mpo botica maria esther

BOTICA MARIA ESTHER

CALLE. PATRICIA LOZANO Nº 204

MANUAL DE PROCEMIENTOS OPERATIVOS

CABALLOCOCHA – PERU

2011

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INDICE

Pag.

ORGANIGRAMA 4

I. GENERALIDADES 5 Alcance 5 Responsabilidades 5 Base Legal 5

II. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 62.1 Funciones del Representante Legal 62.2 Funciones del Regente Químico Farmacéutico 62.3 Funciones del Personal Auxiliar 7

III. PROCEDIMIENTO DE “RECEPCION” 8Recepción de Productos Farmacéuticos y Afines 8Verificación de la Vigencia del Registro Sanitario 8Análisis Organoléptico 8Resultados del Análisis Organoléptico 9

IV. PROCEDIMIENTO DE “ALMACENAMIENTO” 104.1 Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines 10

V. PROCEDIMIENTO DE “DISPENSACIÓN” 115.1 Dispensación de los Productos Farmacéuticos y Afines 11

VI. PROCEDIMIENTO DE “EVALUACIÓN DE RECETA” 136.1 Partes de la Receta 136.2 Receta Especial 14

VII. PROCEDIMIENTO PARA “RECLAMOS” 157.1 Atención de Reclamos al Cliente 15

VIII. PROCEDIMIENTO PARA “DEVOLUCIONES” 16 8.1 Devoluciones de Productos Farmacéuticos al Laboratorio Fabricante. 168.2 Devoluciones de Productos Farmacéuticos a las distribuidoras. 16

IX. PROCEDIMIENTO PARA “BAJA Y DESTRUCCIÓN” 179.1 Características de los Productos no Aptos para el Consumo Humano 179.2 Destrucción de los Productos no Aptos para el Consumo Humano 17

X. PROCEDIMIENTO PARA “CONTROL DE INVENTARIOS” 19

ANEXO 20

GLOSARIO 34

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LISTA DE ANEXOS

Anexo Nº 01: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN R.S

Anexo Nº 02: RUBRO Y CODIFICACIÓN DEL NÚMERO DE R.S.

Anexo Nº 03: ACTA DE ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO

Anexo Nº 04: SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS FOTOSENSIBLES

Anexo Nº 05: PRODUCTOS MENOS ESTABLES

Anexo Nº 06: ENVASES

Anexo Nº 07: ROTULADO

Anexo Nº 08: FECHA DE VENCIMIENTO

Anexo Nº 09: CARACTERÍSTICAS FÍSICAS EN LOS PROD. FARM.

Anexo Nº 10: REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

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ORGANIGRAMA GENERAL

BOTICA MARIA ESTHER

Calle. Patricia Lozano Nº 204

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GERENCIA

CONTABILIDAD

REGENCIA

PERSONAL AUXLIAR

I. GENERALIDADES

1.1 ALCANCE

El presente Manual se aplica al personal que labora dentro de la “BOTICA MARIA

ESTHER” Ubicado en Calle. Patricia Lozano Nº204 del Distrito de Caballococha, Provincia

de Ramón Catilla, con la finalidad de dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de

Dispensación y Almacenamiento.

1.2 RESPONSABILIDADES

Gerente de la Botica: Difundir y asegurar la correcta aplicación del presente manual.

Químico Farmacéutico Regente: Cumplir obligatoriamente con los procedimientos

descritos en el presente manual así como supervisar y verificar su cumplimiento.

Responsable Administrativo: Supervisar y verificar su cumplimiento en el ámbito de su

competencia (Ver el detalle según procesos).

Otros responsables (Ver el detalle según procesos).

1.34 BASE LEGAL

R.M. 585-99-SA/DM del 27 de noviembre de 1999, Manual de Buenas prácticas de

Almacenamiento.

D.S. N° 020-2001-SA del 16 de julio del 2001, Modifica Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.

D.S. N° 021-2001-SA del 16 de julio del 2001, Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

D.S. N° 023-2001-SA del 22 de julio del 2001, Reglamento de Estupefacientes,

Psicotrópicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.

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II. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuada para las tareas asignadas.

Las tareas asignadas serán definidas por escrito indicando la responsabilidad de las mismas.

Todo el personal deberá conocer las buenas prácticas de higiene personal y someterse a

exámenes médicos regulares, los mismos que deberán ser registrados.

Cualquier persona con enfermedades trasmisibles o herida abierta no deberá trabajar en

aéreas donde se manipulan o almacenan los productos.

Cualquier personal debe informar al gerente de la empresa sobre algún desperfecto en las

instalaciones y equipos que puedan influir en la calidad de los productos.

