derecho a la salud y a servicios médicos y, por lo tanto, la obligación de los estados a la realización del derecho al acceso a medicamentos, hay un gran porcentaje de la población que no tiene acceso a los medicamentos esenciales que pueden salvar sus vidas o aliviar sus dolencias. los pobladores de las zonas rurales y los más pobres son quienes experimentan mayor déficit de acceso a los servicios de salud y medicamentos.6 son varios los factores que pueden originar esta situación —entre ellos, la reducida cobertura de aseguramiento médico, los elevados precios de los medicamentos, los ineficaces sistemas de suminis-tro, etcétera—, pero es la situación socioeconómica la que determina las condiciones de salud de los hogares e individuos, así como sus posibilidades de financiar los tratamientos que requieren. en este contexto, los estados tienen la responsabilidad de promover y proteger el derecho a la salud de las personas que viven en su territorio, para lo cual deberán adoptar medidas sanitarias y sociales adecuadas, como el establecimiento de políticas de medicamentos que consideren como
5 artículo 27, numeral 1, de la declaración universal de derechos Humanos (1948).6 el informe del Perú presenta datos al respecto: los resultados de la encuesta nacional
de Hogares (enaho) 98-ii muestran que en los tres meses anteriores a la encuesta, 53% de la población percibió síntomas de enfermedad o tuvo un accidente. de ese grupo de personas, sólo 63,48% tuvieron la posibilidad de recibir una consulta; como consecuencia, 36,52% de esas personas, a pesar de sentirse mal, no tuvieron acceso a un servicio de salud. se muestra también que 76,42% de las personas que se sintie-ron enfermas consiguieron medicamentos, una proporción mayor de las que fueron a consulta, lo que indica que más de 10% de los enfermos compran medicinas sin prescripción de un médico. la enaho 2002 muestra que del gasto familiar en salud, el rubro medicamentos es el más importante (66,7%) y evidencia que, de lejos, las familias más pobres gastan más (71,8%) en medicamentos que las familias no pobres (59,00%). según la enaho 2002-iv, del total de personas entrevistadas que reporta-ron alguna dolencia, 56,5% fueron a consulta, y de ese total, 92,3% compraron o re-cibieron medicinas; de este último grupo, casi la mitad tuvo que comprarlas (46,8%).
Introducción 17
objetivo estratégico alcanzar una cobertura universal con medicamentos esenciales. con el objetivo de tener una aproximación al grado de concreción del derecho a la salud —y específicamente del derecho a acceder a medi-camentos— en políticas, leyes y otras normas de los cinco países de la región que intervinieron en el estudio —Bolivia, chile, colombia, ecua-dor y el Perú—, se planteó recopilar información acerca de las políticas nacionales de medicamentos y las normas establecidas por cada uno de los países para favorecer el acceso a éstos. dichas políticas y las consecuentes normas debían ser examinadas a la luz de los estándares y compromisos internacionales suscritos por los estados Partes. Para efectos del estudio, se plantearon los siguientes componentes técnicos en relación con las políticas de medicamentos: 1. Formulación de listas nacionales de medicamentos esenciales. 2. Política de medicamentos genéricos o normas que promuevan el
registro, la comercialización y el uso de genéricos. 3. sistema de adquisiciones que garantice la disponibilidad de medica-
mentos esenciales en los servicios de salud.4. mecanismos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos.5. creación e instalación de seguros públicos de salud con cobertura de
medicamentos. 6. mecanismos de financiamiento para favorecer el acceso equitativo
a los medicamentos esenciales, particularmente a las poblaciones vulnerables o con condiciones específicas.
7. mecanismos expeditivos para la exigibilidad del derecho a la salud, incluida la creación o participación de organismos competentes a nivel nacional —defensoría del Pueblo, defensoría del usuario de salud, etcétera— y de organismos internacionales.
8. acceso a atención y tratamiento con medicamentos para enferme-dades de alto impacto social, como tuberculosis, viH-sida y disponi-bilidad de anticonceptivos.
los hallazgos preliminares de la información recopilada en los cinco países fueron presentados a fines de octubre de 2005, cuando se reunieron en lima los equipos responsables del estudio en cada país, a fin de construir las matrices descriptivas y de análisis para sistematizar la información obtenida por países y posibilitar la elaboración de un informe consolidado.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina18
si bien no todos los informes finales sistematizaron la información de acuerdo con la metodología planteada —lo que ha impedido formular conclusiones generales de cada componente técnico—, el presente infor-me regional recoge los resultados más importantes de la aplicación de la metodología construida en conjunto por los responsables de los estudios realizados en los cinco países, que forman parte del proyecto convenido entre el observatorio del derecho a la salud-cies y acción internacional para la salud (ais). se ha enfatizado en la búsqueda de políticas, normas, planes y programas nacionales que podrían promover u obstaculizar el acceso a los medicamentos que la población necesita, para luego describir los contenidos de dichos dispositivos y analizarlos desde un enfoque de derechos humanos, a la luz de los estándares internacionales que los esta-dos incluidos en el presente estudio se han comprometido a cumplir. Finalmente, debemos señalar que aun cuando los estudios se plantea-ron con carácter exploratorio —dado que se trata de una perspectiva de análisis que no ha tenido mayor desarrollo en la región—, pueden constituir un primer paso para el desarrollo de un área de “investigación-acción” de carácter permanente, vinculada a organizaciones de la sociedad civil que hoy reclaman su participación en las transformaciones que han de hacer realidad el derecho a la salud y el acceso a medicamentos.
4. objetivos
a. identificar y describir políticas públicas relacionadas con los medica-mentos y la manera como estas políticas se vinculan con la mejora del acceso a ellos.
b. identificar y describir normas establecidas por los gobiernos para favo-recer el acceso a medicamentos, particularmente para las poblaciones pobres y pobres extremas o para enfermedades de alto costo, en concordancia con estándares internacionales aceptados por el país.
5.1 metodoloGía
los estudios realizados en los cinco países se desarrollaron a partir de la búsqueda, selección y revisión de los instrumentos internacionales de derechos humanos adoptados por cada estado, así como los mandatos constitucionales, leyes y reglamentos sanitarios y farmacéuticos, políticas y otras normas sectoriales, orientados a garantizar el derecho a la salud y el acceso a servicios médicos, específicamente en lo que se refiere al acceso a medicamentos. de este modo, los cinco estudios, de carácter descriptivo, debían evidenciar o no el cumplimiento, por parte de los estados, de su obligación de adaptar su marco normativo nacional a los instrumentos internacionales suscritos en relación con el derecho a la salud y la realización del derecho al acceso a medicamentos. con la finalidad de contar con instrumentos adecuados para la sis-tematización de la información recogida por cada equipo de trabajo, a fines de octubre de 2005 se llevó a cabo en la ciudad de lima un taller de tres días, con la presencia de los representantes de los cinco países y los responsables del proyecto regional. en esta reunión se discutieron los avances de las investigaciones y se obtuvieron como producto tres matrices —una descriptiva y dos de análisis— que fueron diseñadas de manera consensuada por las personas responsables de la investigación en cada uno de los cinco países. se definió así la metodología de análisis de la información recopilada (véanse los anexos 1-3). estas matrices permitieron sistematizar los componentes técnicos rela-cionados con la salud y los medicamentos. se consideraron los siguientes:
5. material y métodos
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina22
1) existencia de programas nacionales de medicamentos esenciales.2) Promoción de medicamentos genéricos.3) Protocolos de tratamiento.4) aseguramiento de la calidad de los medicamentos.5) mecanismos de fijación o regulación de los precios de los medica-
mentos.6) Protección de la propiedad intelectual y medicamentos.7) sistemas de suministro y compras agregadas.8) aseguramiento en salud.9) vigilancia y participación.10) Financiamiento-presupuesto.
se consideró necesario, además, recoger información sobre tres pro-blemas de salud y su relación con el acceso a medicamentos: tuberculosis, viH-sida e insumos anticonceptivos. asimismo, las matrices desarrolla-das se anexarían a los informes finales de cada país. las matrices han seguido una lógica secuencial y obedecen a cada uno de los momentos del estudio:• la primera matriz es descriptiva y presenta de manera sistematizada
la información recogida en la revisión documental, cruzándola con los componentes del acceso a medicamentos que están presentes en la política de medicamentos de cada uno de los países comprendidos en el estudio (véase el anexo 1).
• la segunda matriz es analítica y considera cada uno de los componentes del acceso a medicamentos, los estándares internacionales y la norma que los reconoce, para, finalmente, en la medida de las posibilidades, hacer un cotejo con la realidad respecto a la protección y realización del derecho al acceso a medicamentos (véase el anexo 2).
• la tercera matriz también es analítica y evidencia el cumplimiento de los estados en cuanto al respeto, la protección y la realización del derecho a la salud y a servicios médicos y, por lo tanto, la obligación de los estados a la realización del derecho al acceso a medicamentos (véase el anexo 3).
con el fin de contar con fuentes oficiales para el análisis de la infor-mación, se definió que los equipos responsables de las investigaciones en los diferentes países procederían a revisar los informes nacionales presen-tados a los comités que monitorean el cumplimiento de las obligaciones
Material y métodos 23
asumidas en los tratados, pactos y convenios, así como las observaciones y recomendaciones generales formuladas por dichos comités. en este marco, se revisaron también informes del relator especial de la comisión de derechos Humanos de las naciones unidas encargado del derecho de todos al disfrute del más alto estándar alcanzable de salud física y mental (“el derecho a la salud”). también se realizaron entrevistas con personas vinculadas al tema en las direcciones pertinentes del ministerio de salud, así como consultas para solicitar información y opinión legal a personas conocedoras del tema de derechos humanos y salud, y a profesionales químico-farmacéuticos familiarizados con la materia. luego de la presentación de los informes finales de cada país, se pudo constatar lo siguiente:1. en cuanto a la matriz descriptiva, ésta fue completada por todos los
equipos de trabajo. en tanto que todos los países que participaron en el estudio han suscrito los pactos, tratados y convenios de derechos humanos y los consensos internacionales sobre derechos generales y específicos, al momento de sistematizar los resultados nos encon-tramos con matrices descriptivas similares.
Por ello se optó por desdoblar la matriz en dos secciones: • la primera corresponde al marco legal internacional de derechos
humanos que es común para todos los países: tratados, pactos y convenciones, declaraciones y compromisos internacionales. en esta matriz se consideran también los tratados y acuerdos comerciales internacionales relacionados con el tema de acceso a medicamentos.
• la segunda contiene el marco legal nacional específico de cada país, sobre el tema de acceso a medicamentos. esta matriz no seguirá el formato de la original y solamente se considerarán los componentes del acceso a medicamentos identificados en las normas.
2. no todos los equipos de trabajo tuvieron acceso a toda la información necesaria para desarrollar las dos matrices de análisis de acuerdo con cada componente técnico relacionado con la salud y el acceso a medi-camentos. Por lo tanto, la información recibida no estuvo completa. Por ello, para la formulación del presente informe regional no se ha contado con información homogénea de los cinco países.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina24
5.2 deFiniciones oPeracionales
5.2.1 aCCeso a medICamentos y sus ComPonentes téCnICos
el acceso de la población a medicamentos significa que en el país estén disponibles y sean asequibles todos los productos farmacéuticos de eficacia, seguridad y calidad garantizada que permitan responder a las necesidades de salud de todos los sectores sociales. el estado debe garantizar que esto ocurra, para lo cual tiene que formular y regular una política de medicamen-tos cuyas directrices respondan por la universalidad del acceso. con este fin, puede poner en marcha un conjunto de medidas —selección racional, listas de medicamentos esenciales, sistema de suministro, financiamiento, etcétera— que son bastante conocidas, han sido recomendadas por orga-nismos internacionales como la organización mundial de la salud (oms) y se han puesto en marcha en muchos países del mundo.7
5.2.2 PolítICas y normas
como parte de la política nacional de salud, el gobierno, a través del ministerio de salud, aprueba la política que orienta el desarrollo de una normativa que se traduce en leyes y reglamentos que regulan la selección, el registro, la calidad y el uso de los medicamentos, además de otros aspectos dirigidos a lograr los objetivos definidos en la política.
5.2.3 elementos téCnICos del dereCho a la salud
el derecho a la salud, como cualquier otro derecho humano, es considerado como obligación del estado. las obligaciones del estado pueden dividirse en tres categorías:
7 la oms ha venido apoyando a los países para la adopción de políticas farmacéuticas que incluyen, entre otros, los aspectos mencionados. Por ejemplo, para 1999, 108 países habían formulado sus políticas nacionales de medicamentos, comparados con sólo 5 en 1985 (oms. The World Medicines Situation. Ginebra, 2004). Para fines de 1999, 156 países miembros de la oms tenían sus listas nacionales de medica-mentos esenciales; 127 listas habían sido revisadas en los cinco años previos (oms. How to Develop and Implement a National Drug Policy. Ginebra, 2001, segunda edición).
Material y métodos 25
• Obligación de respeto. requiere que el estado se abstenga de obs-taculizar el goce de los derechos; por ejemplo, que se abstenga de comercializar medicamentos peligrosos o de aplicar tratamientos médicos coercitivos.
• Obligación de protección.se exige al estado prevenir violaciones a estos derechos por parte de terceros; por ejemplo, imponer sanciones en caso de que los servicios de salud no reúnan las condiciones mínimas necesarias para un adecuado funcionamiento, lo que incluye contar con las instalaciones óptimas para garantizar que los procesos de almace-namiento, dispensación y administración de medicamentos de calidad en los establecimientos de salud se desarrollen correctamente.
• Obligación de cumplimiento o realización.requiere que el estado adopte las medidas legislativas, administrativas, presupuestarias, lega-les y de otra índole que sean adecuadas para lograr la plena efectividad de dichos derechos; por ejemplo, que garantice el establecimiento de un sistema de seguro de salud público, privado o mixto que sea asequible a todos.
de acuerdo con lo señalado en la observación General 14 del cdesc (2000), el derecho a la salud, en todas sus formas y en todos los niveles, abarca los siguientes elementos esenciales e interrelacionados, cuya apli-cación dependerá de las condiciones prevalecientes en un determinado estado Parte: • Disponibilidad. cada estado Parte deberá contar con un número
suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud y centros de atención de la salud, así como de programas. los servicios incluirán los factores determinantes básicos de la salud: hospitales, clínicas y demás establecimientos relacionados con la salud, personal médico y profesional capacitado y bien remunerado habida cuenta de las condiciones que existen en el país, así como los medicamentos esenciales definidos en el Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales de la OMS.
• Accesibilidad. los establecimientos, bienes y servicios de salud deben ser accesibles a todos, sin discriminación alguna, dentro de la jurisdic-ción del estado Parte. la accesibilidad presenta cuatro dimensiones superpuestas:i) No discriminación. los establecimientos, bienes y servicios de
salud deben ser accesibles, de hecho y de derecho, a los sectores
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más vulnerables y marginados de la población, sin discriminación alguna.
ii) Accesibilidad física. los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán estar al alcance geográfico de todos los sectores de la población, en especial los grupos vulnerables o marginados: minorías étnicas, poblaciones indígenas, mujeres, niños, adoles-centes, personas mayores, personas discapacitadas.
iii) Accesibilidad económica (asequibilidad). los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán estar al alcance de todos. los pagos por servicios de atención de la salud deberán basarse en el principio de la equidad. La equidad exige que sobre los hogares más pobres no recaiga una carga desproporcionada, en lo que se refiere a los gastos de salud, en comparación con los hogares más ricos.
iv) Acceso a la información. comprende el derecho de solicitar, recibir y difundir información e ideas acerca de las cuestiones relacionadas con la salud, sin que se menoscabe el derecho de que los datos personales relativos a la salud sean tratados con confidencialidad.
• Aceptabilidad. todos los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser respetuosos de la ética médica y de la cultura de las perso-nas, las minorías, los pueblos y las comunidades; deberán ser sensibles a los requisitos del género y el ciclo de vida, y deberán estar concebidos para respetar la confidencialidad y mejorar el estado de salud de las personas tratadas.
• Calidad. además de aceptables desde el punto de vista cultural, los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser también apropiados desde el punto de vista científico y médico, y ser de buena calidad. ello requiere, entre otras cosas, personal médico capacitado, medicamentos y equipo hospitalario científicamente aprobados y en buen estado, agua potable y condiciones sanitarias adecuadas.
6. marco de referencia
6.1 contexto del País
Bolivia, colombia, ecuador y Perú son cuatro de los cinco países que conforman la comunidad andina de naciones, con chile como país observador del organismo.8 además, en diciembre de 2004 y durante la iii cumbre Presidencial sudamericana desarrollada en la ciudad del cusco, se suscribió la declaración sobre la comunidad sudamericana de naciones, concebida como un gran proyecto político a partir de la con-vergencia gradual entre la comunidad andina y el mercado común del sur (merCosur); chile se sumó a este proyecto. la forma de gobierno adoptada en los cinco países es la de una demo-cracia unitaria, representativa y, en la mayoría de casos, descentralizada. en todos se han venido implementando procesos de modernización del estado, aunque han persistido en alto grado la centralización administrativa y políticas sociales determinadas por una lógica de mercado, que no han fomentado de manera consistente una participación ciudadana adecuada en la toma de decisiones sobre aspectos que afectan la vida y el bienestar de las personas.
8 la comunidad andina agrupa, además, a venezuela, contando en su totalidad conla comunidad andina agrupa, además, a venezuela, contando en su totalidad con una población superior a los 105 millones de habitantes, una superficie de 4,7 mi-llones de kilómetros cuadrados y un producto interior bruto (PiB) del orden de los 285.000 millones de dólares. es una subregión, dentro de sudamérica, con un perfil propio y un destino común. información tomada de <http://www.comunidadandina.org/>.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina28
las estructuras poblacionales oscilan entre 8 y 27 millones de habi-tantes. exceptuando a chile, la población de los países se caracteriza por su amplia variedad étnica y cultural, especialmente de las comunidades andinas y amazónicas. siendo países con grandes riquezas naturales, hay una altísima inequidad en la distribución de la riqueza entre la población. no se ha conseguido reducir significativamente la pobreza, que afecta en promedio a 51,33% de la población,9 salvo en el caso de chile, que durante los últimos 15 años ha logrado una importante disminución de la pobreza: de 40% a 18%.10 la distribución inequitativa de oportunidades afecta el ejercicio del derecho de las personas a la alimentación, a la educación y, de manera significativa, el derecho a la salud, sobre todo de quienes viven en situación de pobreza y pobreza extrema, así como de las personas que por circunstancias determinadas conforman grupos vulnerables. el acceso a los servicios de salud se torna del mismo modo inequitativo, lo que también significa un acceso inequitativo a los medicamentos.11 a modo de resumen, presentamos algunos indicadores sociales y eco-nómicos, y estadísticas vitales, que han sido identificados en los informes finales de los países involucrados en el estudio (véase el cuadro 1).
