nmx-ch-5725-1-imnc-2006

NORMA MEXICANA IMNC

Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 1:

Principios Generales y Definiciones

PROHIBIDA SU REPRODUCCIN PARCIAL O TOTAL DERECHOS RESERVADOS IMNC 2006

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006

Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and

definitions

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ii Derechos reservados IMNC 2006

Derechos Reservados IMNC 2006

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Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 1: Principios Generales y Definiciones

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006

Prefacio

En la elaboracin de la presente norma mexicana participaron las siguientes organizaciones:

Analitek, S. A. de C. V.

Asociacin Mexicana de la Industria del Concreto Premezclado, A. C.

Bacard y Compaa., S. A. de C. V.

CARPERMOR

CENCON

Centro de Investigacin y Desarrollo en Electroqumica, S. C.

Centro de Investigaciones Matemticas

Centro Nacional de Metrologa

COFEPRIS

Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C.

IDECA, S. A. de C. V.

Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A. C.

Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares

Intertek Testing Services de Mxico, S. A. de C. V.

Laboratorio Fermi, S. A. de C. V.

Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnolgico

Facultad de Qumica

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994

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Contenido

Prlogo .............................................................................................................................................................. vi

Prlogo de la norma internacional ................................................................................................................. vii

Introduccin .................................................................................................................................................... viii

1 Objetivo y campo de aplicacin ...........................................................................................................1

2 Referencias Normativas ........................................................................................................................1

3 Trminos y definiciones ........................................................................................................................2

4 Smbolos y abreviaturas .......................................................................................................................6 4.1 Smbolos utilizados como subndices.................................................................................................8

5 Consecuencias prcticas de las definiciones para los experimentos de exactitud .......................9 5.1 Mtodo de medicin normalizado ........................................................................................................9 5.2 Experimento de exactitud .....................................................................................................................9 5.3 Muestras idnticas.............................................................................................................................. 10 5.4 Intervalos de tiempo cortos ............................................................................................................... 10 5.5 Laboratorios participantes ................................................................................................................ 11 5.6 Condiciones de observacin ............................................................................................................. 11

6 Modelo estadstico.............................................................................................................................. 11 6.1 Modelo bsico ..................................................................................................................................... 11 6.1.1 Media general, m ................................................................................................................................. 12 6.1.2 Trmino B ............................................................................................................................................ 12 6.1.3 Trmino de error e . ........................................................................................................................... 13 6.2 Relacin entre el modelo bsico y la precisin ............................................................................... 13 6.3 Modelos alternativos .......................................................................................................................... 13

7 Consideraciones sobre la planificacin del experimento para la estimacin de la exactitud ... 14 7.1 Planificacin de un experimento de exactitud ................................................................................ 14 7.2 Mtodo de medicin normalizado ..................................................................................................... 14 7.3 Seleccin de los laboratorios para el experimento de exactitud .................................................. 15 7.4 Seleccin de los materiales a utilizar en un experimento de exactitud ........................................ 18

8 Utilizacin de los datos de exactitud ................................................................................................ 19 8.1 Publicacin de valores de veracidad y precisin ............................................................................ 19 8.2 Aplicaciones prcticas de los valores de veracidad y de precisin ............................................. 21 8.2.1 Control de la aceptabilidad de resultados de ensayo..................................................................... 21 8.2.2 Estabilidad de los resultados de ensayo dentro de un laboratorio .............................................. 21 8.2.3 Evaluacin de la capacidad tcnica de un laboratorio ................................................................... 21 8.2.4 Comparacin de mtodos de medicin alternativos ...................................................................... 21

9 Bibliografa .......................................................................................................................................... 21

10 Concordancia con normas internacionales ..................................................................................... 22

Anexo A (normativo) Grficos de incertidumbres en las medidas de precisin ....................................... 23

Anexo B (informativo) Mapa de ruta de las normas de estadstica ............................................................. 25

ndice alfabtico ............................................................................................................................................... 26

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Figuras

Figura A.1 Cantidad por la que puede esperarse que RS

difiera del valor verdadero con un nivel de probabilidad del 95% ........................................................................................................................... 23

Figura A.2 Cantidad por la que puede esperarse que RS

difiera del valor verdadero con un nivel de probabilidad del 95% ........................................................................................................................... 24

Tablas

Tabla 1 Valores que muestran la incertidumbre de las estimaciones de las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad .................................................................................................... 16

Tabla 2 Valores de A, incertidumbre de la estimacin del sesgo del mtodo de medicin ................ 17

Tabla 3 Valores de wA

, incertidumbre de la estimacin del sesgo intralaboratorio............................ 18

Tabla 4 Ejemplo de la forma de publicar las desviaciones tpicas obtenidas ....................................... 20

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994

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Prlogo

El Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC) es una asociacin civil, que cuenta con el Registro No. 002/B como Organismo Nacional de Normalizacin (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Artculos 39 fraccin IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 23 fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretara de Economa, en el campo de Metrologa como se indica en el oficio nmero 2473 de fecha 20 de marzo de 1995.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.

La norma mexicana NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin Nacional de Metrologa IMNC/COTNNMET/SC 69 Aplicaciones de mtodos estadsticos.

Esta primera edicin de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A. C. y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa, en el Diario Oficial de la Federacin el jueves 13 de abril de 2006.

La norma mexicana NMX-CH-5725-IMNC comprende las siguientes partes, presentadas bajo el ttulo general de Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin.

Parte 1: Principios generales y definiciones

Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y la reproducibilidad de un mtodo de medicin normalizado

Parte 3: Medidas intermedias de la precisin de un mtodo de medicin normalizado

Parte 4: Mtodos bsicos para la determinacin de la veracidad de un mtodo de medicin normalizado

Parte 5: Mtodos alternativos para la determinacin de la precisin de un mtodo de medicin normalizado

Parte 6: Utilizacin en la prctica de los valores de exactitud

El Anexo A forma parte integral de esta parte de la norma NMX-CH-5725. El Anexo B figura solamente a ttulo informativo.

Primera Edicin.

Mxico, D. F., abril 2006

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Prlogo de la norma internacional

ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales aceptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos para votar.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994

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Introduccin

La norma mexicana NMX-CH-5725-1-IMNC-2006, utiliza dos trminos: veracidad y precisin para describir la exactitud de un mtodo de medicin. La veracidad se refiere al grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran nmero de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia. La precisin se refiere al grado de concordancia existente entre los resultados de ensayo.

La necesidad de tomar en cuenta la precisin deriva del hecho de que al realizar diferentes ensayos sobre muestras presumiblemente idnticas y en condiciones supuestamente idnticas, en general no producen resultados idnticos. Esto se atribuye a los inevitables errores aleatorios inherentes a todo proceso de medicin, por no poder controlar completamente los factores que influyen en los resultados de la medicin. Esta variabilidad debe tomarse en cuenta en la interpretacin prctica de los resultados de medicin. Por ejemplo, la diferencia entre un resultado de ensayo y el valor especificado puede quedar incluida dentro del margen de los inevitables errores aleatorios, en cuyo caso no puede establecerse una desviacin real respecto a dicho valor especificado. De manera similar, al comparar resultados de ensayo de dos lotes de material, no se indica una diferencia cualitativa real entre ellos, si esa diferencia puede atribuirse a la variacin inherente al proceso de medicin.

Existen diferentes factores (aparte de las variaciones existentes entre especmenes supuestamente idnticos) que pueden contribuir a la variabilidad de los resultados de un mtodo de medicin, entre ellos pueden incluirse:

a) el operador (analista);

b) los equipos de medicin utilizados;

c) la calibracin de los equipos de medicin;

d) el medio ambiente (temperatura, humedad, contaminacin atmosfrica, etc.);

e) el tiempo transcurrido entre mediciones.

La variabilidad entre mediciones realizadas por diferentes operadores y/o con diferentes equipos ser, normalmente, mayor que la variabilidad observada entre mediciones realizadas en intervalo de tiempo corto por un nico operador utilizando el mismo equipo.

La precisin es el trmino general para designar la variabilidad existente entre mediciones repetidas. Se ha determinado que dos tipos de precisin, denominadas repetibilidad y reproducibilidad, son tiles y necesarias para describir la variabilidad de un mtodo de medicin en muchas aplicaciones prcticas. Bajo condiciones de repetibilidad, los factores de (a) hasta (e) citados anteriormente se mantienen constantes y no contribuyen a la variabilidad; mientras que bajo condiciones de reproducibilidad, esos factores varan y contribuyen a la variabilidad de los resultados. De esta manera, repetibilidad y reproducibilidad son los dos extremos de la precisin; la primera caracterizando la menor y la segunda la mayor variacin de los resultados. Tambin pueden considerarse otras condiciones intermedias entre estas dos condiciones extremas, siempre que uno o ms de los factores de (a) hasta (e) varen y se consideren circunstancias especficas. Normalmente la precisin se expresa en trminos de desviaciones estndares.

