normas iso series 9000, 14000 y 22000 · pdf fileantecedentes •iso 9000 tuvo su origen en...
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ANTECEDENTES
• ISO 9000 tuvo su origen en las normas de laOrganización del Atlántico Norte (OTAN) quien lasutilizó como instrumentos para evaluar a losproveedores de partes y motores para aviación, que asu vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce(años 30).
• Luego fueron adoptadas por la British StandarsInstitution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, lascuales a su vez fueron utilizadas como base para ladiscusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISOy para que en 1987 se publicaran con la denominaciónactual de serie ISO 9000.
ANTECEDENTES
• Los Japoneses consideran que el
aseguramiento de la calidad tal como lo
contempla ISO, fue uno de los peldaños que la
industria nipona debió reconocer para llegar al
status de competitividad que ahora ostenta.
¿Qué son las normas ISO?• La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto,
material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le handado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputaciónmundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de
gestión”.
• “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar acualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera quesea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad unservicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,administración pública, o un departamento del gobierno.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?• La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto
es lo que la organización hace para mejorar lasatisfacción del cliente mediante el cumplimiento derequisitos del cliente y las regulaciones aplicables ypara mejorar continuamente su desempeño en esteaspecto.
• La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestiónambiental”. Esto es lo que la organización hace paraminimizar los efectos nocivos que sus actividadescausan en el ambiente, y mejorar continuamente sudesempeño ambiental.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS
ISO?
• Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestión y contra las cuales se puede
“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó
ISO 14000.
• La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO14000. Una organización puede implementar las normassin buscar la certificación.
• Miles de organizaciones en el mundo han escogido lacertificación por la percepción de que una confirmaciónindependiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO14000 da valor agregado.
• La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorgacertificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en formaindependiente alguno de los 740 organismos decertificación activos en el mundo.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en
procesos
• Enfoque de sistema para
la gestión
• Mejora continua, en todos
los apartados.
• Enfoque basado en
hechos para la toma de
decisiones
• Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• “Enfoque a procesos”
-El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el
sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia
del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa.
-Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión
aplicable en todo y a todo.
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Enfoque al cliente
– definir claramente los requisitos del producto o
servicio
– registro de las reclamaciones o quejas y
– método de evaluación de la satisfacción del
cliente
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA
ISO 9000• Mejora continua
– mecanismos internos para establecer sistemas de mejora
continua en todo lo relacionado con la calidad y el
cumplimiento de los requisitos establecidos.
– mejorar periódicamente objetivos medibles
– establecer esto en todos los niveles de la organización,
midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente
FAMILIA ISO 9000• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
• Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
FAMILIA ISO 9000
•Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad, cuando
una organización
a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS
NORMAS:• ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que
estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
• ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o servicios.
• ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.
• ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y comprobación final
• ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.
ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE
SATISFACIÓN DEL CLIENTE
GESTIÓN
RECURSOS
REALIZACIÓN
PRODUCTO
MEDIDA
ANALISIS
MEJORA
RESPONSABILIDAD
DIRECCIÓN
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA
CALIDAD
• La dirección de la empresa debe definir por escrito lapolítica de la calidad, y debe proveer los medios yrecursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.
• Es responsabilidad de la dirección que esta política seaentendida y aplicada por todo el personal de la empresa.
• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidadesde todo el personal con respecto a la calidad.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA
CALIDAD
• Por otro lado, se debe nombrar a un representantede la dirección de la empresa con autoridad paraponer en marcha y mantener el sistema de lacalidad, informando permanentemente a ladirección sobre el desempeño del mismo.
• Y además la dirección de la empresa debe revisarperiódicamente el sistema de la calidad paraasegurarse de su efectividad y del cumplimientode los objetivos fijados en la política de la calidad:
DIRECCION DE LA EMPRESA
Definir Responsabilida
des
Proveer Recursos
Designar Representant
e
Revisar Sistema de la
Calidad
SISTEMA DE LA CALIDAD - MANUAL DE
LA CALIDAD
• El sistema de la calidad se debe documentarpreparando un Manual de la Calidad.
