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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍComité de Ética en Investigación

de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)

ANEXO 10. Protocolo de Registro del CEIPSIC (Modificado y adaptado del protocolo del Institutional Review Board, IRB, o Consejos Institucionales de Revisión, para la

investigación con humanos, en los Estados Unidos de Norteamérica; Octubre de 2019)Nuevo protocolo de Investigación

1. Información General del Protocolo:1.1. Título del proyecto de investigación

Traducción del Título al Inglés (si aplica):

1.2. Inserte el apellido del Investigador Principal (IP) y la fecha en el pie del documento.

1.3. Breve resumen del estudio (250 palabras como máximo):

1.4. Número de solicitud:

1.5. Estatus del protocolo (primera vez, dictamen con modificaciones menores o mayores, seguimiento de aceptados, inconformidad):

1.6. Información del investigador principal (IP)NombreDirección postal (para estudiantes)

Cuerpo docenteEmpleadoEstudiante

Teléfono diurno Centro/ Facultad/ Departamento de adscripción Teléfono alternativo

Correo electrónico Correo electrónico alternativo Información del Grado Académico

Por favor describa brevemente su experiencia profesional o investigativa correspondiente. NO adjunte su currículum vitae.

IP: ….21/05/2018

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1.7. Información sobre co-investigadores (Co-I) (incluyendo asesores del cuerpo docente)Co-investigador 1 Co-investigador 2 Co-investigador 3

NombreDirección Postal

Número de teléfono de contacto Correo electrónicoTítulo/ Información académica:Por favor describa muy brevemente la experiencia profesional o investigativa de todos los co-investigadores. NO adjunte los currículum vitae.

1.8. Información sobre los asistentes de investigación (si corresponde)Asistente de

investigación 1Asistente de

investigación 2Asistente de

investigación 3Nombre Domicilio

Número de teléfonoCorreo electrónico

2. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE EL ESTUDIO

2.1. Abreviaturas del estudio ¿En su estudio se emplean abreviaturas o siglas que requieran ser identificadas como términos importantes?

Si indicó “Sí”, por favor describa la abreviatura en la columna izquierda y en la columna derecha agregue la abreviatura correspondiente:

IP: ….21/05/2018

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Sí No



2.2. Introducción Por favor incluya la información correspondiente a la introducción de su estudio.

2.3. Antecedentes Por favor describa los antecedentes conocidos de su estudio.

2.4. Planteamiento del Problema Por favor describa qué es lo que determina, orienta o justifica la realización de su estudio.

2.5. Justificación Por favor exponga las razones que motivan la realización de su estudio.

2.6. Hipótesis

IP: ….21/05/2018

Página | 3



Por favor describa cuáles son los supuestos que fundamentan la realización de su estudio, si es que aplican.

2.7. Objetivo General Por favor describa cuál es el propósito general de su estudio.

2.8. Objetivos Específicos Por favor describa cuáles son los objetivos específicos de su estudio, si los hay.

2.9. Metodología de la Investigación 2.9.1 Diseño y tipo de estudio.

2.9.2 Población de estudio.

2.9.3 Universo del estudio.

2.9.4 Esquema de Selección (en su caso):2.9.4.1 Definición del grupo control

IP: ….21/05/2018

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2.9.4.2 Definición del grupo a intervenir

2.9.5 Tipo de muestreo2.9.5.1 Muestreo probabilístico

2.9.5.2 Muestreo no probabilístico

2.9.6 Metodología para el tamaño de la muestra.

2.9.7 Descripción operacional de las variables o definición de conceptos principales del estudio.

2.9.8 Técnicas y procedimientos a emplear.

2.9.9 Procesamiento y tipo de análisis estadístico.

IP: ….21/05/2018

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2.10. Prueba Piloto (si aplica) Describa por favor el procedimiento piloto empleado en su estudio.