La veracidad de un mtodo de medicin es de inters cuando es posible disponer del valor verdadero del mensurando sujeto a medicin. El valor verdadero no se conoce exactamente en algunos mtodos de medicin, pero es posible contar con un valor de referencia aceptado para el mensurando sujeto a medicin; por ejemplo, si se dispone de materiales de referencia adecuados, se establece el valor de referencia con base a otro mtodo de medicin o mediante la preparacin de una muestra conocida. Se puede investigar la veracidad de un mtodo de

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006

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medicin mediante la comparacin del valor de referencia aceptado con los resultados obtenidos por el mtodo de medicin. Normalmente la veracidad se expresa en trminos de sesgo (bias en ingls). En un anlisis qumico, por ejemplo, dicho sesgo se puede presentar si el mtodo falla en extraer a todo el elemento de inters o si la presencia de un elemento interfiere en la determinacin de otro.

El trmino general de exactitud se usa en esta norma mexicana para referirse, conjuntamente, a la veracidad y a la precisin.

El trmino exactitud se utiliz durante cierto tiempo para referirse nicamente a la componente ahora denominada veracidad, pero qued claro para muchas personas que dicho trmino deba indicar el desplazamiento total de un resultado con respecto a su valor de referencia, debido tanto a los efectos aleatorios como a los sistemticos.

El trmino sesgo (bias) se ha utilizado durante mucho tiempo en cuestiones estadsticas, pero debido a que caus algunas objeciones de carcter filosfico en algunos campos profesionales (tales como la medicina y las leyes), se ha decidido acentuar el aspecto positivo usando veracidad como nuevo trmino.

Esta norma mexicana ya contempla la correccin tcnica publicada por la ISO en el ao 1998 [ISO 5725-1:1994/Cor. 1:1998] en el que se sustituye la Tabla 2 en la pgina 10 de la edicin de 1994 por la que aqu se incluye, la cual fue

tomada de la Tabla 1 de la norma mexicana NMX-CH-5725-4-IMNC1. Lo anterior para asegurar la consistencia de esta norma mexicana con el resto de sus partes.

1 Por publicarse

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006

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Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 1: Principios Generales y Definiciones

1 Objetivo y campo de aplicacin

1.1 El propsito de las normas mexicanas que componen la serie NMX-CH-5725-IMNC (seis partes) es el siguiente:

a) establecer los principios generales para evaluar la exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y resultados, sus aplicaciones, y las estimaciones prcticas de diferentes parmetros mediante experimentacin (NMX-CH-5725-1-IMNC-2006);

b) proporcionar un mtodo bsico para la estimacin de dos medidas lmite de la precisin de los mtodos de medicin mediante experimentacin (NMX-CH-5725-2-IMNC-2006);

a) proporcionar un procedimiento de obtencin de medidas intermedias de precisin, indicando las circunstancias en

las que son vlidas y los mtodos de estimacin (NMX-CH-5725-3-IMNC1);

b) proporcionar mtodos bsicos para la determinacin de la veracidad de un mtodo de medicin (NMX-CH-5725-4-

IMNC1);

c) proporcionar algunas alternativas a los mtodos bsicos dados en la norma mexicana NMX-CH-5725-2-IMNC-

2006 y la norma mexicana NMX-CH-5725-4-IMNC1, para la determinacin de la precisin y la veracidad de

mtodos de medicin, bajo ciertas circunstancias (NMX-CH-5725-5-IMNC1);

d) presentar algunas aplicaciones prcticas de evaluacin de la veracidad y la precisin (NMX-CH-5725-6-IMNC1).

1.2 Esta norma mexicana se refiere exclusivamente a los mtodos de medicin que proporcionan resultados simples dentro de una escala continua de valores, aunque este valor simple pueda provenir de un clculo realizado a partir de un grupo de observaciones.

En trminos cuantitativos, se definen valores que describen la aptitud de un mtodo de medicin para proporcionar resultados correctos (veracidad) o para producir resultados repetibles (precisin). Por lo que, se deduce que se est midiendo lo mismo, en la misma forma y que el proceso de medicin est bajo control.

Esta norma mexicana puede aplicarse a una gran variedad de materiales, incluyendo lquidos, polvos y slidos, manufacturados o naturales, teniendo siempre presente la posible heterogeneidad inherente a cada material.

2 Referencias Normativas

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias fechadas, solo la edicin citada aplica. Para las referencias no fechadas, la ltima edicin del documento de referencia aplica. El IMNC mantiene el registro de las normas mexicanas actualmente vigentes.

1 Por publicarse

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994

2/26 Derechos reservados IMNC 2006

NMX-CH-5725-2-IMNC-2006, Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin - Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y la reproducibilidad de un mtodo de medicin normalizado

NMX-CH-5725-3-IMNC1, Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin - Parte 3 Medidas intermedias de la precisin de un mtodo de medicin normalizado

NMX-CH-5725-4-IMNC1, Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin - Parte 4: Mtodos bsicos para la determinacin de la veracidad de un mtodo de medicin normalizado

NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa Vocabulario de trminos fundamentales y generales

3 Trminos y definiciones

Para los fines de esta norma mexicana, las siguientes definiciones aplican.

Algunas definiciones estn tomadas de la norma internacional ISO 3534-1.

3.1 valor observado valor de un mensurando obtenido como resultado de una observacin simple

[ISO 3534-1]

3.2 resultado de ensayo valor de un mensurando obtenido tras la realizacin de un mtodo de ensayo especfico

NOTA El mtodo de ensayo debera especificar si se realiza una o ms observaciones y aportar como resultado el valor medio u otra funcin apropiada (mediana o desviacin estndar). Puede ser necesario especificar que se han aplicado correcciones

normalizadas, tales como correcciones de volmenes de gases a temperatura y presin normalizadas. El resultado del ensayo puede ser un resultado calculado tras la observacin de varios valores. En el caso ms simple, el resultado es el propio valor

observado (3.1).

[ISO 3534-1]

3.3 nivel de ensayo en un experimento de precisin media general de todos los resultados del ensayo (3.2), de todos los laboratorios participantes, para el material o muestra particular ensayada

3.4 celda en un experimento de precisin resultados del ensayo (3.2), para un nico nivel, obtenidos por uno de los laboratorios

3.5 valor de referencia aceptado valor que sirve como referencia consensuada para la comparacin, obtenido a partir de

a) un valor terico o establecido, con base en principios cientficos;

1 Por publicarse

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


b) un valor asignado o certificado, con base en trabajos experimentales de alguna organizacin nacional o internacional;

c) un valor certificado o consensuado, con base en trabajos de colaboracin experimental bajo los auspicios de algn grupo cientfico o tcnico;

d) cuando no se dispone de a), b) o c), el valor supuesto de la magnitud (medible); por ejemplo, la media de una poblacin especificada de mediciones.

[ISO 3534-1]

3.6 exactitud grado de concordancia existente entre el resultado de ensayo (3.2) y el valor de referencia aceptado (3.5)

NOTA El trmino exactitud aplicado a un conjunto de resultados, implica una combinacin de componentes aleatorias y una componente de error sistemtico o sesgo (3.8).

[ISO 3534-1]

3.7 veracidad grado de concordancia existente entre el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados y el valor de referencia aceptado(3.5)

NOTA 1 La medida de la veracidad viene expresada usualmente en trminos de sesgo (3.8).

NOTA 2 Veracidad ha sido referido como "exactitud (3.6) de la media". Este uso no es recomendable.

[ISO 3534-1]

3.8 sesgo diferencia entre el valor esperado de los resultados y un valor de referencia aceptado (3.5)

NOTA El sesgo es el error sistemtico total, en contraste al error aleatorio. Pueden existir uno ms componentes de error sistemtico contribuyendo al sesgo. A mayor diferencia sistemtica respecto al valor de referencia aceptado (3.5), mayor valor de

sesgo.