• El Manual de la Calidad debe realizar una descripciónadecuada de los elementos y procedimientos delsistema de la calidad y servir como referenciapermanente en la implementación y mantenimientodel sistema de la calidad.
• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa,los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:
Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos
Manual de laCalidad
CALIDAD EN EL DISEÑO
• La calidad en el diseño es sumamenteimportante porque los defectos de diseño no seeliminarán en las etapas de producción:
• Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.
• Plan de Diseño: Es necesario prepararplanes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidadesorganizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.
▫ Requisitos y Especificaciones departida: Se deben describir lascaracterísticas y propiedades delproducto que se está diseñando, eidentificar los requisitos defuncionamiento, mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto.
▫ Datos finales del Diseño: Una vezterminado el diseño del producto, esnecesario determinar y documentar losdatos finales del mismo, establecercriterios de aceptación e identificar lascaracterísticas críticas para el buenfuncionamiento del mismo, incluyendorequisitos de seguridad.
▫ Verificación del Diseño: Se debenefectuar pruebas para comprobar que losdatos finales del diseño cumplen con losrequisitos de partida y registrar losresultados.
▫ Validación del Diseño: Se debenrealizar pruebas para comprobar que eldiseño satisface requisitos y necesidadesdel usuario, registrando los resultados.
▫ Modificaciones del Diseño: Todoslos cambios y modificaciones del diseñodeben ser documentadosapropiadamente.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y
DE LA INFORMACIÓN
• Es necesario contar con procedimientos porescrito respecto a como crear y autorizar el usode la documentación sobre la calidad, comodistribuirla entre los distintos sectores ypersonas, ...
• ... como modificarla cuando sea necesario ycomo retirar la documentación obsoleta paraque no se confunda con la que es válida:
Crear la Documentació
n
Modificar la Documentació
n
Distribuir la Documentació
n
Retirar de circulación
Documentación obsoleta
CONTROL DE LAS COMPRAS
• Es indispensable realizar una permanente evaluación yselección de los subcontratistas (proveedores dematerias primas, elementos o partes de lo que se estáfabricando) en base a su sistema de la calidad.
• Se deben mantener registros de la calidad de lossubcontratistas aceptados.
• Las compras deben estar acompañadas dedocumentación que describa el producto, y aporte datossobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones deinspección y otros datos técnicos pertinentes.
• La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:
Proveedor
InspecciónTransporte
Aprobación
Documento
Documento
Documento
Documento
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL
PRODUCTO
• Es necesario contar con procedimientos paraidentificar de manera única todos los lotes delproducto fabricado, y todos los lotes de las materiasprimas o partes empleadas en la fabricación.
• Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente auna no conformidad en un lote de producto seaposible rastrear la causa identificando el lote demateria prima o partes utilizadas en la fabricaciónque podría haber originado el problema:
AguarrásLote
0080703 AguarrásLote
0080704Aguarrás
Lote0080705
Proceso de Fabricación
Producto No
Conforme
Rastrear el Problema
CONTROL DE LOS PROCESOS
• Se debe contar con procedimientos escritosque definan la forma de producir, comomonitorear los parámetros del proceso y criteriospara la ejecución de las tareas.
• Por otro lado es necesario disponer de los equiposde producción adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de lacapacidad del proceso.
• Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado.
• Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:
Plástico(Materia Prima)
Parámetros del Proceso Producto
Fabricado
Procedimientode
Fabricación
Personal Calificado
Equipos Adecuados
INSPECCIÓN Y ENSAYOS
• Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación:
Ensayo
Muestra
Inspección
Deben existir procedimientos por escrito para lainspección y ensayo de los productos en la etapa deRecepción (Materias Primas y partes a utilizar),Proceso de Fabricación y Salida de los ProductosFinales:
Proceso de Fabricación
Materias Primas
ProductoFabricado
Inspección y Ensayo de Productos
Inspección y Ensayos Finales
Inspección y Ensayos de Recepción
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO
• Los equipos utilizados para realizar medicionesy ensayos deben ser controlados y calibradosperiódicamente. También se debe medir laincertidumbre del dispositivo de medición, lacual debe ser compatible con el ensayo que sedesea realizar.
ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO
• Se debe identificar adecuadamente el estado deinspección y ensayo de los lotes fabricados(Conforme, No Conforme), asegurando que sólolos productos aprobados puedan serdespachados o instalados.
CONTROL DE PRODUCTOS NO
CONFORMES
• Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:
Producto No
Conforme
Reprocesado para satisfacer Requisitos
Reclasificado para otros usos
Rechazado definitivamente
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
• Las acciones correctivas son aquellas que seejecutan cuando se descubre una no conformidad enun producto o se presenta una queja de un cliente.
• Las acciones preventivas se deben realizar cuandose encuentran causas potenciales de no conformidad.
• Es necesario definir procedimientos por escrito sobrecomo tratar las quejas de los clientes, como investigarlas causas de las no conformidades y como eliminarlas.
Acciones Correctivas
No Conformidad del Producto
Quejas del Cliente
Investigación de las Causas
Aplicar Controles
Establecer Acción
Correctiva
Causa Potencial de No Conformidad
Detección de Causas
Potenciales de No Conformidad
Acciones Preventivas
Definir Tratamiento del
Problema
Realizar Acciones
Preventivas
MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO,
EMBALAJE Y ENTREGA
• Se deben establecer procedimientos por escritosobre como conservar, embalar y entregar losproductos fabricados sin que se produzcadeterioro de la calidad de los mismos.
REGISTROS DE LA CALIDAD
• Toda la información que produce el Sistema dela Calidad debe registrarse (almacenarse), yasea en papel o en un sistema informático.
• Esta información debe mantenerse y estar adisposición del cliente. Se deben establecerprocedimientos por escrito acerca de comoalmacenar y conservar sin deterioro lainformación sobre la calidad:
Informes de Inspección
Resultados de Ensayos
Informes de Aprobación
Certificación de MaterialesDatos de Calibración
Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la
Calidad
Adisposición de los
Clientes
AUDITORÍAS INTERNAS DE LA
CALIDAD
• Una auditoría es un examen objetivo realizado porpersonas calificadas para evaluar sistemas de lacalidad.
• Es necesario disponer de un plan de auditoríasinternas, a realizar periódicamente por personalcalificado independiente del responsable de laactividad que se va a auditar.
• Los resultados de la auditoría serán utilizados paraestablecer acciones correctivas y preventivas en lasáreas donde se encontraron no conformidades.
Sistema de la Calidad
AuditoríasPeriódicas
Plan de Auditorías
Evaluación del Sistema de la
Calidad
Informes de
Auditorías
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
• La base fundamental de la calidad es lacapacitación. Por muy bueno que sea el sistemade la calidad, si el personal no estásuficientemente capacitado el sistema nofuncionará.
• La capacitación debe cubrir dos aspectos:
• Por un lado es necesario que el personalde todos los niveles de la organizacióntenga los conocimientos y elentrenamiento adecuado para realizar supropia tarea, conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su área detrabajo.
• Y por otro lado, es necesario capacitar yentrenar al personal en el conocimientodel sistema de la calidad y su propio roldentro del mismo.
Personal DirectivoPersonal TécnicoSupervisoresOperarios
Capacitación
Conocimiento del Sistema de
la Calidad
Capacitación para las
Tareas que realiza
Técnicas Estadísticas
Se deben establecer procedimientos por escrito paraidentificar las necesidades de capacitación ypreparar un plan para cubrir estas necesidades.
SERVICIOS POST-VENTA
• Se debe contar con procedimientos por escritopara suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario.
Servicios Post-Venta
Instrucciones para el uso
Soporte Técnico
Provisión de
Repuestos
TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
• Se debe identificar la necesidad de utilizartécnicas estadísticas en distintas etapas delproceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito para aplicar estastécnicas.
Proceso de Fabricación
Medición de Característica
de Calidad
Gráficos de Control
Histograma
Gráficos de Pareto
Estos son los elementos de un sistemade la calidad que describe uno por unola norma ISO 9000. Pero habíamosdicho que el término SISTEMA significaque deben funcionar todos juntos:
Técnicas Estadísticas
Control de la Documentación Política
de la Calidad
Control del
Proceso
Inspección y Ensayos Diseño y
Desarrollo
Capacitación
Auditorías de la
calidad
SISTEMA DE LA CALIDAD
Cada elemento del sistema debe serpuesto en funcionamiento, pero es muyimportante que el Sistema de la Calidaden su conjunto funcione como un todoorganizado, para que se puedagarantizar la calidad de los productos yservicios que se producen.
