NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA YSUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS1.Objetivo y campo de aplicacin1.1Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas delSistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de sangre humana y sus componentes con finesteraputicos.La regulacin de los hemoderivados, tales como la albmina, las inmunoglobulinas, los concentrados defactores de coagulacin, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoqumicos o biolgicos, sernmateria de otras disposiciones.1.2Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal profesional, tcnico y auxiliar de losestablecimientos pblicos, sociales y privados que hacen disposicin de sangre humana y sus componentescon fines teraputicos.

3.Definiciones, terminologa, smbolos y abreviaturas3.1Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes:3.1.1Accin correctiva:actividad tomada para eliminar la causa de la no conformidad detectada u otrasituacin indeseable.3.1.2Accin preventiva:actividad tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otrasituacin potencial indeseable.3.1.3Acreditacin:el acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica yconfiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios decalibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad.3.1.4 Acido desoxirribonucleico:molcula que contiene la informacin gentica de un individuo que setransfiere de generacin en generacin y que codifica la informacin para la reproduccin y funcionamiento delas clulas.3.1.5Afresis:el procedimiento que tiene por objeto la separacin de componentes de la sangreprovenientes de un solo donante de sangre humana, mediante centrifugacin directa o con mquinas de flujocontinuo o discontinuo.3.1.6Agente:la entidad biolgica, fsica o qumica capaz de producir dao a la salud humana, animal oambiental.3.1.7Aglutinacin:reaccin caracterizada por agrupacin de clulas o partculas resultante de lainteraccin entre antgenos y anticuerpos.3.1.8Alcoholismo:sndrome de dependencia o adiccin al alcohol etlico;3.1.9Aloanticuerpo:inmunoglobulinaresultante de una respuesta inmune a un antgeno ajeno alindividuo.3.1.10Anticuerpo:inmunoglobulinaresultante de una respuesta inmune a un antgeno propio o ajeno alindividuo.3.1.11Anticuerpo irregular de importancia clnica:inmunoglobulina plasmtica poco frecuente(prevalencia menor del 1%) que puede causar enfermedad a travs de diferentes mecanismos.3.1.12Antgeno:sustancia capaz de estimular una respuesta inmune con la formacin de anticuerpos.3.1.13Aseguramiento de la calidad:parte del sistema de calidad, orientada de proporcionar confianzaen que se cumplirn los requisitos de calidad, enfocada principalmente a los productos sanguneos para usoteraputico.3.1.14Buenas prcticas:cada uno de los elementos de la prctica establecida que, en conjunto,garantizan que las unidades de sangre y de componentes sanguneos para uso teraputico, cumplanconstantemente las especificaciones y reglas definidas.3.1.15Calibracin:operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, unarelacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas, obtenidas a partir de los patrones demedida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbre asociadas y, en una segunda etapa, utilizaesta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir deunaindicacin.3.1.16Calidad:grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitosprestablecidos.3.1.17Candidato a donar:persona cuya aptitud para donar sangre o componentes sanguneos serevaluada por un mdico capacitado.3.1.18Capa leucocitaria:fraccin sangunea que contiene principalmente leucocitos, separada porcentrifugacin de una unidad de sangre total.3.1.19Capa leucoplaquetaria:fraccin sangunea que contiene principalmente leucocitos y plaquetas,separada por centrifugacin de una unidad de sangre total.3.1.20Centigray:la centsima parte de un gray.3.1.21Certificacin:procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio,se ajusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacinnacionales o internacionales.3.1.22Citafresis:procedimiento mecnico por el cual se extrae selectivamente de un donante una o mslneas celulares de la sangre y transfunde el remanente al propio donante.3.1.23Clona:copia idntica de un organismo, clula o molcula.3.1.24Colecta externa:actividad programada por un banco de sangre o un puesto de sangrado, paraacercar y facilitar a la comunidad la donacin voluntaria y altruista de sangre.3.1.25Comit de Medicina Transfusional:grupo constituido por un nmero variable de profesionales dela salud de acuerdo a los servicios de atencin mdica, tamao y grado de especializacin del hospital, cuyaresponsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.3.1.26Complejos de anticuerpos mltiples:una muestra que contiene cuatro o ms aloanticuerposcontra antgenos celulares.3.1.27Condiciones o situaciones de riesgo:prcticas o actividades en las que existe posibilidad de quese intercambien, penetren o compartan fluidos potencialmente infectantes.3.1.28Control de calidad:son las actividades y tcnicas operativas desarrolladas