2.11 Recursos empleados en el estudio.2.11.1 Humanos

2.11.2 Materiales

2.11.3 Financieros

2.12. Cronograma de Actividades

2.13. Resultados esperados y productos entregables

IP: ….21/05/2018

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2.14. Mecanismos propuestos de difusión de los resultados

2.15. Patrocinadores (si aplica)Nombre del Fondo

Nombre del Laboratorio

Nombre de la Institución u Organismo

2.16. Referencias Bibliográficas

2.17. Autorizaciones obtenidas hasta el momentoEs indispensable que al menos se presente adjunto al presente una carta que autoriza el proyecto

Del Jefe de Enseñanza e InvestigaciónNOMBRE FIRMA

IP: ….21/05/2018

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Del Asesor del Protocolo de TesisNOMBRE FIRMA

Representante legal de la institución en que se realizará el estudio (director, presidente, coordinador, etc.)NOMBRE FIRMA

3. SECCIÓN DE CONSIDERACIONES ÉTICAS

3.1. Manejo de conflicto de intereses Lea los lineamientos sobre conflicto de intereses en la guía del CEIPSIC.Certifico que, como investigador principal (IP) he leído estas pautas y he verificado que mis co-investigadores y asistentes de investigación también las han leído.

¿Algún investigador tiene un interés financiero significativo con respecto a este estudio?

Si respondió afirmativamente, por favor describa la naturaleza del conflicto de interés a continuación.

Si respondió afirmativamente, por favor asegúrese de incluir lo siguiente o algo similar en la sección de descripción de los formularios de consentimiento: “El investigador principal y/o co-investigador (es) de este estudio de investigación tienen un interés financiero significativo en lo que respecta a este estudio”. Continúe describiendo el conflicto en los documentos de consentimiento y asentimiento.

3.2. Fechas y fases del estudio Fecha propuesta de inicio

Inmediatamente después de la aprobación del CEIPSIC Otra (indique

la fecha)

Duración propuesta de la investigación (incluyendo análisis de los resultados)Un año o menos Otra (Describa; por favor anote la revisión continua anual mínima que se

requiere).

¿Es este un estudio de múltiples partes?

Si respondió “Sí,” por favor tenga en cuenta que los procedimientos que se utilicen en fases posteriores podrían afectar el estado de revisión de este estudio. Describa brevemente las fases posteriores.

IP: ….21/05/2018

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Iniciales del IP

Sí No

Sí No



3.3. Información de sitios múltiples ¿Se realizará el estudio en la Facultad de Psicología de la UASLP?

Si respondió “Sí” informe el lugar en, por ejemplo, el departamento, en las aulas o en la clínica.

¿Se realizará el estudio en un lugar que no sea la Facultad de Psicología?

Si respondió “Sí,” por favor complete lo siguiente información para sitios que no sean la Facultad de Psicología de la UASLP. Incluya estos sitios en el formulario de consentimiento

en la sección de “información del sitio”. Sitio 1 Sitio 2 Sitio 3

Nombre del sitioDomicilio

Número de teléfonoNecesitará documentación de autorización para realizar la investigación en sitios que no sean la Facultad de Psicología de la UASLP. Adjunte la/s carta/s de autorización o las aprobaciones del CEIPSIC a este documento.

3.4. Investigación cooperadaLos proyectos de investigación cooperada son los que involucran a más de una institución o cuando un investigador está empleado por o es agente de una institución que no sea la Facultad de Psicología. Cada institución participante es responsable de salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos humanos y de acatar todas las regulaciones.

¿Este estudio involucra una investigación cooperativa?

¿Se ha presentado esta propuesta a otro Comité de Ética (o persona, entidad o comité de revisión ético autorizado) para su revisión?

