normas legales relacionadas con la farmacovigilancia
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NORMAS LEGALES RELACIONADAS CON LA FARMACOVIGILANCIA
LEY GENERAL DE SALUD N°26842
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y GALÉNICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES
(15 de Julio de 1997)
DECRETO SUPREMO N° 010-97-SA
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMCÉUTICOS Y AFINES
(23 de Diciembre de 1997)
ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. N° 010-97-SA)
(R.M. N° 548-99-SA/DM)
RESOLUCION MINISTERIAL N° 502-98-SA/DM
(Lima, 10 de Diciembre de 1998)
RESOLUCION MINISTERIAL N° 239-99-SA/DM
(Lima, 13 de Mayo de 1999)
RESOLUCION DIRECTORAL N° 354-99-DG-DIGEMID
(Lima, 22 de Abril de 1999)
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
I. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN
II. MARCO LEGAL
III. OBJETIVOS
IV. ESTRATEGIAS :
V. ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN
VI. METODOS DE EVALUACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS
VII. SUPERVISION Y MONITORIO
VIII. RECURSOS
IX. ETAPAS PARA EL DESARROLLO DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
RESOLUCION DIRECTORAL N° 993-99-DG-DIGEMID
(Lima, 15 de Diciembre de 1999)
RESOLUCION DIRECTORAL N° 813-2000-DG-DIGEMID
(Lima, 27 Setiembre del 2000)
DECRETO SUPREMO N° 018-2001-SA
(Lima, 14 de Julio del 2001)
DS N° 021-2001-SA
(Lima 16 de Julio del 2001)
APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
RM N° 434-2001-SA/DM
(Lima, 27 de Julio del 2001)
ESTABLECEN DISPOSICION RELATIVA AL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS MENCIONADA EN EL ARTICULO 22° DEL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.
LEY GENERAL DE SALUD N°26842
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y GALÉNICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES
(15 de Julio de 1997)
INICIO
Art. 34°: Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quién ésta delegue, bajo responsabilidad.
Art. 73. Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.
Art. 74. La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
DECRETO SUPREMO N° 010-97-SA
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMCÉUTICOS Y AFINES
(23 de Diciembre de 1997)
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
INICIO
Art. 11°. Cuando la Organización Mundial de la Salud, emita información científica que determine que un producto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo, conforme a los términos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podrá:
a) Suspender el registro sanitario del producto para que el titular del registro efectúe, dentro del caso establecido para cada caso las modificaciones que ésta determine, en su composición, indicaciones, administración, rotulado y todo lo que se precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia en el uso o consumo de dicho producto.
b) Cancelar el registro sanitario del producto cuando su uso o consumo constituya un peligro para la salud.
Art. 12°. Sin perjuicio de lo establecido en la disposición precedente, en cualquier momento se podrá cancelar el registro sanitario de un producto cuando:
a) Al evaluar el producto, con arreglo a información de reconocido prestigio internacional, se determine que es inseguro o ineficaz.
b) La información o evidencias, recogidas en el marco de las acciones de Farmacovigilancia que se desarrollan en el país, demuestren que su uso o consumo constituye un peligro para la salud.
TITULO VIII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CAPITULO III
DE LA FARMACOVIGILANCIA
Art. 136° La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia.
La Farmacovigilancia se desarrolla a partir de:
a) Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud y la Food and Drug Administration y en la literatura científica.
b) Información sobre diagnósticos de reacción adversa a medicamentos (RAM), registrados en el país.
c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país.
Art. 137°. El médico tratante informará, bajo responsabilidad, al Director del establecimiento o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel regional o subregional, según corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes, dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico.
La información reportada por el médico tratante será puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo responsabilidad del Director del establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, según el caso, en el término máximo de 48 horas.
Art. 138°. Las reacciones adversas a medicamentos deberán ser informadas precisando, además del diagnóstico nosológico, el nivel de certeza diagnóstica, enunciada como posible, probable o definitiva.
Art. 139°. Los efectos inesperados o tóxicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán informados a la DIGEMID por el químico farmacéutico responsable del establecimiento.
