医療機器の安全運用医療機器の安全運用

２００７．２.１８.武蔵野赤十字病院専従RM 杉山良子

医療現場の背景 （モノの側面から）

・医療の高度化・複雑化に伴い、医薬品、医療機器、周辺器材の開発も加速され多種多様化へ・病院の購入計画上の問題・医療者の機器操作、作業上での不慣れ、理解不足・作業環境の不備・刻々変化していく患者状態に即応した使用

等々

様々の要因から

ヒューマンエラー（：不適切行為）発生

看護現場としての問題

・・現場で使用するモノ全体がますます多種多様化現場で使用するモノ全体がますます多種多様化し、複雑化してきているし、複雑化してきている

・・知識や操作技術が追いつかないまま、未習熟で知識や操作技術が追いつかないまま、未習熟で使用している現実使用している現実

・・薬剤投与の最終実施者の大方が看護師薬剤投与の最終実施者の大方が看護師

・・医療機器等使用上での医療チーム内での連携の医療機器等使用上での医療チーム内での連携の問題問題

・・メーカーと医療現場との安全操作、安全情報のメーカーと医療現場との安全操作、安全情報の

コミュニケーション不足コミュニケーション不足

エラーの実態エラーの実態

・・使用頻度は増加傾向にあり、それに伴い事故の使用頻度は増加傾向にあり、それに伴い事故の

発生頻度も増加発生頻度も増加

・・患者に与える影響度は重大患者に与える影響度は重大

・・同様のエラーが繰り返し起きている同様のエラーが繰り返し起きている

・・期待するほどのエラー低減に至っていない期待するほどのエラー低減に至っていない

その理由と対策ポイント

・・エラーの要因を正確に把握しないまま、個人エラーの要因を正確に把握しないまま、個人の不注意や責任とした断片的な対策にとどの不注意や責任とした断片的な対策にとどまってきたまってきた

