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PNT- 77 Realización de las técnicas en el Analizador COBAS U 6500

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SERVICIO ANALISIS CLINICOS

COPIA Nº:

FECHA DE ENTREGA: 30/11/2017 DESTINATARIO: Pagina Web Laboratorio

CONTROL de MODIFICACIONES

DESCRIPCION

Nº Edición

Fecha Edición

Actualizacion

2 30/11/2017

REVISADO: Responsable de Calidad APROBADO: Dirección

FFeecchhaa ddee RReevviissiióónn:: 1155--1111--22001177 FFeecchhaa ddee AApprroobbaacciióónn:: 3300--1111--22001177 Firma: Firma:




1 .Objeto

Elaboración de un procedimiento normalizado de trabajo para definir las pautas en la

realización de las técnicas analíticas en el autoanalizador de orinas COBAS U 6500.

2 .Alcance

Cuanto se establece en este procedimiento es de aplicación a todas las técnicas que se

procesen en el autoanalizador de orinas COBAS U 6500 del SERVICIO DE ANÁLISIS

CLÍNICOS DEL HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS. Su conocimiento afecta al personal

que practique análisis clínicos y, por tanto al Área de Conocimiento de Bioquímica Clínica.

Su alcance debe extenderse a todo el personal del Servicio de Análisis Clínicos cualquiera

que sea su función o responsabilidad, así como a todo el personal facultativo del resto de los

Servicios Médico-Quirúrgicos.

3 .Referencias y Definiciones

- UNE-EN-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.

- UNE-EN-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y

Vocabulario.

- UNE-EN-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad. Guía de la Mejora Continua.

- Decreto 108/2000 de Consellería de Sanitat: Autorización de los laboratorios

clínicos.

- Guía breve de usuario cobas 6500.

4 .Desarrollo

COBAS U 6500

El analizador cobas U 6500 consta de dos módulos, el U601 para el análisis de

anormales mediante tira reactiva y el U701 para análisis de sedimento mediante

imágenes.

ENCENDIDO

Pulsa el botón de encendido de ambos módulos y esperar a que se cargue el

programa.




En la pantalla principal pulsa LOG ON e introducir nombre de usuario y contraseña

Nombre de usuario: orinas

Contraseña: orinas

CALIBRACIÓN Se realiza una vez al mes. Lo pide el sistema. Aparece un mensaje en la lista de mensajes.

A) CALIBRACIÓN DE LA UNIDAD FOTOMÉTRICA.

Consiste en medir la reflectancia de las almohadillas de una tira de calibración y

de la placa de referencia integrada.

B) CALIBRACIÓN DE LA CELDA DE MEDICIÓN.

Mide la turbidez y densidad del agua del sistema.

C) COMPROBACIÓN DEL MECANISMO DE ENFOQUE DEL MICROSCOPIO.

Realiza una secuencia de mediciones fotográficas de la cubeta de referencia.




Para calibrar el fotómetro utilizando la tira de calibración

1 Inicie el asistente Calibrar fotómetro . En la lista de mensajes, seleccione el mensaje que indica que la calibración está pendiente y, a continuación seleccione el botón Calibrar fotómetro en el panel de detalles. O bien . Seleccione Supervisión > Gestionar calibraciones > Calibrar fotómetro y a continuación seleccione el botón Calibrar fotómetro en el panel principal. 2 Siga las instrucciones que aparecen en pantalla.

Para calibrar la celda de medición 1 Inicie el asistente Calibrar celda de medición. . En la lista de mensajes, seleccione el mensaje que indica que la calibración está pendiente y, a continuación, seleccione el botón Calibrar celda de medición en el panel de detalles. O bien . Seleccione Supervisión > Gestionar calibraciones > Calibrar celda de medición y, a continuación seleccione el botón Calibrar celda de medición en el panel principal. Se realiza la calibración.

Para comprobar el mecanismo de enfoque del microscopio

1 Asegúrese de que el analizador se encuentra en estado Inactivo. 2 Inicie el asistente Comprobar microscopio.




. En la lista de mensajes seleccione el mensaje que indica que la comprobación del microscopio está pendiente y, a continuación, seleccione el botón Comprobar microscopio en el panel de detalles. o bien . Seleccione Supervisión > Gestionar calibraciones > Comprobar microscopio y, a continuación, seleccione el botón Comprobar microscopio en el panel principal. Se inicia el asistente.

3 Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.

Para realizar la comprobación de la cubeta, necesita la cubeta de referencia y la cesta de la cubeta de referencia. Están almacenadas en la parte posterior de la unidad de microscopio.

