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NORMA TCNICA NTC-ISO/IECCOLOMBIANA 17043

2010-08-18

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOSDE APTITUD

E: CONFORMITY ASSESSMENT. GENERAL REQUIREMENTSFOR PROFICIENCY TESTING

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcin idnticapor traduccin (IDT) de la normaISO/IEC 17043:2010

DESCRIPTORES: evaluacin de la conformidad;laboratorios; comparacin; ensayo de

aptitud; ensayos; interlaboratorios;aptitud.

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PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismonacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamentalpara brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con elsector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas enlos mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnicaest garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimocaracterizado por la participacin del pblico en general.

La norma NTC-ISO/IEC 17043 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2010-08-18.

Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda entodo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma atravs de su participacin en el Comit Tcnico 21 Evaluacin de la conformidad.

ALMACAFE S.A.APPLUS COLOMBIACHALLENGER S.A.CONSEJO COLOMBIANO DESEGURIDADECOCERT COLOMBIA LTDA.FASMINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIAY TURISMO

ONACPROMIGAS S.A. E.S.P.SERVIMETERS S.A.SGS COLOMBIA S.A.SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA YCOMERCIO

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de lassiguientes empresas:

ACUAVIVA S.A. COMISIN DE REGULACIN DE AGUA

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EXPRESS DEL FUTURO S.A.EXTRUCOL S.A.FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD YMETROLOGAGESCYAM LTDA.GESTIN EN CALIDAD Y AMBIENTEEMPRESARIAL LTDA.GESTIONARTE CONSULTORESGLOBAL METRICHONOR SERVICIOS DE SEGURIDADHOSPITAL SAN VICENTE ESE DEMONTENEGROIDEAMIGI LTDA.INCELTINDUSTRIA FARMACUTICA

SYNTOFARMA S.A.INGENIERA DE SERVICIOSALIMENTARIOS INGESAL LTDA.INLAC- COLOMBIAINSTITUTO NACIONAL DE SALUDLABORATORIO GRAM- MEDELLN

LABORATORIOS IVN BERNIERLAVACLNICAS S.A.MALOKA CENTRO INTERACTIVO DECIENCIA Y TECNOLOGAMEDIDORES TCNICA EQUIPOS MTES.A.-C.I.MOL LABS LTDA.OMNIAMBIENTE LTDA.PINZUAR LTDA.RETICERTIFICAMOS S.A.RONELLY S.A.SENA REGIONAL BOGOTSIEMENS S.A.SOLDADURAS WEST ARCO LTDA.TECFIN INTERNATIONAL S.A.UIS

UNIVERSIDAD DE LA SABANAUNIVERSIDAD DEL NORTEUNIVERSIDAD EAFITUNIVERSIDAD MANUELA BELTRNUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIAVITRO COLOMBIA

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesadosnormas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO/IEC 17043 RESUMEN

PRLOGO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin ElectrotcnicaInternacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismosnacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionalespor medio de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atendercampos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran encampos de inters mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, encoordinacin con ISO e IEC, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin dela conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es

responsable del desarrollo de Normas y Guas Internacionales.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2de las Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales se envan a los organismos miembros para votacin.La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de losorganismos nacionales con derecho a voto.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documentopuedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de laidentificacin de dichos derechos de patente.

La Norma ISO/IEC 17043 ha sido preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de laconformidad(CASCO).

Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fueaprobada por ambas organizaciones.

Esta primera edicin de la Norma ISO/IEC 17043 anula y sustituye a la Gua ISO/IEC 43-1:1997y a la Gua ISO/IEC 43-2:1997, que han sido revisadas tcnicamente.

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PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish TranslationWorking Group (STWG)" del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de laconformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales denormalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, EstadosUnidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (ComisinPanamericana de Normas Tcnicas), INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de laCalidad) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin).

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG vienedesarrollando desde su creacin en el ao 2002 para lograr la unificacin de la terminologa enlengua espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.