9 el promedio señalado se ha obtenido tomando como base los índices de pobrezael promedio señalado se ha obtenido tomando como base los índices de pobreza del Perú, ecuador y Bolivia. en el Perú, entre 1991 y 1997, la población pobre disminuyó de 57,4% a 50,7%, pero aumentó a 54,1% en 2000, según el ministerio de salud. oficina General de epidemiología. Análisis de la situación de salud en el Perú (documento de trabajo). lima: ministerio de salud, 2001, pp. 1-7. en el ecuador la pobreza afecta a 44% de la población, según la oficina de las naciones unidas en el ecuador. Evaluación común de país. quito: rimana, 2003. en Bolivia se considera pobre a 58,6% de la población, según asociados al desarrollo Humano. Tercer informe de progreso de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Bolivia: La Paz: UDAPE, 2004.
10 frenCh, ricardo. Entre el neoliberalismo y el crecimiento con equidad. santiago: J. c. sáez editor, 2003.
11 Por ejemplo, en el Perú, “un pobre tiene 4.8 veces más probabilidades de no serPor ejemplo, en el Perú, “un pobre tiene 4.8 veces más probabilidades de no ser atendido en un consultorio que un rico”. lenz, r. y B. alvarado. “Políticas pro pobre en el sector público de salud en el Perú”. en d. cotlear (editor). Un nuevo contrato social para el Perú, ¿cómo lograr un país más educado, saludable y solidario? lima: Banco mundial, 2006.
Marco de referencia 29
cuadro 1IndICadores soCIoeConómICos y de estadístICas vItales
País datos
estadísticosBolivia chile colombia ecuador Perú
Población total 8.808.000 16.267.270 44.222.000 13.192.000 27.167.000
PiB por habitante(intl. $, 2002)
2.568 11.086 6.622 4.123 5.101
esperanza de vida al nacer h/m (años)
61,6/66,0 74,8/80,8 68,0/77,0 68,0/74,0 68,0/73,0
esperanza de vida sana al nacer h/m (años, 2002)
53,6/55,2 64,9/69,7 57,8/66,3 59,8/64,1 59,6/62,4
mortalidad infantil h/m (por 1.000)
68/64 10/9 25/18 29/25 36/32
mortalidad de adultos h/m (por 1.000)
247/180 133/66 231/97 212/127 193/133
Gasto sanitario total por habitante (intl. $, 2002)
179 642 536 197 226
Gasto sanitario total como porcentaje del PiB (2002)
7,0 5,8 8,1 4,8 4,4
Nota: h/m = hombre/mujer. intl. $ = dólares internacionales.Fuentes: Página web de la organización mundial de la salud. disponible en <http://www.who.int/coun-tries/es/>; oPs-unFPa-unFem. Género, salud y desarrollo en las Américas. Indicadores básicos 2005. Washington, 2005. instituto nacional de estadística del ecuador. censo de Población y vivienda 2001; instituto nacional de estadística de Bolivia. censo de Población y vivienda 2001; ministerio de salud de chile. departamento de estadística e información de salud (deis). Indicadores básicos de salud 2005; Página web del instituto nacional de estadística e informática del Perú. disponible en <http://www.inei.gob.pe>.elaboración propia.
6.2 derecHos Humanos y salud
diversos instrumentos internacionales de derechos humanos reconocen la obligación de los estados de promover y proteger los derechos humanos de todas las personas, sin discriminación alguna, sobre todo los que se refieren al derecho a la salud, relacionados con el acceso a servicios de salud y a tratamientos médicos, incluido ciertamente el acceso a medica-mentos. de este modo, los compromisos de los estados están enmarca-dos en instrumentos que reconocen estándares internacionales, los que
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina30
deberían servir como base del marco jurídico y de los planes y programas nacionales, permitiendo así medir el desempeño de los estados frente a determinadas problemáticas que se plantean en torno a la realización de los derechos, en este caso del derecho a la salud. Para efectos del presente informe, se ha distinguido entre las con-venciones o tratados y las conferencias internacionales que revisaremos más adelante, pues su jerarquía constitucional en el derecho interno y su fuerza vinculante para los estados que las suscriben no es la misma (véase el cuadro 2).
cuadro 2estándares InternaCIonales relaCIonados Con el dereCho a la salud
estándares internacionales
instrumentos internacionales de carácter vinculante
instrumentos internacionales de carácter no vinculante
derecho ala vida
• declaración universal de derechos Humanos (artículo 3.o)
• Pacto internacional de derechos civiles y Políticos (artículo 6.o, 1)
• convención de Belem do Pará (artículo 4.o, a)
• convención sobre los derechos del niño (artículo 6.o, 1)
• declaración americana de los derechos y deberes del Hombre (artículo i.o)
• Programa de acción de el cairo (Principio 1.o)
• declaración del milenio (v, 24)
derecho a la salud
• Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales (artículo 12.o, 1)
• convención sobre los derechos del niño (artículo 24.o)
• Protocolo adicional a la convención americana sobre derechos Humanos (artículo 10.o, 1)
• declaración americana de los derechos y deberes del Hombre (artículo xi)
• declaración y Programa de acción de viena (3.41)
• Programa de acción de el cairo (principio 8)
• Plataforma de acción de Beijing (principio 8, capítulo iv c. 89)
• declaración unGass (37)
derecho al acceso a servicios de atención médica (incluida planificación familiar)
• convención sobre la eliminación de todas las Formas de discriminación contra la mujer (artículo 12.o, 1)
• declaración y Programa de acción de viena (3.41)
• Programa de acción de el cairo (Principio 8, vii, 7.2)
• Plataforma de acción de Beijing (c.1)
• ciPd+5 (iv e; artículo 73.o, incisos a, e)
• declaración de québec (2001)• declaración unGass (53, 56, 57,
59-60)
derecho a la integridad física, psíquica y moral
• convención americana sobre derechos Humanos (artículo 5.o, 1)
• convención de Belem do Pará (artículo 4.o, b)
Marco de referencia 31
derecho a un nivel de vida adecuado que asegure asistencia médica
• declaración universal de derechos Humanos (artículo 25.o)
• Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales (artículo 11.o)
• convención sobre los derechos del niño (artículo 27.o)
• Programa de acción de el cairo (principio 8)
• declaración unGass (52, 56 y 59)
derecho a no ser sometido a torturas ni tratos crueles, inhumanos o degradantes
• declaración universal de derechos Humanos (artículo 5.o)
• convención americana sobre derechos Humanos (artículo 5.o, 2)
• Pacto internacional de derechos civiles y Políticos (artículo 7.o)
• convención de derechos del niño (artículo 37.o, a)
• convención de Belem do Pará (artículo 4.o, d)
• declaración y Programa de acción de viena (5.58)
derecho a gozar de los beneficios del progreso científico
• declaración universal de derechos Humanos (artículo 27.o, 1)
• Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales (artículo 15.o, b)
• Protocolo adicional a la convención americana sobre derechos Humanos (artículo 14.o, b)
declaración unGass (71 a 75)
derecho a la educación
• declaración universal de derechos Humanos (artículo 26.o)
• Pacto internacional de derechos civiles y Políticos (artículos 3.o y 26.o)
• Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales (artículo 13.o)
• convención sobre la eliminación de todas las Formas de discriminación contra la mujer (artículo 10.o)
• convención sobre los derechos del niño (artículo 28.o)
• Protocolo adicional a la convención americana sobre derechos Humanos (artículo 1.o, 2b)
• declaración americana de los derechos y deberes del Hombre (artículo xii)
• declaración y Programa de acción de viena (3.41)
• Programa de el cairo (Principio 10, iv 4.3, c; xi a)
• declaración de Beijing (capítulo iv, b.69)
• declaración unGass (59)
6.2.1 desarrollo del dereCho a la salud Como un dereCho soCIal
la salud no siempre fue considerada un derecho, y cuando alcanzó su cali-dad de tal, se la consideró como uno de los denominados derechos sociales.
estándares internacionales
instrumentos internacionales de carácter vinculante
instrumentos internacionales de carácter no vinculante
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina32
sin embargo, desde un inicio se plantearon dificultades para consagrar los derechos sociales, que conforman un bloque con los derechos económicos y culturales. esto se hizo evidente cuando hubo que plasmar en tratados los derechos consagrados en la declaración universal de los derechos Humanos y se los dividió en dos grupos: por un lado, los derechos civiles y políticos, cuya obligatoriedad era inmediata, y por otro, los derechos económicos, sociales y culturales, que el estado debía satisfacer de manera progresiva, en la medida en que contara con los recursos necesarios.12 en el caso de los derechos económicos, sociales y culturales, la obliga-ción del estado de adoptar medidas de manera progresiva puede llevar a que se olvide que si bien los derechos deben lograrse de manera paulatina, el objetivo es que se consigan en un plazo razonablemente breve tras la entrada en vigor del pacto. debe entenderse que la obligación de progre-sividad implica la de no regresividad; es decir, no se puede retroceder en la implementación o tomar medidas que disminuyan este derecho. Por ejemplo, no podrían recortarse fondos destinados a salud; si ocurriera esto, se estaría desconociendo el derecho a la salud, que está reconocido como un derecho fundamental en la mayoría de constituciones. este hecho podría dar lugar a una acción de inconstitucionalidad. a pesar de los obstáculos que se enfrentaron para consagrar los dere-chos económicos, sociales y culturales, luego de muchos años de trabajo y a través de distintas instancias, se ha logrado consagrar la universalidad, interdependencia e indivisibilidad de estos derechos, sin distinción alguna. a ello se puede agregar que los derechos económicos, sociales y culturales son inderogables, no pueden restringirse o menoscabarse (artículo 4.o del Protocolo de san salvador), y sólo se podrán establecer restricciones o limitaciones a su goce y ejercicio a través de leyes que tengan por objeto “preservar el bienestar general dentro de una sociedad democrática, en la medida que no contradigan el propósito y razón de los mismos” (artículo 5.o del Protocolo de san salvador). en la conferencia mundial de derechos Humanos de viena (1993), se concluye que “todos los derechos humanos son universales, indivisibles e inter-dependientes y están relacionados entre sí. la comunidad internacional debe
12 en 1966 se firmaron dos pactos, con distinta eficacia y obligatoriedad: el Pacto inter-en 1966 se firmaron dos pactos, con distinta eficacia y obligatoriedad: el Pacto inter-nacional de derechos civiles y Políticos (PidcP) y el Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales (Pidesc); en este último estaba desarrollado el derecho a la salud.
Marco de referencia 33
tratar los derechos humanos en forma global y de manera justa y equitativa, en pie de igualdad y dándoles a todos el mismo peso”.13 de esta manera, se concluye que todos los derechos humanos tienen la misma categoría, importancia, origen, titular y destinatario que los demás; pertenecen a todos los miembros de la familia humana (universales) y son exigibles al estado, que está obligado a promocionarlos y protegerlos.
6.2.2 ConCePtualIzaCIón del dereCho humano a la salud y su reConoCImIento en Instrumentos InternaCIonales de dereChos humanos 14
una revisión de la legislación sanitaria y los textos académicos sobre el tema desarrollados desde hace más de 40 años permite identificar más de una veintena de definiciones del derecho a la salud, que van desde las más simples —como aquella que dice que “salud es la ausencia de enfermedad”— hasta otras más generales y comprensivas, como la que recoge el Preámbulo de la constitución de la oms de 1946, que defi-ne el derecho a la salud como “el estado de completo bienestar físico, mental y social y no simplemente como la ausencia de la enfermedad”. se señala, además, que el disfrute del más alto estándar alcanzable de la salud “es uno de los derechos fundamentales de las personas, sin distin-ción de raza, religión, creencia política, condición social o económica”.15 asimismo, se reconoce que el nivel de salud puede ser determinado por factores externos al sector salud y que tienen que ver, por ejemplo, con las mejoras en agua y saneamiento, nutrición, vivienda, etcétera. durante los últimos años, se ha hecho evidente que los acuerdos comerciales multilaterales y bilaterales pueden ser factores que conspiran contra el derecho a la salud. la salud tiene la característica de ser, por un lado, un derecho en sí mismo y, por otro, una condición habilitante para el ejercicio de otros
13 numeral 5 de la declaración y Programa de acción de viena.numeral 5 de la declaración y Programa de acción de viena.14 Basado en el texto deBasado en el texto de ChIarottI, susana. “el derecho humano a la salud”. Ponencia
presentada en la Facultad de medicina de la universidad nacional de rosario, argen-tina, el 17 de setiembre de 2001.
15 Basic documents WHo. esta definición, adoptada en 1946 en la constitución de laBasic documents WHo. esta definición, adoptada en 1946 en la constitución de la oms, fue reafirmada en 1978 en la conferencia sobre atención Primaria de salud en alma ata.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina34
derechos. en ningún otro derecho, como en el caso de la salud, se observa tan claramente la interdependencia entre los derechos, ya que, a la vez, la salud depende de otros derechos. de este modo, el derecho a la salud entraña libertades y derechos. entre las libertades figura la de toda persona a controlar su salud y su cuerpo, con inclusión de la libertad sexual y genésica; la de no padecer injerencias; la de estar libre de torturas o de padecer tratamientos médi-cos no consensuales. entre los derechos figura el relativo a un sistema de protección de la salud que brinde a las personas oportunidades iguales para disfrutar del más alto nivel posible de salud, en un estado pluralista, que impida las discriminaciones de todo tipo. como señalamos anteriormente, el derecho a la salud está recono-cido en numerosos instrumentos internacionales de derechos humanos. así, el artículo 25.o, párrafo 1, de la declaración universal de derechos Humanos señala que “toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios”. el Pacto internacional de los derechos económicos, sociales y cul-turales desarrolla en forma más extensa el derecho a la salud definiendo sus componentes fundamentales y las condiciones que deben cumplirse para su pleno ejercicio:
artículo 12.o
1. los estados Partes reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.
2. entre las medidas que deberán adoptar los estados Partes en el pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para: a) la reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil y el
sano desarrollo de los niños y niñas; b) el mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y
el medio ambiente; c) la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas,
endémicas, profesionales y de otra índole y la lucha contra ellas;
d) la creación de las condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.
Marco de referencia 35
la convención sobre la eliminación de todas las Formas de discri-minación contra la mujer (cedaW por sus siglas en inglés)16 establece la obligación del estado de adoptar “[…] todas las medidas apropiadas para eliminar la discriminación contra la mujer en la esfera de la atención médica a fin de asegurar, en condiciones de igualdad entre hombres y mujeres, el acceso a servicios de atención médica, inclusive los que se refieren a planificación de la familia” (artículo 12.o, párrafo 1). el derecho a la salud también se encuentra incorporado en los artículos 24.o, 25.o, 26.o y 27.o de la convención sobre los derechos del niño:17 “los estados Partes se esforzarán por asegurar que ningún niño o niña sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios” (artículo 24.o, párrafo 2). estas definiciones continúan enriqueciéndose con las declaraciones y planes de acción de las conferencias mundiales de naciones unidas, como el Plan de acción de el cairo (1994) y la Plataforma de acción de Beijing (1995), que definieron lo que se entiende por salud sexual y salud reproductiva, así como los esfuerzos realizados por la organización internacional del trabajo, otras agencias especializadas y el comité de los derechos económicos, sociales y culturales de las naciones unidas. en el sistema interamericano de derechos Humanos, el derecho a la salud está expresamente consagrado en el protocolo adicional de la convención americana sobre derechos Humanos.18 este protocolo sobre los derechos económicos, sociales y culturales es conocido también como el Protocolo de san salvador (1988). aquí se entiende a la salud como el “disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social”.
6.2.3 aCCeso a medICamentos Como Parte del dereCho a la salud
tal como se ha señalado en el acápite anterior, se ha dado un amplio desarrollo normativo del derecho a la salud a nivel internacional, que ha
16 adoptada por la asamblea General de las naciones unidas el 18 de diciembre deadoptada por la asamblea General de las naciones unidas el 18 de diciembre de 1979.
17 adoptada por la asamblea General de las naciones unidas el 20 de noviembre deadoptada por la asamblea General de las naciones unidas el 20 de noviembre de 1989.
18 la convención fue suscrita el 22 de noviembre de 1969 en la conferencia especiali-la convención fue suscrita el 22 de noviembre de 1969 en la conferencia especiali-zada interamericana sobre derechos Humanos, mientras que el protocolo fue adop-tado el 17 de noviembre de 1988 en el décimo octavo período ordinario de sesiones de la asamblea General de la oea.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina36
sido consagrado en instrumentos tanto de carácter vinculante como no vinculante. de este modo, el derecho a la salud se vincula con el derecho a la vida y el derecho de toda persona a gozar de un nivel de vida adecuado, cuya realización es posible en la medida en que se asegure tanto la salud como la asistencia médica de calidad. el derecho de toda persona a disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental implica que los estados deben tomar medidas efec-tivas y generar condiciones que aseguren a todas las personas asistencia médica y servicios de salud, dentro de los cuales está comprendido el derecho a acceder a medicamentos. así ha sido interpretado por el comi-té que monitorea el cumplimiento del Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales (PIdesC), que considera el carácter inclusivo del derecho a la salud, derecho que abarca no solamente la atención de salud oportuna y apropiada sino también los principales fac-tores determinantes de la salud. Por lo tanto, el derecho a la salud debe entenderse como el derecho al disfrute de toda una gama de facilidades, bienes, servicios y condiciones necesarios para alcanzar el más alto nivel posible de salud. cabe señalar que cada tratado, pacto o convención de derechos huma-nos —que son instrumentos de carácter vinculante— tiene un comité que monitorea el cumplimiento de las obligaciones contraídas por los estados, de acuerdo con el sistema de protección de las naciones unidas. estos comités pueden formular observaciones y recomendaciones generales, que interpretan algunas disposiciones de los instrumentos internacionales sobre la base de los informes presentados por los países y las generalidades que pueden concluirse de ellos. en el año 2000, el comité monitor del PIdesC formuló la observación General 14 cdesc,19 cuyo parágrafo 12 clasifica el contenido normativo del derecho a la salud especificando que las instalaciones, bienes y servicios de salud deben estar disponibles y ser accesibles, aceptables y de calidad adecuada. se hace referencia expresa al tema del acceso a los medica-mentos, al señalarse que los servicios de salud incluirán “los medicamen-tos esenciales definidos en el Programa de acción sobre medicamentos
19 aplicación del Pacto internacional de los derechos económicos, sociales y culturales, observación General 14: el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud (artículo 12 del Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales), 22.o período de sesiones, 2000, u. n. doc. e/c.12/2000/4.
Marco de referencia 37
esenciales de la oms” y requerirán “medicamentos y equipo hospitalario científicamente aprobados y en buen estado”. siguiendo el planteamiento de distinguir las obligaciones de los estados, la observación General 14 interpreta que el derecho a la salud comprende obligaciones del estado en cuanto al derecho al acceso a medicamentos en los siguientes términos:20
• la obligación de respetar el derecho a la salud incluye la obligación del estado de abstenerse de comercializar medicamentos peligrosos y aplicar tratamientos médicos coercitivos, así como de limitar el acceso a los anticonceptivos u otros medios de mantener la salud sexual y genésica.
• la obligación de proteger el derecho a la salud incluye la obligación del estado de controlar la comercialización de equipo médico y medi-camentos por terceros.