IP: ….21/05/2018

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Sí No

Sí No

Sí No

Sí No



Si respondió “Sí,” por favor complete para cada sitio. Por favor adjunte documentación de aprobación. (Copie esta sección y agréguela para cada sitio si hay múltiples sitios.) Nombre de la InstituciónDecisión del Comité de Ética de la Facultad de Psicología/ Administrativa (marque si corresponde)

Aprobado Presentado(no ha sido aprobado

aún)

No ha sido presentado aún

Se requiere aprobación del Comité de Ética (CEIPSIC) antes de la

presentación

Fecha de revisión

Persona de contacto

Número de teléfono

Nivel de revisión (si es revisado por el CEIPSIC)

Primera vez Correcciones

Segunda vez

3.5 Información sobre los participantes del estudio3.5.1 Descripción general de los potenciales sujetos/ participantes (Complete todo lo que corresponda y agregue el número máximo de potenciales sujetos para cada categoría) :Grupo de referencia

Fetos en útero/

Fetos no viables/abortos

Recién nacidos o

bebés

Niños (de 2 a 6 años)

Niños (de 7 a 12 años)

Adolescentes (de 13 a 17

años)

Adultos (mayores

de 18 años)

Embaraza-das

Adultos con

tutores

Marque X en cada grupo incluido en el estudio No. de sujetos propuestos*

Por favor describa brevemente las características principales de los potenciales sujetos:

* Por sujetos propuestos, el Comité de Ética se refiere a individuos que darán el consentimiento para participar en el estudio.

3.6. Vulnerabilidad de los participantes ¿Algún sujeto tiene autonomía limitada para tomar decisiones, tiene problemas de comunicación que limitarían la capacidad de disentir respecto de los procedimientos del estudio o pertenece a un grupo que es vulnerable a coerción?

Si indicó “Sí”, por favor marque con una X al lado de cada categoría correspondiente en la columna a la derecha y complete el resto de la sección.

Prisioneros.Problemas cognitivos o emocionales que limitan potencialmente la toma de decisiones. Grupos de Mujeres embarazadas.Limitaciones cognitivas o problemas emocionales que puedan dificultar su poder de decisión.

IP: ….21/05/2018Página | 10

Sí No



Impedimentos de comunicación que podrían impedir que se comunique una decisión de discontinuar participando o rehusarse a participar.Estudiantes o empleados del investigador o del departamento del investigador.Niños o hijos de pareja divorciada. Enfermos terminales.Otros (especifique):

Si marcó alguna de las opciones anteriores, justifique sus razones para incluir a estos sujetos.

Si está usando sujetos potencialmente vulnerables, según se describe anteriormente (menores, mujeres embarazadas/fetos, personas con enfermedades terminales, individuos con limitaciones para tomar decisiones o para comunicarse, estudiantes o empleados del investigar) diga si el estudio pone a estos sujetos en riesgos que superan el nivel considerado como mínimo.

Si la vulnerabilidad de los sujetos de su estudio, surgen por ser estudiantes de su aula o departamento, deberá contestar otras preguntas. Si la vulnerabilidad existe por otras razones, explique las medidas que tomara para proteger la vulnerabilidad de sus sujetos.

Parte 4 – Medios para Obtener la Información ¿Está usando cuestionarios, exámenes, instrumentos o formularios?

Si respondió “Sí”, enumérelos a continuación e incluya una copia de cada uno.

¿Se propone usar alguna información que se encuentra en registros o archivos?

Si la respuesta es positiva explique si la data fue creada originalmente con propósitos no investigativos o si se trata de data creada como resultado de un estudio anterior.

¿Se propone usar alguna información sin identificación (anónima)?

Si la respuesta es Si, por favor explique de que data se trata y como se eliminará la identificación de los sujetos.

IP: ….21/05/2018Página | 11

Sí No

Sí No

Si No

Si No



3.7 Información Adicional Sobre el Estudio

3.7.1. Información Delicada o Confidencial ¿Incluye su estudio solicitar información sobre cuestiones sensible o confidenciales tales como actividades ilegales, historia sexual, o temas similares que de hacerse públicos pueden dañar la reputación del individuo, posibilidades de empleo o calidad de vida?

Si la respuesta es afirmativa, por favor explique de qué información se trata.