Sustentada debidamente en reportes de Farmacovigilancia, la DIGEMID podrá disoner la modificación de las condiciones aprobadas en el registro sanitario de un producto farmacéutico. En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podrá ordenar la suspensión del registro sanitario del producto.
Art. 141°. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente reglamento las siguientes:
l) Ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Sétima.- La información científica que se entregue al profesional que prescribe o dispensa deberá ser veraz, exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso terapéutico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores.
La información relativa a los efectos colaterales y secundarios deberá estar sustentada en estudios que señalan la incidencia de
ellos y estar disponible cuando lo solicite el profesional a que se refiere el párrafo anterior.
ANEXO
DE LAS DEFINICIONES
Farmacovigilancia: Conjunto de procedimientos orientados a determinar posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad de eventos ocasionados por el uso de productos farmacéuticos en su etapa de comercialización con la finalidad de establecer medidas que lleven a un uso más racional de los mismos.
ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. N° 010-97-SA)
(R.M. N° 548-99-SA/DM)
INICIO
Monto en UIT (Valor actual de UIT = S/. 3,000)
F/B = Farmacias /Boticas
D/I = Droguerías e Importadoras
Lab = Laboratorio
30. Por ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas, colaterales y efectos secundarios de los productos: F/B (1), D/I (5), Lab (5).
35. Por no cumplir con inmovilizar o retirar del mercado en el plazo establecido, los lotes de los productos observados: D/I (3), Lab (3).
36. Por no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la documentación que acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados del mercado según corresponda: D/I (3), Lab (3).
37. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, en presencia de representante de DIGEMID o un Notario Público, los lotes de los productos observados: D/I (3), Lab (3).
38. Por comercializar productos que fueron inmovilizados por la Autoridad de Salud: F/B (10), D/I (10), Lab (10).
RESOLUCION MINISTERIAL N° 502-98-SA/DM
(Lima, 10 de Diciembre de 1998)
INICIO
Resuelve:
1° Conformar el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, el que estará integrado por siete profesionales de la salud, cuatro médicos-cirujanos y tres químicos-farmacéuticos, dos de los cuales deberán pertenecer a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
2° Designa los miembros del Comité
3° El Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, en el término de 30 días naturales contados a partir de su constitución, elaborará su Reglamento.
4° Encargar al Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, la responsabilidad de diseñar, implementar y ejecutar la Red de Información de Farmacovigilancia. Dentro de los noventa días naturales de expedida la presente Resolución, el citado Comité elevará el diseño a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para su aprobación.
5° Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la responsabilidad de brindar las facilidades necesarias, para el funcionamiento del Comité Nacional de Farmacovigilancia.
RESOLUCION MINISTERIAL N° 239-99-SA/DM
(Lima, 13 de Mayo de 1999)
INICIO
Resuelve:
Aprobar el Reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, el mismo que consta de cinco capítulos y ocho artículos.
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1° El presente Reglamento norma la conformación y el funcionamiento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.
Artículo 2° El Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia es nombrado por el Ministro de Salud y esta integrado por siete profesionales de la salud, cuatro médico-cirujanos y tres químico-farmcéuticos, dos de los cuales pertenecen a la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas.
CAPITULO II
DE LAS FUNCIONES
Artículo 3° El Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia tiene la responsabilidad de:
a) Diseñar, implementar y desarrollar a nivel nacional, una Red de Información de Farmacovigilancia;
b) Proponer a la Autoridad de Salud las normas necesarias para el mejor ejercicio de la Farmacovigilancia;
c) Evaluar la información obtenida sobre reacciones adversas de los medicamentos autorizados para su comercialización en el país; y
d) Asesorar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.
CAPITULO IV
DE LOS REQUISITOS DE LOS MIEMBROS
Artículo 5° Los miembros del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia no podrán tener vínculo laboral o comercial con la industria farmacéutica o empresas de importación o distribución de productos farmacéuticos y afines.
RESOLUCION DIRECTORAL N° 354-99-DG-DIGEMID
(Lima, 22 de Abril de 1999)
Resuelve:
Aprobar el "Sistema Peruano de Farmacovigilancia"
(incluye el formato para el reporte de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud).