• la obligación de cumplir requiere que los estados reconozcan el derecho a la salud en sus sistemas políticos y ordenamientos jurídicos nacionales, de preferencia mediante la aplicación de leyes, adoptando una política nacional de salud que incluya el establecimiento de un sis-tema de seguro de salud público, privado o mixto asequible a todos.
el comité monitor de la cedaW ha formulado también la recomen-dación General 24 cedaW,21 que distingue tres tipos de obligaciones estatales en lo que respecta al aseguramiento, en condiciones de igualdad, del acceso a los servicios de atención médica de la mujer, que también reconoce la observación General 14:• la obligación de respetar los derechos de la mujer. el estado debe
abstenerse de poner trabas a las medidas adoptadas por las mujeres para conseguir sus objetivos en materia de salud. Por ejemplo, los estados Partes no deben restringir el acceso de la mujer a los servicios de atención médica ni a los dispensarios que los prestan por el hecho de carecer de autorización de su esposo, su compañero, sus padres o las autoridades de salud, por no estar casada o por su condición de mujer.
20 Parágrafos 34 a 36 de la observación General 14 del cdesc.Parágrafos 34 a 36 de la observación General 14 del cdesc.21 recomendación General 24, artículo 12recomendación General 24, artículo 12.o de la convención sobre la eliminación de
todas las Formas de discriminación contra la mujer-la mujer y la salud. adoptada por el comité para la eliminación de la discriminación contra la mujer, 20 período de sesiones, 1999, u. n. doc. a/54/38/rev.1.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina38
• la obligación de proteger los derechos de la mujer.• la obligación de velar por el ejercicio de estos derechos. el estado
debe adoptar las medidas adecuadas de carácter legislativo, judicial, administrativo, presupuestario, económico y de otra índole, en el mayor grado que lo permitan los recursos disponibles, para asegurar el disfrute del derecho a la atención médica.
el comité monitor de la convención de los derechos del niño también se ha pronunciado sobre el tema y ha formulado la observación 3 cdn22 referida al viH-sida, e interpreta que los estados tienen las siguientes obligaciones:• adoptar medidas para el suministro de medicamentos esenciales,
como los fármacos antirretrovirales (parágrafo 26).• negociar con la industria farmacéutica para que los medicamentos
necesarios estén disponibles en el ámbito local al menor costo posible (parágrafo 28).
• velar por que los niños tengan acceso continuo, en igualdad de condi-ciones, a tratamientos y cuidados completos, incluida la prescripción de los fármacos relacionados con el viH que sean necesarios (pará-grafo 28).
• velar por que el niño tenga acceso a servicios confidenciales de salud reproductiva y, gratuitamente o a bajo costo, a métodos o servicios anticonceptivos (parágrafo 20).
vemos, pues, que en los últimos años se ha impulsado un desarrollo normativo en el nivel de los comités monitores de los pactos y convencio-nes de derechos humanos respecto al derecho a la salud y su vinculación estrecha con el derecho al acceso a medicamentos, entendiéndose que los servicios de salud incluyen la provisión de medicamentos esenciales definidos por la oms. esta vinculación se ha evidenciado, además, en el marco normativo nacional de cada uno de los países involucrados en el estudio, dado que cuentan con políticas de medicamentos, lo que evidencia la transición de principios legales a obligaciones puestas en práctica.
22 observación General 3, el viH-sida y los derechos del niño. 2003, Ge.03-40819 (s)observación General 3, el viH-sida y los derechos del niño. 2003, Ge.03-40819 (s) 030403 110403.
Marco de referencia 39
la comisión de derechos Humanos de las naciones unidas ha dado un paso importante en la consagración del derecho a la salud al nombrar, por un período de tres años, a un relator especial cuyo mandato se centre en el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.23 uno de los principales encargos que recibe el relator es informar sobre la situación en todo el mundo en materia de ejercicio del derecho a la salud física y mental, y sobre las novedades relacionadas con ese derecho —entre otras, sobre las leyes, las políticas y las buenas prácticas que más favorecen su disfrute, así como los obstáculos con que tropieza su ejercicio en el nivel interno e internacional—, así como formular recomendaciones sobre medidas apropiadas para promover y proteger el ejercicio del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. asimismo, la comisión de derechos Humanos de las naciones unidas se ha pronunciado expresamente sobre el acceso a los medicamentos en el contexto de pandemias como el viH-sida,24 y ha instado a los estados a establecer políticas, de conformidad con el derecho internacional apli-cable, para promover la disponibilidad de los productos farmacéuticos y las tecnologías médicas utilizadas para tratar pandemias como la del viH-sida o las infecciones oportunistas más frecuentes que lo acompañan. se reitera que la accesibilidad debe comprender la no discriminación y la asequibilidad económica a dichos productos y tecnologías para todos. destaca la preocupación por que éstos sean adecuados desde el punto de vista científico y médico, y de buena calidad. además de lo señalado, la comisión se ha expresado a favor de la declaración relativa al acuerdo sobre los aspectos de los derechos de Propiedad intelectual relacionados con el comercio (acuerdo sobre los adPic) y la salud Pública, aprobada en la cuarta conferencia ministerial de la organización mundial del comercio (omc), celebrada en noviembre de 2001, en la que los miembros de esta organización:25 • reconocen la importancia de la protección de la propiedad intelectual
para el desarrollo de nuevos medicamentos y las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.
23 resolución 2002/31 del 22 de abril de 2002, que nombra a Paul Hunt como relatorresolución 2002/31 del 22 de abril de 2002, que nombra a Paul Hunt como relator especial del derecho a la salud.
24 resolución de la comisión de derechos Humanos 2002/32 del 22 de abril de 2002,resolución de la comisión de derechos Humanos 2002/32 del 22 de abril de 2002, que fue aprobada sin votación.
25 Parágrafo 7 de la resolución 2002/32.Parágrafo 7 de la resolución 2002/32.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina40
• convienen en que el acuerdo sobre los adPic no impide ni debe impedir que los miembros de la omc adopten medidas para proteger la salud pública; en consecuencia, al tiempo que reiteran su compro-miso con el acuerdo sobre los adPic, afirman que dicho acuerdo puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la omc de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.
• invitan al cdesc a considerar dentro de la dimensión de los derechos humanos la cuestión del acceso a la medicación, recomendando a los estados que incluyan la correspondiente información en los informes que presenten al comité.
6.3 marco Político institucional del sistema de salud de los Países
en el marco del análisis socioeconómico en el campo sanitario, se inscriben los procesos de reforma de los estados, y en el caso de los estudios en particular, la reforma del sector salud, uno de cuyos principales objetivos y principios de acción es el logro de la equidad.26
la equidad es un concepto muy discutido y enhebra muchos aspectos en el proceso de desarrollo de las personas en una sociedad. está relacio-nada, principalmente, con la “igualdad de oportunidades”, y se inscribe en un marco normativo —como la justicia— y un marco de acción —como las políticas sociales—. Por ello, las políticas de salud buscan reducir las disparidades en las condiciones de salud de los diferentes grupos sociales y garantizar el acceso de toda la población a la atención de sus necesidades básicas de salud. la equidad en salud está vinculada con dos aspectos: el acceso a los servicios o acceso a la atención de salud y el uso o la permanencia en los servicios. las políticas de salud juegan un rol importante en el acceso; por ello es importante analizar si los programas de salud implementados en el proceso de reforma están siendo utilizados por la población a la que
26 lama more, antonio. Determinantes del acceso a los servicios de salud en el Perú. lima: instituto nacional de estadística e informática-Banco mundial-comisión económica Para américa latina, 2000. disponible en <http://www.inei.gob.pe/bi-blioineipub/bancopub/est/lib0387/caP-011.Htm y caP-021.Htm>.
Marco de referencia 41
están dirigidos los principales esfuerzos —gastos y gestión— del gobierno y qué tipo de población está haciendo uso de estos servicios y programas brindados; ahí entra en juego el segundo aspecto del análisis, que es el uso de los servicios. el acceso a los servicios de salud está determinado por varios facto-res. en primer lugar, influyen la distribución espacial de la población, las comunicaciones y el grado de heterogeneidad u homogeneidad cultural y étnica. también inciden factores asociados al desarrollo social y a la diná-mica económica, tales como el nivel de analfabetismo, la concentración del ingreso y el porcentaje de asalariados. Finalmente, las reivindicaciones de organizaciones con poder político tienen importantes efectos, en la medida en que la asignación de recursos responde a la capacidad de presión de distintos actores sociales. el proceso de reforma en salud ha ido introduciendo conceptos nuevos para desarrollar capacidades en los agentes, consumidores, proveedores y gobiernos, a fin de hacer un mejor uso de los recursos y lograr mayores beneficios en la salud de las personas. Por ello, la reforma se ha planteado como un proceso orientado a introducir cambios sustantivos en diferentes instancias y funciones del sector salud, con el propósito de aumentar la equidad de sus prestaciones, la eficiencia de su gestión y la efectividad de sus intervenciones, para lograr la satisfacción de las necesidades de salud de la población. los criterios rectores que son comunes a los procesos de reforma en salud son los siguientes: equidad, calidad, eficiencia, sostenibilidad y participación social. estos criterios permitirán observar la dirección que deberían ir tomando estos procesos. en el marco de la reforma del sector salud en chile, se desarrolló una serie de acciones que tienen por objetivo el establecimiento de una nueva organización en la prestación de servicios de salud. en 2005 se promulgó una serie de leyes que norman el acceso universal a los servicios de salud de toda la población y las prestaciones con garantía explícita de oportunidad, calidad y financiamiento, para enfermedades que se identificaron como prioritarias. en el Perú se crearon dos formas de organizar los sistemas de salud: salud colectiva y salud individual. la salud colectiva entiende la salud como un bien público y, por tanto, la atención del estado se centra en provisión y financiamiento, y está referida a las intervenciones preventivas y promo-cionales. la salud individual entiende que existe corresponsabilidad entre
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina42
el estado y el individuo sobre la salud de las personas, sobre todo en lo que se refiere a cubrir el financiamiento de los gastos que involucran las enfermedades. de este modo, la reforma también implicó el cambio del marco regulador y la dación de nuevas normas —ley General de salud (1997), ley de modernización social en salud (1997), ley de creación del seguro social de salud (1998)—, así como el despliegue de otras acciones que logren cubrir el enunciado y objetivo de acción de la equidad, asignando para ello recursos con los cuales hacer frente a enfermedades en poblaciones de mayor riesgo y con menores ingresos o condiciones de extrema pobreza. una de estas acciones fue la creación del seguro integral de salud (sis), reconocido como un organismo público descentralizado y cuya misión consiste en administrar los fondos destinados al financiamiento de prestaciones de salud individual. su cobertura se ha ido ampliando a sectores más vulnerables de diversos grupos etarios: a) organizaciones sociales de base; b) mujeres mayores de 17 años, no gestantes, en situa-ción de extrema pobreza y pobreza, de las provincias rurales y urbanas; c) varones mayores de 17 años en situación de extrema pobreza y pobreza, de las provincias rurales y urbanas.27
la salud preventiva promocional es también incorporada como un lineamiento de la Política nacional de salud de Bolivia. la reforma en este país se ha dirigido a reconocer la promoción de la salud como una de las atribuciones del sistema Único nacional de salud, la que se hará efectiva mediante la participación comunitaria, la información, la educación y la reorientación de los establecimientos de salud. en el ecuador se estableció un modelo de atención con énfasis en la atención primaria de la salud —que en la práctica debería incluir la acce-sibilidad a los medicamentos en todo el país— y se reconoció, además, la necesidad de desarrollar mecanismos de gestión desconcentrados, descentralizados y participativos.
27 el seguro integral de salud fue creado mediante la ley del ministerio de salud, leyel seguro integral de salud fue creado mediante la ley del ministerio de salud, ley 27657 (artículo 33.o inciso c). Posteriormente, se dictaron otras leyes ampliando su cobertura a sectores más vulnerables: ley 27660 (6 de febrero de 2002) y ley 28588 (27 de junio de 2005).
Marco de referencia 43
6.4 marco Político institucional de Promoción y deFensa de los derecHos Humanos
el derecho a la salud está consagrado y reconocido en las constituciones políticas de los cinco países que intervinieron en el estudio como un dere-cho fundamental, íntimamente relacionado con el derecho a la vida. sin embargo, en el caso del Perú, lo dispuesto en la constitución debe ser integrado con las obligaciones asumidas por el estado en los tratados inter-nacionales de derechos humanos; así, de acuerdo con la cuarta disposición final de la constitución, las normas relativas a los derechos y libertades que la constitución reconoce se interpretan de conformidad con la declaración universal de derechos Humanos y con los tratados y acuerdos internacio-nales sobre las mismas materias ratificados por el Perú. al suscribir el Pidesc, los estados Partes asumen la obligación de presentar informes al comité de derechos económicos, sociales y cul-turales (cdesc) indicando las medidas judiciales, legislativas y de política adoptadas, así como los progresos realizados con el fin de asegurar el goce de los derechos reconocidos en el pacto. el comité examina de manera regular los informes presentados por los estados y emite, tras un diálogo con la representación del estado Parte, observaciones finales que contienen recomendaciones para mejorar la aplicación del pacto en el estado de que se trate.28
adicionalmente a lo establecido en relación con el marco internacio-nal, en la doctrina constitucional se ha establecido el “bloque de constitu-cionalidad”, que está referido a las normas que desarrollan y complementan los preceptos constitucionales relativos, entre otros, a los derechos básicos de las personas. las normas del bloque de constitucionalidad son aquellas que se caracterizan por desarrollar y complementar los preceptos constitucio-nales relativos a los fines, estructura, organización y funcionamiento de los órganos y organismos constitucionales, amén de precisar detallada-mente las competencias y deberes funcionales de los titulares de éstos,
28 el Perú presentó su último informe al cdesc en 1997. éste fue examinado en lasel Perú presentó su último informe al cdesc en 1997. éste fue examinado en las sesiones 15.a, 16.a y 17.a, celebradas los días 7 y 9 de mayo de ese año; se aproba-ron algunas observaciones en la 26.a sesión, celebrada días después, el 16 de mayo. chile también hizo referencia al informe presentado ante el cdesc en noviembre de 2004, que fue examinado en el 33.o período de sesiones.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina44
así como los derechos, deberes, cargas públicas y garantías básicas de los ciudadanos.29
las constituciones políticas de los estados pueden contemplar meca-nismos de protección frente al incumplimiento o vulneración de algunos de los derechos reconocidos en éstas. sin embargo, tratándose de los derechos económicos, sociales y culturales —uno de los cuales es el derecho a la salud— no existen, muchas veces, mecanismos efectivos de exigibilidad frente al estado.30 en el caso de colombia, su ordenamiento jurídico reconoce la acción de tutela como un mecanismo efectivo para la protección y realización de derechos fundamentales; en la defensa del derecho a la salud cobra una gran importancia, puesto que se establece la intangibilidad del núcleo esencial de los derechos fundamentales, lo que significa que su exigibilidad es presente, no diferida para el futuro, como ocurre con los derechos económicos, sociales y culturales. en los cinco países se ha creado constitucionalmente la defensoría del Pueblo, como una institución cuya finalidad es defender a las perso-nas y velar por el cumplimiento de los derechos humanos. en Bolivia, el defensor del Pueblo en materia de derechos humanos tiene como una de sus facultades realizar visitas a los centros de salud para velar por el respeto a los derechos humanos.31
6.5 deFiniciones concePtuales Básicas
6.5.1 aCCeso a medICamentos
tomaremos en cuenta cuatro condiciones que se orientan a facilitar el acceso a los medicamentos, de acuerdo con la oms: selección racional de medicamentos, precios asequibles, financiamiento y sistemas de seguros de salud fiables, que incluyan el suministro de medicamentos.32
la selección racional de medicamentos alude a un mecanismo pro-bado para lograr una lista de medicamentos esenciales, que deben estar
29 resolución del tribunal constitucional del Perú 0013-2003-cc/tc.resolución del tribunal constitucional del Perú 0013-2003-cc/tc.30 en chile se reconoce la aplicabilidad del recurso de protección (artículo 19en chile se reconoce la aplicabilidad del recurso de protección (artículo 19.o de la
constitución).31 ley 1818. ley de defensor del Pueblo.ley 1818. ley de defensor del Pueblo.32 <htpp://www.dfidhealthrc.org/shared/publications/issues�papers/atm/gray.pdf>.<htpp://www.dfidhealthrc.org/shared/publications/issues�papers/atm/gray.pdf>.
Marco de referencia 45
disponibles en todos los servicios de salud y que resuelven la mayoría de problemas de salud de la población. es la lista o cuadro básico de medi-camentos esenciales33 que cada país establece, y que son de obligatoria existencia en los establecimientos públicos de salud, atendiendo a sus niveles de complejidad. los mecanismos de financiamiento permitirán garantizar —a través de los medios apropiados— que los medicamentos lleguen equitativamente a los usuarios, asegurando que quienes viven en extrema pobreza y pobreza puedan hacer uso de estos bienes. los precios constituyen uno de los obstáculos para que los medicamentos —particularmente aquellos que se utilizan en el tratamiento de enfermeda-des conocidas como de alto costo: viH y sida, cáncer, disturbios mentales, diabetes, etcétera— lleguen oportunamente a los usuarios. Por esta razón, los gobiernos deben establecer mecanismos de regulación de precios u otros de contención de costos, para asegurar que los establecimientos públicos y privados ofrezcan los medicamentos a precios que estén al alcance de la población. del mismo modo, debe existir un sistema de salud fiable y con una cobertura adecuada, que ofrezca oportuna atención y que provea los servicios, bienes e insumos necesarios para desarrollar los tratamientos apropiados, incluidos los medicamentos. en esta línea, se debe asegurar que los países cuenten con un sistema de adquisiciones y distribución de medicamentos que pueda ponerlos oportunamente al alcance de los usuarios.34
6.5.2 PolítICas PúblICas
las políticas públicas pueden ser definidas como el conjunto de decisiones a través de las cuales se determinan de manera ordenada y planificada los objetivos, las estrategias, las acciones y las responsabilidades para promover el bienestar de la población.35
33 en 1977, la oms publicó la primera lista modelo de medicamentos esenciales, queen 1977, la oms publicó la primera lista modelo de medicamentos esenciales, que hasta 2006 ha tenido 14 versiones actualizadas periódicamente. esta relación es tomada como modelo para que los países estructuren sus propias listas atendiendo a sus particularidades epidemiológicas; es decir, a sus necesidades terapéuticas.
34 <htpp://www.paho.org/spanish/gov/cd/cd45-10-s.pdf> y <htpp://paho.org/spa-<htpp://www.paho.org/spanish/gov/cd/cd45-10-s.pdf> y <htpp://paho.org/spa-nish/ad/ths/ev/perspective.htm>.
35 definición tomada de comisión andina de Juristas.definición tomada de comisión andina de Juristas. Las políticas públicas: un nuevo enfoque desde los derechos humanos y el derecho al desarrollo. documento de trabajo. disponible en <www.cajpe.org.pe>.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina46
desde un enfoque de derechos, las políticas públicas no son defendibles en sí mismas por los principios que encarnan, sino que son juzgadas por sus consecuencias en materia de realización de los derechos, especialmente en los grupos más vulnerables de la población.36 su objetivo, entonces, es el bienestar de las personas a través de la realización de sus derechos. el reto al que nos enfrentamos está en la construcción de políticas públicas cuyo impacto pueda ser evaluado, fundamentalmente, por sus efectos en la realización progresiva de los derechos humanos.