Está prohibido fumar, comer, beber, leer diarios; así como mantener alimentos, bebidas ,

medicamentos y otros objetos de uso personal en las aéreas de almacenamiento y exhibición

de productos.

La capacitación del personal será en forma constante.

2.1 FUNCIONES DEL REPRESENTANTE LEGAL.

a) Tiene la representación legal de la empresa.

b) Adquirir los productos según requerimientos.

c) Dar apoyo logístico para la buena marcha de la empresa.

d) Responder por cualquier tipo de reclamo legal.

2.2 FUNCIONES DEL REGENTE QUIMICO FARMACEUTICO.

a) Verificar las características de los productos y su calidad y retirar los lotes de productos

de las alertas que remita DIREMID.

b) Tener el control de las condiciones de almacenamiento.

c) Absolver consultas profesionales.

d) Presentar los balances trimestrales de sustancias controladas a la DIRESA-Loreto.

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e) Hacer cumplir las funciones del personal auxiliar.

f) Capacitar al personal.

2.3 FUNCIONES DEL PERSONAL AUXILIAR.

a) Permanecer en el local durante las horas de atención al público.

b) Concurrir al centro de trabajo con el uniforme establecido.

c) Atender a los clientes.

d) Ayudar a mantener la limpieza y las condiciones óptimas de la botica y de la sala de

dispensación.

e) Recepcionar los pedidos.

f) Retirar los productos por vencer.

g) Realizar inventarios periódicos.

h) No permitir el ingreso al interior de la Botica de personas no autorizadas.

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III. PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN

TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION

RECEPCION PRO01-REC 1 año 01

FECHAELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta

20.03.11

APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de García

25.03.11

3.1 RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEÙTICOS Y AFINES

a) Los datos consignados en la Guía de Remisión deben corresponder a los productos

recibidos.

b) Verificar en la Guía de Remisión el nombre, la concentración, forma farmacéutica,

presentación del producto y fecha de vencimiento.

c) Verificar cantidad solicitada, lote del producto y registro sanitario.

d) Anotar fecha de recepción del producto

e) Firmar y sellar.

f) Archivar la Guía de Remisión.

NOTA: Si el producto no ha sido solicitado o no corresponde a la forma farmacéutica solicitada quedará inmovilizado para su posterior devolución.

Si el producto llega deteriorado o alterado será anotado en el cuaderno de ocurrencias y se colocará en cuarentena.

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3.2 VERIFICACIÓN DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

a) Tener presente los productos que deben contar con registro sanitario según anexo Nº 01.

b) En caso de sospecha de un medicamento bamba se verifica el número de registro

sanitario según el anexo Nº 02.

3.3 ANÁLISIS ORGANILÉPTICO

Cuando se sospecha que un producto ha sido observado, el químico farmacéutico debe

realizar el análisis organoléptico del producto.

a) Llenar el formato según anexo 03.

b) Verificar el envase según anexo N° 06.

c) Verificar al rotulado de acuerdo al anexo N° 07

d) Verifica la fecha de vencimiento de acuerdo al anexo N° 08

e) Tener en cuenta la naturaleza física del producto; anexo N° 09

3.4 RESULTADO DEL ANALISIS ORGANOLEPTICO

a) Si el producto es conforme se vuelve a colocar el producto en su lugar de exhibición y

de archivar una copia del duplicado de análisis del producto.

b) Si el producto no es conforme y la fecha de vencimiento esta vigente se realizan las

acciones administrativas para la devolución o canje.

c) Si el producto no es conforme elaborar un informe de la ejecución técnica organoléptica

realizada para su incorporación dentro de evaluación de proveedores.

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IV. PROCEDIMIENTO DEL ALMACENAMIENTO


ALMACENAMIENTO PRO02-ALM 1 año 01

FECHAELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta

20.03.11

APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de Garcia

25.03.11

4.1 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES.

Una vez recepcionado el producto se procede:

a) Ordenar los productos según laboratorio y luego por orden alfabético

b) Ordenar en los estantes, colocando adelante los que se vencen primero (FEFO).

c) Tener en cuenta condiciones especiales de almacenamiento del producto como son: temperatura, humedad y luz. Según las indicaciones dadas por el fabricante y teniendo en cuenta los anexos Nº 04 y 05.

Realizar el control diario y registro de Temperatura:

a) Del ambiente de la botica (15 a 30 °C).

b) De la cadena de frío: Refrigeradora (2 a 8 °C).

c) Registrar ambas temperaturas en el formato del Anexo Nº 10.

