Od vzorčenja do rezultata meritve: preverjanje, validacija in merilna negotovostNineta Hrastelj

Merilni rezultat je vaš „izdelek“, ki ga podpišete

Rezultat merjenja, merilni rezultat* = 

* 2.9 VIM

= (izmerjena vrednost veličine merska enota   merilna negotovost)

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Merilna negotovost

Merilni postopek

Vzorčenje Pripravavzorca Meritev

Merilni rezultat =  𝑥 𝑑𝑥č = = (izmerjena vrednost merilna negotovost) merska enota

Kadar se rezultat NE nanaša lena vzorec, kot ga je laboratorijprejel, je treba v ovrednotenjemerilne negotovosti vključitiprispevek vzorčenja k merilninegotovosti rezultata.

(OA03 (2018))

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Uporabljate

Standardne merilne postopke? Nestandardne postopke?

ValidacijaVerification

17025: preverjanje, overjanje15189: verifikacija

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Preverjanje (validiranih) standardnih postopkov

“Pecite pri 180 °C  20 minut. Čas pečenja prilagodite vaši pečici.”

Postopek preverite (overite, verificirajte) PRED prvouporabo v vašem laboratoriju

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Preverjanje

pridobitev objektivnih dokazov, da dani primerek 

izpolnjuje opredeljene zahteve

Validacija

preverjanje, pri katerem opredeljene zahteve 

ustrezajo predvideni uporabi 

* 17025

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Kdo določi opredeljene zahteve pri nestandardnih metodah?

Laboratorijsko osebje določi katere parametre merilnega 

postopka je potrebno validirati. 

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Dva primera izbire parametrov za validacijomerilnega postopka

Merjenje masnega deležakontaminantov v hrani

• Meja zaznavnosti (LOD)• Meja določljivosti (LOQ )

Merjenje koncentracijeholesterola v krvi

• Zmanjšanje merilne negotovosti

Merjenje v območju nizkih koncentracij Merjenje za namen zdravljenja

Boljše zdravljenje pacientov(manj stranskih učinkov zdravil) in nižji stroški zdravljenja

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Ovrednotenje merilne negotovosti• Za vsako preskušanje je treba prepoznati vse komponente, kiprispevajo k merilni negotovosti, in jih primerno ovrednotiti.

• Potrebno je izvesti smiselno ovrednotenje merilne negotovosti,osnovano na obstoječem poznavanju metode in na izkušnjah.

• Uporabljajo se lahko obstoječi podatki in znanje (npr. podatki,pridobljeni pri validaciji/verifikaciji metode, kontrolne karte iznotranje kontrole kakovosti, rezultati sodelovanja vmedlaboratorijskih primerjavah, rezultati preskušanjareferenčnih materialov, podatki iz literature).

* OA03 2018 NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Ovrednotenje merilne negotovosti iz podatkov validacije/preverjanja in notranjega nadzora kakovosti

kombinirana merilna negotovost

Merilna negotovost zaradislučajne napake (ponovljivost)

Merilna negotovost zaradisistematične napake (pravilnost)

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Vrste napak Značilnosti analitskegapostopka

Kvantitativnoovrednotenje

značilnosti analitskegapostopka

Sistematična napaka

(Celotna) napaka

Slučajna napaka

Pravilnost (trueness)

Točnost (accuracy)

Natančnost (precision)

Odstopanje (bias)

Merilna negotovost

Standardni odmik

A. Menditto, et al Accred Qual Assur 2006, 12, 45NH (2016)

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018

Vzorčenje je del merilnega postopka.

Standarni merilni postopek je pred uporabo v laboratoriju potrebno preveriti (verificirati, overiti).

V primeru validacije merilnega postopka, je potrebno najprej razmislitikatere parametre je potrebno validirati in šele nato pričeti z validacijo.

Podatke iz validacije (preverjanja) in vaše ekspertno znanje uporabite za ovrednotenje merilne negotovosti.

Namesto zaključka povabilo na kavo

NH, Brdo pri Kranju, 5. 12. 2018