poe botica ml farma 2013ok.doc

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

BOTICA ML FARMA

ELABORADO POR Q.F. REGENTE

LILIANA ATAO COPPA

ENERO 2013-JULIO 2013

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA

FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013

INTRODUCCION

Para poder garantizar la reproducibilidad, consistencia y

uniformidad de los distintos procesos en un Establecimiento

Farmacéutico es necesario el adecuado ordenamiento del personal

mediante Procedimientos Operativos Estándar, a fin de garantizar que

los medicamentos sean manejados idóneamente antes y durante su

dispensación de acuerdo a los criterios establecidos por el Manual de

Buenas Practicas de almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

afines.

INDICE

2Elaborado por:

Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198

Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza

CQFP 05014



INTRODUCCIÓN………………………………………………………….….2

Distribución de Aéreas: BOTICA ML FARMA……………………………..5

I.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 001

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL…….….....6-9

II.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 002

PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCION……...…......10-11

III.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 003

PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO…………………….12-13

IV.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 004

PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN…….….……………..…..…..14

V.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 005

PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION…….……………...…....15-16

VI.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 006

PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS…….….....17-18

VII.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 007

PROCEDIMIENTO DE ATENCION DE RECETAS…………...……..19

VIII.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 008

MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES…………..…....20-21

3Elaborado por:



CQFP 05014



IX.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 009

MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/O DETERIORADOS...22

X.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 010

TOMA DE Tº DEL AMBIENTE DEL ESTABLECIMIENTO………….23

XI.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 011

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS………………………..………………24

XII.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 011

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A

DISPOSITIVOS MEDICOS…………………………………………..…….28

BIBLIOGRAFIA ………………………………………………………..….32

4Elaborado por:



CQFP 05014



DISTRIBUCION DE AREAS DE LA BOTICA ML FARMA

El espacio físico de la Botica ML Farma está conformado de la

siguiente manera:

Área destinada a la Oficina Farmacéutica, dedicado a la

dispensación de los productos farmacéuticos, que también

hace la función de recepción de los productos adquiridos a las

distribuidoras.

Área de Almacén, lugar de permanencia del producto

farmacéutico desde su recepción de los proveedores hasta su

dispensación al paciente.

Estas áreas están separadas debidamente ventiladas y protegidas

de la contaminación exterior, cuentan con un termómetro ambiental

(para cada ambiente).

Las secciones del Almacén están debidamente identificadas de

acuerdo a su situación: Área de Control de llegada de nuevas

Adquisiciones, Área de productos refrigerados (cuando aplique),

Área de productos próximos a vencimiento, Área de Administrativa

(dedicada al archivo de la documentación), Área de inmovilización y

Área de Productos en Espera de Canje (por su proveedor si se diera

el caso).

5Elaborado por:



CQFP 05014



FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

DE LA BOTICA ML FARMA

El personal de la Botica ML-Farma está conformado por:

1.1. QF Regente debidamente titulado y colegiado,

2.2. Técnica farmacéutica, debidamente titulada y con

experiencia mínima de un año.

Responsabilidades:

Deben cumplir las Normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento y Dispensación para no alterar la calidad de

los productos farmacéuticos y afines.

Deben poseer carnet de Sanidad vigente

Asistir al Establecimiento Farmacéutico en el horario

establecido.

Utilizar en todo momento, la indumentaria que lo identifique

como parte integrante del Establecimiento Farmacéutico, dicha

indumentaria contempla un mandil o chaqueta blanca, la cual

debe estar en condiciones idóneas para su uso (limpia,

planchada y abotonada adecuadamente). Además la

presentación de todo el personal debe proyectar orden y

pulcritud, reflejando así una imagen acorde con el servicio de

salud que brindan.

6Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-001



Mantener hacia el público un trato respetuoso, agradable y

cordial sin discriminación alguna, mostrando asimismo una

actitud dispuesta a la solución de problemas que se presenten

durante la dispensación.

Resguardar todos los medicamentos que ingresen al

Establecimiento Farmacéutico conforme a las medidas

mínimas de seguridad ya señaladas.

Refrigerar aquellos medicamentos que lo requieran, llevando

un registro de los mismos así como realizar diariamente el

control de la temperatura de la nevera

Revisar que los medicamentos que se reciben de las

distribuidoras cumplan con los requisitos de caducidad,

envasado, empaque e identificación establecidos.

FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO REGENTE.

7Elaborado por:



CQFP 05014



a) Dispensación, información y orientación al usuario, sobre la

administración, uso y dosis de los productos farmacéuticos.

b) Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos, química y

farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual

forma farmacéutica y dosis.

c) Realizar el control de las sustancias Psicotrópicas.

d) Supervisar la entrega de medicamentos psicotrópicos por el

personal técnico.

e) Supervisar el almacenamiento de los productos farmacéuticos y

su buena conservación.

f) Capacitar al personal auxiliar periódicamente.

g) Verificar la calidad de los productos, a través de la constatación

del Registro Sanitario, de su procedencia y su fecha de expiración.

h) Es responsable de que el Libro de Ocurrencias este al día.

FUNCIONES DEL PERSONAL TECNICO

8Elaborado por:



CQFP 05014



a) Suministrar los productos farmacéuticos previa presentación y

constatación de la receta medica. En el caso de medicamentos

psicotrópicos se dispensaran estrictamente ciñéndose a la

presentación de la receta en cuanto a la cantidad y dosis.

b) Verificar la llegada de los productos farmacéuticos, su fecha de

vencimiento y estado de conservación.

c) Realizar el ingreso de los productos en la base de datos una vez

recepcionados de las droguerías o laboratorios.

d) Revisar diariamente el stock de medicamentos de mayor rotación

y de rotación intermedia a fin de comunicar su agotamiento o baja

en el stock.

e) Realizar la aplicación de inyectables solo de medicamentos que

tengan receta medica y hayan sido adquiridos en el establecimiento

(Botica ML FARMA), e inscribir al paciente en el Libro de

Inyectables.

F) Mantener el orden de los productos farmacéuticos en los

anaqueles, así como dispensar el medicamento según el sistema

FEFO (El primero que expira el primero que sale)

9Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCIÓN

2.1La compra de medicamentos debe realizarse sólo a proveedores

debidamente registrados ante el Ministerio de Salud

2.1.1 Los Medicamentos deben cumplir las especificaciones de

calidad requeridas para cada uno de ellos.

2.1.2 Los productos deberán contar con Registro Sanitarioen el Perú.

2.2 La Recepción es una operación que debe manejarse verificando

que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con

lo pedido por el Comprador.

2.2.1. Recepcionar la guía de remisión y/o factura, Verificar fecha y

procedencia del pedido (laboratorio, droguería...)

2.2.2. Verificar condiciones externas de los bultos (sin abolladuras,

limpios, cerrados, identificados).

2.2.3.Proceder a la verificación de los productos: nombre y

presentación, cantidad, fecha de vencimiento, concentración y

condiciones físicas de llegada (limpieza, deterioro e integridad de

los productos).

10Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-002



2.2.4.Sellar la guía y/o factura, coordinando con el encargado de los

pedidos las condiciones de la factura (contado o crédito).

2.2.5.Todas las operaciones realizadas deben quedar registradas.

2.2.6.Colocar los productos en los anaqueles de almacenamiento de la

siguiente manera: los productos recién llegados se colocaran

detrás de los productos antiguos.

2.2.7.Verificar en el Sistema de datos la existencia de los productos

recién llegados a fin de ubicarlos con prioridad en el área de

dispensación.

2.2.8. Realizar el ingreso físico de los productos en el sistema de datos.

2.2.8.Mantener el orden y limpieza del almacén retirando las cajas

vacías y demás artefactos que impidan el rápido transito en el

área.

11Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO

3.1. El Almacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la

correcta conservación de los productos que están en espera de ser

distribuidos.

3.2. El proceso de Almacenamiento cumplirá con las siguientes

condiciones:

3.2.1 Debe realizarse en áreas separadas e identificadas de acuerdo a

su situación en el almacén: recepción, aprobado, psicotrópicos y

refrigerada.

3.2.2.Las condiciones de almacenamiento de los productos

farmacéuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el

empaque.

3.2.3 La temperatura debe ser adecuada al tipo de producto

almacenado y debe ser controlada y registrada periódicamente.

Debe haber una persona responsable designada para el control

diario y registro de la temperatura del almacén.

3.2.4 Debe disponerse de un equipo de refrigeración adecuada para el

almacenamiento de vacunas y otros productos biológicos o

farmacéuticos que lo requieran.

12Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-003



3.2.5. Los productos Farmacéuticos se encuentran organizados en

anaqueles a una distancia mínima de 30cm de la pared. Los

medicamentos son organizados en los anaqueles de la siguiente

manera :

3.2.6. Organizados en un sistema fijo dividido en varias zonas de

acuerdo al laboratorio al cual pertenece y colocados dentro de estas en

orden alfabético.

3.2.7. Se asegura una adecuada rotación de los productos respetando

el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO)

3.2.8. Todo el resto de material tanto de oficina, de embalaje (cajas de

cartón .etc), tienen un lugar específico de ubicación separado del

ambiente de almacenamiento.

3.2.9. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor son ubicados

fuera del área de almacenamiento y de dispensación.

13Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN

4.1. Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción,

almacenamiento, despacho, y distribución de productos farmacéuticos

deben ser ubicadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a

las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en

buenas condiciones de limpieza.

4.2. El aseo del espacio se deberá realizar diariamente, en lo que

corresponde a la limpieza de los pisos y semanalmente en lo que

corresponde a la estantería y demás mobiliario.

4.3. Protegidas de la contaminación exterior (aves, roedores, otros

animales y plagas) y ser sometidas periódicamente a un Control de

Plagas.

4.4. Mantener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a

la botica (calles y veredas).

4.5. Permitir el acceso sólo a personal autorizado.

4.6. No debe utilizarse ni la Oficina Farmacéutica ni el Almacén como

lugar de comedor o vestidor.

14Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-004



PROCEDIMIENTOS DE DISPENSACIÓN

5.1. La dispensación de los medicamentos se realiza teniendo en

cuenta el sistema de rotación FEFO (lo que expira primero, sale

primero), y respetando el orden de las fechas de vencimiento.

5.2. El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite

toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

5.2.1. Origen y validez de la receta.

5.2.2. Que los productos seleccionados para la dispensación

correspondan a los solicitados.

5.3. Cuando la condición de venta establecida fuere con receta

médica o receta especial, el expendio sólo podrá efectuarse

contra la presentación de la receta respectiva.

5.4. Los productos que se dispensan en forma fragmentada, deberán

expenderse en envases en los cuales se consignará, por lo

menos, la siguiente información:

5.4.1Nombre y dirección del establecimiento.

5.4.2 Nombre del producto.

5.4.3.Concentración del principio activo.

5.4.4.Vía de administración.

5.4.5.Fecha de vencimiento

5.4.6.Número de lote.

15Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-005



5.5. Cuando se expenda en forma fragmentada productos envasados

en blister o folios, se deberá conservar hasta el expendio final del

correspondiente blister o folio, la sección en la que se encuentran

consignados la fecha de vencimiento y el número de lote.

5.6. En el acto de dispensación el QF Regente podrá ofrecer al

usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista

de alternativas farmacéuticas de medicamentos que elabora la

DIGEMID y con las cuales cuente el establecimiento tanto

alternativas genéricas y de marca.

5.7. Cuando el químico-farmacéutico dispense un medicamento

alternativo al prescrito, se anotará al dorso de la receta el nombre

de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante,

así como la fecha en que se efectúa la dispensación seguida de

la firma del dispensador.

5.8. En el ambiente de dispensación no debe haber existencia de

productos con fecha de expiración vencida, en mal estado de

conservación, muestras médicas o productos donados.

16Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS

6.1 . Sólo podrá dispensarse productos farmacéuticos y recursos

terapéuticos naturales de venta bajo receta médica cuando la receta

contenga, en forma clara, la siguiente información:

6.1.1. Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional

que la extiende, o nombre del establecimiento de salud.

6.1.2 Deberán figurar los siguientes datos en forma impresa,

sellada o en letra legible:

6.1.2.1. Nombre del producto objeto de la prescripción con su

Denominación Común Internacional (DCI), si la tuviera.

6.1.2.2. Concentración del principio activo.

6.1.2.3. Forma farmacéutica.

6.1.2.4. Posología, indicando el número de unidades por toma y

día así como la duración del tratamiento.

6.1.2.5. Lugar, fechas de expedición y de expiración de la receta

y firma habitual del facultativo que prescribe.

17Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-006



6.2 .Las recetas de las sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se

ajustarán a las condiciones particulares que determina su

Reglamento.