・・一連の一連のプロセスプロセスとして業務を捉えてこなかったとして業務を捉えてこなかった

・・標準手順や実施すべきルールが明確になっ標準手順や実施すべきルールが明確になっていなかったていなかった

標準化、プロセス指向、エラープルーフ化標準化、プロセス指向、エラープルーフ化

NDPNDPにおけるにおける

マン・マシン・システム研究目的：多種多様の医療機器を安全に操作していくには何

が必要で、どうすればいいか！

・ H15～H16年もっとも身近な精密医療機器である輸液・シリンジポンプを題材として、人（操作者）と機械と人（患者）のマン・マシンシステムについて調査研究した

・H17年～生命維持装置である人工呼吸器について

現状把握 20032003年年NDPNDPアンケート調査よりアンケート調査より((抜粋）抜粋）

n=1844n=1844（看護師）（看護師）

ポンプ扱いの頻度

1105／1844

1105272

33488

１、一勤務帯で1台以上

２、一週間に1台以上

３、一週間に1台あるかないか

４、全くない

約60％の看護師が1勤務で1回以上ポンプ操作をしている

ポンプ操作を知るきっかけ

1409／1844

輸液ポンプ

58

1409

183 48

30

20 １、自分で操作手順書を読んで　

２、先輩看護師や同僚に教えてもらって

３、病院の主催その他集合教育のなかで

４、メーカーから

５、院内の臨床工学士より

６、その他

76％の看護師が先輩や同僚から操作を学んでいる

マニュアルがあるか操作手順、ポンプ使用適応、使用者資格、保守点検操作手順、ポンプ使用適応、使用者資格、保守点検

468／1844

296／1844292／1844

252／1844

487／1844

468

296

292

252

487１、ある（文書化）

２、一部ある

３、暗黙の合意

４、ない

５、わからない

約56％の看護師がマニュアルはないと回答

輸液ポンプのダブルチェックしているか

427／1844

191／1844378／184461／1844

557／1844

輸液ポンプ

427

191

37861

557

１、はい、二人同時

２、はい、二人で時間差

３、はい、一人で時間をおいて

４、はい、その他

５、行っていない

３０％の看護師は操作時のダブルチェックをしていない

インシデントになった経験は

592

1010

１、ある

２、ない

回答した３２％の看護師にインシデント経験がある

看護師へのポンプに関する意識調査

１、取り扱い説明書を読んだことがあるか１、取り扱い説明書を読んだことがあるか

はいはい 992992いいえいいえ 778778

２、読んだことのある方２、読んだことのある方

理解できた理解できた 740740理解しにくい理解しにくい 243243

３、警報アラーム時に原因究明できるか３、警報アラーム時に原因究明できるか

はいはい 13711371いいえいいえ 2424出来ないこともある出来ないこともある 368368

４、ポンプへの自分の知識４、ポンプへの自分の知識

不十分と答えた方はどのような知識、技術レベルが必要不十分と答えた方はどのような知識、技術レベルが必要

かか

①①、ポンプの仕組を理解し種々のトラブルに対応、ポンプの仕組を理解し種々のトラブルに対応 746746②②、、①①に加えて簡単なトラブルに対応できるに加えて簡単なトラブルに対応できる 224224③③、日常使用での操作や設定ができる、日常使用での操作や設定ができる 7171④④、その他、その他 2626

635

1094

１、十分である

２、不十分である

５、輸液ポンプの機械の原理を理解しているか５、輸液ポンプの機械の原理を理解しているか

はいはい 893893いいえいいえ 819819

フリーフローの予防の操作法フリーフローの予防の操作法

650

1071

１、知っている

２、知らない

フリーフロー（過量注入）の予防について60％が知らない

６、シリンジポンプの機械の原理を理解しているか６、シリンジポンプの機械の原理を理解しているか

はいはい 815815いいえいいえ 883883

サイフォニング現象の原因サイフォニング現象の原因

445

1285

１、知っている

２、知らない

サイフォニング現象（過量注入）を70％は知らない

輸液ポンプの現状調査

・各病院で利用されているポンプ類の調査・各病院で利用されているポンプ類の調査

メーカー：数社（１～６社メーカー：数社（１～６社 特殊使用も）特殊使用も）型式型式 ：：11社で２型～７型、他社併せて社で２型～７型、他社併せて1212種類のところも種類のところも

19901990年以降製造～、即ち新機種の発売年以降製造～、即ち新機種の発売時期を考慮しても５～時期を考慮しても５～1010年の使用実態年の使用実態

台数・稼動：病院により様々台数・稼動：病院により様々利用方法利用方法 ：使用基準は不明確：使用基準は不明確

・操作マニュアルの分析・操作マニュアルの分析メーカーの取り扱い説明書を基本にして手順を作成メーカーの取り扱い説明書を基本にして手順を作成しているところが多い（看護師の行動より機械を中心に）しているところが多い（看護師の行動より機械を中心に）