ANTECEDENTESLos fabricantes y suministradores de alimentos han estadohaciendo frente a un creciente número de normas relacionadas conla inocuidad de los alimentos, tales como:
1.HACCP2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto conla producción de alimentos como con la fabricación de material deenvase y embalaje)3.International Food Standard (IFS),4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP5.Good Manufacturing Practice (GMP).
Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a variasde estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios yduplicar los esfuerzos.
…ANTECEDENTES
• La norma IS2 22000:2005 fue necesaria debido al
incremento significativo de las enfermedades
causadas por comida infectada, tanto en países
desarrollados como aquellos en vías de desarrollo.
• Por ejemplo: El costo económico anual de
enfermedades por alimentos contaminados en los
Estados Unidos es de varios billones de dólares
(tratamiento médico, ausencias en el trabajo, etc.).
…ANTECEDENTES
• La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso
internacional, armoniza los requisitos para gestionar
sistemáticamente la inocuidad en la cadena de los
alimentos y ofrece una solución única para las buenas
prácticas a nivel mundial.
• ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participación
de expertos del sector de alimentos.
FAMILIA ISO 22000
•ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura
•ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los
alimentos– Requisitos para los organismos que proveen auditoria y
certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
(en desarrollo)
•ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos –
Orientaciones sobre la aplicación de ISO 22000:2005
•ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los
alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y
desarrollo de sistemas (en desarrollo)
• Armonización internacional en el campo de las normas
de inocuidad de los alimentos
• Herramienta para implementar el sistema HACCP
• Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro de
alimentos (desde los productores primarios hasta los
distribuidores)
FAMILIA ISO 22000
FAMILIA ISO 22000
Alcance:
• Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria
Puntos sobresalientes
• Norma certificable
• Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
• Guía para la aplicación de la Norma
• Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)
• Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
• Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema
FAMILIA ISO 22000• La adopción de un sistema de gestión de la
gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)para una organización que forma parte de lacadena alimentaria generalmente es un requisitolegal, reglamentario ó una exigencia contractual
• El diseño e implementación de un SGIA puedeestar determinado por varios factores:
•▫ Características de los productos▫ Peligros específicos para la inocuidad alimentaria▫ Tecnología disponible /procesos utilizados▫ Tamaño y estructura de la organización
PARTES DE LA NORMA ISO 22000:2005
Requisitos para buenas prácticas de producción ó programa de prerrequisitos
Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios HACCP enunciados en
el Codex Alimentarius
Requisitos para un Sistema de
Gestión
¿QUIENES ESTÁN EN LA CADENA?
USUARIOS I (involucradosdirectos)
Fabricantes de alimentobalanceado
Productores primarios
Almacenadores
Aditivos
Otras organizaciones indirectamente involucradas en la cadena alimentaria (ej productores de agentes/sistemas de limpieza)
PRINCIPIOS DE ISO 22000
Combina elementos reconocidos y aceptados
para asegurar la inocuidad:
Comunicación interactiva a través de la cadena
Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
Programas de prerequisitos
Principios del HACCP
COMUNICACIÓN INTERACTIVA
• Es esencial que todos los riesgos relevantes para la inocuidad de los alimentos sean identificados y controlados adecuadamente en cada una de las etapas de la cadena.
• Esto implica comunicación entre las organizaciones.
• Cada organización debe reconocer su rol y posición en la cadena
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
(SGC)
• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad
basado en la Norma ISO 9001?
– Es un método de gestión interna establecido de
acuerdo con los requisitos marcados por una
norma internacional (ISO)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
(SGC)
• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad
basado en la Norma ISO 22000?
Esta norma puede ser aplicada independiente deotros sistemas de gestión en la empresa.
Los más efectivos sistemas para la cadena dealimentos deben ser establecidos, operados yactualizados dentro de un marco de un sistemade gestión estructurado.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)• ¿Qué se pretende al implantar un SGC?