6.3. Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor,

no podrá dispensarse, contra su presentación, ninguno de los

productos de venta bajo receta médica aludidos en ella.

6.4. . Cuando el químico-farmacéutico dispense un medicamento

alternativo al prescrito, se anotará al dorso de la receta el

nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio

fabricante, así como la fecha en que se efectúa la dispensación

seguida de la firma del dispensador.

18Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE RECETAS

7.1. Recepción de la receta por el personal debidamente capacitado

(farmacéutico o técnico farmacéutico)

7.2. Verificar las características adecuadas de la receta: procedencia

(hospital, clínica, posta medica o consultorio); fecha de emisión,

nombre, sello y firma del medico que prescribe.

7.3. Identificar el nombre del producto farmacéutico, presentación,

concentración del mismo y dosificación.

7.4. Proceder a la atención de la receta confirmando la existencia del

producto en el sistema de datos e informando al comprador el

importe del mismo.

7.5. Recepcionar el importe del producto farmacéutico.

7.6. Proceder al despacho del mismo, para lo cual se tendrá sumo

cuidado en verificar el nombre, la presentación, concentración y

fecha de vencimiento.

7.7. En el caso particular de recetas donde figuren productos

psicotrópicos, se procederá a registrar en el Cuaderno de Control

de Psicotrópicos, el nombre del paciente, el producto

farmacéutico, concentración del mismo, nombre y colegiatura

del medico que prescribe.

19Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-007



MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

8.1. Los productos alterados o en mal estado de conservación que

hubieren llegado en ese estado de los laboratorios o

distribuidoras deben ser identificados y retirados de la sala de

dispensación y colocados en el área reservada en el almacén con

la leyenda “producto para devolución “.

8.2. Los productos expirados deben ser identificados con la leyenda

correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área

destinada a la dispensación, y colocados en el área del almacén

destinado a los “productos para canje” o “productos vencidos”

8.3. En acto subsiguiente, el regente hará un inventario completo de

los productos retirados, tanto para devolución como para canje,

debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente:

a) Nombre del producto.

b) Número de Registro Sanitario.

c) Nombre del laboratorio fabricante.

d) Número de lote y fecha de vencimiento.

e) Cantidad de envases.

f) Número de unidades por envase, cuando corresponda.

g) Razón social del proveedor.

h) Número de boleta o de la factura de compra.

20Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-008



8.4. El acto de la devolución será registrado por el regente en el libro

de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma

información que fuera registrada en dicho libro cuando se

procedió a retirarlo de la venta.

21Elaborado por:



CQFP 05014



MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/O

DETERIORADOS

9.1. Los productos expirados, cuya devolución no hubiere sido

convenida con la droguería, importadora, distribuidora o

laboratorio fabricante correspondiente, serán destruidos por la

botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez

por año.

9.2. Se ubicaran los productos expirados dentro del área de

almacenamiento en un recipiente de plástico o cartón

convenientemente rotulado con la palabra “productos expirados,

para destrucción” y forrado con papel de color rojo.

9.3. El acto de la destrucción será registrado por el regente en el libro

de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma

información que fuera registrada en dicho libro cuando se

procedió a retirarlo de la venta.

22Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-009



TOMA DE TEMPERATURA DEL AMBIENTE DEL ESTABLECIMIENTO

10.1. Se registra la temperatura obtenida en el formato de Control de

Ambiente, anotando: hora, temperatura (primera y segunda lectura) y

firma del técnico responsable.

10.2. En caso de salir fuera de parámetros, informar al Gerente

General y/o Director Técnico para que se tomen las medidas

correctivas.

10.3. Archivar la hoja de toma de temperatura luego de haber

completado los registros del mes, para su supervisión por el Director

Técnico.

23Elaborado por:



CQFP 05014

PBO-010



NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

RESPONSABILIDAD

El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento (espontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimaláricos), en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.

El Profesional Químico Farmacéutico (Director Tecnico o Asistente) es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos, según corresponda.

El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de reacciones adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

PROCEDIMIENTO

DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Tecnico o Asistente).

1. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a productos Farmacéuticos.

2. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado. en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:

Datos del paciente: peso, edad y sexo.

24Elaborado por:



CQFP 05014

PBO011



Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.

Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional (DCI), de ser el caso se también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.

Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.

Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de administración, fechas de comienzo y final de toma.

Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador (establecimiento).

De ser posible, también se debe considerar la siguiente información: Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal,

exposición previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).

Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico.

La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la notificación.

Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.

Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.

3. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:

Datos del paciente: peso, edad y sexo. Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que

se identificó.

25Elaborado por:



CQFP 05014



Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso.

Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmaceuticos.

DEL DIRECTOR TÉCNICO:

Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.

Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.

Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos Farmaceuticos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.

26Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO

Comunidad Dirección de Salud.

Area de Dispensación Mesa de Partes

Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Secretaria/ Profesional

Fecha: Febrero 2012

Usuario

Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a los Productos Farmacéuticos

Director Técnico

Area Administrativa

Establecimiento Farmacéutico

FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Modelo sugerido)

Hoja amarilla

Inicio

Registra la notificacion en el cuaderno de ocurrencias del

Establecimiento Farmacéutico.

Se solicita indique si tiene molestias con los medicamentos y se registra.

Viene de los serv icios de Atención f armacéutica

Solicita atención con D.T. y/o Q.F. por tener molestias con los

medicamentos utilizados

Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificación.

Fin

Recepción del formato para su ev aluación.

SF

Se deriva al paciente al Médiico para su tratamiento.

Formato de Notificación de Sospecha de reacción adversa a

productos farmacéuticos

Verif ica proceso de

uso de medicamentos

Uso correcto

Hoja amarilla Cuaderno de Ocurrencias

Fin

Se da información personalizada: Proceso de

Uso del Medicamento.Uso incorrecto

27Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS.

ALCANCE

Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico.

Director Técnico del Establecimiento Químico Farmacéutico Asistente del Establecimiento.

RESPONSABILIDAD

El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos que correspondan a la complejidad del establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.

El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, según corresponda.

El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

28Elaborado por:



CQFP 05014

POE 012



PROCEDIMIENTO

DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Tecnico o Asistente).

4. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos), traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado. en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:

Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y apellidos, edad, sexo, N° de H. Clinica.

Caracteristicas del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible, muerte.

Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, pais de procedencia, fabricante, Titular del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de fabricacion, Fecha de Vencimiento.

Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha, fecha del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricacion, error de diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesion temporal, lesion permanente, requiere intervencion quirurgica y/o medica, no tuvo consecuencias).

Descripcion de la sospecha de incidente adverso. Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión

u ocupación, teléfono, email, empresa o institucion a la que pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, direccion, RUC, teléfono, email.

29Elaborado por:



CQFP 05014



DEL DIRECTOR TÉCNICO:

Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.

Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.

Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.

30Elaborado por:



CQFP 05014



PROCEDIMIENTO

Comunidad Dirección de Salud.

Area de Dispensación Mesa de Partes

Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Secretaria/Profesional

Reporte de Sospecha de Incidente Adverso a Dispositivos Medicos

Establecimiento Farmacéutico

UsuarioArea Administrativa

Director Técnico

FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS (Modelo sugerido)

Hoja reporte

Inicio

Registra la notificacion en el cuaderno de ocurrencias del

Establecimiento Farmacéutico.

Se solicita indique que inconv enientes tiene con el

Dispositiv o Médico y se registra.

Viene de los serv icios de Atención f armacéutica

Solicita atención con D.T. y/o Q.F. por tener problemas con

el/los dispositivos médicos utilizados

Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificación.

Fin

Recepción del formato para su ev aluación.

SF

Se deriva paciente al profesional de acuerdo a posibilidad de solución.

Formato de Reporte de Sospecha incidente adv erso a Dispositivo

Médico.

Verif ica proceso de uso del dispositiv o

médico

Uso correcto

Hoja reporte Cuaderno de Ocurrencias

Fin

Se da información personalizada: proceso de uso del Dispositiv o Médico.

Uso incorrecto

31Elaborado por:



CQFP 05014



BIBLIOGRAFIA

1.- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Decreto Supremo

014-2011-SA

2.- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DECRETO

SUPREMO Nº 021-2001-SA

2.- Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA aprueban “Manual de

Buenas Practicas de Dispensación” vigente desde 18 de enero del

2009.

3.- Decreto Supremo N° 002-2010-SA del 15/01/2010

32Elaborado por:



CQFP 05014

poe botica ml farma 2013ok.doc

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