pcd 022 inactivación de controlados y biologicos

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.

Clave:

PCD-022

Versión:

2

Vigente a partir de:

AGO/10

Próxima revisión:

AGO/12

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PCD-022/1

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FECHA: FIRMA: NOMBRE: H. GONZALEZ

PUESTO: SUPERVISOR DE EMPAQUE Y EMBARQUES

REVISÓ:

FECHA: FIRMA: NOMBRE: A. ROJAS PUESTO: AUXILIAR DE RESPONSABLE SANITARIO

AUTORIZÓ:

FECHA: FIRMA: NOMBRE: L.GONZALEZ PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO PLANTA DIV. DEL NORTE

AUTORIZÓ:

FECHA: FIRMA: NOMBRE: A. COLON PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

1. OBJETIVO

Establecer las actividades para realizar la inactivación de producto terminado controlado y biológico, dictaminado como obsoleto, en el Centro de distribución y listo para su destrucción e incineración.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica al Jefe del Centro de Distribución, Responsable Sanitario y auxiliar de responsable sanitario, almacenista de la bóveda de psicotrópicos, así como al coordinador del área de devoluciones, en el Centro de Distribución de Armstrong Laboratorios de México, S.A. de C.V.

3. RESPONSABILIDADES

3.1. Es responsabilidad del responsable Sanitario y/o Auxiliar de Responsable Sanitario

3.1.1. Coordinar y supervisar que se realice apropiadamente la separación y segregación de productos que están dictaminados como obsoletos y/o rechazados para destrucción en el Área Psicotrópicos.

3.1.2. Coordinar y supervisar que se realice apropiadamente la separación de los productos biológicos dentro de la cámara de refrigeración, bien identificada, con las etiquetas de residuos peligrosos, de tal manera que no se confunda con la venta regular.

3.1.3. Coordinar y Supervisar la destrucción de los productos, según procedimiento abajo citado.

3.1.4. Supervisar que el producto rechazado se traslade al área asignada para el final propósito, quede con las ubicaciones indicadas de acuerdo con este procedimiento.

3.1.5. Realizar los trámites con el área de Registros, para que se someta la solicitud de una visita por parte de la

Secretaria de Salud, así como estar al pendiente de la llegada de los mismos.

3.1.6. Atender a los verificadores de la Secretaria de Salud cuando se solicite la visita de estos, para dar fe de la destrucción de los productos Obsoletos.

3.2. Es responsabilidad del Supervisor de Inventarios

Coordinar y supervisar que el producto biológico, que este caduco, maltratado o haya ingresado por devolución se resguarde en la cámara de refrigeración e identificar personalmente con las etiquetas de residuos peligroso.

3.3. Es responsabilidad del área de Devoluciones

3.3.1. Coordinar y supervisar que se realice apropiadamente la separación y segregación de productos en el Área de devoluciones de acuerdo con este procedimiento, habiendo reportado tanto al área contable como a Dpto.

de auditoría interna de la Gerencia de Costos y dado de baja del sistema BaaN


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3.3.2. Dar seguimiento a lo estipulado según procedimiento PCD-028 “Manejo de mercancía obsoleta para

destrucción y disposición final en almacén general”. Antes de realizar cualquier movimiento en destrucción de productos.

3.4. Es responsabilidad del almacenista de Psicotrópicos

3.4.1. Tener todo el producto que se va a destrucción totalmente inventariado, identificado y separado, para su

destrucción, cuando llegue el verificador de la Secretaria de Salud.

3.5. Es responsabilidad del almacenista.

3.5.1. Usar el EPP, para el manejo de residuos peligrosos y vaciar con todo y empaque primario, y secundario el producto biológico a los tambos, siguiendo el procedimiento descrito y colocar la etiqueta de residuos peligroso.

3.5.2. En caso de un derrame accidental apegarse al PCD- 034 vigente “Manejo seguro de productos oncológicos y biológicos, encaso de un derrame o accidente dentro del centro de distribución”

4. GENERALIDADES

Este procedimiento se refiere a todo producto que se ha dictaminado por el área de aseguramiento de calidad como rechazado en el Almacén de Distribución ya sea por fabricación propia o fabricado por otros laboratorios y que comercializa Armstrong Laboratorios de México, S.A. de C.V. y que se aprobó según procedimiento. PCD-028 “Manejo de mercancía obsoleta para destrucción y disposición final en almacén general”.