6.5.3 enfoque de los dereChos humanos37
este enfoque implica “un principio ético por el cual los estados deben garantizar el respeto efectivo de los derechos humanos a través de las políticas públicas”.38 Por ello, las políticas deben inspirarse en el pacto social por el cual los gobernantes asumen la obligación de cumplir con las aspiraciones colectivas, y basarse en los principios constitucionales y en los derechos humanos, así como en las obligaciones que éstos suponen. entre estos principios de derechos humanos se encuentran los siguientes: universalidad e inalienabilidad, indivisibilidad, interdependencia e interre-lación, igualdad y no discriminación, participación e inclusión, rendición de cuentas e imperio de la ley.
36 Pérez murCIa, luis eduardo. “seguimiento y evaluación de políticas públicas en perspectiva de derechos humanos: la experiencia de la defensoría del Pueblo de colombia”. Boletín CAJPE, número 12, 2003.
37 esta subsección ha sido desarrollada tomando como base: Programa de las nacionesesta subsección ha sido desarrollada tomando como base: Programa de las naciones unidas para el desarrollo. El desarrollo basado en un enfoque de los derechos humanos: hacia una comprensión colectiva entre las agencias de las Naciones Unidas. disponible en: <www.undp.org/governance/docs>.
38 comisión andina de Juristas.comisión andina de Juristas. Las políticas públicas: un nuevo enfoque desde los derechos humanos y el derecho al desarrollo. documento de trabajo. disponible en <www.cajpe.org.pe>.
el recojo de la información en los cinco países en que se llevó a cabo el estudio se inició con el marco internacional de derechos humanos y los estándares internacionales, pasando luego al marco constitucional, las leyes y reglamentos sanitarios y farmacéuticos, políticas y otras normas sectoriales orientadas a garantizar el derecho a la salud y el acceso a servicios médicos, específicamente medicamentos. en tanto todos los países que participaron en el estudio han suscrito los pactos, tratados y convenios de derechos humanos y los consensos internacionales sobre derechos generales y específicos, al momento de sistematizar los resultados para el informe regional, encontramos matrices descriptivas similares. Por ello se evaluó la conveniencia de desdoblar la matriz descriptiva original en dos: a. la primera submatriz descriptiva correspondería al marco legal
internacional de derechos humanos, que es común para todos los países involucrados, puesto que los estados aprobaron y ratificaron los mismos tratados, pactos y convenciones, declaraciones y compro-misos internacionales. en esta submatriz se consideraron también los tratados y acuerdos comerciales internacionales relacionados con el tema del acceso a medicamentos (véase el anexo 4).
b. la segunda submatriz contiene el bloque de constitucionalidad y el marco legal nacional específico de cada país en el tema de derecho a la salud y los componentes técnicos del acceso a medicamentos. esta matriz no siguió el formato de la original y solamente se consi-deraron los componentes del acceso a medicamentos identificados en las normas (véase el anexo 5).
7. resultados
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina48
la información recogida en las submatrices fue proporcionada por los cinco equipos responsables del estudio en sus informes finales. en lo que se refiere a la segunda submatriz, no se presentan datos uniformes, ya que las normas varían en rango y contenidos; en algunos casos, no se ha brindado la información requerida. Por ello, el trabajo de análisis posterior ha presentado algunos vacíos, que han imposibilitado obtener conclusiones generales sobre cada tema.
7.1 Bloque de constitucionalidad
el bloque de constitucionalidad está referido a las normas que desarrollan y complementan los preceptos constitucionales relativos a los fines, la estructura, la organización y el funcionamiento de los órganos y organis-mos constitucionales, amén de precisar detalladamente las competencias y deberes funcionales de los titulares de éstos, así como los derechos, deberes, cargas públicas y garantías básicas de los ciudadanos.39
7.1.1 ConstItuCIón PolítICa
el derecho a la salud está reconocido en las constituciones políticas de los cinco países que participaron en el estudio. en la mayoría de casos, está reconocido como un derecho fundamental, salvo en el caso del Perú, cuya constitución reconoce el derecho a la salud como un derecho económico y social, distinguiéndolo de los llamados derechos fundamentales recogidos en un artículo anterior. el ser reconocido como un derecho fundamental hace más estrecha la relación entre el derecho a la salud y el derecho a la vida y la integridad física y psíquica, aun cuando no en todas las constitu-ciones esto sea expresamente señalado. el derecho a la salud comprende tanto el derecho a la protección de la salud como la posibilidad de acceso permanente e ininterrumpido a los servi-cios de salud. el acceso a medicamentos no se menciona en ninguna de las constituciones, aunque se deriva del reconocimiento del derecho a la salud.
39 desarrollado en la resolución 0013-2003-cc/tc del tribunal constitucional deldesarrollado en la resolución 0013-2003-cc/tc del tribunal constitucional del Perú.
Resultados 49
la constitución ecuatoriana es la única que hace referencia expresa a la gratuidad de los programas y acciones de salud pública, aunque en todos los casos se establece que el estado garantizará el libre acceso a prestaciones de salud, entendido como la libertad de elegir el sistema de salud. de este modo, se establece de manera general el derecho indivi-dual de acceder libremente al ejercicio de la salud, pero no se consagra el derecho de tutela efectivo, con el objeto de asegurar el derecho sustantivo. esto se reafirma con el hecho de que el mecanismo de justiciabilidad que se establece para garantizar los derechos, el recurso de protección, no contempla el derecho a la salud. la comisión de estudios de la nueva constitución decía, en 1980: “[…] el recurso de Protección no puede hacerse extensivo a derechos que, aunque reconocidos constitucionalmen-te, dependen para su debida satisfacción de la capacidad económica del estado o de las potencialidades culturales de la población”.
7.1.2 leyes naCIonales referIdas al sIstema de salud
no existe un criterio único en la regulación del sistema de salud por parte de los países que intervienen en el estudio. tenemos, así, leyes que regulan el sistema nacional de salud,40 el sistema de seguridad social de salud,41 la salud como tal,42 además de los códigos sanitarios43 y de salud.44 sin embargo, en todos los dispositivos, sea cual fuese su rango, se establece que la protección de la salud es de interés público, por lo que es responsabilidad del estado regularla, vigilarla y promoverla. del mismo modo, se señala la obligación de promover el aseguramiento universal y progresivo de la población, en cumplimiento del derecho ciudadano a la protección social en salud. los medicamentos esenciales son reconocidos como parte integral del sistema de salud y en algunos países están contenidos en un formulario o listado que adquiere diferentes nombres. todos los países tienen normas relacionadas con el registro sanitario, que es una condición indispensable
40 ley ecuatoriana del 17 de setiembre de 2002.ley ecuatoriana del 17 de setiembre de 2002.41 ley 100 de colombia, promulgada en 1993.ley 100 de colombia, promulgada en 1993.42 ley 26842 del Perú, promulgada el 20 de julio de 1997.ley 26842 del Perú, promulgada el 20 de julio de 1997.43 dFl 725/67 de chile.dFl 725/67 de chile.44 decreto supremo 188 (registro oficial 158 del 8 de febrero de 1971) del ecuador.decreto supremo 188 (registro oficial 158 del 8 de febrero de 1971) del ecuador.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina50
para que cualquier medicamento pueda ingresar a los mercados nacionales. asimismo, existen regulaciones para la comercialización de los medicamen-tos y las condiciones de dispensación, para asegurar que no haya abuso de estos bienes. orientados por los avances técnicos, los países también tienen normas para vigilar la calidad de los medicamentos desde su producción hasta el consumo final. en cuanto al tema del financiamiento del estado, éste está orienta-do, preferentemente, a las acciones de salud pública y a subsidiar, total o parcialmente, la atención médica a las poblaciones de menores recursos que no gocen de la cobertura de otro régimen de prestaciones de salud, público o privado. este tema está muy ligado al del aseguramiento en salud y se debe señalar que en todos los países están regulados sistemas de aseguramiento, que se inician preferentemente con las mujeres gestantes y los niños y niñas menores de 5 años. en el marco legal revisado, también encontramos leyes orgánicas45 que establecen la responsabilidad del sector como ejecutor de la Política nacional de salud y de la Política nacional de medicamentos, así como de la calidad de los medicamentos a través del registro sanitario. en el caso de la ley del ministerio de salud del Perú, ésta reconoce como uno de sus objetivos funcionales el aseguramiento financiero de la salud pública y la salud integral, que se viabiliza a través del seguro integral de salud (sis), al que se ha hecho referencia anteriormente.
7.1.3 leyes sobre aseguramIento en salud
en el marco legal de los países de la región que forman parte del estudio, todos han aprobado normas referidas al aseguramiento en salud que benefician a ciertos grupos de la población, sobre todo mujeres gestantes y niños y niñas menores de cinco años, así como a la población rural. se debe destacar que en el Perú se promulgó un dispositivo legal por el cual se crea un Fondo intangible solidario de salud, cuya finalidad es favorecer el acceso a prestaciones de salud de calidad por parte de la población excluida.46 este fondo complementa el financiamiento del seguro
45 tenemos el acuerdo 1014 del 8 de diciembre de 1998, del ecuador, y la ley deltenemos el acuerdo 1014 del 8 de diciembre de 1998, del ecuador, y la ley del ministerio de salud, ley 27657, del 29 de enero de 2002 (Perú).
46 ley 27656 del 29 de enero de 2002.ley 27656 del 29 de enero de 2002.
Resultados 51
integral de salud (sis), cuya misión es administrar los fondos destinados al financiamiento de prestaciones de salud individual, en conformidad con la política del sector, buscando con carácter prioritario la incorporación de los grupos más vulnerables de la población, aunque dependiendo de la disponibilidad presupuestaria. en Bolivia se promulgaron dos dispositivos relevantes relacionados con el tema: la ley del seguro universal materno infantil (sumi) y el seguro médico Gratuito de vejez.47 el primer dispositivo tiene un carácter universal, integral y gratuito, y otorga prestaciones de salud —en todos los niveles de atención del sistema de nacional de salud— a mujeres emba-razadas desde el inicio de la gestación hasta los seis meses posteriores al parto, así como a niños y niñas desde su nacimiento hasta los 5 años de edad. el segundo dispositivo amplía las prestaciones de protección a la tercera edad y establece un régimen de descuentos y privilegios; su aplica-ción se extiende a todos los ciudadanos bolivianos de 60 o más años que no cuenten con ningún tipo de seguro de salud y que radican de manera permanente en el territorio nacional. el reglamento de la ley de creación del sumi48 alude al abaste-cimiento de medicamentos e insumos médicos (artículo 17.o) y hace referencia al papel que tiene el gobierno municipal (gobierno local) en la adquisición de medicamentos, insumos médicos y reactivos, que deben estar incluidos en el listado de medicamentos esenciales, para la atención de las prestaciones del sumi. estas adquisiciones se realizan por requerimiento del directorio local de salud (dilos), de acuerdo con la normativa vigente y lo establecido por el sistema nacional Único de suministros (snus). en el caso de chile, también se promulgó una norma de rango legal referida al ejercicio del derecho constitucional a la protección de la salud, creándose un régimen de prestaciones de salud.49 sin embargo, el acceso a prestaciones para los beneficiarios también está limitado por la disponibili-dad de recursos. Posteriormente, se promulgó la ley del régimen General de Garantías en salud (auGe),50 que consagra el acceso a prestaciones de salud con determinados niveles de oportunidades, calidad y protección
47 ley 2426 del 21 de noviembre de 2002 y ley 1886.ley 2426 del 21 de noviembre de 2002 y ley 1886. 48 decretos supremos 26873, 26874 y 26875 del 21 de diciembre de 2002.decretos supremos 26873, 26874 y 26875 del 21 de diciembre de 2002.49 ley 18469/85.ley 18469/85.50 ley 19966/04.ley 19966/04.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina52
financiera, y es de cumplimiento obligatorio tanto para el sistema público como para el privado. colombia cuenta con la ley del sistema de seguridad social en salud (sGsss),51 que crea las condiciones de acceso a un Plan obligatorio de salud para todos los habitantes del territorio nacional antes del año 2001, incluida la provisión de medicamentos esenciales en su presentación gené-rica. esta ley incluye los medicamentos esenciales como parte integral del servicio y establece los mecanismos para garantizar su entrega. la ley orgánica del sistema nacional de salud del ecuador define el aseguramiento de la población como “la garantía de acceso universal y equitativo de la población al Plan integral de salud, en cumplimiento del derecho ciudadano a la protección social en salud”. asimismo, propone iniciar el plan de aseguramiento con mujeres y niños beneficiarios de la ley y los programas de maternidad Gratuita y atención a la infancia, para extender progresivamente la cobertura a otros grupos poblacionales. la ley en mención fue promulgada en el año 1998 y asegura prestaciones de salud de las mujeres y, posteriormente, de niños y niñas hasta los 5 años de edad.
7.1.4 otras leyes y reglamentos relaCIonados Con el dereCho al aCCeso a medICamentos
la recopilación de normas se orientó a aquellas que reconocen y pro-tegen los derechos de las personas afectadas por una situación de salud específica, así como las que otorgan beneficios para acceder a tratamiento médico y, por consiguiente, a medicamentos. en los países que intervinieron en el estudio se ha desarrollado un marco legal relacionado con la propiedad industrial, cuyo objetivo es unificar en un dispositivo legal la norma andina y la ley nacional, incor-porando los estándares internacionales para la protección de los derechos de propiedad industrial contenidos en el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de Propiedad relacionados con el comercio (adPic). se establecen los trámites de otorgamiento de patentes por 20 años. en los países en los que no hubo antes este tipo de protección se configura un
51 ley 100 del año 1993.ley 100 del año 1993.
Resultados 53
nuevo escenario en el que se demorará el ingreso de productos farma-céuticos de competencia, instaurándose el período de “monopolio legal” que da la patente. en último término, se recogieron también las normas referidas a viH-sida, tuberculosis e insumos anticonceptivos con relación al acceso a medicamentos.
7.1.5 vIh-sIda
en Bolivia, el Programa nacional de infecciones de transmisión sexual-sida ha desarrollado acciones con fondos de la cooperación interna-cional y agencias de cooperación gubernamental. actualmente, cuenta con recursos del Fondo Global de lucha contra el viH-sida, la malaria y la tuberculosis,52 gracias al Proyecto del componente viH-sida que fue aprobado en octubre de 2003. se han programado actividades con recursos del Fondo Global sobre tratamiento antirretroviral a Personas que viven con viH-sida (Pvvs), la prevención de la transmisión vertical y el tratamiento de las enfermedades oportunistas en Pvvs. con el gobierno del Brasil y a través del Programa nacional de infeccio-nes de transmisión sexual-sida del Brasil se están ejecutando dos proyectos referidos al viH-sida: el Proyecto de Prevención y control en viH-sida, iniciado en diciembre de 2002, y el Proyecto de cooperación internacional para Países en desarrollo (Pci), consistente en la donación de 100 trata-mientos antirretrovirales. el ministerio de salud proveerá, como contraparte a la propuesta, la infraestructura, el equipamiento y el personal de salud para el desarrollo de las actividades previstas, así como el financiamiento del diagnóstico y el tratamiento de enfermedades oportunistas a través de los programas de salud, que tendrán cobertura en todo el país. en chile, el acceso al tratamiento ha sido motivo de controversia, por lo que se reguló la gratuidad de la terapia, en cuanto se reconoce al viH-sida como una más de las infecciones de transmisión sexual (its).53
52 disponible en <hdisponible en <http://www.theglobalfund.org/es/>.53 artículo 2artículo 2.o. decreto 362/05/84. “son enfermedades de transmisión sexual, para
los efectos del presente reglamento, la sífilis, la gonorrea, el linfogranuloma venéreo, el síndrome de inmuno deficiencia adquirida (sida), el chancro blando y la uretritis no gonocócica”.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina54
asimismo, se dictó una ley específica que protege a los pacientes que viven con viH y sida de la discriminación, y refrenda el derecho a brindarles una atención integral. en la actualidad, el sida está considerado entre los 56 problemas prio-ritarios de salud comprendidos en el Plan de Garantías auGe, en términos de acceso, oportunidad, calidad y protección financiera. comprende la cobertura de 100% de terapias antirretrovirales para adultos que lo requie-ran, de acuerdo con la guía clínica para la atención de personas adultas que viven con viH-sida; cobertura de 100% de terapias antirretrovirales para los niños y niñas que viven con viH-sida y que lo requieran de acuerdo con el protocolo específicamente diseñado para niños y niñas; y cobertura de 100% a protocolo completo para la prevención de la transmisión vertical, lo que incluye el protocolo de tratamiento medicamentoso, más la leche o los sucedáneos de la leche para el recién nacido. la triterapia y sus variantes le cuestan al ministerio de salud alrededor de 14 mil millones de dólares, de los cuales 20% provienen del Fondo Global. todos los medicamentos son de marca, aunque se está explorando la posibilidad de introducir algunos genéricos cuya equivalencia se está evaluando. en colombia persisten también problemas de acceso en patologías de alto impacto como el sida, dado que entre los aproximadamente 20 mil infectados reportados, menos de la mitad recibe terapia, por un valor cercano a los 20 millones de dólares.54 en el ecuador, el Programa nacional de viH-sida se encarga de proporcionar medicamentos antirretrovirales a los pacientes que los requieren. se han logrado acuerdos internacionales, como el de los países andinos, para conseguir precios preferenciales. Para facilitar el tratamiento de las Pvvs, el artículo 14.o de la ley 2000-11, ley para la Prevención y asistencia integral del viH/sida, establece la exoneración de impuestos a las importaciones de medicamentos e insumos que se requieren para combatir esta enfermedad.
artículo 8.º. “la atención que presten los servicios de salud en sus establecimientos, para combatir las enfermedades de transmisión sexual será totalmente gratuita, com-prendiéndose en ella el diagnóstico de la enfermedad, su tratamiento y control, y los exámenes de laboratorio, clínico y demás elementos necesarios”.
54 aCosta, J. et al. “situación de las enfermedades de transmisión sexual en colombia 1976-2000”. Biomédica 22, 2002, pp. 77-88.
Resultados 55
en el Perú se cuenta con el apoyo del Fondo Global para la lucha contra el viH-sida. además, se han realizado avances significativos en la legislación. tenemos, así, la ley 26626, que reconoce el derecho a la salud y considera, de este modo, el derecho a la atención médica integral y a la prestación previsional. el reglamento de la ley 26626 (d. s. 004-97-sa) establece que los fármacos necesarios para el tratamiento de las enfermeda-des de transmisión sexual curables más comunes deberán estar disponibles, en su presentación de medicamento genérico, en todos los establecimientos de salud del mInsa de las áreas de mayor riesgo epidemiológico. la ley 27450 amplía los conceptos no gravados por el impuesto general a las ventas (iGv) y mercancías inafectas del pago de derechos arancelarios a los medicamentos e insumos relacionados con el tratamiento del viH y sida. Finalmente, la ley 28243 establece la gratuidad progresiva en el tra-tamiento antirretroviral, priorizando a los grupos vulnerables y de pobreza extrema.asimismo, se señala que el Petitorio de medicamentos esenciales incorporará los medicamentos o insumos necesarios para el tratamiento farmacológico de las Pvvs.