Cada mes controlar las existencias:

a) Verificar los productos existentes, para ver faltantes y sobrantes.

b) Controlar la fecha de vencimiento y el estado físico de los productos, retirando los

vencidos, para ser dados de baja.

c) Los productos observados por probable alteración física realizarle el análisis

organoléptico, si el resultado es:

Conforme, regresar el producto a su lugar.

No conforme, actuar de acuerdo a la política de canje o devolución; de lo

contrario destruirlo por perdida de vida útil.

d) Evaluar condiciones del almacenamiento, de instalaciones y el ordenamiento de los

productos.

e) Verificar que los productos o insumos inflamables se encuentren en un lugar bien

ventilado.

f) Planificar futura adquisiciones.

-10 -

g)

V. PROCEDIMIENTO DE DISPENSACIÓN


DISPENSACIÓN PRO03-DISP 1 año 01

FECHA

ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta

20.03.11


25.03.11

5.1 DISPENSACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

El Personal técnico deberá permanecer en el área de dispensación correctamente

uniformado y aseado; al momento de la dispensación deberá proceder de la siguiente

manera:

a) Al acercarse el cliente, deberá saludarlo amablemente y preguntar: ¿en qué le puedo

servir?

b) Verificar la condición de venta del producto solicitado.

Venta sin receta médica.

Venta con receta médica.

Venta con receta médica y devolución de la misma

Venta con receta médica y retención de receta; se procede como se

indica más abajo.

c) Venta con receta médica y sujeto a fiscalización; retener la receta (2 ejemplares: uno

para la DIREMID y el otro para la farmacia);

d) Atender el pedido de acuerdo solicitado.

e) Asegurarse que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación

del medicamento que se dispensa corresponde a lo prescrito.

f) Asegurarse que el paciente a entendido bien:

Modo de administrarse el medicamento: cuando debe administrarse, en qué

condiciones, como cuantas veces y por cuánto tiempo.

Explicar al paciente como debe administrase o manejarse las formas

farmacéuticas (por EJ. Supositorios, parches, tabletas vaginales, óvulos, etc.)

De ser necesario el Q.F. debe informar al paciente sobre las posibles reacciones

adversas que presenta el medicamento.

Como debe conservar el medicamento:

Al resguardo de la luz.

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Si es a temperatura ambiente que lo guarden fuera de la cocina (elevada

temp.) o el baño (exceso de humedad)

De requerir baja temp. Indicar su conservación en refrigeración.

Con respecto a las suspensiones indicar su preparación con agua hervida fría y

luego de terminada la terapia o pasado de los 7 días eliminar el sobrante.

Los colirios y ungüentos oftálmicos; una vez terminada la terapia indicada por el

médico deberán ser desechados, aun cuando tenga fecha de vencimiento vigente.

g) En caso de vender por unidad dispensarlo en un sobre donde se indica: nombre del

producto, forma farmacéutica, concentración y fecha de vencimiento.

h) Los medicamentos deberán ser entregados de modo seguro, adecuado y limpio.

i) Instruir al paciente para que regrese la botica si presenta algún problema relacionado

con medicamentos o necesita mayor información.

j) Entregar comprobante de pago y agradecer por la compra.

-12 -

VI. PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA RECETA


RECETAS PRO04-RECET 1 año 01

FECHA


20.03.11


25.03.11

6.1 PARTES DE UNA RECETA

Se verifica que los productos farmacéuticos o recursos terapéuticos naturales de venta bajo

receta médica cumplan según el reglamento de productos farmacéuticos sujetos a

fiscalización sanitaria D.S. Nº023-2001 SA. La receta debe tener la siguiente información:

Nombre, dirección y numero de colegiatura del profesional que prescribe o nombre

del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento.

Nombre del paciente.

Nombre del producto con su denominación común internacional si tuviera.

Forma farmacéutica

Posología: indicando número de unidades por tomar, cuantas veces por día y

duración del tratamiento.

Lugar, fechas de expedición y de expiración de la receta y firma habitual del

facultativo que prescribe.

Advertencias dirigidas al Químico farmacéutico que el facultativo estime pertinente.

Se deberá avisar a la DIRESA-Loreto cuando en la receta no presenta todos los datos

establecidos.

La receta médica se queda en el establecimiento y se conserva por 6 meses después de

haber sido dispensado el producto.

Verificar que la receta no presente adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y

sustituciones.

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6.2 RECETA ESPECIAL

Para la evaluación de la receta especial, el QF. deberá tener en cuenta lo establecido en el

Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización

sanitaria.

Las recetas especiales consistirán en original y dos copias, las mismas que serán

recepcionadas para su correspondiente control.

Nombres y Apellidos del profesional médico que la extiende, Nº de colegiatura, Nº

de teléfono, dirección completa.

