norma oficial mexicana nom

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas práctica de fabricación de medicamentos.

Índice:

1. Objetivo y campo de aplicación.2. Referencias.3. Definiciones.4. Símbolos y abreviaturas.5. Documentación.6. Sistema de gestión de calidad.7. Personal.8. Instalaciones y equipo.9. Validación y calificación.10. Sistemas de fabricación.11. Devoluciones.12. Liberación de producto

terminado.

13. Control de calidad.14. Retiro de producto del mercado.15. Contratistas.16. Destino final de residuos.17. Concordancia con normas

internacionales y mexicanas.18. Bibliografía.19. Observancia.20. Vigencia.21. Apéndice A (Normativo). Áreas de

fabricación.

Objetivo:

Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

Campo de aplicación:

Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Definiciones:

1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acuerdo técnico5. Adiestramiento

6. Agentes adventicios

7. Almacenamiento8. Análisis de riesgo9. Área10. Área aséptica

11. Área autocontenida

12. Aseguramiento de calidad

13. Auditoría14. Autocontención

15. Banco Celular de Trabajo

16. Banco Celular Maestro

17. Bar18. Biocarga19. Bioseguridad20. Nivel 1 de

Bioseguridad21. Nivel 2 de

Bioseguridad22. Bioterio23. Buenas prácticas

de fabricación24. Buenas prácticas

de laboratorio25. Cabezal mútiple

(manifold)26. Calibración 27. Calidad28. Calificación de

desempeño29. Calificación de

diseño30. Calificación de

instalación31. Calificación de

operación32. Certificado de

análisis33. Certificado de

Buenas Prácticas de Fabricación

34. Condiciones dinámicas

35. Condiciones estáticas

36. Conexión de acoplamiento de cilindros

37. Contaminación38. Contaminación

cruzada39. Contaminante40. Contenedor de

gas medicinal41. Control de

cambios42. Control en

proceso43. Criterios de

aceptación44. Cuarentena45. Desviación o no

conformidad46. Documentos

maestros47. Eficacia48. Envasado49. Especificación50. Estudio cegado51. Expediente de

fabricación de lite52. Fabricación53. Fecha de

caducidad54. Fecha de

reanálisis55. Fibra56. Firma electrónica57. Gas comprimido58. Gas criogénico59. Gas licuado60. Inactivación viral61. Instalación

62. Instructivo de trabajo

63. Insumos64. Liberación de lote65. Limpieza66. Línea celular67. Llenado aséptico

simulado68. Manual de

calidad69. Maquila70. Material impreso71. Muestra de

retención72. Muestra73. Número de lote74. Orden de

acondicionamiento

75. Partículas viables76. Peor caso77. Periodo de

reanálisis78. Placebo79. Plan maestro de

validación80. Potencia81. Procedimiento

normalizado de operación o Procedimiento

82. Producción83. Producto a granel84. Producto

devuelto85. Producto

intermedio

86. Producto semiterminado

87. Producto terminado

88. Programa de monitoreo ambiental

89. Protocolo90. Purga o venteo91. Queja92. Rastreabilidad93. Recuperación94. Red o cadena de

frío95. Registro

electrónico96. Registro97. Rendimiento final98. Reporte99. Reproceso100. Requisito

101. Retrabajo102. Revisión

anual de producto

103. Robustez104. Sanitizació

n105. Secretaría106. Seguridad107. Sistema

computarizado/computacional

108. Sistema contenedor cierre

109. Sistema de gestión de calidad

110. Sistema vector – hospedero

111. Sistemas críticos

112. Transferencia de tecnología

113. Trazabilidad

114. Validación115. Validación

concurrente116. Validación

de limpieza117. Validación

prospectiva118. Validación

de retención119. Válvula de

retención de presión mínima

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamento y remedios herbolarios

Índice:

1. Introducción2. Objetivo3. Campo de aplicación4. Rferencias5. Definiciones, símbolos y

abreviaturas6. Información que deberá contener

el etiquetado de los medicamentos

7. Leyendas

8. Instructivo, inserto o prospecto9. Información que deberá contener

la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales

10. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos

11. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios

12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

13. Bibliografía14. Observancia de la Norma15. Evaluación de la conformidad16. Vigencia

Objetivo:

Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.


Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

Definiciones:

1. Biofármaco2. Caja expendedora3. Concentración4. Consideraciones de uso5. Dinamización base6. Dispensación7. Envase adicional8. Envase colectivo9. Envase primario10. Envase secundario11. Establecimiento12. Etiqueta13. Fármaco14. Fármaco homeopático15. Forma farmacéutica16. Inserto (Instructivo o prospecto)17. Línea de comercialización18. Línea de comercialización

exclusiva19. Marcador químico

20. Medicamento21. Medicamento alopático22. Medicamento biotecnológico23. Medicamento biotecnológico

biocomparable24. Medicamento genérico25. Medicamento herbolario26. Medicamento homeopático27. Medicamento magistral28. Medicamento oficinal29. Muestra de obsequio30. Muestra médica31. Original de obsequio32. Proceso33. Remedio herbolario34. Símbolo o logotipo35. Superficie principal de exhibición36. Vías de administración

Norma Oficial Mexicana NOM 073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

Índice:

1. Introducción2. Objetivo3. Campo de aplicación4. Referencias5. Definiciones, símbolos y

abreviaturas6. Fármaco nuevo7. Fármaco conocido

8. Medicamento nuevo9. Medicamento conocido10. Consideraciones generales11. Concordancia con normas

internacionales12. Bibliografía13. Observancia de la Norma14. Vigencia

Objetivo:

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil.


Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.

Definiciones

1. Calidad de un fármaco o de un medicamento

2. Condiciones de almacenamiento

3. Diseño de análisis completo

4. Diseños de análisis reducidos

5. Diseño por categoría

6. Diseño factorial fraccionado

7. Envase primario8. Envase

secundario9. Especificaciones

de estabilidad10. Especificaciones

de liberación11. Estabilidad

12. Estudios de estabilidad

13. Estudios de estabilidad acelerada

14. Estudios de estabilidad a largo plazo

15. Programa Anual de Estabilidad

16. Fármaco

17. Fármaco conocido

18. Fármaco nuevo19. Fecha de


reanálisis21. Forma

farmacéutica22. Lote23. Lote de

producción 24. Lote Piloto25. Medicamento

26. Medicamento conocido

27. Medicamento nuevo

28. Método analítico indicativo de estabilidad

29. Modificación mayor

30. Modificación menor

31. Modificación moderada

32. Periodo de caducidad

33. Periodo de caducidad tentativo

34. Protocolo de estabilidad

35. Periodo de reanálisis

36. Sistema contenedor cierre

37. Validación38. Vida útil39. Zona climática

Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a

que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centro de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

Índice:

1. Introducción2. Objetivos3. Campo de aplicación4. Referencias5. Definiciones6. Símbolos y abreviaturas7. Criterios y requisitos generales de

Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia)

8. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas

farmacéuticas de liberación inmediata

9. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos

10. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia

11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad.

12. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad


14. Bibliografía15. Observancia de la Norma16. Procedimiento de Evaluación de

la Conformidad17. Vigencia

Objetivo:Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:

- La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.

- La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.


- Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.

- Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.

Definiciones:

