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De la AgenciaDel

Fabricante

1

KIT DIAGNÓSTICO PEPTÍDEO C – IMMULITE

2000/SIEMENS.

SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS

DIAGNOSTICS – EURO DPC

(INGLATERRA - UK). DPC MEDLAB

PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES

LTDA. (TITULAR DEL REGISTRO EN

BRASIL).

ANVISA 11/01/2008.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=898%

20

XX

2HOMECHOICE PARA DIÁLISIS PERITONEAL

BAXTER.

BAXTER HOSPITALAR LTDA (TITULAR DEL

REGISTRO ENBRASIL).

ANVISA 24/01/2008.


20

XX

3Desfibriladores implantables.

St. Jude Medical Brasil Ltda.

ANVISA 28/01/2008.


20

XX

4 CATÉTER.

CORDIS DE MEXICO SA DE CV PARA

CORDIS EUROPA, NV –HOLANDA (PAÍSES

BAJOS).

ANVISA 29/01/2008.


20

XX

ENERO

Agencia Fecha de DifusiónPara Ver las Alertas Originales:

Alerta No. Dispositivo Médico Fabricante

5Bombas de infusión

implantable de Medtronic neuromodulation

Medtronic neuromodulation

800 53rd Avenue NEMinneapolis, Minnesota

55440-1250

FDA 16 de enero de 2008http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-011608.html

http://wwwp.medtronic.com/Newsroom/NewsReleaseDetails.do?itemId=1205958

103681

6Fragmentos de dispositivos sin

retirar.TODOS FDA 15 de enero de 2008

http://www.fda.gov/cdrh/safety.html

XX

7 jeringas 60 ml DIDACTIC AFFSAPS 02/01/2008

Filtrar por año en: http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Messages-d-

alertes

XX

8

desfibriladores FRED EASY con

versiones de software V03.02 y ulteriores -

Schiller

Schiller AFFSAPS 08/01/2008


alertes

XX

9barandas de camas

medicales en madera -MMO

MMO AFFSAPS 23/01/2008


alertes

XX

10

Información de seguridad relativa a los émbolos de jeringas modulo DPSprimera generación

FRESENIUS VIAL AFFSAPS 29/01/2008


alertes

XX

11 kits CustomEyesBD Medical Ophtalmic

SystemsAFFSAPS 31/01/2008


alertes

XX

12

sistemas de radiología vascular

Innova fabricados después de julio 2005 -

GE Healthcare

GE Healthcare AFFSAPS 11/01/2008


alertes

XX

13

VSPEP nasales Infant flow

ADVANCE - Sociedad Sebac

Sebac AFFSAPS 14/01/2008


alertes

XX

14

software de citometría en flujo BD

FACS Diva versiones 6.0 et 6.1 - BD Biosciences

BD Biosciences AFFSAPS 18/01/2008


alertes

XX

15levanta personas Flyer -

AKSFrance

AKS AFFSAPS 23/01/2008


alertes

XX

16Camas de Pacientes y

de HospitalXX BFARM 07/01/2008

http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424524/DE/Medizinprodukte/riskinfo/recommend/

recommend-node.html__nnn=true

XX

De la AgenciaDel

Fabricante

Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat-espalda

Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat- brazo,

cuello ypierna

FEBRERO

Fecha de DifusiónPara Ver las Alertas Originales:

Chattem, Inc.

Alerta No. Dispositivo Médico Fabricante Agencia

Muestras de uso personal de Icy Hot Heat

Therapy AirActivated Heat-brazo

cuello y pierna incluídas en un

paquete de promoción de 3 onzas de Aspercreme

Crème Pain Relieving Crème.

2Limpiadores para prótesis dentales

Todos los fabricantes FDA 14 de febrero de 2008http://www.fda.gov/cdrh/saf

ety/022508-denturecleansers.html

No declara

3Limpiadores para prótesis dentales

Todos los fabricantes FDA 14 de febrero de 2008http://www.fda.gov/cdrh/saf

ety/022508-denturecleansers.html

No declara

4software del sistema de imagen embarcada OBIpara la radioterapia

VARIAN AFFSAPS 07/02/2008


alertes

No declara

5grapadora circular

hemorroidalPROXIMATE PPH

ETHICON AFFSAPS 07/02/2008


alertes

No declara

6 cunas 381 MERIVAARA AFFSAPS 22/02/2008


alertes

No declara

De la AgenciaDel

Fabricante

1

Sistema de bombeo sanguíneo extra corporal

LevitronixCentriMag; consolas primaria y de respaldo

(fabricado porLevitronix, GmbH, Zurich, Suiza).

FDA 17 de marzo de 2008http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-031708.html

http://www.levitronix.com/Documents/Medical_us/Dear_Doctor-Final.pdf

2AneuRx® Stent Graft

System,TODOS FDA 17 de marzo de 2008

http://www.fda.gov/cdrh/safety.html

XX

MARZO



1

Chattem, Inc.1715 W 38 th Street

Chattanooga, Tennessee 37409-1248

FDA 12 de febrero de 2008http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/chattem02_08.htm

l

www.Chattem.com

3

Greenfield Filtro para la vena cava de acero inoxidable Reg.10341350319

Empresa titular del registro en Brasil – Boston Scientific de

BrasilLtda. – CNPJ:

01.513.946/0001-14 – Local de Fabricación: Boston Scientific

Corporation – Irlanda. Fuente:

Anvisa/Datavisa/Consulta realizada el día 2-10-

2007.