Cubeta

Cesta de la cubeta




CONTROLES

Se realiza todos los días antes de iniciar el trabajo o cuando expira el lote del material

de controles.

Poner los controles LIQUICHECK (nivel 1 y 2) en el rack blanco en las posiciones 1 y 2

respectivamente.

Colocar el rack en la bandeja de entrada. El analizador lo reconoce y procesa

automáticamente.

Revisión de resultados en Rutina>Gestionar CC>Revisar resultados CC

Retirar el rack de CC de la bandeja de salida.

MUESTRAS

Ir cargando racks de muestras ( color gris ) con los tubos de orinas con los códigos de

barras visibles. Se puede retirar la bandeja de entrada, llenarla de muestras y volver a

colocar o ir cargando manualmente los racks en la bandeja sin retirarla.

IMPORTANTE!! Nunca retirar las bandejas de entrada o salida del equipo hasta

que se hayan procesado todas las muestras en curso, sino las anulará y saldrán

como peticiones erróneas o pendientes.




Para hacer un seguimiento de todas las muestras procesadas y ver los resultados,

accedemos a Rutina> Gestionar resultados de análisis y en la opción Ver

seleccionar el espacio en blanco que hay encima del resto de opciones y darle a

buscar.

VALIDACION ORINAS

Las tiras normales se validan automáticamente, al igual que las tiras y sedimentos que

cuadran y no hay que revisar. El resto de muestras que hay que revisar, aparecen

como resultados no validados.

Rutina > Gestionar resultados de prueba > Ver: Resultados no validados

En la lista de No Validados aparecen las muestras en las que ha encontrado

discrepancias entre tira y sedimento o por tener alguna alarma de las configuradas.




Discrepancias

Discrepancia eritrocitos 1: ERY tira ≥ 50, RBC sedi ≤ 4

Discrepancia eritrocitos 2: ERY tira ≤ 50, RBC sedi ≥20

Discrepancia leucocitos 1: LEU tira ≥ 100, WBC sedi ≤ 6

Discrepancia leucocitos 2: LEU tira ≤ 25, WBC sedi ≥20

Alarmas

LEV: Detecta levaduras

Cristales: Detecta cristales

Hialinos: Detecta presencia de cilindros hialinos

CIL PAT: Detecta cilindros patológicos

CEL NO ESCAM: Detecta células no escamosas ≥3

ESPERM: Detecta espermatozoides

Una vez seleccionas una muestra de la lista, aparece en pantalla los resultados de la

tira y del sedimento.

En el botón de MOSTRAR REGLAS puedes ver la discrepancia o alarma por la que la

muestra no ha sido validada automáticamente.




En el botón MOSTRAR IMÁGENES puedes ver las 16 imágenes que utiliza para dar el

resultado. (el resultado es la media de los elementos encontrados en 15 imágenes

aplicándoles unos factores de conversión, ya que la imagen que vemos no es

exactamente equiparable a la del microscopio 40X).

Para leucocitos y hematíes hace un cálculo para obtener a partir de las imágenes el

resultado final en partículas/campo de microscopio óptico (MO), usa unos factores de

conversión.




Para que sea más fácil, si no estamos de acuerdo con el contaje que ha realizado, los

hematíes que veamos en un campo lo multiplicamos por 3 y los leucos los

multiplicamos x 2 y nos sale el valor aproximado de hematíes y leucos por campo de

MO.

Una vez dentro de MOSTRAR IMÁGENES vemos las 16 imágenes y en el lateral

izquierdo un resumen de los parámetros del sedimento. Si queremos modificar algún

valor lo modificaremos en esta pantalla a excepción de CRISTALES y CILINDROS

PATOLOGICOS que para clasificarlos hay que hacerlo dentro de una de las fotos. Una

vez cambiado un resultado se queda marcado en amarillo y hay que guardar los

cambios.

Se puede guardar cambios en el botón de abajo que pone guardar o directamente si te

vas al botón para volver a la pantalla anterior de validación, también te dice que no has

guardado los cambios y te da la opción de guardar.




Algunos de los parámetros del sedimento tienen valores cuantitativos, pero luego la

conversión de ese número al gestlab es un intervalo, otros es un texto cualitativo, otros

no pasa ningún comentario y hay que ponerlo a mano… Ahora lo vemos por separado:

- Leucocitos (WBC) y hematíes (RBC): el número que pongas pasará como un

intervalo al comentario de sedimento en el gestlab

Ej. Leucocitos 2-5 por campo

Los intervalos definidos son: 2-5 por campo

5-10 por campo

10-25 por campo

25-50 por campo

50-100 por campo

>100 por campo

- NEC: Células no escamosas. Si detecta más de 3 NEC por campo te sale a revisar.