Nombres y Apellidos, dirección, número de teléfono y número de DNI, del

paciente.

Diagnóstico.

Nombre del medicamento, objeto de la prescripción con su denominación común

internacional (DCI).

Indicar la concentración y la forma farmacéutica.

Indicar la posología, número de unidades por toma diaria, así como la duración del

tratamiento.

Si la receta cumple con lo establecido se procederá a su atención.

Las recetas deberán ser firmadas, selladas y foliadas por el regente del

establecimiento una vez atendida.

La segunda copia de la receta original se devolverá al paciente, debidamente

sellada, la receta original y la primera copia quedarán en el establecimiento

farmacéutico para ser registrada, remitiendo a DIREMID (Balance Trimestral) la

prescripción original, quedando copia para el archivo de la botica.

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VII. PROCEDIMIENTO PARA RECLAMOS


RECLAMOS PRO05- REC 1 año 01

FECHA


20.03.11


25.03.11

7.1 ATENCION DE RECLAMOS DEL CLIENTE

Registrar de cada reclamo:

a) La naturaleza del reclamo y anotar en el libro de ocurrencias.

b) Comprobar si es por defecto la naturaleza objeto del reclamo y verificar si

compromete a otros productos del mismo lote o a otros productos.

c) Si el reclamo es por omisión o cambio del producto solicitado, solucionar el impase y

pedir las disculpas del caso.

d) Si el reclamo amerita una investigación, deberá ejecutarse las acciones del caso

averiguar quien atendió al cliente.

e) Elaborar un reporte escrito para documentar el caso, describiendo los resultados de la

investigación efectuada, señalando las responsabilidades y medidas adoptadas.

Si el resultado de la investigación indica probable alteración del producto por alteración física:

a) Efectuar el análisis organoléptico y una vez emitido el resultado:

Conforme retornar el producto a su lugar.

No conforme proceder según se indica:

Retirar el producto observado de los anaqueles de venta si este tiene un

defecto o existe sospecha de ello y verificar el resto del stock existente del

mismo producto.

Si el reclamo se sospecha es por alteración de la calidad del producto,

almacenar al producto en un lugar seguro área para devolución o canje hasta

que se determine su destino final (devolución, canje o destrucción).

Notificar a la autoridad de salud el retiro o devolución de un producto por un

defecto real o sospecha de ello.

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VIII. PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES


DEVOLUCIONES PRO06- DEV 1 año 01

FECHA


20.03.11


25.03.11

8.1 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS AL LABORATORIO

FABRICANTE.

La devolución y cambio de productos se hará de acuerdo a la política de canje de cada

laboratorio.

De encontrarse productos no aptos para el consumo humano, deberán ser retirados del stock,

en caso de tener política de canje con el laboratorio fabricante, se procede a solicitar el

respectivo cambio del producto.

8.2 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A LAS DISTRIBUIDORAS

Si el producto entregado presenta observaciones ya sea en sus características físicas o en el

examen organoléptico será devuelto, previo informe conjuntamente con la Guía de

Remisión.

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IX. PROCEDIMIENTO PARA BAJA Y DESTRUCCIÓN

TITULO CODIGO VIGENCIA VERSIONBAJA Y DESTRUCCIÓN PRO07- BAJ 1 año 01

FECHA


20.03.11


25.03.11

9.1 CARÁCTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO

Los productos farmacéuticos no aptos para el consumo humano, son aquellos

medicamentos y material médico que presentan alguna de las siguientes características:

Fecha de expiración vencida o por vencer.

Rotos o afectados por roedores.

Presenten deficiencias organolépticas (alteraciones físicas como cambio de color,

olor y forma) y alteraciones químicas por precipitación, gelatización y grumosidad.

No tener registros sanitarios del país.

No presenta fecha de vencimiento y/o numero de lote.

No tener etiquetas y por lo tanto no se puede evaluar su contenido / fecha de

expiración.

De procedencia dudosa (adquirido a empresas no autorizadas, falsificado, etc.).

Sello de seguridad deteriorado o destruido, que ponga en riesgo de contaminación

dicho producto.

Medicamentos resultados de control de calidad no conformes y que no se encuentren

sujeto a canje.

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9.2 DESTRUCCIÓN DE LOS PRODUCTOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO.

Anotar los productos farmacéuticos retirados del stock en libro de ocurrencias.

Los productos deberán ser destruidos por el químico farmacéutico regente, en

presencia del gerente o representante legal del establecimiento y de ser un volumen

grande productos a destruir se solicita la baja fiscal a la SUNAT para el respectivo

descuento contable.