para cumplir con losrequisitos de calidad establecidos.3.1.29Control de calidad externo:es la evaluacin realizada peridicamente por un proveedor deensayos de aptitud reconocido por una entidad de acreditacin,de los anlisis o ensayos que efectaunestablecimiento y que tienepor objeto verificar que las tcnicas, reactivos, procedimientos e interpretacin delos resultados son los correctos.3.1.30Control de calidad interno:el proceso que tiene por objeto, a travs de pruebas realizadas cadavez que se efecta un anlisis o ensayo o conjunto de ensayos de la misma tcnica, para detectar y corregirerrores eventuales.3.1.31Corrida:procedimiento de laboratorio en el que en una sesin se incluyen para su anlisisdiferentes muestras sanguneas, habitualmente suero o plasma, empleando el mismo mtodo, reactivos,controles, equipos e instrumentos.3.1.32Crioproteccin:mtodos empleados para la salvaguarda de la viabilidad de cualquier tipo declulas al someterlas a congelacin.3.1.33Cuarentena:aislamiento fsico de los componentes sanguneos, materiales y reactivos durante unperiodode tiempo variable, en espera de su aceptacin, suministro o rechazo.3.1.34Dao pulmonar agudo asociado a transfusin:sndrome de presentacin sbita caracterizadopor disnea, hipoxemia e infiltrados pulmonares intersticiales, que se presenta durante o en el lapso de lasprimeras seis horas tras una transfusin, en ausencia de otras causas detectables.3.1.35Depsito previo:acto de disposicin para uso autlogo en el que anticipadamente a su empleoteraputico, se acopia la sangre o sus componentes.3.1.36Disposicin de sangre:el conjunto de actividades relativas a la obtencin, recoleccin, anlisis,conservacin, preparacin, suministro, utilizacin y destino final de la sangre y componentes sanguneos, confines teraputicos.3.1.37Donante autlogo:la persona que proporciona sangre para uso exclusivo en s misma, cuando seanticipa el requerimiento transfusional y se desarrolla un plan de donacin.3.1.38Donante de repeticin:la persona que proporciona su sangre o componentes sanguneos en doso ms ocasiones en el lapso de un ao.3.1.39Donante designado:la persona en la que existe una clara indicacin mdica para el uso de susangre o componentes sanguneos en un paciente determinado.3.1.40Donante dirigido:la persona que por su voluntad pretende que su sangre o componentes de stasean utilizados en algn paciente determinado.3.1.41Donante familiar o de reposicin:persona que proporciona su sangre o componentes sanguneosa favor de un paciente, enrespuesta a una solicitud especfica por parte del personal de salud, familiares oamigos del paciente.3.1.42Donante regular:la persona que ha proporcionado sangre o cualquier componente sanguneo enms de una ocasin en el lapso de los ltimos dos aos en el mismo centro de colecta.3.1.43Donante de repeticin:la persona que ha proporcionado sangre o cualquier componentesanguneo en ms de una ocasin en el lapso de los ltimos dos aos en distintos centros de colecta.3.1.44Donante voluntario y altruista:persona que proporciona su sangre o componentes sanguneospara uso teraputico de quien lo requiera, sin la intencin debeneficiar a una persona en particular,motivadanicamente por sentimientos humanitarios y de solidaridad, sin esperar retribucin alguna a cambio y sin quemedieuna solicitud especfica por parte del personal de salud, familiares o amigos del paciente.3.1.45Efecto prozona:fenmenodebido al exceso de anticuerpos presentes en muestras de suero nodiluido o a bajas diluciones, que hace que se formen preferentemente complejos antgeno-anticuerpo queimpiden que se observe aglutinacin.3.1.46Eluido:Medio fluido que contiene anticuerpos que fueron separados deliberadamente de unantgeno celular.3.1.47Especificidad:capacidad de una prueba de laboratorio para identificar todos los negativos o noreactivos correctamente.3.1.48Esterilizacin:procedimientos fsicos o qumicos para eliminar o inactivar microrganismos viables.3.1.49Evaluacin de la conformidad:la determinacin del grado de cumplimiento con las normasoficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otrasespecificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo,prueba, calibracin, certificacin y verificacin.3.1.50Evento de riesgo:suceso imprevisto o de realizacin insegura que podra llevar a un resultadoadverso.3.1.51Exsanguineotransfusin:procedimiento teraputico que consiste en cambiar la sangre de unapersona, sustituyndola por sangre reconstituida proveniente de donantes cuyos eritrocitos y plasmaconserven todas sus propiedades teraputicas.3.1.52Factor de riesgo:condicin que incrementa la probabilidad de desarrollar enfermedad o alteracinde la salud.3.1.53Fecha de caducidad o lmite de vigencia:el ltimo da en que las unidades de sangre,componentes sanguneos, los materiales, las sustancias y los reactivos se consideran viables o tiles.3.1.54Gestin de la calidad:conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacin en lo que respecta a la calidad en todos los niveles del establecimiento.3.1.55Gray:unidad de dosis absorbida de energa ionizante, equivalente a 100 rads.3.1.56Genotipificacin sangunea:prueba