– Conseguir mayor eficacia en la gestión– Aumentar la satisfacción de los clientes– Reducir el número de errores y fallos– Mejorar la imagen de la empresa
• ¿En qué consiste un SGC?
– Se trata de un conjunto de disposiciones internas. Su estructura se basa en un sistema documental.
• ¿Cuáles son los documentos en los que se
apoya?
– Manual de calidad
– Declaración de política y objetivos de calidad
– Manual de procedimientos
– Instrucciones técnicas
– Formatos, impresos.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
• Cuestiones a evitar en la definición y aplicación
– exceso de burocracia
– coste elevado
• ¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?
– Un sistema de calidad basado en las normas ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,Industria, Servicios, Agricultura, Turismo, Construcción, etc.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
VENTAJAS DE UN SGC• Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización
• Incremento de la confianza entre empresas
• Reducción del número de errores y fallos
• Ahorra costes de reproceso y reparación de errores
• Incrementa la puntualidad en la producción y entrega
VENTAJAS DE UN SGC
• Mejora la intercomunicación empresarial
• Mediante la auditoría, se comprueba que:
– la empresa cumple con la Norma
– el sistema implantado es eficaz
– el proceso culmina con la emisión de un
certificado de conformidad de la empresa.
PROGRAMAS DE PRE-REQUISITO
• Condiciones básicas que son necesarias paramantener un ambiente higiénico a través de unaadecuada cadena de los alimentos para laproducción, manejo y provisión de la seguridadal producto final y a los alimentos para elconsumo humano.
• Ej. Buenas prácticas agrícolas, Buenas prácticasveterinarias, Buenas prácticas de manufactura,Buenas prácticas de higiene, Buenas prácticas dedistribución.
PRINCIPIOS DE HACCP
• Esta norma integra los principios de HACCP y laaplicación de las etapas desarrolladas por laComisión del Codex Alimentarius.
• El análisis de riesgos es la clave para un efectivosistema de gestión para la seguridad de losalimentos.
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Sistema de Gestión
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de Recursos
7. Planeación y realizaciónde productos seguros
8. Validación, Verificación yMejora del SG
ISO 22000
ALCANCE DE LA NORMA
• Especifica los requisitos para un sistema de gestiónde inocuidad de los alimentos, para lasorganizaciones en la cadena de alimentos, quenecesitan demostrar su habilidad para controlar losriesgos o amenazas para los alimentos, a fin deasegurar que la comida es segura (inocua) cuandoes consumida por las personas.
CONT. ALCANCE…Esta norma especifica requisitos que permiten a unaorganización:
• planear, implementar, operar y actualizar un sistema degestión a fin de proveer productos seguros (inocuos) para elconsumo.
• demostrar cumplimento de los requisitos legales
• evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr susatisfacción
• demostrar conformidad con otras partes interesadas
• buscar certificación de su sistema de gestión
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• Inocuidad de los alimentos. Concepto queindica que los alimentos no causarán daño alconsumidor cuando se preparan y/o soningeridos.
• Cadena de los alimentos. Secuencia de lasetapas y operaciones en la producción,procesamiento, distribución, almacenamiento ymanejo de los alimentos y sus ingredientes,desde la producción primaria hasta su consumo.
Continuación…
• Riesgos para la seguridad de losalimentos: Agentes biológicos, químicos ofísicos en los alimentos, con el potencial decausar un efecto adverso a la salud.
• Producto final. Producto que ya no sufriráningún procesamiento o transformación en laorganización.