Si el volumen de los productos farmacéuticos a ser dados de baja es pequeño, se

realizaran las siguientes acciones:

- En el caso de tabletas, capsulas y grageas, se deben triturar.

- En el caso de ampollas, jarabes y líquidos, se deben romper los envases y

vaciar el contenido en el desagüe.

- En el caso de potes, tubo de cremas y pomadas, se debe vaciar el contenido

en un hoyo a un metro de profundidad como mínimo y/o incinerar en un

barril de metal.

- Los antibióticos se deben verter en un recipiente (balde) con agua y dejarlo

podrir por una semana, luego desecharlo.

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X. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIO

TITULO CODIGO VIGENCIA VERSIONCONTROL DE INVENTARIOS PRO08- INV 1 año 01

FECHA


20.03.11


25.03.11

El Químico Farmacéutico regente asigna a los auxiliares el control físico de los productos a

través de inventarios según los periodos establecidos.

A) Del conteo físico semanal

a. El conteo físico semanal consiste verificar las cantidades, condición y estado de

un determinado grupo de productos en cada conteo

b. El Químico Farmacéutico selecciona los productos a contar teniendo en cuenta

los siguientes criterios:

- Mayor rotación

- Mayor costo

- Productos controlados

c. El personal Auxiliar entrega el formato con la cantidad contada al Químico

Farmacéutico quien compara los resultados con el registro del sistema.

d. De existir diferencias, marca los productos con diferencias y solicita un nuevo

conteo de dichos productos.

e. De persistir las diferencias en un lapso de 48 horas el Químico Farmacéutico

revisa los ingresos y salidas, en los documentos y en el software, registrando las

acciones a tomar y responsabilidades.

B) Del conteo físico mensual

a. El conteo físico mensual se realizara el último día del mes y consiste verificar las

cantidades, condición y estado de los productos.

b. El Químico Farmacéutico asigna los formatos a los auxiliares y estos proceden

a realizar el conteo por laboratorios.

c. Si existen diferencias se siguen los procedimientos para el conteo semanal

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ANEXO Nº 01

PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

A. ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS (MEDICAMENTOS).1. Marca2. Genérico

B. PRODUCTOS GALENICOS.

C. EQUIPO Y MATERIAL DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO.

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1. Equipo medico u odontológico.2. bolsas colectoras de sangre.3. Bolsas colectoras de orina.4. Prótesis diversas (de implante).5. Suturas quirúrgicas .6. Cinta umbilical – tiras.7. Catéteres.8. Cánulas.9. Equipo de venoclisis.10. Alitas peri craneales.11. Jeringas descartables.12. Jeringas hipodérmicas en vidrio.13. Agujas hipodérmicas

descartables.14. Dispositivos intrauterinos y

condones o profilácticos.15. Sondas.16. Amalgama, cemento, eugenol,

cresol, formalina, alginato.17. Válvula, marcapasos.

18. Electrodos.19. Gasa aséptica estéril.20. Algodón.21. Hisopo.22. Termómetros clínicos.23. Lancetas estériles.24. Filtros para hemodiálisis.25. Tubos endotraqueales.26. Sistemas de drenaje.27. Fistulas arteriales venosas.28. Vendas de yeso.29. Apósitos quirúrgicos.30. Guantes quirúrgicos o no (solo

para uso médico).31. Instrumental médico y dental.32. Vendas elásticas.33. Reactivos de diagnostico.34. Desinfectantes de uso

hospitalario.

ANEXO Nº 02RUBRO Y CODIFICACION DEL NUMERO DEREGISTRO SANITARIO

RUBRO DE REGISTRO CODIGO

Medicamento de marca o especialidad farmacéutica extranjera E- 0000

Medicamento demarca o especialidad farmacéutica nacional N-0000

Medicamento genérico extranjero. EG-0000.

Medicamento genérico nacional NG-0000.

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Instrumental y material médico extranjero E-0000IMM.

Instrumental y material médico nacional 1. N-0000IMM

Equipo científico extranjero. 2. N-0000EC

Equipo científico nacional. 3. N-0000EC

Reactivo químico de diagnóstico extranjero. E-0000RQD

Reactivo químico de diagnstico nacional. N-0000RQD

Productos varios nacionales. N-0000V

Productos varios extranjeros 4. E-0000V

Producto galénico nacional. 5. N-0000G

Producto galénico extranjero. E-0000G

producto plaguicida de uso domestico extranjero E-0000P

Producto de reenvase N-0000RP

..