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CONTENIDO

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INTRODUCCIN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................1

3. TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................1

4. REQUISITOS TCNICOS ............................................................................................4

4.1 GENERALIDADES .......................................................................................................44.2 PERSONAL .................................................................................................................. 4

4.3 EQUIPOS, INSTALACIONES Y MEDIO AMBIENTE .................................................. 5

4.4 DISEO DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD .................................. 6

4.5 ELECCIN DEL MTODO O PROCEDIMIENTO .....................................................11

4.6 OPERACIN DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD ........................12

4.7 ANLISIS DE DATOS Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOSDEL PROGRAMA DE ENSAYOS DE APTITUD .......................................................14

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5.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS .........................................................................20

5.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, LAS OFERTAS Y LOS CONTRATOS ....................21

5.5 SUBCONTRATACIN DE SERVICIOS .....................................................................22

5.6 COMPRA DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS ......................................................22

5.7 SERVICIO AL CLIENTE .............................................................................................23

5.8 QUEJAS Y APELACIONES .......................................................................................23

5.9 CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME ..............................................................23

5.10 MEJORA ..................................................................................................................... 24

5.11 ACCIONES CORRECTIVAS ......................................................................................24

5.12 ACCIONES PREVENTIVAS .......................................................................................255.13 CONTROL DE LOS REGISTROS .............................................................................25

5.14 AUDITORAS INTERNAS .........................................................................................26

5.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN ..........................................................................27

BIBLIOGRAFA ......................................................................................................................46

DOCUMENTO DE REFERENCIA ..........................................................................................47

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INTRODUCCIN

Las comparaciones interlaboratorios se utilizan ampliamente para varios propsitos y su usoest aumentando internacionalmente. A continuacin se presentan ejemplos de propsitostpicos para las comparaciones interlaboratorios:

a) evaluar el desempeo de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o medicionesespecficos y hacer el seguimiento del desempeo continuo de los laboratorios;

b) identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones para la mejora que, por

ejemplo, pueden estar relacionadas con procedimientos inadecuados de ensayo omedida, eficacia de la formacin y supervisin del personal o la calibracin de losequipos;

c) establecer la eficacia y la comparabilidad de los mtodos de ensayo o medida;

d) proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios;

e) identificar las diferencias entre laboratorios;f) instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas

comparaciones;

g) validar las estimaciones de incertidumbre declaradas;

h) evaluar las caractersticas de funcionamiento de un mtodo a menudo descritas comopruebas de colaboracin-;

i) asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su adecuacin para serutilizados en procedimientos de ensayo o medida especficos; y

j) apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionalesde Metrologa, a travs de comparaciones clave y comparaciones complementarias

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autoridades reguladoras, los organismos de acreditacin y otras organizaciones queespecifican requisitos para los laboratorios. La norma NTC-ISO/IEC 17011 (ISO/IEC 17011)exige que los organismos de acreditacin tengan en cuenta la participacin y el desempeo enlos ensayos de aptitud de los laboratorios. Existe una necesidad creciente de ensayos deaptitud para otras actividades de evaluacin de la conformidad, tales como la inspeccin o lacertificacin de productos. La mayora de los requisitos en esta norma se aplican a aquelloscampos de actividad en evolucin especialmente en lo concerniente a la gestin, planificacin ydiseo, personal, aseguramiento de la calidad, confidencialidad y otros aspectos, segncorresponda.

Esta norma se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas una basecoherente para determinar la competencia de las organizaciones que proveen ensayos deaptitud. Sustituye a ambas partes de la GTC 55 (anterior Gua ISO/IEC 43:1997). La GTC 55(Gua ISO/IEC 43) proporcionaba no slo una orientacin sobre el desarrollo y la operacin delos ensayos de aptitud, y la seleccin y uso de los ensayos de aptitud por los organismos deacreditacin de laboratorios, sino tambin descripciones tiles de tipos de ensayos de aptitudcaractersticos. La norma ha preservado y actualizado los principios para la operacin de losensayos de aptitud descritos en la GTC 55 (Gua ISO/IEC 43) y ha conservado en los Anexos A

hasta C la informacin sobre los tipos de programas de ensayos de aptitud especficos, unaorientacin sobre los mtodos estadsticos apropiados, as como la seleccin y el uso deprogramas de ensayos de aptitud por los laboratorios, los organismos de acreditacin, lasentidades reglamentarias y otras partes interesadas.

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EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma especifica los requisitos generales para la competencia de los proveedores deprogramas de ensayos de aptitud y para el desarrollo y la operacin de los programas deensayos de aptitud. Estos requisitos son generales para todos los tipos de programas deensayos de aptitud, y pueden utilizarse como base para definir requisitos tcnicos especficospara campos particulares de aplicacin.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de estedocumento. Para las referencias fechadas nicamente se aplica la edicin citada. Para lasreferencias sin fecha se aplica la edicin ms reciente del documento normativo citado(incluyendo cualquier modificacin).