1. Aditivos2. Alternativa

farmacéutica3. Aseguramiento

de calidad4. Biodisponibilidad5. Biodisponibilidad

comparativa

6. Bioequivalencia7. Biofármaco8. Bioterio9. Buenas Prácticas

Clínicas10. Buenas Prácticas

de Laboratorio11. Calibración

12. Calificación de la ejecución o desempeño delos equipos

13. Calificación operacional de los equipos

14. Calificación de la instalación de los equipos

15. Cegado16. Centros de

Investigación17. Certificado de



19. Comité de Bioseguridad

20. Comité de Ética en Investigación

21. Comité de Investigación

22. Comité Interno para el cuidado y uso de los animales de laboratorio

23. Comité de Moléculas Nuevas

24. Concentración25. Confidencialidad26. Consentimiento

informado27. Contaminante28. Control de

calidad29. Corrida analítica30. Cromatograma o

espectrograma31. Curva de

calibración

32. Denominación Común Internacional

33. Documento fuente

34. Efecto de acarreo35. Eficacia36. Enmienda al

protocolo37. Equivalente

farmacéutico38. Estabilidad39. Estabilidad a

largo plazo40. Estudio de

biocomparabilidad

41. Estudios clínicos42. Estudios

preclínicos43. Estudio piloto44. Exactitud45. Expediente

clínico46. Formato de

reporte de caso47. Gestión de

calidad48. Inactivación viral49. Inmunogenecida

d50. Instalación51. Intervalo de

trabajo52. Justificación53. Linealidad54. Línea Celular

55. Límite inferior de cuantificación de la curva de calibración

56. Límite superior de cuantificación de la curva de calibración

57. Lote58. Lote de

producción59. Material de

referencia60. Matriz biológica61. Medicamento

biotecnológico de prueba

62. Medicamento biotecnológico de referencia

63. Medicamento de prueba

64. Medicamento de referencia

65. Mejora de la calidad

66. Muestra blanco67. Muestra cero68. Muestras control69. Muestras control

baja70. Muestras control

media71. Muestras control

alta72. Muestras control

diluida73. Patrocinador

74. Placebo75. Plan de manejo

de riesgos76. Perfil de

disolución77. Polifármaco78. Precisión79. Productos

bioequivalentes80. Producto

intermedio81. Proporcionalidad

de fórmulas82. Protocolo83. Protocolo de

validación84. Pruebas

toxicológicas

85. Reacción adversa86. Repetibilidad87. Reproducibilidad

intralaboratorio88. Requisito89. Seguridad90. Selectividad91. Sistema de

gestión92. Sistema de

gestión de calidad

93. Sistema vector-hospedero

94. Subcomité de Evaluación de Producto Biotecnológicos

95. Sustancia de referencia

96. Sujeto de investigación

97. Tercero autorizado

98. Trazabilidad99. Unidades

analíticas100. Unidades

clínicas101. Unidades

preclínicas102. Verificació

n103. Verificació

n del sistema

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia

Índice:

1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones, símbolos y

abreviaturas5. Clasificación de eventos adversos,

sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.

6. Organización7. Metodología

8. Notificación9. Funciones, responsabilidades y

actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia


11. Bibliografía12. Observancia de la norma13. Evaluación de la conformidad14. Vigencia

Objetivo:

La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.

Campo de aplicación

La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Definiciones:

1. Abuso2. Atención médica3. Buenas Prácticas

de Farmacovigilancia

4. Calidad de la información

5. Centro Estatal de Farmacovigilancia

6. Centro Institucional de Farmacovigilancia

7. Centro Nacional de Farmacovigilancia

8. Confidencialidad9. Denominación

distintiva10. Denominación

genérica, denominación común internacional o nombre genérico

11. Empresa farmacéutica

12. Estudio clínico o ensayo clínico controlado

13. Estudios clínicos Fase I

14. Estudios clínicos Fase II

15. Estudios clínicos fase III

16. Estudios clínicos fase IV

17. Estudios clínicos fase IV (de intervención)

18. Estudios clínicos fase IV (de no intervención)

19. Estudios post comercialización temprana

20. Estudios de Farmacovigilancia intensiva

21. Error de medicación

22. Evento adverso23. Eventos

temporalmente

asociados a la vacunación

24. Falta de eficacia25. Farmacovigilancia26. Farmacovigilancia

activa27. Fiche técnica

nacional28. Formato de Aviso

de sospechas de reacciones adversas de medicamentos

29. Fuente documental

30. Informe de Farmacovigilancia

31. Informe de seguridad en México

32. Insumos para la salud

33. Líder de proyecto estatal de Farmacovigilancia

34. Molécula nueva35. Notificación

36. Notificación espontánea

37. Perfil de seguridad

38. Plan de Farmacovigilancia

39. Plan de manejo de riesgos

40. Privacidad41. Profesionales de

la salud42. Punto de corte de

información43. Reacción adversa

a un

medicamento (RAM)

44. Reacción adversa inesperada

45. Reporte a la exposición del medicamento durante el embarazo

46. Reporte de seguridad en estudio clínico

47. Reporte periódico de seguridad

48. Responsable de Farmacovigilancia

49. Secretaría50. Señal51. Sobredosis52. Sospecha de

reacción adversa53. Unidad de

Farmacovigilancia54. Vacuna55. Valoración de la

causalidad

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Índice:

1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Procedimiento a partir del cual se

revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos y sus suplementos


7. Bibliografía8. Observancia9. Vigencia

Objetivo:

Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.