El estudio incluye la obtención de data mediante audios, videos, imágenes digitalizadas registradas con propósitos investigativos.

Si la respuesta es afirmativa, por favor describa los procedimientos asociados con esas grabaciones:

3.7.2 Participantes que no hablan Español ¿Involucrará el estudio Sujetos que no hablan Español?

¿Será necesario traducir los modelos de consentimiento al dialecto o lengua nativa de los participantes?

Si respondió afirmativamente, por favor especifique el (los) idioma(s) a los que se traducirán los modelos de consentimiento.

Si incluirá sujetos que no hablan Español, debe explicar cómo asegurará que los participantes comprendan de qué se trata el estudio, lo que puede incluir el uso de un traductor calificado para obtener consentimiento oral.

3.7.3 Compensación a los Participantes del Estudio¿Van a recibir los sujetos participantes en el estudio algún pago, incentivos académicos u obsequios?

Si la respuesta es sí, por favor indique a continuación el tipo de compensación. Pago Monetario Obsequio Créditos extra (Estudiantes) o Incentivos Laborales (Empleados)

Otros incentivos

IP: ….21/05/2018Página | 12

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No



Por favor descríbalos:

Describa el pago/obsequio(s)/incentivo(s), si se trata de obsequio(s) estime el valor monetario. Indique además si todos los participantes recibirán pago(s)/obsequio(s)/incentivo(s) o si solamente algunos son elegibles para recibirlos. (Nota: el valor de pago(s)/obsequio(s)/incentivo(s) no debe ser de tal magnitud que pueda comprometer el buen juicio del sujeto.)

Explique cuando recibirán los sujetos participantes en el estudio el/los pago(s) /obsequio(s)/incentivo(s), y si la cantidad dependerá de la culminación de etapas del estudio o si será limitada si el sujeto decide no continuar participando en el estudio.

3.7.4 Criterios de inclusión y exclusión de los participantesDescriba los criterios de inclusión y exclusión para los participantes propuestos. Si el estudio limita la participación en base al sexo, edad o raza de los participantes, por favor justifique los criterios de exclusión. (La protección de los participantes y el diseño apropiado del estudio podrían requerir criterios de inclusión o exclusión específicos, pero el Comité de Ética recomienda una selección de sujetos que sea equitativa y que no evite que una subpoblación se beneficie de los descubrimientos científicos del estudio).

Criterios de Inclusión (Requisitos para participar en el estudio)

Criterios de Exclusión (Se refieren a los criterios de inclusión; personas que cumplan los requisitos de inclusión que el IP requiera excluir del estudio)

3.7.5 Reclutamiento de participantes ¿De qué manera reclutará a los participantes? (se acercará a ellos, los invitará o solicitara a los potenciales sujetos que participen en su estudio) Si el estudio incluye menores, se deben reclutar los padres/tutores y obtener su consentimiento firmado para después reclutar a los menores (solamente los que tengan consentimiento de los padres/tutores).

Anuncios, folletos y cartas de reclutamiento

IP: ….21/05/2018Página | 13



¿Está usando alguna carta, publicación en redes sociales, folleto o anuncio para reclutar a los participantes?

Si respondió “Sí”, por favor enumere los tipos de éstos a continuación y adjunte una copia del material propuesto. (Nota: Los materiales de publicación pueden usar su membrete con el sello o logo de la universidad).

3.7.6 Potencial de coerción en el reclutamiento de participantes ¿Algunos de los participantes son estudiantes actuales del investigador principal o de los co-investigadores?

Si respondió “Sí”, entonces describa la relación entre los estudiantes y el investigador.

Si respondió “Si”, por favor lea la política del CEIPSIC acerca del uso de estudiantes en investigaciones:

¿Algunos de los participantes en el estudio son empleados o le reportan al investigador principal o a un co-investigador?

¿Alguno de los participantes es paciente actualmente del investigador principal o de un co-investigador?

¿Alguno de los participantes es paciente de la práctica clínica del investigador principal o co-investigador?

