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- Ministerio de Economía y Finanzas 'Reso[ucíón :JIfO 1985-2016- TCE-S1 Sumill6: -El TrlbuNll en los casosque c:onozat d«:Jarará nulos Jos lK.tos Mlmlnistnltivos expedidos por "'S EntidMJes,cuando hayan sido dictMJos por ~no inaJm¡N1bMte, amtTiIvengan las IIDTmaS legales, crmmngan un ¡mposib~ jurldico, Q prescindan de I.Js normas esendales del procedimiento " de 18 fortry prescriU por la nonnatillidad .,pHaJbIe". Lima, 2 3 A60. 2016 VISTO, en sesión de fecha 23 de agosto del 2016 de la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N0 1921/2016.TCE y 1923/2016.TCE (acumulados), sobre el recurso de apelación interpuesto de manera independiente por las empresas GLOBAL MED FARMA S.A.e. y GREY INVERSIONES S.A.c., contra el acto _de no admisión de su propuesta, en el marco de la Licitación Pública N° Ql-2016-ESSALUD-CEABE-l (1698LOOOll), para la contratación del suministro del producto farmacéutico: ';Concentrado factor VIII 250 UI con doble ¡nactivación viral y alta pureza (con niveJesde al menos 50 unidades/mg de proteína) para los establecimientos de salud qe las Redes.~istenciales ~e ESSALUD/.PQr ur:tperíodo de doce (12) me~u; y atenpiend6~ 105 SiguienteS,:, -:; " l' 'v;:'d- l~ff . " Ji" _SUjleI'Vl>Of de las ANTECEDENTES: . _ 1 CóntriltlClones-- 1. 5egún,ia ficha. del Sistema 'Elect'rónicó"de Contratadones:"ael Estado E;SEACEl, el 11 de febrero de 2016/ el Seguro Social de salud, 'en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 01~2016-ESSALUD-CEABE-1 (1698LOOOll), para la contratación del suministro del producto farmacéutico: "Concentrado factor VIII 250 UI con dobleinactivación viral y alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades/mg de proteína) para los establecimientos 'de salud de las Redes Asistenciales de ESSALUD, por un período de doce (12) meses", con un valor referencial reselVado, en adelante el procedimiento de selección. Dicho proceso de selección fue convocado bajo la vigencia de la Ley N° 30225, Ley de COntrataciones del Estado, en adelante la Ley; y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo NO350.2015~EF, en adelante el Reglamento. De acuerdo a la información obrante en el SEACE,el 31 de mayo de 2016 se llevó a cabo el acto de presentación de ofertas en el que participaron las empresas HANAI S.R.l., BIOTOSCANA FARMA PERÚ S_A_C, GREY INVERSIONES SAC y GLOBAL MEO FARMA S.A.C., tal como consta en acta 2 El 17 de junio de 2016, el Comité Especial declaró desierto el procedimiento de selección, al no existir ninguna oferta válida. I Obrante ~ os302delexpedienteadministrativo. 2 Obrante íos300a301delexpedienteadministrativo. Página 1 de 25

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-Ministeriode Economía y Finanzas

'Reso[ucíón :JIfO 1985-2016- TCE-S1

Sumill6: -El TrlbuNll en los casos que c:onozat d«:Jararánulos Jos lK.tos Mlmlnistnltivos expedidos por "'SEntidMJes, cuando hayan sido dictMJos por~no inaJm¡N1bMte, amtTiIvengan las IIDTmaSlegales, crmmngan un ¡mposib~ jurldico, Q

prescindan de I.Js normas esendales delprocedimiento " de 18 fortry prescriU por lanonnatillidad .,pHaJbIe".

Lima, 2 3 A60. 2016VISTO, en sesión de fecha 23 de agosto del 2016 de la Primera Sala del Tribunal de

Contrataciones del Estado, el Expediente N0 1921/2016.TCE y 1923/2016.TCE (acumulados),sobre el recurso de apelación interpuesto de manera independiente por las empresas GLOBALMED FARMA S.A.e. y GREY INVERSIONES S.A.c., contra el acto _de no admisión de supropuesta, en el marco de la Licitación Pública N° Ql-2016-ESSALUD-CEABE-l (1698LOOOll),para la contratación del suministro del producto farmacéutico: ';Concentrado factor VIII 250 UIcon doble ¡nactivación viral y alta pureza (con niveJesde al menos 50 unidades/mg de proteína)para los establecimientos de salud qe las Redes. ~istenciales ~e ESSALUD/.PQr ur:t período dedoce (12) me~u; y atenpiend6~ 105 SiguienteS,:, -:; " l' 'v;:'d- l~ff

. " Ji" _SUjleI'Vl>Of de lasANTECEDENTES: . _ 1 CóntriltlClones--

1. 5egún,ia ficha. del Sistema 'Elect'rónicó"de Contratadones:"ael Estado E;SEACEl, el 11 defebrero de 2016/ el Seguro Social de salud, 'en adelante la Entidad, convocó la LicitaciónPública N° 01~2016-ESSALUD-CEABE-1 (1698LOOOll), para la contratación del suministrodel producto farmacéutico: "Concentrado factor VIII 250 UI con dobleinactivación viral yalta pureza (con niveles de al menos 50 unidades/mg de proteína) para losestablecimientos 'de salud de las Redes Asistenciales de ESSALUD, por un período dedoce (12) meses", con un valor referencial reselVado, en adelante el procedimiento deselección.

Dicho proceso de selección fue convocado bajo la vigencia de la Ley N° 30225, Ley deCOntrataciones del Estado, en adelante la Ley; y su Reglamento, aprobado por elDecreto Supremo NO350.2015~EF, en adelante el Reglamento.

De acuerdo a la información obrante en el SEACE, el 31 de mayo de 2016 se llevó a caboel acto de presentación de ofertas en el que participaron las empresas HANAI S.R.l.,BIOTOSCANA FARMA PERÚ S_A_C, GREY INVERSIONES SAC y GLOBAL MEO FARMAS.A.C., tal como consta en acta2•

El 17 de junio de 2016, el Comité Especial declaró desierto el procedimiento de selección,al no existir ninguna oferta válida.

I Obrante ~ os 302 del expediente administrativo.2 Obrante íos 300 a 301 del expediente administrativo.

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Expediente N° 1921l2016.TCE

2. Mediante formulario y Escrito NO 1, presentadosante el Tribunal el 30 de junio de 20163,y subsanadoel 4 de julio del mismo año, mediante Escrito N° 2, GLOBALMED FARMASAe., en adelante, el Primer Impugnante, interpuso recurso de apelación contra ladeclaratoria de desierto del ítem N° 1 del procedimiento de selección, solicitando serevoque la descalificación de su representada, y se ratifique la misma respecto de lospostores GREYINVERSIONES S.A.e. y BIOTOSCANA S.A.e.

i. SOlicitócomo pretensiones las siguientes:

a) Se dé por cumplida la acreditación del producto adicional ofertado, aguja con filtro,en aplicaciónde las basesy la normativa de contratación pública.

b) Se dé por acreditado el cumplimiento de las especificacionestécnicas con niveles deal menos 50 unidadesjmg de proteína en la actividad específica señalada en elcertificado de análisis presentado por su representada y exigido en las bases paraacreditar dicha especificacióntécnica.

c) Se dé por acreditado el protocolo de análisis para el agua de lote 517069 emitido el13 de mayo de 2016, no existiendo información incongruente sobre la denominaciónde la empresa cuestionada y cumplir con las bases para acreditar dichaespecificacióntécnica.

d) Se dé por cumplida la acreditación de las pruebas descripción FEUP polvohigroscrópico o sólido friable de color blanco o amarillo pálido inserto en elcertificado de análisis conforme a las bases y a la normativa de contratacionespúblicas.

e) Se revoque la descalificaciónde su oferta, por cumplir con los requisitos de admisión¿o permitirles subsanar la misma.f) Se revoque la declaratoria de desierto del procedimiento de selección.~g) Se ratifique la descalificacióndel postor Grey Inversiones S.A.C. por no cumplir con

los requisitos de admisión.h) Se ratifique la descalificación del postor Biotoscana S,A.e. por no cumplir con los

requisitosde admisión.

n. Sobre la observación realizada al certificado de conformidad, en el sentido que no seindica el nombre del producto ni su fecha de vencimiento, sólo el código del mismo;refiere que los productos requeridos no incluyen la aguja para filtro, tanto así que no seestá considerandoen las especificacionestécnicas el inserto, ni ha formado parte de laindagación de mercado ni generado un costo a tomarse en cuenta para determinar elvalor estimado. Refieren, en dicho sentido, que el modo de acreditación del productoaguja para filtro no fue señalado literalmente en las bases como sí fue para otrosproductos requeridos en las bases, que son el concentrado y el solvente si lo tuviere,estableciendo en el capítulo 11 de aquellas, que el documento que demuestra elcumplimiento de las especificaciones técnicas será el certificado de análisis o elprotocolo de análisis.

J Obrante a folios 3 19 del expediente administrativo.

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- ...