ANVISA 10/03/2008.


20

XX

4 Filtros Vena Cava ALNALN

Implants ChirugicauxAFFSAPS 03/03/2008


alertes

XX

5Caudalimetros de bola "

FLOVAL SE " -Sociedad Flow Meter

S.p.AAFFSAPS 04/03/2008


alertes

XX

6mesas de examen de

radiologíaOmega IV y Omega V -

Sociedad GE Healthcare AFFSAPS 13/03/2008


alertes

XX

7

bombas de insulina externas Cozmo -

SMITHSMEDICAL

SMITHS AFFSAPS 19/03/2008


alertes

XX

8

grapadoras para anastomosis circular

EEA DST dediámetro 25 mm, 28 mm,

31 mm -

Sociedad Covidien France SAS

AFFSAPS 31/03/2008


alertes

XX

9Centricity PACS RA

1000 - GE Healthcare AFFSAPS 06/03/2008


alertes

XX

10catéter de diagnostico / ablación Navistar RMT

Thermocool BIOSENSE WEBSTER AFFSAPS 07/03/2008


alertes

XX

11software de planificación

detratamientos Brainscan -

BRAINLAB 1 AFFSAPS 12/03/2008


alertes

XX

12fajas con orientación

FlexCath, CRYOCATH AFFSAPS 26/03/2008


alertes

XX

13

sistemas de endoprótesis carotideas

XACT de lasociedad ABBOTT

sociedad ABBOTT AFFSAPS 31/03/2008


alertes

XX

14Heparina en Dispositivos

MédicosXX BFARM 20/03/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1

vástagos de prótesis de cadera Helianthe -

sociedadWright Medical Technology -

EMEA AFFSAPS 02/04/2008


alertes

XX

2DHS en acero y en titano

de la sociedad SYNTHES

sociedad SYNTHES AFFSAPS 21/04/2008


alertes

XX

3

lentes intraoculares en acrílico hidrófoboHYDROMAX de la

sociedad CARL ZEISS MEDITEC

CARL ZEISS MEDITEC AFFSAPS 21/04/2008


alertes

XX

4

calendario de vacunación en los

portadores de implantes cocleares

TODOS AFFSAPS 22/04/2008


alertes

XX

5

sistemas de facoemulsificaciónAMO Whitestar Signature -

Sociedad AMO AFFSAPS 23/04/2008


alertes

XX

6

sistema de autotransfusión

HEMOVAC y de kitsHEMOVAC-ZIMMER

ZIMMER AFFSAPS 15/04/2008


alertes

XX

MAYO

ABRIL



Alerta No. Dispositivo Médico Fabricante Agencia Fecha de DifusiónPara Ver las Alertas Originales:

De la AgenciaDel

Fabricante

1 Bomba de infusión.

Medtronic Inc. – EUA (fabricante) Dabasons Imp. Exp. e ComércioLtda (titular del registro).

ANVISA 20/05/2008.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=913

%20

XX

2

Palas y cables de desfibriladores internos

utilizados con losDesfibriladores/Monitores LIFEPAK 9, LIFEPAK 9P, LIFEPAK 12 y LIFEPAK 20

fabricados por Physio-Control en Estados

Unidos y comercializados en Brasil

por Medtronic Comercial Ltda.

Physio-Control Inc – Estados Unidos. Titular del registro en Brasil:Meditronic Comercial Ltda – Calle Joaquim

Floriano, 100 – 7º piso – Itaim Bibi –

CEP: 04534-000 – São Paulo – SP.

ANVISA 05/05/2008.


XX

3

Sistema Digital de Imagen por Rayo-X

INNOVA 2000, 2100IQ,3100, 4100, 2100IQ,

3100IQ, 4100IQ, registro Anvisa nº80071260060 y

Equipode Hemodinámica

Advantax Monoplano Modelos LC+, LCV +,

LCA+, registroAnvisa nº 80071260027.

Titular del Registro del Producto en Brasil: GE Healthcare do BrasilComércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares

Ltda: Av. dasNações Unidas, 8501 – 3º piso - São Paulo –

SP.

ANVISA 07/05/2008.


XX

4Unidades Móviles

Radiográficas/Fluoroscópicas.

GE Healthcare OEC Medical Systems en Alemania. Titular del

Registro del Producto en Brasil: GE Healthcare do

Brasil Comércio e Serviços

para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda: Av. das Nações

Unidas, 8501 –3º piso - São Paulo –

SP.

ANVISA 08/05/2008.


XX

Fecha de DifusiónAlerta No. Dispositivo Médico Fabricante Agencia

5Estándares/Calibradores/

Mat.Referencia/Bioindicador.

De Roche Diagnostics Operations Inc. – EUA

para RocheDiagnostics GmBH – Alemania. Titular del

Registro del Producto en Brasil:

Roche Diagnostica Brasil Ltda - Av. Engenheiro Billings, 1729 – Edificio

11 –05321-900 - São Paulo –

SP.

