norma iso 9001

“GESTIÓN DE LA CALIDAD “GESTIÓN DE LA CALIDAD

SEGÚN SEGÚN LA NORMA LA NORMA ISO 9001”ISO 9001”

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ÍNDICEÍNDICE

0. INTRODUCCIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. NORMAS PARA CONSULTA

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

INTRODUCCIÓN (0)INTRODUCCIÓN (0)

�Enfoque a procesos e interacción de los mismos

�Mejora continua (PHVA), Planificar -Hacer - Verificar - Actuar

�Relación con la norma ISO 9004

Enfoque basado en procesosDe manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la

metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-

Actuar” (PHVA).Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente eldesempeño de los procesos.

CLIENTES CLIENTES

Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

Responsabilidad de la Dirección

REQUISITOS

SATISFACCIÓNGestión de los Recursos

Realización del Producto

Medición, Análisis y Mejora

EntradasSalidas

Leyenda

Actividades que aportan ValorFlujo de la Información

Producto

� Demostrar la capacidad de una organización paraproporcionar de forma coherente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y losreglamentarios aplicables

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)

reglamentarios aplicables

� Conseguir aumentar la satisfacción del cliente através de la aplicación eficaz del sistema incluyendolos procesos para la mejora continua del sistema y elaseguramiento de la conformidad con los requisitosdel cliente y los reglamentarios aplicables

� Aplicables a todas las organizaciones sin importar sutipo, tamaño y producto/servicio suministrado

� Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a lanaturaleza de la organización y de su producto, puede

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)

naturaleza de la organización y de su producto, puedeconsiderarse para su exclusión siempre que las mismasno afecten a la capacidad para proporcionar productosque cumplan con los requisitos del cliente y losreglamentarios

� Cuando se realicen exclusiones, éstas se restringen a losrequisitos del capítulo 7 “Realización de Producto”

NORMAS PARA CONSULTA (2)NORMAS PARA CONSULTA (2)

ISO 9001 - SGC - Requisitos

ISO 9000 - Fundamentos y Vocabulario

ISO 9004 - SGC - Recomendaciones para la

mejora (ir más allá)

ISO 19011 - Directrices para la auditoría

� 0 Introducción� 0.1 Generalidades

� 0.2 Orientación a procesos

� 0.3 Relación con la norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros

�2 Normas para consulta

�3 Términos y definiciones

INDICE ISO 9001

� 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

� 1 Objeto y campo de aplicación� 1.1 Generalidades

� 1.2 Aplicación

�4 Sistema de gestión de la calidad

� 4.1 Requisitos generales

� 4.2 Requisitos de la documentación

� 4.2.1 Generalidades

� 4.2.2 Manual de la Calidad

� 4.2.3 Control de los Documentos

� 4.2.4 Control de los registros

INDICE ISO 9001

5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la dirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de la calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación5.6 Revisión por la dirección

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Instalaciones6.4 Ambiente de trabajo

5.6 Revisión por la dirección

7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del

producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y medición

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5 Mejora

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)� DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

IMPLEMENTARLOYMANTENERLO CON:

� Política de la Calidad.� Objetivos de la Calidad.� Manual de la Calidad.� Procedimientos documentados (6).� Procedimientos documentados (6).� Otros documentos necesarios.� Registros requeridos.

� CONTROLDE LOS DOCUMENTOS

� Procedimiento documentado.

� CONTROLDE LOS REGISTROS

� Procedimiento documentado.

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)

� COMPROMISO DE LADIRECCIÓN

� Comunicando a la organización la importancia de satisfacerlos requisitos del cliente así como los legales yreglamentarios.

� Estableciendo la Política de la calidad.� Asegurando que se establecen objetivos de calidad.� Asegurando que se establecen objetivos de calidad.� Llevando a cabo revisiones por la dirección.� Asegurando la disponibilidad de recursos.

� POLÍTICADE CALIDAD

� Adecuada al propósito de la organización.� Compromiso de mejora continua y cumplir con los requisitos.�Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.� Comunicada y entendida por la organización.� Revisada para su continua adecuación.


� ENFOQUEALCLIENTE

� OBJETIVOS DE LACALIDAD

� Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.� Medibles y coherentes con la política de la calidad.

� PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LACALIDAD

� Cumplir con los requisitos de la norma.� Mantener la integridad del sistema.

� RESPONSABILIDAD YAUTORIDAD

� Definición de responsabilidades y autoridades.