Ministerio .de EconomíCi y Fi!1é!nzas

'Reso[ucíón JI[O 1985-2016- TCE-S1

iii. Refiereque existe una animadversión contra su representada por haber interpuesto seisrecursos de apelación contra seis procedimientos de Adjudicación Simplificadaconvocados por la misma institución, lo que originó la emisión de varias resolucionesque disponen la nulidad del procedimiento de selección por no tener basesclaras.

iv. Respecto a la segunda observación, referida a la incongruencia de los datos obrantesen el folio 111 de su propuesta y la ficha técnica, para la calcular la actividad específica::: (FVIII Potency UI(mL) (Total Protein gL), refiere que en las bases no se indicaespecíficamente con qué documentos se debe acreditar la pureza requerida ycon qué tipo de detalle debe precisar el concentrado y la doble inactivaciónviral, aspectos que provocaron la declaratoria de nulidad de los procedimientos deAdjudicación Simplificada impugnados por su empresa.

v. Respecto de la tercera observación, referida a la información incongruente obrante enel protocolo de análisis para el agua del lote 517069, respecto al sello donde dice"Hameln Pharma" y el logo que corresponde a la empresa Siegdried siendo que en laparte superior,se señala,Bic :produets Labor~tory, confirma que Halmeln:pharma es el

,.] , . .' .'" ..•. -... -. ., - - .. __ .nombré' comercial (corto ''de~Hamln Pharmaceutica)-;ipor lo que no existe ninguna

-, ~+ -, ."" .- - ., ,.•..~-- --¡.•,. '.-infarmacion incongruente:-Asimisrno_su fabricanteBjo Products Laooratciiy'(BPL) les haremitido una carta 'donde 'adara queC"elcertificado'de"a'nálisis es,remitido,paraBPL por10 tanto se consigna su dir;.eCclónen la'l~rte sü~rior del mis~o'd~~ Esta10

vi. Respecto a la cuarta observación referida a la prueba "Descripción FEUP polvohigroscópico o sólido friable de color blanco o amarillo pálido" obrante en el certificadode análisis del Jote FVR15284, refiere que el resultado de la prueba se ciñeestrictamente a lo indicado por el fabricante según la farmacopea a la que se acoge,aspecto informado ante DIGEMID y no cuestionado por ello, debido a que esinformación cierta, válida, que responde a la naturaleza del producto y su uso en eltiempo, por lo que les extraña que el Comité de Selección observe aspectos queescapan a su competencia y facultad.

vii. Solicita se ratifique la descalificación del respecto de postores participantes, por lasrazones que señala en su escrito."

3. Con Decreto del 6 de julio de 2016, se admitió a trámite el recurso de apelaciónpresentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, afin que remita, entre otros, los antecedentes administrativos del caso y los cargos denotificación del recurso a los postores que pudieran resultar afectados con elpronunciamiento del Tribunal; para dicho efecto, se le otorgó un plazo de tres (3) díashábiles bajo apercibimiento de resolver con la documentación obrante en autos y poner enconocimiento del Órgano de Control Institucional de la Entidad en el supuesto caso deincumplir el requerimiento,

4. Mediante Escrito W 3, presentado ante el Tribunal, el 13 de julio de 2016, el PrimerImpugnante, amplió sus argumentos, señalando que, a la fecha,. tres Salas del Tribunalhan e "tido las siguientes resoluciones:

4 Obrante 01' 334 a 336 del expediente administratiVO.

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-Ir-5.

6.

• Exp. 1364-2016 - Resolución N° 1437-2016 (segunda Sala).• Exp. 1365-2016 - Resolución N° 1418-2016 (Tercera sala).• Exp. 1366-2016 - Resolución N° 1478-2016 (Cuarta Sala).• Exp. 1367-2016 - Resolución N° 1464-2016 (Cuarta Sala).• Exp. 1368-2016 - Resolución N° 1474-2016 (Tercera Sala).

A través de las citadas resoluciones se dispuso declarar nulos cinco procedimientos deselección de Adjudicación Simplificada convocadas por ESSALUD por supuestos similarese idénticos a los que son materia de la presente impugnación.

Refiere que en los cinco procedimientos de selección convocados, se requirió el mismoproducto (concentrado de factor VIII 250 UI con doble ¡nactivación viral y alta pureza,con al menos 50 unidades/mg de proteína), con las mismas características al casomateria de impugnación, lo que implicó que el área técnica de la entidad señaleliteralmente en todas las audiencias efectuadas, que el protocolo de análisis o certificadode análisis es el único documento idóneo para verificar la actividad específica requeridaequivalente a la alta pureza.

Asimismo, refiere que, no obstante que es la misma área técnica evaluadora en elpresente procedimiento de selección y en los procedimientos de Adjudicación Simplificadaque han generado las cinco resoluciones antes señaladas, se están aplicando criterioscontradictorios sobre los mismos supuestos de evaluación, dado que esta área técnica,en el presente procedimiento de selección, evalúa por encima del protocolo de análisis ygenera medios de verificación de cumplimiento no señalados literalmente en las bases, locual vulnera la normativa de contrataciones públicas, y les hace sospechar que hayintención de no otorgarles la buena pro.

Mediante Decreto del 15 de julio de 2016, se tuvo presente lo expuesto por el PrimerImpugnante.

Mediante Escrito N° 1, presentado ante el Tribunal, el 15 de julio, subsanado medianteEscrito NO 2, presentado el 19 del mismo mes y año, la Entidad remitió los antecedentesadministrativos solicitados. A estos efectos, adjuntó el Informe Legal N° 187-GCAJ-ESSALUD-2016, del 19 de julio del 2016, donde señala lo siguiente:

i. De la revisión de la oferta presentada por el Impugnante, se advierte que obra a fojas30 a 68, los documentos que corresponderían al certificado de análisis del productoterminado. Al respecto mediante Informe N° 198-SGONCDEM-GECBE-CEABE-ESSALUD-2016, la Sub Gerencia de Determinación de Necesidades y Control de ProductosFarmacéuticos de la Gerencia de Estimación y Control de Bienes Estratégicos de laCentral de Abastecimiento de Bienes Estratégicos, manifestó que el certificado deconformidad no indica el nombre del producto, sino que, señala el código del mismo¡tampoco indica la fecha de vencimiento, y es emitido por COVIDEN que es el fabricantey a la vez e tá certificado por BPL. Al respecto, refieren que si bien no se precisa elrequeri ie o de aguja para filtro y por tanto no se señaló el método de acreditacióndel mi , al estar incluida dicha aguja en el registro sanitario, ésta forma parte del

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Ministeriode Economía y Finanzas

'Reso{ucíón :NO 1985-2016- TCE-S1

producto ofertado, y su acreditación debe ser conforme a lo dispuesto en las normasregulatorias; por tanto, el mencionado documento no señala la información necesariapara identificar el producto, además de haber sido emitido por una empresa noacreditada para tal fin.

¡j. Respecto al protocolo de análisis de agua, refieren que la información señalada endicho documento es incongruente, el logotipo no corresponde a Bio ProdudsLaboratory ni a la empresa Hameln Pharmaceuticals, además no hay documentación enel expediente que permita trazar información para determinar si HameJnPharmaceuticals y Hameln Pharma corresponden a la misma empresa.

iii. Respecto al certificado de análisis del producto, lote FVR15284, refieren que los datosplanteados como límites para las pruebas de "Descripción y apariencia de la solución"son exactamente iguales a los resultados para cada prueba, Señala que el fabricante noha definido las cualidades planteadas para cada característica ya que no especifica la: característica encontrada después de realizada la prueba. Por tanto, dicho documento

no cumRle coni..JosoliciJ:ado~en.las bases,', ~ :- . EJlii 1" ~~~~'~ ... '1 ..

iv. Respecto al cálcülo de 'la activlClad' específica: "Especific Activity' =- (FVII!' Potency'Ul/mL)/ (Total Pr:tÍtein gl),fel. protocolo de anál¡Sis'señala lacprueba.,lde'actividadespeeífi<:a (excluyendo factor, yonWillebrand) Indicando eSPeciJicaciones y resultadosco,,!grüéntes;: La prueba:' de actividad espeCífica", inclúYe1 comO~ referenciaespeCificaciones propias de BPL (Bio Product Laboratory - siglas del laboratorio querealiza la prueba). Las especificaciones técnicas señaladas en la metodología propia

*BPL, indican actividad específica del factor VIII. La prueba de la actividad específica

~ (excluyendo"el factor Willebrand) señalada en el protocolo de análisis no se encuentrasustentada en la metodología propia BPL que señala sólo actividad específica del factorVIII, la cual implicaría un cálculo diferente.

v. Respecto a la ratificación de la no admisión de las ofertas presentadas por las empresasGrey Inversiones S.A.C. y Biotoscana Farma Perú S.A,C, precisan que carece de objetopronunciarse sobre el particular, toda vez que dichas ofertas no fueran admitidas por elComité de Selección en el referido procedimiento.

Expediente N° 1923/2016.TCE

7. Mediante formulario y escrito presentados ante el Tribunal el 30 de junio de 2016, ysubsanados el 4 de julio del mismo año, GREY INVERSIONES S.A.C., en adelante elSegundo Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la decisión del Comité deSelección de declarar desierto el procedimiento de selección, decisión adoptada comoconsecuencia de la no admisión de su oferta. En tal sentido, solicita se revoque ladecisión del Comité de Selección de declarar como no admitida su oferta, así como ladeclaratoria de desierto del procedimiento de selección. Asimismo, solicita se ratifique ladecisión de declarar como no admitidas las ofertas de los demás postores, y al declararseadmitida su of rta, se disponga la evaluación y calificación de la misma.

Como su e de su pretensión, refirió lo siguiente:

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i. El Comité de Selección no admitió su propuesta, de acuerdo a lo consignado en elcuadro comparativo de ofertas, debido a que no se evidenció la metodología deanálisis para el cálculo de la adividad específica del Fador VIIL según lo señalado enel folio OB, el cual debía señalarse de conformidad a lo establecido en el literal f) delnumeral 2.2.1.1, referido a documentos para la admisión de la oferta.

Asimismo, refiere en el citado literal se estableció que, cuando dicha metodología a laque se acoge el fabricante se encuentra en obras oficiales, es facultad del postoradjuntar una fotocopia de dicha monografía para faCilitar su evaluación técnica/ segúnse indica en su protocolo de análisis/ en cambio/ cuando se trate de metodologíaspropias del fabricante, el postor está obligado a adjuntarlas.

