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Norma ISO 22716 de Buenas Prácticas de Manufactura para la industria cosmética. Su vinculación con requisitos de ANMAT y
reconocimiento para la exportación.Bioq: Marta Esteve
COMITÉ: Asuntos Regulatorios
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Introducción: Antecedentes
Estos ingredientes son parte fundamental de los productos
cosméticos que utilizamos y por lo tanto, el concepto de
aseguramiento de la calidad en los procesos de fabricación, es
de vital importancia
Determinados ingredientes
utilizados en cosméticos, como
fragancias y conservantes,
pueden desencadenar
reacciones alérgicas
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Introducción: Antecedentes
La Norma Internacional
ISO 22716se publicó el 15 de septiembre de 2007.
Fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC
217 Cosméticos, en colaboración con el Comité Técnico
CEN/SS H99 Productos para el hogar y tiempo libre No
determinado.
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Introducción: Antecedentes
Estas directrices están destinadas a proporcionar una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), acorde
con los fundamentos que establece el nuevo Reglamento Europeo para la industria cosmética
Tras la modificación de la Directiva europea 76/768 CEE
Reglamento ( CE) 1223/2009, es obligatorio para los
fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con los
requisitos de buenas prácticas (GMP).
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Objetivos del estándar
Esta norma pretende establecer un adecuado
control de la fabricación, asegurar la calidad en
todas las fases del proceso de producción,
almacenamiento, conservación y expedición de los
productos cosméticos, asegurar la máxima calidad
de los productos y obtener la máxima seguridad
para los consumidores.
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EXCLUSIONES
No incluye los aspectos referentes a la seguridad del
personal presente en las zonas de trabajo, ni los
aspectos referentes a la protección del medio
ambiente.
No son aplicables a las actividades de
investigación y desarrollo, ni a la distribución del
producto terminado.
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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIONConjunto de instrucciones y directrices encaminadas al controlde los factores:
• HUMANOS
• TÉCNICOS
• GESTIÓN
que pueden influir en:
• CALIDAD y SEGURIDAD de los productos cosméticos
Siguiendo el flujo de los productos desde
la recepción a la expedición.
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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
Están centradas en:
✓ Los recursos humanos e infraestructura.
✓ Materias primas y material de acondicionamiento
✓ Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
✓ Subcontratación
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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
GARANTIZAN:
✓ Reproducibilidad de los procesos
✓ Conformidad de los procesos
✓ Trazabilidad de los productos
✓ Valoración del riesgo con respecto a procesos
y productos
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
EL ESTANDAR CUENTA CON 17 TITULOS
LOS TITULOS 1 Y 2 TRATAN EL ALCANCE Y CONTIENEN TERMINOS Y DEFINICIONES CLAVE
LOS TITULOS AUDITABLES PARA UNA PRETENDIDA CERTIFICACION SON DEL 3 AL 17
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
3 - Personal.Define los requisitos del personal vinculadoa la producción , control y almacenamientode los productos cosméticos de una calidaddefinida.
ORGANIZACIÓN-RESPONSABILIDADES COMPETENCIA-SALUD e HIGIENE-VISITANTES
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
4 - Locales (Instalaciones) instalacionesDefine los requisitos de las para garantizar laprotección, limpieza, desinfección y mantenimientodel producto cosmético producido, así como de lascondiciones de almacenamiento de los materiales.
5 - Equipos.Requisitos de los equipos yaccesorios dedicados a laProducción en orden a prevenir lacontaminación del producto.
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
6 - Materias Primas y Material de Acondicionamiento.
Requisitos de compras y aprovisionamiento,para garantizar los criterios definidos queconciernan a la calidad del producto.
RECEPCION-IDENTIFICACION-LIBERACION-ALMACENAMIENTO-RE-EVALUACION
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
7 - Producción.
Requisitos para la puesta en marcha de lasmedidas necesarias para fabricar un productoque cumpla con las características definidas.Contempla: Elaboración y Envasado
DOCUMENTACION-DEFINICION DE LOTE-ARRANQUES DE LINEA- CONTROLES DE
PROCESO-ALMACENAMIENTO
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
8 – Producto Terminado
Requisitos para que la liberación,almacenamiento y expedición de losproductos, cumpla con los criterios deaceptación definidos y los mismos, semantengan a lo largo de estos procesos
LIBERACION-ALMACENAMIENTO-DESVIO-DEVOLUCIONES
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
9 – Laboratorio de Control de calidad
Define los requisitos para los controlesnecesarios de la toma de muestras, ensayos yprocedimientos para asegurarse que elproducto cumple los criterios de aceptación.