NTC-ISO/IEC 17000:2005, (ISO/IEC 17000:2004), Evaluacin de la conformidad. Vocabulario yprincipios generales.

GTC-ISO/IEC 99:2007, Vocabulario internacional de metrologa. Conceptos fundamentales ygenerales y trminos asociados (VIM)

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

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3.4 Comparacin interlaboratorios. Organizacin, realizacin y evaluacin de mediciones oensayos sobre el mismo tem o tems similares por dos o ms laboratorios, de acuerdo concondiciones predeterminadas.

3.5 Valor atpico. Observacin en un conjunto de datos que parece no concordar con losrestantes datos de dicho conjunto.

NOTA Un valor atpico puede originarse a partir de una poblacin diferente o ser el resultado de un registroincorrecto o de otro error de gran magnitud.

3.6 Participante. Laboratorio, organizacin o persona que recibe los tems de ensayo deaptitud y entrega los resultados para su revisin por el proveedor de ensayos de aptitud.

NOTA En algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspeccin.

3.7 Ensayo de aptitud.Evaluacin del desempeo de los participantes con respecto a criteriospreviamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

NOTA 1 Para el propsito de esta norma, el trmino ensayos de aptitud se toma en su sentido ms amplio e

incluye, pero no se limita a:

a) programa cuantitativo, en el que el objetivo es cuantificar uno o ms mensurandos del tem de ensayos deaptitud;

b) programa cualitativo, en el que el objetivo es identificar o describir una o ms caractersticas del tem deensayo de aptitud;

c) programa secuencial, en el que se distribuyen uno o ms tems de ensayo de aptitud secuencialmente paraensayo o medida y se devuelven a intervalos al proveedor de ensayos de aptitud;

d) programa simultneo, en el que se distribuyen tems de ensayo de aptitud para los ensayos y lasmediciones simultneas en un perodo de tiempo definido;

e) ejercicio aislado, en el que los tems de ensayo de aptitud se proveen por nica vez;

f) programa continuo, en el que los tems de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares;

g) muestreo, en el que se toman muestras para su posterior anlisis, y

h) transformacin e interpretacin de datos, en los que se suministran conjuntos de datos u otra informacin yse procesa la informacin para proporcionar una interpretacin (u otro resultado).

NOTA 2 Algunos proveedores de ensayos de aptitud en el rea mdica usan el trmino Evaluacin Externa de laCalidad para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas ms extensos, o para ambos (vase elAnexo A). Los requisitos de esta norma cubren nicamente aquellas actividades de evaluacin externa de la calidadque satisfacen la definicin de ensayos de aptitud.

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NOTA Un programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo, calibracin, inspeccin ovarios ensayos, calibraciones o inspecciones de tems de ensayo de aptitud.

3.12 Mtodo estadstico robusto.Mtodo estadstico insensible a pequeas desviaciones delas hiptesis de partida de un modelo probabilstico implcito.

3.13 Desviacin estndar para la evaluacin de la aptitud.Medida de la dispersin utilizadaen la evaluacin de los resultados de un ensayo de aptitud basada en la informacindisponible.

NOTA 1 La desviacin estndar se aplica solamente a los resultados de la relacin y de la escala lineal.

NOTA 2 No todos los programas de ensayos de aptitud evalan la aptitud sobre la base de la dispersin de losresultados.

3.14 Subcontratista. Organizacin o persona contratada por el proveedor de ensayos deaptitud para realizar actividades especificadas en esta norma y que afectan la calidad de unprograma de ensayos de aptitud.

NOTA El trmino subcontratista incluye lo que muchos proveedores de ensayos de aptitud llaman colaboradores.

3.15 Trazabilidad metrolgica.Propiedad del resultado de una medida por la cual el resultadopuede relacionarse a una referencia, a travs de una cadena ininterrumpida y documentada decalibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

NOTA 1 Para esta definicin, una referencia puede ser la definicin de una unidad de medida mediante surealizacin prctica o un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitudno ordinal, o un patrn de medida.

NOTA 2 La trazabilidad metrolgica requiere una jerarqua de calibracin establecida.