問題点とエラー誘発要因の整理（P‐mSHEL）から改善策へ

SS（ソフト）（ソフト）：：標準マニュアル、標準手順書の作成と整備標準マニュアル、標準手順書の作成と整備

HH（ハード）（ハード）：：機器の構造・機能の改良、注意喚起表示機器の構造・機能の改良、注意喚起表示

⇒⇒メーカー、行政サイドへメーカー、行政サイドへ

EE（環境）（環境）：：操作環境の改善操作環境の改善⇒⇒操作者へのエラー誘発操作者へのエラー誘発

環境をなくす環境をなくす

物理的制約物理的制約･･････機械自体への誤操作防止装置をつける機械自体への誤操作防止装置をつける

認知的負担軽減認知的負担軽減･･････情報処理負担をかけないシステム情報処理負担をかけないシステム

ポンプに関連する医療用具の規格や基準ポンプに関連する医療用具の規格や基準

身体的負担軽減身体的負担軽減･･････使用環境調整（夜間の暗さ、機械の取り使用環境調整（夜間の暗さ、機械の取り

付け負担等付け負担等

LL（コミュニケーション）（コミュニケーション）：：情報伝達の改善情報伝達の改善→→指示出しの適正指示出しの適正

伝達方法の改善伝達方法の改善

LL（（‐‐selfself自分）自分）：：操作者自身がエラーを誘発されないようにする操作者自身がエラーを誘発されないようにする

正しい知覚正しい知覚･･････機械に対して安全性への感覚を機械に対して安全性への感覚を

高める（機械依存を無くす）高める（機械依存を無くす）

正しい認知（予測）正しい認知（予測）･･････事例よりエラー誘発パターン事例よりエラー誘発パターン

を知るを知る

正しい判断正しい判断･･････安全優先の態度安全優先の態度（わからないことは聞く）（わからないことは聞く）

正しい実行正しい実行･･････操作技能の保持操作技能の保持

実行前の指差し呼称実行前の指差し呼称

メンタルシミュレーションメンタルシミュレーション

作業中断をしない作業中断をしない

：エラーに気づく：エラーに気づく

確認行為を忘れず、自分でエラーを発見する確認行為を忘れず、自分でエラーを発見する

･･････セルフモニタリングセルフモニタリング

PP（患者）（患者）：：協力と参画協力と参画

･･････精密機械使用による安全性と使用協力の説明精密機械使用による安全性と使用協力の説明ｍ（管理）ｍ（管理）：：教育・トレーニングのシステムづくり教育・トレーニングのシステムづくり

･･････安全に操作できる人が扱えるようにする安全に操作できる人が扱えるようにする：エラー発生を検出する（気づかせる）システムへ：エラー発生を検出する（気づかせる）システムへ：検出：検出･･････発見できる、発見しやすくする（アラーム対応）発見できる、発見しやすくする（アラーム対応）

