plan de muestreo

PLAN DE MUESTREO

Código: RE1508Creación: 02/09/2015Versión: 1Revisión: 02/09/2016 Página: 1 de 10

A. Responsable

Inspector de Calidad/Técnico de Laboratorio

B. Contenido

1. Sobre la Toma de Muestra: Es responsabilidad de las personas asignadas obtener muestras de producto como indica el Instructivo de Toma de Muestra 1

2. Plan de Muestreo

I. Materias Primas en recepción

a- Revisar la cantidad de Lote a recibir.

Materias primas Críticas:

Los productos Críticos se describen en el catálogo CA 15 01, incluyendo la Miel de Abejas se debe realizar la siguiente operación matemática para obtener el número de unidades del lote a muestrear:

1. Revisar las cantidades de sacos ingresados2. Dividir los cantidad ingresadas en tres

3. El resultado de la división se debe sacar raíz cuadrada.

√ (Cantidad de sacos dividido 3)

4. Del resultado obtenido de la raíz cuadrada, únicamente se dejan dos sacos para monitorear en medio y al final. El resto de los sacos se toman de la parte de enfrente. (Fuente Military Standard)

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

FinalMedioInicio

LOTE, CONTENEDOR O TRANSPORTE

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Ejemplo:

500 sacos dividido 3 = 500/3 = 166.66

500÷3=166.66

2√166.66=12.90

Si el resultado de la raíz no da un número entero se debe muestrear una unidad extra:

Para este ejemplo se debe muestrear 13 unidades. Al inicio se muestrearan 11 unidades, y las otras dos restantes se dejaran para monitoreo en medio y al final.

a- Dentro del material de empaque se debe obtener la muestra de dos puntos mínimo como se indica en el siguiente diagrama:

b- En el caso de Miel se debe tomar muestra homogénea de diferentes niveles del depósito. La Muestra debe tener un peso aproximadamente de 300 +- 50g, y se debe identificar con el número del depósito y número de lote de ingreso.


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La muestra de miel debe ser almacenada en frascos limpios, de primer uso y de material PET. Las muestras deben ser almacenadas y resguardadas por 18 meses mínimos.

Productos No Críticos:

a- Este tipo de productos se debe muestrear 6 unidades del lote a recibir, independiente de la cantidad que ingrese.

b- Para productos No Críticos: Se debe tomar muestras de unidades al azar, dividiendo en tres los ingresos.

Ejemplo

Son 6 sacos dividirlo en 3.

6÷3=2

c- Si el producto está en Tarimas, se debe tomar muestras de unidades al azar, como se indica en el siguiente dibujo de abajo.


Abajo

Medio

Arriba

http://www.google.com.gt/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=zP-dQwX0zsSbjM&tbnid=r24PtYJoTiltmM:&ved=0CAUQjRw&url=http://salines.mforos.com/1949906/10132867-para-los-que-empezamos/&ei=wPI4UZqiGpC-9QTL0YHQCg&bvm=bv.43287494,d.eWU&psig=AFQjCNGcCCZdcPcJMJkZqyi-9iXk2znDkg&ust=1362772996478831

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d- Dentro del material de empaque se debe obtener la muestra de dos puntos mínimo como se indica en el siguiente diagrama:

e. Todo material recibido debe estar libre de plagas y cumplir con especificaciones.

II. Material de Empaque

a. Revisar la cantidad de Lote a recibir. b. Debe incluir hoja técnica con el detalle de las medidas del material despachadoc. Se deben tomar muestras representativas al lote que se está recibiendo y de

acuerdo al plan de muestreo de materias primas no criticas

III. Productos en Proceso

a- Esterilizado: Durante la operación se deben obtener tres muestras del producto esterilizado al día, una a la hora de haber iniciado la operación, la segunda a mitad de la operación y la tercera muestra al final de la operación. Estas muestras se deben llevar al laboratorio, las cuales se mezclarán y analizarán de acuerdo a especificaciones de cada producto con los siguientes criterios de aceptación para análisis microbiológicos:

Tabla No.1. Criterios de Aceptación: según RTCA

Parámetro MáximoRecuento Total Ver catálogo CA1502Mohos Ver catálogo CA1502Levaduras Ver catálogo CA1502Enterbacterias Ver catálogo CA1502Coliformes Totales

Ver catálogo CA1502

Coliformes <10 UFC/g


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FecalesE.Coli <10 UFC/gS.Aureus 10 UFC/gSalmonella/25g Ausencia

b- Mezclas y Molienda: En cada lote de producto en proceso se deben tomar una muestra cuando ha terminado la operación y llevarla al Laboratorio de Calidad para que sea analizada de acuerdo a especificaciones, solamente los análisis microbiológico son excepciones de este tipo de muestreo.