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
I. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN
INICIO
Para que un medicamento pueda ser comercializado debe pasar por los estudios preclínicos y clínicos correspondientes, con el fin de minimizar sus riesgos una vez que éste ingrese al mercado. Sin embargo, la información sobre efectos adversos obtenida en la etapa previa a su comercialización no es suficiente. Durante las fases I a III de los estudios clínicos, generalmente no se detectan los efectos adversos raros muchos de ellos importantes que pueden ocurrir con frecuencia baja. La relativa corta duración de dichos estudios y las restricciones recomendadas en la selección de los pacientes, no permiten detectar efectos retardados asociados con la administración de un medicamento a largo plazo o anticipar efectos adversos en subgrupos específicos de población, como ancianos, mujeres embarazadas y niños, pues ellos son excluidos de los estudios (OMS)
Durante 1994 fallecieron en los Estados Unidos alrededor de 106,000 personas como consecuencia de reacciones adversas a medicamentos, ocupando la cuarta causa de muerte después de las enfermedades cardíacas, cáncer y accidente vascular cerebral. El 41% (43,000) de estas muertes se identificaron como causa directa de una reacción adversa al momento del ingreso al hospital, mientras que en el 59% (63,000) los pacientes ingresaron por otra causa pero desarrollaron una reacción adversa fatal como consecuencia de la administración de algún medicamento dentro del hospital1 [1] .
Evidentemente no todas las reacciones adversas a los medicamentos pueden ser detectadas antes que éstos se comercialicen. Según informes especializados, alrededor del 51% de los medicamentos aprobados ocasionan serias reacciones adversas una vez que ingresan al mercado2 [2] ,3 [3] .
De ahí la necesidad de identificar y valorar los efectos de uso agudo y crónico de los tratamientos
farmacológicos en el conjunto de la población o en grupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.
1[1] Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998; 279:1200-5
2[2] Alastair J. Wood J. And others, N Engl J Med 1998; 339:1851-4
3[3] Thomas J. Moore and others, JAMA 1998; 1571-3
La Farmacovigilancia es una disciplina que permite supervisar, evaluar, monitorizar o hacer un seguimiento a los pacientes expuestos al consumo de medicamentos, basándose en técnicas o herramientas metodológicas de diferente grado de complejidad. Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el más extendido internacionalmente es el de la notificación voluntaria, realizada principalmente por el prescriptor, de las sospechas de efectos indeseables que los medicamentos provocan en los pacientes. El sistema es coordinado a nivel internacional por la Organización Mundial de la Salud y funciona desde 1970. En la actualidad participan en el sistema más de 50 países alrededor del mundo. (OMS)
En el Perú, desde hace varios años ha habido intentos por desarrollar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Sin embargo, por la ausencia de una base legal estos esfuerzos han quedado reducidos a algunas instituciones asistenciales de salud con avances importantes en algunas de ellas, como son los casos del Hospital Nacional Guillermo Almenara, Hospital de la Fuerza Aérea Peruana, Sanidad de las Fuerzas Policiales y del Programa Nacional de Control de Tuberculosis del Ministerio de Salud.
La potencia de los medicamentos modernos y su creciente ingreso al mercado nacional exigen una permanente actitud de vigilancia así como la creación de un sistema que permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos o tóxicos, a fin de que se asuman las medidas preventivas y correctivas necesarias. En la actualidad el Perú ya cuenta con la base legal necesaria para establecer y desarrollar la Farmacovigilancia (Ley General de Salud, 1997), lo que permitirá consolidar el trabajo que se viene desarrollando en este campo.
El Ministerio de Salud a través del Organismo Regulador de Medicamentos (DIGEMID) tiene la responsabilidad de conducir las acciones de Farmacovigilancia en el país, correspondiendo al Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia grupo técnico asesor de la DIGEMID diseñar una propuesta para desarrollar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
II. MARCO LEGAL
INICIO
- Ley General de Salud, Ley Nº26842
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Decreto Supremo Nº010-97-SA
- Resolución Ministerial Nº502-98-SA/DM. Conforma el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.
III. OBJETIVOS
INICIO
GENERAL :
Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos.
ESPECIFICOS :
1. Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas e inesperadas y las interacciones de los medicamentos que se utilizan en el país.