¿Alguno de los participantes del estudio ha sido informado acerca del estudio por su médico o clínico?

Si respondió “Sí” a algunas de las preguntas en esta sección, por favor describa de qué manera se asegurará de que los sujetos se sientan libres para rechazar su participación sin temor a represalia. Si los sujetos son pacientes, de qué manera evitará la “creencia terapéutica errónea” (la creencia errónea que establece que cuando un proveedor de cuidados brinda información acerca de un estudio, significa que el proveedor piensa que la participación en el estudio beneficiará al paciente).

IP: ….21/05/2018Página | 14

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No



Si está dando algún incentivo a los participantes estudiantes o empleados, discuta sobre si existe algún mecanismo para que los estudiantes o empleados reciban el incentivo haciendo algo que no sea participar en el proyecto de investigación.

3.8. Consentimiento informado Proceso de consentimiento

El consentimiento informado es un proceso que comienza con promocionar o informarle a los sujetos potenciales acerca de su estudio, continúa a medida que el investigador o el personal suministran detalles a los sujetos potenciales y se formaliza con la firma del consentimiento.

Nota: Los menores deben contar con el consentimiento de sus padres o tutores antes de que usted pueda acercarse a ellos acerca de la participación en el estudio. Nota: Permita la mayor cantidad de tiempo posible para que el sujeto piense acerca de si se inscribe o no para participar en el estudio. Generalmente, cuanto mayor sea el riesgo del estudio, más largo será el período de decisión.

Por favor revise los pasos en el proceso de consentimiento de su estudio de investigación. Si hay más de un grupo de sujetos, describa de manera separada el proceso para cada grupo.

Documentos de consentimiento En la mayoría de los casos, los sujetos tienen que participar en un significativo proceso de consentimiento y recibir un formulario de consentimiento y asentimiento que documenta el acuerdo de participar en la investigación. No obstante, en algunos casos, la confidencialidad del sujeto se protege al no aplicar o modificar los procedimientos de consentimiento o el requisito para formularios de consentimiento firmados. Por favor lea la política del Comité de Ética acerca del consentimiento informado para explicaciones. No obstante, por favor tenga en cuenta que, si bien su estudio podría cumplir con los requisitos para una exención o modificación, esa determinación está a discreción del Comité de Ética.

Un caso en el cual un formulario de consentimiento firmado NO se utiliza es cuando un investigador está solamente revisando datos existentes o archivados que fueron recabados para fines no investigativos. Si la información se obtiene de los registros de alguien con autorización y los datos son anónimos, entonces podría ser apropiado no pedirles a los sujetos (de los cuales usted está recabando la información) que den el consentimiento, ya que la investigación involucra riesgos mínimos, la exención o modificación no afectará de manera adversa los derechos o el bienestar de los sujetos, la investigación no se podría realizar factiblemente sin la exención o modificación, y cuando sea apropiado, se le dará al sujeto la información pertinente acerca de la participación.

IP: ….21/05/2018Página | 15



(NOTA: Si su estudio tiene otros procedimientos que requieren la interacción con sujetos o la recopilación de datos, es poco probable que la exención o modificación de los procedimientos de consentimiento o la firma de formularios de consentimiento sea apropiada). Si esto describe su estudio, entonces usted podrá solicitar una exención del requisito para el consentimiento informado y la documentación del consentimiento firmado.

Si usted cree que esto se aplica a su estudio, por favor describa sus razones.

Otra situación que involucra la exención o modificación del requisito para obtener un formulario de consentimiento firmado es cuando la investigación solamente conlleva la realización de encuestas anónimas que no sean invasivas. Si no hay manera de que las respuestas de los sujetos puedan relacionarse con ellos, entonces el renunciar al requisito de tener un formulario de consentimiento informado firmado podría minimizar un riesgo a su confidencialidad y privacidad porque el único registro que relacione al sujeto con la investigación sería el formulario de consentimiento. Si el riesgo principal sería un daño potencial como resultado de un quebrantamiento a la confidencialidad y la investigación presenta solamente riesgos mínimos para los sujetos y no involucra procedimientos por los cuales normalmente se requiere un consentimiento escrito fuera del contexto de la investigación, entonces los elementos del consentimiento informado se colocan en la encuesta en sí. La persona indica su participación voluntaria al completar la encuesta luego de ser informado acerca del estudio y la naturaleza voluntaria de su participación.