7.1.6 tuberCulosIs
en Bolivia, el Programa nacional de tuberculosis viene implementan-do la estrategia de diagnóstico y tratamiento acortado directamente supervisado (dots) desde el año 2000 y, actualmente, 100% de los establecimientos de salud de la red de servicios se encuentra aplicando esta estrategia, lo cual permitió incrementar el número de casos curados con dots de 76% en 2000 a 83% en 2002. el mencionado programa cuenta con medicamentos asegurados, incluido un stock de reserva que permite dispensar medicamentos a los servicios de seguridad social, así como a las redes privadas (onG) que lo requieren. en chile también se ha conformado el Programa nacional de control y tratamiento de la tuberculosis, al que tiene acceso toda la población, tanto la que pertenece al seguro público como al seguro privado. la farmacoterapia es ciento por ciento gratuita y comprende los distintos esquemas —primario, primario simplificado, secundario— y el manejo de la multirresistencia, además de toda otra terapia de algún cuadro basal o agregado —alcoholismo, cirrosis, neuropatías, viH-sida, etcétera—.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina56
en colombia no hay documentación referenciada sobre el acceso a medicamentos en los programas de tuberculosis y otros programas especiales. en el ecuador hay un programa de medicamentos antituberculosos y se proporciona seguimiento, incluyendo el programa dot (terapia directamente aprobada) en todo el país. los medicamentos se propor-cionan gratuitamente a los pacientes que están al cuidado de unidades del ministerio de salud Pública.
7.1.7 Insumos antIConCePtIvos
• en Bolivia se creó, en el año 1990, el Programa nacional de salud reproductiva (Pnsr), con el fin de tratar el problema de la mortalidad materno-infantil y de cubrir las necesidades no satisfechas de planifica-ción familiar. su meta es promover prácticas reproductivas saludables y mejorar la provisión de servicios, incrementando la aceptación de métodos modernos de planificación familiar.
entre junio y agosto de 2000, la unidad nacional de atención a las Personas (unaP) del ministerio de salud, con la ayuda del ministerio Británico para el desarrollo internacional (dFid, por sus siglas en inglés), desarrolló un plan operativo de cinco años para la provisión de anticonceptivos en el sector público, cuyos componentes son la adquisición de anticonceptivos y el aseguramiento de la calidad de la demanda para los métodos anticonceptivos.
• en chile, las actividades de planificación familiar tienen cobertura nacional. los anticonceptivos hormonales, se entregan sin ninguna restricción a la población beneficiaria que se registra en la atención primaria. se estima que 53,8% de las mujeres inscritas en el seguro público usan anticoncep-tivos y se considera que el mayor problema de acceso está en la población de mujeres adolescentes.
• en colombia, los anticonceptivos no forman parte del listado de medicamentos esenciales. es posible que los recursos del sistema del Plan de atención Básica (PaB) de la esfera de la salud pública se orienten, entre otros, a programas de salud sexual y reproductiva, pero no es clara la ejecución y la cobertura de estos recursos en asuntos relacionados con la equidad de género, entendida como el acceso a métodos de anticoncepción.
Resultados 57
• en el Perú, existe una normatividad jurídica que permite a las muje-res tomar la decisión anticonceptiva sin autorización de su pareja.55 después de muchos años que el ministerio de salud estuvo recibiendo donaciones de anticonceptivos, el gobierno empezó, en 1999, a com-prar anticonceptivos con fondos fiscales; en el año 2005 casi todas las compras de anticonceptivos se hacían con fondos públicos.
7.2 Bloque de Políticas
7.2.1 PolítICa naCIonal de medICamentos
siendo el acceso a medicamentos el objetivo del estudio regional realizado, era necesario conocer si se contaba con el documento que recogiera las disposiciones técnico-normativas que garantizaran una eficiente atención integral de las necesidades de salud de la población. los cinco países cuentan con un documento de Política nacional de medicamentos que ha sido aprobado mediante resolución del sector salud. aunque en todos los casos la política tiene como objetivo garantizar el acceso equitativo y oportuno a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, se presentan particularidades que consideramos necesario resaltar. en el caso de Bolivia, además de la Política de medicamentos, se cuenta con la ley 1737, promulgada el 17 de diciembre de 1996, que se denominó ley del medicamento; es el único país de la región que tiene una norma individual de tal naturaleza. en esta ley se regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de los medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales. además, establece, incentiva y fomenta la presencia en todo el país de las farmacias populares y/o comunales, garantizando medicamentos que tengan calidad y eficacia favorables a la salud y accesibles a toda la población. asimismo, establece la selección de medicamentos para los
55 la resolución ministerial 465-99-sa/dm-normas del Programa de Planificación Fa-la resolución ministerial 465-99-sa/dm-normas del Programa de Planificación Fa-miliar establece que no es necesaria la autorización de la pareja para optar por un mé-todo anticonceptivo, incluso los definitivos, pero sí se requiere la decisión informada y personal de la usuaria o usuario, luego de haber recibido la orientación y consejería adecuada.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina58
diferentes niveles del sistema nacional de salud y norma la dispensación de medicamentos en los establecimientos públicos y privados. en el caso de chile, la Política nacional de medicamentos enfatiza la necesidad de garantizar la calidad y racionalidad en el uso de medicamentos y la importancia de la participación social en la elaboración e implemen-tación de la política. en colombia, se plantea algo muy singular, pues la Política Farmacéu-tica nacional de 2003 es producto de un proceso de consulta y discusión muy amplio, que apunta a resolver las inequidades detectadas en el acceso a medicamentos. sin embargo, no tiene carácter de norma jurídica; por lo tanto, la exigibilidad de su cumplimiento es sólo de carácter político.56
en el ecuador, la Política nacional de medicamentos se encuentra desarrollada dentro de la Política nacional de salud, y plantea la necesidad de establecer mecanismos para garantizar el acceso universal a medios de diagnóstico y medicamentos esenciales y genéricos de acuerdo con la ley. en el Perú, la Política nacional de medicamentos establece como objetivos estratégicos el acceso universal a medicamentos esenciales y la necesidad de asegurar tanto una adecuada regulación del registro sani-tario como la calidad de los medicamentos, así como de promover el uso racional de éstos. como uno de los resultados importantes de las políticas nacionales de medicamentos, en todos los países estudiados se han aprobado petitorios o listas de medicamentos esenciales o cuadros de medicamentos básicos,57 que deben ser actualizados periódicamente y que son de uso obligatorio para los servicios públicos. se ha insistido en que estas listas no solamente
56 instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (InvIma); oPs-oms, ministerio de comercio, industria y turismo; dirección nacional de Planeación; Fondo nacional de estupefacientes; dirección General de salud Pública; dirección General de Planeación y análisis de la Política sectorial; Grupo de medicamentos e insumos. Documento de evaluación y seguimiento a la política farmacéutica nacional, 2004.
57 en Bolivia, se aprobó la lista nacional de medicamentos esenciales mediante resolu-en Bolivia, se aprobó la lista nacional de medicamentos esenciales mediante resolu-ción ministerial 0289 del 4 de junio de 2003; en colombia, se cuenta con un manual de medicamentos como parte del Plan obligatorio de salud; en el ecuador, entró en vigor el cuadro nacional de medicamentos Básicos mediante decreto 1337 del 27 de noviembre de 1985; en el Perú, se aprobó el Petitorio nacional de medicamentos esenciales, mediante resolución ministerial 414-2005/minsa del 31 de mayo de 2005.
Resultados 59
se orientan a lograr un uso apropiado de los medicamentos disponibles desde el punto de vista terapéutico, sino que también dirigen los recursos públicos y los de los usuarios a intervenciones farmacológicas costo-efec-tivas, favoreciendo el acceso a tratamientos médicos apropiados. Por otro lado, y con la finalidad de mejorar el acceso de la población a medicamentos e insumos médicos esenciales, se han establecido regímenes especiales para las adquisiciones de productos farmacéuticos de todos los sectores que tienen esta facultad; se han dispuesto, además, adquisiciones centralizadas de medicamentos. en el caso peruano, tenemos la directiva del sistema integrado de suministro de medicamentos e insumos médi-co-quirúrgicos (sIsmed),58 denominación que se le ha dado al conjunto de procesos técnicos y administrativos, estandarizados y articulados, que sirven de guía para desarrollar la selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución y utilización de los medicamentos e insu-mos médico-quirúrgicos, así como para realizar el monitoreo, control, supervisión, evaluación y manejo de información en las dependencias y establecimientos del ministerio de salud. no pueden existir sistemas paralelos de suministro. en el caso de chile, se encuentra vigente la central nacional de abas-tecimientos (Cenabast), uno de cuyos objetivos es “asegurar la disponibili-dad de productos de calidad en cantidad y tiempo para dar cobertura a los programas ministeriales con énfasis en adultos mayores y en infancia”,59 para lo cual esta entidad, que tiene 73 años, se ha convertido, desde 1992, en un intermediario para la compra de medicamentos e insumos para el sector público de salud a través de convenios con los establecimientos de salud. Para cumplir con este encargo a través de economías de escala, anualmente “se realiza un proceso de consolidación de la demanda de todos los establecimientos de salud que decidan intermediar sus compras a través de Cenabast, sobre la base de una canasta referencial de aproxi-madamente 2.400 productos, conforme a la política de medicamentos del ministerio de salud y las necesidades de los clientes para un año”. en el caso del estado boliviano, se han desarrollado intervenciones en el sector público y privado a través de la implementación del sistema nacional Único de suministro (snus), que permitirá el abastecimiento
58 resolución ministerial 1753-2002-sa/dm del 5 de noviembre de 2002.resolución ministerial 1753-2002-sa/dm del 5 de noviembre de 2002.59 disponible en <hdisponible en <http://www.cenabast.cl/nuestra�institucion/gestion.html>, consulta
hecha el 20 de agosto de 2006.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina60
de medicamentos esenciales en el sistema nacional de salud, facilitando la gestión de éste de manera eficiente y oportuna. incluirá la operacio-nalización del subsistema de administración logística de medicamentos e insumos para realizar la gestión de medicamentos para la red de servicios públicos y el seguro social, así como un subsistema de administración logística de medicamentos e insumos para el manejo de medicamentos en situaciones de desastre, que permitirá organizar y prever las necesidades de insumos sanitarios. el snus cuenta con un sistema de suministro basado en la central de abastecimiento y suministros (ceass), que compra medicamentos en el mercado internacional y los distribuye y comercializa en el sector público. los medicamentos que adquiere y distribuye corresponden a los que figuran en la lista de medicamentos esenciales del país.60
60 disponible en <hdisponible en <http://www.ops.org.bo/medicamentos/?te=20050129003538>, consulta hecha el 20 de agosto de 2006.
la tarea de revisar las políticas y normas vigentes relacionadas con el acceso a los medicamentos en los cinco países analizados, comparándolas con el marco internacional de derechos humanos y el cumplimiento de los estándares internacionales no ha sido fácil. el acercamiento metodológico permite realizar un análisis exploratorio de carácter fundamentalmente descriptivo, aun cuando cierto tipo de información sugiere algunas preci-siones de orden explicativo. el hilo conductor del trabajo consistió en determinar la relación existente entre un ordenamiento jurídico que obliga al estado a recono-cer derechos plasmados en tratados y convenios internacionales y en la constitución Política con el derecho al acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad garantizada y de costo asequible. este nivel de dere-chos está expresado de alguna manera en cuerpos legales que reconocen el derecho a la salud de manera general, en normas específicas del área sanitaria y en políticas y normas que rigen el manejo de los medicamentos en el concierto de la política de salud como política pública. a continuación, se revisan y discuten algunos resultados relevantes registrados en la investigación, la que fue realizada fundamentalmente sobre la base de información secundaria, apoyándose en cada uno de los componentes de acceso recogidos en la matriz de temas técnicos (véanse los anexos 6 y 7).
8. discusión
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina62
8.1 ProGrama de medicamentos esenciales
en el marco de la política de medicamentos, se actualiza y se da cabida en una lista restringida a todos los medicamentos que sean considerados indispensables o prioritarios,61 que la oms ha denominado esenciales.62 en resumen, los medicamentos esenciales son eficaces, aceptablemente seguros, deben estar disponibles para la población y corresponden al tratamiento de la mayoría de dolencias que enfrentan los ciudadanos o a condiciones que requieren intervención con medicamentos. el formulario, cuadro básico, petitorio o lista nacional —sea cual sea la denominación que reciba en cada país— aparece, entonces, como un eje organizador de la política de suministro de medicamentos, en la medida en que la selección de éstos se hace por la denominación común internacional (dci)63 del fármaco y promueve la prescripción racional. como hemos afirmado en la anterior sección, las listas y los programas de medicamentos esenciales ofrecen tratamientos altamente costo-efectivos, lo que tiene un impacto en el gasto, tanto en el mercado privado como en el sector público. de este modo, el acceso a los medicamentos se ve favorecido por las listas y programas de medicamentos esenciales, en la medida en que éstas introducen racionalidad, comenzando por una selección rigurosa de productos identificados por su dcl y que son acompañados con guías de tratamiento. las listas de medicamentos esenciales constituyen el refe-rente obligado para la elaboración de los arsenales farmacológicos de los establecimientos proveedores de atención médica. todos los países participantes en el estudio tienen listas de medica-mentos esenciales. el pionero es chile, cuya primera lista data de la década de 1970, mucho antes que la primera lista de medicamentos esenciales de la oms. Bolivia, Perú, ecuador y colombia tienen sus propias listas de medicamentos esenciales y, precisamente, los países andinos están
61 en chile se cuenta con una lista de medicamentos esenciales con sus monografíasen chile se cuenta con una lista de medicamentos esenciales con sus monografías desde la década de 1970.
62 la oms define como medicamentos esenciales “los que sirven para satisfacer lasla oms define como medicamentos esenciales “los que sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población; por tanto, de-ben estar disponibles en todo momento en las cantidades adecuadas y en las formas farmacéuticas que se requieren”. los medicamentos esenciales han probado eficacia terapéutica y seguridad aceptable.
63 la dci es el nombre universal de un medicamento, otorgado por la oms. común-la dci es el nombre universal de un medicamento, otorgado por la oms. común-mente se la conoce como “nombre genérico”.
Discusión 63
haciendo el esfuerzo por armonizar sus listas para, entre otras ventajas, facilitar el registro y suministro de esos medicamentos. las normas sobre aseguramiento en salud y acceso a prestaciones de salud de los grupos de población menos favorecidos especifican que la atención médica comprende los medicamentos esenciales. sin embargo, hay países en los que se han planteado medidas de protección en la vía judicial para el reconocimiento del derecho a acceso a medicamentos. tal es el caso de colombia, país en el cual la proliferación de tutelas para el acceso a medicamentos es un indicador de incumplimiento en el suministro y la disponibilidad de éstos. en el ecuador y el Perú siguen presentándose inequidades en el acceso a los medicamentos y no se ha asegurado su universalidad. en el primer país, el cuadro nacional de medicamentos Básicos no menciona el costo de éstos y no se viene cumpliendo con su actualización, pese a que la comisión nacional de Farmacología tiene la obligación de realizarla cada dos años.
8.2 Promoción de la comPetencia medicamentos Genéricos
la política nacional de medicamentos, en sus diferentes lineamientos, incluye generalmente la producción y el uso de productos genéricos. esto requiere el fortalecimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de todos los medicamentos y el uso de las flexibilidades de las regulaciones en materia de propiedad intelectual, para que sea posible el ingreso opor-tuno de productos genéricos esenciales. tenemos el caso de chile y la suscripción de acuerdos comerciales que atentan contra el acceso a medi-camentos genéricos. este hecho llevó a que el comité cdesc realizara una observación al informe del estado chileno en este sentido, instándolo a que aumente el acceso a medicamentos genéricos haciendo uso de las flexibilidades contenidas en el adPic.64
en el ecuador, la obligatoriedad de los laboratorios nacionales de pro-ducir un porcentaje de genéricos de acuerdo con su especialidad también
64 naciones unidas. consejo económico y social. e/c.12/1/add 105. diciembre denaciones unidas. consejo económico y social. e/c.12/1/add 105. diciembre de 2004, parágrafo 59.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina64
ha propiciado una mayor disponibilidad de medicamentos genéricos. sin embargo, se requiere estudiar con mayor profundidad el tema de los pre-cios, pues la diferencia con los de marca es escasa. en el ecuador, esto se puede atribuir a dispositivos que permiten que un laboratorio farmacéutico pueda solicitar el registro sanitario de un medicamento de iguales formas farmacéuticas aunque denominación distinta, siempre que una de ellas sea inscrita como genérico y la otra como específico, lo que puede atentar contra la disponibilidad y el acceso a medicamentos. Por otro lado, en el sistema público, la mayor parte de los establecimientos se abastece de medicamentos genéricos, existiendo un marco normativo que obliga a todo establecimiento farmacéutico a ofrecer en venta el equivalente genérico del fármaco de marca solicitado por el usuario. en todos los países estudiados, en general, los precios de los produc-tos genéricos son más bajos que los de marca. el genérico puede llegar a costar por lo menos 20 veces menos que un medicamento de marca innovadora o 10 veces menos que un similar de marca,65 lo que anuncia el impacto que tendría avanzar en la profundización de una política que promocione la producción, distribución y uso de genéricos.66
8.3 Protocolos de tratamiento
el aumento de los costos de tratamiento ha llevado a una mayor raciona-lidad en el uso de los recursos humanos, de la tecnología y de los insumos incorporados en el acto médico; entre ellos, los medicamentos. la llamada medicina basada en evidencia ha desarrollado métodos que orientan el manejo de patologías a través del uso de guías clínicas o protocolos que permiten un abordaje con mayor base científica en los casos complejos como los problemas de alta prevalencia. estos protocolos o guías permiten ordenar una oferta de servicios o indicaciones muchas veces no científicamente justificadas. tenemos, así,
65 los “similares de marca” son conocidos también como “genéricos de marca”, quelos “similares de marca” son conocidos también como “genéricos de marca”, que son producidos por múltiples fuentes a las que el fabricante les pone un nombre de fantasía.
66 Por ejemplo, en el Perú, se encuentran diferencias de hasta más de 20 veces entre losPor ejemplo, en el Perú, se encuentran diferencias de hasta más de 20 veces entre los precios de los medicamentos de marca original y los productos genéricos más baratos. meza, e. et al. Precios de medicamentos en el Perú. lima: ais, 2005.