METODOS-CRITERIOS de ACEPTACION-RESULTADOS-REACTIVOS-SOLUCIONES-PATRONES DE
REFERENCIA-MUESTREO-CONTRAMUESTRAS
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
10 – Tratamiento de Producto No Conforme
Requisitos para su aprobación, ajustes,reproceso o descarte frente a incumplimientode parámetros.✓ MATERIAS PRIMAS✓ MATERIAL DE EMPAQUE✓ SEMIELABORADOS✓ PRODUCTO TERMINADO✓ REPROCESO✓ CRITERIOS – RECHAZOS
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
11 – RESIDUOS
Requisitos del descarte de materiales acorde asu naturaleza y requisitos legales aplicables.
TIPOS-FLUJO-CONTENEDORES-DISPOSICION
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
12 – Subcontratación
Requisitos de las subcontrataciones en ordena mantener la calidad del producto.✓ Control de plagas✓ Elaboración✓ Envasado CONTRATOS✓ Análisis✓ Almacenamiento
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
13 – DESVIACIONESDesviaciones de requisitos especificados deben ser autorizadas con datos suficientes para apoyar la decisión.Se deben tomar acciones correctivas
para prevenir la recurrencia de la
desviación. SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
14 – Reclamos y retiros de productoRequisitos en orden al seguimiento ygestión de las quejas y reclamaciones
✓RECLAMOS✓RETIROS DE PRODUCTO✓EJERCICIOS DE RECALL
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
15 – Control de Cambios
Los cambios que pudieran afectar lacalidad del producto deben seraprobados y realizados por personalautorizado en función de datossuficientes.
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
16 – Auditorías InternasAuditoría interna herramienta diseñada paracontrolar la aplicación y el estado de las BPF decosméticos.
ENFOQUE
Personal competente,
Independiente. Detalladas.
Programadas
SEGUIMIENTO
Comprobación de
efectividad de Acciones
Correctivas tomadas
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ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007
17 – Documentación
Cada empresa debe establecer,diseñar, instalar y mantener supropio sistema de documentaciónque es apropiado para suestructura organizativa y el tipo deproductos. Un sistema electrónicopuede ser utilizado para preparar yadministrar documentos.
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REQUISITOS LEGALES: EUROPA
Reglamento ( CE) 1223/2009
Art. 8. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará
conforme a buenas prácticas de fabricación […]
Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de
fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas
armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido
publicadas en el Boletín Oficial de la Unión Europea.
Vigente: Desde el 11 de Julio de 2013
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REQUISITOS LEGALES: ARGENTINA
DISPOSICION ANMAT 6477
08-11-2012
Incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Res
Mercosur GMC 19/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION, PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL , COSMETICOS Y PERFUMES
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REQUISITOS LEGALES: MERCOSUR
GMC 19/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BPF, PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL , COSMETICOS
Y PERFUMESArt 5: Esta Res. deberá ser incorporada a los estados
parte : URUGUAY-BRASIL-ARGENTINA –PARAGUAY antes del 31-05-2012
Art 3: Es aplicable a las importaciones de los países extra zona
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Ventajas de la certificación✓Aúna Gestión Empresarial con Calidad y Seguridad
del Producto Cosmético y aseguran que los
criterios de calidad se aplican en todas las áreas y
niveles de la organización.
✓Conforma una base para el cumplimiento de la
calidad y seguridad en la cadena de distribución de
los productos cosméticos aceptada
internacionalmente.
✓Controla y reduce la peligrosidad de los productos
cosméticos.
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¿POR DONDE COMENZAR?✓Constituir un grupo de trabajo con
representantes de diferentes sectores de la Organización y eventualmente acompañarlo con un asesor.
✓Revisar la legislación del país y del mercado que se pretende abordar.
✓Hacer un diagnóstico respecto de las cláusulas que pide 22716 armonizado con la legislación.
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¿POR DONDE COMENZAR?✓Armar un cronograma de trabajo con
tareas a cumplir y responsables.
✓Mantener reuniones periódicas de seguimiento entre 2 y 4 veces por mes para evaluar cumplimiento.
✓Analizar los datos que se van obteniendo y aprovechar para hacer mejoras en los procesos de trabajo.
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¿POR DONDE COMENZAR?✓ Planificar la capacitación en buenas prácticas de
fabricación paulatinamente con el personal.
✓ Crear conciencia de trabajo en BPF con talleres prácticos sobre desvíos reales.
✓ Involucrar al personal en el desarrollo de la documentación del sistema de gestión
✓ ¡Proponer la certificación!.
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¡¡¡ MUCHAS GRACIAS !!!