-22 -

ANEXO N 03

ACTA DE ANALISIS ORGANOLEPTICO

En ___________siendo las ________horas del día _______ del mes de ______________el que

Suscribe Químico farmacéutico regente de la Botica FARMASOL en las instalaciones de la

botica procede a realizar el análisis organoléptico del producto __________________________

adquirido de _____________________________

DATOS DEL PRODUCTO

Nombre : ____________________

Concentración: ____________________

Forma farmacéutica: _______________ Nº de registro Sanitario_____________

Fabricante: _______________ País _______________ lote: ________________

Fecha de vencimiento: ______________________________________________

CARACTERISTICAS FISICAS:

Olor : ____________________________________________________

Color : ____________________________________________________

Aspecto : ____________________________________________________

VERIFICACION DEL ROTULADO

1. ENVASE MEDIANO :___________________________________

2. ENVASE INMEDIATO :___________________________________

SI NO NO APLICABLE

Nombre del producto ------ ------- -------------------

D.C.I. ------ ------- --------------------

Conc. del principio activo ------ ------- -------------------

Nombre o logo tipo del Lab.Fabricante ------ ------- -------------------

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Nº de lote ------ ------- -------------------

Fecha de vencimiento ------ ------ -------------------

Adjunta inserto ------ ------- -------------------

3. CONCLUSIONES

Conforme ______________ No conforme___________

OBSERVACIONES:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________Firma del Q.F. Regente

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ANEXO Nº 04PRODUCTOS FARMACEUTICOS FOTOSENSIBLES

La presente lista señala los productos farmacéuticos que requieren un envase resistente a la luz por ser fácilmente alterables.

1. Ácido ascórbico

2. Aminofilina

3. Carbidopa – levodopa

4. Clorfenamina

5. Clorpromazina, clorhidrato

6. cimetidina

7. Dapsona

8. Dexamentasona

9. Diazepam

10. Diltiazem

11. Doxiciclina

12. Epinefrina

13. Ergometrina

14. Ergotamina

15. Espironolactona

16. Furazolidona

17. Furosemida

18. Haloperidol

19. Hidralazina

20. Isoniacida

21. Metoclopramida

22. Metronidazol

23. Nifedipino

24. Nitrofurantoína

25. Nistatina

26. Piroxicam

27. Primaquina, fosfato

28. Propranolol, clorhidrato

29. Pirimetamina

30. Ranitidina

31. Riboflavina

32. Rifampicina

33. Salbutamol

34. Tetraciclina

35. Trimetoprima – Sulfametoxazol

36. Tiamina, clorhidrato

37. Trifluoperazina, clorhidrato

38. Verapamilo, clorhidrato

39. Retina (Vitamina A)

40. Warfarina

Referencia: Guía para la Evaluación Técnica Organoléptica de la Calidad de los Medicamentos (PACFARM,

Marzo – 1998, pag.: 11)

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ANEXO Nº 05

PRODUCTOS FARMACEUTICOS MENOS ESTABLES

La presente es una lista de sustancias farmacéuticas menos estables en condiciones tropicales

Simuladas. Los productos farmacéuticos que contengan dichos principios activos exigen

especial atención desde el punto de vista de su almacenamiento y conservación.

1. Acido acetilsalicílico

2. Acido ascórbico

3. Amfotericina B

4. Aminofilina

5. Amitriptilina, clorhidrato

6. Ampicilina

7. Bacitracina zinc

8. Bencilpenicilina potásica

9. Bencilpenicilina sódica

10. Bencilpenicilina benzatina

11. Bencilpenicilina procaínica

12. Cloranfenicol, succinato sódico

13. Clorfenamina. maleato

14. Clorpromazina, clorhidrato

15. Codeína, fosfato

16. Dapsona

17. Dexametasona, fosfato

18. Dicloxacilina

19. Doxiciclina

20. Edetato sódico de calcio

21. Epinefrina

22. Ergocalciferol

23. Ergometrina, maleato

24. Ergotamina, tartrato

25. Fenobarbital sódico

26. Fenoximetilpenicilina potásica

27. Flufenazina, decanoato

28. Gentamicina, sulfato

29. Gluconato cálcico

30. Hidralazina, clorhidrato

31. Hidrocortisona, succinato sódico

32. Hidroxocobalamina

33. Lidocaina, clorhidrato

34. Neomicina, sulfato

35. Nistatina

36. Nitrato de plata

37. Petidina, clorhidrato

38. Pilocarpina, clorhidrato

39. Piridoxina, clorhidrato

40. Quinina, clorhidrato

41. Retinol (Vitamina A)

42. Salbutamol

43. Sulfacetamida

44. Sulfadiazina

45. Sulfato ferroso

46. Suxametonio, cloruro

47. Tetraciclina, clorhidrato

48. Tiamina, clorhidrato

49. Tiopental sódico

50. Warfarina

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Referencia: Guía para la Evaluación Técnica Organoléptica de la Calidad de los Medicamentos (PACFARM,