チェックリストの活用チェックリストの活用業務の役割分担業務の役割分担ダブルチェックダブルチェック

：：整理・整頓整理・整頓：：保守点検システムの改善（保守点検システムの改善（MEME））

：：機種の統一と安全性の高い機種への交換（例リース化）機種の統一と安全性の高い機種への交換（例リース化）

機械の一方通行と指定席

学習

「ＴＯ「ＴＯ ＥＲＲＥＲＲ ＩＳＩＳ ＨＵＭＡＮ」ＨＵＭＡＮ」

人は誰でも間違える人は誰でも間違える

より安全な医療システムを目指してより安全な医療システムを目指して

ＩＯＭ（米医学研究所）報告の日本語訳ＩＯＭ（米医学研究所）報告の日本語訳20002000年年

ヒューマンファクター工学の知見ヒューマンファクター工学の知見

工業界の品質管理手法からの学び工業界の品質管理手法からの学び

リスクの積み木

忙しい

分かり難い表示

類似

手順がない

分かり難い表示

類似

手順がない

記憶に頼る

忙しい

エラーを誘発する条件が多くなればなるほど不安定となり、リスクが次第に高くなる。

可能な限りリスクのレベルを下げる

忙しい

分かり難い表示

類似

手順がない

記憶に頼る

受け入れることのできないリスク

忙しい

分かり難い表示

類似手順がない

受け入れることのできるリスク

エラーを誘発する条件が少なくなればなるほど安定となり、リスクが次第に低くなる。

事故の構造

事象の連鎖事象の連鎖

事故の大きさと比較すると、小さな事象が絶妙な事故の大きさと比較すると、小さな事象が絶妙な

タイミングで連鎖的に発生タイミングで連鎖的に発生

背後（誘発）要因背後（誘発）要因

・・誘発要因は、複数あることが多い誘発要因は、複数あることが多い

・誘発要因には、誘発の程度の強弱がある・誘発要因には、誘発の程度の強弱がある

類似事象の発生類似事象の発生

ある事故が顕在化すると、多くの場合、過去にある事故が顕在化すると、多くの場合、過去に

おいても類似の経験が報告されているおいても類似の経験が報告されている

エラー

システムの穴

Reasonのスイス・チーズモデル人・物・環境 の変化

・複数の要因が重なった時に事故は発生する・その多くは人間の勘違い、思い込みによる・人間は多くの情報に影響されている

「組織事故 」 著； James Reason

エラー発生のメカニズム

ヒューマンエラー：ヒューマンエラー：

人間特性人間特性と、と、人間を取り巻く広義の環境人間を取り巻く広義の環境の不一致の不一致

・・生理的身体的特性生理的身体的特性 ・・Ｐｍ－ＳＨＥＬのエラー誘発Ｐｍ－ＳＨＥＬのエラー誘発

・・心理的特性心理的特性 要因要因

・・認知的特性認知的特性

「エラーは原因ではなく、結果である」「エラーは原因ではなく、結果である」

「エラーは引き起こされる」「エラーは引き起こされる」

見方を変える

エラーをしたエラーをした本人だけが悪いのではない本人だけが悪いのではない。。

人間には変えられない人間には変えられない特性がある特性がある。。

システムシステム全体に問題全体に問題がある。がある。

プロセスに着目する意義

個人のエラーを誘発させない業務方法が確立していない個人のエラーを誘発させない業務方法が確立していないままで、個人に注意や指導をおこなっても、組織的な事ままで、個人に注意や指導をおこなっても、組織的な事故の減少にはならない．故の減少にはならない．

時間が経てば、また同様な事故の再発が予測される．時間が経てば、また同様な事故の再発が予測される．

与薬エラーを防ぐ根本には、個人のエラーを誘発させな与薬エラーを防ぐ根本には、個人のエラーを誘発させない業務方法（標準手順）を確立することが、まず必要．い業務方法（標準手順）を確立することが、まず必要．

その上で、業務方法を遵守するように個人を教育する．その上で、業務方法を遵守するように個人を教育する．

そこで、個人に着目した改善ではなく、そこで、個人に着目した改善ではなく、プロセスに着目しプロセスに着目した改善（：システム改善）た改善（：システム改善）こそが重要である．こそが重要である．