Si al revisar las fotos o la muestra al MO quieres informarlas, no tiene ningún

comentario que pase automáticamente, por lo que hay que escribirlo directamente en la

prueba SED del gestlab.

- SEC: Células escamosas. El número que ponga se transcribe a comentario.

3: Escasas Células Epiteliales de descamación

8: Moderadas Células Epiteliales de descamación

15: Abundantes Células Epiteliales de descamación

- YEA: Levaduras. Cuando detecta levaduras te sale para revisar. Si son reales, hay

que apuntarse el número y ponerlo a mano en la prueba SED del gestlab porque esta

prueba no genera comentario. Si son mentira, puedes corregir YEA en el general y

poner 0 para que en la pantalla de validación te salga YEA negativo, pero si no lo

corriges ya sabes que ese positivo es mentira y se queda pero ni se imprime ni genera

comentario.




- CRY: Cristales. Cuando detecta cristales te sale a revisar. Te fijas en el pH y ya te

vas a las fotos a revisar a ver si son verdad. Si son reales, hay que clasificar el tipo en

una de las fotos. Hay que poner 10,20 o 30, que luego pasarán como aislados,

moderados o abundantes. Si hay dos tipos de cristales los puedes clasificar en la

misma foto o en otra. Para que pase el cometario a la prueba SED de gestlab tienes

que clasificarlos, si lo dejas como CRY positivo en la pantalla de validación pero no los

has clasificado en ninguna foto, no te pasa ningún comentario. Para clasificarlos le das

a EDITAR, pones 10,20º 30 donde corresponda y le das a GUARDAR. La clasificación

se queda en amarillo.

* El primer oxalato cálcico de la lista es el dihidratado y el segundo el

monohidratado




A veces hay fibras o artefactos que te los considera como cristales, puedes poner 0

en el general de CRY (ponerlo en CRY-X no en CRY) para que te salga en

validación como negativo o si lo dejas positivo, como no lo clasificas, no te pasa el

comentario.




Tanto la clasificación en foto como si cambias el CRY-X en el general, en esta pantalla

general aparece el cambio en amarillo.




- BAC: BACTERIAS. Cuando detecta bacterias te da un número cuantitativo que se

transforma en NEG, 30,100 o 200 según el número detectado este más cerca de cada

punto de corte. Si no estás de acuerdo con la clasificación, puedes cambiarlo en el

bloque general. Suele contar de menos. El comentario que pasa a SED en gestlab

sería:

NEG: No pasa ningún comentario

30: Bacteriuria ligera

100: Bacteriuria moderada

200: Bacteriuria abundante

- HYA: CILINDROS HIALINOS. Cuando detecta cilindros hialinos te sale a revisar. Los

límites son 1 y 3. El comentario que pasa a SED en gestlab sería:

NEG: No pasa ningún comentario

1: Clindros hialinos aislados

3: Presencia de cilindros hialinos

- SPM: ESPERMATOZOIDES. Cuando detecta espermatozoides te sale a revisar para

ver si son verdad o no (suele equivocarse con bacterias largas o artefactos). Al validar

tanto si es POS como NEG no pasa ningún comentario a la prueba SED de gestlab.

- MUC: MUCOSIDAD. Cuando detecta mucus te sale positivo pero no es criterio para

que salga a revisar ni genera ningún comentario, simplemente a veces interfiere en la

identificación del resto de elementos porque a veces hace que se vea borroso.

- PAT: CILINDROS PATOLOGICOS. Cuando detecta cilindros patológicos te sale a

revisar. Es con lo que más se equivoca, cualquier artefacto o célula un poco teñida te la

clasifica como PAT. Para que pase el comentario a SED de gestlab debes clasificarlos

en una foto, al igual que los cristales, si no los clasificas ya estén como POS o como

NEG en la pantalla de validación, no pasa ningún comentario.




CASOS ESPECIALES

OJO AZUL: Cuando no tiene claro lo que ve, te sale en el sedimento un ojo azul y al

entrar en el paciente ves que tiene la tira de anormales hecha pero no pone nada en el

sedimento. Suele pasar cuando hay abundantes uratos o fosfatos amorfos o mucha

celularidad. Tienes que entrar en la pantalla general de las fotos y clasificar

manualmente un mínimo de 5 fotos para que te de un resultado en el sedimento, suele

equivocarse, sobretodo con las BAc que no te las cuenta.