Marzo – 1998, pag.: 20-21)

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ANEXO Nº 06

ENVASES

A. ENVASE DE VIDRIO

1. No debe haber frascos vacíos o incompletos.2. No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior.3. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.4. El cierre debe ser hermético.5. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

B. ENVASE DE PLASTICO.

1. No debe haber envases vacíos o incompletos.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

C. ENVASE DE TUBO.

1. No debe presentar perforaciones, grietas o roturas.2. No debe haber tubos deformes.

D. BLISTER TERMOSELLADO (MATERIAL LAMINADO).

1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.2. No debe presentar perforaciones.

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ANEXO Nº 07

ROTULADO

ROTULADO EN LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS.

1. El rotulado debe contener información en idioma español.

2. El rotulado deber estar impreso en los envases tanto mediato como inmediato, o llevar

etiquetas que se adhieran a ambos envases.

3. El rotulado de envases mediato e inmediato en los medicamentos deberá llevar la siguiente

información:

a. Nombre genérico (denominación común internacional).b. Nombre del producto (si es un producto con nombre de marca o fantasía).c. Concentración del principio activo.d. Forma farmacéutica.e. Vía de administración.f. Contenido neto por envase.g. Formula del producto por unidad posológica.h. Nombre del laboratorio fabricante, departamento y país de procedenci9a.i. Nombre del director técnico del laboratorio fabricante.j. Número de registro sanitario nacional.k. Numero de lote y fecha de expiración o vencimiento.l. Advertencias y precauciones para uso.m. Condiciones de almacenamiento.n. Número de registro unificado en el caso de producto nacional.o. Si es un producto importado debe llevar el nombre, dirección, numero de registro

unificado del importador y registro sanitario nacional impreso en el envase o en un marbete adherido en el.

En los envases inmediatos, en los que por su tamaño no sea posible colocar toda la información, por lo menos deberá indicar:

1. En tiras o planchas de aluminio polietileno, blister, celofán y envases similares:a. Nombre genérico (denominación común internacional).b. Concentración del principio activo.c. Lote de fabricación y fecha de vencimiento. Laboratorio fabricante

2. En ampollas y viales:a. Nombre genérico (denominación internacional).

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b. Cantidad del principio activo que contiene, expresado en unidades de volumen.c. Cantidad del principio activo que contiene, expresado en unidades de volumen.d. Vía de administración.e. Lote y fecha de vencimiento.f. Nombre del fabricante.

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ANEXO Nº 08

FECHA DE VENCIMIENTO

A. FECHA DE VENCIMIENTO IMPRESA EN EL ROTULADO.

La fecha de vencimiento puede aparecer de la siguiente manera:

VENCE (o solo VEN): 05-96EXPIRATION DATE (o solo EXP): 05-96PEREMPTION (o solo PER): 05-96

Es decir en este ejemplo el medicamento vence en mayo de 1996.

B. FECHA DE VENCIMIENTO NO IMPRESA EN EL ROTULADO.

Solo en los casos en que no figure la fecha de vencimiento en el envase, esta se podrá determinar a partir del numero de lote de fabricación de la siguiente manera: fecha de fabricación + tiempo de vida = fecha de vencimiento.

Fecha de fabricación + Tiempo de vida = Fecha de vencimiento

1. Determinar el mes y año de fabricación a partir del numero de lote o fecha de fabricación; puede figurar de la siguiente manera:

Perú y países latinos.

LOTE 901174

En el ejemplo, el primer y el último número indican el año de fabricación: 1994. El segundo y tercer número indican el mes de producción: Enero.

USA e Inglaterra

DATE OF MFF 0993

En el ejemplo, el primer y segundo número determinan el mes de fabricación: Setiembre. El tercer y cuarto valor señalan el año de fabricación: 1993.

Europa

LOTE 92 C 05

En el ejemplo, el primer y segundo numero indican el año de fabricación: 1992. La letra identifica al mes correlativamente: C = tercer mes del año = Marzo.