4. SISTEMA DE GESTIÓN PARA LA
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Control de Documentos
4.2.3 Control de Registros
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Política de Seguridad de los Alimentos
5.3 Planeación del Sistema de Gestión
5.4 Responsabilidad y Autoridad
5.5 Líder del Grupo
5.6 Comunicación
5.7 Preparación para emergencias y respuesta
5.8 Revisión por la Dirección
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN
DE PRODUCTOS INOCUOS7.1 General
7.2 Programas de Pre-Requisito
7.3 Etapas preliminares para preparar el análisis de riesgos
7.4 Análisis de riesgos
7.5 Establecimiento de programas operaciones de pre-requisito
7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN DE PRODUCTOS INOCUOS
7.6 Establecimiento del plan de HACCP
7.7 Actualización de la información y documentación preliminar que especifica los programas operaciones de pre-requisito y el plan de HACCP
7.8 Verificación de la planeación
7.9 Sistema de Trazabilidad
7.10 Control de no conformidades
PRINCIPIOS DEL HACCP1. Realizar el análisis de riesgos
2. Determinar los puntos críticos de control
3. Establecer límites de control
4. Establecer un sistema de control y monitoreo para los puntos críticos de control
5. Establecer las acciones correctivas a ser implementadas cuando el monitoreo del sistema indique que un punto crítico no está bajo control
6. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP está operando efectivamente
7. Definir la documentación concerniente a los procedimientos y registros apropiados a estos principios y a su aplicación
PASOS PARA LA APLICACIÓN DE
HACCP1. Establecer el equipo HACCP2. Describir el producto3. Identificar el uso esperado4. Elaborar el diagrama de flujo5. Confirmación en sitio del diagrama6. Listar los peligros potenciales y realizar el análisis de
riesgos (considerar las medidas de control)7. Determinar los puntos críticos de control –PCC-8. Establecer los límites de control para cada PCC9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC10. Establecer acciones correctivas11. Establecer procedimientos de verificación12. Establecer el resguardo de la documentación y registros
8. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y
MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 General
8.2 Validación de las combinaciones de las medidas de control
8.3 Control y monitoreo de las mediciones
8.4 Verificación del sistema de gestión
8.5 Mejora
SISTEMA DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL• Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que
pueda afectar al medioambiente
• Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos legislativosestá condicionando la estructura económica y sus relaciones.
• Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de susefectos
• La influencia clave de los medios informativos en la imagen delas empresas y por lo tanto en su competitividad
• La opinión decisiva de los consumidores y usuarios, cada vezmás informados y sensibilizados.
ISO 14001
• Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas degestión medioambiental.
• A partir de estos referenciales las empresas puedendesarrollar sistemas de gestión del medio ambientereconocidos tanto por los clientes/proveedores como porla sociedad en general, dándole unas ventajascompetitivas similares a las que en su momento le dio laimplantación de sistemas de gestión de calidad.
• Proporciona apoyo a la protección del medio ambiente deforma equilibrada con las necesidades socioeconómicas
ISO 14001: Norma de especificación que define los requisitos para
implementar y mantener sistemas de gestión ambiental (SGA). Las
compañías se certifican en esta norma.
ISO 14004: Documento guía sobre principios y técnicas de apoyo para
mejorar los SGA.
ISO 14010: Directrices para auditoría ambiental.
ISO 14011: Directrices de auditoría ambiental. Procedimientos de
Auditoría. Parte I, Auditoría de SGA.
ISO 14012: Directrices para auditoría ambiental. Criterios de
calificación para auditores ambientales.
LO MÁS IMPORTANTE DE ISO
14000
ISO 14001
• Aporta a las empresas una sistemática para
tratar el comportamiento medioambiental a
través de la distribución de recursos, la
asignación de responsabilidades, el desarrollo
de procedimientos y una sistemática de medida
que asegure el cumplimiento de objetivos de
mejora continua.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001• Modelo de sistema de gestión medioambiental
– Política medioambiental
• compromiso de mejora continua y prevención de la contaminación
• compromiso de cumplimiento de la legislación en vigorun marco para establecer y revisar objetivos medioambientales
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001– Planificación
• identificación de los aspectos medioambientales de la empresa yla determinación de cuáles han tienen un impacto significativo enel medioambiente
• la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otrosrequisitos aplicables.
• La definición de objetivos y metas medioambientales para lamejora continua, y los programas medioambientales para suconsecución, en los que se definirán actuaciones,responsabilidades, medios y calendario
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001– Implantación y funcionamiento
• definición de la estructura y responsabilidades.
• La formación y sensibilización de las personas iinvolucradas en lagestión medioambiental
• Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones
• Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de informaciónde partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones.