4.1. CADUCIDAD DE LOS FARMACOS.

¿QUÉ ES LA FECHA DE VENCIMIENTO O CADUCIDAD? Es la fecha que precisa el momento límite supuesto en que el producto aún se ajusta a sus especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente. Esta definición implica la idea de que más allá de esta fecha el medicamento podría perder sus propiedades. Se establece para cada lote agregando el tiempo de conservación a la fecha de fabricación. La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de estabilidad. TIEMPO DE CONSERVACIÓN Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO RECOMENDADAS: El tiempo de conservación se determina siempre en relación con la temperatura de almacenamiento. Si los lotes de un producto tienen diferentes características de estabilidad, el tiempo de conservación propuesto deberá basarse en la estabilidad del menos estable, a menos que haya razones de peso para hacerlo de otra manera. Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las características físicas, químicas, microbiológicas y biofarmacéuticas del medicamento, según sea necesario se evalúan con vistas a establecer un tiempo de conservación preliminar.


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FECHA DE CADUCIDAD: A menudo los pacientes preguntan a los médicos y farmacéuticos si pueden utilizar los fármacos después de la fecha de caducidad:

La fecha de caducidad se basa en la estabilidad del fármaco en su recipiente original NO ABIERTO.

Una vez abierto el envase la fecha de caducidad deja de ser válida.

La fecha no implica necesariamente que el fármaco sea inestable tras un período más largo.

La fecha de los nuevos fármacos suele ser de dos o tres años desde su fabricación. QUÉ PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PODRÍAN AFECTARSE CUANDO SE ALCANZA LA FECHA DE VENCIMIENTO. A continuación se muestra una síntesis de las propiedades de los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad y sus consecuencias potenciales.

Químicas: Cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la potencia declarada.

Físicas: Pueden alterarse algunas propiedades físicas originales: apariencia, uniformidad, disolución, color, etc. Microbiológicas: Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano.

Terapéuticas: Pueden modificarse los efectos terapéuticos.

Toxicológicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de productos tóxicos.

CATEGORÍAS DE CLASIFICACIÓN. La prioridad principal del proceso de clasificación, es separar los productos que se clasifican como sustancias controladas tales como: Los narcóticos y psicotrópicos además de antineoplásicos, antibióticos y otros productos peligrosos no farmacéuticos que pudieran haberse mezclado, esto debe almacenarse por separado en áreas seguras hasta su disposición final.

4.2. DEFINICIONES

4.2.1. COFEPRIS: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un

órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra riesgos sanitarios, para lo cual integra el ejercicio de la regulación, control y fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y homogeneidad a las políticas que se definan.

4.2.2. CRETIB: El acrónimo de clasificación de las características a identificar en los residuos peligrosos y

que significa: corrosivo, reactivo, explosivo, tóxico ambiental, inflamable y biológico-infeccioso.


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4.2.3. Condiciones de almacenamiento normales: La conservación de los medicamentos en locales

secos (no más de 65% de humedad relativa), bien ventilados a temperatura ambiente a no más de 30 °C , al abrigo de la luz intensa y de olores extraños u otras formas de contaminación.

4.2.4. Condiciones de almacenamiento particulares: Las condiciones específicas y diferentes a las

condiciones normales de almacenamiento, las cuales se indican en el marbete del medicamento. 4.2.5. Envase Primario: A los elementos del sistema de envase que están en contacto directo con el

Insumo. 4.2.6. Envase Secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa

el Insumo y no están en contacto directo con él.

4.2.7. Etiqueta: Al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo.

4.2.8. Fármaco: Toda sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se

identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenta en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

4.2.9. Fecha de caducidad: Fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario y que

determina el periodo de vida útil del medicamento. Se calcula a partir de la fecha de fabricación, y se toma en cuenta el periodo de caducidad.

4.2.10. Forma Farmacéutica: Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o

más principios activo con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.

4.2.11. Lote: A la cantidad específica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en un

ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un período determinado. 4.2.12. Medicamentos controlados: Son todas las formas farmacéuticas que contienen una sustancia o

mezcla de sustancias (de origen natural ó sintético), que por su efecto terapéutico pueden constituir un problema de la salud pública (farmacodependencia), por lo que se requiere receta médica debidamente requisitada para su adquisición.

4.2.13. Medicamento Biológico: Es un producto farmacéutico derivado de un organismo viviente.

Proviene de materiales de partida de origen biológico, como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares, así como de origen biotecnológico Por ejemplo, la insulina puede ser producida a partir de un organismo viviente, como una bacteria o una levadura, al cual se le modifica su información genética y da como resultado la producción de insulina en un organismo que antes no la producía.

4.2.14. Medicamento Biotecnológico: Los medicamentos Biotecnológicos, por su parte, son productos

biológico/tecnológicos que se obtienen a través de una proteína o ácido nucleico, con tecnología


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DNA recombinante.