Esta norma es de observancia obligatoria para la Secretaría de Salud a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios y para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano, así como para el sector público y privado que participe en el procedimiento de revisión, actualización y modificación de los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

Definiciones:

1. Aditivo2. Calidad3. Comisión Permanente de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

4. Dispositivo médico5. Eficacia6. Especificación7. Farmacopea8. Fármaco

9. Forma Farmacéutica10. Identidad11. Intención de uso12. Materia prima13. Medicamento (preparado

farmacéutico)14. Monografía15. Pureza16. Seguridad17. Suplementos

Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

Índice

1. Introducción.

2. Objetivo.

3. Campo de aplicación.

4. Referencias.

5. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

6. Disposiciones generales.

7. Responsabilidades.

8. Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

9. Errores de uso.

10. Manejo y notificación de usos anormales.

11. Fuentes de Información de un incidente.

12. Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente.

13. Proceso de notificación.

14. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

15. Bibliografía.

16. Observancia de la norma.

17. Vigencia.

Objetivo:

La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.


La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.

Definiciones:

1. Acción correctiva2. Acción correctiva de seguridad de

campo3. Acción preventiva4. Amenaza grave para la salud

pública5. Centro Nacional de

Farmacovigilancia6. Centro Estatal de

Farmacovigilancia7. Centro Institucional de

Farmacovigilancia8. Daño9. Daño indirecto10. Deficiencias en las instrucciones

de uso11. Deterioro grave de la salud12. Dispositivo médico13. Error de uso14. Incidente15. Incidente adverso

16. Incidente adverso imprevisto17. Incidente adverso previsto18. Intención de uso19. Líder de proyecto estatal de

Tecnovigilancia20. Mal funcionamiento o deterioro21. Notificación22. Notificación inicial23. Reporte de seguimiento24. Reporte final25. Procedimiento normalizado de

operación26. Riesgo27. Profesional de la Salud28. Tecnovigilancia (vigilancia de la

seguridad de los dispositivos médicos)

29. Unidad de Tecnovigilancia30. Uso anormal31. Usuario32. Vida útil

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas práctica de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Índice:

1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Símbolos y abreviaturas6. Clasificación de los dispositivos

médicos7. Organización de un establecimiento8. Personal9. Documentación10. Diseño y construcción de un

establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

11. Control de la fabricación12. Equipo de fabricación

13. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)

14. Devoluciones y quejas15. Retiro de producto del mercado16. Validación17. Estudios de estabilidad18. Control de cambios19. Desviaciones20. Auditorías técnicas21. Destrucción y destino final de residuos

contaminantes y/o peligrosos22. Concordancia con normas

internacionales y mexicanas23. Bibliografía24. Observancia de la norma25. Evaluación de la conformidad26. Vigencia

Objetivo:

Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.


Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.

Definiciones:

1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acondicionamien

to5. Aguas residuales6. Almacenamiento7. Análisis de riesgo8. Área9. Área aséptica10. Área limpia11. Auditoría12. Bioterio13. Buenas prácticas

de fabricación14. Calibración15. Calidad16. Calificación de la

ejecución o desempeño

17. Calificación de la instalación

18. Calificación del diseño

19. Calificación operacional

20. Capacitación21. Certificado de

análisis22. Componente23. Condiciones de

almacenamiento24. Condiciones

dinámicas

25. Condiciones estáticas

26. Contaminación27. Contaminación

cruzada28. Control de

cambios29. Criterios de

aceptación30. Desviación31. Dispositivo

médico32. Envase o

empaque primario

33. Envase secundario

34. Especificación35. Estabilidad36. Esterilidad37. Estudios de

estabilidad38. Estudios de

estabilidad acelerada

39. Estudios de estabilidad a largo plazo

40. Etiqueta41. Expediente de

lote42. Expediente legal43. Documento

maestro44. Fabricación

45. Fecha de caducidad

46. Inspección47. Insumos48. Limpieza49. Lote50. Lote piloto51. Manual de

calidad52. Maquila53. Materia prima54. Muestra55. Muestra de

retención56. Número de lote o

de serie57. Orden de

producción58. Orden de

acondicionamiento

59. Partículas viables60. Peor escenario61. Plan maestro de

validación62. Procedimiento

Normalizado de Operación (PNO)