2. Identificar oportunamente problemas de efectividad de los
Medicamentos.
3. Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las
Interacciones entre medicamentos.
4. Estimar cuantitativamente la presentación y el riesgo de ocurrencia de
Reacciones adversas a medicamentos.
5. Evaluar, en lo posible comprobar y registrar la información obtenida
sobre reacciones adversas e interacciones medicamentos y problemas de efectividad de los medicamentos.
6. Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida,
Previamente procesada.
7. Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento
de su cumplimiento.
IV. ESTRATEGIAS :
INICIO
1. Promover y difundir la enseñanza de la Farmacovigilancia en las
universidades, colegios profesionales, sociedades científicas y
empresas farmacéuticas, convocando su participación y apoyo.
2. Utilizar los recursos actualmente existentes para generar la red de
información del sistema.
3. Definir, diseñar y proponer las normas que se consideren necesarias para asegurar el desarrollo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
4. Estimular el desarrollo de investigaciones referidas a las reacciones
adversas a medicamentos ocurridas principalmente en los establecimientos de salud.
5. Conseguir la afiliación del Perú al Programa Internacional de
Farmacovigilancia y buscar activamente la colaboración de instituciones internacionales de apoyo.
6. Proponer la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia e
Información de Medicamentos como parte de la estructura orgánica de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, con el fin de integrar las acciones de Farmacovigilancia a las de información de medicamentos.
V. ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN
INICIO
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia debe recoger información sobre la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país, basándose en la notificación espontánea de reacciones adversas, publicación de casos individuales, así como de otros métodos de tipo descriptivo analítico. Para lo cual es necesario incorporar a los profesionales de la salud, establecimientos farmacéuticos y de salud, instituciones y empresas del sector público y privado, que se relacionan con el uso de medicamentos, en una red de comunicación que permita consolidar y diseminar toda la información que se genere sobre reacciones adversas, en el ámbito nacional.
Debido a las características particulares de la información que debe utilizar y generar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, debería contar, como centro de su estructura, con un área con capacidad técnica y operativa en el Organismo Regulador de Medicamentos que permita una óptima coordinación con todos los componentes del Sistema; asimismo,
debe contar con responsables o Centros de Referencia en Farmacovigilancia en los diferentes niveles, del sector público y privado; así como con un Comité Técnico Asesor que garantice la calidad y continuidad del Sistema. (Anexos 1 y 2)
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS (CENAFIM)
La coordinación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia estará a cargo del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos (CENAFIM), órgano de asesoría técnico-científico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, organismo Oficial de Regulación de Medicamentos del Ministerio de Salud. (Anexo 2)
El Centro Nacional de Farmacovigilancia debe tener como objetivo central la integración, en un sistema nacional único, todas las actividades que se desarrollen en esta disciplina.
Sus funciones principales deben ser :
1. Integrar la información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
y problemas de efectividad, uniformizando criterios y metodologías de trabajo
mediante un soporte técnico permanente.
2. Definir, diseñar y desarrollar el sistema de información, asegurando la calidad y
confiabilidad de los datos.
3. Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos que se comercializan en el país.
4. Diseñar y proponer las medidas correctivas correspondientes, de acuerdo a la
naturaleza de los problemas detectados.
5. Coordinar con los responsables o centros de referencia nacionales, centros de
otros países y organismos internacionales de Farmacovigilancia.
6. Prestar apoyo científico-técnico a la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas y a las entidades que lo soliciten.
7. Promover y apoyar la realización de estudios científicos sobre la seguridad de
los medicamentos.
8. Capacitar en Farmacovigilancia, en coordinación con Universidades y otras
entidades públicas o privadas.
9. Supervisar y acreditar los Centros de Referencia de Farmacovigilancia.
CENTROS DE REFERENCIA
Son entidades técnicas de vigilancia farmacológica, vinculadas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Proporcionan apoyo e información sobre Farmacovigilancia en su ámbito de acción y podrán estar ubicados en Hospitales, Direcciones de Salud, Colegios Profesionales o Universidades. Deberá promoverse la creación de por lo menos uno en cada departamento del país.