ANVISA 09/05/2008.


XX

6

Ventiladores, Portátiles/Domésticos -

Ventiladores,Portátiles/Home Care.

Pulmonetic Systems Inc, en Estados Unidos. Titular del Registro

del Producto en Brasil: J.G. Moriya

Representação Importadora ExportadoraComercial Ltda – Calle União, 377 – Aclimação – 04107-011 0 - São

Paulo –SP – Teléfono: (11) 5573-

9773.

ANVISA 12/05/2008.


XX

7 Electrodo Desechable.

Boston Scientific de Brasil Ltda. Av. das Nações Unidas,

12901/CENU – Torre Norte - 35º piso - São Paulo – SP / CEP:

04578-910.

ANVISA 12/05/2008.


XX

8Bolsa Tripla para

Recolección de Sangre Fenwal

Baxter S.A. - México. Titular del registro en

Brasil: BaxterHospitalar Ltda - Av.

Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 - Bloque C -

6º piso -São Paulo - SP.

ANVISA 26/05/2008.


XX

9 Sistema de Radiocirugía

BrainLab AG - Alemania. Titular del registro del producto en Brasil:

BrainLAB Ltda - Edificio Centro Sabará - Calle

Sabará - 566 - Conj. 204 - CEP

01239 - 010 - São Paulo – SP - Teléfono: 11 3256

– 8301.

ANVISA 27/05/2008.


XX

10desfibriladores/monitoresLIFEPAK 12 y LIFEPAK

20 - MEDTRONIC AFFSAPS 19/05/2008


alertes

XX

11pasta peri-estomacal

ALTERNA ref.2655- ACL n 7382476-

Socidad Coloplast AFFSAPS 19/05/2008


alertes

XX

12

sonda de LINTON-NACHLAS de los laboratoriosCOLOPLAST

COLOPLAST AFFSAPS 26/05/2008


alertes

XX

13

limpiadores-desinfectantesDecomat 4656 - Sociedad Getinge

Sociedad Getinge AFFSAPS 27/05/2008


alertes

XX

14filtro Recovery de la sociedad BARD

sociedad BARD AFFSAPS 28/05/2008


alertes

XX

15desfibriladores/monitoresbifásicos LIFEPAK 12 -

MEDTRONIC AFFSAPS 27/05/2008


alertes

XX

16esterilizadores STERRAD -

Sociedad ASP AFFSAPS 29/05/2008


alertes

XX

17 bombas Arthrex AFFSAPS 29/05/2008


alertes

XX

18

Pinzas oftálmicas BD Visitec Capsulorhexis

Forceps,Becton Dickinson

Becton Dickinson AFFSAPS 30/05/2008


alertes

XX

19sistema de planificación

detratamientos Eclipse -

VARIAN AFFSAPS 30/05/2008


alertes

XX

20Camas de Pacientes y

de HospitalXX BFARM 20/05/2008



XX

21

Papel de Posición del BfArM El Uso de Celulares en Instalaciones e

Instituciones Médicas._

XX BFARM 06/05/2008



XX

22

Información sobre los riesgos causados por los

dispositivosmédicos y las medidas recomendadas por el BfArM para eliminar, reducir o prevenir laaparición recurrida de

dichos riesgos.

XX BFARM 06/05/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1

NexStent Monorail, NexStent Carotid Stent y

Monorail DeliverySystem de Boston

Scientific.

Boston Scientific Corporation

1 Scimed PlaceMaple Grove, Minnesota

55311-1565

FDA 06/06/2008http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-060608.html

XX

2agujas seguras

Pointguard Bionic - FRESENIUS MEDICAL AFFSAPS 06/06/2008


alertes

XX

3bombas

implantables Synchromed II,



alertes

XX

4

monitores de parámetros vitales

SureSigns VS3 (Modelos 863071 -863072 - 863073 - 863074) -

PhilipsHealthcare

AFFSAPS 09/06/2008


alertes

XX

JUNIO


5

ecógrafos EUB 5500, EUB

6500HV, EUB 7500, EUB 8500 y HV 900 -

Hitachi Medical SystemsFrance

AFFSAPS 09/06/2008


alertes

XX

6

soportes de lámparas (J-Bow)

para inyectores de productos de contraste OPTIVANTAGE DH -

Covidien AFFSAPS 11/06/2008


alertes

XX

7

soportes de lámparas (J-Bow)

para inyectores de productos de contraste CT9000/CT9000 ADV -

COVIDIEN AFFSAPS 11/06/2008


alertes

XX

8ESTERILIZADOR POR PLASMA DE PERÓXIDO

DE HIDRÓGENO.

Advanced Sterilization Products - Estados

Unidos, una compañíaJohnson & Johnson. Titular del registro en Brasil: Johnson & Johnson Produtos

Profissionais Ltda. Calle Gerivatiba, 207 - Butantã - 05501-900 - São Paulo -

SP.

ANVISA 12/06/2008


XX

9Catéteres de ablación

Livewire TC, St Jude Medical AFFSAPS 13/06/2008


alertes

XX

10CALIBRADOR DE COLESTEROL LDL

DIMENSIÓN

DADE BEHRING LTDA (Titular del Registro).