Si usted cree que esto se aplica a su estudio, por favor describa sus razones.

NOTA: Podrá haber otros casos en los cuales usted desearía solicitar una exención o modificación del consentimiento informado o documentación del consentimiento firmado.

Si usted está solicitando una exención o modificación, por favor describa sus razones detalladamente.

Típicamente, se le pide que use el formato de formularios de consentimiento y asentimiento del CEIPSIC. No obstante, si ésta fuese una investigación cooperativa o investigación subvencionada que requiera el uso de un modelo o plantilla diferente, usted podría usar ese formato.

Usaré el formato para formularios de consentimiento y asentimiento del CEIPSIC.

Usaré el formato para formularios de consentimiento y asentimiento de otra institución.

Como se especifica anteriormente, estoy solicitando una exención o modificación de los requisitos

IP: ….21/05/2018Página | 16



para el consentimiento y/o formulario de consentimiento firmado.

Si usted tiene diferentes procedimientos para distintos grupos de sujetos, necesitará un formulario de consentimiento distinto para cada grupo. Si el nivel de lectura de los diferentes grupos de sujetos difiere, esto también podría requerir que usted tenga formularios de consentimiento o asentimiento diferentes (por ejemplo, niños pequeños versus adolescentes). Si sus participantes son niños, también usted necesitará el consentimiento de los padres.

¿Cuál es el número total de formularios de consentimiento o asentimiento que usted planea utilizar?

Si utiliza más de un formulario de consentimiento, genere una lista a continuación que describa los diferentes tipos de formularios que usted está utilizando (por ejemplo 1. Formulario de consentimiento para docentes. 2. Formulario de consentimiento para padres. 3. Formulario de asentimiento para niños de 7 a 12 años. 4. Formulario de asentimiento para adolescentes).

Incluya copias de los formularios de consentimiento o asentimiento en la sección de Anexos (5) del presente documento. Cuando adjunte los formularios de consentimiento, colóquelos en este orden. Por favor tenga en cuenta que el CEIPSIC prefiere que el documento de consentimiento esté escrito usando el lenguaje más simple posible y recomienda enormemente el formato de pregunta y respuesta.

3.9. Utilización de la información protegida de salud ¿Está obteniendo alguna información de los registros médicos del paciente?

¿Le está preguntando al paciente acerca de su información médica, y lo está haciendo en una clínica o entidad que normalmente estaría sujeta a regulaciones de la Ley de responsabilidad y portabilidad de seguro médico acerca de información protegida de salud?

Si respondió “Sí” a alguna de estas preguntas, continúe. Especifique la información exacta recabada (por ejemplo, peso, presión sanguínea, puntuación de coeficiente intelectual, diagnóstico, clasificación de depresión, número de tratamientos, etc.).

¿Qué procedimientos está proponiendo usar? (Marque lo que corresponda).Recibiré el consentimiento del paciente para obtener la información protegida de salud.

Los datos de la información protegida de salud son datos anónimos (información obtenida sin registrar ningún dato del paciente, siendo un empleado de la institución el que tuvo acceso a la información).

IP: ….21/05/2018Página | 17

Sí No

Sí No



La información es parte de un acuerdo de información. (Adjunte una copia del acuerdo).

¿Cuál es la justificación de que la confidencialidad está protegida?

Tengo una exención provista por un comité de privacidad constituido debidamente. (Adjunte una copia de la exención).

3.10. Uso de la Información Académica de Estudiantes¿Obtendrá algunos datos de los registros académicos de los participantes de su estudio?