Al respecto, señalan que el Comité exigió injustificadamente, la presentación de unametodología de análisis para el cálculo de la actividad específica, cuando lo único quese exige y se regula en las bases es lo relacionado con la metodología de análisis delproducto, siendo evidente que cuando dichas bases hacen referencia a la metodologíade análisis a la que se acoge el fabricante se refiere al producto que es materia delicitación y no a un aspecto del mismo. Es decir, que cualquier exigencia deinformación corresponde a la metodología del producto y no respecto a lametodología empleada para la realización de un determinado cálculo, como hasucedido en el presente caso. Refiere que su representada ha cumplido con adjuntaríntegramente los documentos exigidos en las bases, por lo que si el procedimientoexigía la presentación de algún documento o información adicional, ésta debió serconsignada expresamente en las bases.

señala que en ninguna parte de las bases, se exige que se adjunte un documento---PI específico donde conste la metodología para el cálculo de la actividad específica.

d ...Refiere que su representada no tenía la obligación de adjuntar documento alguno,pues conforme consta expresamente en los documentos adjuntados a la oferta, lametodología de análisis del producto se encuentra en una obra oficial (farmacopeaeuropea 8.0) motivo por el cual no era obligatoria la presentación de la fotocopia de larespectiva monografía, pues ésta al ser oficial podía ser verificada por el Comité deSelección al momento de la revisión de la oferta, como ha efectuado con los demáspostores.

Manifiesta que, de la revisión de las ofertas presentadas por los demás postores seadvierte que ninguno de ellos ha incluido una metodología de análisis como tal para el

~

cálculo de la actividad específica, existiendo coinsidencia entre su representada y lasempresas HANAI S.R.l. y BIOTOSCANA DEL PERU S.A.C., respecto a que la actividadespecífica se obtiene con un cálculo y no por aplicación de una metodología det análisis, remitiéndose todos a la farmacopea europea.

Asimismo, riere que el Comité de Selección en ningún momento ha cuestionado elcumplimi n de las especificaciones del producto, y por el contrario, el motivo de surechazo undamenta en el hecho de no haber adjuntado o consignado un "método

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Ministerio - - .de Economía y Finanzas. .

'Reso[ucíón JI[O 1985-2016- TCE-S1

de análisis" para el cálculo de uno de los aspectos del certificado de análisis, lo cualcomo se ha señalado, no resulta exigible según la farmacopea a la que se acoge elproducto, ni mucho menos se encuentra indicado en las bases integradas delprocedimiento de selección.

ii. No se ha indicado la metodología de referencia para el certificado de análisis del filtro,respecto de la prueba de penetración, prueba de toxicidad y prueba de pirógenos.

Al respecto, refiere que en el numeral 1.6 del capítulo 1 de las bases integradas delprocedimiento de selección, se señaló que el alcance de la prestación está definido enel capítulo 111de la citada sección, la cual establece que el producto requerido esúnicamente: "concentrado factor VIII 250 UI con doble inactivación viral y alta pureza(con nivetes de al menos 50 unidadesjmg de proteína), es decir, no se contempladentro del requerimiento, otros dispositivos materiales médicos, set o kit quecomplementen el producto (concentrado factor VIII). En consecuencia, el Comité deSelección no puede solicitar ni exigir documentos que se relacionen con productos oaccesorios que no formen parte del requerimiento expreso del área ,usuaria, el cual hasido r'eCogido 'en lasba'Ses "a:dminístr-ativas,j)qr" lo que las observaCiones' -relacionadascon:este componenteaceesorio:(filtro) no 'opu&!en formar parte de los fundamEmtospara la descalificacióñ'de':la 'ofertcfde su repreSentada;' más aún¡,si: se ,tiene en cuentaque:.Ia inclusión de",este -dispÓsitivo no:podía .. tener ninguna .re~rcusión" en laasignaCiórl;tde"puntaje''''e'n, ia etapa'"de ~evaluaciÓ:n n¡¡"'podía geheh~r ;'aiguna ventajarespecto de los demás postores.

Así, en el literal e) del numeral 2.2.1 del capítulo II de las bases, se señala que, entrelos requisitos para la admisión de la oferta, se encuentra la presentación delcertificado de análisis, precisando expresamente que éste corresponde al producto

-]1 terminado, excluyéndose, por tanto, de este análisis a aquellos dispositivos afines queno forman parte del requerimiento; la única excepción y precisión que se realiza en

"--Ias bases es la relacionada con el solvente del producto, disponiéndose expresamenteque en aquellos casos en que el producto se oferte con un solvente, existe laobligación de presentar el respectivo certificado de análisis.

En el presente caso, no se admitió su oferta debido a una obselVación efectuada alcertificado de análisis de un dispositivo (filtro), que no toma parte del productorequerido por la Entidad y que fue incluido en su oferta, debido a que es parte de unset que se encuentra debidamente contemplado en el registro sanitario del producto,cuyo uso, al no formar parte del objeto de la licitación, será prescindido por laEntidad.

m. En el Pronunciamiento N° 083.2016jOSCE-DGR se ha reiterado la necesidad decumplir con lo señalado en la Directiva N° 00l-2016-0SCEjCD.

¡v. La posibilidad de generación de algunos vicios en el procedimiento de selección,relacionados ca la exigencia de documentación en las bases ya había sido advertidapor el OSCE momento de revisar las solicitudes de elevación de observacionesformuladas r los postores, conforme consta en el Pronunciamiento N° 031-

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• •••

8.

9.

2016/0SCE-DGRpublicado el 21 de abril de 2016. Estos aspectos se encontrabanrelacionados, precisamente, con la exigencia de documentos requeridos para laverificación del cumplimiento de las característicasmínimas del producto objeto de laconvocatoria, como son por ejemplo, el registro sanitario, muestras, certificados debuenas prácticas de manufactura, advirtiéndose que no se había exigido documentosque permitan constatar la habilitación del postor para llevar a cabo la actividadeconómica materia de contratación,

V. Como consecuencia de la revocación de la decisión del Comité de Selección dedeclarar no admitida su oferta, se deberá revocar la decisión de declarar desierto elprocedimiento, toda vez que se verifica la existencia de una oferta vigente,disponiéndose,asimismo, la calificaciónde la oferta de su representadaen calidad deúnico postor con oferta admitida.

vi. Solicita se ratifique la decisión del COmitéde Selecciónde declarar como no admitidalas ofertas de los demás postores. En relación al postor GLOBALMEDFARMAS.A,C.,señala que las observacionesefectuadas por el COmitéde Seleccióna la oferta de lacitada empresa, tiene carácter insubsanable, y que ya el OSCE, a través delPronunciamiento NO 031-2016jOSCE-DGR, con motivo de la revisión de lasobservaciones, se ha pronunciado sobre el cuestionamiento efectuado a la exigenciade consignar en los certificados de análisis la farmacopea vigente y la edición vigente,habiéndoseratificado la prevalenciadel requerimiento especifico efectuado por el áreausuaria,

vii. Solicita el uso de la palabra,

COn Decreto del 6 de julio de 2016, se admitió a trámite el recurso de apelaciónpresentado en el marco del procedimiento de selección,y se corrió traslado a la Entidad, afin que remita, entre otros, los antecedentes administrativos del caso y los cargos denotificación del recurso a los postores que pudieran resultar afectados con elpronunciamiento del Tribunal, para lo cual se le otorgó un plazo de tres (3) días hábiles,bajo apercibimiento de resolver con la documentación obrante en autos y poner enconocimiento del Órgano de Control Institucional de la Entidad en el supuesto caso deincumplir el requerimiento,

Mediante Escrito NO1, presentado ante el Tribunal, el 15 de julio, subsanado medianteEscrito N° 2, presentado el 19 del mismo mes y año, la Entidad remitió los antecedentesadministrativos solicitados. A estos efectos, adjuntó el Informe Legal N° 178-GCAJ-ESSALUD-2016,del 19 de julio del 2016, donde señala lo siguiente:

Respectoa si la oferta presentada por el SegundoImpugnante cumple con acreditar lametodología de análisis, de conformidad con lo requerido en el literal f) del numeral2.2.1.1. del capítulo 11 de la Sección Específica de las bases integradas delmencionado procedimiento de selección, señala que, a través del Informe NO197-SGDNyCPF-GECE.CEABE-Essalud-2016, la Sub Gerencia de Determinación deNecesidade y.l. ontrol de Productos Farmacéuticos de la Gerencia de Estimación yCOntrolde i 'es Estratégicosde la Central de Abastecimiento de BienesEstratégicos,

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Ministeriode Economía y Finanzas

10.

J-11.

12.

~ 13.

14.

Reso{ucíón :NO 1985-2016- TCE-S1

manifestó que la oferta de dicho Impugnante cumple con lo requerido con el literal f)del numeral 2.2.1.1. del Capítulo 11de la Sección Específicade las bases integradasdel procedimiento de selección; asimismo, que, el protocolo de análisis que acompañaa su oferta no cumple con las especificacionestécnicas requeridas por la Entidad en loconcerniente a la "alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades/MG deproteína)", motivo por el cual corresponde declarar infundados los argumentos delSegundoImpugnante en el citado punto controvertido.

ii. Respectoa si corresponde desestimar la mencionada oferta debido a que no indica lametodología de la referencia para el certificado de análisis del filtro respecto de laprueba de penetración, de toxicidad y de pirógenos, refieren que, a través delInforme N° 197-SGDNyCPF-GECBE-CEABE-Essalud-2016,la Sub Gerencia deDeterminación de Necesidadesy Control de Productos Farmacéuticos de la Gerenciade Estimación y Control de Bienes Estratégicos de la central de Abastecimiento deBienes Estratégicos, manifestó que el protocolo de análisis presentado para elTransferjfilterset no declara la metodología de análisis a la que se acoge el fabricante,requisito obligatorio en un, protocolo de análisis._Ental sentido,¡corresP9nde declararinfundados los'argumentos del ?égund6 Impugnante,-confirmárid'ose'de esta manerala désestimación'de~suoferta pOrP.artedel Comité.de 5elecCtón"!up!:'I'Vj$O- 'e loS

.. .. -... •. -.. I tootralado¡¡"siii. En relación a lo señalado'por el ~undo Impugnante, respecto a la ratificación de lano admisión e las "ofertas::"de ras-empreSas GLOBACMEO 'fARM.A}s:A.c., HANAIS.R.L., Y BIOTOSCANAFARMA PERÚ S.A.C., en el marco del procedimiento, deselección, precisan que carece de objeto pronunciarse sobre el particular, toda 'vezque dichas ofertas no han sido admitidas por el Comité de Selección del referidoprocedimiento. ,¡

::

Mediante Escrito N° 1, presentado ante el Tribunal el 15 de julio de 2016, y subsanadomediante Escrito N° 2, presentado ante el Tribunal el 19 del mismo mes y año, la empresaHANAIS.R.L.,se apersonó al procedimiento, solicitando se declare infundado el recurso deapelación planteado por el Segundo Impugnante, y se ratifique la no admisión de lapropuesta de aquél.