[ISO 3534-1]

3.9 sesgo de laboratorio diferencia entre el valor esperado de los resultados de ensayo (3.2) de un laboratorio en particular y un valor de referencia aceptado (3.5)

3.10 sesgo del mtodo de medicin diferencia entre el valor esperado de los resultados de ensayo (3.2) obtenidos por todos los laboratorios que utilizan el mismo mtodo, y un valor de referencia aceptado (3.5)

EJEMPLO Un ejemplo podra ser el siguiente. Un mtodo diseado para medir el contenido en azufre de un compuesto, y que consistentemente falla en extraer todo el contenido de azufre, produciendo un sesgo (3.8) negativo del mtodo de medicin

por el desplazamiento respecto a la media de los resultados de un gran nmero de laboratorios diferentes, todos ellos utilizando el mismo mtodo. El sesgo (3.8) de un mtodo de medicin puede ser diferente a diferentes niveles.

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


3.11 componente del sesgo debida al laboratorio diferencia entre el sesgo (3.8) del laboratorio y el sesgo (3.8) del mtodo de medicin

NOTA 1 La componente del sesgo (3.8) debida al laboratorio es especfica para un laboratorio dado y para sus condiciones de

medicin. Tambin puede variar para diferentes niveles del ensayo.

NOTA 2 La componente del sesgo (3.8) debida al laboratorio es un valor relativo respecto al resultado medio general, no al

valor verdadero o de referencia.

3.12 precisin grado de concordancia existente entre los resultados de ensayo (3.2) independientes, obtenidos en condiciones estipuladas

NOTA 1 La precisin depende nicamente de la distribucin de los errores aleatorios y no est relacionada con el valor

verdadero o especificado.

NOTA 2 La precisin se expresa generalmente en trminos de imprecisin, calculndose a partir de la desviacin estndar de

los resultados. A mayor desviacin estndar menor precisin.

NOTA 3 Resultados de ensayo (3.2) independientes significa resultados obtenidos sin que exista influencia de un resultado previo sobre el mismo objeto o similar de ensayo. La expresin cuantitativa de la precisin depende en forma crtica de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad (3.14) y condiciones de reproducibilidad (3.18) son conjuntos

particulares de condiciones extremas.

[ISO 3534-1]

3.13 repetibilidad precisin (3.12) bajo condiciones de repetibilidad (3.14)

[ISO 3534-1]

3.14 condiciones de repetibilidad condiciones bajo las que se obtienen resultados independientes, con el mismo mtodo, sobre muestras idnticas, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, y utilizando los mismos equipos de medicin durante un corto intervalo de tiempo

[ISO 3534-1]

3.15 desviacin estndar de repetibilidad desviacin estndar de los resultados del ensayo obtenida bajo condiciones de repetibilidad (3.14)

NOTA 1 Se trata de una medida de la dispersin de la funcin de la distribucin de los resultados del ensayo, bajo condiciones

de repetibilidad (3.14).

NOTA 2 Del mismo modo, podran definirse y utilizarse como medidas de la dispersin de los resultados del ensayo, bajo condiciones de repetibilidad (3.14) la varianza de repetibilidad (3.13) y el coeficiente de variacin de repetibilidad (3.13).

[ISO 3534-1]

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


3.16 lmite de repetibilidad valor establecido con una probabilidad del 95% para el que se espera que la diferencia absoluta entre dos resultados de ensayo (3.2), obtenidos bajo condiciones de repetibilidad (3.14), sea igual o menor

[ISO 3534-1]

3.17 reproducibilidad precisin (3.12) bajo condiciones de reproducibilidad (3.18)

[ISO 3534-1]

3.18 condiciones de reproducibilidad condiciones bajo las cuales los resultados de ensayo (3.2) se obtienen con el mismo mtodo, sobre muestras idnticas, en laboratorios diferentes, con operadores distintos utilizando equipos distinto

[ISO 3534-1]

3.19 desviacin estndar de reproducibilidad desviacin estndar de los resultados de ensayo (3.2) obtenidos bajo condiciones de reproducibilidad (3.18)

NOTA 1 Es una medida de dispersin de la funcin de distribucin de los resultados de ensayo (3.2) bajo condiciones de reproducibilidad (3.18).

NOTA 2 Del mismo modo, podan definirse y utilizarse como medidas de la dispersin de los resultados del ensayo (3.2), bajo condiciones de reproducibilidad (3.18), la varianza de reproducibilidad (3.17) y el coeficiente de variacin de reproducibilidad (3.17).

[ISO 3534-1]

3.20 lmite de reproducibilidad valor establecido con una probabilidad del 95% para el que se espera que la diferencia absoluta entre dos resultados de ensayo (3.2) obtenidos bajo condiciones de reproducibilidad (3.18), sea igual o menor

[ISO 3534-1]

3.21 valor anmalo elemento de un conjunto de valores que es inconsistente con otros elementos de dicho conjunto

NOTA La norma mexicana NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 especifica los ensayos estadsticos y el nivel de significancia que hay que utilizar para identificar los valores anmalos, en determinaciones de veracidad (3.7) y precisin (3.12).

3.22 experimento de evaluacin colectiva (intercomparacin) ejercicio interlaboratorios en el que se evala la aptitud de cada laboratorio, utilizando el mismo mtodo de medicin normalizado, y con materiales idnticos

NOTA 1 Las definiciones proporcionadas en 3.16 y 3.20 se refieren a resultados que varan sobre una escala continua. Si los resultados de ensayo (3.2) son de tipo discreto o redondeado, los lmites de repetibilidad (3.16) y lmites de reproducibilidad

(3.20) definidos anteriormente sern aquellos valores para los que la diferencia absoluta entre dos resultados individuales ser

igual o menor a dichos valores, con una probabilidad no inferior al 95%.

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


NOTA 2 Las definiciones proporcionadas en 3.8 a 3.11, 3.15, 3.16, 3.19 y 3.20 se refieren a valores tericos que, en la realidad, son desconocidos. Los valores de las desviaciones tpicas de reproducibilidad (3.17) y repetibilidad (3.13) y de sesgo (3.8),

determinados experimentalmente (tal como se describe en las normas mexicanas NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 y NMX-CH-5725-4-

IMNC1) son, en trminos estadsticos, estimadores de dichos valores y, como tales, estn sujetos a error. En consecuencia, por ejemplo, los niveles de probabilidad asociados a los lmites r y R no sern exactamente del 95%. Se aproximarn al 95% cuando

participen un gran nmero de laboratorios en el ejercicio, y estarn bastante alejados del 95% siempre que participen menos de 30 laboratorios. Esto es algo inevitable pero no afecta seriamente a la utilidad prctica, dado que dichos lmites estn diseados en

principio para servir como herramientas al momento de evaluar si la diferencia en los resultados poda ser debida a incertidumbres aleatorias inherentes al mtodo de medicin o no. Diferencias mayores que el lmite de repetibilidad (3.16) r o lmite de

reproducibilidad (3.20) R son, en principio, sospechosas.

NOTA 3 Los smbolos r y R se utilizan, generalmente, para otros fines; en la norma internacional ISO 3534-1 r representa el

coeficiente de correlacin, y R (o W) el intervalo de una serie nica de observaciones. A pesar de ello, no debera existir confusin si se utilizan las expresiones completas, lmite de repetibilidad (3.16) r y lmite de reproducibilidad (3.20) R siempre que haya

posibilidad de equivocacin, en particular cuando se citan en las normas.

4 Smbolos y abreviaturas

a Ordenada en el origen en la relacin bmas

A Factor utilizado para calcular la incertidumbre de una estimacin

b Pendiente en la relacin s = a + bm

B Componente de un resultado de ensayo que representa la desviacin de un laboratorio respecto a la media general (componente del sesgo debida al laboratorio)

0B Componente de B que representa todos los factores que no varan en las condiciones intermedias

de precisin

.,2,1 etcBB Componentes de B que representan los factores que varan en las condiciones intermedias de

precisin

c Ordenada en el origen en la relacin lg s = c + d lg m

'' ,, CCC Estadsticos de los ensayos

, , critcritcrit CCC Valores crticos para estar de acuerdo con los estadsticos de ensayos

PCD Diferencia crtica para la probabilidad P

PCR Intervalo crtico para la probabilidad P

d Pendiente en la relacin lg s = c + d lg m

e En un resultado de ensayo, componente que representa el error aleatorio en cada resultado de

ensayo

1 Por publicarse

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


f Factor de intervalo crtico

21vvFP Percentil de orden p de la distribucin F , con 1v y 2v grados de libertad

G Estadstico de prueba de Grubbs

h Estadstico de consistencia interlaboratorio de la prueba de Mandel

k Estadstico de prueba de Mandel de coherencia intralaboratorio

LCI Lmite de control inferior

LCS Lmite de control superior

m Media general de los valores del mensurando en un ensayo;