realizada a partir del cido desoxirribonucleico que identificalas variantes genticas de protenas de superficie del eritrocito o de las plaquetas, permitiendo la prediccinde grupos sanguneos o de antgenos plaquetarios humanos.3.1.57Hemoderivados:los productos obtenidos de algunos componentes sanguneos, especialmente elplasma, mediante procesos fisicoqumicos o biolgicos, para aplicacin teraputica, diagnstica, preventiva oen investigacin.3.1.58Hemodilucin aguda preoperatoria:acto de disposicin para uso autlogo en el que se colectasangre en el preoperatorio inmediato, manteniendo el volumen sanguneo circulatorio con la administracin desoluciones.3.1.59Hemoltico:agente capazde causar la rotura de eritrocitos con liberacin de la hemoglobina alespacio intravascular, o bien, la destruccin extravascular por eritrofagocitosis.3.1.60Hemovigilancia:conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos oreacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en los donantes o en los receptores,con el fin deprevenir su aparicin o recurrencia.3.1.61Hiperkalemia:exceso de potasio en sangre.3.1.62Inactivacin en componentes sanguneos:tcnicas validadas y estandarizadasconsistentes ensometer a un componente sanguneo a un tratamientoin-vitro,con elobjeto impedir la transmisin de agentesinfecciosos,la enfermedad injerto contra husped (u hospedero) y otras patologas.3.1.63Identificacin de anticuerpos:proceso diseado para conocer la especificidad de uno o variosanticuerpos.3.1.64Incidente:evento inesperado, no planeado ni atribuible al error de una persona.3.1.65Incompatibilidad mayor:cuando el plasma del receptor contiene anticuerpos en contra de loseritrocitos del donante.3.1.66Incompatibilidad menor:cuando el plasma del donante contiene anticuerpos en contra de loseritrocitos del receptor.3.1.67Infeccin banal:invasin del organismo o parte de l por microrganismos patgenos comunesotriviales.3.1.68Inmunocompetencia:el estado normal del sistema inmunolgico que se traduce, entre otros, enresistencia a infecciones y en una vigilancia eficaz de la pureza del organismo.3.1.69Inmunoglobulina:protena presente en el plasma, de mayor peso molecular que la albmina, queacta como anticuerpo.3.1.70Inmunohematologa:el estudio de los antgenos y anticuerpos de los grupos sanguneos yproblemas asociados.3.1.71Irradiacin:procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre a la accin deradiacin ionizante por mtodos previamente estandarizados y autorizados, con la finalidad de evitar en elreceptor la enfermedad injerto contra husped (u hospedero) asociada a transfusin.3.1.72Leucodeplecin:procedimiento por el cual se disminuyen de tres o ms logaritmos los leucocitosde algn componente celular de la sangre; se logra con el empleo de filtros de tercera generacin.3.1.73Leucorreduccin:procedimiento por el cual se disminuyenhasta un logaritmolos leucocitos dealgn componente celular de la sangre; puede lograrse con los mtodos actuales de fraccionamiento.3.1.74Marbete:informacin contenida en una etiqueta que acompaa a una unidad de sangre o de algncomponente sanguneo, pero que no va adherida a la unidad.3.1.75Mejora continua:actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitosmediante el establecimiento de objetivos y a travs de los hallazgos de la auditora, el anlisis de datos, larevisin por la direccin u otros medios que conducen a la accin correctiva.3.1.76Mezcla de componentes:volumen resultante de combinar, en condiciones de esterilidad, dos oms unidades de componentes sanguneos.3.1.77Muestra:alcuota de sangre, plasma, suero o de un producto extrada del conjunto por mtodosque permitan considerarla como representativa del mismo, empleada para fines de diagnstico, comprobacino investigacin, no utilizable para fines teraputicos.3.1.78Paciente con poliglobulia:persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene unincremento absoluto del volumen eritroctico circulante.3.1.79Paraproteinemia:presencia en plasma o suero de protenas anormales o en cantidad excesiva.3.1.80Periodo de ventana:el lapso entre el momento del contagio con un agente infeccioso y eldesarrollo de marcadores de infeccin detectables en el suero de una persona.3.1.81Prion:agente infeccioso constituido exclusivamente por protenas, que produce alteracionesneurodegenerativas contagiosas en el ser humano y en diversas especies animales.3.1.82Procedimiento normalizado de operacin:documento que contiene las instrucciones necesariaspara llevar a cabo de manera reproducible una actividad.3.1.83Proceso crtico:actividad o conjunto de actividades cuya metodologa de ejecucin pueda afectarsignificativamente la seguridad de los donantes, los receptores, los productos sanguneos o los serviciosprestados,que pueda influir en la calidad del producto final y en los servicios prestados.3.1.84Productos sanguneos:trmino genrico empleado para designar los diversos preparados de lasangre que tienen utilidad teraputica, incluyen las unidades de sangre total, de sus componentes y mezclasde stos.Los diversos productos sanguneos sedefinen, en orden lgico, en la tabla 1 de esta Norma.