SIEMENSHEALTHCARE

DIAGNOSTICS INC - EUA (FABRICANTE).

ANVISA 16/06/2008


XX

11

Stents Carotidiens Nexstent y sistema de lanzamiento Monorail,

Boston Scientific AFFSAPS 17/06/2008


alertes

XX

12software Record and Verify DIC y ARIA

Standard, sociedad VARIAN AFFSAPS 23/06/2008


alertes

XX

13 Endoprótesis esofágicas, Life

Partners EuropeAFFSAPS 24/06/2008


alertes

XX

14sistemas S/5 iCentral -

GEHealthcare

GEHealthcare

AFFSAPS 24/06/2008


alertes

XX

15

Tubing packs Preconectados CEC,sociedades Terumo y

HMT

sociedades Terumo y HMT

AFFSAPS 26/06/2008


alertes

XX

16 Piernas Artificiales XX BFARM 27/06/2008



XX

17Observación de Recursos Médicos

XX BFARM 27/06/2008



XX

18

sistemas de radiologíacardiovascular Innova 2100IQ, 3100/3100IQ y 4100/4100IQ - GE

Healthcare

GEHealthcare

AFFSAPS 30/06/2008


alertes

XX

19estribos universales para

levantapersonas -

LIKO AFFSAPS 30/06/2008


alertes

XX

20

mesas de examen de radiologíateledirigidas

Omnidiagnost Eleva numéricas -

Philips AFFSAPS 19/08/2009


alertes

XX

21Nombre Técnico: Filtro para Sangre/Filtro

Arterial.

Boston Scientific do Brasil Ltda. Av. das

Nações Unidas, 12901.CENU - Torre Norte - 35º piso - 04578-910 São Paulo - SP - Brasil.

ANVISA 06/06/2008.


XX

22GUANTES

QUIRÚRGICOS.

Indústria Frontinense de Látex S/A - Calle Major Tofani, 20 - BarrioBorracha, Ciudad

Engenheiro Paulo de Frontin - RJ, 26650000.

ANVISA 17/06/2008.


XX

23 Prótesis de Rodilla.

Titular del Registro: Stryker de Brasil Ltda -

Rua AméricoBrasiliense, 1000 CEP

04715-002 São Paulo/SP.

ANVISA 17/06/2008.


XX

24 Filtro Venoso.

ALN Implants Chirurgicaux - ALN

Route de la gare, 20240Ghisonaccia - Francia. Titular del registro del producto en Brasil:

TecmedicComércio de Produtos Médicos Ltda ME, Av. Dr. Carlos de Carvalho,

655 -Conj. 104 - Centro - 80430-180 - Curitiba - PR – Teléfono: (41) 3233-7887 - email:

[email protected]

ANVISA 18/06/2008.


XX

25

SISTEMA DE PARTÍCULAS

RADIOACTIVAS PARATERAPIA.

Varian Medical Systems Inc. - EUA. Titular del Registro: Varian

Medical Systems de Brasil Ltda – Calle

Carlos do Pinhal, 696 9° Piso, Conj 91-

92-93 Bela Vista - São Paulo – SP. CEP: 01333-

000.

ANVISA 19/06/2008.


XX

26 Desfibrilador.

Physio-Control Inc. (Redmond, Washington, EUA) – Fabricante.Medtronic Comercial Ltda – Titular del Registro en Brasil.

ANVISA 30/06/2008.


XX

27

Bombas implantables para la administración de

medicamentos via intratecal

Medtronic y en general, fabricantes de

medicamentos via intratecal

BFARM 09/06/2008



XX

28

Desfibriladores externos (algunas referencias)

Medtronic Physio control LIFEPAK®12, LIFEPAK®20, LIFEPAK®20e

Medtronic BFARM 16/06/2009



XX

29

Bisturíes y agujas estériles de un solo uso para electrocirugía. Electrodos serie

"universal" y "ultra clean"

ConMed BFARM 17/06/2008



XX

30Unidad de drenado torácico Thoraseal II

Covidien (antes TycoHealthcare).

BFARM 17/06/2008



XX

31

Software para la planificación de tratamientos de

radioterapia Focalsim

Computerized Medical Systems Inc. Versiones del software Focalsim

4.3.1 a4.34.02 inclusive.

BFARM 18/06/2008



XX

32

Kits de prueba de embarazo -Clinitest hCG Cassette, lotes 97552 y

97574 (de usoprofesional únicamente),

Siemens Healthcare Diagnostics.

BFARM 24/06/2008



XX

33

Silla de ruedas manual Action³ con respaldo fijo y mangos de empuje de

alturaajustable

Invacare. BFARM 26/06/2008



XX

34Accesorios para diálisis Gambro y Hospal (lotes

0806 – 0817).

Ms Claire HallGambro Renal Products

Lundia HouseBFARM 30/06/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

JULIO



1 Desfibrilador.

Fabricante: Physio-Control Inc. (Redmond, Washington, EUA).Titular del Registro en Brasil: Medtronic Comercial Ltda.

ANVISA 01/07/2008.