IV. Toma de muestras para análisis de microbiología

Para análisis de microbiología se debe tomar una muestra de 10 gr. La cual no debe pasar más de ¾ partes de la bolsa estéril.

Todas las materias primas utilizadas para elaborar los productos de la lista RE1509 se deben muestrear como indica en los anteriores incisos y analizar de acuerdo al IT 15 01 Inspección de Materias Primas:

V. Verificación del Plan de MuestreoBLANCOS DE MUESTREO

Objetivo: Identificar la posible contaminación que se pueda obtener durante el proceso de muestreo de Calidad.Responsables: Técnico de muestreo y Técnico de Laboratorio.

PROCEDIMIENTO: Análisis de Recuento Total Aeróbico y blanco de muestreo para verificación de proceso de muestreo y análisis.

1. Preparar 3 bolsas estériles para realizar el proceso de muestreo de pimienta negra molida, para análisis microbiológico. La primer bolsa utilizarla para el muestreo normal y la segunda como blanco de muestreo, llevando dentro una muestra de pimienta esterilizada con microbiología controlada, esta muestra la lleva consigo el técnico de muestreo y la trasvasa en el lugar de la toma de muestra, la tercera bolsa se queda con el técnico de laboratorio.

2. Colocar todos los utensilios de muestreo en las cajas donde se trasladas todos los materiales, esta debe estar previamente limpia.

3. Muestrear la pimienta negra molida y al blanco de muestreo darle el mismo tratamiento que el dado a la toma de muestra.

4. Identificar adecuadamente cada muestra.5. Llevar la muestra al laboratorio e ingresarla registrándola en el registro RE1501

(Ingreso de muestras al laboratorio).


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6. Identificar las muestras para análisis incluyendo el blanco dejado en laboratorio.7. Realizar el procedimiento de análisis de la muestra, del blanco que se trasladó con la

muestra y del blanco almacenado en el laboratorio.8. Reportar el resultado de la muestra y la verificación de los blancos de muestreo en el

registro RE1502.9. El resultado del blanco de laboratorio para aceptación debe ser: Ausencia.10. El criterio de aceptación para el blanco llevado es la misma microbiología de inicio,

previamente controlado bajo esterilización a vapor.

Microbiología controladaRecuento total aerobio: 100,000 UFC/g

VI. Replicado de Muestreo:Objetivo: Calcular la precisión del análisis de Recuento total Aerobio.Responsables: Técnico de muestreo y Técnico de Laboratorio.PROCEDIMIENTO: Análisis de Recuento Total Aeróbico para determinar por medio de un duplicado la precisión del método de análisis.

1. Preparar 2 bolsas estériles para realizar el proceso de muestreo de materia prima EN SU RECEPCIÓN pimienta negra molida, para análisis microbiológico. La primer bolsa utilizarla para una muestra y la segunda se utiliza para tomar otra muestra ambas bajos las mismas condiciones.

2. Colocar todos los utensilios de muestreo en las cajas donde se trasladas todos los materiales, esta debe estar previamente limpia.

3. Identificar adecuadamente cada muestra.4. Llevar las muestras al laboratorio e ingresarla registrándola en el registro RE1501

(Registro Ingreso de Muestras al Laboratorio).5. Realizar el procedimiento de análisis de las muestras en duplicado.6. Reportar el resultado de la muestra y la verificación en el registro RE1502. (Registro

de Verificación de Blancos de Muestreo)7. El criterio de aceptación según RTCA es <500,000 UFC/g,

Precisión del método según AFNOR 3M 01/1-09)89 EN ESTUDIO


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PRECISIÓN

Muestra TPC

11,500,0

00

21,410,0

00

Promedio145500

0

Desv. Std.63639.