Mediante Decreto del 21 de jullo de 2016, se dispuso la acumulación del ExpedienteN° 1923/2016.TCEal NO1921/2016.TCE, y se remitió el expediente a la Primera Sala delTribunal para que resuelva.

Mediante Decreto del 27 de julio de 2016, se programó audiencia pública para el día 8 deagosto del mismo año, la cual se llevó a cabo con la asistencia del Primer y SegundoImpugnante, y representantes de la Entidad.

Mediante Decreto del a de agosto de 2016, se solicitó información adicional a la DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumas y Drogas - DIGEMID, a efectos de que informerespecto del certificado de análisis del producto farmacéutico: concentrado Factor VIII.

Mediante Oficio o 2a31-2016~DIGEMID-DG-EA/MINSA,recibido por el Tribunal, el 15 deagosto de 2 ,la citada entidad remitió la Nota Informativa N° 194-2016-DIGEMID-

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DPF/MINSA del 11 de agosto de 2016, emitida por la Dirección de ProductosFarmacéuticos, en la que señala lo siguiente:

i. En relación a si en el certificado de análisis de un producto terminado (protocolo deanálisis) se debe registrar o si es posible incluir en él, que el producto farmacéutico:concentrado Factor VIII cumple con "doble inactivación viral" y "una alta pureza" (almenos 50 UI/mg de proteína), refieren que siendo el procedimiento de inactivación viraluna etapa del proceso de manufactura, no forma parte de la información que debecontener un protocolo analítico de producto terminado (certificado de análisis); noobstante, si el fabricante tiene un proceso de manufactura con "doble inactivaciónviral", queda a potestad del mismo consignarlo en su respectivo protocolo analítico deproducto terminado.

ii. En relación a "una alta pureza", en el caso que la norma técnica de referencia para elcertificado de análisis del producto terminado sea la farmacopea europea, su respectivamonografía no describe criterios de aceptación para determinar grados de pureza delproducto; sin embargo, si el fabricante considera este criterio de aceptación como partede un ensayo adicional, éste debe ser sustentado por aquél.

iii. Respecto al resultado indicado de proteína sobre la actividad específica de 822 UI/mgde proteína correspondiente al certificado de análisis presentado por la empresa GlobalMed Farma S.A.C., respecto del producto "concentrado factor VIII 250 UI con al menos50 unidades/mg de proteína referido a su grado de pureza", refieren que de acuerdo alcertificado de análisis remitido, éste ha sido autorizado por la Dirección como productode origen biológico extranjero: OPTlVATE 250 UI polvo para solución inyectable, conregistro sanitario N° BE-0434, no siendo su denominación ''concentrado factor VIII250VI con al menos 50 unidades/mg de proteína referido a su grado de purezan.Asimismo

ji refiere, que de 105 antecedentes que obran en el archivo de la institución, en el trámitede reinscripción para la RS N° 8E-0434 (Resolución Directoral N° 3576-

•..2016/DIGEMID/DPF) el titular presentó el Certificado de Análisis de Lote N° FRV15306,en el cual consigna como resultado del ensayo ''actividad específicade FVIII excluyendoel vWF, UI/mg de proteína: un valor de 738 UI/mg, ensayo que se encuentra avaladopor el resumen de características del Producto OPTlVATE autorizado por la AgenciaReguladora del Reino Unido adjunto al certificado del producto farmacéutico presentadopor el titular al momento de la solicitud de reinscripción,

~

v. De lo anteriormente señalado, en el certificado de análisis adjunto al documento de lareferencia, se evidencia un resultado de 822 UI/mg de proteína como resultado delensayo antes citado, el mismo que según lo autorizado se encuentra conforme.

15. ~ediante Decreto del 16 de agosto de 2016, se declaró el expediente listo para resolver.

16. Mediante Escrito N° 3, presentado ante el Tribunal, el 17 de agosto de 2016, el PrimerImpugnant plió sus argumentos, en razón a lo señalado en la audiencia pública, segúnlo siguient

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'Reso{ucíón :NO 1985-2016- TCE-S1

i. En el Informe Legal NO187-GCAJ-ESSALUD-2016e Informe Técnico NO19B-SGDNyCPF-GECBE-CEABE-Essalud-2016,en los cuales la Entidad sustentó la descalificación de suoferta, se concluye que el protocolo de análisis señala la prueba de la actividadespecífica excluyendo el fvW, con especificaciones y resultados que no se puedencuestionar; sin embargo, dicha prueba no se encuentra sustentada en su metodologíapropia, por tanto no cumple.

ii. Al respecto, refiere que la Entidad concluye que la prueba de la actividad específica,con especificacionesy resultados, no son cuestionables en cuanto a la especificación yel resultado, es decir, es correcta la formulación presentada en su oferta al demostrarque cumple con la especificacióntécnica requerida en las bases integradas en cuanto ala pureza del producto, medida en actividad específica,y más aún, cumple más allá delo solicitado por la propia farmacopea europea.

m.La Entidad equivoca los conceptos, por cuanto señala que su representada no haadjuntado la metodología para dicha prueba, cuando la actividad específica no es unaprueba o;;ensayo de ,.análj~is,sino ,un; cálculo matemático, el. mismo, que la propiafarmacopea europea 'Clefine'como no meno!;'de 1';UI Factor VIII:C/mg proteína total,antes:de agregar cualquier.,estabillZador,cuyo r do se evidenciaren su certificadode análisis para el lote del.proo.ue:topresentado 1 Contra1acwne;:.

iv, A folios"28 de su afeita, adjuntó la deClaraciónju del pr~uctO; ~n'la~ue se señalaque la farmacopea de referencia es la farmacopea europea 8va. Edición,adicionalmente, en el certificado de análisis "CoA", a folios 30 y 31, el fabricante declaraque el producto ha sido elaborado conforme a la farmacopea europea Bva. Edición.

L.__ W. En tal sentido, atendiendo a lo señalado en las bases, al declarar que el productoofertado se acoge a la farmacopea europea, no era requisito obligatorio adjuntarla.

lVi.Por otro lado, la Entidad, a través del IETSI, el 2 de octubre de 2015, modificó la E. T.(especificación técnica) del "Concentrado de factor VIII" 250Ul (código SAP

• N° 010700044) refiriendo que la finalidad de la modificación es incluir característicasque permitan a ESSALUDcontar con productos de mayor pureza y accesibilidad".

viLAsimismo, el Ministerio de Salud, el 25 de junio de 2015, aprobó mediante ResoluciónMinisterial N° 399-2015/MINSA el petitorio único de medicamentos esenciales para elsector salud, cuyo ámbito de aplicación con carácter obligatorio es en todos los

~

establecimientos de salud a nivel nacional (Ministerio de Salud y sus organismospúblicos, Seguro Social de Salud (Essalud), sanidades de las FuerzasArmadas y de laPolicíaNacional del Perú, Gobiernos Regionales, Localesy los establecimientos de saludprivados según la categoría y nivel de atención que les corresponda.

viii. Siendoasí, el MINSAen su ficha técnica correspondiente al "concentrado de fador VIII259 Uf" señala las siguientes características: Pureza del producto: Alta pureza, de 100UI a por mg de proteína total del producto (actividad específica) con dobleinacf ón viral.

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• •

ix. se aprecia que la especificación técnica del concentrado de factor VIII 250 ur para elMINSA es mucho más exigente que la solicitada por el PNUME de Essalud, puesto queesta institución señala que la pureza solicitada para el Concentrado de Factor VIII 250UI debe ser al menos 50 UI/mg de proteína total.

x. Siendo así, es ilógico pensar que los criterios de evaluación aplicados por las entidadesde salud sean contradictorias sobre un mismo producto, con iguales valores en lo querespecta a la pureza del producto, dado que el valor solicitado por el MINSA en su fichatécnica, es mayor al solicitado por ESSAlUD, y, sin embargo, para el MINSA, elproducto OPTIVATE 250 UI, cumple, mientras que para ESSALUD, el producto nocumple.

xi. Resulta ilógico pensar que ESSALUD compre permanentemente su producto con lasmismas características técnicas requeridas en el presente procedimiento, y señale queno cumplen en este procedimiento en particular.

xii. la Entidad cuestiona el certificado de análisis, respecto de dos pruebas analíticas:"Descripción y apariencia de la solución", señalando que no se especifica lascaracterísticas encontradas después de las pruebas realizadas y concluye que el CoA nocumple con lo solicitado en las bases. Al respecto, refieren que el CoA presentado fuesometido a análisis y aprobación por la DIGEMID, no habiendo sido objetado respecto alos resultados planteados en su certificado de análisis, el cual recientemente ha sidoaprobado por el máximo ente regulador, tal como establece la Ley NO29459; por tanto,su representada no puede modificar los certificados con ocasión de requerimientosantojadizos de ESSALUD, cuando DIGEMID no ha objetado dichas pruebas.

xiii.

xiv.