M Nmero de factores estudiados en condiciones intermedias de precisin

MR Material de referencia

n Nmero de resultados de ensayo obtenidos en un laboratorio, en un nivel dado (por clase)

N Nmero de iteraciones

p Nmero de laboratorios que participan en el ejercicio interlaboratorios

P Probabilidad

q Nmero de niveles del mensurando bajo ensayo, en el ejercicio interlaboratorios

r Lmite de repetibilidad

R Lmite de reproducibilidad

s Valor estimado de una desviacin estndar

s Desviacin estndar prevista

t Nmero de objetos o grupos de ensayo

T Total o suma de una expresin

w Intervalo de un conjunto de resultados de ensayo

W Factor de ponderacin utilizado para el clculo de una regresin ponderada

x Dato utilizado para el ensayo de Grubbs

y Resultado de ensayo

y Media aritmtica de resultados de ensayo

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


y Gran Media de los resultados de ensayo

Nivel de significacin

Probabilidad de error de tipo II

Cociente entre la desviacin estndar de reproducibilidad y la de repetibilidad ( rR / )

Sesgo del laboratorio

Estimador de

Sesgo del mtodo de medicin

Estimador de

Diferencia detectable entre dos sesgos de laboratorio o los sesgos de dos mtodos de medicin

Valor verdadero o valor de referencia aceptado del mensurando del ensayo

Nmero de grados de libertad

Relacin detectable entre la desviacin estndar de repetibilidad del mtodo B y la del mtodo A

Valor verdadero de una desviacin estndar

Componente de un resultado de ensayo que representa la variacin debida al tiempo, desde la ltima calibracin

Relacin detectada entre las races cuadradas de las medias cuadrticas interlaboratorios de los

mtodos B y A

vx p2 Percentil de orden p de la distribucin 2x , con grados de libertad

4.1 Smbolos utilizados como subndices

C Diferente calibracin

E Diferentes equipos de medicin

i Identificador para un laboratorio en particular

I( ) Identificador para medidas intermedias de la precisin, entre parntesis, identificacin del tipo de situacin intermedia

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


j Identificador para un nivel particular (NMX-CH-5725-2-IMNC-2006). Identificador para un grupo de

ensayos o para un factor (NMX-CH-5725-3-IMNC1)

k Identificador para un resultado de ensayo particular en un laboratorio i al nivel j

L Interlaboratorios

m Identificador para un sesgo detectable

M Muestra interensayos

O Diferente operador

P Probabilidad

r Repetibilidad

R Reproducibilidad

T Tiempo diferente

W Intralaboratorio

1, 2, 3 Numeracin de los resultados de ensayo por orden de obtencin

(1),(2),(3) Numeracin de los resultados del ensayo, por orden de valor creciente

5 Consecuencias prcticas de las definiciones para los experimentos de exactitud

5.1 Mtodo de medicin normalizado

5.1.1 Con objeto de realizar las mediciones siempre de la misma forma, el mtodo de medicin debe estar normalizado. Todas las mediciones deben realizarse de acuerdo con dicho mtodo normalizado. Ello significa que tiene que existir un documento escrito que describa detalladamente cmo deben realizarse las mediciones, y que incluya preferentemente una descripcin de cmo debera obtenerse y prepararse el espcimen de medicin.

5.1.2 La existencia de un mtodo de medicin documentado implica la existencia de una organizacin responsable del establecimiento del mtodo de medicin estudiado.

NOTA El mtodo de medicin normalizado se discute con mayor detalle en la subclusula 7.2.

5.2 Experimento de exactitud

5.2.1 La exactitud (veracidad y precisin) debera determinarse a partir de una serie de resultados de ensayos realizados por los laboratorios participantes, organizados por un grupo de expertos especficamente seleccionados para dicho propsito.

Tal ejercicio interlaboratorios se denomina experimento de exactitud, aunque tambin puede denominarse experimento de veracidad o experimento de precisin, segn la finalidad del mismo. Si el propsito es determinar la

1 Por publicarse

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


veracidad, la determinacin de la precisin debe haberse realizado previamente, o bien debe realizarse simultneamente.

Debera explicitarse siempre que la estimacin de la exactitud, derivada de dicho ejercicio, es vlida nicamente para los ensayos realizados segn el mtodo de medicin normalizado utilizado.

5.2.2 Un experimento de exactitud puede considerarse, a menudo, como un ensayo prctico sobre la adecuacin de un mtodo de medicin normalizado. Una de las principales finalidades de la normalizacin es la eliminacin de diferencias entre usuarios (laboratorios) tanto como sea posible. Los datos obtenidos de un experimento de determinacin de exactitud revelarn la efectividad lograda en dicho experimento. Diferencias marcadas en las varianzas intralaboratorios (vase clusula 8) o entre los valores medios obtenidos por los laboratorios pueden indicar que el mtodo de medicin normalizado no est suficientemente detallado y que puede ser mejorado. En tal caso, debera remitirse un informe detallado al organismo de normalizacin responsable, con una peticin de mayor investigacin.

5.3 Muestras idnticas

5.3.1 En un experimento de exactitud se envan muestras de un material especfico, o de un producto determinado, desde un punto central a un nmero de laboratorios situados en distintos lugares, diferentes pases o, incluso, en diferentes continentes. La definicin de condiciones de repetibilidad establece que las mediciones en estos laboratorios deben realizarse sobre muestras idnticas, en el momento de realizacin de las medidas. Para lograr esto, tienen que satisfacerse dos condiciones:

a) las muestras tienen que ser idnticas en el momento de ser enviadas a los laboratorios;

b) las muestras deben mantenerse idnticas durante el transporte y durante los diferentes intervalos temporales que puedan soportar antes de la realizacin de las medidas.

A la hora de organizar experimentos de determinacin de exactitud deben observarse cuidadosamente ambas condiciones.

NOTA La seleccin de los materiales se discute con ms detalle en la subclusula 7.4.

5.4 Intervalos de tiempo cortos

5.4.1 De acuerdo con la definicin de condiciones de repetibilidad, las mediciones para la determinacin de la repetibilidad deberan realizarse bajo las mismas condiciones de operacin; esto es, durante el tiempo que duran las mediciones, factores tales como los citados en el tercer prrafo de la introduccin, deben permanecer constantes. En particular, los equipos de medicin no deberan calibrarse entre mediciones, a menos que ello forme parte esencial de cada medicin individual. En la prctica, los ensayos realizados en condiciones de repetibilidad deberan ejecutarse en el menor tiempo posible, a fin de minimizar cambios en dichos factores; por ejemplo en los ambientales, en donde es difcil garantizar su constancia.

5.4.2 Es necesario hacer una segunda consideracin sobre el intervalo de tiempo entre mediciones, y es que se supone que los resultados de los ensayos son independientes. Si se sospechara que los resultados previos pudieran influir sobre los resultados siguientes (reduciendo as el valor estimado de la varianza de repetibilidad), puede ser necesario proporcionar muestras separadas y codificadas, de forma que el operador no supiera cules de las muestras son idnticas. Podran darse instrucciones acerca del orden en que hay que medir las muestras y, presumiblemente, dicho orden ser aleatorio, de forma que aquellas muestras individuales idnticas no se midan juntas. Esto podra significar que el intervalo de tiempo entre mediciones repetidas puede ir contra el objetivo de lograr un intervalo de tiempo corto, a menos que la naturaleza de tales mediciones hiciera que toda la serie completa de mediciones pudiera realizarse dentro de un corto perodo de tiempo. Como siempre, debe prevalecer el sentido comn.

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5.5 Laboratorios participantes

5.5.1 Una hiptesis bsica que subyace en esta norma mexicana es que la repetibilidad ser, aproximadamente, la misma para todos los laboratorios que aplican el mismo procedimiento normalizado. De esta forma, puede establecerse una desviacin estndar media de repetibilidad comn que ser aplicable a cualquiera de los laboratorios. No obstante, cualquier laboratorio puede, tras realizar una serie de mediciones en condiciones de repetibilidad, llegar a una estimacin de su propia desviacin estndar de repetibilidad para el mtodo de medicin, y contrastarlo con el valor comn normalizado. De tal forma de proceder se ocupa la norma meixcana NMX-CH-5725-6-

IMNC1.