Discusión 65
un marco normativo en los países que establece la necesidad de la edu-cación continua sobre el uso racional de medicamentos, que deberá ser estimulada por las instituciones de salud y entidades científicas y gremiales del sector. en chile se ha observado la inclusión, cada vez en forma más con-sensuada, de estos protocolos o guías. tratándose del plan de garantías auGe,67 actualmente en vigencia para 25 patologías, cada una de ellas —y en particular las que incluyen farmacoterapia— se rige por un protocolo elaborado sobre la base del aporte de sociedades científicas, epidemiólogos y la mirada de costo-efectividad en el uso de determinado medicamento o procedimiento. entre las patologías con protocolos se encuentra el viH-sida, diferentes tipos de cáncer, el manejo de la epilepsia no refractaria, la esquizofrenia, el infarto del miocardio, etcétera. en colombia, existe el sistema de garantía de calidad de la presta-ción de los servicios que sugiere la creación de protocolos. Hay normas que establecen las condiciones mínimas que deben cumplir los servicios farmacéuticos de los hospitales y las instituciones prestadoras de servicios de salud.68
8.4 sistemas de aseGuramiento de la calidad de los medicamentos
la legislación establece claramente la institucionalidad y responsabilidad de los ministerios de salud, a través de los organismos competentes, en el control y la fiscalización de la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país: registro sanitario, supervisión de productores,
67 en chile existe un régimen de garantías en salud que considera el acceso universalen chile existe un régimen de garantías en salud que considera el acceso universal para prestaciones integrales y garantías explícitas asociadas a la atención de priorida-des (auGe). estas garantías pueden ser exigidas por las personas. auGe se puso en marcha en el sector público en agosto del año 2002, empezando con tres problemas de salud que aumentaron a cinco en 2003; actualmente, son 25 las garantías para los beneficiarios del Fondo nacional de salud. la ley auGe, que entró en vigencia en julio de 2005, “garantiza a todos los chilenos y chilenas, sin discriminaciones por capacidad de pago, género o edad, el acceso a una mejor salud y una atención de mayor calidad, más eficiente y oportuna”.
68 el decreto 2309 y la resolución 1439 de 2002 (sistema Único de Habilitación delel decreto 2309 y la resolución 1439 de 2002 (sistema Único de Habilitación del sistema obligatorio de Garantía de calidad en salud).
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina66
distribuidores y farmacias. esto significa que en un sistema de aseguramien-to de la calidad, todos los actores que intervienen tienen responsabilidades específicas hasta que el medicamento llegue a manos del usuario. en el Perú, existe un marco normativo inadecuado para garantizar el ingreso al mercado de medicamentos en las mejores condiciones de calidad, eficacia y seguridad aceptables. el registro sanitario de medica-mentos reconocido en la ley General de salud no cumple con los criterios que aseguren que el estado avale, certifique y se haga responsable por la seguridad y eficacia de los productos antes de su ingreso al mercado. al adoptarse el sistema del registro automático y hacerse extensivo a cualquier producto de libre comercialización y uso en casi cualquier país del mundo, se desnaturaliza la esencia del registro sanitario porque no se regula, al extremo de convertirlo en un mecanismo antitécnico e ineficaz; el estado renuncia a su facultad de evaluar con criterios técnicos y de salud pública los productos farmacéuticos que buscan entrar al mercado. la experiencia ha demostrado que la apertura del mercado de medi-camentos en los términos establecidos en la ley General de salud ha debi-litado el sistema de registro en el Perú. reducir la autorización de registro a sus elementos administrativos, posibilitar la obtención automática del registro a productos incorporados en ocho farmacopeas y tres formularios nacionales de medicamentos de referencia, y aplicar el silencio positivo administrativo a los procedimientos de registro de productos farmacéu-ticos, entre otros mecanismos de flexibilización planteados por esta ley, han traído como resultado la introducción en el mercado nacional de un número significativo de productos de eficacia, seguridad o racionalidad terapéutica cuestionable. en chile, el instituto de salud Pública es la autoridad encargada del control sanitario de los productos señalados, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia contiene el código sanitario y su reglamentación sanitaria, además de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los productos. también le corresponde registrar los productos farmacéuticos y cosméticos, así como autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la calidad de estos productos.69
69 el d. s. 1876 del ministerio de salud, de 1996, fijó el reglamento del sistema deel d. s. 1876 del ministerio de salud, de 1996, fijó el reglamento del sistema de control de Productos Farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos, por el cual, según el artículo 1.o, regula el registro, la importación, la producción, el
Discusión 67
Finalmente, se encuentra en proceso de desarrollo la implementación de la exigencia de equivalencia terapéutica de los medicamentos, lo que permitirá garantizar la calidad de uso y la intercambiabilidad de éstos. esta equivalencia es el soporte fundamental para desarrollar la política de genéricos contemplada en la Política nacional de medicamentos.
8.5 Precios de los medicamentos
el tema de los precios y su relación con el acceso a medicamentos repre-senta, sin duda, uno de los problemas que explica el acceso inequitativo y segmentado que vive la población, en la medida en que la mayoría de medicamentos se compran con dinero de bolsillo. en ninguno de los cinco países existe una política de fijación de precios; éstos se rigen por las leyes del libre mercado. la estructura del mercado muestra diversos grados de concentración en la industria, especialmente en relación con algunas categorías terapéuticas y el control de marcas y de patentes, que condicionan la exclusividad de la comercialización. a esta fuerza de carácter oligopólico se enfrenta, compitiendo por los márgenes, el poder de compra que tienen las cadenas de farmacia, que controlan gran parte del mercado de venta de medicamentos en el sector. de alguna manera, la legislación boliviana ha intentado contrarrestar estos efectos negativos al establecer un régimen de precios especiales para los productos farmacéuticos, por su carácter monopólico u oligopólico.70 se restableció un régimen de mecanismo de precios que estuvo vigente hasta 1982, que, además, señala que las importaciones de productos químico-farmacéuticos del sector público deben efectuarse por licitación pública e, indefectiblemente, en envases y cantidades hospitalarios y denominación genérica. con esta estructura de mercado no es difícil explicar que los precios de los medicamentos hayan venido en alza continua durante la última década, por encima del índice de remuneraciones y su correlato en el poder adquisitivo. así, los sectores de menores ingresos ven ampliarse la brecha que, respecto al acceso, los separa de los sectores más acomodados.
almacenamiento, la tenencia, el expendio o distribución, la publicidad y la promo-ción de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos.
70 mediante decreto supremo 21060 del 29 de agosto de 1985.mediante decreto supremo 21060 del 29 de agosto de 1985.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina68
8.6 Protección de la ProPiedad intelectual
en 1994, en la ronda uruguay del General agreement on trade and tariff (Gatt), los países participantes aprobaron el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (adPic), que fue seguido por la creación de la organización mundial de comercio (omc), cuyas operaciones se iniciaron en 1995. el acuerdo adPic obliga a los miembros de la omc a otorgar patentes de productos y de procedimiento a todas las invenciones, incluidos los medicamentos, durante un período de 20 años. de este modo, países que no reconocían patentes de ningún tipo o sólo otorgaban patentes de procedimiento —como ha sido el caso del Perú— han tenido que ajustar sus legislaciones a los estándares establecidos en el adPic. la comunidad andina de naciones (can) aprobó la decisión 486 (2000) como la regulación andina de la propiedad intelectual, ajustando al bloque a los niveles de protección exigidos en el adPic. los países miembros de la can han tenido que ajustar sus legislaciones nacionales a esta regulación andina. chile, por su lado, también modificó su ley de Patentes para adecuarla a las exigencias del adPic, y en 2003 firmó un tratado de libre comercio con estados unidos, que fue el primero de una serie de tratados comerciales bilaterales que estados unidos empezó a promover con países sudamericanos, centroamericanos y caribeños. los países que ajustaron sus legislaciones al adPic —como los países andinos— han incluido cláusulas relacionadas con las flexibilidades establecidas en el acuerdo, como el otorgamiento de licencias obligato-rias y las importaciones paralelas, además de no patentar segundos usos de medicamentos ya conocidos, métodos quirúrgicos, terapéuticos y de diagnóstico. estas flexibilidades significan, en sí mismas, un reconoci-miento de las restricciones que este acuerdo establecía para el acceso a los medicamentos. más aún, la firma de tratados bilaterales con estados unidos —como los que han concluido chile, los países de centroamérica, república dominicana y últimamente el Perú y colombia— ha incluido cláusulas que incrementan los estándares de protección de la propiedad intelectual, fortaleciendo los monopolios en el mercado farmacéutico, al tiempo que dificultan y restringen el ingreso de medicamentos de competencia como
Discusión 69
los genéricos.71 estas nuevas condiciones pueden colisionar seriamente con los compromisos de los estados para garantizar el pleno ejercicio de los ciudadanos del derecho a la salud, uno de cuyos componentes esen-ciales es el acceso a los medicamentos que las personas requieren. ésta fue la preocupación del relator especial de las naciones unidas, quien afirmó que si el acuerdo entre el Perú y estados unidos “tiene el efecto de restringir el acceso a medicamentos esenciales, será inconsistente con las obligaciones nacionales e internacionales que tiene el Perú relacionadas con los derechos humanos”.72
8.7 sistema de suministros y comPras aGreGadas
en el sector público de la salud, el suministro y la compra de medicamentos se realiza en forma centralizada a través de instancias que actúan como intermediarios, o directamente por los establecimientos de la red asistencial en los distintos niveles de atención.73 ésta es una forma que tienen los gobiernos de garantizar el adecuado uso de recursos y la puesta a dispo-sición de los medicamentos que la población necesita. la inexistencia de tal sistema centralizado puede determinar un sobregasto por compras en volúmenes pequeños y dar origen también a corruptelas en varios nive-les de los sistemas de salud. el perdedor siempre es el usuario, en quien impactarán la escasez o los altos precios de los medicamentos. los usuarios denuncian frecuentemente el desabastecimiento de medi-camentos en el sistema público. estos hechos se verifican, por ejemplo, en las encuestas de hogares. tenemos, así, que, en chile, la caracterización
71 estas cláusulas incluyen: a) compensaciones por las demoras en el otorgamiento deestas cláusulas incluyen: a) compensaciones por las demoras en el otorgamiento de las patentes que amplían a más de 20 años su duración; b) compensaciones por la reducción irrazonable de la vida efectiva de la patente, por la demora en el otorga-miento del registro sanitario; c) uso exclusivo de datos de pruebas por lo menos de cinco años, lo que impedirá el registro de medicamentos de competencia. los medi-camentos no patentados pueden ser protegidos con este mecanismo.
72 Paul Hunt, relator especial de la comisión de derechos Humanos de las nacionesPaul Hunt, relator especial de la comisión de derechos Humanos de las naciones unidas. Press release aFr/1126 Hr/4822. disponible en <http://www.un.org/news/Press/docs/2005/afr1126.doc.htm>, julio de 2004.
73 en Bolivia, existe el sistema nacional Único de suministro (snus); en chile, el sectoren Bolivia, existe el sistema nacional Único de suministro (snus); en chile, el sector público opera con la central nacional de abastecimientos (Cenabast); en colombia existe la unidad de Gestión de medicamentos (uGm); y en el Perú, el sistema inte-grado de suministro de medicamentos (sIsmed).
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina70
económica social (casen) registra que una proporción de familias sobre 30% han debido necesariamente comprar el total o parte de la receta en la farmacia.74 en el caso del Perú, se destaca que por lo menos un cuarto de las personas que reciben una receta no han podido comprarla, sobre todo por razones económicas. en el Perú, el mayor gasto en salud surge de los bolsillos de los usuarios; el gasto en medicinas llega a representar 77% del presupuesto familiar de salud.75 Por otro lado, las personas que necesitan medicamentos no tienen información acerca de precios de productos equivalentes. tampoco el médico tiene esa información, por lo que su receta puede ser muy onerosa para la familia. Finalmente, debe señalarse que el gasto de las familias en medicinas, independientemente del nivel de ingresos, no tiene subsidios de ningún tipo, pues la persona que va a un hospital público tiene que pagar las medicinas a precio de mercado. como se advierte, existen importantes brechas de eficiencia —tanto en el suministro como en la compra— que atentan contra la disponibilidad y el acceso de la población beneficiaria del seguro público a los medica-mentos. en el sector privado, los beneficiarios deben comprar directamente los medicamentos que indica la receta, con escaso o ningún reembolso.
8.8 aseGuramiento (en salud) tal como se ha descrito en el numeral anterior, en todos los países com-prendidos en el estudio se han producido importantes avances normativos en el tema del aseguramiento, sobre todo en beneficio de los sectores de la población menos favorecidos. los planes de beneficios subvencionados por los estados en relación con las gestantes y los menores de 5 años comprenden el control prenatal, de crecimiento y desarrollo del niño, así como las atenciones recuperativas en servicios de consulta ambulatoria, emergencia, hospitalización y cirugía, incluidos medicamentos e insumos, pruebas de laboratorio y cobertura de sepelio. asimismo, cubren las aten-ciones preventivas y recuperativas de la gestación, parto y puerperio, que comprenden la atención prenatal del embarazo normal y de alto riesgo
74 información brindada por el documento presentado por el equipo de trabajo de chile.información brindada por el documento presentado por el equipo de trabajo de chile.75 información brindada por el documento presentado por el equipo de trabajo delinformación brindada por el documento presentado por el equipo de trabajo del
Perú.
Discusión 71
obstétrico; la atención de complicaciones durante el embarazo, el parto y el puerperio; la atención del parto —normal, complicado y por cesárea—, el control del puerperio y las emergencias obstétricas en todo el territorio nacional. sin embargo, en el Perú, la cobertura de atención de partos en los hospitales mediante el sis sólo alcanza 50%, y no hay ninguna estadística que demuestre que ésta ha aumentado. en colombia, la ley establece la universalidad en el aseguramiento y en la prestación del servicio, pero a pesar de que el gasto total en salud pasó de 7% a casi 10% del PiB entre 1993 y 1997, las metas de cobertura universal no se cumplieron para el año 2000, y aún no se establece dicha universalidad para 2006. en el ecuador, la ley del sistema nacional de salud establece el aseguramiento como la “garantía de acceso universal y equitativo de la población al Plan integral de salud en cumplimiento del derecho ciuda-dano a la protección social en salud”. sin embargo, el modelo de auto-nomía de Gestión, que promueve la contribución solidaria de personas con capacidad de pago, ha tenido como consecuencia la generalización de los cobros por servicios públicos de salud, medicamentos e insumos. en un contexto de creciente abandono y falta de financiamiento de los servicios públicos de salud, los proveedores de salud han reforzado su percepción de que están autorizados para realizar cobros generalizados: los usuarios pagan desde la carpeta de la historia clínica hasta la última píldora que requieren.
8.9 viGilancia y ParticiPación
en general, puede decirse que la participación ciudadana en el tema de medicamentos es escasa, aun cuando se la ha reconocido en algunos docu-mentos de la política de medicamentos, como es el caso de chile. como se ha anotado en otra sección, las actividades de participación ciudadana en la vigilancia del acceso a los servicios de salud, y, particularmente a los medicamentos necesarios, son todavía incipientes. los grupos de perso-nas que viven con viH-sida han sido los más activos en todos los países estudiados, y han llegado a exigir a los gobiernos el tratamiento requerido. muchos casos han llegado a la comisión de derechos Humanos de la corte interamericana.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina72
en mayo de 2002, cinco personas con viH-sida interpusieron accio-nes de amparo en el Poder Judicial peruano, exigiendo que el estado cumpliera con lo establecido en la constitución política y les brindara medicamentos y atención médica.76 en julio de 2003 se emitió un fallo que ordenaba al estado peruano otorgar tratamiento médico a los cinco accionantes en un plazo de 48 horas:
declarando fundada la demanda interpuesta [...] en consecuencia, teniendo la demandante derecho a una atención médica integral y preventiva, conforme al artículo 7.o de la ley 26626, se ordena que el ministerio de salud brinde a la demandante la atención médica integral que requiere, entregue en forma opor-tuna a la demandante los medicamentos antirretrovirales [...] así como también se le practique el examen de carga viral y contenido linfocitario (cd cuatro/cd ocho) en la cantidad y periodicidad que la demandante lo requiera.
en el Perú, era la primera vez que se iniciaban acciones judiciales contra el estado ante el Poder Judicial a fin de que cumpliera con su obli-gación de proporcionar medicamentos y atención integral de la salud. se espera que esta resolución pueda sentar jurisprudencia en beneficio de las personas que viven con viH-sida. en chile, la comunidad no está organizada y no se moviliza en torno al reclamo de su derecho a acceder a los medicamentos. el servicio nacional del consumidor (sernaC), realiza encuestas ocasionales sobre la situación de los precios de los medicamentos, pero sus resultados no llegan —o lo hacen muy parcialmente— a las organizaciones sociales. la acción de tutela se ha convertido en un mecanismo muy utilizado por los colombianos para obtener la protección y realización de sus dere-chos fundamentales, debido a que la corte constitucional ha decidido, hasta el presente, que el núcleo esencial de cada uno de los derechos fundamentales es intangible, incluso por las mayorías legislativas, y que su exigibilidad es presente, no diferida al futuro. esto ha provocado repetidas reacciones en contra de la tutela y de estas decisiones de la corte por parte de otros actores estatales y privados. las reclamaciones coactivas de medicamentos son las que proporcionalmente han tenido mayor crecimiento entre 1999 y 2003. éstas se ubican en el cuarto
76 agurto, Gastón. “la batalla contra el virus”. Caretas 1800, lima, 2003.
Discusión 73
lugar de las actuaciones contenciosas más frecuentes. los medicamentos cardiovasculares, los oncológicos y aquellos para tratamiento del sida son los más pedidos.77
8.10 Financiamiento de medicamentos en el sistema PÚBlico de salud
el sistema público recibe un importante subsidio del presupuesto fiscal nacional. es importante, por ello, la planificación en el financiamiento de medicamentos en el sector público, aun cuando se han creado fondos orientados a las acciones de salud pública y al subsidio total o parcial de la atención médica a la población de menores recursos sin cobertura de otro régimen de prestación de salud. en chile, fonasa costea directamente, a través de Cenabast, el financiamiento de programas nacionales —vacunas, tuberculosis, viH-sida, hemofilia, infecciones respiratorias agudas, etcétera—. en colombia, existe el Fondo de solidaridad y Garantías (fosyga). en el ecuador, la constitución establece los aportes obligatorios, suficientes y oportunos al presupuesto general del estado de personas que ocupen sus servicios y que tengan capacidad de contribución económica, así como de otras fuentes que señale la ley. en el Perú, se crea por ley el Fondo intangible solidario de salud (Fissal), para favorecer de manera exclusiva el acceso a prestaciones de salud de calidad de la población excluida. los recursos del Fissal son intangibles y complementan el financiamiento del sis, pueden ser destinados a infraestructura o equi-pamiento sólo en el caso de que el sis haya alcanzado la totalidad de su meta de cobertura de salud. en suma, lo importante de resaltar es que el mayor gasto en medi-camentos es gasto privado, que la oferta del sistema público a sus bene-ficiarios no cubre más allá de 60%, y que son los seguros —público y privado— los que deben ampliar esas coberturas.