El cuestiona miento al protocolo referido al análisis del solvente, en cuanto a que lainformación señalada en dicho documento es incongruente, el logotipo no correspondea Bio Produet5 Laboratory, ni que la empresa Hameln Pharmaceutical, y HamelnPharma, corresponden a la misma empresa.

Al respecto, refieren que la Entidad, en su Informe Legal N° 187-GCAJ-ESSALUD-2016no argumenta que el solvente no cumple con la especificación técnica declarada, sinoque el cuestionamiento se basa en la evaluación de forma del protocolo de análisis desolvente, básicamente que no se puede determinar si Hameln Pharmaceutical y HamelnPharma corresponden a la misma empresa que emite el certificado de análisis, puntoque pudo ser subsanado por su representada, amparados en el artículo 39 delReglamento. Sin perjuicio de ello, con ocasión de la interposición del presente recurso,su representada ha presentado la carta aclaratoria otorgada por el mismo fabricante,respecto de lo obselVado por el Comité, lo cual no ha sido considerado en el informe deEssalud.

Aunado a ello, refiere que en la evaluación realizada por la DIGEMID, para elotorgamiento del registro sanitario en la reinscripción del producto: CONCENTRADO DEFACTOR VIII 250 UI - MARCA: OPTIVATE 250 UI, la citada entidad evaluó todas lasdeclaracione en su registro debidamente sustentadas, no habiendo sido cuestionadaspor dicha oridad, aprobándose la reinscripción, refiriendo que es imposible para su

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'Reso{ucíón:JlfO 1985-2016- TCE-S1

representada realizar cambios sin la autorización de DIGEMID con ocasión delprocedimiento de selección.

xv. Refiere que la Entidad no se ha pronunciado respecto de la descalificación del postorGREYINVERSIONESS.A.C., hecho que no hizo sino hasta su informe oral en audienciapública. Refiere que la citada empresa ha faltado a la verdad incluyendo en su ofertadocumentación de sustento de los requerimientos técnicos mínimos emitidos porempresas sucursales no autorizadas en su registro sanitario. Al respecto, refiere que enel folio 15, donde la citada empresa señala que tiene 170 UI FVUI/mg de proteína,presenta una carta emitida por Octapharma AB, con dirección de SE-112 75 StockholmSuiza, refiere que la dirección debería decir Suecia, ya que el Laboratorio Oetapharma

-- •• AB autorizado por DIGEMID se encuentra ubicado en Suecia, tal como se indica en elCertificado de BuenasPrácticasde Manufactura.

xvi. De otro lado, a folios 16 de la oferta del postor GREYINVERSIONESS.A.c., afirman quela actividad específica es una medida de alta pureza, y que el producto cumple con elrequerimiento mínimo"de 100 UI FVIWmg de proteína total, docum~nto ,.queha sidoemitido a nombre de'Octapharma ,AG'de Suiza, .. no 'de Suecia,.q'uien"es fabricante delproducto. . ~ ~upe ~SQ tlE a~

'" ~ CGfitrtjt~ldones17. Mediante ~scrito presenta.. eL,Tribunal", el 18::,de agostoAe ,2q16, el Segundo

Impug"?nte"señaló lo siguiente"en relación a la información remitída'pór;UIGEMID, conmotivo 'del requerimiento formulado por la Sala.,

i. El requerimiento de la entidad era el "concentrado factor VIII 250 UJ con dobleinactivación viral y alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades Img de proteína)",dicho producto no incluía a los dispositivos médicos, por más afines o complementariosque éstos puedan resultar. De haberse requerido, debían estar expresamentecontemplados en las basesadministrativas del procedimiento.

ii. Respectoa la información requerida a DIGEMID, se aprecia que la Entidad incurre en

11 un error en la especificaciónde este requerimiento, pues dice: "50 UI/mg de proteína",cuando el requerimiento que exige la monografía es: "1 UI factor VIII:C/mg proteína

< total", No obstante se debe hacer notar al Tribunal que tanto los postores como elpropio Comité de Selección habrían interpretado y entendido correctamente lo quepretendía establecer el requerimiento, motivo por el cual no se ha generado ningunaaclaración u observación en la etapa correspondiente del procedimiento de selección,dichos aspectos han sido corroborados por DIGEMID, a través de la Nota Informativa

t N° 194-2016-DIGEMID-DPF/MINSA.

iii. Respecto a la consulta sobre el certificado de análisis presentado por la empresaGLOBALMEOFARMAS.A.C., refiere que su producto está compuesto por dos principiosactivos (Factor VIII y Factor Van Wiflebrand), tal como se evidencia en el reporte quepublica el portal de DIGEMIDy se confirma con las valoraciones de potencia de ambosactivos decl radas en el Certificado de Análisis del Producto OPTlVATE 250 UI, nocorrespon ndo al producto especificado por las basesde la presente licitación.

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11

Esta irregularidad, refieren, es confirmada por DIGEMID, quien afirma que suaprobación se ha basado en la renovación del registro obtenida en el mes de mayo de2016, sin embargo, el certificado de análisis del lote presentado al procedimiento es delmes de noviembre de 2015, lo que evidencia que su implementación se produjo mesesantes de su aprobación en el país.

¡v.Asimismo, en base a la información proporcionada por DIGEMID, queda claro que lametodología (que en realidad es un cálculo) del Primer Impugnante deja de serfarmacopéica y se convierte en metodología propia respecto a la prueba de actividadespecifica, ya que la farmacopeaeuropea describeotro considerando para esta prueba.

18. Mediante Decreto del 19 de agosto de 2016, se dejó a consideración de la Sala loexpuesto por el Segundo Impugnante.

19. Mediante Escrito N° 4, presentado ante el Tribunal, el 19 de agosto de 2016, el PrimerImpugnante reiteró los argumentos vertidos, y en relación a lo señalado por DIGEMID ensu comunicación, refiere que la misma ha sido clara en afirmar que los documentospresentados por su representada se encuentran previamente aprobados y validados por lamisma entidad reguladora, por lo que ninguna otra entidad de salud puede cuestionardichos documentos.

20. Mediante Escrito N° S, presentado ante el Tribunal, el 22 de agosto de 2016, el PrimerImpugnante reiteró los argumentos vertidos en sus escritos anteriores sobre la respuestade DIGEMID en cuanto a que los datos expresados en su certificado de análisis soncongruentes con la metodologíadeclarada.

PROCEDENCIA DEL RECURSO:

Es materia del presente análisis, los recursos de apelación interpuestos por el Primer ySegundo Impugnante, contra el acto de descalificación de sus ofertas, solicitando quelas mismas se evalúen conforme a Ley. Asimismo, solicitan se revoque el acto quedeclara desierto el procedimiento de selección.

A manera de cuestión procedimental previa, y al margen del análisis de los argumentossustantivos planteados por el Primer y Segundo Impugnante, corresponde verificar laprocedencia del presente recurso de apelación, de acuerdo con la normativa en materia

fde contratación pública.

Considerandoque el procesode selecciónfue convocado bajo el ámbito de aplicación de(" la Ley y su Reglamento, previamente, se debe efectuar el examen del cumplimiento delos requisitos de orden formal y sustancial en la interposición del recurso de apelaciónque motiva la presente resolución.

2.

l.

i

3. Así, para que este Colegiado pueda emitir un pronunciamiento válido, respecto delproceso m t la de impugnación, debe verificar que no se configure alguna de lascausales improcedencia establecidas en el articulo 101 del Reglamento; de

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5.

6.

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presentarse dicha situación, deberá declarar improcedente el recurso interpuesto, sinemitir pronunciamiento sobre el fondo de la controversia.

4. En principio, debe tenerse en cuenta 10dispuesto en el artículo 41 de la Ley, el cualestablece que los recursos impugnativos se encuentran orientados a resolver lasdiscrepanciasque surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procesodeselección, desde la convocatoria hasta antes de la celebración del contrato, precisándoseque tales discrepancias surgidas entre la Entidad y los postores, solamente pueden darlugar a la interposición del recurso de apelación.

Asimismo, precisa que el recurso de apelación sólo podrá interponerse luego de otorgada---la buena pro, estableciendo el Reglamento el procedimiento, requisitos y plazo para su

presentación y resolución.

De otro lado, cabe señalar que, el numeral 131.1 del artículo 13ide la Ley NO 27444,Ley del Procedimiento Administrativo General, en adelante la LPAG, precisa que losplazos y términos. son entendidos col)1omáximos,.se,computan independientemente decualquier formalidad, .'1 obligan por;.'Igual,.a; ;Ia Administración y 'á-Ios, administrados,quienes tienen recíproeami:!nteel deber de cumplirlos y ,poderjex¡9¡r1"'su!cumpllmiEmtoenla sed~~quecorrespQnda;-en.aquello,8ueres~iyamena: les concLerpa:atadooosAl respectO,_el artículo' 97' .ffel Reglamentcr estableCe qüJ, i~elaPela8ón contra elotorgamiento de la buena pro o contra los actos dietados con anterioridad a ella debeinterponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse otorgado la buenapro. En el caso de adjudicaciones simplificadas, el plazo será de cinco (5) días hábiles.Asimismo, establece que la apelación contra los actos distintos a los indicados en elpárrafo anterior, dietados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra ladeclaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe

j interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado•conocimiento del acto que se desea impugnar. En el caso de adjudicaciones simplificadas,el plazo será de cinco (5) días hábiles. Los plazos indicados resultan aplicables a todorecurso de apelación, sea que se interponga ante la Entidad o ante el Tribunal, segúncorresponda.