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2. Determinar el tiempo de vida del medicamento a través de la siguiente tabla:

Forma farmacéutica Tiempo de vida media (años)Tabletas 5Capsulas 3Jarabe 3Suspensiones 3Ampollas 3Cremas 3

3. Determinar la fecha de vencimiento.

Al año de fabricación se le adiciona el tiempo de vida del medicamento. Por ejemplo:

Clorfenamina tabletas, con numero de lote 904607.Fecha de fabricación: Abril de 1997.Tiempo de vida del medicamento: Tableta = 05 añosFecha de fabricación: Abril 1997 + 05 años = Abril 2002

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ANEXO Nº 09

CARATERISTICAS FISICAS A INSPECCIONAR EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Para realizar el análisis organoléptico

De acuerdo a la forma farmacéutica es necesario inspeccionar lo siguiente:

A. SOLIDOS NO ESTERILES.

Tabletas, grageas1. Debe haber uniformidad en el tamaño, forma y color (el matiz del color puede variar

de lote a lote).2. Las marcas (el rayado, las letras, etc.) deben ser idénticas en todas las tabletas.3. No debe haber evidencias de manchas o coloración anormal de la cubierta, astillas,

briznas, roturas, orillas disparejas, rajaduras, grietas o melladuras, sobrecapas, materia extraña incrustada o adherida, pegajosidad.

4. No debe presentar olor diferente al característico al abrirse un envase sellado.5. No debe contener exceso de polvo o fragmentos de tableta en el fondo del envase, ni

adheridos a la tableta (por abrasión, aplastamiento o rotura).6. No debe haber cambios en el olor, forma o tamaño de las tabletas.7. No debe haber presencia de cristales en las paredes del envase o en las propios

tabletas.8. Las tabletas sensibles a la humedad deben estar en envases muy bien cerrados o que

contengan agentes adsorbentes del agua como gel de silica. Cápsulas.

1. No debe presentar agujeros en la capsula.2. No debe haber ninguna capsula vacía.3. No debe existir ninguna capsula abierta o quebrada.4. No debe haber endurecimiento o reblandecimiento, grietas, aumento de volumen o

hinchazón, moteado o decoloración de la cubiertas.5. No debe haber fusión entre capsulas.

B. SOLIDOS ESTERILES (POLVOS Y LIOFILIZADOS PARA APLICACIÓN INYETABLE).1. No debe haber cambios de color.2. No debe haber cambios en el aspecto físico que podrían indicar humedad en el producto.3. No debe haber evidencias de escapes que no aseguren la calidad y esterilidad

(hermeticidad).4. Los polvos para reconstituir no deben estar apelmazados, por el contrario, deben

despegarse con facilidad.

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5. No debe presentar ni ausencia o disminución de contenido.6. Los polvos a ser utilizados en inyectables deben estar totalmente libres de partículas

extrañas visibles.

C. LIQUIDOS ESTERILES SOLUCIONES DE PEQUEÑO VOLUMEN: AMPOLLAS; SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN: SUEROS, COLIRIOS.1. La solución no debe presentar turbidez.2. No debe detectar visualmente partículas extrañas. 3. No debe haber cambios de color.4. No debe presentar evidencias de escapes o filtraciones en el recipiente inmediato

(hermeticidad).

D. LIQUIDOS NO ESTERILES (JARABES, ELIXERES, EMULSIONES Y SOLUCIONES).

1. Las soluciones deben ser homogéneas.2. La presencia de gas (burbuja) podría indicar contaminación del producto.3. No debe presentar materiales extraños.4. Debe haber redispersion de las suspensiones.

E. CREMAS Y POMADAS.1. No debe haber modificación apreciable de la consistencia (separación de cantidades

excesivas de líquido).2. No debe haber formación de aglomerados y de contextura arenosa.3. No debe haber formación de cristales.4. No debe haber reducción de volumen por evaporación de agua.5. Se debe observar si existen signo de crecimiento microbiológico.6. No debe haber modificación apreciable de color ni olor.

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ANEXO Nº 10

REGISTRO Y CONTROL DE LA TEMPERATURA

Fecha HoraEquipo /

Medidor

LecturaFirma Supervisión

Temperatura Humedad

Observaciones:

_________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

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GLOSARIO

DISPENSACIÓNActo profesional cuyo objetivo es la entrega de un medicamento y/o producto sanitario en condiciones óptimas y de acuerdo con las normas legales vigentes y la protección del paciente frente a la posible aparición de RAM.

RECETA MÉDICADocumento normalizado por el cual los facultativos médicos, obstetrices y odontólogos, legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente para su dispensación por los establecimientos farmacéuticos

CONSEJO O INDICACIÓN FARMACEUTICAServicio que es prestado ante la demanda de un paciente que llega a la Botica sin saber que medicamento debe adquirir y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para un problema de salud concreto, siempre referido a síntomas menores para los cuales la legislación permite la dispensación de un medicamento sin prescripción médica.

AUTOMEDICACIÓNSolicitud de un medicamento concreto por parte de un usuario de forma adecuada o no.

RAMReacción Adversa Medicamentosa, son problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o la aparición de efectos no deseados.

mpo botica maria esther

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