4.2.15. Periodo de caducidad. Es el tiempo estimado durante el cual el lote de producto permanece dentro de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamientos normales o particulares. Este periodo no debe exceder de 5 años.

4.2.16. Psicotrópicos: Todo fármaco que tiene efecto sobre el sistema nervioso central modificando las

funciones mentales y/o emocionales del individuo, que se manifiestan como cambios en el comportamiento.

4.2.17. Residuos Peligrosos: Son todos aquellos residuos en cualquier estado físico que por sus

características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables y biológicas infecciosas, representan un peligro para el equilibrio ecológico al ambiente.

4.2.18. SSA: Secretaria de Salud.

4.3. MATERIALES Y CUIDADOS

4.3.1. Durante la operación se manejará el producto con estricto cuidado a fin de preservar la integridad del personal que interactúa en dicho proceso

4.3.2. Material y equipo

Contenedores con capacidad adecuada para los residuos.

Llave y/o cincho de seguridad para tambores

Bolsas negras

Agua potable

Gafas

Franela

Cubre bocas.

Pintura de Aceite y/o Aceite automotriz “Aceite quemado” ½ galón por tambo utilizado.

Molino (en caso de ser procedimiento semiautomatico)

Uniforme de trabajo.

Plataforma rodante.

Guantes plásticos

EPP (Equipo de Protección Personal) para residuos peligrosos

Kit de residuos peligrosos.


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5. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

RESPONSABILIDADES ACTIVIDADES

Auxiliar de Responsable Sanitario, Almacenista de

Psicotrópicos y/o responsable del área de Devoluciones

Verificador Sanitario de SSA.

Responsable Sanitario y/o Auxiliar de responsable

sanitario.

Almacenistas asignados para dicha actividad

5.1. Actividades antes de realizar la destrucción de los productos

controlados

5.1.1. Verificar que no existan productos en buen estado, que estén incluidos en la lista que fue sometida ante el SAT así como el área de Costos.

5.1.2. Seleccionar a los Almacenistas que intervendrán, se coloquen EPP

(Equipo de Protección Personal) de protección en esta actividad. 5.1.3. Verificar al 100% que el producto que se va a destruir coincida en tipo,

cantidad y lote con la especificada en el reporte o listado por el área de costos.

5.2. Verificación Sanitaria.

5.2.1. Realizar el inventario de todo el producto psicotrópico, según sus instrucciones da de baja en los libros de psicotrópicos la cantidad de producto que se está destruyendo o da indicaciones al respecto al responsable sanitario el proceder.

5.2.2. En todo momento se encontraran con el verificador Sanitario y realizar las indicaciones que él verificador indique, así como del sello de los contenedores a destrucción y el llenado del acta de verificación sanitaria.

5.3. Proceso manual

5.3.1. Una vez terminado el conteo de los productos. Colocar todo el producto

terminado en tarimas y los carritos para que sea trasladado al área de destrucción.

5.3.2. Separar todos los productos llamados sólidos (tabletas, capsulas,

polvos, etc.) por segregados de los líquidos, (gotas, jarabes, ungüentos, pomadas etc.)

5.3.3. Iniciar el desempaque de la caja colectiva secundaria y primaria del

producto después de que el verificador sanitario, dé su visto bueno, destruyendo la caja y compactando hasta donde sea posible.


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sanitario o Supervisor de Inventarios.


5.3.4. SOLIDOS:

5.3.4.1. Vaciar los blisters y/o materiales sólidos a un contenedor plástico tipo tambor y con alguna herramienta de corte y/o de peso, fisurar y/o dañar los blisters. (operación que se está realizando es quitar todo empaque secundario y primario)

5.3.4.2. Abrir los tambores y colocarles en su interior doble bolsa negra

plástica. 5.3.4.3. Agregar 1/3 del tambo de agua potable. 5.3.4.4. Posteriormente vaciar todo el producto sin empaque primario y

secundario, hasta las ¾ del tambo.

5.3.4.5. Por último agregar al tambo ½ galón de pintura de aceite y/o el

aceite quemado. Mezclar todo el contenido con un palo.

5.3.4.6. Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del proceso.

5.3.4.7. Colocar la etiqueta de Residuos peligros Anexo1.

5.3.4.8. Colocar etiqueta donde especifique el número de acta de

verificación de la COFEPRIS y con la respectiva firma del Verificador Sanitario.

5.3.5. LIQUIDOS:


plástica. 5.3.5.2. Agregar 1/3 del tambo de agua potable.