Sus funciones principales deben ser :
1. Fomentar la notificación de reacciones adversas.
2. Reunir en forma sistemática la información sobre las reacciones adversas a los
medicamentos, apoyando su valoración y procesamiento.
3. Remitir la información al Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de
Medicamentos.
4. Difundir los resultados obtenidos de las actividades sobre Farmacovigilancia a los
profesionales de la salud.
5. Promover y apoyar la realización de estudios científicos sobre la seguridad de los
medicamentos.
6. Capacitar en Farmacovigilancia a los profesionales de salud de su ámbito.
COMITÉ TECNICO ASESOR EN FARMACOVIGILANCIA
Es el órgano de asesoría cuyo objetivo es promover el desarrollo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
Sus funciones principales :
1. Diseñar y asesorar la implementación y desarrollo a nivel nacional de la Red de
Información de Farmacovigilancia.
2. Proponer las normas necesarias para el mejor ejercicio de la Farmacovigilancia en
el país.
3. Dar opinión respecto a las consultas formuladas por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia e Información de Medicamentos.
4. Asesorar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre las
medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de
Farmacovigilancia.
5. Formular proyectos o programas que apoyen el desarrollo de la Farmacovigilancia
en el país.
VI. METODOS DE EVALUACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS
INICIO
Los ensayos clínicos y otras investigaciones anteriores a la comercialización de un medicamento se realizan en condiciones muy diferentes a las de la práctica clínica habitual. Estas limitaciones impiden que se identifiquen los efectos indeseables raros, los que aparecen tras un tratamiento prolongado o mucho tiempo después de suspenderlo y los que aparecen un subgrupos específicos de población.
No existe una estrategia única que brinde todas las respuestas necesarias con respecto a la evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos, por lo que se han diseñado un conjunto de métodos complementarios entre sí.
1. SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES
1.1. SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA
Se basa en la notificación voluntaria de reacciones adversas a medicamentos a través de una hoja o formulario. (Anexo Nº3)
Las notificaciones de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, así como la reunión de series de pacientes que presentan una patología y una exposición farmacológica previa comunes, suelen ser los medios más rápidos para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto adverso.
1.2. SISTEMAS DE VIGILANCIA HOSPITALARIA
Son programas basados en la recolección detallada y sistemática de datos, de todos los efectos que puedan concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de población en el ámbito hospitalario.
Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados
Se basan en la recogida de datos de pacientes hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos estructurados.
Farmacovigilancia en servicios de urgencias
Se basan en la recogida de datos de pacientes que ingresa a los servicios hospitalarios de urgencias. Estos se consideran observatorios ideales de los problemas clínicos más graves de la atención primaria, lo que permite imaginar que las reacciones adversas más graves producidas por los medicamentos prescritos o consumidos pueden concentrarse en estos servicios.
1.3. ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
Permiten establecer o confirmar la asociación entre la administración de un medicamento y la aparición de una determinada enfermedad o efecto grave, trabajando en amplios grupos de población.
Estudios de Cohortes
Denominados también prospectivos, porque parten de la exposición y a partir de ella se estudia la aparición subsiguiente de enfermedades u otros acontecimientos. En un estudio de cohortes se estudia un fármaco (o grupo de fármacos análogos) y varias enfermedades o acontecimientos.
Estudios de Casos y Controles
También llamados retrospectivos, porque parten de la enfermedad y a partir de ella se estudia la exposición previa a diversos factores.
En un estudio de casos y controles se estudia una enfermedad (o grupo de enfermedades análogas) y varios factores de riesgos.
2. SISTEMAS Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
2.1. ENSAYOS CLINICOS
Se refieren a los ensayos clínicos realizados después de aprobar un medicamento. Están diseñados especialmente para determinar la eficacia y los nuevos conocimientos sobre la inocuidad de un medicamento en poblaciones especiales (niños, ancianos, mujeres embarazadas). También son útiles para re-evaluar o revisar un medicamento después de haber sido aprobado o cuando se sospecha de reacciones adversas de baja frecuencia que deben ser evaluadas a largo plazo.