DEFINICIN DE LOS PRODUCTOS SANGUNEOSSangre

3.1.85Sangre:el tejido hemtico con todos sus componentes.3.1.86Sangre total:el tejido hemtico tal y como se obtiene en una sesin de extraccin, suspendido enuna solucin anticoagulante.3.1.87Sangre fresca:el tejido hemtico de reciente extraccin, que se ha mantenido en condicionesadecuadas de conservacin y que mantiene todas las propiedades de sus diversos componentes.3.1.88Sangre reconstituida:unidad de concentrado de eritrocitos a la que se le agrega plasma encantidad suficiente para obtener un hematocrito dentro del rango normal.3.1.89Sangre reconstituida unitaria:elconcentrado de eritrocitos al que se le ha agregado su propioplasma fresco descongelado hasta lograr un hematocrito til para fines teraputicos.3.1.90Sangre reconstituida de distintos donantes:elconcentrado de eritrocitos al que se le haagregado plasma fresco descongelado, proveniente de otro donante, hasta lograr un hematocrito til parafines teraputicos.

Componentes sanguneos

3.1.91Componente sanguneo:fraccin celular o acelular del tejido hemtico, separada de una unidadde sangre total por centrifugacin u obtenida por afresis.3.1.92Componente acelular:unidad o mezcla de componentes sanguneos carente de elementoscelulares, que contiene plasma o algn componente plasmtico.3.1.93Componente celular:unidad o mezcla de componentes sanguneos que contiene alguna fraccino fracciones de la sangre con alto contenido de uno o ms elementos celulares.