XX

2 Cosedora Quirúrgica.

Ethicon Endo-Surgery Inc. (EUA). Titular del Registro en Brasil:Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda – Rod. Presidente

Dutra, km154 – CEP 12240-908 – São José dos Campos –

Brasil.

ANVISA 28/07/2008.


XX

3 Cánulas.

Edwards Research Medical Inc. (EUA). Titular del registro en Brasil: Edwards

Lifesciences Comp. de Produtos Médico-

Cirúrgicos Ltda, CalleAlexandre Dumas, 1020 – Chácara Santo Antônio – São Paulo/SP, CEP04717-002, Garantía da Calidad – A/C Regiane Collino o Thais Bechara.

ANVISA 29/07/2008.


XX

4

proteínamorfogenética ósea (rhBMP) cuando se utiliza en la columna vertebral cervical.

TODOS FDA 1 de julio de 2008http://www.fda.gov/cdrh/safety/070108-rhbmp.html

XX

5Tomografía axial computarizada

TODOS FDA 14 de julio de 2008http://www.fda.gov/cdrh/safety/071408-ctscanning.html

XX

6

suspensiones de aparatos

eléctricos para techo motorizadas de los

monitores de sistemas de

radiografía de intervención Integris y

Allura -

Philips Healthcare AFFSAPS 01/07/2008


alertes

XX

7

equipos de ciclos de diálisis

peritoneal automatizada HOMECHOICE/HOMEC

HOICE PRO de lasociedad BAXTER

sociedad BAXTER AFFSAPS 11/07/2008


alertes

XX

8antenas Sense XL Torso

1.5T - SociedadPhilips Healthcare



alertes

XX

9

sondas de ultrasonido 17L5HD

para los sistemas ACUSON SEQUOIA de la sociedad Siemens

MedicalSolutions

Siemens MedicalSolutions

AFFSAPS 21/07/2008


alertes

XX

10software Centricity PACS

- GEHealthcare

GEHealthcare

AFFSAPS 15/07/2008


alertes

XX

11endoprótesis biliares no cubiertas con introductor

7F, Life Europe AFFSAPS 22/07/2008


alertes

XX

12

consola Easyvision RAD de la

sociedad Philips Healthcare


AFFSAPS 30/07/2008


alertes

XX

13software de radioterapia

MOSAIQ -IMPAC/Elekta

IMPAC/Elekta AFFSAPS 09/07/2008


alertes

XX

14sistemas de

suspensiones LCDMavig -

Société GE Healthcare AFFSAPS 21/07/2008


alertes

XX

15

sondas de nefrostomia percutánea con cojín

sobreguía con mandril referencia AJ6812, AJ6814, AJ6816, AJ6818, AJ6820 y

AJ6822 – Todos los lotes

Coloplast AFFSAPS 24/07/2008


alertes

XX

16 Sistemas Antidecúbito XX BFARM 04/07/2008



XX

17, Lancetas _utilizadas en farmacias_ -todas las

marcasXX BFARM 01/07/2008



XX

18

, Procedure packs de diversos fabricantes que

contienen jeringas Plastikpak Luer slip de 2ml,5ml y 10ml por BD

surgical systems

XX BFARM 01/07/2008



XX

19

Bombas de jeringa Smiths Medical,

referencias Graseby, Omnifuse Omnifuse PCA

XX BFARM 02/07/2008



XX

20

, Silla de ruedas con motor eléctrico Harrier Duty _HD_ fabricada por

Invacare

XX BFARM 08/07/2008



XX

21, Mesa de fluoroscopias Sonesta 6210 fabricada

por StilleXX BFARM 12/08/2008



XX

22 Aguja de fístula por

Kimal _todos los lotes y códigos del producto_

XX BFARM 21/07/2008



XX

23

, Silla de ruedas con motor eléctrico Puma y Beatle fabricadas por

Movingpeople

XX BFARM 21/07/2008



XX

24

, Kits de traqueostomía Smiths Medical Portex Blue Line Ultra, lotes no

499265

XX BFARM 22/07/2008



XX

25, Tubos de aspiración Unomedical OP lote 182281 únicamente

XX BFARM 22/07/2008



XX

26

, ventiladores de uso doméstico, de cuidado intensivo y portátiles-Pulmonetic Systems LTV1000, LTV950, LTV900, agentes de servicio Carina VT

XX BFARM 24/07/2008



XX

27

, Botella de recolección de orina -Recipiente de orina de 24 horas

fabricaado por Technical Service Consultants

Limited

XX BFARM 28/07/2008



XX

28, Grúa de traslado Medi-Tec Classic fabricada por

Aidservice Ltd.XX BFARM 30/07/2008



XX

29

, Glucómetro-Ascensia Contour _5 segundos_ fabricado por Bayer Diabetes Care

XX BFARM 31/07/2008



XX

30

Resúmen sobre incidentes en

el uso de la técnica de HF (Cirugía de alta

frecuencia).