5.5.2 Las magnitudes definidas en 3.8 a 3.20 se aplican, tericamente, a todos los laboratorios que presumiblemente son capaces de poner en prctica el mtodo de medicin normalizado. En la prctica, vienen determinadas a partir de una muestra de esta poblacin de laboratorios. En la subclusula 7.3 se ofrecen ms detalles acerca del proceso de seleccin de esta muestra, si se siguen las instrucciones aqu dadas, en lo referente al nmero de laboratorios a tener en cuenta y al nmero de medidas a efectuar, las estimaciones que se obtengan acerca de la veracidad y la precisin deberan ser suficientes. Si, no obstante, con posterioridad, resultara evidente que los laboratorios participantes no eran, o ya no son, representativos de todos aquellos que utilizan el mtodo de medicin normalizado, entonces debern repetirse las mediciones.

5.6 Condiciones de observacin

5.6.1 Los factores que contribuyen a la variabilidad de los valores observados obtenidos dentro de un laboratorio, aparecen listados en el tercer prrafo de la introduccin. Pueden venir dados en trminos de tiempo, operador y equipos de medicin, cuando las observaciones en diferentes momentos incluyan los efectos debidos a la variacin de las condiciones ambientales y a las calibraciones subsecuentes de los equipos de medicin entre observaciones. Bajo condiciones de repetibilidad, las observaciones se efectan con los tres factores anteriores constantes, y bajo condiciones de reproducibilidad, las observaciones se realizan en diferentes laboratorios; es decir, no slo variando los tres factores anteriores, sino incluyendo tambin efectos suplementarios debidos a diferencias en la gestin y el mantenimiento de los laboratorios, la estabilidad en el control de las observaciones, etc.

5.6.2 Puede ser til, en ocasiones, considerar condiciones de precisin inmediatas, en las que las observaciones se realicen en el mismo laboratorio, pero en donde uno o ms de los factores, tiempo, operador o equipos de medicin varen. A la hora de establecer la precisin de un mtodo de medicin es muy importante definir las condiciones de observacin apropiadas; es decir, si los tres factores anteriores deberan ser constantes o no.

Adems, la amplitud de la variabilidad debida a uno de los factores depender del mtodo de medicin. Por ejemplo, en anlisis qumico, los factores operador y tiempo pueden ser dominantes; del mismo modo que en micro-anlisis pueden serlo los factores equipos de medicin y condiciones ambientales, y en ensayos fsicos, equipos de medicin y calibracin de los equipos.

6 Modelo estadstico

6.1 Modelo bsico

Para estimar la exactitud (veracidad y precisin) de un mtodo de medicin, es til suponer que cada resultado del ensayo, y, es la suma de tres componentes.

eBmy (1)

1 Por publicarse

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


donde, para el material particular ensayado,

m es la media general (esperanza);

B es la componente del sesgo debida al laboratorio, bajo condiciones de repetibilidad;

e es el error aleatorio que tiene lugar en cada medicin bajo condiciones de repetibilidad.

6.1.1 Media general, m

6.1.1.1 La media general m constituye el nivel del ensayo; a muestras de materiales qumicos de diferentes purezas, o de diferentes materiales (por ejemplo, diferentes tipos de acero), correspondern diferentes niveles. En muchas situaciones tcnicas el nivel del ensayo viene definido exclusivamente por el mtodo de medicin, y la nocin de valor verdadero independiente carece de sentido. No obstante, en algunas situaciones el concepto de valor

verdadero del mensurando del ensayo puede mantenerse, como en el caso de la concentracin verdadera de una

solucin valorada. El nivel m no es necesariamente igual al valor verdadero .

6.1.1.2 Cuando se analiza la diferencia entre los resultados obtenidos por el mismo mtodo de medicin, el sesgo del mtodo de medicin carecer de influencia, y puede ignorarse. No obstante, cuando se comparan resultados de ensayo con un valor especificado en un contrato o una norma, en donde el contrato o la especificacin se refieren a un

valor verdadero () y no al nivel de ensayo (m) o cuando los resultados se comparan usando diferentes mtodos de medicin, el sesgo del mtodo de medicin tendr que tenerse en cuenta. Si existe un valor verdadero y se posee un material de referencia apropiado, debera determinarse el sesgo del mtodo de medicin, en la forma descrita en la

norma mexicana NMX-CH-5725-4-IMNC1.

6.1.2 Trmino B

6.1.2.1 Este trmino se considera como constante durante cualquier serie de ensayos ejecutados en condiciones de repetibilidad, pero puede diferir en valor cuando los ensayos se realizan bajo otras condiciones. Cuando se comparan los resultados de ensayo entre dos laboratorios (siempre los mismos), es necesario determinar el sesgo relativo existente entre ambos, bien a partir de sus valores individuales de sesgo, determinados a partir de un experimento de exactitud, bien realizando un ensayo particular entre ambos laboratorios. No obstante, cuando se deseen obtener conclusiones generales relativas a las diferencias existentes entre dos laboratorios no especificados, o cuando se realicen comparaciones entre dos laboratorios que no han determinado sus propios sesgos, deber considerarse bajo una distribucin general de las comparaciones del sesgo debidas a los laboratorios. Este es el razonamiento subyacente bajo el concepto de reproducibilidad. Los procedimientos dados en la norma mexicana NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 se han desarrollado asumiendo que la distribucin de las componentes del sesgo debidas a los laboratorios, es aproximadamente normal, pero en la prctica se aplican a la mayor parte de las distribuciones, siempre que stas sean unimodales.

6.1.2.2 La varianza de B se denomina varianza interlaboratorios y se expresa como:

2

Lvar B

(2)

Donde 2L incluye la variabilidad entre operadores y entre equipos de medicin.

En el experimento bsico de precisin descrito en la norma mexicana NMX-CH-5725-2-IMNC-2006, estos

componentes son inseparables. En la norma mexicana NMX-CH-5725-3-IMNC1 se presentan mtodos para medir la magnitud de algunas de las componentes aleatorias de B.

1 Por publicarse

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


6.1.2.3 En general, B puede considerarse como suma de dos componentes, aleatoria y sistemtica. No se pretende dar aqu una lista exhaustiva de factores que contribuyen al valor de B, pero entre estos se hallan diferentes condiciones climticas, variaciones de equipos de medicin dentro de las tolerancias del fabricante, e incluso diferencias en la formacin tcnica recibida por los operadores en distintos lugares.

6.1.3 Trmino de error e .

6.1.3.1 Este trmino representa el error aleatorio asociado a cada resultado del ensayo, y los procedimientos

referidos a lo largo de esta norma mexicana fueron desarrollados asumiendo que la distribucin de esta variable e es aproximadamente normal, aunque en la prctica se apliquen a la mayor parte de las distribuciones, siempre que estas sean unimodales.

6.1.3.2 Dentro de un laboratorio, su varianza bajo condiciones de repetibilidad se denomina varianza intralaboratorio y se expresa como:

2var we (3)

6.1.3.3 Puede esperarse que 2w alcanzar diferentes valores en laboratorios distintos debido a diferencias tales

como la propia habilidad de los operadores, pero en esta norma mexicana se supone que, en un mtodo de medicin convenientemente normalizado, tales diferencias entre laboratorios deberan ser pequeas y es justificable establecer un valor comn de varianza intralaboratorio para todos los que utilizan el mismo mtodo de medicin. Este valor comn estimado mediante la media aritmtica de todas las varianzas intralaboratorio se denomina varianza de repetibilidad y se designa por:

22 var wr e (4)

Esta media aritmtica se calcula considerando todos aquellos laboratorios participantes en el experimento de determinacin de exactitud, que permanecen tras haber eliminado todos los valores anmalos.

6.2 Relacin entre el modelo bsico y la precisin

6.2.1 Cuando se adopta el modelo bsico descrito en la subclusula 6.1, la varianza de repetibilidad se mide

directamente como la varianza del trmino de error e , pero la varianza de reproducibilidad depende de la suma de la varianza de repetibilidad y de la varianza interlaboratorios mencionada en la subclusula 6.1.2.2.

6.2.2 Para la medicin de la precisin se requieren dos magnitudes, la desviacin estndar de repetibilidad

er var (5)

y la desviacin estndar de reproducibilidad

22rLR (6)

6.3 Modelos alternativos

Cuando es necesario se utilizan modelos alternativos al modelo bsico. Estos modelos se describen en las partes que componen la serie de normas mexicanas NMX-CH-5725-IMNC (seis partes).

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


7 Consideraciones sobre la planificacin del experimento para la estimacin de la exactitud

7.1 Planificacin de un experimento de exactitud

7.1.1 La planificacin de un experimento de determinacin de la precisin o de la veracidad de un mtodo de medicin normalizado, debera ser tarea de un grupo de expertos familiarizados con el mtodo de medicin y con su aplicacin. Al menos un miembro de dicho grupo debera tener experiencia en diseo, realizacin y anlisis estadstico de experimentos.