VII. SUPERVISION Y MONITORIO
INICIO
La supervisión y monitoreo del Sistema se realizará mediante la aplicación de indicadores :
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACION DE MEDICAMENTOS
1. Número e importancia de las reacciones adversas reportadas.
2. Número de Centros de Referencia establecidos.
3. Número de profesionales, universidades, colegios profesionales, empresas y
Otros, incorporados y que participan activamente en el sistema.
4. Normas, dispositivos y acciones correctivas generales.
5. Número de investigaciones publicadas, referidas a la seguridad de los
medicamentos.
6. Afiliación y permanencia del Sistema Nacional al Sistema Internacional
Establecido por la Organización Mundial de la Salud.
7. Personal capacitado en Farmacovigilancia.
CENTROS DE REFERENCIA
1. Número e importancia de las reacciones adversas reportadas.
2. Normas, dispositivos y acciones correctivas generadas.
3. Número de investigaciones referidas a la seguridad de los medicamentos publicadas
4. Personal capacitado en Farmacovigilancia.
VIII. RECURSOS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACION DE MEDICAMENTOS
INICIO
HUMANOS :
- 03 Profesionales de la Salud, especialistas en medicina interna, farmacología
clínica, farmacia clínica o farmacoepidemiología.
- 01 Secretaria
MATERIALES :
- 02 computadoras con acceso a Internet
- 01 impresora
- 01 fotocopiadora
- 01 fax
- 02 escritorios con sillas
- 02 módulos para computadoras
- 01 mesa para reuniones
- 06 sillas
- 01 armario
- 01 archivador
- Material de escritorio
- Fuentes de información especializada en Farmacovigilancia
CENTROS DE REFERENCIA
Los recursos de los Centros de Referencia dependerán de la naturaleza de la Institución en la cual se encuentren ubicados.
HUMANOS :
- 02 Profesionales de la Salud
MATERIALES :
- 01 computadora con acceso a Internet
- 01 módulo para computadora
- 02 escritorios con sillas
- 01 archivador
- material de escritorio
- fuentes de información
IX. ETAPAS PARA EL DESARROLLO DEL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
INICIO
El desarrollo del sistema Peruano de Farmacovigilancia deberá ser por etapas y en forma progresiva, de tal manera que cada etapa deberá estar bien consolidada para la obtención de mejores resultados.
1. PRIMERA ETAPA : DISEÑO (3 meses)
1.1. Conformación del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.
1.2. Elaboración de la propuesta del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
1.3. Aprobación de la propuesta.
2. SEGUNDA ETAPA : ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACION (6 meses)
2.1. Establecimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de
Medicamentos en el Organismos Regulador de Medicamentos.
2.2. Diseño y elaboración de una base de datos para la sistematización de la
información.
2.3. Establecimiento de convenios institucionales (nacionales e Internacionales) para
respaldar la puesta en marcha del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
2.4. Preparación y capacitación del equipo encargado de la aplicación de las
metodologías de Farmacovigilancia adoptadas para el Sistema.
2.5. Establecimiento de un programa de divulgación e información del Sistema
Peruano a nivel del sector público y privado.
3. TERCERA ETAPA : PLAN PILOTO (8 meses)
3.1. Diseño del plan piloto.
3.2. Identificación de centros hospitalarios que reúnan las condiciones apropiadas
para desarrollar el plan de trabajo diseñado.
3.3. Aplicación de la fase piloto, que permitirá la validación de la hoja de notificación
espontánea y el programa computarizado que almacenará la base de datos.
4. CUARTA ETAPA : EXTENSION DEL PROGRAMA
4.1. Ubicación de otros hospitales con similares características al piloto, para la
aplicación del modelo validado.
4.2. Extensión del programa a otros establecimientos de salud e instituciones
públicas y privadas a nivel nacional.
4.3. Identificación de Centros de Referencia, para centralizar la información en los
Diferentes departamentos a nivel nacional.
4.4. Extensión del programa de notificación espontánea a todos los profesionales de
la salud del territorio nacional.
4.5. Supervisión y monitoreo del Sistema.
RESOLUCION DIRECTORAL N° 993-99-DG-DIGEMID
(Lima, 15 de Diciembre de 1999)
Resuelve:
INICIO
1° Aprobar el formato para el "REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS" y el INSTRUCTIVO para su utilización (Ver formato adjunto).