NOTA 3 La especificacin de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utiliz dicha referencia paraestablecer la jerarqua de calibracin, junto con cualquier otra informacin metrolgica pertinente sobre la referencia,tal como el momento en que se haya realizado la primera calibracin de la jerarqua de calibracin.

NOTA 4 Para mediciones con ms de una magnitud de entrada en el modelo de medida, conviene que cada unode los valores de la magnitud de entrada sea metrolgicamente trazable y la jerarqua de calibracin implicadapuede formar una estructura ramificada o una red. Es conveniente que los esfuerzos desarrollados para establecerla trazabilidad metrolgica para cada valor de la magnitud de entrada sean acordes a su contribucin relativa alresultado de la medida.

NOTA 5 La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida no asegura que la incertidumbre de medida seaadecuada al fin pretendido ni que no existan equivocaciones.

NOTA 6 Una comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibracin si lacomparacin se usa para verificar y, de ser necesario, corregir el valor de la magnitud y la incertidumbre de medida

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3.16 Incertidumbre de medida.Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de losvalores atribuidos a un mensurando, basado en la informacin utilizada.

NOTA 1 La incertidumbre de medida incluye componentes provenientes de efectos sistemticos, tales comocomponentes asociados a correcciones y a los valores de la magnitud asignados de los patrones de medida, ascomo a la incertidumbre intrnseca. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemticos y en su lugar se tratancomo componentes de la incertidumbre.

NOTA 2 El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin estndar en cuyo caso se denomina incertidumbreestndar de medida (o un mltiplo de el la), o la semi-amplitud de un intervalo a un nivel de confianza determinado.

NOTA 3 En general la incertidumbre de medida comprende muchos componentes. Algunos de stos pueden serevaluados por una evaluacin tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la distribucin estadstica de valoresde la magnitud que provienen de series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estndar. Los otroscomponentes que pueden ser evaluados por una evaluacin tipo B de la incertidumbre de medida, puedencaracterizarse tambin por desviaciones estndar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad, conbase en la experiencia o en otra informacin.

NOTA 4 En general, para un conjunto dado de informacin, se entiende que la incertidumbre de medida estasociada al valor declarado atribuido al mensurando. Una modificacin de este valor resulta en una modificacin dela incertidumbre asociada.

[Gua ISO/IEC 99:2007, definicin 2.26]

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BIBLIOGRAFA

[1] Gua ISO/IEC 98-3, Incertidumbre de medida. Parte 3: Gua para la expresin de laincertidumbre de medida (GUM:1995).

[2] NTC-ISO/IEC 17011:2005 (ISO/IEC 17011:2004), Evaluacin de la conformidad.Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacinde organismos de evaluacin de la conformidad.

[3] NTC-ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025), Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y de calibracin.

[4] NTC 2062-1 (ISO 3534-1), Estadstica. Vocabulario y smbolos. Parte 1: Trminosestadsticos generales y trminos usados en el clculo de probabilidades.

[5] NTC 3529-1 (ISO 5725-1), Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de

medida. Parte 1: Principios generales y definiciones.[6] NTC 3529-1 (ISO 5725-2), Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de

medida. Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y lareproducibilidad de un mtodo de medida normalizado.

[7] NTC 3529-1 (ISO 5725-4), Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos demedida. Parte 4: Mtodos bsicos para la determinacin de la veracidad de un mtodode medida normalizado.

[8] NTC 5755 (ISO 13528:2005), Mtodos estadsticos para su uso en ensayos de aptitudpor comparaciones interlaboratorios.

[9] NTC-ISO 15189 (ISO 15189), Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para lacalidad y la competencia.

[10] Gua ISO 34, Requisitos generales para la competencia de productores de los

materiales de referencia.

[11] Gua ISO 35, Materiales de referencia. Principios generales y estadsticos para lacertificacin.

[12] GTC 142 (ISO/TS 21748), Gua para el uso de los estimados de repetibilidad,

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[17] EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement,2nd edition, 2000.

[18] Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R., The International Harmonized Protocol for theproficiency testing of analytical chemistry laboratories (IUPAC Technical Report), inPure and Applied Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006.

[19] ILAC P-9:2005, Poltica de ILAC para la participacin en actividades nacionales einternacionales de ensayos de aptitud.

[20] ILAC P-10:2002, Poltica de ILAC para la trazabilidad de los resultados de medicin.

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IMPORTANTE

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