• Elaboración y control de la documentación del sistema
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001• Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientalessignificativos
• Planes de emergencia y capacidad de respuesta
– Comprobación y acción correctora
• se sistematizarán las siguientes actuaciones paracomprobar el funcionamiento del sistema yefectuar las correcciones oportunas
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001• Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de
forma regular las características clave de las operacionesque puedan tener un impacto significativo en el medioambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimientode los objetivos establecidos y el cumplimiento de lalegislación aplicable.
• No conformidad, acción correctora y acciónpreventiva: se resolverán e investigarán las noconformidades que se detecten y se establecerán lasacciones correctoras o preventivas para eliminar lascausas de no conformidades reales o potenciales.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Registros: se implantará un procedimiento para
identificar, conservar y eliminar los registros
resultantes de actividades medioambientales.
• Auditoría del sistema: se establecerán
programas y procedimientos para llevar a cabo
de forma periódica auditorías que determinen
de forma objetiva si el Sistema ha sido
adecuadamente implantado y mantenido.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Revisión por parte de la dirección
– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos
definidos para asegurar su adecuación y eficacia
continuada. Esta revisión debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la política, los objetivos y otros
elementos del sistema a la vista de los resultados de la
auditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y el
compromiso de mejora continua.
– Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.
AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES
La norma proporciona medios eficaces, eficientes y económicos
para que las compañías implementen prácticas de gestión
ambiental sólidas, tales como minimización de residuos, reciclaje,
control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de
energía.
La meta global es hacer que las compañías identifiquen los modos
de interacción de su actividad con el medio ambiente y encuentren
formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se
logra a través de la implementación del SGA.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD
Está diseñada para apoyar las necesidades de gestión
ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconómicas.
Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad,
que a su vez aumentan los incentivos para que las compañías
implementen el SGA.
TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS
Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas ambientales que
est₫n dentro del alcance de sus planes financieros. Al
establecer el SGA, los recursos dependen del tamaño y
naturaleza de las actividades.
Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnología
disponible donde sea apropiado y factible.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente en cabeza de
la dirección. De esta manera, los mismos que tienen la mayor
influencia sobre las políticas de la compañía y sus
procedimientos, también disponen de la flexibilidad y libertad de
definir sus propias fronteras para la implementación del SGA.
La alta administración establece la política ambiental y define
papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los
requisitos ambientales se establecen, se implementan y se
mantienen.
Tambi₫n decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para
mejorarlo.
Todas las áreas son responsables de establecer objetivos, metas
e indicadores ambientales para apoyar la política.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES
La legislación ambiental está cambiando continuamente, con
tendencia a hacerse cada vez más drástica. Las compañías
pueden verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales
por estar incumpliendo las normas.
Las regulaciones de conformidad han tratado el problema “después
de los hechos” y por tanto son terapéuticas por naturaleza. Al
implementar el SGA que intenta evitar / reducir la contaminación,
las compañías quedan en situación ventajosa frente a la
normatividad.
La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que a
su vez conducen a la prevención / minimización de saneamiento.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA
Los expertos predicen que la certificación ISO 14001 (la norma a
las que las compañías buscan certificarse) puede llegar a ser un
prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial.
Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la
opción de exigir la certificación si escogen incluir normas
ambientales en sus esquemas reguladores.
PUNTO ESENCIAL: Las compañías que alcancen la certificación
tendrán una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la
alcancen.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
ISO 14000 FUE DISEÑADA PARA:
Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a
través de un conjunto internacional de normas.
Desalentar a los países a que utilicen el tema ambiental para
imponer barreras comerciales.
Eliminar la necesidad de certificaciones múltiples, inspecciones y
registros para productos enviados a través de fronteras
internacionales.
PROMOCIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
ISO 14000 es un juego de normas; no se trata de
regulaciones.
ISO 14000 no es simplemente una norma de
conformidad. También define un proceso de dirección
para el mejoramiento continuo.
ISO 14000 se centra en gestión ambiental.
ISO 14000 no dice a una compañía como ser
ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por
el cual las compañías pueden satisfacer sus metas
ambientales.
ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS
ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.
ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestión. No establecen
niveles de resultados requeridos.