エラー防止へのアプローチ

プロセス指向への転換プロセス指向への転換

「よいプロセスがよい結果を生む」「よいプロセスがよい結果を生む」

⇒⇒業務のプロセス改善業務のプロセス改善

業務手順の標準化業務手順の標準化

⇒⇒標準手順を遵守することが前提標準手順を遵守することが前提

（合意形成による制定、浸透・普及、維持）（合意形成による制定、浸透・普及、維持）

組織的な周知を図る仕組みが必要組織的な周知を図る仕組みが必要

⇒⇒院内で認知された安全推進チーム院内で認知された安全推進チーム

プロセス改善

事例を事例を分析分析しプロセス上の問題を抽出しプロセス上の問題を抽出

アクシデント・インシデント事例のアクシデント・インシデント事例の要因分析要因分析から、から、

患者に重大な影響を及ぼす可能性のある危険な患者に重大な影響を及ぼす可能性のある危険な

プロセスの存在を見出す（プロセスに潜む問題の発見）プロセスの存在を見出す（プロセスに潜む問題の発見）

事故要因の事象分類事故要因の事象分類

情報ミス情報ミス モノの選択ミスモノの選択ミス

作業ミス作業ミス 管理上のミス管理上のミス

人間特性に合った「作業のやり方」を探求

人間の特性に環境を適合させていく「人間中心」の人間の特性に環境を適合させていく「人間中心」の

考え方の実践考え方の実践

エラープルーフ化エラープルーフ化：「作業のやり方」を工夫する：「作業のやり方」を工夫する

人間がちょっとした気の緩みから犯すミスを防いで、それに人間がちょっとした気の緩みから犯すミスを防いで、それに

よって引き起こされる不具合を減らし影響を小さくするよって引き起こされる不具合を減らし影響を小さくする

フェールセーフフェールセーフ フェールソフトフェールソフト

エラープルーフ５つの原理

排除排除

代替化代替化

容易化容易化

異常検出異常検出

影響緩和

発生防止

波及防止影響緩和

工学的内容（エラープルーフ化）から対策検討

①

やめる エ

ラー発生

事故発生

⑧

できる能力を持たせる

⑦

安全を優先させる

⑨

自分で気づかせる

②

できないようにする

③

分かりやすくする

④

やりやすくする

⑤

知覚能力を持たせる

⑥

認知・予測させる

⑩

検出する

⑪

備える

排除 容易化代替化 検出 影響緩和

安全対策の方向性

モノ自体モノ自体⇒⇒インシデント事例に基づく開発・改良等インシデント事例に基づく開発・改良等

で安全機能性のアップを図るで安全機能性のアップを図る作業方法作業方法⇒⇒エラープルーフ化によって仕事のやり方エラープルーフ化によって仕事のやり方

を改善する（手順の標準化、ルール化）を改善する（手順の標準化、ルール化）人人 ⇒⇒教育・指導（人への安全認証）教育・指導（人への安全認証）

（その為には）（その為には）メーカーと協同したメーカーと協同したプロセス管理プロセス管理が必要が必要

仕事の仕組みとやり方の改善仕事の仕組みとやり方の改善＊例）取り扱い説明書と臨床現場での使用のズレ＊例）取り扱い説明書と臨床現場での使用のズレ

輸液ポンプ

2003年医療事故防止通知対応機種

予定量と流量を別表示

チューブクランプ機構

点滴制御タイプ

シリンジポンプ

確実装着のスライダーフック

押し子／クラッチはずれ警報

小数点以下の表示を分かりやすく

チェックリスト作成運用手順：１、タスク分析ＦＭＥＡキラーアイテム（チェックリストの中で最も重要な

項目）の抽出２、チェックリストの利用者条件（チェック項目が理解で

きる人が原則）３、チェックリストの設計手順書があってこそのチェックリスト

４、実行可能の検討（ビデオによる検討等）５、チェックリストの使い方の教育

＊より共通のポンプチェックリストの使用が可能になる

「チェックリスト作成」のポイント最低限の要求事項 要求事項◎妥当性 ①重要なものははじめにもってくる

・そのチェック項目に責任をもつ ・中断されることも考えて

・オーソライズするのは病院 ②理にかなった流れ

･①とは、相反する場合がある◎実行可能性 ③具体的行動を伴う

例）その対象物をさわる、指す

④チェック項目の何をチェックす

るか具体的に

例）ラインのねじれ

⑤具体的状態のＣａｌｌ ｏｕｔ

・ＯＫはダメ、具体的状態を示す

例）薬の名前、○○ｍｌなど

⑥最終のＣａｌｌ ｏｕｔ

・終了したことを明確にする

人間への対策

目標：

「医療機械の安全操作にむけて、操作者の能力を一定水準に保ち、要求事項を満たしていくことを保証するシステムをつくる」

現状の制約条件の中で実施可能な具体策：・使用資格基準→知識と実技の試験認定を各施設で実施・教育→教育教材の開発・訓練・ポンプ使用上の「チェックリスト」作成と運用

＊「チェックリスト」の作成運用では、航空業界のチェックリストの推奨ガイドラインが参考になる

医療機器の取り扱い勉強会

操作性（設定）のばらつき、表示の不統一 複数の機能 機種の統一、 リース化

正しい操作とトラブルシューテイング全員対象の実技演習と評価

メーカーと共催の研修会１．メーカーと医療者との直接会話による情報交換の場１．メーカーと医療者との直接会話による情報交換の場２．操作事例を設定し、看護師の実践をビデオ撮影した２．操作事例を設定し、看護師の実践をビデオ撮影した３．トラブルシューテイング、そして正しい模範操作を説明し３．トラブルシューテイング、そして正しい模範操作を説明したのち、再度事例についての実践をビデオに撮った．たのち、再度事例についての実践をビデオに撮った．

