normas iso

5/17/2018 Normas ISO - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/normas-iso-55ab59efcc1a2 1/4

La Organización Internacional de Normalización o ISO, es el organismo encargado de promover el desarrollo de norm

internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica

electrónica. Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para

empresas u organizaciones a nivel internacional. La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 162 país

sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La sede

Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie

subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental. Las normas desarrolla

por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún oorganismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.

La Organización ISO está compuesta por tres tipos:

Miembros simples, uno por país, recayendo la representación en el organismo nacional más representativo.

Miembros correspondientes, de los organismos de países en vías de desarrollo y que todavía no poseen un com

nacional de normalización. No toman parte activa en el proceso de normalización pero están puntualmente informad

acerca de los trabajos que les interesen.

Miembros suscritos, países con reducidas economías a los que se les exige el pago de tasas menores que a

correspondientes.

Principales Normas ISO

ISO 16:1975 — Frecuencia de afinación estándar: 440 Hz

ISO 216 — Medidas de papel: por ejemplo: ISO A4

ISO 639 — Nombres de lenguas

ISO 690:1987 — Regula las citas bibliográficas

ISO 690-2:1997 — Regula las citas bibliográficas de documentos electrónicos

ISO 732 — Formato de carrete de 120

ISO 838 — Estándar para perforadoras de papel (contando medidas y navajas)


ISO 1171-Estándar de tamices

ISO/IEC 1539-1 — Lenguaje de programación Fortran

ISO 3029 — Formato carrete de 126

ISO 3166 — Códigos de países

ISO 4217 — Códigos de divisas

ISO 7811 — Técnica de grabación en tarjetas de identificación

ISO 8601 — Representación del tiempo y la fecha. Adoptado en Internet mediante el Date and Time Formats de W

que utiliza UTC

ISO/IEC 8652:1995 — Lenguaje de programación Ada

ISO 8859 — Codificaciones de caracteres que incluye ASCII como un subconjunto (Uno de ellos es el ISO 8859-1, qpermite codificar las lenguas originales de Europa occidental, como el español)

ISO 9000 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

ISO 9004 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño

ISO/IEC 9126 — Factores de Calidad del Software

ISO 9660 — Sistema de archivos de CD-ROM

ISO 9899 — Lenguaje de programación C

ISO 10279 — Lenguaje de programación BASIC



ISO 10646 — Universal Character Set

ISO/IEC 11172 — MPEG-1

ISO/IEC 11801 — Sistemas de cableado para telecomunicación de multipropósito

ISO/IEC 12207 — Tecnología de la información / Ciclo de vida del software


ISO 13485 — Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios


ISO 14000 — Estándares de Gestión Medioambiental en entornos de producción


ISO 14971 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

ISO/IEC 15444 — JPEG 2000

ISO/IEC 15504 — Mejora y evaluación de procesos de desarrollo de software

ISO 15693 — Estándar para «tarjetas de vecindad»

ISO/IEC 17025 — Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ISO/IEC 20000 — Tecnología de la información. Gestión del servicio

ISO 22000 — Inocuidad en alimentos

ISO 17025 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ISO 26300 — Documento Abierto

ISO/IEC 26300 — Formato de Documento Abierto (.odf)

ISO/IEC 27001 — Sistema de Gestión de Seguridad de la Información

ISO/IEC 29110 — Software engineering — Perfil de Vida para Microempresas.

ISO/IEC 29119 — Pruebas de Software

ISO 32000 — Formato de Documento Portátil (.pdf)

ISO 5218 - Representación de los sexos humanos.

ISO 50001 - Sistema de gestión de la energía y agua potable.

HACCP

El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en inglés) es un proceso sistemát

preventivo para garantizar la seguridad alimentaria, de forma lógica y objetiva. Es de aplicación en industria alimenta

aunque también se aplica en la industria farmacéutica, cosmética y en todo tipo de industrias que fabriquen materia

en contacto con los alimentos. En él se identifican, evalúan y previenen todos los riesgos de contaminación de

productos a nivel físico, químico y biológico a lo largo de todos los procesos de la cadena de suministro, establecie

medidas preventivas y correctivas para su control, tendientes a asegurar la inocuidad.

En 1959 comenzó el desarrollo del APPCC, siendo los pioneros del mismo la compañía Pillsbury junto con la NAS

laboratorios de la Armada de los Estados Unidos. El proceso inicial consistía en un sistema denominado Análisis mo

de fallos y efectos (AMFE), cuya utilidad reside en el estudio de causas y los efectos que producen.

El APPCC nace con el firme objetivo de desarrollar sistemas que proporcionen un alto nivel de garantías sobre

seguridad de los alimentos y de sustituir los sistemas de control de calidad de la época basados en el estudio

producto final que no aportaban demasiada seguridad. Al principio su aplicación no tuvo demasiado éxito y el impu

dado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) no tuvo repercusión. En los años 80 instituciones a n

mundial impulsaron su aplicación. Entre otros la Organización Mundial de la Salud.



BPM

Las buenas prácticas de manufactura (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones

fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de vent

público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensa

clínicos para el caso de medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que

productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso quepretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones q

rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperado

mezclas (confusión).

Exigencias de las BPM

Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz d

experiencia.

Los equipos estén calificados y los procesos validados.

Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:

Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.

Instalaciones y espacios adecuados.

Servicios y equipamentos apropiados.

Rótulos, envases y materiales apropiados.

Instrucciones y procedimientos aprobados.

Transporte y depósito apropiados.

Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a

medios de producción disponibles.

Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas

operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad

producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un l

(batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.

Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo

disminución de la calidad.

Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o

venta.

Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas dedefectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que

defectos se repitan.

Según su opinión, ¿Considera que estos sistemas de certificación son aplicables en Guatemala? Y ¿Cómo beneficia

a las empresas, tomando en cuenta los requisitos y costos que representan?

Lastimosamente creo que estos sistemas no son aplicables a la mayoría de empresas de nuestro país, ya que estam

acostumbrados a trabajar de forma empírica y nuestra gente no quiere cambiar de su estado de “comodidad” en la

se encuentra, penosamente no se dan cuenta que estas certificaciones traen beneficios inmensurables tanto como p

las empresas como para las personas que laboren dentro de las mismas, ya que estos certificados al ser internaciona



posicionan a las empresas en un rango que permita competencia tanto nacional como internacional. Seguimos creye

que es mejor no pagar, preferimos no invertir a buscar la mejora continua, la innovación y el éxito; obviamente es

certificaciones no son baratas pero deberíamos de hacer un estudio de los beneficios que traerían.

normas iso

Documents