7. En tal sentido, en aplicación a lo dispuesto en los artículos precitados, el Primer ySegundo Impugnante contaban con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponerrecurso de apelación, contados, desde que les fue notificado el acto a impugnar; en elcaso de autos, el acto que declara desierto el procedimiento de selección se llevó a caboel 17 de junio de 2016, por lo que el Primer y Segundo Impugnante tenían como plazohasta el 30 de junio de 20165 para interponer su recurso impugnatorio.

Revisado el expediente, se aprecia que, mediante escritos presentados de maneraindependiente el 30 de junio de 2016, y subsanados el 4 de julio del mismo año, elPrimer y Segundo Impugnante interpusieron recurso de apelación dentro del plazoestipulado en la normativa vigente.

5 cabe predar QU I día miércoles 29 de juniO fue feriado calendario.

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2.

8. Por lo tanto, atendiendo a las conclusiones descritas, este Colegiado considera que elPrimer y Segundo Impugnante cumplieron con todos los requisitos requeridos para quesu recurso sea declarado procedente, de conformidad con el artículo 111 del Reglamento,por lo que corresponde emitir pronunciamiento sobre los asuntos de fondo propuestos.

PRETENSIONES:

El Primer y Segundo Impugnante solicitan a este Tribunal lo siguiente:

i. Se revoque el acto de no admisión de sus ofertas, y que las mismas sean admitidas.ii, Se revoque el acto que declara desierto el proceso de selección.iii, Se ratifique el acto de descalificación de los demás postores.

FUACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS:

1. Es materia del presente procedimiento, el recurso de apelación interpuesto por elImpugnante contra el acto de otorgamiento de la buena pro, en el marco delprocedimiento de selección.

Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorioseñalado precedentemente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual cabefijar los puntos controvertidos del presente recurso. En este sentido, es preciso tener enconsideración lo establecido en el numeral 3 del artículo 104 del Reglamento, en virtuddel cual, "laspartes deben formular sus pretensiones y ofrecer medios probatonos en elescrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado delrecurso de apelación, presentado dentro del plazo previsto. La determinación de puntoscontrovertidos se sujeta a lo expuesto por laspartes en dichos escritos, sin peljuicio de lapresentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de

Ir dicho procedimiento'~

Asimismo, debe considerarse el numeral 4 del artículo 104 del Reglamento, en virtud del•..cual "(...) cuando el postor o los postores emplazados deben absolver el traslado del

recurso en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles, contados a partir del díasiguiente de haber sido notificados con el recurso de apelación. La absolución del

~

traslado es presentado a la Mesa de Partes del Tribunal o en las OficinasDesconcentradasdel OSCEsegún corresponda" (subrayado y resaltado nuestro).

Dicha posición resulta concordante con lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 105 delReglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronunciesobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, "la determinaciónde los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el Impugnantemediante su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnaciónal absolver el traslado del recurso de apelación".

cabe resa r. que, si bien el Postor HANAI S.R.l. se apersonó al procedimientosolicitando s declare infundado el recurso de apelación planteado por el Segundo

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2.

1.

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Impugnante, y se ratifique su no admisión, dicho Postor, no interpuso recurso deapelación, y dejó consentir la no admisión de su propuesta, por lo que en el presenteprocedimiento no cuenta con legitimidad procesal.

De los citados recursos de apelación, y de la absolución al traslado de los mismos, fluyenque los asuntos materia de controversia que deben ser objeto de pronunciamiento poreste Tribunal son:

i. Determinar si corresponde revocar el acto de no admisión de la oferta del PrimerImpugnante.

ii. Determinar si corresponde revocar el aeto de no admisión de la oferta del SegundoImpugnante,----

iii. Determinar si corresponde revocar el acto que declara desierto el procedimiento deselección.

FUNDAMENTACIÓN

Es materia del presente análisis, el_.recurso cre~.apeiaCiÓnin~er~1ir~~~~n;oel Primer ysegundo Impugnante !'cóhtra_,ei acto: de no adrri'isión de-sus 'ofertasfpi-eSéñtáldas-'1en elmarco del procedimiento de selección. I Contratit{~"5

• _ _ _ _'.. - _, _ 1 r:!").1 _+ 1-"Como marco:referencial,'es preciso tener-en'cuenta que; conforme a lo dispuesto en elartíciJlo 52 del Reglamento, las bases integradas constituyen las reglas definitivas delprOCedimiento de selección.

3. Asimismo, el artículo 53 del Reglamento, establece que la presentación de ofertas serealiza en acto público en presencia de notario o juez de paz en el lugar indicado en lasbases, en la fecha y hora establecidas en la convocatoria, salvo que éstos se posterguende acuerdo a lo establecido en la ley y el reglamento.

Aunado a ello, se señala que, en la apertura del sobre que contiene la oferta, el Comitéde Selección debe anunciar el nombre de cada participante y el precio de la misma;asimismo, verifica la presentación de los documentos requeridos en los numerales 1, 2, 3Y 5 del articulo 31. De no cumplir con lo requerido, la oferta se considera no admitida.Esta información debe consignarse en el acta, con lo cual se da por finalizado el actopúblico.

Por su parte, el artículo 54 del Reglamento establece que, previo a la evaluación, elComité de Selección debe determinar si las ofertas responden a las características y/orequisitos funcionales y condiciones de las especificaciones y términos de referenciaespecificados en las bases. De no cumplir con lo requerido, la oferta se considera noadmitida.

Aunado a ello, se establece que sólo se evalúan las ofertas que cumplen con lo señaladoen el párrafo anterior. La evaluación tiene por objeto determinar la oferta con el mejorpuntaje y orden de prelación de las ofertas, según los factores de evaluaciónenunciado n las bases.

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5. De otro lado, el artículo ss del Reglamento establece que, luego de culminada laevaluación, el Comité de Selección debe determinar si el postor que obtuvo el primerlugar según el orden de prelación cumple con los requisitos de calificación especificadosen las bases. Si dicho postor no cumple con los requisitos de calificación, su oferta debeser descalificada. En tal caso, el Comité de Selección debe verificar los requisitos decalificación respecto del postor cuya oferta quedó en segundo lugar, y así sucesivamenteen el orden de prelaciónde ofertas.

6. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiadose avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presenteprocedimiento de impugnación.

Primer punto controvertido: determinar si corresponde revocar el acto de noadmisión de la oferta del Primer Impugnante.

7. Sobre el particular, de la revisión del cuadro de evaluación técnica, se aprecia que lapropuesta del Primer Impugnante no fue admitida por los siguientes fundamentos:

''En el folio 111 se señala como método para calcular la actividad específica del Factor VIII /osiguiente: Speclfic activity= (FVIII potency IU/mL) (Total protein g L) con dicha informadón ysegún los datos consignados en su certificado de análisis se precisan 105siguientes valores: FVIIIpotency IU/mL = 105.6 mientras que las Proteínas Totales = 2.17 Y al efectuar la división seobtiene un resultado de 48.66 siendo incongruente con lo especificado en su ficha técnica.

A folios 0058, 0060, 0061, el protocolo de análisis para el agua, lote 517069, emitido el 13 demayo de 2016, el sello que acompaña la firma del mismo dice ''Hameln Pharma~ no haydocumento que precise si Hameln Pharma son la misma compañía, asimismo, el lago correspondea SIEGRIED y en la parte superior señala Bio Products Laboratory. se puede evidenciar que existeinformación incongruente en dichos documentos. No cumple.

8.

A folio 0067 Certificado de Conformidad no indica nombre del producto, sólo señala un código delmismo, no indica fecha de vendmiento, es emitido por COVIDEN que es el fabricante y que a la vezestá certificado por BPL.

El certificado de análisis del producto lote FVR 15284 fecha de fabricadón 6 de noviembre de 2015según COA presenta las siguientes pruebas: Descripción FEUP polvo hidroscópico o sólido friable decolor blanco o amarillo pálido. Sin embargo, el resultado del análisis dice: polvo higroscópico osólido friable de color blanco o amarillo pálido. Es decir el COA indica para este prueba el resultadoes polvo hidroscópico o sólido friable de color blanco o amarillo pálido, es decir, es la mismadescripción de la prueba señalada, los resultados son los mismos, lo cual no es válido, toda vez queuna prueba debe tener un resultado pero no todos los que se señalan, por tanto esta prueba nocumple. "

Al respecto, el Primer Impugnante, en relación a la primera observación relacionada alcálculo de la actividad específica señala que en las bases, en cuanto al certificado deanálisis del roducto terminado (protocolo de análisis), se requirió un informe técnicosuscrito el profesional responsable de control de calidad en el que se señalen losanálisis zados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en

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dichos análisis, de acuerdo a las exigencias contempladas en la farmacopea ometodología declarada en su solicitud de registro sanitario.

Así, refieren que en las bases no se indicó específicamentecon qué documentos acreditarla pureza requerida y con qué tipo de detalle para el concentrado y la doble inactivaciónviral, aspecto que provocó la declaratoria de nulidad de los procedimientos deAdjudicación Simplificada impugnados por su empresa. Asimismo, refiere que en dichosprocedimientos, en las audiencias efectuadas ante el Tribunal, el área técnica de laEntidad sostuvo que el certificado de análisis o protocolo de análisis es el documentoidóneo para acreditar estas dos especificacionestécnicas.

Adicionalmente, refiere que, el área técnica de la Entidad sostuvo Quesi el certificado deanálisis no detalla la característica técnica requerida sobre la actividad específicadebieraser descalificado dado Que ello no tenían por qué hacer cálculos para saber cuál es laactividad específica. Así también argumentó que la especificación técnica dobleinactivación viral podía constar en cualquier documento.