Si la respuesta es sí, continúe. Explique en detalle que información recolectará (e.g. calificaciones de pruebas estandarizadas, calificaciones de materias, nivel de Coeficiente Intelectual, información médico/psicológica archivada en los registros académicos, controles de asistencia o disciplina, etc.)

Especifique cómo obtendrá la información.

¿Qué procedimiento propone utilizar? (Marque todos los que correspondan)Pediré el consentimiento de los sujetos para obtener la información académica.

La información académica será parte de la data sin identificación (ningún dato que pueda identificar al sujeto y que sea obtenida de acuerdo con los lineamientos de la institución y de las regulaciones Federales de Educación.

3.11. Riesgos, incomodidades e inconveniencias En esta sección, discuta los riesgos potenciales (físicos, económicos y financieros, legales, psicológicos, sociales, etc.), incomodidades e inconveniencias para los sujetos.

Todos los estudios que usen información identificable de sujetos deberán abordar el tema de la pérdida de confidencialidad del sujeto.

Algunos riesgos posibles incluyen riesgos físicos, psicológicos o daño emocional, pérdida de confidencialidad e invasión de la privacidad. Algunos estudios debido a la naturaleza de la población, presentan riesgos a una comunidad o grupo de individuos.

Incomodidades incluyen riesgo anticipado de dolor físico o pena emocional leves. Inconveniencias del estudio incluyen la pérdida de tiempo o de pago.

Cada riesgo, incomodidad e inconveniencia deberá ser abordada individualmente de la siguiente manera.

IP: ….21/05/2018Página | 18

Sí No



Enumere cada ítem individualmente. Discuta las probabilidades: ¿Qué probabilidades hay de que ocurra este riesgo, incomodidad

o inconveniencia? Esto es generalmente clasificado como mínimo, moderado o alto. Discuta la magnitud y duración: ¿Qué tan grave es el riesgo, incomodidad o inconveniencia?,

y de ocurrir, ¿por cuánto tiempo calcula que se verá afectado el sujeto? Discuta la minimización de riesgos: Describa los procedimientos realizados para minimizar las

probabilidades de que ocurra este riesgo, incomodidad o inconveniencia específica.

Riesgo/MolestiasProbabilidadMagnitud/DuraciónMinimización del Riesgo




Una manera por la cual la confidencialidad se protege parcialmente es destruyendo los documentos del estudio que contengan información identificable cuando ya no sea necesaria. El Comité de Ética (CEIPSIC) requiere que los materiales del estudio se conserven por como mínimo tres años a partir de la fecha de finalización del estudio para permitir la auditoría del estudio; usted podrá optar por conservarlos por un período más largo y los patrocinadores del estudio podrán tener sus propios requisitos de retención de datos. Por favor indique cuándo y de qué manera planea destruir la información que contenga datos identificables de los sujetos, como por ejemplo formularios de consentimiento, listas que relacionan la identidad del sujeto con la codificación de datos o datos sin procesar que contengan nombres de sujetos.

IP: ….21/05/2018Página | 19



3.12. Beneficios para los participantesEn esta sección, discuta todos los beneficios directos del estudio para los participantes. Esto no incluye “ayudar a la investigación” u otras generalidades, tampoco incluye compensación por la participación. Algunos ejemplos de beneficios incluyen recibir tratamiento gratuito, recibir una lista de reputados servicios locales u obtener clases particulares. El valor de dichos beneficios deberá estar enumerado también. Si no hay beneficios directos para los participantes, se deberá indicar.

¿Hay algún beneficio directo para los participantes de la investigación?No hay beneficios directos para los participantes del estudio.

Este estudio provee beneficios para los participantes o es probable que los beneficie.

Enumere o describa cada beneficio, en orden de importancia.

3.13. Plan para Analizar la Información recopilada

Por favor describa los procedimientos que utilizará para analizar la información recopilada (tipo de estadísticas, método para analizar la información cualitativa, etc.)