7.1.2 A la hora de planificar el experimento deberan considerarse las siguientes preguntas:

a) Existe disponible una norma satisfactoria para el mtodo de medicin?

b) Cuntos laboratorios es conveniente que tomen parte en el experimento?

c) Cmo debera realizarse le seleccin de los laboratorios y qu requisitos deberan satisfacer?

d) Cul es el intervalo o variedad de niveles existentes en la prctica?

e) Cuntos niveles deberan utilizarse en el experimento?

f) Cules son los materiales susceptibles de representar estos niveles y cmo deberan prepararse?

g) Qu cantidad de rplicas es conveniente especificar?

h) Qu duracin debera especificarse para la conclusin de todas las mediciones?

i) Es apropiado el modelo bsico de 6.1, o debera considerarse uno modificado?

j) Se necesitan algunas precauciones especiales para garantizar que los materiales idnticos sean medidos en el mismo estado en todos los laboratorios?

Estas cuestiones se analizan en las subclusulas 7.2 a 7.4.

7.2 Mtodo de medicin normalizado

Como se establece en la subclusula 5.1 el mtodo de medicin estudiado debe ser un mtodo normalizado. Dicho mtodo tiene que ser robusto; esto es, pequeas variaciones en el procedimiento no deben producir de forma imprevista grandes variaciones en los resultados. Si existiera este riesgo, deben tomarse precauciones o avisos adecuados. Tambin es deseable que en el proceso de desarrollo de un mtodo de medicin normalizado se hagan todos los esfuerzos para eliminar o reducir el sesgo.

Pueden utilizarse procedimientos experimentales similares para determinar la veracidad y la precisin tanto de mtodos ya establecidos como los recientemente normalizados. En este ltimo caso, los resultados obtenidos deberan considerarse como estimaciones preliminares, dado que la veracidad y la precisin podran cambiar a medida que los laboratorios ganan experiencia.

El documento que establece el mtodo de medicin debe ser completo y carecer de ambigedad. Todas las operaciones esenciales relativas a las condiciones ambientales del procedimiento, los reactivos y los aparatos, la verificacin preliminar del equipo de medicin, y la preparacin de las muestras, deben estar incluidas en el mtodo de medicin, si es posible, mediante referencia a otros procedimientos escritos a disposicin de los operadores. Conviene especificar de forma precisa la forma de calcular y expresar los resultados del ensayo, incluyendo el nmero de cifras significativas con que deben presentarse.

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


7.3 Seleccin de los laboratorios para el experimento de exactitud

7.3.1 Eleccin de los laboratorios. Desde un punto de vista estadstico, aquellos laboratorios participantes en un experimento de exactitud deberan haber sido escogidos al azar de entre todos aquellos laboratorios que utilizan el mismo mtodo de medicin. Los laboratorios voluntarios podran no constituir una muestra realista y representativa. No obstante, otras consideraciones prcticas, como el requisito de que los laboratorios participantes estn distribuidos por diferentes continentes o regiones climticas, pueden afectar al esquema de representatividad.

Los laboratorios participantes no deberan ser exclusivamente aquellos que han adquirido una experiencia especial durante el proceso de normalizacin del mtodo. Ninguno de ellos debera ser un laboratorio especializado "de referencia", que permitiera demostrar la exactitud que el mtodo puede lograr en manos expertas.

El nmero de laboratorios participantes en un ejercicio colectivo interlaboratorios y el nmero de resultados de ensayo necesarios por laboratorios, para cada nivel del ensayo, son dependientes entre s. De 7.3.2 a 7.3.4 se da una gua para decidir ambos nmeros.

7.3.2 Nmero de laboratorios necesarios para la determinacin de la precisin

7.3.2.1 Las varias magnitudes representadas por el smbolo en las ecuaciones (2) a (6) de la clusula 6 son verdaderas desviaciones tpicas, de valores desconocidos; una de las finalidades del experimento de determinacin de precisin en su estimacin. Cuando se realiza una estimacin (s) de una desviacin estndar verdadera (), pueden obtenerse conclusiones acerca del campo de valores en torno a , dentro del cual se espera encontrar el valor

estimado (s). Este es un problema estadstico bien conocido, que se resuelve utilizando la ley 2x (Chi-cuadrada) y el

nmero de resultados a partir de los cuales se ha obtenido s. Una frmula frecuentemente utilizada es:

PAs

AP

...(7)

A menudo A se expresa en tanto por ciento, lo que permite declarar que la desviacin estndar estimada (s) puede encontrarse en un intervalo A en torno a la desviacin estndar verdadera () con una cierta probabilidad P.

7.3.2.2 Para un nivel nico del ensayo, la incertidumbre sobre la desviacin estndar de repetibilidad depender del nmero de laboratorios (p) y del nmero de resultados de ensayo dentro de cada laboratorio (n). Para la desviacin estndar de reproducibilidad, el procedimiento es ms complicado dado que se determina a partir de dos desviaciones tpicas [vase ecuacin (6)]. Para representar la relacin existente entre las desviaciones tpicas de reproducibilidad y de repetibilidad se requiere un factor extra ; es decir:

rR / ...(8)

7.3.2.3 Suponiendo una probabilidad P del 95%, se han preparado ecuaciones aproximadas para los valores de A , las cuales se incluyen a continuacin. Estas ecuaciones permiten determinar cuntos laboratorios deben participar y cuntos resultados por laboratorio son necesarios, para cada nivel de ensayo. Las ecuaciones no aportan lmites de confianza y no deberan utilizarse para el clculo analtico de los lmites de confianza. Las ecuaciones son las siguientes:

Para la repetibilidad

121

96,1

np

AA r

...(9)

Para la reproducibilidad

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


ppn

pnnpAA R

12

111196,1

24

22

...(10)

NOTA Una varianza muestral con grados de libertad y esperanza 2 se supone que sigue, aproximadamente, una ley

normal de varianza

42. Las ecuaciones (9) y (10) derivan de esta hiptesis acerca de las varianzas utilizadas en la estimacin

de r y R . La adecuacin de tal aproximacin se ha comprobado mediante clculo exacto.

7.3.2.4 El valor de es desconocido pero, a menudo, existen estimaciones previas de las desviaciones tpicas intralaboratorio e interlaboratorio obtenidas durante el proceso de normalizacin del mtodo de medicin. En la Tabla 1 se proporcionan valores exactos del tanto por ciento de incertidumbre de las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad para diferentes nmeros de laboratorios (p) y para diferentes nmeros de resultados por laboratorio (n). Dichos valores se presentan tambin en forma de grfico en el Anexo A.

7.3.3 Nmero de laboratorios necesarios para la estimacin del sesgo

7.3.3.1 El sesgo de un mtodo de medicin, , puede estimarse a partir de:

y^

...(11)

donde

y es la media general de los resultados obtenidos por todos los laboratorios, en un nivel particular del experimento;

es el valor de referencia aceptado.

Tabla 1 Valores que muestran la incertidumbre de las estimaciones de las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad

Nmero de laboratorios r

A RA

1 2 5

p n=2 n=3 n=4 n=2 n=3 n=4 n=2 n=3 n=4 n=2 n=3 n=4

5 0,62 0,44 0,36 0,46 0,37 0,32 0,61 0,58 0,57 0,68 0,67 0,67

10 0,44 0,31 0,25 0,32 0,26 0,22 0,41 0,39 0,38 0,45 0,45 0,45

15 0,36 0,25 0,21 0,26 0,21 0,18 0,33 0,31 0,30 0,36 0,36 0,36

20 0,31 0,22 0,18 0,22 0,18 0,16 0,28 0,27 0,26 0,31 0,31 0,31

25 0,28 0,20 0,16 0,20 0,16 0,14 0,25 0,24 0,23 0,28 0,28 0,27

30 0,25 0,18 0,15 0,18 0,15 0,13 0,23 0,22 0,21 0,25 0,25 0,25

35 0,23 0,17 0,14 0,17 0,14 0,12 0,21 0,20 0,19 0,23 0,23 0,23

40 0,22 0,16 0,13 0,16 0,13 0,11 0,20 0,19 0,18 0,22 0,22 0,22

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


La incertidumbre de esta estimacin puede expresarse por la ecuacin:

95,0 RR AAP (12)

que muestra que el valor estimado se encontrar dentro de los lmites RA en torno al valor verdadero del sesgo

del mtodo de medicin, con probabilidad de 0,95. En trminos del factor [vase ecuacin (8)]:

pn

nA

2

2 1196,1

(13)

En la Tabla 2 se proporcionan valores de A.