. . . . . ....., [¡;(j,nismoAsí, refiere Queen-el certificado de.análisis presentado"indica claramente el resultado de822 Uljmg de proteína-Sob~ la actividad específica".b.cual cumple'con fo ~Xig¡do~.n las

bases. I .'.:= " •. ' I - ! c~:~r,1i~C\OqeS9. Por su parte, la Entidad ha iridlcado a traves"'del Informe.legal N° 187.GCAJ-ESSALUD.

201~,ijeI19 de julio de 2016, que, respecto al cálculo de la actividad específica: EspecificActlvity = (FVIII Potency Ul/mL)/ (Total Proteio gl), el protocolo de análisis señala laprueba de actividad específica (excluyendo factor Van Willebrand) indicandoespecificaciones que resultan congruentes. La prueba de actividad específica, incluyecomo referencia especificaciones propias de BPL (Bio Product Laboratory - siglas dellaboratorio que realiza la prueba). Las especificaciones técnicas señaladas en laJf metodología propia BPL, indican actividad específica del factor VIII. La prueba de la~actividad específica (excluyendo el factor Willebrand) señalada en el protocolo de análisisno se encuentra sustentada en la metodología propia BPL que señala sólo actividadespecíficadel factor VIII, la cual implicaría un cálculo diferente.

10. Al respecto, cabe traer a colación lo señalado por la DIGEMID, mediante el Oficio N°2831-2016-DIGEMID-DG-EAjMINSA,recibido por el Tribunal, el 15 de agosto de 2016,por el cual remitió la Nota Informativa N° 194.2016-DIGEMID-DPF/MINSAdel 11 deagosto de 2016, emitida por la Dirección de Productos Farmacéuticos,en la que señala lo

~

. siguiente:

_l. Respecto al resultado indicado de proteína sobre la actividad especifica de 822 UI/mgde proteína correspondiente al certificado de análisis presentado por la empresa GlobalMed Farma S.A.C., correspondiente al producto "concentrado factor VIII 259 UIcon al menos 50 unidadesjmg de proteína referido a su grado de pureza",refieren que de acuerdo al certificado de análisis remitido, éste ha sido autorizado porla Dirección c mo producto de origen biológico extranjero: OPTIVATE250 UI polvopara soluci' nyectable, con registro sanitario N° BE-0434, no siendo su denominación''concentra factor VIII 250 VI con al menos 50 unidades/mg de proteína referido a su

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grado de pureza~~Asimismo refiere~que de los antecedentes que obran en el archivode la institución~ en el trámite de reinscripción para la RS N° 8E.0434 (ResoluciónDirectoral N° 3576-2016jDIGEMIDjDPF) el titular presentó el Certificado de Análisis deLote N° FRV15306~en el cual consigna como resultado del ensayo "actividad específicade FVIII excluyendoel vWF,UI/mg de prote¡na~ un valor de 738 UI{mg, ensayo que seencuentra avalado por el resumen de característicasdel producto OPTIVATEautorizadopor la Agencia Reguladora del Reino Unido, adjunto al certificado del productofarmacéutico presentado por el titular al momento de la solicitud de reinscripción.

11. Sobre el particular, de la revisión de las bases integradas del proceso de selección, seaprecia que se estableció como documentación de presentación obligatoria la siguiente:

e) Certificado de Análisis del producto terminado (Protocolo de Análisis)

Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala losanálisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análiSiS, deacuerdo a las eXigencias contempladas en la farmacopea o metodolog/a declarada por e! interesado en susolloM de Registro Sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definidones delDeaeto Supremo NO 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado deanálisis.

Los certificados de análisis deben consignar la edidón de la Farmacopea OIidal vigente. En el caso decertificados de análisis que conSignen Farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricación delmedicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/oespedficaa'ones técnicas definidas en la Farmacopea vigente.

£! certificado de análisis debe consignar cuando menos la siguiente informadón: nombre del producto, formafarmacéutica, concentradón de (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s} Activo(s}, número de lote~ fecha devendmiento, fecha de análiSiS, las espeCifiCCCiones técnicas, farmacopea{s} o espedfiC3t:iones técnicas propiasde! fabricante a la que se acoge el fabricante, firma de! o los profesionales responsables del control de calidad ynombre del laboratorio que lo emite.

La presentadón de un certificado de análisis que indique norma técnica propia, se considera válida cuando lasespecificaa'ones técnicas de! producto tenmnado ofertado no se encuentre en ninguna farmacopea ofidal dereferenda, y se encuentra autorizada como tal, luego de haber transcurrido los plazos de ley para la realizad6nde dicho trámite, salvo las SI'tuadones previstas en el Art 31" del D.S. N° 016-2011-SA.

Cuando el medicamento ofertado se presente con solvente, deberá presentar su correspondiente Protocolo deAnálisis de dicho solvente.

f) Metodología de Análisís

Cuando la metodología de análisis a la que se acoge el fabricante se encuentra en Obras OIiaales, es facultaddel postor adjuntar una fotocopia de dicha monograña para facilitar su evaluación técnica según se indica en suProtocolo de Análisis; en cambio cuando se trate de metodologías propias del fabricante, el postor está obligado

¡", a adjuntarlas.

(..)

12. Así, se apr cia que en relación a la primera observación formulada, el PrimerImpugna t presentó a folios 111 de su propuesta técnica, traducido a folios 159 de lamisma, I documento denominado "procedimientos analíticos", donde obra en el

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j.

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numeral 3.2.P.S.2.1.4.2., el referido a la actividad específica del Factor VIII,indicándoseque el valor se calcula como se indica:

Actividad específica = Potencia de MIl UllmlProteína total gIL

Atendiendo a lo expuesto, y de la revisión del certificado de análisis presentado, seaprecia que en relación a la prueba la cual consigna como resultado del ensayo''actividad específica de FVIII excluyendo el vWF, VI/mg de proteína~ se obtiene unvalor de 822 UI/mg. No obstante ello, se aprecia que, DIGEMID, en la comunicaciónremitida a este COlegiado,a través del Oficio N° 2831.2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA,ha señalado que, en relación a "una alta pureza", en el caso que la norma técnica dereferencia para el certificado de análisis, sea la farmacopea europea, su respectivamonografía no describe criterios de aceptación para determinar grados de pureza delproducto; sin embargo, si el fabricante considera este criterio de aceptación como partede un ensayo adicional, éste debe ser sustentado por el mismo.

Al respe.cto, tal. como se .aR~ecia,en .Ia~_bases integradas, nO••,~i~~cuen~ra indicadoexpresamente, mediante -que documento, los pOstores acreditaran un alto grado depureza del producto ofe~o, ni"tampoco la~obligación,de los postúhis'-de acreditarlocon algún documento en-e~pecífico, lo que incluso ha ocasionado la.p~califi~gón delImpugnante. . '" " I • [" ,..Atifl ' Ij1?1 .;:.~d;1aAsí;se advierte que no se especifica en qué parte de las basesse señaló la obligación yla forma de acreditar esta especificación técnica referida a que el producto farmacéuticodeba contar con "alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades / mg de proteína)",habiendo presumido los postores que seríaa través del certificado de análisis.

cabe indicar que no basta que tal especificación técnica esté establecida en ladenominación del requerimiento para entender que éstas deben ser acreditadasdocumentadamente, más allá que el producto que se oferte deba cumplir con todas lascondiciones técnicas requeridas en las bases, sino que, es necesario, establecer en lasbases la obligación de acreditarlas, así como indicar con qué documentos, pues comose ha indicado en párrafos anteriores, las Entidades deben proporcionar informaciónclara y coherente con el fin que el proceso de contratación sea comprendido por losproveedores, garantizando la libertad de concurrencia, y así asegurar que éstas sedesarrollen bajo condicionesde igualdad de trato, objetividad e imparcialidad.

Además, lo antes indicado coincide con la importancia de asegurar que la Entidadadquiera bienes maximizando el valor de los recursos públicos que se invierten bajo elenfoque de gestión por resultados, de tal manera que éstas se efectúen en formaoportuna y bajo las mejores condiciones de precio y calidad.

Atendiendo a lo expuesto, se verifica que el Comité de Selección, encargado de laconducción del presente procedimiento de selección, no identificó adecuadamente conqué document debía acreditarse la especificación técnica introducida por el PetitorioFarmacolág' o respecto a las especificaciones técnicas del producto farmacéutico"Concentro actor VIII 250 VI con doble ¡nactivación viral y alta pureza (con niveles

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de al menos 50 unidades/mg de proteína)'; incurriendo de esa manera en un vicio denulidad relativo a la contravención de las normas legales, a que se contrae el artículo26, numeral 1 del artículo 27, y numeral 1 del artículo 31 del Reglamento.

19. Cabe agregar que, la omisión de indicar con qué documento o documentos debíaacreditarse las especificaciones técnicas referidas a la ''alta pureza (con niveles de almenos 50 unidades I mg de proteína)'; transgrede el principio de transparencia. Másaún porque el Comité de Selección descalificó la oferta técnica del Primer Impugnantepor no haber acreditado correctamente tal especificación técnica en el protocolo deanálisis, cuando de las Bases no se desprende que debería acreditarse con dichodocumento.

Segundo punto controvertido: determinar si corresponde revocar el acto de noadmisión de la oferta de/segundo Impugnante.

20, Sobre el particular, de la revisión del cuadro de evaluación técnica, se aprecia que lapropuesta del Segundo Impugnante no fue admitida por los siguientes fundamentos:

''No se evidencia la metodología de análisis para el cálculo de la actividad específica del Factor VIILsegún lo señalado en el folio 08~el cual debe señalarse de conformidad a lo establecido en el !Jteralf) del numeraI2.2.1.1. referido a documentos para la admisión de la oferta. ,.