3.14. Beneficio científicoDiscuta brevemente de qué manera la generalización de la información obtenida de este estudio será útil científicamente o útil para su sitio de investigación.

3.15. Índice de riesgo y beneficio Para ser aprobado, un estudio tiene que tener más beneficios que riesgos. ¿Por qué usted cree que este estudio tiene un índice positivo si se comparan los beneficios con los riesgos?

IP: ….21/05/2018Página | 20



3.16. Otra informaciónSi hay alguna otra información acerca de este estudio que es requerida para que las personas que revisen el estudio puedan comprender completamente el mismo, los riesgos y beneficios, por favor descríbala a continuación.

3.17. Garantías y obligaciones del investigador principal (IP)Certifico que toda la información provista en esta presentación (incluyendo todos los documentos complementarios) es una descripción completa y correcta del estudio propuesto. Estoy de acuerdo en lo siguiente: Se realizará este estudio de la manera descrita en esta presentación y no se implementará (incluyendo el reclutamiento de sujetos o el consentimiento) hasta que el CEIPSIC haya otorgado permiso para realizar la investigación. No se implementarán cambios a este estudio hasta que se haya presentado un formulario de modificación y el mismo haya sido aprobado por el CEIPSIC.

Si el CEIPSIC aprueba este estudio por medio de un procedimiento acelerado o completo, lo remitiré para una revisión continua según se estipula en la carta de aprobación. Comprendo que las actividades del estudio podrían no continuar con posterioridad al período de aprobación.

Presentaré una copia del formulario de consentimiento firmado al sujeto o paciente si corresponde.

Retendré todos los documentos de consentimiento informado firmados y registros relacionados con el estudio por como mínimo tres (3) años (o más conforme a lo que estipulen las agencias de financiamiento) a partir de la fecha de finalización del estudio.

Denunciaré a las instancias correspondientes cualquier acontecimiento adverso grave (ej., suicidio de algún participante) y notificaré por escrito al CEIPSIC dentro de las 24 horas y todos los demás acontecimientos adversos y problemas no anticipados que pongan en riesgo la viabilidad del proyecto dentro de los 5 días hábiles.

Les daré a los participantes toda nueva información significativa obtenida durante el trascurso del estudio y presentaré informes de nueva información a CEIPSIC una enmienda al estudio.

Si mi estudio ha sido aprobado en los niveles de revisión acelerada o completa, le informaré al CEIPSIC cuando el estudio haya finalizado (no se recabarán más datos o se efectuará análisis). Se suministrará este informe a más tardar a los 30 días de la finalización del estudio por medio de un formulario de informe de clausura del CEIPSIC.

Firma del investigador principal: _______________________________ Fecha:

IP: ….21/05/2018Página | 21

Iniciales del IP

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4. Garantías y obligaciones de los co-investigadores (para investigadores principales estudiantes)Si este estudio es para completar un requisito de un título de grado, el director de la tesis deberá firmar el testimonio a continuación.

Se han completado todas las aprobaciones departamentales por el/la directora (a) o asesor (a) de la tesis. Acepto que la universidad y el CEIPSIC consideren que la responsabilidad del cuerpo docente sea mayor

a la del estudiante con respecto a: o La calidad del diseño de la investigación y la corrección del protocolo. o La idoneidad de los métodos de reclutamiento, del diseño del proceso para informar a los sujetos

acerca de la naturaleza del estudio y del proceso para obtener un consentimiento informado. o La legibilidad, corrección y el formato de los documentos de consentimiento y asentimiento

informado y la explicación de todos los procedimientos de consentimiento informado. Mi firma a continuación da testimonio de que he leído esta presentación en su totalidad y creo que es correcta, completa, apropiada y cumple con los principios del informe Belmont, habiendo sido completadas todas las aprobaciones departamentales por parte del comité de estudiantes.

Firma del director: __________________________________ Fecha: ________________________.

5. ANEXOS

IP: ….21/05/2018Página | 22

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