Tabla 2 Valores de A, incertidumbre de la estimacin del sesgo del mtodo de medicin

Nmero de laboratorios

p

Valor de A

= 1 = 2 = 5

n = 2 n = 3 n = 4 n = 2 n = 3 n = 4 n = 2 n = 3 n = 4

5 0,62 0,51 0,44 0,82 0,80 0,79 0,87 0,86 0,86

10 0,44 0,36 0,31 0,58 0,57 0,56 0,61 0,61 0,61

15 0,36 0,29 0,25 0,47 0,46 0,46 0,50 0,50 0,50

20 0,31 0,25 0,22 0,41 0,40 0,40 0,43 0,43 0,43

25 0,28 0,23 0,20 0,37 0,36 0,35 0,39 0,39 0,39

30 0,25 0,21 0,18 0,33 0,33 0,32 0,35 0,35 0,35

35 0,23 0,19 0,17 0,31 0,30 0,30 0,33 0,33 0,33

40 0,22 0,18 0,15 0,29 0,28 0,28 0,31 0,31 0,31

7.3.3.2 El sesgo de laboratorio, , en el momento del ensayo, puede estimarse a partir de

y

(14)

donde

y es la media aritmtica de todos los resultados obtenidos por el laboratorio, para un nivel particular del ensayo;

es el valor de referencia aceptado.

La incertidumbre de esta estimacin puede expresarse por la ecuacin:

95,0 rwrw AAP (15)

que muestra que el valor estimado se encontrar dentro de los lmites rwA en torno al valor verdadero del sesgo

del laboratorio, con una probabilidad de 0,95. En este caso, la incertidumbre intralaboratorio es:

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


nAw

96,1

(16)

En la Tabla 3 se proporcionan valores de wA .

Tabla 3 Valores de wA , incertidumbre de la estimacin del sesgo intralaboratorio

Nmero de resultados de ensayo

n Valor de wA

5 0,88

10 0,62

15 0,51

20 0,44

25 0,39

30 0,36

35 0,33

40 0,31

7.3.4 Consecuencias sobre la eleccin de los laboratorios. La eleccin del nmero de los laboratorios ser un compromiso entre la disponibilidad de recursos y el deseo de reducir la incertidumbre de las estimaciones a un nivel satisfactorio. En las Figuras A.1 y A.2 del Anexo A puede apreciarse que las estimaciones de las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad podran diferir de forma sustancial de sus valores verdaderos si slo un pequeo

nmero de laboratorios 5p tomara parte en el experimento de precisin, y que aumentar en 2 3 el nmero de laboratorios slo conduce a pequeas reducciones de las incertidumbres de las estimaciones cuando p es superior a

20. Es habitual escoger un valor de p entre 8 y 15. Cuando L es mayor que r (es decir, es mayor que 2),

como es el caso habitual, se gana muy poco obteniendo ms de n = 2 resultados por laboratorio y por nivel.

7.4 Seleccin de los materiales a utilizar en un experimento de exactitud

7.4.1 Los materiales a utilizar en un experimento de determinacin de la exactitud de un mtodo de medicin deberan ser representativos de todos aquellos a los que se espera aplicar el mtodo de medicin en el uso normal. Como regla general, cinco materiales diferentes proporcionarn habitualmente un campo de niveles lo suficientemente amplio como para permitir establecer la exactitud adecuadamente. Un nmero menor podra ser apropiado en la investigacin inicial de un mtodo de medicin de reciente desarrollo, cuando se sospecha que pueden ser necesarias modificaciones del mtodo, seguidas de ensayos de exactitud suplementarios.

7.4.2 Cuando las mediciones deben realizarse sobre elementos discretos, no modificables por la medida, pueden, al menos en principio, llevarse a cabo utilizando el mismo conjunto de elementos en los diferentes laboratorios. Ello podra implicar la circulacin del mismo conjunto de elementos, a travs de muchos laboratorios, a menudo alejados entre s, en diferentes pases o continentes, con un riesgo considerable de prdida o dao durante el transporte. Si se utilizaran diferentes elementos individuales en los diferentes laboratorios, su seleccin debe realizarse de forma que se pueda garantizar la igualdad de los mismos, para efectos prcticos.

7.4.3 A la hora de seleccionar el material que representar a los diferentes niveles, debera considerarse si ste debe ser especficamente homogeneizado antes del envo de las muestras, o si el efecto de la heterogeneidad del material debera incluirse en los valores de exactitud.

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


7.4.4 Cuando las mediciones tengan que realizarse sobre materiales slidos que no permitan su homogeneizacin (metales, caucho o textiles) y cuando las mediciones no puedan repetirse sobre el mismo espcimen, la falta de homogeneidad del material en ensayo ser una componente esencial de la precisin de la medicin y la idea de material idntico no tendr razn de ser. An as, pueden llevarse a cabo los experimentos de precisin, pero los valores obtenidos slo pueden ser vlidos para el material particular utilizado, y as debera hacerse constar. Un uso ms universal de la precisin as obtenida slo ser aceptable si puede demostrarse que los valores no difieren significativamente entre materiales producidos en diferentes momentos o por distintos proveedores. Esto requerira un experimento ms elaborado que el que se considera en la norma mexicana NMX-CH-5725-IMNC.

7.4.5 En general, cuando se trata de ensayos destructivos, la contribucin a la variabilidad de los resultados de ensayo, proveniente de diferencias entre las muestras sobre las que se realizan las medidas debe ser o despreciable frente a la variabilidad del propio mtodo de medicin, o el resto reformar una parte inherente de la variabilidad del mtodo de medicin, y as es de verdad un componente de precisin.

7.4.6 Cuando los materiales bajo medicin pudieran sufrir cambios con el tiempo, la duracin total del ensayo debera elegirse teniendo este factor en cuenta. Podra ser apropiado en algunos casos especificar los momentos en los que deben efectuarse las mediciones de las muestras.

7.4.7 En todo lo anterior, se hace referencia a mediciones en diferentes laboratorios, lo que implica el transporte de las muestras a tales laboratorios, pero algunas muestras no son transportables, como es el caso de un tanque de almacenamiento de petrleo. En tales casos, la medicin por diferentes laboratorios significa que diferentes operadores son enviados junto con su equipo de medicin a realizar el ensayo in situ. En otros casos, la magnitud bajo medicin puede ser transitoria o variable, como el flujo de agua en un ro, debiendo tenerse cuidado entonces de que las diferentes mediciones sean realizadas, en lo posible, en las mismas condiciones. No debe olvidarse que el objetivo es determinar la capacidad de repetir la misma medida.

7.4.8 El establecer unos valores de precisin para un mtodo de medicin presupone o que la precisin es independiente del material bajo ensayo, o que depende del material de forma predecible. Con algunos mtodos de medicin es posible expresar la precisin slo en relacin a una o ms clases definibles de material de ensayo. Tales datos sern nicamente una gua aproximada de la precisin para otras aplicaciones. Ms a menudo se encuentra que la precisin est ntimamente relacionada con el nivel del ensayo, y que la determinacin de la precisin incluye el establecimiento de una relacin entre la precisin y el nivel. As, cuando se publican valores de precisin de un mtodo de medicin normalizado, es conveniente que el material utilizado en el ensayo de precisin se especifique claramente, junto con la gama de materiales a los que dichos valores pueden aplicarse.

7.4.9 Para la evaluacin de la veracidad, al menos uno de los materiales utilizado debera poseer un valor de referencia aceptado. Si es presumible que la veracidad vare con el nivel, se necesitarn materiales con valores de referencia aceptados para distintos niveles.

8 Utilizacin de los datos de exactitud

8.1 Publicacin de valores de veracidad y precisin

8.1.1 Cuando la finalidad de un experimento de precisin es obtener estimaciones de las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad, bajo las condiciones definidas en 3.14 y 3.18, debe utilizarse el modelo bsico descrito en la subclusula 6.1. La norma mexicana NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 proporciona un mtodo apropiado para estimar dichas desviaciones tpicas, pudiendo encontrarse un mtodo alternativo en la norma mexicana NMX-

CH-5725-5-IMNC1. Cuando la finalidad es obtener estimaciones de medidas intermedias de precisin entonces debe

utilizarse el modelo alternativo y los mtodos dados en la norma mexicana NMX-CH-5725-3-IMNC1.