5.3.5.3. Vaciar los materiales líquidos, hasta las ¾ del tambo.



5.3.5.5. Todos los materiales sobrantes utilizados para la inactivación podrán ser parte del relleno a los tambores.

5.3.5.6. Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del

proceso.


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sanitario. o Supervisor de Inventarios.

Responsable Sanitario y/o Auxiliar de responsable sanitario, Supervisor de

Inventarios. Almacenistas asignados para

dicha actividad

5.3.5.7. Colocar la etiqueta correspondiente a residuos peligrosos.

Anexo 1.

5.3.5.8. Colocar etiqueta donde especifica el número de acta de verificación de la COFEPRIS y con la respectiva firma del Verificador Sanitario.

5.4. Proceso semiautomático

5.4.1. En caso de contar con equipo de trituración molino u oscilador con malla y/o

de criba, triturar el producto (medicamento, envase primario y secundario) y realizar los siguientes pasos: 5.4.1.1. Abrir los tambores y colocarles en su interior doble bolsa negra


5.4.1.3. Vaciar el producto triturado, hasta las ¾ del tambo.



5.4.1.5. Todos los materiales sobrantes utilizados para la inactivación podrán ser parte del relleno a los tambores.

5.4.1.6. Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del

proceso.

5.4.1.7. Colocar la etiqueta correspondiente a residuos peligrosos. Anexo 1.

5.4.1.8. Colocar etiqueta donde especifica el número de acta de

verificación de la COFEPRIS y con la respectiva firma del Verificador Sanitario.

5.5. Actividades antes de realizar la destrucción de los productos biológicos

5.5.1. Estos productos resguardados en la cámara de refrigeración se realizara de la siguiente manera:




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Supervisor de Inventarios

5.5.1.3. Vaciar el producto con todo y su empaque primario y/o

secundario (este producto no se tritura) en un tambo, hasta las ¾ del mismo.



5.5.1.5. Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del proceso.

5.5.1.6. Colocar la etiqueta correspondiente a residuos peligrosos.

Anexo 1. SEGUIR INDICACIONES EN PNA -036 Manejo de residuos peligrosos.


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6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

6.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2008 “Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos

de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos

6.3 Suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y otros Insumos para la Salud Tercera Edición FEUM Pág. 229 al 242

7. REFERENCIAS PARA APLICACIÓN

CLAVE TITULO DEL DOCUMENTO

PAT-001 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

PMA-036 MANEJO DE RESIDUOS PELIGROSOS

PCD-028 MANEJO DE MERCANCIA OBSOLETA PARA DISPOSICION FINAL EN ALMACÉN GENERAL

PCD-034 MANEJO SEGURO DE PRODUCTOS ONCOLÓGICOS Y BIOLÓGICOS, ENCASO DE UN DERRAME O

ACCIDENTE DENTRO DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

8. REGISTROS

TIPO DE REGISTRO RESPONSABLE DE SU CUSTODIA LINEAMIENTOS DE RETENCION

Listado de productos sometida ante la secretaría de salubridad y SAT

Gcia de COSTOS 2 AÑOS

Listado de productos sometida ante la secretaría de salubridad y SAT

Dpto Regulación Sanitaria y Centro de distribución

2 AÑOS

TERMINA PROCEDIMIENTO


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Anexo 1. Etiqueta de Residuos Peligrosos, producto en los tambos y contenedor sellado e identificado para su destrucción final.

INSTRUCTIVO DE LLENADO

“ETIQUETA DE RESIDUOS PELIGROSOS”

1. Anotar el nombre del residuo peligroso. 2. Utilizar una diagonal /, para indicar el equipo de protección

personal que se requiera. 3. Se indicara mediante una diagonal la característica CRETIB

a la que corresponda el residuo.

4. Colocar una , dependiendo del porcentaje 25%, 50%, 75% y 100% del llenado del tambo, cada que se agregue producto

5. Anotar la fecha en que el contenedor inicia su llenado 6. Anotar la fecha en que el contenedor fue cerrado una vez

alcanzado su correspondiente capacidad. una vez alcanzado su capacidad máxima correspondiente al 90%, para líquidos ó 100% para sólidos, según aplique.

Ver Procedimiento: PCD-034 “Manejo Seguro de Productos Oncológicos y Biológicos, encaso de un derrame o accidente dentro del Centro de

Distribución”.

Ejemplo de producto utilizando el proceso semiautomático.


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9. CONTROL DE CAMBIO:

CLAVE FECHA DE APLICACIÓN

DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

PCD-022

MAR/10

Se actualiza procedimiento en su totalidad de contenido y por vencimiento.

PCD-022

AGO/10

Se actualiza procedimiento anexando la parte de biológicos .

pcd 022 inactivación de controlados y biologicos

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