norma iso 9001
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Calidad
Instituto Tecnológico de Gustavo A. Madero Ingeniería en Gestión Empresarial
Fundamentos de Sistemas de Gestión de Calidad Luna Terreros Juan
1. Objetivo y Campo de Aplicación
La norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente.
Aplicación
Todos los requisitos de la norma son genéricos y es aplicable a todas las organizaciones
Cuando uno o varios requisitos de la norma no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión
Cuando se realicen excusiones no se podrá alegar de conformidad con la norma a menos que las exclusiones queden restringidas expresados por la norma y tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar con los requisitos del cliente y las normativas aplicables
2. Referencias normativas
La referencia normativa de la ISO 9001 es la ISO 9000 (Fundamentos y vocabulario)
3. Términos y definiciones
La norma ISO 9001 nos indica que se utilizan los términos que se utilizan para la norma ISO 9000 tales son:
Producto
Se define como el resultado de un proceso
Proceso
Se define como conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Calidad
Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Clase
Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sectores.
Satisfacción del Cliente
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
Capacidad
Aptitud de la organización, sistema o proceso para realizar un producto
Sistema de gestión
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos
Política de Calidad
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección
Gestión de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad
Aseguramiento de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad
Mejora de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad
Mejora Continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
Característica de la calidad
Característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionado con un requisito
Conformidad
Cumplimiento de un requisito
No conformidad Incumplimiento de un requisito
4. Sistema de Gestión de la Calidad
En el punto cuatro de la norma se establecen los requisitos para un sistema de gestión de calidad e indica que la organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.
Incluye deberes de la organización como:
Determinar:
1. Procesos para el SGC
2. Secuencia e interacción de los procesos
3. Determinar criterios y métodos necesarios que aseguren el control de estso procesos de manera eficaz
4. Implementar acciones para alcanzar resultados planificados
Establece requisitos de la documentación y que debe incluir:
1. Declaraciones documentadas de la política y objetivos de la calidad
2. El manual da calidad
3. Procedimientos Documentados y registros
El manual de calidad debe incluir:
1. El alcance del sistema de gestión de calidad
2. Los procedimientos documentados
3. La descripción de la interacción de los procesos del SGC
El control de documentos
Los documentos que se requieren por el SGC deben de controlarse. Se debe de establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
1. Aprobar los documentos a su emisión
2. Revisar y actualizar cuando sea necesario
3. Asegurarse de la identificación de cambios
4. Asegurarse de que se mantengan legibles
5. Prevenir el uso no intencionado de documentos
Control de los Registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad deben controlarse.
Es decir que toda la evidencia se debe de registrar de conformidad a los requisitos de la norma pero de manera controlada
Así como que la organización es quien define e procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, y la fácil identificación de los registros así como para recuperarlos.
5. Responsabilidad de la Dirección
En este apartado indica los compromisos que debe tener la alta dirección con el SGC y la organización para que todo se encamine de acuerdo a la norma.
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como la mejora de su eficacia:
1. Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente
2. establecer la política de calidad
3. Asegurarse de establecer objetivos de calidad
4. Llevar a cabo las revisiones por la dirección
5. Asegurarse de la disponibilidad de recursos
Enfoque al Cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinen y cumplan con satisfacer al cliente
Política de Calidad
La alta dirección es quien debe asegurarse de que la política de calidad sea adecuada a la organización, que incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC, admas de proporcionar marcos de referencia
Objetivos de la Calidad y Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección se debe de asegurar que los objetivos de la calidad se cumplan para los productos y establecer funciones pertinentes dentro de la organización.
También de asegurarse de la planificación del SGC y que se realice con el fin de cumplir con los requisitos de la calidad.
Responsabilidad, autoridad y comunicación
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidad des estén definidas y ser comunicados dentro de la organización.
La ata dirección debe designar a un miembro de la organización quien además de las responsabilidades en la organización deben tener responsabilidad y autoridad que incluya el asegurarse de que se establezcan, se implementen y mantener procesos necesarios para el SGC, informar a la alta dirección sobre el desempeño de gestión de la calidad y asegurarse que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
Comunicación interna
La alta dirección debe además asegurarse de que se establezcan procesos de comunicación dentro de la organización y de que la comunicación se efectué de manera eficiente considerando el SGC
Revisión por la Dirección
Además la alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua, en esta revisión se debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejor y las necesidades de efectuar cambios en un SGC incluyendo la política y los objetivos de la calidad
La información para la revisión por la dirección debe de ser: resultados de auditorias, retroalimentación del cliente, desempeño de los procesos, el estado de acciones correctivas y preventivas, el seguimiento de revisiones, cambios en el SGC y las recomendaciones para la mejora.
Los resultados de estas revisiones de la dirección deben de incluir las decisiones y acciones que se relacionen a la mejora del SGC, la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, la mejora del producto en relación a los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.
6. Gestión de los Recursos
La provisión de los recursos debe de ser determinada y proporcionada por la organización para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción del Cliente.
Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe de ser competente en base a la educación es decir tener conocimientos académicos, formación; que haya tenido capacitación previa, habilidades y experiencia apropiadas.
Competencia, formación y tomas de conciencia
La organización debe determinar la competencia necesaria para que el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, cuando sea aplicable, proporciona formación es decir capacitación para logra competencia necesaria y evaluar la eficacia de estas acciones que se tomaron, además asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen para el logro de objetivos de la calidad.
Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye: edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, el equipo d procesos y servicios de apoyo.
Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7. Realización del Producto
Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto, las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo, los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
La organización debe determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido los requisitos legales y reglamentarios, y cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a la información sobre el producto, las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
La comunicación en un sistema de gestión de calidad viene aunado a la calidad y es necesario que el cliente este informado sobre el producto por medio de comunicación efectiva e incluso las quejas que tengamos de ellos.
Diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: las etapas del diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos para la calificación del personal, y los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Producción y prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable la disponibilidad de información que describa las características del producto, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, el uso del equipo apropiado, la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,la implementación del seguimiento y de la medición, y la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
Prestación del servicio
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
8. Medición, análisis y mejora
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos del producto, asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente; tomando acciones apropiadas a los
efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), determinar las causas de las no conformidades, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas
y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Se deben de realizar estas acciones para no tener no conformidades en los procesos
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas, y revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Mediciones para saber el alcance de la acción que se ha tomado.