2° Las empresas farmacéuticas remitirán los reportes de reacciones adversas de sus productos, a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en los plazos establecidos en el instructivo señalado en el numeral precedente.
RESOLUCION DIRECTORAL N° 813-2000-DG-DIGEMID
(Lima, 27 Setiembre del 2000)
INICIO
Resuelve:
1° Aprobar el documento “ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS”, que consta de 5 folios y que forma parte de la presente Resolución.
2° El mencionado Algoritmo será de aplicación por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y los Centros de referencia Regionales de Salud a nivel nacional, integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
Los factores considerados para determinar la relación de causalidad en las notificaciones de casos o de series de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos son : Secuencia temporal adecuada, conocimiento previo, efecto del retiro del medicamento, efecto de reexposición al medicamento sospechoso, existencia de causas alternativas, factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad y exploraciones complementarias, requiriéndose para completar la evaluación, determinar la gravedad de la reacción adversa presentada.
a) SECUENCIA TEMPORAL
Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando la siguiente puntuación según los casos:
1. Administración del medicamento antes de la aparición del acontecimiento descrito, siempre y cuando la secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso fisiopatológico de la reacción adversa.
COMPATIBLE (+2)
2. Administración del medicamento anterior a la aparición del acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico. Ej: aplasia medular que aparezca 9 meses después de dejar la medicación, o bien un efecto colateral que aparezca después de un tratamiento crónico sin que se haya producido un cambio en la dosis.
COMPATIBLE PERO NO COHERENTE (+1)
3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal.
NO HAY INFORMACION ( 0 )
4. Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia temporal entre la administración del medicamento y la aparición del acontecimiento descrito, o bien ésta es incompatible con el mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico. Ej, una neoplasia o una cirrosis hepática que tienen lugar a los pocos días de iniciar el tratamiento.
INCOMPATIBLE (-1)
5. La reacción aparece como consecuencia del retiro del medicamento (síndrome de abstinencia, discinesias tardías, etc.). En estos casos, los ítems del algoritmo de causalidad <retirada> y <reexposición> se valorarán invirtiendo el sentido de las frases: la retirada se entenderá como readministración del medicamento y la reexposición como retirada tras la readministración.
RAM APARECIDA POR RETIRADA DEL MEDICAMENTO (+2)
b) CONOCIMIENTO PREVIO
La puntuación es la siguiente:
1. Relación causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiológicos y/o a partir del perfil farmacológico del medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de producción de la reacción adversa esté bien establecida y sea compatible con el mecanismo de acción del medicamento. A título orientativo, sería conocida una reacción que fuera reseñada como tal en una de las siguientes fuentes: Martindale, Meyler´s SED y SEDAS posteriores, Ficha Técnica y prospecto dirigido al médico, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se puedan considerar.
RAM BIEN CONOCIDA (+2)
2. Relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o esporádicas y sin conexión aparente o compatible con el mecanismo de acción del medicamento.
RAM CONOCIDA EN REFERENCIAS OCASIONALES (+1)
3. Relación medicamento-reacción no conocida.
RAM DESCONOCIDA ( 0 )
4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación medicamento-reacción.
EXISTE INFORMACION EN CONTRA DE LA RELACION (-1)
c) EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO
La puntuación es la siguiente:
1. El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, independientemente del tratamiento recibido, y/o ha habido una administración única.
LA RAM MEJORA (+2)
2. La reacción no mejora con el retiro del medicamento, excepto en reacciones adversas mortales o irreversibles (ver puntación 6).
LA RAM NO MEJORA (-2)
3. El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco mejora.
NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAM NO
MEJORA (+1)
4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora. Si se conoce la posibilidad de desarrollar tolerancia ver puntuación 7.
NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y RAM MEJORA (-2)
5. En la tarjeta de notificación no hay información respecto al retiro del medicamento.
NO HAY INFORMACION ( 0 )
6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. En este apartado se incluirían las malformaciones congénitas relacionadas con el uso de los medicamentos durante la gestación.