61CV % 4.37

r176400

.00CV límite (DS) 12.12

VII. Muestreo Fortificado:Responsables: Técnico de muestreo y Técnico de Laboratorio.

PROCEDIMIENTO:

1. Contar con todo el equipo necesario para el muestreo según instructivo IT 1504 Instructivo de metodologías Analíticas

2. Preparar estándares3. Preparar muestras de alimentos.4. Estabilizar el equipo, controlando la temperatura y presión de la columna

cromatografía.5. Preparar el equipo de HPLC – IR para correr los estándares y las muestras

respectivas.6. Identificar los estándares y obtener el coeficiente de variación (se corren tres

inyecciones del mismo estándar).7. Realizar dos muestras de referencia A y B, una se queda en el laboratorio y la otra

se la lleva el técnico de muestreo a la toma de muestra B, esta se trasvasa en el lugar de la toma de muestra y se maneja de la misma forma que la muestra tomada en el lugar.

8. Llevar al laboratorio para su análisis.9. Correr los estándares y las muestras en el equipo bajo las mismas condiciones,

temperatura y presión.10. Comparar las muestras contra los estándares e identificar los picos de los

cromatogramas.


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11. Se determina las concentraciones según el tiempo de retención que da referencia el estándar.

12. Se debe determinar la desviación estándar para encontrar el coeficiente de variación que no debe ser mayor al 2%.

13. Determinar el error relativo del estándar resguardado en el laboratorio vrs. El estándar que se sometió al recorrido de muestreo. El criterio de aceptación para las muestras es: error relativo menor del 10%.

VIII. Cualificación continua del Personal:Este se basa en el Programa de Capacitación establecido anualmente por el departamento de Recursos Humanos.

IX. Control de temperaturas de muestras:El control de temperaturas aplica para productos perecederos, por lo que en casos de productos sólidos no aplica. Ej. La pimienta en polvo.

X. Control de Cambios

Versión Fecha Responsable Cambios a la versión

1 02/09/2015Coordinador de

Control de CalidadCreación de documento.

Nota: Prohibida la reproducción total o parcial de este documento. Las reproducciones no autorizadas se consideran copia no controlada.

XI. REFERENCIA

CODIGO DOCUMENTO RESPONSABLERE15O8 Plan de Muestreo Departamento de Control de

CalidadIT 15 01. Instructivo Toma de

MuestrasDepartamento de Control de Calidad

CA 1501 Catálogo de Productos Departamento de Control de Calidad

RE1509 Listado de Materia Prima Departamento de ComprasRE1501 Registro Ingreso de Muestras

al LaboratorioTécnico de Muestreo; Recepción de Muestra

RE1502 Registro de Verificación de Blancos de Muestreo

Técnico Analista

IT 1504 Instructivo de Metodologías Analíticas

Departamento de Control de Calidad


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XII. Anexo

Lista de Cotejo de las competencias del técnico de muestreo:Código de registro: RE0005Nombre:

. Código de empleadoFecha:Ponderación:

Nota: La nota de aprobación es de mínimo 90 puntos

No. Descripción de la actividad a evaluarCumple

ObservacionesCalificación

1 El tecnico de Laboratorio pone en práctica adecuadamente según capacitación de Muestreo 52 Conoce el proceso de muestreo desde la recepción hasta la entrega de muestra al laboratorio 53 Tiene a la mano el plan de muestreo actualizado 54 Conoce las especificaciones y los parametros del producto a muestrear 55 Cumple con el programa de muestreo 56 Utiliza el equipo identificado en optimas condiciones y calibrado 57 Lleva un registro RE-001 de incidencia de los equipos para toma de muestras 58 Utiliza el recipiente adecuado según la toma de muestras 59 Revisa que las condicones de los recipientes sean las optimas para el muestreo? 5

10 5

11 512 Utiliza el equipo adcuado para el transporte de la muestra 5

13 5

14 515 Cumple con la planificación de las actividades del recorrido de toma de muestra 516 Revisa con anterioridad la cantidad de utenciliso y recipientes para la toma de muestra 517 Cuenta con el Equipo de protección Personal adecuado para la toma de muestras 5

18Cuenta con el equipo adecuado para muestreo y protección de contaminación cruzada de la muestra

519 Cuenta con los materiales o equipos necesarios para la preservación de la muestras 520 Mantiene limpio, verificado su equipo al final de la jornada de muestreo 5

valor de actividad

Cuenta con un registro de ingreso RE-0002 de muestras a laboratorio donde indica responsable de la toma de muestra y quien recibe la muestra

Registra y toma adecuadamente la temperatura de la muestra inicial y la final antes de entregar al laboratorio de analisis RE-0003

Si la muestra ingresa excediendo las condiciones en la cadena de distribución reporta a encargado de laboratorio de la no conformidad

Se verifica el cumplimiento de entrega de las muestras al laboratorio (cantidad, temperatura, embalaje, etiquetado)


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