（ビデオの前後を教育的視点で比較した）（ビデオの前後を教育的視点で比較した）

４．演習訓練により４．演習訓練により・ポンプ操作だけでなく、ヒューマンエラー対策を見出す・ポンプ操作だけでなく、ヒューマンエラー対策を見出す・結果として、簡易マニュアルを作成し、ポンプ使用に関す・結果として、簡易マニュアルを作成し、ポンプ使用に関するヒューマンエラーを防止していくるヒューマンエラーを防止していく・プロセスを通じて院内のヒューマンエラー対策意識の向・プロセスを通じて院内のヒューマンエラー対策意識の向上を図る上を図る

現場の生きた声をメーカーに現場の生きた声をメーカーに

・臨床現場のスタッフの指摘は貴重な情報源・臨床現場のスタッフの指摘は貴重な情報源

インシデント事例の分析、臨床使用での不具合インシデント事例の分析、臨床使用での不具合

・臨床看護師はエンドユーザーであり、安全性と・臨床看護師はエンドユーザーであり、安全性と

使いやすさの意見を表出する出発点であり、評使いやすさの意見を表出する出発点であり、評価の到達点であることを自覚価の到達点であることを自覚

・安全に関する様々の情報の集約は「医療安全・安全に関する様々の情報の集約は「医療安全

推進室」の役割推進室」の役割

・職場からの取り組みが、行政対応の後押しへ・職場からの取り組みが、行政対応の後押しへ

メーカーと共催の研修会１．メーカーと医療者との直接会話による情報交換の場１．メーカーと医療者との直接会話による情報交換の場

２．演習訓練２．演習訓練・ポンプ操作だけでなく、ヒューマンエラー対策を見出す・ポンプ操作だけでなく、ヒューマンエラー対策を見出す・結果として、簡易マニュアルを作成し、ポンプ使用に関す・結果として、簡易マニュアルを作成し、ポンプ使用に関するヒューマンエラーを防止していくるヒューマンエラーを防止していく・プロセスを通じて院内のヒューマンエラー対策意識の向・プロセスを通じて院内のヒューマンエラー対策意識の向上を図る上を図る

３．操作事例を設定し、看護師の実践をビデオ撮影した３．操作事例を設定し、看護師の実践をビデオ撮影した

４．トラブルシューテイング、そして正しい模範操作を説明し４．トラブルシューテイング、そして正しい模範操作を説明したのち、再度事例についての実践をビデオに撮った．たのち、再度事例についての実践をビデオに撮った．

（ビデオの前後を教育的視点で比較した）（ビデオの前後を教育的視点で比較した）

医療現場にとっての留意点

・現場の目的は患者に害を与えない安全な作業

プロセス（：やり方）に改善する。そのために導入

するツールとなるモノ（医療機器や医療用具）へ

の技術開発を求める。

・また、現場が安全な業務プロセスを考えること

が重要。そのプロセス設計自体も技術開発され

ていく必要がある。その中に安全への技術開発

されたモノを組み込む。

まとめ

安全なマンマシンシステムの実践におけるヒューマン安全なマンマシンシステムの実践におけるヒューマンエラー防止対策として、エラー防止対策として、

人間への保証人間への保証・手順の標準化をしていくことを前提に・手順の標準化をしていくことを前提に・・①①体系付けられた教育内容体系付けられた教育内容②②教育教材教育教材③③教育・指導者の能力教育・指導者の能力

これらの教育上での取り組みこれらの教育上での取り組み機械への保証機械への保証・安全性を最優先に考慮した機械の作成・安全性を最優先に考慮した機械の作成・院内の・院内のMEMEによる保守・点検システムによる保守・点検システム

・メーカーと現場の協働、連携・メーカーと現場の協働、連携

安全（：事故の減少）には、

「システム」：プロセスとリソース

「チーム力」：関係者全員で

「組織体制」：部門間の壁の打破安全を最優先

が必要！

ご清聴ありがとうございました