Suele ser una muestra candidata a centrifugar y ver al MO si no está claro.




Para clasificarla manualmente tienes que clikar en INCLUIR IMAGEN PARA LA

EVALUACIÓN. Pensará un poco y te hará una clasificación.

Una vez incluida la imagen te sale el clik y el resumen de lo que clasifica.

DENSIDAD: A veces da alarma en la tira y es porque es una orina muy turbia y no ha

podido hacer la densidad. Normalmente no tienes ningún resultado tampoco en el

sedimento y hay que clasificar manual un mínimo de 5 fotos. Suele ser una muestra

candidata a centrifugar y ver al MO si no está claro. Si clasificas y validas tira y

sedimento luego cuando pase a gestlab hay que poner la densidad manualmente. En la

lista general esta muestra se quedará en colo amarillo.

Antes de clasificar las 5 fotos:




Después de clasificar las 5 fotos:




REVISIÓN PANTALLA COMPLETA: Cuando termines de validar todas las muestras

que te han salido en la pestaña de RESULTADOS NO VALIDADOS, hay que dar un

vistazo rápido a toda la lista en la general porque a veces se queda algún ojo azul en la

general que no te sale a revisar. Para ver todas las muestras tienes que estar también

la pantalla de GESTIONAR RESULTADOS DE PRUEBA y la casilla de VER hay que

dejarla en blanco (primera opción del desplegable) y darle a la lupa y salen todas las

muestras.

Si quieres buscar alguna muestra en concreto, estando con VER en blanco, pones en

BUSCAR el número y le das a la lupa.

Una vez revisado todo lo del día y validado en gestlab para borrar todas las muestras

clikar ID MUESTRAS en la lista y se seleccionan todas, darle bajo a ELIMINAR. Si

eliminas al día siguiente y ya han pasado algunas orinas del día, quitas el clik en las

que no quieras eliminar y eliminas el resto.




PETICIONES ERRONEAS

Cuando hay algún error y alguna muestra no es realizada sale en la lista de peticiones

erróneas. Hay que ir a esa pantalla y seleccionar la muestra y borrarla, y después ir al

desplegable de PETICIONES PENDIENTES y si está ahí también borrarla.

Luego ya en la pantalla general de GESTIONAR RESULTADOS DE PRUEBA buscas

el número de la muestra en cuestión, hay veces que no sale poruqe no tenía nada

hecho y se ha borrado completamente por lo que tienes que volverla a pasar y hay

veces que te sale porque si que ha hecho la tira pero no el sedimento.

- Si la tira es todo normal o lo patológico no genera sedimento, le das a validar y se

pondrá en verde con el sobre de enviado.

- Si la tira tiene algo patológico que hubiera generado el sedimento, tienes que

volver a pasar la muestra para que haga el sedimento. ( o verlo al MO y ponerlo

manual en la prueba SED de gestlab)




En peticiones pendientes aparecen las que se están haciendo en el momento, y a

veces las que han dado error. IMPORTANTE Hay que quitarlas de aquí también

sino luego aunque la vuelvas a pasar no te dejara validarla




GESTLAB

En el quesito de ORINAS, VALIDACION ORINAS.

Las que la tira es todo normal se validan automáticamente y en SED pone el

comentario: El resultado de los parámetros bioquímicos, mediante tira reactiva, no

presenta alteraciones significativas. Por ello no se procesa la orina al MO.

Las que tienen algo patológico tanto en tira como en sedimento hay que validarlas

manualmente. Hay que recordar que células no escamosas o levaduras NO pasan

directamente y hay que escribirlo manual. El facultativo verá los resultados de la tira y

el comentario de SED, los parámetros del sedimento no se imprimen.




5 .Responsabilidades

a. Es responsabilidad del Personal Técnico encargado del equipo, la realización de las

técnicas de las muestras que se procesen según éste procedimiento y, de su validación

técnica.

b. Es responsabilidad del Personal Facultativo encargado del equipo, la supervisión de

todo el proceso, la validación facultativa e interpretación de los resultados.

6 .Registros

Programa Informático PSM (controles).

Programa Informático GESTLAB (resultados)

7 .Anexos

Sedimento.doc, www.alcoy.san.gva.es

Guía breve de usuario cobas 6500.

http://www.alcoy.san.gva.es/

pnt- 77 realización de las técnicas en el analizador cobas...

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