77 véase <www.semana.com/imagessemana/documentos/tutelasdefensoria.doc.>.véase <www.semana.com/imagessemana/documentos/tutelasdefensoria.doc.>.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina74
8.11 Planes y ProGramas nacionales y acceso a medicamentos
se revisó la situación que muestra el abordaje de patologías como el viH-sida, la tuberculosis y el acceso a anticoncepción hormonal en el sistema público. en general, puede señalarse que existe cobertura gratuita para personas que viven con viH-sida, siempre y cuando cumplan las condi-ciones para entrar en los programas de la triple terapia. en algunos países —el Perú y chile, por ejemplo—, el financiamiento del Fondo Global de lucha contra el viH-sida, la tuberculosis y la malaria ha desempeñado un rol muy importante para la atención de las personas afectadas por la epidemia. en el caso de la tuberculosis, los programas nacionales aseguran acce-so a tratamiento gratuito a toda la población, cualquiera sea su condición. respecto a la planificación familiar y particularmente la anticoncepción hormonal, los programas del sector público aseguran el acceso gratuito a anticonceptivos, incluido el hormonal, a toda mujer en edad fértil que lo solicite.
1. el ordenamiento jurídico en los países estudiados reconoce la res-ponsabilidad del estado en el respeto y cumplimiento de los derechos humanos, particularmente expresados en el derecho a la salud y en el acceso a medicamentos. de diferentes maneras, los países propician el aseguramiento sanitario para los ciudadanos, pero lamentablemente esto no llega a cubrir a todos. Por lo tanto, hasta ahora, y en unos países más que en otros, un segmento significativo del gasto en salud y medicamentos surge del bolsillo de los usuarios. sin embargo, la existencia de los llamados “programas verticales” de los ministerios de salud permiten afrontar enfermedades prevalentes y lograr el acceso de la población a los tratamientos que requiere. éste es el caso de la tuberculosis, el viH-sida, las infecciones respiratorias agudas, etcétera. lo mismo ocurre con los programas de salud reproductiva en cada uno de los países.
2. en el contexto del proceso de reforma de la salud, ha sido posible la formulación de políticas nacionales de medicamentos, que al menos se constituyen en carta de navegación para darles coherencia a las acciones nacionales orientadas a satisfacer las necesidades de medi-camentos de la población.
3. en las políticas nacionales de medicamentos hay elementos que son utilizados en diferentes grados por los países para intervenir sobre factores que pueden estar produciendo inequidades y también imper-fecciones en el mercado:
9. conclusiones
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina76
• las listas nacionales de medicamentos esenciales ofrecen tra-tamientos altamente costo-efectivos para la mayor parte de las enfermedades que afectan a la población. estas listas son un eje importante de la política, pues ordenan diferentes aspec-tos —adquisiciones, distribución, prescripción, dispensación y uso— que permiten llegar a la población con medicamentos esenciales.
• es preciso fortalecer los sistemas de aseguramiento de la calidad de todos los medicamentos, incluido el cumplimiento de las nor-mas de buenas prácticas de fabricación.
• asimismo, impulsar una política de genéricos que puede disminuir la carga del costo de medicamentos tanto en los sistemas públicos de salud como en las familias que pagan por los tratamientos.
4. los países no ejercen ninguna regulación de los precios de los medica-mentos, dejando que sea el mercado el que establezca los precios. Hay experiencias nacionales que están orientadas a contener los costos de tratamientos a través de regímenes especiales de tributación para los medicamentos. sin embargo, es necesario realizar evaluaciones para conocer el impacto de tales medidas.
5. los acuerdos comerciales multilaterales y bilaterales firmados por los gobiernos se convierten en nuevos obstáculos para el acceso, pues tienden a elevar los precios de los medicamentos, particularmente de aquellos novedosos, con beneficios adicionales a los que ya existen, y que sean esenciales para tratar las enfermedades de la población.
abordar la complejidad del acceso a medicamentos en una perspectiva de derechos humanos no es tarea fácil, más aún cuando hay pocos trabajos que acometen este encargo. Por lo tanto, son necesarias aproximaciones nuevas y más específicas al problema, de tal modo que se elaboren ins-trumentos que ayuden a evaluar el comportamiento de los estados con relación a esta problemática. tomando en cuenta los esfuerzos realizados en este estudio, sostene-mos que una propuesta sencilla hecha por Hans Hogerzeil, de la oms,78 puede ayudar a determinar algunos indicadores que permitan realizar una evaluación rápida del grado de cumplimiento de los estados respecto a los compromisos adquiridos en convenios y foros internacionales para garan-tizar que todas las personas accedan a los medicamentos esenciales como un componente fundamental del pleno ejercicio del derecho a la vida y a la salud. la propuesta consiste en preguntas que se deben responder en el nivel de los países y que giran sobre aspectos claves relacionados con el acceso a medicamentos.
78 Hans Hogerzeil es funcionario de la unidad de medicines Policy and standards de laHans Hogerzeil es funcionario de la unidad de medicines Policy and standards de la oms. su propuesta se presenta en “essential medicines and Human rights: Whatsu propuesta se presenta en “essential medicines and Human rights: What can they learn from each other?”. Bulletin of the World Health Organization. The International Journal of Public Health. volumen 84, número 5, 2006, pp.volumen 84, número 5, 2006, pp. 337-424.
10. recomendaciones
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina78
10.1 coBertura con medicamentos esenciales
el acceso a medicamentos esenciales está recomendado por el comentario General 14 del Pidesc, y existe referencia a la lista de medicamentos esenciales de la oms, que incluye los medicamentos que pueden resolver la mayor parte de las dolencias que enfrenta la población. Por esta razón, existe un vínculo estrecho entre la disponibilidad de los medicamentos esenciales y el derecho a la salud. • ¿la constitución nacional o alguna otra ley nacional reconoce el
derecho de las personas al goce del más alto nivel posible de salud?• ¿la constitución o las leyes especifican la responsabilidad del gobierno
para asegurar el acceso equitativo a los medicamentos esenciales?• ¿existen leyes específicas que aseguren que los grupos vulnerables
accedan a la medicación que requieren?• ¿existe en el país una lista de medicamentos esenciales actualizada
en los últimos dos años? ¿es obligatorio su uso, por lo menos en el sector público?
10.2 ParticiPación de los usuarios de medicamentos
la formulación de una política nacional de medicamentos debe contar con la participación y los aportes de todos los sectores involucrados. usualmente se formulan con la participación del sector público, universi-dades, profesionales y productores. Pero hay otros grupos que deben ser consultados, como las comunidades rurales y otras poblaciones, así como organizaciones de la sociedad civil. esto permitirá contar con políticas que respondan a las necesidades de todas las ciudadanas y ciudadanos. • ¿existe una política nacional de medicamentos actualizada en los
últimos diez años?• ¿las organizaciones de la sociedad civil, de pacientes y de comu-
nidades —incluidas las rurales—, que han sido consultadas para la formulación de la política de medicamentos, han estado presentes en el proceso de formulación?
• ¿la política nacional de medicamentos considera el acceso a medicamen-tos esenciales como uno de sus objetivos estratégicos o principales?
• ¿existe un plan de monitoreo de la implementación de la política nacional de medicamentos?
Recomendaciones 79
10.3 mecanismos de transParencia y de rendición de cuentas
los diferentes actores involucrados deben cumplir sus responsabilidades en la implementación de la política nacional de medicamentos. consecuen-temente, debe haber mecanismos de rendición de cuentas para conocer los avances y retrocesos de su ejecución. • ¿la política de medicamentos establece las obligaciones de los dife-
rentes actores?• ¿existen una línea de base y datos sobre metas respecto al acceso a
medicamentos esenciales, de tal manera que los progresos puedan medirse?
10.4 acceso a medicamentos Para GruPos vulneraBles
los principales grupos vulnerables son los niños, las mujeres y los jóvenes, así como las minorías, que muchas veces son descuidadas en los planes y programas gubernamentales. contar con indicadores relacionados con estos grupos puede ser de gran utilidad para evaluar el compromiso de los países: • ¿existen estadísticas desagregadas para jóvenes de ambos sexos,
mujeres y hombres, y para poblaciones rurales y urbanas?• ¿los medicamentos esenciales están disponibles en las cárceles?• ¿existen materiales de capacitación e información sobre medicamen-
tos en las lenguas de los grupos étnicos? ¿están disponibles?
10.5 salvaGuardas y mecanismos de reParación en caso de que los derecHos Humanos sean violados
• ¿existen mecanismos legales disponibles y han sido usados para presentar demandas sobre la falta de acceso a medicamentos esen-ciales?
• ¿cuáles han sido los resultados de tales demandas, si las hubo?
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Anexos 87a
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Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina88
deFiniciones concePtuales Básicas Para el desarrollo de la matriz descriPtiva 1
1. Marco político y jurídico
en el marco internacional deberán considerarse no solamente los tratados y convenciones de derechos humanos sino también las declaraciones y compromisos relativos a los derechos humanos, que si bien no tienen el carácter vinculante de los primeros, representan consensos de los estados que los suscribieron y cobran una importancia vital en el tema del acceso a medicamentos. se debe considerar el marco teórico planteado respecto al bloque de constitucionalidad, que estaría conformado por la constitución y las leyes que desarrollan y complementan los preceptos constitucionales relativos, entre otros, al derecho a la salud de los y las ciudadanas. además, deberá considerarse la jerarquía de las normas; de este modo, el bloque de constitucionalidad estaría constituido por las normas de mayor rango —constitución y leyes—, al que seguirían los reglamentos de las leyes (dr), decretos y resoluciones. Finalmente, y tomando siempre en cuenta la jerarquía de las normas, deberán considerarse otras leyes y reglamentos relacionados con el derecho al acceso a medicamentos de las personas y, específicamente, la Política nacional de medicamentos.
2. Descripción, origen, rango, contenido sobre acceso a medicamentos
descripción sucinta de la norma; estatus de ésta en el sistema jurídico, enfatizando en el tema de acceso a medicamentos.
3. Componentes sobre acceso
referencia a los temas técnicos establecidos para el análisis: • Programa de medicamentos esenciales y ley de medicamentos
esenciales• Promoción de la competencia: medicamentos genéricos• Protocolos de tratamiento• sistemas de aseguramiento de la calidad de los medicamentos• Precios
Anexos 89
• Protección de la propiedad intelectual • educación e información a la población proveniente del sector público
(acceso a medicamentos, uso, etcétera)• sistemas de suministros y compras agregadas• aseguramiento en salud• vigilancia y participación• Financiamiento-presupuesto (partidas protegidas)• viH-sida• tuberculosis• anticonceptivos• otras enfermedades centinelas (dos según elección de cada equipo
de país) 4. Mecanismos de efectivización del componente
cómo se hace efectivo el componente: cómo, quién, cuándo, para qué. también se refiere a las responsabilidades establecidas y si los componentes cuentan con financiamiento.
5. Mecanismos de control del cumplimiento
cómo se controla el cumplimiento de la norma, sea desde dentro del aparato estatal como desde fuera de éste.
6. Mecanismos de exigibilidad (descripción)
mecanismos de exigibilidad jurídica reconocidos en la norma, que pueden ser ejercidos por cualquier persona en caso de incumplimiento o vulnera-ción de sus derechos.
7. Observaciones
cualquier información pertinente no prevista en las otras casillas. compa-raciones con normas anteriores. alusión a otras normas que incluyen el tema. no son comentarios ni juicios de valor, pero sí pueden ser el inicio de una “evaluación” de la efectividad de la norma.
8. Referencias
direcciones electrónicas en las que podremos ubicar las normas revisadas, de ser posible.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina90
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Anexos 93
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Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina96
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de
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amen
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cim
ient
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icam
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cion
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xist
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Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina122
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hum
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e la
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ad in
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l re
gula
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or la
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86
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. e
l dec
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Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina124
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Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina128
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y e
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cepc
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—in
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segú
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cepc
ión
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mer
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nanc
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1 (
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Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina130
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1995-2
000.
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•l
os e
stad
os h
an a
prob
ado
lista
dos
naci
onal
es d
e m
edic
amen
tos
esen
cial
es (f
orm
ular
io n
acio
nal,
petit
orio
, cua
dro)
que
bus
can
ga-
rant
izar
la a
dqui
sici
ón, d
istr
ibuc
ión,
pre
scrip
ción
, com
erci
aliz
ació
n y
uso
de d
icho
s m
edic
amen
tos.
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
los
est
ados
deb
en a
ctua
lizar
per
iódi
ca-
men
te lo
s lis
tado
s na
cion
ales
de
med
ica-
men
tos
esen
cial
es (
form
ular
io n
acio
nal,
petit
orio
, cu
adro
).
•l
as p
olíti
cas
naci
onal
es d
e m
edic
amen
tos
tam
bién
pla
ntea
n el
fo
rtal
ecim
ient
o de
los
sis
tem
as d
e as
egur
amie
nto
de l
a ca
lidad
de
los
med
icam
ento
s.•
los
est
ados
han
apr
obad
o lis
tado
s na
cion
ales
de
med
icam
ento
s es
enci
ales
(for
mul
ario
nac
iona
l, pe
titor
io, c
uadr
o) q
ue p
rom
ueve
n su
uso
rac
iona
l y
cuya
sel
ecci
ón s
e ha
ce p
or l
a de
nom
inac
ión
com
ún i
nter
naci
onal
(d
ci)
del
fárm
aco,
sie
ndo
acom
paña
dos
adem
ás c
on g
uías
de
trat
amie
nto.
•
los
lis
tado
s na
cion
ales
de
med
icam
ento
s es
enci
ales
deb
en s
er
actu
aliz
ados
per
iódi
cam
ente
; si
n em
barg
o, n
o to
dos
los
est
ados
vi
enen
cum
plie
ndo
con
dich
a ob
ligac
ión.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina132
Pro
moc
ión
de
lac
ompet
enci
a:
med
icam
ento
sge
néri
cos
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adlos
est
ados
deb
en a
bste
ners
e de
dic
tar
norm
as q
ue p
erm
itan
que
un la
bora
tori
o fa
rmac
éutic
o pu
eda
solic
itar
el r
egis
tro
sani
tari
o de
un
med
icam
ento
de
igua
les
form
as f
arm
acéu
tica
s (a
un c
uando
la
deno
min
ació
n se
a di
stin
ta),
y qu
e un
o de
el
los
sea
insc
rito
com
o ge
néri
co y
el o
tro
com
o es
pecí
fico.
•l
os e
stad
os p
rote
gen
el d
erec
ho d
e ac
ceso
a m
edic
amen
tos
de la
pob
laci
ón,
al i
nclu
ir e
n la
s po
lític
as n
acio
nale
s de
m
edic
amen
tos
la p
rodu
cció
n y
el u
so
de m
edic
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tos
gené
rico
s.•
los
est
ados
deb
en p
rote
ger
el a
cces
o a
med
icam
ento
s ge
néri
cos,
est
able
cien
do
la o
blig
atori
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de
los
labo
rato
rios
farm
acéu
ticos
nac
iona
les
de p
rodu
cirlo
s en
det
erm
inad
o po
rcen
taje
, pro
pici
ando
as
í una
may
or d
ispo
nibi
lidad
de
ésto
s.•
los
est
ados
pro
tege
n el
der
echo
de
acce
so a
los
med
icam
ento
s a
part
ir d
e un
mar
co n
orm
ativ
o qu
e ob
liga
a to
do
esta
blec
imie
nto
farm
acéu
tico
a of
rece
r en
ven
ta e
l eq
uiva
lent
e ge
néri
co d
el
prod
ucto
de
mar
ca s
olic
itado
.
•l
os e
stad
os h
an p
rom
ovid
o po
lític
as d
e m
edic
amen
tos
gené
ri-
cos,
que
per
mite
n di
smin
uir
la c
arga
del
cos
to e
n lo
s si
stem
as
públ
icos
de
salu
d.•
los
est
ados
pro
mue
ven
la d
ispon
ibili
dad
de m
edic
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tos
gené
rico
s, d
e m
arca
ori
gina
l y s
imila
res
de m
arca
, con
el fi
n de
es
timul
ar la
com
pete
ncia
.•
los
est
ados
ase
gura
n el
aba
stec
imie
nto
de m
edic
amen
tos
gené
rico
s en
los
esta
blec
imie
ntos
púb
licos
de
salu
d.
acc
esib
ilida
dlos
est
ados
no
obst
acul
izan
la re
aliz
ació
n de
l der
echo
de
la p
obla
ción
a a
cced
er a
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edic
amen
tos
esen
cial
es q
ue e
stén
a
su a
lcan
ce.
•lo
s es
tado
s pr
oteg
en a
la p
obla
ción
par
a qu
e ac
ceda
a m
edic
amen
tos
gené
rico
s de
baj
o co
sto,
tant
o en
el s
ecto
r pú
blic
o co
mo
en e
l pr
ivad
o, o
blig
ando
a t
odo
esta
blec
imie
nto
farm
acéu
tico
a of
rece
r en
ven
ta e
l eq
uiva
lent
e ge
néri
co d
el
pro
duct
o de
mar
ca s
olic
itad
o p
or l
a pe
rson
a (a
cces
ibili
dad
econ
ómic
a).
•l
os e
stad
os h
an p
rom
ovid
o po
lític
as d
e m
edic
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tos
gené
-ri
cos,
que
per
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n di
smin
uir
la c
arga
del
cos
to e
n la
s fa
mili
as
que
paga
n po
r los
trat
amie
ntos
; por
end
e, s
e po
sibi
lita
un m
ayor
ac
ceso
de
la p
obla
ción
a e
stos
med
icam
ento
s (a
cces
ibili
dad
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ómic
a).
•l
os e
stad
os d
eben
fom
enta
r el
des
arro
llo d
e es
tudi
os s
obre
pr
ecio
s, p
ara
ente
nder
la p
oca
dife
renc
ia q
ue, e
n al
guno
s ca
sos,
ex
iste
ent
re u
n m
edic
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to g
enér
ico
y ot
ro d
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arca
.
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
•l
as p
olíti
cas
naci
onal
es d
e m
edic
amen
tos
prom
ueve
n qu
e lo
s e
stad
os p
onga
n en
eje
cuci
ón p
lane
s pa
ra g
aran
tizar
la c
alid
ad
de t
odos
los
med
icam
ento
s y,
par
ticul
arm
ente
, la
equ
ival
enci
a te
rapé
utic
a de
los
gené
rico
s co
n ot
ros
med
icam
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s de
ref
e-re
ncia
.•
los
est
ados
deb
en a
segu
rar
la c
alid
ad d
e lo
s m
edic
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tos
gené
rico
s, e
stab
leci
endo
que
los
lab
orat
orio
s es
tán
suje
tos
al
cum
plim
ient
o de
las
buen
as p
ráct
icas
de
man
ufac
tura
.
Anexos 133Sis
tem
asd
eas
egur
amie
nto
de
lac
alid
add
elo
sm
edic
amen
tos
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adlos
est
ados
regu
lan
el in
gres
o al
mer
cado
de
med
icam
ento
s en
ade
cuad
as c
ondi
-ci
ones
de
calid
ad,
efica
cia
y se
guri
dad,
a
trav
és d
e in
stan
cias
enc
arga
das
del
cont
rol d
e és
tos.
•l
os e
stad
os ti
enen
un
mar
co n
orm
ativ
o qu
e ha
inst
ituci
onal
izad
o la
res
pon
sabi
lidad
de
los
min
iste
rios
de
salu
d en
el
cont
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y fis
caliz
ació
n de
la c
alid
ad d
e lo
s pr
oduc
tos
farm
acéu
ticos
que
se
com
erci
aliz
an e
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da p
aís.