63. Procedimiento de acondicionamiento

64. Procedimiento de producción

65. Producción66. Producto a granel

67. Programa de monitoreo ambiental

68. Protocolo de estudio de estabilidad

69. Queja70. Rastreabilidad o

trazabilidad71. Reacondicionado

72. Referencia cruzada

73. Registro74. Rendimiento final75. Rendimiento

teórico76. Retención

temporal (Cuarentena)

77. Reproceso

78. Retrabajo79. Revalidación80. Sanitización81. Sistemas críticos82. Surtido83. Validación84. Validación del

proceso85. Vida útil

Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

Índice:

1. Objetivo y campo de aplicación2. Referencias3. Definiciones4. Símbolos y abreviaturas5. Organización6. Personal7. Documentación8. Construcción9. Control de la fabricación10. Equipo de fabricación11. Desviaciones o no conformidades

12. Devoluciones y quejas13. Retiro de producto del mercado14. Auditorías técnicas15. Destrucción y destino final de residuos16. Concordancia con normas

internacionales y mexicanas17. Bibliografía18. Observancia19. Evaluación de la conformidad20. Vigencia

Objetivo:

Esta Norma establece los requisitos mínimos para el proceso de los remedios herbolarios comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor.


Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios para uso humano comercializados en el país.

Definiciones:

1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acondicionamien

to5. Adiestramiento6. Almacenamiento7. Área8. Aseguramiento

de calidad9. Auditoría10. Buenas prácticas

de fabricación11. Calibración12. Calidad13. Calificación14. Capacitación15. Componente

(materia prima)16. Concentración17. Contaminación18. Contaminación


cambios20. Criterio de

aceptación21. Desviación o no

conformidad22. Droga vegetal23. Documento

(Expeciente) maestro

24. Envasado

25. Envase primario26. Envase

secundario (materiales de acondicionamiento)

27. Especificación28. Etiqueta29. Expediente de

lote30. Expediente legal31. Fabricación32. Fibra33. Firma en

manuscrito34. Identidad35. Inocuidad36. Insumos Limpieza37. Lote38. Manual de

calidad39. Maquila40. Material de

proceso41. Muestra42. Muestra de

retención43. Número de lote44. Orden de

producción45. Orden de

acondicionamiento

46. Partículas viables

47. Personal calificado

48. Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento

49. Procedimiento de acondicionamiento

50. Procedimiento de producción

51. Producción52. Producción a

granel53. Producción

devuelto54. Producto

semiterminado55. Producto

terminado56. Queja 57. Rastreabilidad58. Recuperación59. Registro

electrónico60. Rendimiento final61. Remedio

herbolario62. Rendimiento

teórico63. Reproceso64. Retrabajo65. Sanitización

Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación

Índice:

1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Símbolos y abreviaturas6. Organización del establecimiento7. Personal8. Documentación9. Instalaciones10. Adquisición, recepción y

almacenamiento11. Preparación y surtido de insumos12. Control de la preparación de las

mezclas estériles13. Control del acondicionamiento14. Control de la distribución

15. Devoluciones y quejas16. Retiro de mezclas17. Prevención de la contaminación18. Control de mezclas19. Validación20. Control de cambios21. Desviaciones o no conformidades22. Auditorías técnicas23. Destrucción y destino final de residuos24. Concordancia con normas

internacionales y mexicanas25. Bibliografía26. Observancia27. Evaluación de la conformidad28. Vigencia

Objetivo:Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.


Esta norma es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes.

Definiciones:

1. Acabado sanitario2. Acondicionamiento3. Área

4. Área aséptica5. Biocarga

6. Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles

7. Calidad8. Calificación9. Calibración10. Centro de mezclas11. Concentración12. Contaminación13. Contaminación cruzada14. Dispensación15. Envase primario16. Especificación17. Etiqueta18. Fabricación

19. Inactivación20. Medicamento21. Mezcla estéril22. Orden de preparación23. Partículas viables24. Peor caso25. Procedimiento normalizado de

operación o Procedimiento26. Rastreabilidad27. Sistemas críticos28. Sistema PCPS (primero

caducidades-primeras salidas)29. Validación

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos

Índice:

1. Introducción.2. Objetivo y campo de aplicación.3. Referencias.4. Definiciones.5. Símbolos y abreviaturas.6. Documentación.7. Sistema de Gestión de Calidad.8. Personal.9. Instalaciones y equipos.10. Validación y calificación.11. Sistemas de producción.12. Laboratorio de Control de Calidad.13. Contratistas.

14. Distribuidores.15. Quejas y Retiro de Producto del

Mercado.16. Fabricación de fármacos para uso en

estudios clínicos.17. Destrucción y destino final de

residuos.18. Concordancia con normas

internacionales y mexicanas.19. Bibliografía.20. Observancia.21. Vigencia.

Objetivo:

Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.


Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.

Definiciones:

1. Acción correctiva2. Acción preventiva3. Aguas madres4. Almacén5. Autocontención6. Buenas prácticas

de fabricación7. Calibración8. Calidad9. Certificado de



11. Componente12. Contaminación13. Contaminación


proceso15. Documento

maestro16. Especificación17. Etapa crítica18. Fabricación19. Fármaco20. Fecha de


reanálisis

22. Instructivo de trabajo

23. Insumos24. Liberación de lote25. Limpieza26. Línea Celular27. Lote28. Materia prima29. Material impreso30. Muestra31. Número de lote32. Orden de

producción33. Orden maestra

de producción34. Periodo de

caducidad35. Periodo de

reanálisis36. Política37. Procedimiento

normalizado de operación (procedimiento estándar de operación)

38. Proceso de fabricación

39. Partida (sublote)40. Producción

41. Producto intermedio

42. Producto terminado

43. Protocolo44. Rastreabilidad45. Recuperación46. Registros47. Remanente48. Reporte49. Retención

temporal o cuarentena

50. Retrabajo51. Revisión de la

calidad del producto

52. Sanitización53. Sistemas críticos54. Sistema de

Gestión de Calidad

55. Transferencia de tecnología

56. Validación

Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de

medicamentos de uso humano.

Índice:

1. Objetivo

2. Campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Abreviaturas6. Proveedores de fármacos7. Importadores

8. Distribuidores9. Medicamentos10. Concordancia con normas

internacionales mexicanas11. Bibliografía12. Observancia de la Norma13. Vigencia

Objetivo:

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano.


Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Definiciones:

1. Aditivo2. Copia fiel3. Distribuidor4. Distribuidor-trasvasador5. Fabricación

6. Fabricante7. Fármaco (farmoquímico)8. Proveedor9. Trasvase

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2013, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Índice:

1. Introducción2. Objetivo3. Campo de aplicación4. Referencias5. Definiciones6. Generalidades7. De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación8. Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos9. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación10. De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de

Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad11. Del Investigador principal12. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación13. De la información implicada en investigaciones14. Concordancia con normas internacionales y mexicanas15. Bibliografía16. Vigilancia17. Vigencia

Objetivo:

Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.


Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma.

Definiciones:

1. Atención médica2. Autorización de una investigación

para la salud en seres humanos3. Carta de consentimiento

informado en materia de investigación

4. Comités en materia de investigación para la salud

5. Efecto adverso6. Enmienda7. Evidencia científica suficiente8. Informe anual9. Informe técnico parcial10. Institución o establecimiento

donde se realiza investigación para la salud

11. Investigación para la salud en seres humanos

12. Investigador principal13. Lex artis médica14. Maniobra experimental15. Medicamento o materiales16. Modificación17. Patrocinador18. Procedimiento invasivo19. Proyecto o protocolo de

investigación para la salud en seres humanos

20. Sujeto de investigación

norma oficial mexicana nom

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