Concentrados de eritrocitos

3.1.94Concentrado de eritrocitos:unidad que contiene mayoritariamente glbulos rojos, obtenidos porfraccionamiento de una unidad de sangre total de una donacin nica o de una sesin de eritroafresis.3.1.95Concentrado de eritrocitos en solucin aditiva:unidad que contiene mayoritariamente glbulosrojos, obtenidos por fraccionamiento de una unidad de sangre total de una donacin nica o de una sesinde afresisa la que se aade una solucin nutritiva o conservadora.3.1.96Concentrado de eritrocitos en solucin aditiva sin la capa leucoplaquetaria:unidad deglbulos rojos de la que se ha eliminado gran partela capa donde se localizan los leucocitos y lasplaquetas.3.1.97Concentrado de eritrocitos leucodepletado:unidad de glbulos rojos sometida a eliminacin deleucocitos hasta una cifra igual o menor de un milln por unidad, desde su extraccin mediante afresis omediante tcnicas de filtrado.3.1.98Concentrados de eritrocitos lavados:unidad de glbulos rojos de la que se han removido enproporcin suficiente el plasma y la capa leucoplaquetaria mediante enjuagues sucesivos con solucinsalina isotnica.3.1.99Concentrado de eritrocitos congelados:unidad de glbulos rojos en una solucin de glicerol,como agente preservador, que permite conservarlos a bajas temperaturas e incrementar superiododevigencia.3.1.100Concentrado de eritrocitos irradiados:unidad de glbulos rojos sometida a tcnicasestandarizadas de radiacin ionizante.

Preparados con plaquetas

3.1.101Concentrado de plaquetas:unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos enplasma, obtenidos por afresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca deuna donacin nica.3.1.102Concentrado de plaquetas unitario o recuperado:unidad que contiene trombocitos ensuspensin, obtenida mediante fraccionamiento de una unidad de sangre total.3.1.103Mezcla de plaquetas:el volumen resultante de combinar en condiciones de esterilidad variasunidades de plaquetas recuperadas.3.1.104Concentrado de plaquetas obtenidas por afresis:unidad que contiene trombocitos ensuspensin obtenida por mtodos de afresis.3.1.105Concentrado de plaquetas leucodepletado:unidad o mezcla de trombocitos sometidas aeliminacin de glbulos blancos hasta una cifra igual o menor de un milln por unidad, desde su extraccinmediante afresis o mediante tcnicas de filtrado.3.1.106Concentrado de plaquetas lavadas:unidad o mezcla con trombocitos recuperados u obtenidospor afresis,de la que se ha removido en proporcin suficiente el plasma mediante enjuagues sucesivoscon solucin salina isotnica con o sin amortiguador.3.1.107Plaquetas irradiadas:unidad o mezcla de plaquetas sometida a tcnicas estandarizadas deradiacin ionizante.

Concentrado de granulocitos

3.1.108Concentrado de granulocitos:unidad obtenida en una sesin de afresis, que contieneprincipalmente neutrfilos suspendidos en plasma.

Plasmas

3.1.109Plasma:el componente especfico separado de las clulas de la sangre.3.1.110Plasma fresco:aquel obtenido de un donante de sangre total o mediante afresis, en estadolquido, mantenido durante un periodo de tiempo y a una temperatura determinada que permitan que losfactores lbiles de la coagulacin permanezcan funcionales.3.1.111Plasma fresco congelado:aquel obtenido de un donante de sangre total o mediante afresis yque se congela en un periodo de tiempo y a determinada temperatura, que permitan que los factoreslbiles de la coagulacin se mantengan en estado funcional.3.1.112Plasma desprovisto de factores lbiles:aquel que por longevidad o defectos en la conservacinha perdido la actividad de los factores V y VIII de la coagulacin.3.1.113Plasma desprovisto del crioprecipitado:componente obtenido de una unidad de plasma frescocongelado, consistente en el remanente plasmtico que queda al retirar la porcin del plasma queprecipita en fro.3.1.114Plasma rico en plaquetas:el que contiene abundantes trombocitos en suspensin.3.1.115Plasma en cuarentena:aquel en que se efecta el control de las pruebas de deteccin deagentes infecciosos con una nueva determinacin en el donante, en tiempo tal que cubra elperiododeventana habitual de los marcadores de las infecciones virales transmisibles por transfusin.

Crioprecipitados

3.1.116Crioprecipitado:fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarseen condiciones controladas.3.1.117Unidad de crioprecipitado:fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita aldescongelarse en condiciones controladas, obtenida de un solo donante.3.1.118Mezcla de crioprecipitados:el volumen resultante de combinar en condiciones de esterilidadvarias unidades de crioprecipitados.

SMBOLOS, SIGNOS Y ABREVIATURASSmbolos o signos

%Por ciento>Mayor que;

CGrados CelsiusIgual o menor que;

Signo de multiplicacin;Igual o mayor que;

Ms o menos;Aproximadamente;