optimizacion de laboratorio
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CONTROL DE CALIDADControl QuímicoControl FísicoControl MicrobiológicoTRANSCRIPT
OPTIMIZACION DE LABORATORIO
CONTROL DE CALIDAD
Control Químico
Control Físico
Control Microbiológico
Recursos, Entradas y salidas
Control QuímicoControl Químico
GránelesValidacionesEstabilidades
Materias primasDevoluciones
Pruebas especiales
6 HPLC4 Disolutores12 químicos2 Técnicos
48 m2
20061035 Gráneles
658 Estabilidades396 Materia prima
152 Validación 38 Prueba especial
91 Otros
Recursos, Entradas y salidas
Control Control MicrobiológicoMicrobiológico
GránelesValidacionesEstabilidades
Materias primasAgua
4 Incubadoras F2 Incubadoras S
4 Biotests1 Supervisor2 químicos4 Técnicos
7.9 m2 Incubadora24.10 m2
Análisis
2006230 Materiales de envase
535 Materia prima748 Producto
956 Control ambiental1845 Agua de sistema
2298 Agua de Fabricación
Recursos, Entradas y salidas
Control FísicoControl Físico Muestras de retención
1 Museo de muestras
60 m2
2006Resguardo de muestras de:
Producto TerminadoMateria prima
Material de empaqueAgua plasti-estéril
Estabilidad de anaquel36.34 m3
Medidas para reducir la capacidad requeridaMedidas para reducir la capacidad requerida
EQUIPO ESTUDIADOS:EQUIPO ESTUDIADOS:
HPLC 97% de gráneles
DISOLUTOR 42% de gráneles
Incremento en tamaños de lote
Trabajo en bajo el esquema de campañas en análisis en HPLC
Impacto en Incremento de Tamaño de lotesImpacto en Incremento de Tamaño de lotes
2007880 Gráneles
711 Estabilidades396 Materia prima*
130 Validación* 38 Prueba especial*
91 Otros*
2008979 Gráneles
874 Estabilidades450 Materia prima*
130 Validación* 38 Prueba especial*
91 Otros*
20092450 Gráneles
874 Estabilidades1125 Materia prima*
130 Validación* 38 Prueba especial*
91 Otros*
INCREMENTO DE TAMAÑO DE LOTE **Fenitoina **Aciclovir 200mg **Clonazepam
**Propafenona **Clindamicina 300mg **Loratadina**Ciprofloxacino 500mg **Cetirizina 10mg **Nefedipino **Ofloxacino 200 y 400mg
2007613 Gráneles
711 Estabilidades
2008712 Gráneles
874 Estabilidades
20091780 Gráneles
874 Estabilidades
Impacto en Trabajo en CampañasImpacto en Trabajo en Campañas
Estrategia
HM*
HPLC HH*
HM
DIS
Lineal 20.36 h 13.31 h 4.25 h
Campañas 12.80 h 8.57 h 4.25 h
* Horas promedio de las productos a trabajar en campañas
Consideraciones generales
• 2007: Se considera el mismo escenario del 2006 mas estabilidades por programa anual (actualización de NOM).
• 2008: Se considera el mismo escenario del 2007 mas productos nuevos.
• 2009: Se considera un incremento del 150% de la producción del 2008