21. Al respecto, el Segundo Impugnante sostiene que el Comité exigió injustificadamente,la presentación de una metodología de análisis para el cálculo de la actividad específica,cuando lo único que se exige y se regula las bases es lo relacionado con la metodologíade análisis del producto, siendo evidente que cuando en aquellas se hace referencia ala metodología de análisis a la que se acoge el fabricante, se refiere al producto que esmateria de licitación y no a un aspecto del mismo. Es decir, que cualquier exigencia deinformación corresponde a la metodología del producto y no respecto a la metodologíaempleada para la realización de un determinado cálculo, como ha sucedido en el

i presente caso. Refiere que su representada ha cumplido con adjuntar íntegramente losdocumentos exigidos en las bases, por lo que si el procedimiento exigía la presentación

..•.de algún documento o información adicional, ésta debió ser consignada expresamenteaquellas.

Señala que en ningún extremo de las bases, se exigió adjuntar un documentoespecífico donde conste la metodología para el cálculo de la actividad específica.

Refiere que su representada no tenia la obligación de adjuntar documento alguno, puesconforme consta expresamente en los documentos adjuntados a su oferta, lametodología de análisis del producto se encuentra en una obra oficial (farmacopeaeuropea 8.0) motivo por el cual no resultaba obligatoria la presentación de la fotocopiade la respectiva monografía, pues al tener esta calidad de oficial podía ser verificadapor el Ca "t de Selección al momento de revisar la oferta, como ha efectuado con losdemás tres.

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1{eso[ucíón:NO 1985-2016- TCE-S1

Manifiesta que, de la revisión de las ofertas presentadas por los demás postores seadvierte que ninguno de ellos incluyó una metodología de análisis como tal para elcálculo de la actividad específica.

Al respecto, la Entidad ha señalado mediante el Informe legal NO 178-GCAJ-ESSAlUD-2016, del 19 de julio del 2016, que, a través del Informe NO 197-SGDNyCPF-GECBE-CEABE.Essalud.2016,la Sub Gerencia de Determinación de Necesidadesy Control deProductos Farmacéuticosde la Gerencia de Estimacióny Control de BienesEstratégicosde la Central de Abastecimiento de Bienes Estratégicos, manifestó que la oferta delsegundo Impugnante cumple con lo requerido con el literal f) del numeral 2.2.1.1. delCapítulo 11 de la Sección Específica de las bases integradas del procedimiento de

~--.selección; sin embargo, el protocolo de análisis que acompaña a su oferta no cumplecon las especificacionestécnicas requeridas por la Entidad en lo concerniente a la "altapureza (con niveles de al menos 50 unidades/mg de proteína)", motivo por el cualcorresponde declarar infundados los argumentos del Segundo Impugnante en el citadopunto controvertido.

.. . " . . . .... I ¡;-r~-ilnsn QAl respecto, refiere que, al acogerse el 5egund9 Impugnante a la farmacopea.~u.ropeavigente, el valor de la prüeba de actividad específicaconsigna una'especificadÓnmenorde fUI MIl C/mgr 10cUal..no correSPondeal rarig({solicitado. CGP1Tatar QN2S

.' .. _. A",I ". 3 . .En relaclon:al extremo apelado por el '-Segundo4.Impugnante, se 'aprecia que,efetl:ivamente, en las bases no se estableció una metodología de análisis para el cálculode la actividad específica, sino para el análisis del producto, siendo la prueba o ensayode la actividad específica, uno de ellos.

24. lo antes indicado coindde con la importancia de asegurar. que la Entidad adquierabienes maximizando el valor de los recursos públicos que se invierten bajo el enfoquede gestión por resultados, de tal manera que éstas se efectúen en forma oportuna y enlas mejores condicionesde precio y calidad.

Atendiendo a lo expuesto, se verifica que el Comité de Selección, encargado de laconducción del presente procedimiento de selección, no requirió una metodología decálculo de la prueba de actividad específica,

26. Al respecto, el artículo 44 de la ley dispone que el Tribunal, en los casos que conozca,declarará nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dietados por órganoincompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico o

tprescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por lanormatlvidad aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida la etapa a la quese retrotraerá el procedimiento de selección o el procedimiento para implementar omantener CatálogosElectrónicosde Acuerdo Marco,

27. Teniendo en cuenta lo expuesto, se observa que, las bases integradas materia delproceso de selección impugnado, trasgreden lo dispuesto por el artículo 26 y numeral 1del artícu 27, y el inciso 2 del artículo 31 del Reglamento, debido a que no seestableci' on precisión los documentos de presentación obligatoria que acreditarían el

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cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto farmacéutico, motivo por elcual, corresponde que este Tribunal declare la nulidad de la Licitación Pública N° 01-2016-ESSALUD~CEABE-l (1698LOOOll), para la "Contratación del suministro delproducto farmacéutico: concentrado factor VIII 250 UI con doble ¡nactivación viral yalta pureza (con niveles de al menos 50 unidadesjmg de proteína) para losestablecimientos de salud de las Redes Asistenciales de ESSALUD, por un período dedoce (12) meses", debiéndose retrotraerse a la etapa de convocatoria, previareformulación de las bases, a fin que éstas en su sección específica precisen eldocumento o los documentos mediantes los cuales se debe acreditar que el productoofertado cumple con las siguientes especificaciones técnicas: ''alta pureza (con nivelesde al menos 50 unidades/mg de proteína)". Y respecto al contenido y alcance delcertificado de análisis y de las pruebas requeridas.

Debe indicarse que, el vicio incurrido resulta trascendente no siendo materia deconservación del acto, al haberse contravenido los mencionados dispositivos legales. Envista que las Bases constituyen las reglas del proceso, bajo las cuales se evaluará a losparticipantes en él, un vicio en su elaboración justifica plenamente que laAdministración disponga la nulidad íntegra del procedimiento de selección y loretrotraiga a la etapa de convocatoria,

Sobre el particular, es necesario precisar que la nulidad es una figura jurídica que tienepor objeto proporcionar a las Entidades, en el ámbito de la contratación pública, unaherramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de cualquier irregularidadque pudiera viciar la contratación, de modo que se logre un proceso transparente y contodas las garantías previstas en la normativa de contrataciones. Eso implica que laanulación del acto administrativo puede encontrarse motivada en la propia acción,positiva u omisiva, de la Administración o en la de otros participantes delprocedimiento, siempre que dicha actuación afecte la decisión final tomada por laadministración.

En ese sentido que el legislador establece los supuestos de ''gravedadmáxima a 105 queno alcanza la cobertura de interés público y a 105 que, en consecuencia, aplica lasanción máxima de nulidad absoluta que, de este modo, queda convertida en algoexcepciona/,,6(subrayado agregado). Ello obedece a que en principio, todos los actosadministrativos se presumen válidos y por tanto, para declarar su nulidad, es necesarioque concurran las causales expresamente previstas por el legislador y al declarar dichanulidad, se apliquen ciertas garantías tanto para el procedimiento en el que se declarala nulidad como para el administrado afectado con el acto.

En consecuencia, este Colegiado concluye que, de conformidad con lo establecido en elartículo 44 de la Ley, concordante con lo dispuesto en el numeral 5 del artículo 106 delReglamento, corresponde declarar la nulidad de oficio del procedimiento de selección,debiendo retrotraerse el mismo a la etapa de la convocatoria, previa reformulación de

6 García de Enterria, d rdo y Fernández, Tomás Ramón; Curso de Derecho Administrativo; Ovitas, Madrtd, 1986,Tomo 1; p. 566.

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las bases. a efectos que se corrija el vicio detectado, de acuerdo a las observacionesconsignadas en la presente resolución.

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal ponente María delGuadalupe Rojas Villavicencio de Guerra y la intervención de los Vocales Héctor Marín IngaHuamán y Jorge Luis Herrera Guerra, atendiendo a lo dispuesto en la Resolución N° 027-2016-OSCE/PRE del 13 de enero de 2016, y en ejercicio de las facultades conferidas en los artículos51 y 63 de la Ley NO 29873, Ley que modifica el Decreto Legislativo Nº 1017 que aprueba laLey de Contrataciones del Estado, y los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización yFunciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo NO 076-2016-EF del 7 de abril de 2016,analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

LA SALA RESUELVE:

1. Declarar la NUUDAD de la Licitación Pública N° 01-2016-ESSALUD-CEABE-1(1698LOOOll), para la contratación del suministro del producto farmacéutico:concentr~dQ_factor VIII ,~SOUI con doble,in,aqivC:iCión.,viral. y alta¡ pureza ,(,ºn niveles deal menos"'50 unidadesjmg de,proteínaypara los :establecimientos 'de-salu'd de las RedesAsistenciales de ESSAL~D, po~un per,iodo de doce (~2).rneses'¡, conv~da pbr'el SéguroSocial de Salud, debiendoseAetrotraer el procedimiento de, seleccion a la etapa deconvocatoria, previa reform-ulación-.dé ~s.Bases, ,a l~fectoS que t'és~s-~e. ajusten a losparámetros d~ la ñormativa dé'contratacióri pública; Por' las consideraclories'expuestas.

2. DEVOLVER la garantía presentada por las empresas GLOBAL MEO FARMA SAC. y GREYINVERSIONES S.A.C., para la interposición de su recurso de apelación.

3. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberárecabarlos en la Mesa de Partes del Tribunal dentro del plazo de treinta (30) díascalendario de emitida la presente resolución; debiendo autorizar por escrito a la personaque realizará dicha diligencia. En caso contrario, los antecedentes administrativos seránenviados al Archivo Central de oseE para su custodia por un plazo de seis (6) meses,luego del cual serán remitidos al Archivo General de la Nación, bajo responsabilidad.

4. Dar por agotada la vía administrativa.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

~VOCAC~.lnqa Huamán.Rojas VillaV!cenclo de Guerra.Herrera Guerra.

"Firmado en dos (Z) juegos originales, en Vlrturf del Memorando N° 687-Z01ZjTCE, deI03.10.12"'.

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