ISO 14000 e ISO 9000 están ambas diseñadas para uso interno,
pero la certificación requiere la intervención de un tercero para
verificar la conformidad con las normas.
Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para que fueran
genéricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de
todos los tipos y tamaños. El mismo enfoque fue utilizado al escribir
la serie ISO 14000.
SEMEJANZAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
ISO 9000 es una norma de gestión de calidad, mientras ISO 14000
es una norma de gestión ambiental.
ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente
totalmente el sistema de calidad. ISO 14000 no.
ISO 9000 está dirigida primordialmente a las necesidades del cliente,
mientras que ISO 14000 se dirige a las necesidades de una
audiencia mucho más amplia: la sociedad.
DIFERENCIAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
El establecimiento del SGA conlleva esfuerzos considerables, y su éxito
depende del compromiso de todos los niveles de la organización,
especialmente de la alta dirección.
La alta dirección debe comprometerse en la protección del medio
ambiente, y al hacerlo debe demostrar su voluntad de apoyar la acción
(implementación de ISO 14000).
Al crear el SGA deben definirse primero los aspectos ambientales
ligados a la actividad; luego un programa para identificar impactos.
Una vez definidos los aspectos ambientales e identificados los
impactos, debe establecerse un programa de gestión ambiental con
objetivos y metas.
EL ESTABLECIMIENTO DEL SGA
REQUIERE COMPROMISO
POLÍTICA
AMBIENTALASPECTOS
AMBIENTALES
IMPACTOS
AMBIENTALES
REQUISITOS
LEGALES
OBJETIVOS Y
METAS
PROGRAMA DE
ADMINISTRACIÓN AMBIENTAL
RECURSOS
ROLES Y
RESPONSABILIDADES
REPRESENTACIÓN
DE LA DIRECCIÓNENTRENAMIENTO
DE PERSONAL
COMUNICACIÓN
DEL SGA
CONTROL
DE OPERACIONES
PLAN DE
CONTINGENCIA
EVALUACIÓN DE
RESULTADOS
ACCIONES
CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
REGISTROS
DEL SGA
AUDITORIAS
DEL SGA
REVISIÓN
DEL SGA
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SGA
Con el fin de satisfacer los requisitos de ISO 14001, los siguientes principios deben
incorporarse en el SGA:
1. Debe establecerse y mantenerse una política ambiental. Esta política
debe satisfacer los seis elementos enunciados en el numeral 4.1 de
ISO 14001.
2. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para identificar:
Aspectos (efectos) ambientales (4.2.1).
Normas ambientales (4.2.2).
3. Deben documentarse objetivos y metas ambientales (4.2.3).
4. Debe establecerse y mantenerse un programa de gestión ambiental
para asistir a la organización en el logro de sus objetivos y metas
(4.2.4).
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SGA
5. Deben definirse, documentarse y comunicarse los roles,
responsabilidad y autoridad para la implementación y mantenimiento
del SGA (4.3.1).
6. Deben identificarse y suministrarse recursos (económicos, personal)
para apoyar el SGA (4.3.1).
7. Debe nombrarse un representante de la dirección que dirija el SGA y
todas las actividades relacionadas (4.3.1).
8. Debe capacitarse a los empleados en el SGA. Se requieren
procedimientos de capacitación (4.3.2).
9. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la
comunicación interna y externa (4.3.3).
10. Deben crearse, mantenerse y controlarse procedimientos para la
administración de la información del SGA (4.3.5).
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
11. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para controlar
aquellas operaciones y actividades que pudieran ocasionar
importantes impactos ambientales (4.3.6).
12. Deben implementarse procedimientos que orienten la respuesta ante
situaciones de emergencia. Estos procedimientos debieran incluir
maneras de evitar o reducir impactos que pueden resultar de
accidentes o situaciones de emergencia (4.3.7).
13. Deben implementarse procedimientos para controlar y medir
operaciones y actividades que pueden ocasionar impactos
ambientales importantes (4.4.1).
14. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para investigar e
iniciar acciones correctivas y preventivas (4.4.2).
15. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la
identificación, mantenimiento y eliminación de registros del SGA
(4.4.3).
16. Llevar a cabo auditorías periódicas del SGA.
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA