monografico plan de sgc iso9001:2008 jamelmena 2010-1841...santo domingo, d. n. abril, 2012 ii...
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UNIVERSIDAD APEC
Escuela de Graduados
Monografía para optar por el título de: Maestría en Gerencia y Productividad
Título:
“Plan de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) según la Norma ISO 9001:2008 en una
comercializadora de suministros de corte y soldadur as, en la ciudad de Santo Domingo, 2012”. Caso: PH Mercantil.
Sustentante:
Nombre: Matrícula
Jamel Mena 2010-1841
Asesora:
EDDA FREITES, MBA
Santo Domingo, D. N.
Abril, 2012
ii
RESUMEN
La presente monografía consiste en un Plan de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001:2008 en una comercializadora de suministros de corte y soldaduras, sustentada en el planteamiento de procesos ordenados y lógicos, con los que se le facilitara a las empresas gestionar con certeza su certificación para obtenerla en el corto plazo. Tuvo como objetivos proporcionar métodos para el levantamiento de información inicial para el proyecto, determinar el rol de los responsables de las actividades, establecer el alcance de la capacitación mínima requerida por el personal, estructurar la planificación estratégica de la calidad adecuada para la empresa, enfocar el sistema a una gestión por procesos, establecer las pautas para crear un sistema documental y definir las técnicas de evaluación y aseguramiento de la mejora continua del mismo. Se utilizo el método de la inducción para describir la situación actual del caso de estudio y desarrollar una síntesis de las diferentes técnicas propuestas por el mercado para la implementación de este tipo de proyecto. La investigación se desarrollo como sigue: en el capítulo I se plantearon los antecedentes de la gestión de la calidad desde su evolución histórica, su infraestructura y quiénes son sus actores; en el capítulo II se describe el caso de estudio presentando su campo de acción, direccionamiento estratégico y estructura departamental; y en el capítulo III se propone el plan. El resultado obtenido consistió en un conjunto de técnicas, métodos y recomendaciones para implementar la norma.
iii
ÍNDICE DE CONTENIDO
RESUMEN ...................................................................................................... ii
INTRODUCCIÓN ............................................................................................ 1
CAPÍTULO I. ANTECEDENTES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDA D ........... 4
1.1 Evolución Histórica ............................................................................ 4
1.1.1 Del concepto de calidad .............................................................. 4
1.1.2 De los Sistemas de Gestión de la Calidad, .................................. 6
1.2 Infraestructura de la Gestión de la Calidad ........................................ 9
1.2.1 Normalización ............................................................................. 9
1.2.2 Certificación .............................................................................. 12
1.2.3 Acreditación .............................................................................. 17
1.3 Organismos de Gestión de la Calidad ............................................. 18
1.3.1 Del ámbito internacional con repercusión en Rep. Dom. .......... 18
1.3.2 Nacionales ................................................................................ 28
CAPÍTULO II. SITUACIÓN ACTUAL ..................... ...................................... 37
2.1 Presentación de la Empresa ............................................................ 37
2.1.1 Descripción ............................................................................... 37
2.1.2 Logo .......................................................................................... 37
2.1.3 Catálogo de Productos .............................................................. 38
2.1.4 Historia ...................................................................................... 39
iv
2.2 Direccionamiento Estratégico .......................................................... 44
2.2.1 Misión ........................................................................................ 44
2.2.2 Visión ........................................................................................ 45
2.2.3 Valores ...................................................................................... 45
2.3 Estructura Departamental ................................................................ 45
2.3.1 Gerencia y Presidencia ............................................................. 45
2.3.2 Administración ........................................................................... 46
2.3.3 Contabilidad .............................................................................. 46
2.3.4 Ventas ....................................................................................... 46
2.3.5 Logística .................................................................................... 47
2.3.6 Soporte Técnico ........................................................................ 47
2.3.7 Organigrama ............................................................................. 48
CAPÍTULO III. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) SEGÚN LA NORMA ISO 9001 :2008 ... 49
3.1 Introducción al Caso de Estudio ...................................................... 49
3.2 Análisis Inicial .................................................................................. 55
3.2.1 Diagnóstico de la empresa ........................................................ 55
3.2.2 Elaboración del Plan de Implementación .................................. 56
3.3 Determinación de Roles ................................................................... 57
3.3.1 Comité de Calidad ..................................................................... 57
3.3.2 Representante del Sistema de Gestión de la Calidad ............... 58
3.4 Capacitación del Personal ............................................................... 60
3.4.1 Motivación e introducción a la Norma ISO 9001:2008 .............. 60
v
3.4.2 Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad............. 61
3.4.3 Auditores de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental ............................................................................................... 62
3.5 Planificación Estratégica de la Calidad ............................................ 64
3.5.1 Formulación de la Estrategia ..................................................... 66
3.5.2 Implementación de la Estrategia ............................................... 74
3.5.3 Evaluación de la Estrategia ....................................................... 78
3.6 Gestión del SGC por Procesos ........................................................ 78
3.6.1 Concepto del Enfoque Basado en Procesos, ............................ 79
3.6.2 Etapas de la Gestión por Proceso ............................................. 81
3.7 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad .................... 84
3.7.1 Valor de la documentación ........................................................ 84
3.7.2 Generalidades de la documentación ......................................... 85
3.7.3 Tipos de documentos utilizados en un SGC ............................. 86
3.7.4 Proceso de elaboración de la documentación del SGC ............ 87
3.7.5 Proceso de control de los documentos del SGC ....................... 89
3.8 Evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad ........................... 92
3.8.1 Medición y análisis de los indicadores ...................................... 93
3.8.2 Auditoría Interna ........................................................................ 94
3.8.3 Revisión por la Dirección ........................................................... 98
3.9 Mejora Continua del SGC .............................................................. 100
3.9.1 Acciones correctivas y preventivas ......................................... 101
vi
CONCLUSIONES ....................................................................................... 102
RECOMENDACIONES ............................................................................... 104
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................ ..................................... ix
ANEXOS ....................................................................................................... xv
Anexo I. Anteproyecto ............................................................................... xvi
Anexo II. Lista de Verificación para Auditoria ........................................ xxxvi
Anexo III. Brochure de Introducción a la Norma .......................................... lx
vii
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Organismos de Certificación de Reconocimiento Mundial .............. 16
Tabla 2. Líneas de Productos de PH Mercantil SRL .................................... 39
Tabla 3. Proyectos Clientes de PH Mercantil SRL ....................................... 44
Tabla 4. Plan de Implementación según Ciclo de Deming para la Mejora
Continua ....................................................................................................... 49
Tabla 5 . Esquema del Análisis FODA .......................................................... 71
Tabla 6. Esquema de Matriz FODA .............................................................. 72
viii
ÍNDICE DE FIGURAS
Ilustración 1. Organigrama de PH Mercantil SRL ........................................ 48
Ilustración 2. Plantilla para Método Hoshin Kanri ........................................ 77
Ilustración 3 . Modelo de un SGC Basado en Procesos .............................. 80
Ilustración 4 . Modelo de Mapa de Interacción de Procesos ........................ 82
Ilustración 5. Jerarquía Típica de la Documentación del SGC .................... 85
Ilustración 6. Diagrama del Enfoque Basado en Procesos ........................ xxx
Ilustración 7. Ciclo de Deming para la Mejora Continua ........................... xxxi
1
INTRODUCCIÓN
La realidad dominicana actual es que el país forma parte de las
naciones que cuentan con acuerdos de libre comercio, lo cual hace que los
productos y servicios dominicanos tengan la oportunidad de salir al mercado
extranjero para competir. Sin embargo, los acuerdos también ofrecen la
misma ventaja a competidores nacionales e internacionales. Ante esta
situación, es necesario que las empresas dominicanas se destaquen en la
híper competencia global demostrando que sus bienes y servicios son
mejores, porque cumplen con los estándares y niveles de calidad exigidos
por el mercado.
Y es que un país no es competitivo, si sus empresas no son
competitivas, es por esto es que cada día se hace más vital el fomentar la
cultura de la calidad dentro del sector empresarial nacional. En gran parte
este sector está compuesto por las pequeñas y medianas empresas
(PYMES) las cuales constituyen un elemento importante en el esquema
productivo nacional. Estas empresas juegan un papel relevante en el
desarrollo económico del país, por su aporte al producto interno bruto y a la
generación de empleos; lo que las convierte en un factor de estabilidad
económico, político y social. Por consiguiente, las PYMES dominicanas
también tienen la necesidad de destacarse en el comercio global.
La solución ante esta situación ya ha sido probada mundialmente por
miles de empresa, con la implementación de normas internacionales que
rigen su gestión de la calidad para el fortalecimiento de sus capacidades. Las
más conocida en su tipo son las Normas ISO 9000, en especial la Norma ISO
2
9001 que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad.
Ésta última es utilizada en unos 176 países para organizaciones grandes y
pequeñas, en los sectores público y privado, por fabricantes y proveedores
de servicios de todos los sectores de actividad. En concreto, las Normas ISO
9000 asisten a las PYMES del mismo modo que lo hacen con las grandes,
con la administración y con la sociedad en general.
Siendo PH Mercantil SRL una PYMES dominicana comercializadora
de suministros de corte y soldaduras que busca ser más competitiva en su
mercado, a ésta se le ha presentado la oportunidad de certificarse en la
Norma ISO 9001 con financiamiento de organizaciones internacionales. Sin
embargo, la empresa no cuenta con procesos establecidos para el manejo
de la calidad de los servicios que ofrece, por lo que si no se toman las
medidas necesarias el proceso puede volverse prolongado, costoso y difícil.
El objetivo de esta monografía es definir un Plan de Implementación
de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001:2008 en
una comercializadora de suministros de corte y soldaduras, estableciendo un
proceso sistemático y claro, con el que se les facilite lograr la certificación de
manera sencilla, ágil y económica. La misma aspira a facilitar a las PYMES
de este sector, la comprensión e implementación de la norma para que
puedan obtener sus máximos beneficios.
El planteamiento de este trabajo se desarrolla a través de tres (3)
capítulos, cuyos contenidos particulares se describen como sigue. En el
capítulo I se plantean los antecedentes de la gestión de la calidad desde su
evolución histórica, su infraestructura y quiénes son sus actores. En el
3
capítulo II se describe a PH Mercantil SRL como caso de estudio
presentando su campo de acción, direccionamiento estratégico y estructura
departamental. En el capítulo III se establece el Plan de Implementación de
un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001:2008 basado
en el Ciclo de Deming para la mejora continua y el enfoque en procesos.
4
CAPÍTULO I. ANTECEDENTES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.1 Evolución Histórica
1.1.1 Del concepto de calidad 1
Al pasar el tiempo la forma de elaborar los bienes y el concepto de
calidad han evolucionado de forma paralela, en especial en función a quien
es que tenía el poder de negociación. Cuando la producción de bienes era de
tipo artesanal el poder de negociación le pertenecía al consumidor, donde el
productor consideraba que se debían hacer las cosas bien a cualquier precio
para satisfacerlo. Sin embargo, cuando la producción de bienes era de tipo
industrial, el productor tenía el poder por lo que se concentraba en hacer
muchas cosas para generar ingresos sin importarles si estos satisfacían o no
al consumidor. Esa producción en masa de bienes de todo tipo fue
consecuencia de la Revolución Industrial, a la cuál le siguió una saturación
del mercado, y por tanto, una sobreoferta de productos.
La saturación del mercado hizo que nuevamente el consumidor tuviera
el poder de negociación, debido a que sus requerimientos debían ser
atendidos para que éste estuviera dispuesto a obtener un producto. De aquí
nace el concepto de calidad (ver Anexo I). Debido a este cambio de
escenario, los productores se vieron obligados a producir bienes de calidad,
lo que hizo que el concepto fuera evolucionando en el tiempo en función a
los cambios de los requerimientos de los consumidores.
1 (Evans J. R., 2005)
5
Lo siguiente son las diferentes etapas por la cual ha pasado el
concepto de calidad para convertirse en lo que conocemos hoy en día:
a) Control Estadístico de la Calidad:2 en esta etapa se utilizan las
técnicas de inspección durante la producción para evitar la salida
de bienes defectuosos. Esto hacia que el producto cumpliera con
las especificaciones establecidas, pero no cubría las necesidades
del cliente, por lo que no era aceptado en el mercado.
b) Aseguramiento de la Calidad:3 en esta etapa se establecen
sistemas y procedimientos en las organizaciones para evitar que
se produzcan bienes defectuosos, asegurando así que el producto
final sea el que desea el cliente. Ya aquí sus necesidades son
tomadas en cuentas, por lo que se empiezan a satisfacer, mientras
que se prevenían los errores y se reducían los costos para poder
ser más competitivos.
c) Gestión de la Calidad Total:4 se trata de la etapa actual donde las
organizaciones establecen sistemas de gestión empresarial que
integran el concepto de calidad en todas las fases del proceso y a
todos los departamentos que tienen influencia sobre el producto
con el objetivo de mejorar continuamente y satisfacer las
necesidades y expectativas del cliente (interno y externo).
Esta evolución nos ayuda a comprender de dónde proviene la
necesidad de ofrecer una mayor calidad del producto o servicio que se
proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y cómo poco a poco se
2 (Deming, 1998) 3 (Juran, 1993) 4 (Crosby, 2000)
6
ha ido involucrando toda la organización en la consecución de este fin. La
calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos esenciales
del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del que
dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su
posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia.
1.1.2 De los Sistemas de Gestión de la Calidad 5,6
Los Sistemas de Gestión de la Calidad (ver Anexo I) tuvieron sus
orígenes durante la Segunda Guerra Mundial, donde el sector militar fue un
elemento muy importante de la economía del Reino Unido y de los Estados
Unidos. Estos requerían productos adecuados para el uso (en este caso la
guerra) obtenidos a un precio económico y realista. Por tanto, la rama militar
encargada de las negociaciones, se interesó en la calidad y la eficiencia de
sus proveedores. Estos iniciaron el desarrollo de normas con referencias a
sus requerimientos de compra, esbozando una estructura para la
administración de la calidad que no sólo intentaba verificar que la producción
total era la correcta, sino que al mismo tiempo minimizara problemas durante
la producción, asegurando el control de las entradas utilizadas en la
empresa.
Para asegurar que las empresas cumplían con estos requerimientos
de sentido común, éstas fueron sometidas a auditorías. En el Reino Unido, el
Ministerio de Defensa basó sus sistemas de compras en aquellos utilizados
en Estados Unidos, así se desarrollo la serie 05-20, normas para el comercio
militar.
5 (Acuña, 2000) 6 (ISO, Las normas de calidad de gestión, 2011)
7
Para esos años 50´s, la Administración Nacional de Aeronáutica y
Espacial (NASA) en Estados Unidos promovió el uso de sistemas y procesos
para asegurar calidad (consistencia con los requerimientos). Para 1962 se
establecen criterios que proveedores tienen que cumplir para lidiar con
entidades como la NASA, haciendo uso de la aplicación de la norma ANSI-N-
45.2.
La importancia de los Sistemas de Gestión de la Calidad extiende su
alcance con mayor criticidad cuando se aplica como requerimiento imperativo
en el sector Nuclear. Esta acción viene resultante de varios incidentes
durante las décadas de los años 50 y 60, bajo las regulaciones nucleares 10
CFR 50 y 10 CFR Parte 830.
Debido al éxito que tuvieron los Sistemas de Gestión de la Calidad en
los proyectos nucleares y espaciales, algunos industriales con mucha visión
(estadounidenses, europeos y japoneses) en los años 60´s y 70´s
empezaron a adoptar y aplicar la filosofía y metodología del aseguramiento
de la calidad basada en la norma ANSI-N-45.2 en sus actividades
empresariales. El uso de un sistema de gestión para dirigir y controlar su
organización con respecto a la calidad, les retribuyó un mejor control y fluidez
de los procesos, mayor calidad, productividad y participación en el mercado
así como una notable reducción en sus costos de operación.
En la década de los 70´s Inglaterra se convierte en el primer país en
generar por medio del British Standard Institute estándares para el
aseguramiento de calidad en industrias manufactureras a través de sus
normas denominadas BS-5750. Durante los años siguientes, las empresas
8
más grandes modificaron sus propios sistemas para alinearlos con las
normas BS-5750. De esta manera se aseguraban que hubiera una base
común de auditoría y evaluación a través de todo el Reino Unido.
El gran significado de esto, fue por supuesto apreciado a nivel
internacional, donde la idea básica de la normalización internacional de la
posguerra fue el de derivar las normas internacionales de los que ya han
desarrollado a nivel nacional, y luego volver a ponerlas en práctica a nivel
nacional. Es así como en octubre de 1946, delegados de 25 países, reunidos
en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres, decidieron crear una nueva
organización internacional, de los cuales el objeto sería "para facilitar la
coordinación internacional y unificación de normas industriales". La nueva
organización, denominada Organización Internacional de Normalización
(ISO) (ver Anexo I), inició oficialmente sus operaciones el 23 de febrero de
1947 como entidad desarrolladora de normas.
La ISO aportó para la industria la famosa serie de normas ISO 9000,
sobre la cual giran y sustentan la mayoría de las Normas en materia de
Sistemas de Gestión de la Calidad a nivel mundial. Cabe señalar que la serie
inglesa BS-5750 se tomó como base para generar la serie de Normas ISO-
9000, con la diferencia de que la primera estaba enfocada sólo a la
conformidad y la segunda aportó el concepto de la mejora continua (ver
Anexo I).
9
1.2 Infraestructura de la Gestión de la Calidad
1.2.1 Normalización
1.2.1.1 Concepto de normalización7
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) define la
normalización como: "Actividad que consiste en establecer, con respecto a
problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y
repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un
contexto dado"8. Se trata del proceso de formular y aplicar reglas con el
propósito de realizar en orden una actividad específica para el beneficio y
con la obtención de una economía de conjunto óptimo teniendo en cuenta las
características funcionales y los requisitos de seguridad. Se basa en los
resultados consolidados de la ciencia, la técnica y la experiencia.
La normalización se comprende como una actividad colectiva que
tiene como fin establecer soluciones a todas aquellas situaciones repetitivas.
La misma consta de los procesos de formulación, publicación e
implementación de normas. Dichas normas son documentos técnicos
públicos que contienen especificaciones de aplicación voluntaria, las cuales
han sido elaboradas por consenso entre las partes interesadas y aprobadas
tanto por Organismos de Normalización reconocidos tanto a nivel nacional,
regional o internacional. El propósito fundamental es que todos practiquen
las mejores prácticas (normas) y por tanto obtengan los mismos resultados
consistentemente. 7 (Icontec, ¿Qué es Normalización?, 2011) 8 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
10
1.2.1.2 Concepto de norma9
La Organización Internacional de Normalización (ISO) define la norma
como: “Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que provee, para el uso común y repetido, reglas, lineamientos o
características de algún proceso o su resultado, con el fin de lograr un óptimo
grado de orden en un contexto determinado. Las normas deben basarse en
los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia, y
deben estar orientadas a promover un óptimo de beneficios comunitarios”.
En resumen, se podría entender como un modelo de referencias
técnicas acerca de cómo debe estar compuesto un material, producto o
proceso, también de cómo debe ser realizado o desarrollado un
procedimiento o método.
Así, la normalización viene "a ser el facilitador para el entendimiento
entre partes", donde la norma es la referencia para el entendimiento mutuo,
para saber a qué atenerse, qué es lo que cabe esperar, sin expectativas
infundadas.
1.2.1.3 Niveles de normas10
Dentro del contexto de la normalización podemos mencionar que
existen diferentes niveles de normas de acuerdo a su alcance geográfico,
político o económico de esta actividad, las cuales se describen a
continuación:
9 (Normalización, 2006-2011) 10 (Icontec, Los Niveles de la Normalización, 2011)
11
� Empresarial: Son normas editadas e implantadas en una compañía
gubernamental o de iniciativa privada, originadas y reconocidas por el
cuerpo directivo, en las que se establece una serie de características o
directrices particulares relacionadas con el giro o actividad de la
misma, con el fin de hacer más efectiva su tarea a través del control y
simplificación de actividades y procesos.
� Sectorial: Son normas editadas y reconocidas por un conjunto de
empresas relacionadas en algún campo industrial determinado. El
objeto primordial de estas normas es de evitar competencias desleales
entre los fabricantes, y se formulan por un grupo representativo de
estos aprovechando las experiencias comunes al sector industrial.
� Nacional: Las normas nacionales son promulgadas después de
consultar a todos los intereses afectados en un país, esto es en los
sectores productores, consumidores, centros de investigación,
gobierno de interés general, a través de una organización Nacional de
Normalización, que puede ser privada ó gubernamental. En algunas
ocasiones los países desarrollados son los que emiten dichas normas
y posteriormente los países en vías de desarrollo adoptan homologan
y validan las mismas.
� Regional: Son normas editadas e implantadas por algunos
organismos, reuniendo un grupo de países que por su finalidad
geográfica comercial, industrial, económica, etc., establecen una serie
de características o directrices particulares, con el fin de facilitar un
mejor intercambio tanto económico como de transferencia tecnológica
entre los países pertenecientes a una región.
12
� Internacional: Es el nivel de normalización que presenta el esquema
de aplicación más amplia y cuyas normas son el resultado, en muchas
ocasiones de arduas sesiones para conciliar los intereses de todos los
países que intervienen en el proceso. Actualmente el organismo que
agrupa la gran mayoría de los países es la ISO.
Las normas facilitan el comercio Internacional. A medida que dicha
actividad adopta formas más complejas de realización, la importancia de las
normas se acrecienta, de tal manera, que hoy en día no podríamos pensar
en un mercado común sin normalizar los productos a intercambiar.
1.2.2 Certificación
1.2.2.1 Concepto de certificación11
La certificación es la actividad de carácter voluntario que permite
establecer la conformidad de una entidad (empresa, producto o persona) con
los requisitos definidos en una determinada norma, mediante la emisión por
parte de un tercero (organismo independiente y autorizado) de un documento
fiable que así lo demuestre.
Es un instrumento apropiado para comprobar la utilización de la
normalización, para establecer sistemas de evaluación de la calidad, y poder
elevar el nivel de calidad de los productos y empresas de un país.
11 (AENOR, ISO 9001 para la pequeña empresa, 3.a edición)
13
La certificación es en consecuencia el medio que está dando la
garantía de la conformidad del producto a normas y otros documentos
normativos. La certificación se materializa en un certificado. El certificado es
un documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación,
que indica con un nivel suficiente de confianza, que un producto, proceso o
servicio debidamente identificado, está conforme a una norma o a otro
documento normativo especificado.
1.2.2.2 Organismos de certificación12
Un organismo de certificación es una entidad independiente y
autorizada que procede a la certificación de empresas, productos o personas
bajo diferentes normas.
Los más reconocidos son:
Organismos
de
Certificación
Países de operación Normas de Gestión
NSF EEUU y regiones de
Norte América y Asia
Pacifico
ISO 9001, TS 16949, OHSMS,
ISO 14001, HACCP-9000
TÜV
SUD
Norte América, Asia
Pacifico y Comunidad
Europea
ISO 9001, ISO 14001, EMAS
761/2001, ITQMS, ISO 13485
CMDCAS, "CE", TS 16949, TL
9000, AS9100, ISMS ISO/IEC
27001 y otros aplicables a la
Comunidad Europea
12 (BULLTEK, 2012)
14
Organismos
de
Certificación
Países de operación Normas de Gestión
QMI
Norte América y
algunas regiones de
Sur América
ISO 9001, TL 9000, ISO 14001,
TS 16949, ISO 13485 CMDCAS,
OSH.MS (OSHAS 18001),
Requisitos Regulatorios de
Canadá
BRS Norte, Centro y
Suramérica;
Comunidad Europea,
Euro Asia, Asia
Pacifico, Medio
Oriente y África
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001,
ISO 22000, Gestión APPCC |
HACCP MS, OSHMS® (OHSAS
18001 | ILO-OSH | Control de
Pérdidas y otros), QC 080000,
ISMS® ISO/IEC 27001, ISO/IEC
20000, ISO 50001, "Social
Accountability" y a solicitud,
inclusión de requisitos legales.
DNV Europa, Norte
América, Asia y
Argentina
ISO 9000, ISO 14000, EMAS
761/2001, ISO 22000, HACCP
MS, SA 8000, "CE", ISO 13485,
ISO/TS 16949, HACCP ISO 9001,
OHSAS 18001 / OSHMS,
(ISO/IEC 27001), TL 9000,
AS9100
HSB Norte América, Asia
Pacifico y Colombia
ISO 9001, QS 9000, Código
ASME
15
Organismos
de
Certificación
Países de operación Normas de Gestión
Lloyd's
Register
Estados Unidos y
Europa
ISO 9001, ISO 14001, EMAS
761/2001, ISO 22000, HACCP
MS, AS9100, ISO/TS 16949, TL
9000, OHSAS 18001 / OSHMS,
ISO 13485. "CE"
AENOR Norte, Centro y
Suramérica;
Comunidad Europea,
Asia Pacifico, Medio
Oriente y África
ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC
27001, ISO 22000
DQS Comunidad Europea,
Norte América y Asia
ISO 9001, ISO 14001, "CE", TS
16949
BSI
Comunidad Europea,
Brasil, Canadá y
EEUU
ISO 9001, TS 16949, ISO 14001,
EMAS 761/2001, OHSMS /
OHSAS 18001, ISO/IEC 20000,
ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO
22000, "CE", TL 9000
AFNOR
Comunidad Europea,
Francia y Medio
Oriente
ISO 9001, EMAS, ISO 14001,
EMAS 761/2001, ISO 22000,
HACCP, "CE", TS 16949
UL Norte América, Asia-
Pacifico
ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC
27001, TS 16949, AS9100, CE,
OSH.MS, ISO 13485 CMDCAS,
TL 9000, ISMS ISO/IEC 27001
16
Organismos
de
Certificación
Países de operación Normas de Gestión
ITS Comunidad Europea y
Norte América
ISO 9001, ISO 14001, EMAS
761/2001, AS9100, TS 16949, TL
9000, "CE", ISO 13485 CMDCAS,
OSHMS / OHSAS 18001, ISMS
ISO/IEC 27001, ISO/IEC 20000
AWM Norte América y
Comunidad Europea
ISO 14001, OHSAS 18001
CESMEC
Chile y "MercoSur" ISO 9001, ISO 14001
SGS
Suiza, Europa y Norte
América
ISO 9001, AS9100, ISO 14001,
EMAS 761/2001, "CE", OSHMS /
OHSAS 18001, TS 16949, ISO
13485, TL 9000 y ISO/IEC 27001
IAPMO Norte América, Asia
Pacifico y Canadá
ISO 9001, OHSAS 18001
Tabla 1. Organismos de Certificación de Reconocimiento Mundial
17
1.2.3 Acreditación 13
La Acreditación es la demostración formal de la competencia técnica
para ejecutar tareas específicas. La acreditación, en el ámbito de la
normalización, es el proceso mediante el cual una organización
independiente y con la autoridad para ello, evalúa una entidad que presta el
servicio de certificación, y le otorga un reconocimiento formal de su
capacidad técnica y confiabilidad para realizar estos servicios.
Mientras el organismo certificador "certifica" un producto, un proceso o
un sistema calidad, un organismo de acreditación "acredita al organismo
certificador". Del mismo modo, estos organismos de acreditación deben
proceder conforme a una norma, la ISO 61 "Requisitos generales para la
evaluación y la acreditación de los organismos de certificación". No existen
organismos de acreditación de los organismos que acreditan; su legitimidad
se funda en el reconocimiento mutuo y en la participación de las autoridades
públicas dentro de sus estructuras.
La acreditación es relevante para los organismos de certificación
porque:
� Declara que los organismos acreditados son competentes e
imparciales.
� Les permite, a nivel internacional, conseguir la aceptación de sus
prestaciones y el reconocimiento de sus competencias.
� Evita a las empresas exportadoras los reiterados controles que deben
pasar para tener acceso a los mercados internacionales.
13 (ENAC, La Acreditación, 2011)
18
� Establece y promueve la confianza a nivel nacional e internacional al
comprobar la competencia de los operadores en cuestión.
Una de los organismos de acreditación más conocidos es la Entidad
Nacional de Acreditación (ENAC) la cual ésta designada por el gobierno
español para establecer y mantener el sistema de acreditación a nivel
nacional, de acuerdo a normas internacionales, siguiendo en todo momento
las políticas y recomendaciones establecidas por la Unión Europea. Su
misión es evaluar la competencia técnica de los organismos de evaluación
de la conformidad- Laboratorios, Entidades de Inspección, de Certificación,
Verificadores- para generar así confianza en sus actividades a la
Administración Española, al mercado y a la sociedad en general.14
1.3 Organismos de Gestión de la Calidad
1.3.1 Del ámbito internacional con repercusión en R ep. Dom.
1.3.1.1 FUNDIBEQ15
La Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad
(FUNDIBEQ) fue fundada el 18 de marzo de 1998 como una organización
supranacional, sin ánimo de lucro, dedicada a mejorar la competitividad e
imagen del tejido económico y social de la comunidad iberoamericana, y para
mejorar la eficacia de las organizaciones públicas.
14 (ENAC, Acerca de ENAC, 2011) 15 (FUNDIBEQ, Dossier, 2012)
19
La institución está presente en 22 países, es independiente y abierta,
y está formada por organizaciones públicas y privadas de primer nivel. Es un
referente en el impulso de la calidad y excelencia en la gestión empresarial y
la mejor plataforma de Reputación Corporativa y Responsabilidad Social
para sus patronos y empresas colaboradoras en Iberoamérica, que en la
actualidad constituyen 55 organizaciones. También tiene 7 alianzas con
organismos mundiales (SEGIB, GEM, ISO, etc.), 22 Organizaciones
Nacionales Asociadas (ONAS) y Organizaciones Regionales Asociadas
(ORAS) con las que la fundación trabaja estrechamente en Iberoamérica, y
más de 1.000 expertos colaboradores y evaluadores.
FUNDIBEQ crea en el año 1999 el Modelo Iberoamericano de
Excelencia en la Gestión, similar al Modelo EFQM en Europa, DEMING en
Japón o Malcom Baldrige en Estados Unidos, y en 2009 publica una versión
adaptada específica para las Administraciones Públicas. En base a estos
Modelos, se evalúan anualmente las candidaturas a los Premios de las
diferentes organizaciones públicas o privadas que postulan a los Premios
Iberoamericanos de Calidad.
FUNDIBEQ promueve, desde un ámbito internacional, el Movimiento
Iberoamericano de difusión de la cultura de la Excelencia en la Gestión en
todas las organizaciones de Iberoamérica, tomando como referencia el
Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión. Para ello:
� Promueve y gestiona, en colaboración con otros agentes, actuaciones
para mejorar la gestión de las organizaciones.
20
� Coordina el Programa de Calidad y Excelencia en la Gestión adscrito
a la Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno,
incluyendo el desarrollo del Premio Iberoamericano de la Calidad.
� Gestiona el Programa PYMES Iberqualitas conjuntamente con la
Secretaría General Iberoamericana (SEGIB), para conseguir la
incorporación de PYMES a la cadena de valor del tejido empresarial
del país.
� Divulga buenas prácticas de gestión de las organizaciones miembro,
facilitando el acceso de las empresas a métodos avanzados de
gestión.
� Reconoce y comunica los logros conseguidos por empresas y
organizaciones.
Con ello, FUNDIBEQ refuerza su compromiso social con la comunidad
en que actúa, y promueve el prestigio empresarial de Iberoamérica en el
mundo.
Las ONAS y ORAS son las que cooperan con FUNDIBEQ, para
difundir sus actividades, y son el canal de acceso de los postulantes al
Premio Iberoamericano de la Calidad en sus países. Asimismo, colaboran en
la actualización del Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión.
Estas Organizaciones poseen acceso privilegiado a los productos y servicios
de FUNDIBEQ16. En la República Dominicana la ONAS que es parte de la
fundación es el Ministerio de Administración Pública (MAP).
16 (FUNDIBEQ, Organizaciones asociadas, 2010)
21
Programa PYMES IberQualitas 17,18
IBERQUALITAS es el nombre del Programa Iberoamericano por la
Calidad gestionado por FUNDIBEQ, el cual está adscrito a la Cumbre
Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno de la Secretaría General
Iberoamericana (SEGIB).
Con objeto de mejorar la competitividad y la internacionalización de las
PYMES, las cuales representan más del 90% del tejido económico de
Iberoamérica, la SEGIB aprobó en el 2007, con financiación de la Agencia
Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), ha
promovido el Programa PYMES IberQualitas, gestionado por FUNDIBEQ con
el apoyo del Programa Iberoamericano de Cooperación Institucional para el
Desarrollo de la Pequeña y Mediana Empresa (IBERPYME) y el Centro para
la Promoción de la Micro y Pequeña Empresa (CENPROMYPE).
FUNDIBEQ, por encargo de la Secretaría General Iberoamericana,
comenzó a trabajar en esta materia y se entendió que la herramienta más
adecuada para mejorar el nivel de madurez del sistema de gestión de las
PYMES, era apoyarse en una herramienta de calidad internacional
reconocida como es la ISO 9001.
Con el Programa PYMES Iberqualitas, se consiguió en el año 2009,
que 15 empresas de El Salvador, Guatemala y Honduras, se certificaran en
ISO 9001. Acaba de finalizar la segunda fase del Programa que se ha
llevado a cabo en Perú y Colombia, donde se han certificado otras 12
17 (FUNDIBEQ, Dossier, 2012) 18 (FUNDIBEQ, Proyecto Pymes Iberqualitas: Participación Y Actividades, 2010)
22
empresas, y se está trabajando en el tercer Programa, de nuevo en Perú y
en República Dominicana, donde se van a certificar otras 12 organizaciones.
El Programa PYMES IberQualitas contempla una metodología de
apoyo a las PYMES articulada a través de los agentes nacionales (asesores,
formadores, direcciones locales, etc.) y desarrollado en una Hoja de Ruta de
varias etapas. El ente intermediario del proyecto en la República Dominicana
es el Consejo Nacional de Competitividad (CNC).
Una vez implantados dichos sistemas, se han incorporado al proceso
las organizaciones certificadoras de ámbito internacional y amplia
implantación en la zona, que han llevado a cabo las oportunas auditorias en
cada empresa participante para, si cumplían los requisitos, otorgarles el
certificado ISO 9001:2008.
Durante su ejecución se recogen las lecciones aprendidas de otros
programas anteriores con objeto de conseguir la máxima eficacia y
rentabilidad de la inversión, a través de Mesas de Diálogo, un Encuentro
Internacional y la elaboración de Informes País sobre la calidad y la
certificación de las PYMES.
Han participado en el proyecto 39 PYMES, correspondientes a
diferentes sectores de actividad: servicios, alimentación, industria,
investigación y desarrollo, bienes de consumo, turismo, farmacéutico, etc.
23
Ha participado como Dirección Local en cada uno de los países donde
se ha llevado a cabo el programa las siguientes organizaciones: el Centro
para la Promoción de la Micro y Pequeña empresa (CENPROMYPE),
Corporación Calidad de Colombia, Centro de Desarrollo Industrial de Perú y
la Asociación de Empresas Industriales de Herrera (AEIH) en República
Dominicana.
Los asesores locales seleccionados en los diferentes países para
acompañar a las PYMES en el proceso de certificación ISO 9001, han sido:
QUARA Centro América, Asesoría SI Calidad, QUARA –ASTEC, QUARA-
Pontificia Universidad Católica Del Perú y QUANTUM TC en República
Dominicana.
Los organismos certificadores seleccionados, para otorgar las
correspondientes certificaciones ISI 9001:2008, han sido: AENOR, APPLUS,
SGS e ICONTEC. Todas de prestigio internacional e implantación en Sud y
Centroamérica.
El Programa PYMES IberQualitas produce una mejora creciente del
nivel de madurez del sistema de gestión de las PYMES, así como un
incremento de los resultados alcanzados con su gestión. Permite así mismo
el avanzar a través de la ISO 9001 hacia la aplicación de Modelos de
Excelencia, la Sostenibilidad y el alcance de resultados exitosos de forma
sostenible.
24
1.3.1.2 AENOR19,20
La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) es
una entidad privada sin fines lucrativos que se creó en 1986. Su actividad
contribuye a mejorar la calidad y competitividad de las empresas, sus
productos y servicios, así como proteger el medio ambiente, a través del
desarrollo de normas técnicas y certificaciones en todos los sectores
industriales y de servicios. De esta forma ayuda a las organizaciones a
generar uno de los valores más apreciados en la economía actual: la
confianza.
Fue designada para llevar a cabo estas actividades por la Orden del
Ministerio de Industria y Energía del gobierno español. Su presencia en los
foros internacionales, europeos y americanos garantiza la participación de su
país en el desarrollo de la normalización y el reconocimiento internacional de
la certificación de AENOR.
Como normalizadora, AENOR es el organismo legalmente
responsable del desarrollo y difusión de las normas técnicas en España. Las
normas indican cómo debe ser un producto o cómo debe funcionar un
servicio para que sea seguro y responda a lo que el consumidor espera de
él. La entidad pone a disposición de todos uno de los catálogos más
completos, con más de 28.900 documentos normativos que contienen
soluciones eficaces, y se publican del orden de 1.700 nuevas Normas cada
año.
19 (AENOR, Perfil de AENOR, 2010) 20 (AENOR, Misión y valores de AENOR, 2010)
25
Como organismo certificador, el trabajo serio y riguroso que
caracteriza a la entidad desde su creación ha posibilitado que los certificados
de AENOR sean los más valorados, no sólo en España sino también en el
ámbito internacional. La organización ha emitido certificados en más de 60
países, lo que representa cerca de 25.000 sistemas de gestión y más de
75.000 productos. AENOR se sitúa así entre las 10 certificadoras más
importantes del mundo, siendo líder nacional en certificación.
Para extender la cultura de la calidad, AENOR desarrolla también una
potente actividad editorial, diseña software para la gestión de sistemas,
imparte formación especializada y ofrece distintos servicios de información.
En el campo de los ensayos, es el socio principal de CEIS (Centro de
Ensayos, Innovación y Servicios), centro de referencia internacional cuya
actividad incluye la realización de ensayos de conformidad, estudios
técnicos, mantenimiento preventivo y predictivo de instalaciones. Asimismo,
en 2008 creó AENOR-laboratorio, dirigido a todos los integrantes del sector
de la alimentación, como productores primarios, industria de transformación,
distribución y servicios. Abarca las tres principales áreas de análisis: físico-
químico, microbiológico y sensorial.
AENOR aporta su experiencia e información en materia de normas y
de productos y servicios relacionados a organizaciones de todo el mundo,
desarrollando una gran actividad de cooperación internacional. También
dispone de un amplísimo catálogo de productos y servicios que se amplía
año a año para adaptarse constantemente a las necesidades de la sociedad
actual.
26
La entidad tiene en España presencia en todas las Comunidades
Autónomas, a través de 21 sedes, así como presencia permanente en 13
países principalmente de Iberoamérica y Europa.
Sus compromisos son:
� Elaborar normas técnicas españolas con la participación abierta a
todas las partes interesadas y colaborar impulsando la aportación
española en la elaboración de normas europeas e internacionales.
� Certificar productos, servicios y empresas (sistemas) confiriendo a los
mismos un valor competitivo diferencial que contribuya a favorecer los
intercambios comerciales y la cooperación internacional.
� Orientar la gestión a la satisfacción de sus clientes y la participación
activa de sus personas, con criterios de calidad total, y obtener
resultados que garanticen un desarrollo competitivo.
� Impulsar la difusión de una cultura que los relacione con la calidad y
los identifique como apoyo a quien busca la excelencia.
� Garantizar el rigor, la imparcialidad y la competencia técnica de los
servicios de certificación, como credencial principal y expresión de sus
valores, manifiestos en la Declaración aprobada por el Comité de la
Imparcialidad.
AENOR INTERNACIONAL 21, 22
En un escenario cada vez más global las empresas necesitan
colaboradores capaces de actuar con la misma eficacia en cualquier entorno.
En 2001 se creó AENOR INTERNACIONAL, una sociedad que permite
21 (Internacional, 2012) 22 (AENOR, AENOR en el mundo, 2010)
27
trasladar a otros países la experiencia y el éxito obtenido por AENOR en el
campo de la certificación, aportando el valor añadido distintivo que requiere
cada mercado.
AENOR INTERNACIONAL comercializa y gestiona los diferentes
productos y servicios de certificación de AENOR en todo el mundo. Para ello
dispone de una red de compañías participadas y socios tecnológicos
especializados en la certificación de sistemas de gestión de empresas,
productos y servicios, con amplio reconocimiento internacional. De esta
forma la entidad ofrece a sus clientes la posibilidad de centralizar en un solo
organismo todos los procesos de certificación ayudando a generar y
transmitir confianza a escala internacional en el marco de las relaciones
comerciales y empresariales.
La sociedad tiene presencia en Chile, Brasil, México, Perú, El
Salvador, Panamá, República Dominicana, Ecuador, Portugal, Italia,
Marruecos, Polonia y Bulgaria, lo que permite trasladar a otros mercados la
experiencia de certificación y formación de la sede pero adaptándose a las
particularidades locales.
Debido a que un certificado vale tanto como el prestigio de la entidad
que lo firma, AENOR INTERNACIONAL opera bajo los principios de
imparcialidad y objetividad. Además, los requisitos básicos de la entidad son
la calidad, la seriedad y la independencia; por esta razón y de acuerdo con
los requisitos internacionales de acreditación AENOR INTERNACIONAL no
ofrece servicios de asesoría ni de consultoría, asegurando así la
transparencia y objetividad de las certificaciones concedidas.
28
1.3.2 Nacionales
1.3.2.1 MAP23
El Ministerio de Administración Pública (MAP) es el órgano rector del
empleo público y de los distintos sistemas y regímenes previstos por la Ley
de Función Pública, del fortalecimiento institucional de la Administración
Pública, y de los procesos de evaluación de la gestión institucional. Mantiene
relaciones con FUNDIBEQ para promover la gestión de la Calidad y la
búsqueda de la Excelencia a través de sistemas independientes,
transparentes y objetivos de gestión de Premios (Nacionales o Regionales),
basados en un Modelo de Excelencia reconocido.
Tiene como funciones primordiales:
� Garantizar la profesionalización de la Administración Pública e
implantar un sistema racional y moderno de gestión de los recursos
humanos.
� Diseñar, ejecutar y evaluar políticas, planes y estrategias para el
fortalecimiento institucional de la Administración Pública, proponiendo
reformas de las estructuras orgánica y funcional de la misma.
� Propiciar y garantizar el más alto nivel de efectividad, calidad y
eficiencia de la función pública del Estado, implantando modelos de
gestión de Calidad y promoviendo la evaluación del desempeño
institucional.
23 (MAP, 2011)
29
1.3.2.2 CNC24
El Consejo Nacional de Competitividad (CNC) es un organismo de la
República Dominicana en el que participan los sectores público y privado
(tiene esencia mixta, aunque es una entidad del Gobierno Dominicano),
creado el 3 de noviembre de 2001 mediante un Decreto Presidencial y
ratificado el 10 de enero del año 2006 por medio de la Ley No.1-06. Su
objetivo principal es formular, implementar y desarrollar las estrategias
competitivas de los sectores productivos vitales de la economía del país, con
el fin de estructurar una política nacional para enfrentar los retos de la
globalización y la apertura comercial.
El CNC mantiene una visión de trabajo y liderazgo en la cual se busca,
mediante el diseño de instrumentos de política y planes concretos de
inversión, diversificar y fortalecer los principales sectores productivos en el
marco de una macro estrategia competitiva nacional.
Esto se lleva a cabo mediante:
� La implementación del Plan Nacional de Competitividad Sistémica.
� La promoción de la asociatividad como parte integral de la
Responsabilidad Social Empresarial.
� El desarrollo del modelo de Clúster.
� El propiciar un espacio de diálogo público-privado para la discusión de
políticas.
� La promoción de mejoras en el ambiente y clima de negocios.
� La promoción de reformas y modernización del marco jurídico.
� El monitoreo y seguimiento al desempeño competitivo.
24 (CNC, Sobre Nosotros, 2012)
30
El CNC tiene el objetivo de resolver las debilidades y limitantes
existentes en el sistema productivo nacional, a fin de proceder con el
fortalecimiento de la economía local y el desarrollo de clúster que permitan
acceder a los mercados a los que el país necesita exportar de forma
competitiva.
Calidad para Competir 25,26
Uno de los problemas fundamentales que enfrentan las empresas
dominicanas en cuanto al desarrollo sostenible de sus negocios, es la falta
de una cultura de calidad que le permita competir en los mercados tanto
nacionales como internacionales. Este elevado estándar competitivo que el
mundo actual globalizado impone a las empresas, exige de ellas un
desempeño diferencial, que involucre la búsqueda de la excelencia en sus
procesos, servicios y productos, y una mayor satisfacción de sus clientes.
Además a raíz de la apertura comercial de nuestro país con diferentes
mercados internacionales, la implementación de un sistema de gestión de
calidad en base a los requerimientos de una norma internacional, dejó de ser
una ventaja competitiva, transformándose hoy en una necesidad.
Por estas razones, uno de los programas de desarrollo de
capacidades en apoyo a las políticas sectoriales en el área de competitividad
que está llevando a cabo el CNC es el de Calidad para Competir, el cual está
siendo financiado por la Unión Europea a través de FUNBIBEQ, quienes
están aportando 40% del costo total de la certificaciones.
25 (CNC, El Proyecto, 2010) 26 (CNC, Certificarse, 2010)
31
El objetivo del proyecto es apoyar a las PYMES de todo el país para la
implementación de sistemas de gestión de la calidad y otros, y fortalecer con
ello sus capacidades productivas y exportadoras, mejorando su
competitividad.
El Convenio de Financiación estableció las siguientes instituciones
como comité del proyecto:
� Consejo Nacional de Competitividad (CNC)
� Pro-industria
� Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR)
� Un Representante Del Sector Privado
� Observador: Dirección General de Cooperación Multilateral
(DIGECOOM)
� Observador: Delegación De La Unión Europea
Las funciones del comité son:
� Seleccionar los beneficiarios del proyecto, atendiendo al expediente
sometido.
� Seleccionar a empresas consultoras y a consultores independientes
que integraran el banco de consultores del proyecto.
� Monitorear la ejecución del plan establecido hasta alcanzar las metas
planteadas por el proyecto.
� Contribuir a la resolución de las disputas que pudieran surgir entre las
PYMES y los consultores de la mejor manera posible.
� Recibir los informes finales de consultoría de los trabajos realizados,
aprobarlos, rechazarlos o realizar observaciones.
32
Los beneficiarios del proyecto son:
� Los grupos de eficiencia colectiva (GEC), clústeres con vocación
exportadora que están interesados en que las PYMES que lo
componen sean certificadas y que, además, cuentan con los recursos
técnicos, humanos y financieros para llevar adelante el proceso
completo.
� Las PYMES individuales que desarrollan sus actividades
empresariales en el marco de los sectores definidos por el programa,
que tienen vocación exportadora, que cumplen con todos los
requisitos del proyecto, aunque no pertenezcan a GEC o clúster.
� Los Clúster establecidos, con iniciativas y procesos propios de un
clúster, con experiencia de por lo menos tres años trabajando
conjuntamente, que estén interesados en certificar los procesos que
ejecutan a nivel de clúster. En este caso se trata de la certificación de
los procesos del clúster, no necesariamente de las empresas que lo
conforman. En las empresas individuales se prioriza la certificación del
o los procesos que dicha empresa realiza para el clúster.
El perfil de la PYME beneficiaria es la siguiente:
� Ser una pequeña o mediana empresa de capital mayoritariamente
dominicano, según lo que indica la ley dominicana 488-08.
� Cumplir con las formalidades de las leyes dominicanas.
� Tener vocación exportadora.
� Operar en uno de los renglones de actividad económica definidos
como objetivos de este proyecto (agricultura, industria o servicios, con
algunas excepciones).
33
� Contar con una estructura organizativa mínima en términos de espacio
físico, personal, tecnología, etc. que le permita desarrollar con éxito
las actividades del proyecto.
� Contar con recursos financieros que le permitan cofinanciar el
proyecto. El proyecto podría incluir inversiones adicionales por parte
de la empresa, además de los costos de la consultoría.
� Por lo menos tres (3) años de experiencia en la misma rama de
actividad.
� Operar en la República Dominicana.
� Respetar el medio ambiente.
� No utilizar trabajo infantil.
Los beneficios más importantes que alcanzan las empresas con la
certificación son:
� Mejoría en los niveles de calidad de sus productos o servicios.
� Reducción de los desperdicios tanto en materiales como en tiempo del
personal.
� Reducción de los costos de producción.
� Aumento de la productividad del personal.
� Mejora en los niveles de competitividad.
� Mayor satisfacción de los clientes.
� Mayores posibilidades de eliminar las barreras técnicas para la
penetración de los productos en mercados internacionales.
34
Los tipos de certificaciones identificadas en el proyecto como
necesarias para las PYMES dominicanas son las siguientes:
� ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad.
� ISO 14000: Sistema de Gestión Medioambiental.
� ISO 27000: Sistema de gestión de la seguridad de la información.
� ISO 22000: Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
� ISO 28000: Sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de
suministro.
� OHSAS 18000: Sistema de Gestión de Seguridad y Salud
Ocupacional.
� CMMI (Capability Maturity Model Integration): Modelo para la mejora
de los procesos de desarrollo y mantenimiento de sistemas y
productos de software.
� HACCP (Hazard Análisis and Critical Control Points): Sistema de
análisis de peligros y puntos críticos de control.
� GLOBAL GAP (EUREGAP): Protocolo para Frutas y Hortalizas;
Protocolo para Flores y Plantas ornamentales.
� BPA: Requisitos de Buenas Prácticas de Agricultura.
� BPM: Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura.
� Certificación Orgánica: Requisitos de la certificación orgánica.
� BASC (Business Alliance for Secure Commerce): Sistema de Gestión
en Control y Seguridad.
35
1.3.2.3 DIGENOR27
La Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR)
de la República Dominicana nace en el mediante la Ley 602 en mayo del
1977 como entidad ejecutora de los programas y resoluciones de la
Comisión Nacional de Normas y Sistemas de Calidad, que es el ente estatal
encargado de definir y establecer la política de normas y sistemas de calidad
con la facultad para aprobar y establecer las normas de calidad
correspondientes. Las dos son creadas como dependencias de la Secretaría
de Estado de Industria y Comercio.
El organismo tiene el compromiso de ofrecer servicios de
normalización, metrología, certificación y capacitación de conformidad con
las buenas prácticas internacionales, para garantizar la salud y seguridad de
las personas, y contribuir al mejoramiento de la gestión de las organizaciones
y de la competitividad del país. Para su gestión cuenta con los
departamentos de Normalización, Certificación de Calidad y de Orientación y
Divulgación.
Como ente representante del país en el ámbito mundial de la
normalización, el DIGENOR es parte de:
� La Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), lo que
permite la integración del país a las tareas de normalización que se
vienen realizando a nivel regional de las Américas.
� La Organización Internacional de Normalización (ISO), lo que asegura
la participación de la República Dominicana en los trabajos de la
normalización internacional.
27 (DIGENOR, 2009)
36
Las funciones de la DIGENOR son:
� Velar por el cumplimiento de las Normas Obligatorias Dominicanas
(NORDOM).
� Organizar las actividades de inspección, verificación y supervisión
para garantizar la calidad de los sistemas, procesos y productos en
todo el territorio nacional. En este sentido, aplicar los procedimientos y
metodologías de muestreo aceptados internacionalmente.
� Coordinar los comités técnicos de normalización.
� Adoptar las normas internacionales que sean necesarias y proceder a
la armonización normativa regional e internacional, de acuerdo con las
necesidades reales del sector productivo nacional, y de las actividades
de exportación.
� Organizar y coordinar las actividades propias de la Metrología Legal:
verificar el control metrológico, difundir el Sistema Métrico Decimal, y
velar por el correcto funcionamiento de los instrumentos usados para
efectuar e interpretar las medidas.
� Promover y participar en las actividades de Certificación de Sistemas
de Gestión de la Calidad y en la Certificación de Productos y
Servicios, mediante el otorgamiento de certificados de conformidad
oficiales y el Sello Oficial de Calidad DIGENOR.
� Difundir una cultura de calidad, de modo tal, que el compromiso con el
cumplimiento de estándares nacionales e internacionales sea
voluntario, sostenible en el tiempo y sea percibido como un valor
agregado de las organizaciones, asociado a su imagen y a su
capacidad de permanecer en los mercados.
37
CAPÍTULO II. SITUACIÓN ACTUAL
2.1 Presentación de la Empresa
2.1.1 Descripción 28
PH Mercantil SRL es una firma especializada en la asesoría, venta de
equipos, consumibles, servicios de renta y reparaciones para corte y
soldaduras. La misma está dirigida al sector industrial de la República
Dominicana, cubriendo todo el territorio nacional a través de sus
representantes técnicos de venta. Posee oficinas en la Avenida San Martin,
no. 207, Ensanche La Fe, en Santo Domingo, donde son realizados los
despachos de productos y se ofrecen los servicios de apoyo técnico.
2.1.2 Logo 29
El nombre de la empresa viene de las iniciales de su dueño y
presidente el Sr. Luis Pérez Hernández. Los colores reflejan características
claves de la organización donde el color amarillo representa el deseo de
innovación y la sabiduría; y el rojo denota optimismo y confianza.
Su eslogan “Soluciones integrales en corte y soldadura” refleja su
estrategia de diferenciación a través de la asesoría especializada en su área
de negocio. 28 Autor: Luis Perez Hernández (Presidente) y Luis Perez Miniño (Gerente General) 29 Autoría Propia
38
2.1.3 Catálogo de Productos
Actualmente la empresa maneja las siguientes 5 líneas de productos
de reconocidas marcas internacionales:
Línea Marca Descripción
Soldaduras
estructurales y de
usos especiales
Esab Soldaduras estructurales.
All State
Soldaduras especiales para
mantenimiento industrial.
Accesorios para soldar Lenco y Profax Accesorios para soldar.
Kalas Cables.
Seguridad Industrial Sellstrom Equipos de protección,
seguridad industrial y salud
ocupacional. Tillman
Control de calidad Magnaflux
Productos para pruebas de
inspección de soldadura no
destructiva.
Phoenix Dry Rod Hornos para la conservación
de soldaduras.
Maquinas, equipos y
consumibles para
soldar y cortar
Esab
Equipos y consumibles para
soldar y cortar en diferentes
procesos.
Hypertherm
Líder mundial en equipos de
corte con plasma.
39
Línea Marca Descripción
Sait
Productos abrasivos de alta
calidad y rendimiento.
Multicam Especialistas en mesas de
corte
MK Products Equipos especializados para
soldaduras de aluminio y
otros metales.
Tabla 2. Líneas de Productos de PH Mercantil SRL30
2.1.4 Historia 31
PH Mercantil SRL fue fundada por su actual presidente el Sr. Luis
Pérez Hernández, el 11 de Junio del 1991, iniciando sus operaciones de
manera formal en el año 1993, en un pequeño local en la calle Francisco
Pratts Ramírez # 57-A, del Ensanche Piantini, en Santo Domingo.
Entre las marcas especializadas con las cuales la empresa inicia sus
actividades, se encuentran Alimite Lubrication Equipment, fabricante de
equipos de lubricación para uso automotriz e industrial; y Grinnell Flow
Control, fabricante de válvulas industriales y acuerdos de trabajo con las
empresas Cosmos Cientific Supply Inc. y Unitex Global Inc., especialistas en
equipos para los diversos tipos de industrias con sede en Houston, Texas,
USA.
30 Autoría Propia 31 Autor: Luis Perez Hernández (Presidente) y Luis Perez Miniño (Gerente General)
40
El 1995 inicia con la distribución de la marca Concoa (Control
Corporation of America), fabricante de equipos de oxigas y reguladores para
gases especiales y uso médico.
Con el objetivo de aumentar la oferta de nuevos productos y servicios,
en el 1996 ocurrieron los siguientes hechos de gran importancia para PH
Mercantil SRL:
� Fortalecimiento de la oferta de productos especializados, debido a la
representación y distribución de la prestigiosa marca Esab, fabricante
de equipos y consumibles para soldar y cortar, que al disponer de
facilidades de fabricación en unos 30 países, es considerada la
número uno a nivel mundial.
� United Abrasives Inc, fabricante especializado de productos abrasivos
de alta calidad y rendimiento con su marca Sait.
� Visita al Welding Show de AWS en la cuidad de Detroit, Michigan, en
Estados Unidos, en que hubo entrevistas y acuerdos con los
ejecutivos de las empresas representadas por PH Mercantil SRL y con
nuevas líneas productos de avanzada tecnología.
Con el paso de los años fue reiterado el enfoque de la empresa, hacia
las especialidades en soldaduras, corte y productos relacionados, pasando a
un segundo plano las líneas de válvulas, equipos de lubricación y otras. Con
este propósito en 1998, logró un acuerdo de distribución, con la marca All
State, fabricante de soldaduras especiales para mantenimiento industrial; la
cual pasó a ser propiedad del grupo Esab Welding.
41
Durante el periodo 1999 al 2001, inicio relaciones de negocio con las
fábricas de Esab México y Esab Brasil. Otras líneas importantes aumentaron
la oferta de la época por los acuerdos con Magnaflux, productos para NDT;
Phoenix Dry Rod, hornos para la conservación de soldaduras, Lenco y
Profax, accesorios para soldar.
Durante los años 2001 y 2002, participa en las Ferias Expo Ferretera
celebradas en Santo Domingo. También en el 2002, firmó acuerdo con John
Tillman Company, fabricante de productos para la protección de soldadores
y otros operarios.
Como resultado del trabajo en equipo y de las metas trazadas por la
empresa, en el 2002 adquiriere el local comercial en la Avenida San Martin,
No. 207, Ensanche La Fe, Santo Domingo; acontecimiento memorable y de
gran trascendencia en la vida institucional de PH Mercantil SRL. La
propiedad con una extensión de 1,260 mt2, dispone de tienda de exhibición,
oficinas administrativas, almacenes, taller de servicios, cocina, salón de
conferencias y área de estacionamiento para los clientes.
En el 2004 inicia acuerdos con las firmas MK Products, fabricante de
equipos especializados para soldaduras de aluminio y otros metales, en los
procesos Mig y Orbital; así como Genstar Technologies, fabricante de
equipos de oxigas para soldar y cortar.
42
En el 2005 acuerdo de representación y distribución, con la prestigiosa
marca y líder mundial en equipos de corte con plasma Hypertherm. En el
2006 con MultiCam, especialistas en mesas de corte, Routers, Waterjets y
Lasers. De igual manera con la marca Sellstrom Manufacturing Corporation y
RTC, fabricantes de equipos de protección, seguridad industrial y salud
ocupacional.
En el 2007 inicio acuerdo de distribución con la empresa Industrial
Finishing Export Services Inc, representantes para Latino América de Miller
Electric Mfg. Co.
Durante el periodo 2007, 2008, 2009, participó de manera activa en la
construcción de la primera línea del Metro de Santo Domingo, como suplidor
del proyecto a nivel de contratistas.
A continuación citamos muchas de las obras en las que PH Mercantil
SRL se ha destacado como suplidor importante de productos y servicios
especializados.
Periodo Proyecto Contratista
1994 - 2001 Construcción Presa de Moción. Servinca / Agroman
1996 - 1999 Ampliación y construcción Refinería Lurgi. Mercasid
1997 - 1999 Montaje turbina de generación planta
Haina V.
CS Energy
1997 - 2000 Pasos elevados de las Ave. John F.
Kennedy con Lincoln, Lope de Vega,
Tiradentes, 27 de Febrero y Los Alcarrizos.
Ingeniería Metálica,
PINSA y Grupo Modesto
43
Periodo Proyecto Contratista
1997 - 2003 Ampliación de las líneas de producción de
la Cervecería Nacional Dominicana y
Bohemia.
Enerfab Corporation
1999 - 2001 Terminación y puesta en marcha de la
planta a carbón de Barahona, Grupo EGE,
Haina.
ABB Saldemi Spa y
D´Jones
1999 - 2001 Construcción tanques de GLP, terminal
San Pedro.
Codemon
1999 - 2002 Ampliación y montaje de 3 calderas
nuevas en la planta térmica Itabo.
D´Jones y CS Energy
2000 - 2003 Construcción planta y tanque de gas
natural AES Boca Chica.
Prinel, CBI, Schader
Camargo, Indumeca.
2000 - 2003 Montaje horno 3 Cemex, San Pedro de
Macorís.
Consorcio Codemon
Santos SMI
2000 - 2001 Montaje caldera Smith & Enron, Puerto
Plata.
Codemon
2001 - 2002 Instalación de Motores Wartsila en Cemex,
San Pedro.
Metal América
2001 - 2004 Reconstrucción del puerto y terminal de
San Pedro.
Holsteinson & Asoc.
2001 - 2004 Construcción del acueducto de la línea
Noroeste, Valverde Mao.
Constructora Norberto
Odebrecht / Andrade
Gutiérrez
2001 - 2004 Construcción Planta térmica Cogentrix,
San Pedro de Macorís.
D´Jones, Consorcio SCH
y Codemon
2002 - 2003 Planta Sarah Lee, Zona Franca, Bonao. Ingeniería Estrella,
Acero Estrella
2002 - 2004 Construcción cementera Domicen,
Palenque.
Contratistas Italianos
44
Periodo Proyecto Contratista
2002 - 2004 Construcción Ingenio Pringamosa, Hato
Mayor.
Leonel Lisil y Diego
Casanova
2002 - 2004 Construcción Marina de Casa de Campo,
La Romana.
BSC internacional y
Holsteinson & Asoc.
2002 - 2007 Construcción Presa Pinalito Bonao /
Constanza.
Constructora Norberto
Odebrecht
2003 Instalación de motores Wartsila en Mega
Centro, Zona Oriental.
Metal América
2003 - 2005 Montaje horno 2 en Cementos Cibao,
Santiago.
Codemon y Consorcio
SCH
2004 - 2009 Construcción del acueducto de Samaná. Constructora Norberto
Odebrecht
2007 - 2009 Construcción Ingenio AFD Consuelito. Elmudfi y Elpasa
2008 - 2009 Montaje Super Heater Division Furfural,
Central Romana.
WSI Welding Services
Inc.
Tabla 3. Proyectos Clientes de PH Mercantil SRL32
2.2 Direccionamiento Estratégico 33
2.2.1 Misión
PH Mercantil SRL, nace con el firme propósito de servir a todos los
sectores industriales, al ofrecer soluciones efectivas a las necesidades de ser
más eficientes, productivos y de operar a un menor costo, mejorando su
capacidad competitiva y rentabilidad; mediante el uso de sus productos de
alta calidad y los servicios de asesoría y apoyo técnico, en sus marcas
especializadas. 32 Autor: Luis Perez Miniño (Gerente General) 33 Difundido en PH Mercantil SRL.
45
2.2.2 Visión
Fortalecer su imagen de calidad, excelencia y honestidad en los
productos y servicios que ofrecen, manteniendo un crecimiento sostenido en
el porvenir, por la lealtad de todos sus clientes y relacionados.
2.2.3 Valores
Su ideología como empresa está sustentada por valores que norman y
guían todas las acciones que ejecutan, en el desempeño de sus actividades
como institución de servicio. Valores que consisten en actuar con
responsabilidad, dedicación, ética y eficiencia, como clave para la
satisfacción espiritual y material de todos, al cumplir ante Dios, sus clientes y
relacionados, con los deberes y compromisos que asumieron desde el
momento que nacieron como institución de servicios.
2.3 Estructura Departamental 34
2.3.1 Gerencia y Presidencia
Son los responsables de la toma de decisiones y del suministro de
recursos para que la empresa pueda ejecutar sus diferentes operaciones.
Estos planifican la estrategia y su plan de ejecución estableciendo quienes
realizaran las actividades, como se harán las cosas, cuales son los objetivos
y metas a perseguir. Además establecen las normas y reglas por las cuales
se regirán los departamentos y seleccionan a sus integrantes. También para
mantener el control de la organización, supervisan los avances, evalúan el
34 Autoría Propia
46
desempeño y emprenden medidas correctivas en la trayectoria que siguen
los objetivos, las estrategias y la ejecución a largo plazo, en base a los
resultados reales, las condiciones cambiantes, las nuevas ideas y las
oportunidades.
2.3.2 Administración
Es el responsable de planificar, dirigir y coordinar el procesamiento de
las operaciones administrativas y financieras de la institución, procurando
maximizar el rendimiento de los recursos financieros para el logro de los
objetivos institucionales. Tiene la función de manejar los cobros, créditos, las
cuentas bancarias, las cuentas por pagar locales e internacionales, los pagos
de impuestos, la conciliación de las ventas, los presupuestos y las relaciones
laborales de la empresa.
2.3.3 Contabilidad
Es el responsable de clasificar, registrar y resumir la actividad
financiera de la empresa, de tal manera que permita la toma de decisiones
del negocio, velando porque se mantenga la estabilidad económica y una
capacidad financiera rentable. Este departamento proporciona información a
los dueños, bancos, gerentes y al gobierno. Como función lleva los controles,
registros, informes financieros, cortes mensuales y cierre fiscal.
2.3.4 Ventas
Es el responsable de identificar los clientes potenciales, atender las
necesidades de los vigentes y procurar su satisfacción en cada ocasión. Esto
lo hace a través de una asesoría especializada y el suministro de productos
47
de manera oportuna. Como función coordina las actividades necesarias para
el logro de los objetivos y metas de ventas a corto y largo plazo, mediante la
ejecución de los programas y planes de venta. Su gestión se lleva a cabo
tanto en las instalaciones del cliente como en las oficinas de PH Mercantil
SRL.
2.3.5 Logística
Es el responsable de las actividades de entrada y salida de materiales.
Esto lo realiza a través de la gestión de las dos siguientes actividades:
� Compras: es donde se solicitan y tramitan los pedidos de productos y
suministros requeridos por los demás departamentos. También
registra las especificaciones de los productos y solicita la aprobación
de los presupuestos y pedidos por parte de la gerencia.
� Almacén: es donde se ejecutan las actividades necesarias para el
recibo, localización y despacho de productos. Además administra el
inventario de los productos y los reguarda para la venta.
2.3.6 Soporte Técnico
Es el responsable de llevar a cabo las reparaciones y/o mantenimientos
de equipos, de las marcas representadas por PH Mercantil SRL al igual que
otras marcas del mercado, como parte de los servicios brindados a todos los
clientes. También provee el servicio de asesoría técnica y reparaciones de
equipos, instalaciones, mantenimientos e igualas de servicios, a todos
nuestros clientes.
2.3.7 Organigrama
Ilustración
Encargado de Administración
Auxiliar de Limpieza
Recepcionista y Asistente
Administrativa
Encargado de Contabilidad
CómputosAuditores
48
Ilustración 1. Organigrama de PH Mercantil SRL
Presidente
Vicepresidente
Gerente General
Gerente de Logística
Encargado de Contabilidad
Encargado de Ventas
Representante Técnico de
Ventas
Coordinador de Tienda
Asistente de Tienda
Encargado de Logística
Coordinador de Almacenes y
Soporte Técnico
ChóferAsistente de Almacénes
Cómputos
Encargado de
Soporte Técnico
Asistente de Soporte Técnico
49
CAPÍTULO III. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)
SEGÚN LA NORMA ISO 9001:2008
3.1 Introducción al Caso de Estudio
Como empresa afiliada a la Asociación de Empresas Industriales de
Herrera (AEIH), PH Mercantil SRL gana en un concurso la oportunidad para
iniciar el proceso de certificación con fondos de FUNDIBEQ. La certificación
para la misma se basara en la creación de un Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC) basado en la Norma ISO 9001:2008, con la empresa
QUANTUM TC asignada como consultora.
Con el objetivo de establecer, documentar, implementar y mantener un
SGC efectivo y mejorar continuamente su eficacia, se desarrollara el
siguiente Plan de Implementación del SGC que consistirá en:
Plan de Implementación Ciclo de Deming para
la Mejora Continua
1. Análisis Inicial de la Situación Actual 2. Determinación de Roles 3. Capacitación del Personal 4. Planificación Estratégica de la Calidad
Planificar
5. Gestión del SGC por Proceso 6. Documentación del SGC
Hacer
7. Evaluación del SGC Verificar
8. Mejora Continua del SGC Actuar
Tabla 4. Plan de Implementación según Ciclo de Deming para la Mejora Continua35
35 Autoría Propia
50
Siendo considerado un requisito como una necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u obligatoria36, el propósito del Plan de
Implementación es que la empresa cumpla con todos los requisitos
expuestos en la Norma ISO 9001:2008 que se resumen a continuación.
a) Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)37
Para el SGC la norma solicita que se identifiquen los procesos que lo
compondrán, la secuencia e interacción entre estos, su control, medición y
mejora de su desempeño. También pide que se establezcan un sistema
documental que evidencien la eficaz planificación, operación y control de los
procesos. Este sistema debe ser manejado a través de un procedimiento de
control y otro de registros.
El procedimiento de control de documentos marca las directrices y las
características que seguirán los documentos para ser creados y controlados
en el SGC, a fin de que se cuente con documentos vigentes, controlados y
con acceso a todo el personal. El procedimiento de control de registros indica
cómo se debe de llevar a cabo la identificación, vigencia, acceso y
disposición de los mismos.
También se solicita la elaboración de un Manual de Calidad que
describa como se aplican cada uno de los requisitos de la Norma ISO
9001:2008 en la empresa.
36 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005) 37 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
51
b) Requisitos de la Responsabilidad de la Dirección 38
La alta dirección es la persona o grupo de personas que dirigen y
controlan al más alto nivel una organización39. La norma requiere que se
definan los compromisos de la alta dirección hacia el SGC para que sean
aplicados en toda la empresa. Estos deben promover el proceso de
implementación del SGC desde el inicio, a través de juntas o comunicados
para el logro de las metas establecidas, así como incorporar sus estrategias
y avances al programa para ganar el compromiso del personal. Como parte
de la responsabilidad de la Alta Dirección, no sólo basta con que se involucre
los altos dirigentes, sino todos los mandos medios que tengan personal a su
cargo.
Los compromisos que exige la norma para la alta dirección son:
� Tener un enfoque al cliente para poder proporcionar los productos de
acuerdo a los requisitos que sean solicitados por ellos, y hacerlo del
conocimiento de todo el personal.
� Establecer una Política de Calidad, la cual sea difundida y entendida
por todo el personal, coherente con los objetivos de calidad.
� Llevar a cabo una planificación del SGC cada vez que haya la
necesidad de establecer un producto o proceso.
� Establecer objetivos de la calidad claros, alcanzables y aceptables.
� Definir la responsabilidad y autoridad de los involucrados.
� Establecer los canales de comunicación para difundir la política de
calidad, los objetivos y los requisitos del cliente.
� Designar a un Representante de la Dirección que dirija el SGC.
� Realizar revisiones del SGC y tomar las acciones necesarias para su
mejora continua. 38 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 39 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
52
c) Requisitos de la Gestión de los Recursos 40
La alta dirección debe de proveer de los recursos necesarios para
asegurar la implementación, madurez y éxito del SGC de manera efectiva. La
norma contempla que es a través de la gestión de los recursos que se
administran y proporcionan los recursos humanos, la infraestructura de
edificios, espacios, equipos y el ambiente de trabajo adecuado para los
procesos.
Con relación a los recursos humanos, es importante que se realice
una selección de personal de acuerdo a un perfil de puesto y a su vez, que
se evalúen las necesidades de capacitación, proporcionar la formación
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
También la organización debe determinar y proporcionar la
infraestructura necesaria que permita trabajar eficientemente en un ambiente
de trabajo sano y adecuado para proporcionar el producto de acuerdo con
los requisitos solicitados por el cliente.
d) Requisitos de la Realización del Producto 41
La norma toma en cuenta todos los aspectos inherentes al proceso
productivo, desde que se capta la idea de realizar un producto nuevo, así
como todos los puntos que las empresas deben de tomar en cuenta para
poder elaborar su producto y mantener su proceso controlado.
40 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 41 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
53
Esta incluye los aspectos que se muestran a continuación, sin
embargo sólo se aplican aquellos en que la empresa realice sus actividades:
� La negociación de los requisitos del cliente.
� La planificación para poder proporcionar esos productos.
� Actividades de diseño y desarrollo.
� Asegurar las compras incluyendo la selección adecuada de los
proveedores y la verificación del producto.
� La producción y prestación del servicio con los controles necesarios
que puedan asegurar la calidad del producto.
� Validación de los procesos.
� Identificación del producto conforme y no conforme.
� El cuidado adecuado a los productos proporcionados por el cliente
cuando aplique.
� El cuidado de los productos y partes constitutivas a lo largo de todo el
proceso productivo.
� El control a dispositivos de seguimiento y medición.
� La entrega del producto al cliente.
Muchas de estas actividades, puede que la empresa no las realice de
forma natural, para lo cual se debe de analizar si aplican en la empresa y
como, a fin de no perder controles. No es conveniente establecer acciones
que nunca se van a hacer o que complican el proceso.
e) Requisitos de Medición, Análisis y Mejora 42
La norma describe las actividades de seguimiento y medición
necesarias que realizara la empresa en los procesos del SGC. La finalidad
42 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
54
es clasificar el producto y revisar si se está cumpliendo con las
características determinadas durante la planificación, separando o dando
tratamiento al producto no conforme, asegurando que siempre se cuente con
productos conforme a las características determinadas por la empresa, el
cliente o los reglamentarios.
El resultado de las inspecciones y mediciones realizadas en los
procesos se debe registrar para posteriormente realizar un análisis
estadístico, y saber si los procesos y productos están controlados.
De acuerdo con los resultados del análisis de datos de las
características del producto y de los procesos, se pueden llevar a cabo
acciones, de conformidad con el tipo de problema que se haya detectado; es
decir, problemas reales o problemas potenciales, para erradicar de raíz la
causa que origina el problema.
Todo esto nos lleva a la satisfacción del cliente, sin embargo ésta
también se debe de monitorear a través de encuestas, recolección de quejas
o sugerencias; las cuales se someten a análisis, y por consecuencia, a la
posible generación de acciones para su mejora.
La norma también solicita la realización de auditorías de verificación al
SGC, las cuales evalúan si el sistema está cumpliendo con los requisitos de
la Norma ISO 9001:2008 y con la documentación que ha establecido la
empresa.
55
3.2 Análisis Inicial
3.2.1 Diagnóstico de la empresa 43
Lo primero a realizar para iniciar un proyecto de implementación de
cualquier norma es un análisis de la situación para averiguar qué hace la
compañía que actualmente esté en conformidad con la norma y qué
requisitos necesitarán ser atendidos durante el proceso de implementación.
Los resultados del análisis serán el diagnóstico de la empresa que se
utilizará más adelante para elaborar un plan de implementación de la norma.
Para el análisis lo más recomendable es utilizar una lista de
verificación de los elementos de la norma aplicables a las áreas de la
organización. Ésta se trata de una relación de los requisitos contenidos en la
norma redactados en forma de preguntas. Generalmente quien lo realiza es
un consultor o un empleado con conocimiento de la norma y de los procesos
de la empresa, con el objetivo de comparar el Sistema de Gestión de la
Calidad actual con los requisitos normativos. La lista de control es una forma
objetiva de documentar lo que haya observado.
El análisis arrojará un diagnóstico que determinará lo siguiente:
� Procedimientos que cumplen la norma y que han sido documentados.
� Procedimientos que cumplen la norma y que deben ser
documentados.
� Procedimientos que no cumplen la norma y que deben ser
modificados.
43 Autoría Propia
56
� Procedimientos requeridos por la norma y que deben ser
desarrollados y documentados.
El Anexo II propone una lista de verificación realizada con base a los
requisitos obligatorios que exige la norma. En esta lista se tuvo en cuenta la
importancia de evidenciar cada uno de los resultados que arroja el análisis
para evitar la realización de un diagnóstico sin validez.
3.2.2 Elaboración del Plan de Implementación 44
Con los resultados del diagnóstico se procede a establecer los pasos
necesarios para determinar y desarrollar los métodos, tareas, cronogramas y
estándares requeridos para la implementación del SGC, según los recursos
disponibles.
Entre los recursos deben de considerarse:
� Los costos de capacitación en las normas ISO 9000.
� Los recursos para el control documental (se puede realizar en papel,
software especial para control de documentos, utilización de algún
servidor, Intranet, etc.).
� Los recursos humanos para realizar la implantación (responsables de
calidad o consultor externo).
� El compromiso de la alta dirección (tiempo) para verificar y autorizar lo
relacionado con el plan de trabajo, la liberación del manual de calidad,
la política, los objetivos y el avance de las áreas participantes, a fin de
que se comunique a todo el personal la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente y la política de calidad. 44 Autoría Propia
57
3.3 Determinación de Roles
3.3.1 Comité de Calidad 45
Es conveniente establecer un comité de calidad compuesto por la alta
dirección de la empresa, el representante del SGC y los representantes de
los departamentos. El comité de calidad es el órgano delegado para el
desarrollo de las actividades relacionadas con la creación, el diseño, la
implementación, mantenimiento y mejoramiento del SGC.
Las funciones del comité son:
� Planear, apoyar y asistir el proceso de desarrollo e implementación del
SGC, participando en el levantamiento de los mapas de proceso
� Establecer los mecanismos que permitan a los diferentes procesos la
aplicación de la política de calidad.
� Elaborar los programas de auditorías internas y evaluar sus
resultados.
� Coordinar y atender las visitas de auditoría externa.
� Transmitir a todo el personal las políticas de calidad aprobada por la
alta dirección en la creación, diseño e implementación de un SGC,
orientado a la satisfacción del cliente y el mejoramiento continuo de la
organización.
� Dar adecuado tratamiento a las quejas, reclamos y sugerencias de los
clientes internos y externos.
� Estudiar las propuestas de mejora del SGC producidas por los
usuarios internos y externos.
� Velar por el cumplimiento de la Norma ISO 9001:2008.
45 Autor: Walker Sterlin (Consultor; QUANTUM TC)
58
� Verificar el nivel de cumplimiento de las acciones correctivas,
preventivas y de mejora implementadas en el SGC.
� Promover el compromiso de la alta dirección en el desarrollo y
mejoramiento del SGC.
Un comité comprometido permitirá implantar un SGC fuerte, el cual
beneficiara la mejora continua dentro de la empresa. El mismo debe
promover la política de puertas abiertas, en donde se acepten las ideas para
resolver o mejorar la organización y satisfacer las necesidades implícitas y
explicitas de los clientes y empleados.
3.3.2 Representante del Sistema de Gestión de la Ca lidad 46
Es requisito de la norma que la alta dirección designe un miembro de
la dirección de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
� Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC.
� Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.
� Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
El representante del SGC designado por la dirección para la
implementación del sistema de calidad deberá tener toda la confianza y
apoyo de está para poder desarrollar el proyecto. La comunicación directa
46 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
59
entre éste y la alta dirección deben mostrarse a través de una línea punteada
en el organigrama.
Las funciones del representante del SGC son:
� Dirigir el diseño, implementación, evaluación y desarrollo del SGC.
� Asegurar que se desarrolla, implementa y aplica eficazmente la
estructura documentaria que sustenta el SGC.
� Asegurar que se desarrollan y se utilizan los registros requeridos para
evidenciar el funcionamiento eficaz del SGC.
� Asegurar la difusión y comprensión de la política de la calidad y los
requisitos del SGC en todos los niveles de la organización.
� Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de
cualquier necesidad de mejora.
� Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para la
capacitación y el entrenamiento del personal así como para las
reuniones del comité de calidad.
� Apoyar a la alta dirección en la revisión periódica del SGC, si éste así
lo requiere.
� Representar a la alta dirección como dirigente del comité de calidad, si
éste así lo requiere.
� Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC.
� Asegurar que se implementa el mejoramiento sistemático en el SGC.
� Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
� Coordinar las actividades del SGC.
� Solicitar a los responsables los informes del cumplimiento de:
objetivos de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
capacitaciones, mantenimiento preventivo, indicadores, medición de la
satisfacción del cliente, clima laboral, evaluación del personal, etc.
60
3.4 Capacitación del Personal
3.4.1 Motivación e introducción a la Norma ISO 9001 :200847
La empresa debe realizar una capacitación básica a todos los
empleados con el objetivo de motivarlos e introducirlos en la Norma ISO
9001:2008 para obtener su participación en el proyecto de implementación,
al hacer que estos entiendan los requisitos y así comprendan como
cumplirlos. Ésta debe abarcar todas las áreas de la organización para evitar
comentarios adversos de discriminación. La forma en que se implemente
dependerá de la creatividad de los responsables de calidad y puede ser
desde charlas, carteles, panfletos, etc.
La capacitación básica en la Norma ISO 9001:2008 debería responder
a las siguientes preguntas:
� ¿Por qué ISO?
� ¿Qué es ISO?
� ¿Qué son las Normas ISO?
� ¿Cuáles son las ventajas de las Normas ISO?
� ¿Qué es ISO 9001?
� ¿Qué se obtiene con ISO 9001 y como lo obtiene?
� ¿Qué es calidad?
� ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad?
� ¿Cuáles son los Principios de Gestión de la Calidad?
� ¿Qué tenemos hacer como empleados?
47 Autor: Walker Sterlin (Consultor; QUANTUM TC)
61
El Anexo III propone un brochure que contempla en resumen las
preguntas anteriores y puede servir como apoyo en la capacitación básica
del personal.
También se pueden implementar programas de incentivo que premien
a las personas que realicen aportes significativos al desarrollo del SGC. Este
aspecto es muy importante para los resultados futuros o mejoramiento de la
empresa. Si éste no existe, el programa ira decayendo hasta quedar
abandonado. Estos estímulos son adicionales al sueldo de los empleados, y
pueden ser bonos de productividad, áreas recreativas, periodos de
descanso, incrementos de sueldos periódicamente, correspondencia entre
los puestos y los salarios, etc.
3.4.2 Documentación de Sistemas de Gestión de la Ca lidad
Para los empleados que estarán creando documentos del sistema y
que se les permitirá solicitar modificaciones en los mismos es recomendable
capacitarlos en el Informe Técnico ISO 10013: Directrices para la
documentación de sistemas de gestión de la calidad. Este Informe Técnico
proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la
documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad
eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de
estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el
requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea
aplicable.48
48 (ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, 2001)
62
Esta capacitación debería incluir los siguientes temas:
� ¿Qué es un sistema de documentación?
� Beneficios de la documentación.
� Variables que influyen el sistema de documentación.
� Niveles de documentación.
� Documentos y registros requeridos por la Norma ISO 9001:2008.
� Metodología de la documentación.
3.4.3 Auditores de los Sistemas de Gestión de la Ca lidad y/o
Ambiental 49
Un auditor es una persona con atributos personales demostrados y
competencia para llevar a cabo una auditoría50. Por tanto, como requisito de
la norma ésta especifica que los empleados que estarán evaluando el
desempeño del SGC como auditores, deben ser capacitados y certificados
por un organismo externo a la empresa en la ISO 19011: Directrices para la
auditaría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Esta Norma
Internacional proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la
gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas
de gestión de la calidad y auditorías de sistemas de gestión ambiental, así
como sobre la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la
calidad y ambiental.
La formación de un auditor de sistemas de gestión de la calidad debe
asegurar que éste posea los siguientes conocimientos y habilidades:
49 (ISO, ISO 19011: Directrices para la auditaría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, 2002) 50 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
63
� Principios, procedimientos y técnicas de auditoría, para permitir al
auditor aplicar aquéllos que sean apropiados a las diferentes
auditorías y para asegurarse de que éstas se llevan a cabo de manera
coherente y sistemática.
� Documentos del sistema de gestión y de referencia, para permitir al
auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los criterios de
auditoría.
� Situaciones de la organización, para permitir al auditor entender el
contexto de las operaciones de la organización.
� Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la
disciplina, para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de
los requisitos aplicables a la organización que se está auditando.
� Métodos y técnicas relativas a la calidad, para permitir al auditor
examinar los sistemas de gestión de la calidad y generar hallazgos y
conclusiones de la auditoría apropiados.
� Procesos y productos (incluyendo servicios), para permitir al auditor
comprender el contexto tecnológico en el cual se está llevando a cabo
la auditoría.
Esta capacitación debería incluir los siguientes temas:
� Introducción al concepto de auditoría.
� Funciones, responsabilidades y habilidades de un auditor.
� Proceso de auditoría interna.
� Proceso de auditoría externa.
� Técnicas para la formulación de preguntas.
� La entrevista de auditoría.
� Manejo de situaciones difíciles de auditoría.
� Redacción del informe de auditoría.
64
3.5 Planificación Estratégica de la Calidad
Es un requisito de la norma que se lleva a cabo una planificación del
Sistema de Gestión de la Calidad al establecer que la alta dirección debe
asegurarse que:51
� La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el
fin de cumplir los requisitos generales de la norma, así como los
objetivos de la calidad.
� Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando
se planifican e implementan cambios en éste.
La planificación estratégica es el proceso de ver el futuro de una
organización y desarrollar las metas, objetivos y planes necesarios para
alcanzar ese futuro52. Para cumplir con este requisito se debe realizar una
planificación estratégica de la calidad el cual entonces se entiende como el
proceso por el cual una empresa define su razón de ser en el mercado, su
estado deseado en el futuro y desarrolla los objetivos y las acciones
concretas para llegar a alcanzar el estado deseado. Se refiere, en esencia, al
proceso de preparación necesario para alcanzar los objetivos de la calidad.
La planificación estratégica de la calidad tiene como propósito:
� Proporcionar un enfoque sistemático.
� Fijar objetivos de calidad.
� Conseguir los objetivos de calidad.
� Orientar a toda la organización.
� Ser válida para cualquier periodo de tiempo.
51 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 52 (Evans J. R., 2005)
65
La planificación estratégica requiere una participación considerable de
la alta dirección, ya que son ellos quienes determinan los objetivos a incluir
en el plan de negocio y quienes los despliegan hacia niveles inferiores de la
organización para, en primer lugar, identificar las acciones necesarias para
lograr los objetivos; en segundo lugar, proporcionar los recursos oportunos
para esas acciones, y, en tercer lugar, asignar responsabilidades para
desarrollar dichas acciones.
Los beneficios derivados del proceso de planificación son:
� Orienta hacia el futuro, reduciendo la incertidumbre.
� Mejora el proceso de toma de decisión y su efectividad.
� Da una visión integral de la organización (enfoque de sistema).
� Ayuda al logro de objetivos, a través de un ejercicio sistemático y
metódico.
� Alinea áreas clave de negocio para conseguir aumentar: la lealtad de
clientes, el valor del accionista y la calidad, y a su vez una disminución
de los costos.
� Fomenta la cooperación entre departamentos.
� Proporciona la participación y el compromiso de los empleados.
� Construye un sistema sensible, flexible y disciplinado.
El proceso de la planeación estratégica consta de las siguientes tres
etapas que serán desarrolladas a continuación:
a) Formulación de la estrategia.
b) Implementación de la estrategia.
c) Evaluación de la estrategia.
66
3.5.1 Formulación de la Estrategia
La formulación de la estrategia es el desarrollo de planes a largo plazo
para administrar de manera eficaz las oportunidades y amenazas
ambientales con base en las fortalezas y las debilidades internas. Incluye la
definición de la misión, la especificación de objetivos alcanzables, el
desarrollo de estrategias y el establecimiento de directrices de política. Estos
componentes serán definidos a continuación.
3.5.1.1 Misión
La misión es una declaración del propósito o razón de la existencia de
la organización y explica claramente en qué negocio se encuentra. Declara lo
que la empresa proporciona a la sociedad, ya sea un servicio o un producto.
También establece la o las líneas de negocios en las cuales pretende
competir la empresa, así como cuáles son los clientes a los que quiere
atender. Se considera ser el marco de referencia que orienta las acciones,
enlaza lo deseado con lo posible, condiciona las actividades presentes y
futuras, proporciona unidad, sentido de dirección y guía en la toma de
decisiones estratégicas.53
También cabe señalar que para que la misión cumpla su importante
función, debe tener la capacidad de mover a las personas (propietarios,
inversionistas, empleados, clientes y proveedores) a ser parte activa de lo
que es la razón de ser o propósito general de la empresa u organización.
Para ello, debe:
53 (Wheelen, Décima Edición. 2007)
67
� Definir los principales campos de competencia de la compañía.
� Motivar a los empleados.
� Enfatizar en las principales políticas a las que la empresa quiere
honrar.
� Proporcionar a la compañía dirección durante los próximos 10 o 20
años.
La misión debería responder las siguientes preguntas:
a) ¿Qué funciones desempeña la empresa?
Productos y servicios, que responden a las necesidades de los
clientes.
b) ¿Para quién desempeña esta función?
Grupos de consumidores o clientes.
c) ¿Cómo va a realizar la función definida? Actividades, tecnologías, métodos y procesos.
d) ¿Por qué existe la empresa?
Factor diferencial en relación a los competidores.
Los siguientes son los criterios para evaluar si una la declaración de la
misión es certera:
1. Tiene un enunciado claro y comprensible para todo el personal.
2. Es tan breve como para ser recordado por la mayoría.
3. Específica con claridad en que negocio se encuentra la organización.
4. Identifica las fuerzas que impulsan la visión estratégica de la empresa.
5. Refleja la ventaja competitiva de la organización.
6. Es suficientemente amplia como para permitir flexibilidad en la
implementación pero no tanto para permitir carencia en el enfoque.
68
7. Sirve de modelo y medio para la toma de decisión gerencial.
8. Refleja los valores, creencias, y filosofía operativa.
9. Se puede lograr y es realista.
10. Sirve como fuente de energía y punto de unión.
3.5.1.2 Visión
La visión es una panorámica de todo lo que, en un sentido, quiere ser
una empresa y de aquello que quiere lograr en última instancia. Ésta
describe el estado deseado por la empresa en el futuro y sirve de línea de
referencia para todas las actividades de la organización.54
La visión debe ser importante para todos los miembros de la
organización y permitirles sentirse orgullosos, inspirados, y ser parte de algo
mucho más grande que ellos mismos. También debe potenciar las
capacidades de la organización y la imagen de sí misma. La misma le da
forma y dirección al futuro de la organización, respondiendo a la pregunta de
hacia dónde va la empresa.
Los siguientes son los criterios que una visión certera debe cumplir:
� Nos dice a donde queremos llegar, no como llegar ahí.
� Es idealista, positiva, completa y detallada.
� Tiene un alcance claro.
� Proporciona una dirección hacia la cual la organización deberá
moverse.
� Plantea un reto y justifica el esfuerzo.
54 (Wheelen, Décima Edición. 2007)
69
3.5.1.3 Valores
Los valores son las creencias (el credo) acerca de las conductas
consideradas correctas y valiosas por la empresa. No se trata de una
declaración circunstancial o de conveniencia, sino de creencias básicas,
esenciales, que tienen valor intrínseco55. Estos influencian las normas éticas
dentro de una organización, así como el comportamiento de gestión.
Los valores no deben ser elaborados únicamente por la alta dirección
o por la persona asignada por ésta, para luego ser anunciados a los demás.
Estos deben ser el resultado de un trabajo en equipo, aunque
lamentablemente, este estado ideal en la vida real, no es tan frecuente.
También hay que tener en cuenta que cuando una organización decide
enunciarlos o replantearlos, debe considerar establecer un mínimo de cinco
(5) y máximo de siete (7) valores. Una cantidad mayor no es recomendable,
ya que pierden fuerza.
El siguiente es un método para determinar un sistema de valores:
1. Se les entrega a miembros de la empresa un listado de más de 10
valores.
2. Cada quien los organiza por importancia, donde el 10 es la calificación
más alta.
3. Se calcula el promedio de cada valor, y los valores con una
puntuación son los considerados como finalistas. Los que no tienen
ninguna puntuación son descartados.
4. Se listan los valores finales, y se eligen los cinco (5) o siete (7) con
mayor puntuación.