XX BFARM 10/07/2008



XX

31

Avería en la señal del ECG en el

Funcionamiento Combinado con Aparatos

para diálisis

XX BFARM 10/07/2008

http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424524/DE/Medizinprodukte/riskinfo/recommend/dialysegeraete__stoerunge

n.html

XX

32Evaluación Clínica de dispositivos médicos

XX BFARM 04/07/2008

http://www.bfarm.de/cln_012/nn_424460/DE/Medizinprodukte/klinBewert/klinBewer

tnode.html__nnn=true

XX

33Colocación de

Dispositivos Médicos en el Mercado

XX BFARM 04/07/2009

http://www.bfarm.de/cln_012/nn_424462/DE/Medizinprodukte/inverk/inverknode.

html__nnn=true

XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1 Jeringas Desechables.

Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Tel. 0800 055 56

54.

ANVISA 20/08/2008.


XX

2EQUIPO CASETE PARA DPA CON CICLADORA

HOMECHOICE.Baxter Hospitalar Ltda. ANVISA 22/08/2008.


XX

3

Detección y Cuantificación del

Antígeno y Anticuerpodel Hepatitis B.

Biomerieux Brasil S.A. ANVISA 02/08/2008.


XX

4Desfibriladores externos automáticos LifePak CR

Plus

Physio Control, Inc.11811 Willows Rd NERedmond, Washington

98052-2003

FDA 28 de agosto de 2008http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-082808.html

XX

5sistemas de IRM móviles

MAGNETOM - SIEMENS AFFSAPS 04/08/2008


alertes

XX

6

pasta peri-estomacal en barras

ALTERNA- ref.2655 - ACL n 7382476-

sociedad COLOPLAST AFFSAPS 06/08/2008


alertes

XX

7

realces de retretes (W.-C.)

Savanah fabricados por Homecraft Rolyan y

distribuidos por Kinetec

Kinetec AFFSAPS 07/08/2008


alertes

XX

8

sistemas de radiografía de

intervención Integris y Allura Xper-



alertes

XX

9

aplicadores de endoscopia de gel

hemostáticoFloSeal de uso único ref.1500181 – Sociedad

BAXTER

Sociedad BAXTER AFFSAPS 11/08/2008


alertes

XX

AGOSTO


10cúpulas bipolares en acero de MathysOrthopédie

MathysOrthopédie

AFFSAPS 12/08/2008


alertes

XX

11

circuitos con usoúnico para respiradores PneuPAC fabricados por Galemed y distribuidospor Smiths Medical

France

Smiths Medical France AFFSAPS 12/08/2008


alertes

XX

12

kits de electrodo paraestimulación cerebral profunda DBS, Modelos 3387, 3387S, 3389 y

3389S-



alertes

XX

13Sondas de aspiración

"ARGYLE" - COVIDIEN AFFSAPS 05/08/2008


alertes

XX

14

respiradores de transporte

Stephan F120 Mobil - Sociedad STEPHAN

Sociedad STEPHAN AFFSAPS 11/08/2008


alertes

XX

15cúpulas bipolares en acero de MathysOrthopédie

MathysOrthopédie

AFFSAPS 29/08/2008


alertes

XX

16Heparina en Dispositivos

MédicosXX BFARM 18/08/2008



XX

17

Elaboración de Medidas recomendadas según §

14 (2) MPSV(Reglamento de Plan de

Seguridad para Dispositivos Médicos) mediante el Fabricante o

por Comisionados Europeos e Instrucciones

de Cumplimiento

XX BFARM 18/08/2008



XX

18

Analizador automático para inmunoensayos ADVIA Centaur CP, serial 086-A001-XX, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics

XX BFARM 04/08/2008



XX

19, Silla de higiene multiuso Carendo fabricada por Arjo

XX BFARM 04/08/2008



XX

20

, Ventiladores de emergencia y de

transporte fabricados por Galemed Corporation y sumininistrados por Smiths Medical

XX BFARM 04/08/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1 Catéteres. Cordis Corporation –

EUA. ANVISA 02/09/2008.


XX

2Equipo quirúrgico para

ortopedia. NO APLICA ANVISA 09/09/2008.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.a

sp? XX

3 Bomba de Infusión

Baxter Hospitalar Ltda – Titular del registro en

Brasil. Baxter Healthcare Corporation (EUA) –

Fabricante del producto.

ANVISA 24/09/2008.


XX

4 Sondas.Cirúrgica Brasil

Comercial e Importadora Ltda.

ANVISA 25/09/2008.


XX

5 Instrumento para BiopsiaSUROS SURGICAL

SYSTEMS INC - Grupo Hologic

ANVISA 30/09/2008.


XX

SEPTIEMBRE



6 BOMBA DE INFUSIÓN Fresenius Kabi. ANVISA 03/09/2008.

http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/946_carta_clientes.