RAM MORTAL O IRREVERSIBLE ( 0 )
7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de tolerancia.
EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA
POR TOLERANCIA (+1)
8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma.
EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA
POR TRATAMIENTO (+1)
d) EFECTO DE REEXPOSICIÓN AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
1. Positiva, es decir, la reacción o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administración del medicamento sospechoso.
POSITIVA: APARECE LA RAM (+3)
2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.
NEGATIVA: NO APARECE LA RAM (-1)
3. No ha habido reexposición o la notificación no contiene información al respecto.
NO HAY REEXPOSICIÓN O INFORMACION
INSUFICIENTE ( 0 )
4. El efecto indeseable presenta características irreversibles. Incluiría los casos de muerte, malformaciones congénitas y secuelas permanentes.
RAM MORTAL O IRREVERSIBLE ( 0 )
5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero que contienen el mismo principio activo que el medicamento considerado.
REACCION PREVIA SIMILAR (+1)
e) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
La puntuación es la siguiente:
1. La explicación alternativa (sea una patología de base u otra medicación tomada simultáneamente) es más verosímil que la relación causal con el medicamento evaluado.
EXPLICACION ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL (-3)
2. La posible relación causal de la reacción con la patología presenta una verosimilitud parecida o menor a la relación causal entre reacción y medicamento.
EXPLICACION ALTERNATIVA IGUAL O MENOS
VEROSIMIL (-1)
3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder evaluar la relación causal, aunque ésta se pueda sospechar.
NO HAY INFORMACION PARA ESTABLECER UNA
EXPLICACION ALTERNATIVA ( 0 )
4. Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicación alternativa.
HAY INFORMACION SUFICIENTE PARA DESCARTAR
UNA EXPLICACION ALTERNATIVA (+1)
f) FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN LA RELACION DE CAUSALIDAD (+1)
g) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS (Niveles séricos del medicamento,
biopsias, exploraciones radiológicas, pruebas alérgicas, etc.) (+1)
h) GRAVEDAD
1. NO SERIO: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento.
2. SERIO: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento.
3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.
La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se establece de acuerdo a las cinco categorías siguientes:
NO CLASIFICADA FALTA
IMPROBABLE < = 0
CONDICIONAL 1 - 3
POSIBLE 4 - 5
PROBABLE 6 - 7
DEFINIDA > = 8
GRAVEDAD No serio - Serio - Grave
DECRETO SUPREMO N° 018-2001-SA
(Lima, 14 de Julio del 2001)
ESTABLECEN DISPOSICIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y EL SUMINISTRO DE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS
INICIO
Decreta:
Artículo 8°.- Los proveedores de productos farmacéuticos y afines están obligados a informar de inmediato a las Autoridad de Salud las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos y productos farmacéuticos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. El cumplimiento de esta obligación es considerada una infracción muy grave.
El médico tratante o el personal de salud informarán, bajo responsabilidad, al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud, según corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes dentro de las setentidós (72) horas posteriores al diagnóstico.
La información reportada por el médico tratante o el personal de salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, según corresponda, será puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el término máximo de cuarentiocho (48) horas.
Los efectos inesperados o tóxicos que conozcan los proveedores de medicamentos registrados en el país serán informados a la Autoridad de Salud por el regente farmacéutico responsable del establecimiento en el término máximo de cuarentiocho (48) horas.
El proveedor que no cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes podrá ser sancionado con la suspensión de su derecho a fabricar, importar o comercializar al ampara del Registro Sanitario del producto.
DS N° 021-2001-SA
(Lima 16 de Julio del 2001)
APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
INICIO
Artículo 22°: El regente es responsable de: (entre otros)
k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 136° y 139° del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
RM N° 434-2001-SA/DM
(Lima, 27 de Julio del 2001)
INICIO
ESTABLECEN DISPOSICION RELATIVA AL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS MENCIONADA EN EL ARTICULO 22° DEL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.
Se resuelve:
El reporte de las reacciones adversas a medicamentos a que se refiere el inciso k) del Artículo 22° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, se efectuará en Formato aprobado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID-.
Para mayor información escribanos a nuestro correo:
E-mail: [email protected]