•n
o to
dos
los
est
ados
han
impl
emen
tado
ade
cuad
amen
te e
l reg
is-
tro
san
itari
o de
med
icam
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s pa
ra a
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rar
que
los
prod
ucto
s fa
rmac
éutic
os q
ue in
gres
en a
l mer
cado
cum
plan
con
cri
teri
os d
e se
guri
dad
y efi
caci
a.
acc
esib
ilida
dl
a P
olíti
ca n
acio
nal
de m
edic
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tos
y lo
s si
stem
as d
e vi
gila
ncia
y c
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ol d
e m
edic
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tos
esta
blec
en l
a ob
ligac
ión
de l
os e
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os d
e p
rote
ger
el a
cces
o eq
uita
tivo
y op
ortu
no a
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icam
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s se
-gu
ros,
efic
aces
y d
e ca
lidad
(acc
esib
ilida
d ec
onóm
ica
y no
dis
crim
inac
ión)
.
los
est
ados
han
fom
enta
do u
n m
arco
nor
mat
ivo
que
esta
blec
e la
ne
cesi
dad
de la
edu
caci
ón c
ontin
ua s
obre
el u
so r
acio
nal d
e m
edi-
cam
ento
s, q
ue d
eber
á se
r pr
omov
ida
por
las
inst
ituci
ones
de
salu
d y
entid
ades
cie
ntífi
cas
del s
ecto
r (a
cces
o a
la in
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ació
n).
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
•lo
s es
tado
s tie
nen
un m
arco
nor
mat
ivo
que
per
mite
vig
ilar
la c
alid
ad d
e lo
s m
edic
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tos
a tr
avés
del
reg
istr
o de
pr
oduc
tos
farm
acéu
ticos
y e
l est
able
ci-
mie
nto
de n
orm
as d
e bu
enas
prá
ctic
as
de m
anuf
actu
ra.
•l
os e
stad
os h
an a
just
ado
sus
legi
sla-
cion
es a
l ad
Pic
, que
incl
uye
cláu
sula
s re
laci
onad
as c
on la
pro
hibi
ción
de
pa-
tent
ar s
egun
dos
usos
de
med
icam
ento
s ya
con
ocid
os,
mét
odos
qui
rúrg
icos
, te
rapé
utic
os y
de
diag
nóst
ico.
•l
as p
olíti
cas
naci
onal
es d
e m
edic
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tos
inco
rpor
an c
omo
ob-
jetiv
o cu
mpl
ir c
on la
s no
rmas
de
buen
a pr
áctic
a de
man
ufac
tura
de
tod
os lo
s m
edic
amen
tos.
•l
os e
stad
os h
an a
prob
ado
lista
dos
naci
onal
es d
e m
edic
amen
tos
esen
cial
es (f
orm
ular
io n
acio
nal,
petit
orio
, cua
dro)
, cuy
a se
lecc
ión
es ri
guro
sa y
tom
a en
cue
nta
la d
enom
inac
ión
com
ún in
tern
acio
nal
(dc
i) de
l fá
rmac
o, s
iend
o ac
ompa
ñado
s ad
emás
con
guí
as d
e tr
atam
ient
o.
•l
os e
stad
os t
iene
n aú
n el
deb
er d
e im
plem
enta
r la
exi
genc
ia d
e la
equ
ival
enci
a te
rapé
utic
a de
los
med
icam
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s, p
ara
gara
ntiz
ar
así l
a ca
lidad
de
uso
y la
inte
rcam
biab
ilida
d de
ést
os.
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina134
Mec
anis
mos
de
fija
ción
y
regu
laci
ónd
epre
cios
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adlos
est
ados
no
prot
egen
el d
erec
ho d
e la
s pe
rson
as p
ara
acce
der
a m
edic
amen
tos;
es
te a
cces
o es
ineq
uita
tivo
y se
gmen
tado
, pu
es la
may
or p
arte
de
los
med
icam
ento
s se
com
pran
con
din
ero
de b
olsi
llo.
acc
esib
ilida
d•
los
est
ados
no
ejer
cen
regu
laci
ón s
obre
el
pre
cio
de lo
s m
edic
amen
tos
y de
jan
que
sea
el m
erca
do e
l que
los
esta
blez
ca.
est
e he
cho
pued
e se
r en
tend
ido
com
o un
inc
ump
limie
nto
por
par
te d
e lo
s e
stad
os d
e su
obl
igac
ión
de p
rote
ger
el
dere
cho
de a
cces
o a
los
med
icam
ento
s po
r pa
rte
de la
pob
laci
ón (a
cces
ibili
dad
econ
ómic
a).
•d
esde
el m
omen
to e
n qu
e se
sus
crib
en
trat
ados
com
erci
ales
que
ele
van
los
pre-
cios
de
los
med
icam
ento
s, lo
s e
stad
os
no p
rote
gen
el d
erec
ho d
e la
pob
laci
ón
de a
cced
er a
med
icam
ento
s es
enci
ales
pa
ra tr
atar
det
erm
inad
as e
nfer
med
ades
(a
cces
ibili
dad
econ
ómic
a).
•l
os e
stad
os h
an e
stab
leci
do r
egím
enes
esp
ecia
les
de tri
buta
ción
de
med
icam
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s, c
omo
una
man
era
de c
onte
ner
la li
bert
ad d
e pr
ecio
s de
l mer
cado
de
med
icam
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s.
•l
os e
stad
os d
eben
ase
gura
r qu
e lo
s pr
ofes
iona
les
de l
a sa
lud
y la
s pe
rson
as u
suar
ias
de l
os s
ervi
cios
de
salu
d cu
ente
n co
n in
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ació
n ac
erca
de
los
prec
ios
de lo
s pr
oduc
tos
farm
acéu
ticos
eq
uiva
lent
es.
•l
os e
stad
os n
o ga
rant
izan
el a
cces
o a
med
icam
ento
s, e
n ta
nto
el
gast
o en
med
icin
as e
n lo
s se
rvic
ios
de s
alud
no
tiene
sub
sidi
os, y
a qu
e la
per
sona
usu
aria
deb
e pa
gar
por
dich
as m
edic
inas
el p
reci
o de
mer
cado
.
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
co
n l
a su
scri
pci
ón
de
acue
rdo
s co
-m
erci
ales
bila
tera
les
(tl
c c
on e
stad
os
uni
dos)
que
ele
van
los
pre
cios
de
los
med
icam
ento
s, l
os e
stad
os n
o pr
oteg
en
el d
erec
ho d
e la
pob
laci
ón d
e ac
cede
r a
med
icam
ento
s no
vedo
sos
y qu
e se
an
esen
cial
es p
ara
el t
rata
mie
nto
de d
eter
-m
inad
as e
nfer
med
ades
.
Anexos 135P
rote
cció
nde
la
pro
pie
dad
inte
lect
ualy
m
edic
amen
tos
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
ad•
los
est
ados
han
sus
crito
el
acu
erdo
so
bre
los
asp
ecto
s de
los
der
echo
s de
Pro
pied
ad i
ntel
ectu
al r
elac
iona
dos
con
el c
omer
cio
(ad
Pic
), po
r lo
que
ha
n aj
usta
do s
us l
egis
laci
ones
a l
os
está
ndar
es e
stab
leci
dos
en é
ste.
•l
os e
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os d
eben
hac
er u
so d
e la
s sa
lvag
uard
as y
de
las
flexi
bilid
ades
de
las
regu
laci
ones
en
mat
eria
de
prop
ieda
d in
tele
ctua
l co
nten
idas
en
el a
dP
ic,
a fin
de
aseg
urar
el i
ngre
so o
port
uno
de
prod
ucto
s ge
néri
cos
esen
cial
es.
•l
os e
stad
os h
an a
prob
ado
la d
ecis
ión
486 d
e la
com
unid
ad a
ndin
a de
nac
io-
nes
(ca
n),
que
esta
blec
e la
reg
ulac
ión
andi
na in
tele
ctua
l y s
e aj
usta
a lo
s ni
vele
s de
pro
tecc
ión
exig
idos
en
el a
dP
ic.
los
est
ados
pro
mue
ven
la s
uscr
ipci
ón d
e ac
uerd
os e
n la
regi
ón a
ndi-
na p
ara
arm
oniz
ar s
us li
stas
de
med
icam
ento
s es
enci
ales
, fac
ilita
ndo
así e
l reg
istr
o y
sum
inis
tro
de d
icho
s m
edic
amen
tos.
acc
esib
ilida
dl
os e
stad
os d
eben
pro
tege
r el
acc
eso
a m
edic
amen
tos
genér
icos,
hac
iendo
us
o de
las
flex
ibili
dade
s co
nten
idas
en
el a
dP
ic.
alg
unos
est
ados
han
sus
crito
acu
erdo
s co
mer
cial
es m
ultil
ater
ales
y
bila
tera
les
que
pued
en c
onve
rtir
se e
n ob
stác
ulos
par
a el
acc
eso
de la
pob
laci
ón a
med
icam
ento
s, s
obre
tod
o de
aqu
ello
s qu
e so
n no
vedo
sos
y tie
nen
bene
ficio
s ad
icio
nale
s (a
cces
ibili
dad
econ
ómic
a y
no d
iscr
imin
ació
n).
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina136
Sis
tem
ade
su
min
istr
os
yco
mpra
sag
rega
das
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adl
os e
stad
os a
segu
ran
el a
decu
ado
uso
de lo
s re
curs
os a
tra
vés
de la
s co
mpr
as y
su
min
istr
o ce
ntra
lizad
os, a
segu
rand
o qu
e es
tén
disp
onib
les
los
med
icam
ento
s qu
e ne
cesi
ta la
pob
laci
ón.
•l
os e
stad
os r
ealiz
an e
l sum
inis
tro
y la
com
pra
de m
edic
amen
tos
de m
aner
a ce
ntra
lizad
a, s
ea a
trav
és d
e in
stan
cias
inte
rmed
iari
as
o di
rect
amen
te p
or lo
s pr
opio
s es
tabl
ecim
ient
os d
e sa
lud
en lo
s di
fere
ntes
niv
eles
de
aten
ción
.
•las
acc
ione
s ju
dici
ales
inic
iada
s co
ntra
alg
unos
est
ados
par
a ex
igir
el c
umpl
imie
nto
del d
erec
ho a
acc
eder
a m
edic
amen
tos
(am
paro
, tu
tela
), se
a po
r pe
rson
as n
atur
ales
o in
stitu
cion
es d
e la
soc
ieda
d ci
vil,
evid
enci
an q
ue n
o se
vie
ne c
umpl
iend
o co
n la
obl
igac
ión
de
aseg
urar
la d
ispo
nibi
lidad
de
med
icam
ento
s.
acc
esib
ilida
d•
los
est
ados
deb
en a
segu
rar
que
los
prof
esio
nale
s de
la s
alud
y
las
pers
onas
usu
aria
s de
los
serv
icio
s de
sal
ud c
uent
en c
on in
for-
mac
ión
de p
reci
os d
e pr
oduc
tos
farm
acéu
ticos
equ
ival
ente
s.
•a
un c
uand
o el
sis
tem
a ce
ntra
lizad
o de
com
pras
evi
ta e
l sob
rega
s-to
, lo
s e
stad
os n
o ga
rant
izan
así
el a
cces
o a
los
med
icam
ento
s re
quer
idos
, en
tan
to e
l gas
to d
e m
edic
inas
de
las
fam
ilias
en
los
serv
icio
s de
sal
ud p
úblic
os n
o tie
ne s
ubsi
dios
, lo
que
llev
a a
que
ésta
s pa
guen
pre
cios
de
mer
cado
por
dic
hos
prod
ucto
s.
•l
os e
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os n
o ga
rant
izan
el a
cces
o a
los
med
icam
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s re
que-
rido
s en
el se
ctor
pri
vado
, cu
yo s
iste
ma
de c
ompr
as d
ifier
e de
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plea
do e
n el
sec
tor
públ
ico,
por
lo
que
las
pers
onas
deb
en
com
prar
direc
tam
ente
las
med
icin
as, c
on u
n es
caso
ben
efici
o de
re
embo
lso.
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
los
sis
tem
as p
úblic
os d
e ca
da e
stad
o co
mpr
an t
enie
ndo
com
o re
fere
ncia
la
deno
min
ació
n co
mún
int
erna
cion
al (
dc
i) de
los
m
edic
amen
tos.
Anexos 137A
segu
ram
ient
o(e
nsa
lud)
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adl
os e
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os f
acili
tan
y pr
oteg
en e
l lib
re
acce
so a
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sist
emas
de
aseg
uram
ient
o,
sea
públ
ico
o pr
ivad
o.
acc
esib
ilida
d•
los
est
ados
han
pro
mul
gado
nor
mas
so
bre
aseg
uram
ient
o en
sal
ud,
que
reco
noce
n qu
e el
der
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a la
ate
nció
n m
édic
a de
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gru
pos
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os f
avor
e-ci
dos
de l
a po
blac
ión,
com
pren
de e
l ac
ceso
a m
edic
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tos
esen
cial
es
(acc
esib
ilida
d ec
onóm
ica)
.
•los
est
ados
pro
tege
n en
der
echo
de
la
pobl
ació
n, e
n es
peci
al d
e lo
s se
ctor
es
más
vul
nera
bles
, a
acce
der
a pr
esta
-ci
ones
de
salu
d gr
atui
tas
(acc
esib
ilida
d ec
onóm
ica
y no
dis
crim
inac
ión)
.
•l
os e
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os g
aran
tizan
el e
stab
leci
mie
nto
de u
n si
stem
a se
guro
de
sal
ud p
úblic
o, a
sí c
omo
de s
egur
os p
riva
dos
o m
ixto
s, s
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pre
y cu
ando
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n as
equi
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par
a to
dos.
•
los
est
ados
han
inco
rpor
ado
prog
resi
vam
ente
a la
may
or p
arte
de
la p
obla
ción
en
el s
iste
ma
de a
segu
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ient
o sa
nita
rio.
•los
est
ados
deb
en a
segu
rar e
ficaz
men
te e
l acc
eso
a m
edic
amen
tos
esen
cial
es, a
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de e
vita
r que
la p
obla
ción
inic
ie a
ccio
nes
judi
cial
es
para
exi
gir
el c
umpl
imie
nto
de e
ste
dere
cho.
•a
pes
ar d
e lo
s av
ance
s en
el t
ema
de a
segu
ram
ient
o, lo
s e
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os
no h
an g
aran
tizad
o la
cob
ertu
ra d
e at
enci
ones
méd
icas
, m
edic
a-m
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s e
insu
mos
req
ueri
da p
or la
pob
laci
ón,
en e
spec
ial d
e lo
s se
ctor
es m
ás v
ulne
rabl
es.
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina138
Vig
ilanc
iay
par
tici
pac
ión
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adl
os e
stad
os h
an e
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leci
do s
iste
mas
de
vigi
lanc
ia y
con
trol
del
acc
eso
a lo
s se
r-vi
cios
de
salu
d y
la c
alid
ad d
e lo
s m
edic
a-m
ento
s, q
ue d
epen
den
del m
ism
o es
tado
, si
n pa
rtic
ipac
ión
de la
pob
laci
ón.
•l
os e
stad
os n
o ha
n pr
omov
ido
la o
rgan
izac
ión
y pa
rtic
ipac
ión
ciud
adan
a en
el
tem
a de
la
vigi
lanc
ia d
el d
erec
ho a
l ac
ceso
a
med
icam
ento
s.
•l
as a
ccio
nes
judi
cial
es i
nici
adas
con
tra
algu
nos
est
ados
par
a ex
igir
el
cum
plim
ient
o de
l de
rech
o a
acce
der
a tr
atam
ient
os
antir
retr
ovir
ales
(am
paro
, tu
tela
), se
a po
r la
s pr
opia
s pe
rson
as
sero
posi
tivas
o p
or in
stitu
cion
es d
e la
soc
ieda
d ci
vil,
son
los
únic
os
mec
anis
mos
de
vigi
lanc
ia y
con
trol
con
los
que
se c
uent
a pa
ra
exig
ir e
l cum
plim
ient
o de
l der
echo
al a
cces
o a
med
icam
ento
s.
•las
pol
ítica
s na
cion
ales
de
med
icam
ento
s de
alg
unos
est
ados
pro
-m
ueve
n y
orie
ntan
las
form
as d
e pa
rtic
ipac
ión
de la
soc
ieda
d ci
vil
en la
for
mul
ació
n e
impl
emen
taci
ón d
e ac
cion
es y
pol
ítica
s.
acc
esib
ilida
d
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
Anexos 139Fi
nanc
iam
ient
o/pre
supue
sto
(par
tida
spro
tegi
das)
Obl
igac
ión
delE
stad
o
Res
pet
oP
rote
cció
nR
ealiz
ació
n
dis
poni
bilid
adl
os e
stad
os a
segu
ran
la d
ispo
nibi
lidad
de
recu
rsos
par
a cu
brir
par
te d
el g
asto
en
med
icam
ento
s de
l sec
tor
públ
ico.
los
est
ados
han
impl
emen
tado
pol
ítica
s de
sum
inis
tros
y a
sign
ació
n de
recu
rsos
, cre
ándo
se fo
ndos
des
tinad
os a
l sub
sidi
o pa
rcia
l o to
tal d
e la
ate
nció
n m
édic
a —
incl
uyen
do e
l acc
eso
a lo
s m
edic
amen
tos—
por
pa
rte
de la
pob
laci
ón d
e m
enor
es r
ecur
sos
que
care
ce d
e co
bert
ura
de o
tro
régi
men
de
pres
taci
ón d
e sa
lud.
acc
esib
ilida
d•
aun
cua
ndo
se h
a pro
pic
iado
el
aseg
uram
ient
o sa
nita
rio
de
la p
obla
ción
, un
a pr
opor
ción
sig
nific
ativ
a de
l ga
sto
en s
alud
y
med
icam
ento
s si
gue
salie
ndo
del b
olsi
llo d
e la
s pe
rson
as u
suar
ias
de lo
s se
rvic
ios
de s
alud
(acc
esib
ilida
d ec
onóm
ica)
, sob
re to
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s se
ctor
es p
obre
s y
más
pob
res
(no
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rim
inac
ión)
.
•l
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és d
el s
ecto
r co
rres
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e, h
an im
plem
en-
tado
“pr
ogra
mas
ver
tical
es”
que
perm
iten
a la
pob
laci
ón a
fect
ada
por e
nfer
med
ades
pre
vale
ntes
(tub
ercu
losi
s, v
iH-s
ida,
ent
re o
tras
) ac
cede
r a
los
trat
amie
ntos
méd
icos
req
ueri
dos
(acc
esib
ilida
d ec
onóm
ica,
no
disc
rim
inac
ión)
.
ace
ptab
ilida
d
cal
idad
los es
tado
s de
ben
impl
emen
tar s
iste
mas
de
regi
stro
y p
roce
sam
ient
o de
info
rmac
ión
desa
greg
ada,
que
per
mita
n es
timar
obj
etiv
amen
te
el g
asto
en
farm
acia
en
cada
paí
s.