pdf

XX

7

reactivo Flavicheck HCVcomercializado por

Qualpro y distribuido por Servibio

comercializado por Qualpro y distribuido por

ServibioAFFSAPS 04/09/2008


alertes

XX

8manipuladores uterinos

VCare -VITALITEC

INTERNATIONALAFFSAPS 15/09/2008


alertes

XX

9electrodos de bisturí

monopolares- LAMIDEY NOURY AFFSAPS 15/09/2008


alertes

XX

10zonas de anestesia Aisys

- GE

HealthcareAFFSAPS 22/09/2008


alertes

XX

11

placas dístales del radio anterior WIFIX

referencia PDRA1, lote 104H de Surfix Technologies /

Newdeal SA AFFSAPS 23/09/2008


alertes

XX

12

desfibriladores HeartStart MRx

de la sociedad Philips Healthcare



alertes

XX

13bombas implantablesSynchroMed EL et SynchroMed II -



alertes

XX

14receptores de telemetría,

modelo90478 -

Spacelabs Healthcare AFFSAPS 03/09/2008


alertes

XX

15software de

reconstrucciónOBLIQUE -

Fujifilm AFFSAPS 05/09/2008


alertes

XX

16

software BRAVO para IRM Signa

HDx de la sociedad GE Healthcare



alertes

XX

17Costuras de Soldadura en la Cama para Hospital

tipo Residenz 98XX BFARM 30/09/2008



XX

18

Protección contra Escaldaduras en Bañeras deElevación.

XX BFARM 10/09/2008



XX

19, Obturador de cánula IV Venflon fabricado por BD

XX BFARM 04/09/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1Grapa / Aplicador de

clipsWeck Closures Systems

– EUA. ANVISA 08/10/2008.


XX

2 Electrodo Desechable. 3M do Brasil Ltda. ANVISA 19/10/2008.


XX

3

Asiento elevador de inodoro Savanah de

cinco y diez centímetros fabricado por

Homecraft Rolyan MHRA 23 de octubre de 2008

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON028

527

XX

4

Equipo de administración sanguíneo fabricado por Sendal S.A. Distribuido

demanera exclusiva en el

Reino Unido por Arcomedical Infusion Ltd

Sendal S.A MHRA 13 de octubre de 2008


380

XX

OCTUBRE


5

Silla de ruedas infantil Kid Active, con

reposapiés abatible fabricada por Lomax

Mobility Ltd.

Lomax Mobility Ltd. MHRA 23 de octubre de 2008


535

XX

6

Sillas de ruedas eléctricas Storm3, Storm TT, Typhoon y Typhoon

II fabricadas

por Invacare. MHRA 27 de octubre de 2008 www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON028564

XX

7 Catéteres Boston Scientific. ANVISA 30/10/2008

http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_945_formulario_verificacao_rastreabilid

ade.pdf

XX

8

cargadores Precision 1.0utilizados con los

sistemas de estimulación medular Precision -

BostonScientific International

AFFSAPS 07/10/2008


alertes

XX

9

cargadores Precision 1.0utilizados con los

sistemas de estimulación medular Precision -

BostonScientific International

AFFSAPS 07/10/2008


alertes

XX

10

limpiador-desinfectante de

endoscopios Poka Yoke - Sociedad Lancer

Lancer AFFSAPS 07/10/2008


alertes

XX

11

cajas Solis RS fabricadas por

Degradable Solution AG y comercializadas

por Stryker

Degradable Solution AG y comercializadas

por StrykerAFFSAPS 08/10/2008


alertes

XX

12

sistemas auditivos oídos medianos

totalmente implantables Carina - Sociedad

Otologics

Sociedad Otologics AFFSAPS 08/10/2008


alertes

XX

13

prolongadores en Polietileno (PE)

referencias 200939 a 200946-

Sociedad Asept-In-Med Mediglobe

AFFSAPS 15/10/2008


alertes

XX

14

baterías de los monitores no

magnéticos Precess o los módulos VCG de los IRM de la sociedad

PhilipsHealthcare

PhilipsHealthcare

AFFSAPS 17/10/2008


alertes

XX

15

sistemas de ecografía HD3 y

HDI4000 de la sociedad Philips Healthcare



alertes

XX

16

inyectores de lente intraocular A6 por lasociedad CARL ZEISS

MEDITECH

CARL ZEISS MEDITECH

AFFSAPS 21/10/2008


alertes

XX

17

cable de conexión de los sistemas de

radioscopia Endura y Pulsera de la sociedad Philips Healthcare


AFFSAPS 24/10/2008


alertes

XX

18OptiVol del monitor

CareLink – Medtronic AFFSAPS 28/10/2008


alertes

XX

19

limpiadores-desinfectantes deendoscopios Adaptascope -

Société Ethicon SAS AFFSAPS 29/10/2008


alertes

XX

20

centrales de vigilancia CIC Pro

con telemetría Apex Pro - GE Healthcare



alertes

XX

21ventiladores BiPAP

Focus - Sociedad Respironics AFFSAPS 27/10/2008


alertes

XX

22Bombas de Alimentación

enteralXX BFARM 24/10/2008



XX

23Aparatos de Masaje y de

MovimientoXX BFARM 14/10/2008



XX

24Sistemas Portadores de Brazos con Resorte

XX BFARM 07/10/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1Analizador de Fluidos

FisiológicosAbbot Laboratories –

EUA. ANVISA 03/11/2008.

http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/947_carta.pdf

XX

2Equipo de Purificación de Agua para Diálisis.