� Comunicación.


� REPRESENTANTE DE LADIRECCIÓN

� Miembro de la Dirección.� Responsabilidad en:

• Asegurar que se establece, implanta ymantiene los procesos del SGC.mantiene los procesos del SGC.

• Informar a la alta dirección del SGC ynecesidades de mejora.

• Asegurar la toma de conciencia a todos losniveles.

� COMUNICACIÓN INTERNA

� Establecer procesos de comunicación dentro de la organización considerando la eficacia del SGC.


• REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

� A intervalos Planificados

� Asegurar la adecuación y eficacia

� Mejora continua del sistema� Mejora continua del sistema

� Información para la revisión

� Resultados de la Revisión

GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)

� PROVISIÓN DE RECURSOS

� RECURSOS HUMANOS

� Competente en base a su educación, formación,habilidades y experiencia.habilidades y experiencia.

� Proporcionar formación u otras acciones.

� Evaluar la eficacia de las acciones formativas.

� Asegurar que el personal es consciente de suactividad y de su contribución al logro de losobjetivos.

� Mantener registros de: educación, formación,habilidades y experiencia.

GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)

� INFRAESTRUCTURA

� Necesaria para lograr la conformidad del � Necesaria para lograr la conformidad del producto.

�AMBIENTE DE TRABAJO

� Necesario para lograr la conformidad del producto.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)

� PLANIFICACIÓN DE LAREALIZACIÓN DEL PRODUCTO

� DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOSCON ELCLIENTE

� Requisitos del cliente.� Requisitos legales y reglamentarios.

� REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON ELPRODUCTO

� Ofertas y contratos (escritos y verbales).


�COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

� Informaciones, consultas y retroalimentación.

� DISEÑO Y DESARROLLO

� COMPRAS

� Proceso de compras.� Información de las compras.� Evaluación y selección de proveedores.� Verificación de los productos comprados.


� CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓNDEL SERVICIO

� Disponibilidad de información del servicio.

� Disponibilidad de instrucciones de trabajo.� Disponibilidad de instrucciones de trabajo.

� Uso del equipo apropiado.

� Uso de dispositivos de seguimiento y medición y su implementación.

� Implementación de actividades de liberación, entrega y postventa.

� VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

� Cuando el resultado no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o


mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

� IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

� Identificar productos en su diferentes etapas.� Identificar el estado de inspección en las mismas.

� PROPIEDAD DELCLIENTE

� Cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control de la organización.

� Identificar, proteger y salvaguardar los bienes


� Identificar, proteger y salvaguardar los bienes que se incorporan al producto.

� PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

� Conformidad del producto durante lamanipulación, embalaje, almacenamiento yentrega al destino previsto.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)� CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIÓN

� Determinar dispositivos (equipos).

� Asegurar validez de los resultados � Asegurar validez de los resultados (calibración, verificación, ajuste, identificación, protección, etc..).

� Programas informáticos.

� Registros.

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)

� SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LASATISFACCIÓN DELCLIENTE

� AUDITORÍA INTERNA

� Procedimiento documentado� Procedimiento documentado

� SEGUIMIENTOYMEDICIÓN DE LOS PROCESOS

� SEGUIMIENTOYMEDICIÓN DEL PRODUCTO

� CONTROLDEL PRODUCTO NO CONFORME

� Procedimiento documentado.� Acción Correctiva.

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)� ANÁLISIS DE DATOS. INFORMACIÓN SOBRE:

� Satisfacción del cliente.

� Conformidad con los requisitos del producto.

� Características y tendencias de los procesos y productos.productos.

� Proveedores.

� MEJORA

� Mejora continua.

� Acción correctiva.

� Acción preventiva.

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)

� MEJORACONTINUAMEDIANTE ELUSO DE:

� La política de la Calidad.� Los objetivos de la Calidad.� Los Resultados de las Auditorías.� El análisis de Datos.� Las acciones Correctivas y Preventivas.� Las acciones Correctivas y Preventivas.� La Revisión por la Dirección.

� ACCIÓN CORRECTIVA

� Procedimiento documentado.� Eliminar causas reales y prevenir su repetición.

� ACCIÓN PREVENTIVA

� Procedimiento documentado.� Eliminar causas potenciales y prevenir su aparición.

La calidad nunca es un accidente;

siempre es el resultado

de un esfuerzo de de un esfuerzo de la inteligencia”

John Ruskin

norma iso 9001

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