1 Por publicarse

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


8.1.2 Cada vez que se determina el sesgo del mtodo de medicin, ste debera publicarse conjuntamente con una declaracin que indique respecto a qu referencia se ha determinado dicho sesgo. Cuando el sesgo vare con el nivel del ensayo, la publicacin debera hacerse en forma de tabla, con indicacin del nivel, el sesgo obtenido, y la referencia utilizada en dicha determinacin.

8.1.3 Cuando se haya realizado un experimento interlaboratorios para estimar la veracidad o la precisin, cada laboratorio participante debera ser informado de su componente de sesgo, determinado con referencia a la media general. Esta informacin puede ser vlida en el futuro, si se realizan experimentos similares, pero no debera utilizarse a efectos de calibracin.

8.1.4 Las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad de cualquier mtodo de medicin normalizado

debe determinarse como se indica en las partes 2 a 41 de la norma mexicana NMX-CH-5725-IMNC, y deberan publicarse como parte del mtodo de medicin normalizado, bajo un clusula titulada Precisin. Esta clusula puede

indicar tambin los lmites de repetibilidad y reproducibilidad ( r y R ). Cuando la precisin no vara con el nivel del ensayo, las figuras promedio de las medias pueden darse en cada caso. Cuando la precisin vara con el nivel de ensayo, debera publicarse en forma de tabla, por ejemplo como la Tabla 4, o tambin puede expresarse como relacin matemtica. Es conveniente que cualquier otra medida intermedia de la precisin se presente en forma similar.

Tabla 4 Ejemplo de la forma de publicar las desviaciones tpicas obtenidas

Alcance o nivel

Desviacin estndar de

repetibilidad

rs

Desviacin estndar de reproducibilidad

Rs

De . A .

De . a .

De . a .

8.1.5 En la clusula titulada Precisin, se dan las definiciones de las condiciones de repetibilidad y de reproducibilidad (3.14 y 3.18). Siempre que se den medidas intermedias de precisin, debera especificarse claramente cules de los factores (tiempo, operadores, equipos de medicin) han podido variar. Siempre que se den los lmites de repetibilidad y de reproducibilidad, debera aadirse alguna declaracin acerca de su relacin con la diferencia entre dos resultados cualesquiera del ensayo y el nivel de probabilidad del 95%. Se sugieren las siguientes formulaciones:

La diferencia entre dos resultados de ensayo obtenidos sobre un material idntico por un operador utilizado el mismo aparato dentro del menor intervalo de tiempo posible, no superar, ms de una vez de cada 20 casos, como media, el lmite de repetibilidad (r), en la utilizacin normal y correcta del mtodo;

La diferencia entre los resultados aportados por dos laboratorios, obtenidos sobre materiales idnticos, no superar, ms de una vez de cada 20 casos, como media, el lmite de reproducibilidad (R), en la utilizacin normal y correcta del mtodo.

Se asegurar que la definicin de un resultado de ensayo sea clara, bien haciendo referencia a las clusulas del mtodo de medicin normalizado que se han seguido para obtener el resultado de ensayo, o mediante otros medios.

1 Por publicarse

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


8.1.6 En general, es conveniente aadir al final de la seccin dedicada a la precisin, una breve mencin sobre el experimento de exactitud. Se sugiere la siguiente formulacin:

Los datos de exactitud han sido determinados a partir de un experimento organizado y analizado de acuerdo con la norma mexicana NMX-CH-5725 (parte)-IMNC-(ao), con un total de (p) laboratorios y (q) niveles. Los datos de () laboratorios contenan valores anmalos. Estos valores no fueron incluidos en al clculo de las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad.

Es conveniente aadir una descripcin de los materiales utilizados en el experimento de exactitud, especialmente cuando la veracidad o la precisin dependen de los materiales.

8.2 Aplicaciones prcticas de los valores de veracidad y de precisin

Las aplicaciones prcticas de los valores de veracidad y de precisin vienen descritas con detalle en la norma

mexicana NMX-CH-5725-6-IMNC1. A continuacin se proporcionan algunos ejemplos.

8.2.1 Control de la aceptabilidad de resultados de ensayo

Una especificacin de producto podra requerir la repeticin de mediciones, bajo condiciones de repetibilidad. La desviacin estndar de repetibilidad puede ser utilizada en tales circunstancias para verificar la aceptacin de los resultados del ensayo y decidir qu accin debera tomarse si estos no fueran aceptables. Cuando tanto el suministrador como el cliente miden el mismo material y sus resultados difieren, las desviaciones tpicas de repetibilidad y de reproducibilidad pueden utilizarse para decidir si la diferencia existente es de una magnitud previsible por el mtodo de medicin.

8.2.2 Estabilidad de los resultados de ensayo dentro de un laboratorio

Efectuando regularmente mediciones sobre materiales de referencia, un laboratorio puede verificar la estabilidad de sus resultados y demostrar de forma evidente su competencia, tanto en lo que se refiere al sesgo como a la repetibilidad de sus ensayos.

8.2.3 Evaluacin de la capacidad tcnica de un laboratorio

Los sistemas de acreditacin de laboratorios cada vez estn ms extendidos. El conocimiento de la veracidad y la precisin de un mtodo de medicin permiten evaluar el sesgo y la repetibilidad de un laboratorio candidato, bien utilizando materiales de referencia o bien realizando una comparacin interlaboratorios.

8.2.4 Comparacin de mtodos de medicin alternativos

Pueden existir dos mtodos de medicin para medir el mismo mensurando, una ms simple y menos caro que el otro, pero de menor generalidad en su aplicabilidad. Pueden utilizarse los valores de veracidad y de precisin para justificar la utilizacin de un mtodo menos oneroso, para cierta gama restringida de materiales.

9 Bibliografa

[1] ISO 3534-1:1993, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: Probability and general statistical terms

[2] ISO 3534-2:1993, Statistics Vocabulary and symbols Part 2:: Statistical quality control

1 Por publicarse

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


[3] ISO 3534-3:1985, Statistics Vocabulary and symbols Part 3: Design of experiments

[4] ISO 5725-5:1998, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method

[5] ISO 5725-6:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 6: Use in practice of accuracy values

[6] ISO GUIDE 33:1989, Use of certified reference materials

[7] ISO GUIDE 35:1989, Certification of reference materials General and statistical principles

10 Concordancia con normas internacionales

Esta norma mexicana concuerda totalmente con la norma internacional ISO 5725-1:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions.

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


Anexo A (normativo)

Grficos de incertidumbres en las medidas de precisin

Nmero de Laboratorios

Incert

idum

bre

en s

r (%

)

Figura A.1 Cantidad por la que puede esperarse que RS difiera del valor verdadero con un nivel de

probabilidad del 95%

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


Figura A.2 Cantidad por la que puede esperarse que RS difiera del valor verdadero con un nivel de

probabilidad del 95%

Nmero de Laboratorios

Ince

rtid

um

bre

en

SR (

%)

ISO 5725-1:1994 NMX-CH-5725-1-IMNC-2006


Anexo B (informativo)

Mapa de ruta de las normas de estadstica

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 ISO 5725-1:1994


ndice alfabtico

C

clase (celda) en un experimento de precisin .................... 3.4

componente del sesgo debida al laboratorio .................... 3.11

condiciones de repetibilidad ............................................. 3.14

condiciones de reproducibilidad ....................................... 3.18

D

desviacin tpica de repetibilidad ..................................... 3.15

desviacin tpica de reproducibilidad ............................... 3.19

E

exactitud ............................................................................. 3.6

experimento de evaluacin colectiva (intercomparacin) . 3.22

L

lmite de repetibilidad ....................................................... 3.16

lmite de reproducibilidad ................................................. 3.10

N

nivel de ensayo en un experimento de precisin ............... 3.2

P

precisin ........................................................................... 3.12

R

repetibilidad ...................................................................... 3.13

reproducibilidad ................................................................ 3.17

resultado de ensayo ........................................................... 3.2

S

sesgo .................................................................................. 3.8

sesgo de laboratorio ........................................................... 3.9

sesgo del mtodo de medicin ......................................... 3.10

V

valor anmalo ................................................................... 3.21

valor de referencia aceptado .............................................. 3.5

valor observado .................................................................. 3.1

veracidad ............................................................................ 3.7

IEC 1083-1:1991 NMX-CH-145/1:1996 IMNC

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ISO 5725-1:1994

NMX-CH-5725-1-IMNC-2006 Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 1: Principios Generales y Definiciones

ISO 5725-2:1994

NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin - Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y la reproducibilidad de un mtodo de medicin normalizado

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