Baxter Healthcare Corporation – EUA

ANVISA 03/11/2008http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/948_carta.pdf

XX

3personas Maxi Move

Combi - Sociedad ARJO AFFSAPS 12/11/2008


alertes

XX

4

software de planificación de

tratamiento de sistemas Hi-Art de la sociedad TomoTherapy Inc

TomoTherapy Inc AFFSAPS 14/11/2008


alertes

XX

5

piezas manuales SYST6 y

CORDLESS DRIVER3 de Stryker

Stryker AFFSAPS 18/11/2008


alertes

XX

6

Circlips utilizados con laspantallas planas y los

brazos de navegación de la sociedad Stryker

Stryker AFFSAPS 19/11/2008


alertes

XX

7

insufladores manuales presentando una válvula con una membranallamada "pico de pato"

Todos AFFSAPS 19/11/2008


alertes

XX

8

equipos de lavado-desinfección

con endoscopios Poka-Yoke - Société Lancer

Société Lancer AFFSAPS 25/11/2008


alertes

XX

9EasiCath y EasiCath

LuerLock, Coloplast AFFSAPS 25/11/2008


alertes

XX

NOVIEMBRE



10

sistemas de radiografíateleguiados

OmniDiagnost Eleva y MultiDiagnost Eleva equipados de ungenerador Velara - Philips Healthcare



alertes

XX

11estimuladores cardiacosSymphony / Rhapsody -

Sorin Group AFFSAPS 27/11/2008


alertes

XX

12sistemas de radiografía

teleguiados MultiDiagnost Eleva FD -



alertes

XX

13

botones de gastrostomía de reemplazo concojín WIZARD de la sociedad BARD

sociedad BARD AFFSAPS 06/11/2008


alertes

XX

14

desfibriladores automáticos

externos Powerheart de la sociedad Cardiac

Science

Cardiac Science AFFSAPS 27/11/2008


alertes

XX

15sistemas d'IRM Signa -

SociedadGE Healthcare



alertes

XX

16

sistemas de inyección deangiografía de la

sociedad ACIST Medical System

ACIST AFFSAPS 28/11/2008


alertes

XX

17ventiladores VS Ultra y

Integra -ResMed

ResMed AFFSAPS 14/11/2008


alertes

XX

18 Dializadores XX BFARM 07/11/2008



XX

19Compresas fríocaliente con Relleno de Gel_

XX BFARM 06/11/2008



XX

De la AgenciaDel

Fabricante

1Ventilador Pulmonar por

Presión

Titular del registro en Brasil: DRÄGER INDÚSTRIA E

COMERCIO LTDA

ANVISA 01/12/2008.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=875

XX

2bombas de alimentación

enteralFLocare Infinity II -

Sociedad NUTRICIA AFFSAPS 02/12/2008


alertes

XX

3

prótesis de tobillo AESfabricadas por

Transystème SA y comercializadas por Biomet France

Biomet France AFFSAPS 02/12/2008


alertes

XX

4

destornilladores dinamométricos (TorqueLimiter) de la gama

AxSOS para tornillos 3 mm -

Stryker Trauma AG AFFSAPS 04/12/2008


alertes

XX

5

pedales para sistema de ablación por

radiofrecuencia RF Ablation™ -

Boston Scientific Corporation

AFFSAPS 04/12/2008


alertes

XX

6mesas para exámenes

deurología Radius -

Société Maquet AFFSAPS 12/12/2008


alertes

XX

7de jeringas

Injectomat Tiva Agilia - Fresenius Vial AFFSAPS 12/12/2008


alertes

XX

8incubadoras Giraffe

Omnibed - GE Healthcare AFFSAPS 16/12/2008


alertes

XX

9

núcleos de prótesis de cadera ATLAS porla sociedad FH Orthopedics

FH Orthopedics AFFSAPS 16/12/2008


alertes

XX

10limpiadores-desinfectantes9100 Serie -

Sociedad Getinge AFFSAPS 24/12/2008


alertes

XX


DICIEMBRE

11

desfibriladores PRIMEDIC

HeartSave de la sociedad METRAX

GmbH

METRAX GmbH AFFSAPS 01/12/2008


alertes

XX

12software LIA instalado

sobre losdesfibriladores EnTrust -

Sociedad Medtronic AFFSAPS 01/12/2008


alertes

XX

13prótesis de tobillos AES

por lasociedad Transystème.

Transystème. AFFSAPS 29/12/2008


alertes

XX

14

camillas de ruedas blindadas

DIA de la sociedad LEMER PAX

LEMER PAX AFFSAPS 02/12/2008


alertes

XX

1

Otros 2008 FDA Retiro de dispositivos médicos FDA resumen 2000 -

2008.pdf

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/medicaldevicesa

fety/recalls.cfm

2Otros 2008 FDA Aprenda

sobre el retiro de dispositivos médicos.pdf

http://www.fda.gov/cdrh/recalls/learn.html#1

3Otros 2008 FDA 101,Retiro de productos.pdf

www.fda.gov/consumer

4

Otros 2008 MHRA Alertas de dispositivos medicos de la MHRA resumen 2008.pdf

www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2033929&RevisionSelectionMethod=LatestReleas

ed

5

Otros 2008 FDA Notificaciones en salud p+¦blica FDA Resumen

1983-2008.pdf

http://www.fda.gov/CDRH/Safety.html

6Bit nº 05-2004 Agencia Nacional de Vigilancia

Sanitaria

www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/mat_apoio/200

4/05_04.pdf

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