55 (Wheelen, Décima Edición. 2007)
70
3.5.1.4 Estrategia
La estrategia es un conjunto de compromisos y acciones, integrados y
coordinados, diseñados para explotar las competencias centrales y lograr
una ventaja competitiva. Consiste en un plan maestro integral que establece
la manera en que una empresa lograra su misión y visión. La misma
maximiza la ventaja competitiva y minimiza la desventaja competitiva.56
Una forma efectiva de definir la estrategia de la empresa es primero
definiendo cual es la posición estratégica de la empresa en el mercado. Esto
se puede hacer utilizando el método del Análisis FODA el cual consiste en
detectar las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas que se le
presentan a una empresa en su ambiente externo e interno. Estos se
consideran ser los factores estratégicos de una empresa determinada.
El propósito del Análisis FODA es estimular la reflexión y responder
diversas preguntas sobre el tipo de capacidades futuras que requerirá la
compañía para responder a una industria emergente y a las condiciones
competitivas, además de brindar resultados básicos satisfactorios.
Sus componentes se definen como sigue:
� Fortalezas: son capacidades especiales que posee la empresa y que
la colocan en una posición privilegiada frente a la competencia. Son
los recursos, competencias, habilidades y actividades que se
desarrollan satisfactoriamente.
56 (Wheelen, Décima Edición. 2007)
71
� Oportunidades: son variables que podrían resultar positivas,
favorables o explotables y que deben ser identificadas en el entorno
en el que actúa la empresa ya que le permitirían tener ventaja
competitiva.
� Debilidades: son factores que colocan la empresa en una posición
desfavorable frente a la competencia y representan puntos a mejorar
para fortalecer la posición en el mercado.
� Amenazas: son situaciones que provienen del entorno externo y que
pueden incluso llegar a atentar contra la permanencia de la
organización. Difícilmente podemos incidir en éstas, sin embargo es
esencial conocerlas para dentro de lo posible, mitigar sus efectos.
Análisis FODA FUENTE
FACTORES Internos Externos
Favorables Fortalezas Oportunidades
Desfavorables Debilidades Amenazas
Tabla 5 . Esquema del Análisis FODA57
Luego del análisis, se debe realizar la Matriz FODA la cual es una
forma de generar opciones a partir del conocimiento de la posición
estratégica de una organización, que también estima hasta qué punto son
adecuados. Los tipos de estrategia que se definen en función a la posición
estratégica a través de la Matriz son las siguientes:
� Estrategias defensivas: son las definidas para enfrentarse a las
amenazas utilizando las fortalezas de la empresa.
57 Autoría Propia
72
� Estrategias ofensivas: son las que aprovechan las oportunidades para
desarrollar las fortalezas de la empresa y crear ventaja competitiva de
ellas.
� Estrategias de supervivencia: son con las que la empresa enfrenta las
amenazas cuando no tiene la capacidad interna para luchar contra la
competencia.
� Estrategias de reorientación: son las que empresa utiliza cuando se le
presentan oportunidades que podría aprovechar, pero que no cuenta
con la preparación adecuada para hacerlo.
Matriz FODA Amenazas Oportunidades
Fortalezas Estrategias defensivas Estrategias ofensivas
Debilidades Estrategias de supervivencia Estrategias de reorientación
Tabla 6. Esquema de Matriz FODA58
3.5.1.5 Política de Calidad
La política de la calidad se define como las intenciones globales y
orientación de una organización relativas a la calidad, tal como se expresan
formalmente por la alta dirección59. Éste es un enunciado que comunica al
personal y a sus clientes el propósito de la empresa, su empeño de
satisfacer las necesidades de sus clientes, y de mejorar continuamente la
eficacia de su SGC, así como sus deberes de actualizar periódicamente sus
objetivos. Se entiende como una carta de presentación de la empresa.
58(Wheelen, Décima Edición. 2007) 59 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
73
La política es una directriz amplia para la toma de decisiones que
relaciona la formulación de la estrategia con su implementación. Las
empresas las utilizan para asegurarse de que todos sus empleados tomen
decisiones y lleven a cabo acciones que apoyen la misión, la visión y las
estrategias de la empresa.60
Como requisito la norma exige que la alta dirección debe asegurarse
de que la política de la calidad:61
a) Sea adecuada al propósito de la organización.
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.
d) Es comunicada y entendida dentro de la organización.
e) Es revisada para su continua adecuación.
Aun teniendo claro el requisito anterior, generalmente en las empresas
existen políticas de calidad muy extensas y complicadas, u otras que son tan
breves que no se alcanza a comprender el contenido. Por tanto, a
continuación se muestran que preguntas responder para establecer una
política de calidad que contenga lo esencial, buscando la facilidad de
entendimiento y despertando el interés de todo el personal de
la organización. También es recomendable que se resalten tres (3) o cuatro
(4) palabras claves para ellos memorizar y saber reconstituir la política en
sus propias palabras.
60 (Wheelen, Décima Edición. 2007) 61 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
74
El recordar la política de calidad de una empresa es necesario porque
su comunicación por parte de la alta dirección es auditable por ser un
requisito de la norma, ya sea por los auditores internos de la empresa,
externos en busca de una certificación o inclusive por el cliente. Por este
motivo este documento debe ser entendido y aprendido por todos los niveles,
desde el personal operario hasta los altos mandos (directores, gerentes,
etc.).
Las preguntas que debe responder la política de la calidad son:
1. ¿A qué se dedica la empresa?
2. ¿Cómo lograra la satisfacción del cliente?
3. ¿Cuáles son los métodos o normas que dirigen las actividades de la
empresa?
4. ¿Cómo se mantendrá el proceso de mejora continua?
3.5.2 Implementación de la Estrategia 62
La implementación de la estrategia es un proceso mediante el cual las
estrategias y políticas se ejecutan a través de objetivos que se ven
traducidos en planes de trabajos, presupuestos y procedimientos. Este
proceso podría implicar cambios en la cultura general, en la estructura o en
el sistema administrativo de toda la organización.
62 (Wheelen, Décima Edición. 2007)
75
3.5.2.1 Objetivos de la Calidad
Los objetivos de la calidad son algo ambicionado o pretendido,
relacionado con la calidad63. Como requisito la norma pide que la alta
dirección se asegure de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las
funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Además deben
ser medibles y coherentes con la política de la calidad64. Estos se definen a
partir de la misión, visión y política de la calidad.
Los objetivos deberían cumplir con las siguientes características:
� Ser específicos.
� Ser medibles.
� Ser alcanzables.
� Ser retadores.
� Ser rastreables en el tiempo.
3.5.2.2 Despliegue de los objetivos de calidad
Una vez la alta dirección ha definido los objetivos, estos deben ser
comunicados al personal correspondiente para su ejecución junto con un
plan de trabajo específico para cada uno. Una herramienta recomendada
para hacerlo es con el método japonés Hoshin Kanri, donde Hoshin significa
objetivos o direcciones, mientras que Kanri significa control o administración.
De manera que en esencia Hoshin Kanri significa administración de políticas
o administración por objetivos.65
63 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005) 64 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 65 (Soin, 1997)
76
La herramienta del Hoshin Kanri integra consistentemente las
actividades de todo el personal de la empresa de modo que puedan lograrse
metas clave y reaccionar rápidamente ante cambios en el entorno. Ésta
disciplina parte de la idea de que en toda empresa se enfrentan fuerzas que
se orientan en diferentes direcciones, surgiendo entonces el desafío de
reorientarlas hacia un mismo objetivo.
Según este método, los planes deben:
� Diferenciar entre lo que debe hacerse y lo que sería ideal.
� Aclarar las restricciones sobre recursos disponibles.
� Definir métodos de seguimiento para verificar si las actividades se
están realizando.
� Establecer un equilibrio entre las metas y los recursos.
� Buscar el desarrollo de las personas.
El método Hoshin Kanri consiste en los siguientes pasos:
a) Se definen las tácticas o actividades básicas necesarias para llevar a
cabo el objetivo.
b) Se descomponen de acuerdo con la estructura organizacional, donde
la táctica de un nivel alto se convierte en el objetivo de un nivel
inferior.
c) Se distribuyen los subelementos de las actividades a las diversas
áreas de la organización.
d) Cada área determina sus metas y debe trazar y desarrollar los planes
para lograr los objetivos asignados.
77
Con este método, los planes son transmitidos a los niveles inferiores
de la organización descomponiéndose en cada nivel de la jerarquía hasta
que alcancen el punto donde las acciones a ejecutar aparezcan con claridad.
Entonces, entre las personas responsables de ponerlos en práctica, se
decide qué recursos se requieren y los cronogramas a seguir.
Las acciones planteadas se documentan con el mayor detalle posible para
asegurarse que sean comunicadas con precisión.
Para establecer las tácticas se debe tener pendiente que:
� Deben ser necesarias y suficientes (3 ó 4 por objetivo).
� Cada una debe tener un responsable.
� Deben estar alineadas con el nivel superior.
� Indican cómo conseguir el objetivo.
Para establecer los indicadores de las metas se tener en cuenta que:
� Son consecuencia del resultado que más influye.
� Son medibles y por tanto indican la progresión del objetivo.
� Se basan en la experiencia o un punto de partida.
� Si se consigue el cumplimiento de la meta, se alcanza el objetivo.
Ilustración 2. Plantilla para Método Hoshin Kanri66
66 (Soin, 1997)
Máximo Responsable: Preparado por: Proceso/departamento Situación:
OBJETIVO No. TÁCTICA NO. MEDIDAS Y METAS 1 1
MEDIDA Y META 2 2
78
3.5.3 Evaluación de la Estrategia 67
La evaluación de la estrategia es un proceso en el que se supervisan
las actividades corporativas y los resultados desempeño de tal manera que el
rendimiento real se compare con el rendimiento deseado. Esto se hace
revisando periódicamente las metas e indicadores definidos anteriormente; y
en función a los resultados obtenidos, redefinir los objetivos para su mejora.
3.6 Gestión del SGC por Procesos 68
Como parte de los requisitos generales del SGC la norma exige que la
organización debe:
� Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización.
� Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
� Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de
que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces.
� Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
� Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis
de estos procesos.
� Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
67 (Wheelen, Décima Edición. 2007) 68 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
79
3.6.1 Concepto del Enfoque Basado en Procesos 69,70
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos
para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse
como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que
identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que
interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.
La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en
la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se
conocen como "enfoque basado en procesos". La Norma ISO 9001:2008
promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para gestionar una
organización. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales
dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e
interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de
gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
� La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
� La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten
valor.
69 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005) 70 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
80
� La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
� La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
La ilustración mostrada a continuación muestra el sistema de gestión
de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000.
Esta ilustración muestra que los clientes juegan un papel significativo para
proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la
satisfacción de las los clientes requiere la evaluación de la información
relativa a su percepción de hasta qué punto se han cumplido sus
necesidades y expectativas. El modelo mostrado cubre todos los requisitos
de ésta la norma, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
Ilustración 3 . Modelo de un SGC Basado en Procesos71
71 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
81
3.6.2 Etapas de la Gestión por Proceso
3.6.2.1 Identificación de los procesos
A través de un análisis lógico y global del negocio se deben identificar
los procesos relacionados con los factores críticos para el éxito de la
empresa o que ofrezcan ventaja competitiva. Los tipos de procesos que se
pueden identificar en una organización son los siguientes:
� Procesos Estratégicos: son vinculados a la responsabilidad de la
dirección de la empresa. Están relacionados con la planificación
estratégica, el posicionamiento en el mercado y los factores claves del
negocio.
� Procesos Operativos: también llamados procesos de línea, son
aquellos que están relacionados con le prestación del servicio y/o
elaboración del producto. Usualmente, son los que están,
directamente, relacionados con la satisfacción de los clientes y de las
partes interesadas.
� Procesos de Apoyo: también llamados procesos de soporte, ya que
brindan todo lo que necesitan los procesos operativos para funcionar.
Estos necesitan de un apropiado seguimiento, para que puedan
aportar valor.
3.6.2.2 Descripción de los procesos
Se deben describir de forma breve y concisa cada uno de los procesos
identificados, según los siguientes componentes:
a) Propietario: responsable del proceso.
a) Entradas o insumos: qué requerimos para iniciar el proceso.
b) Salidas: producto o servicio creado por el proceso.
82
c) Condiciones de entrada o salida: requerimientos que limitan la
capacidad de acción.
d) Cliente: para quién hacemos el proceso.
e) Proveedor: quién abastece al proceso.
f) Inicio: primera actividad del proceso.
g) Fin: qué es lo último que se hace.
3.6.2.3 Mapeo de los procesos
Se trata de representar gráficamente los procesos identificados
estableciendo su secuencia e interacción.
Ilustración 4 . Modelo de Mapa de Interacción de Procesos72
3.6.2.4 Evaluación de los procesos
Al igual que para los objetivos de calidad, a los procesos también se
les debe evaluar midiendo su desempeño con indicadores que definan su
posición actual y su tendencia en el tiempo, buscando su mejora continua.
72 Autoría Propia
83
Un indicador de proceso es una herramienta de medición que nos
permite evaluar la calidad de nuestros procesos y de nuestros productos y
servicios en la empresa con el objetivo de optimizar la gestión de la misma y
sus resultados73. Nos dice dónde está la empresa y dónde mejorarla.
Los indicadores de procesos tienen como ventaja que:
� Permiten conocer de forma exacta la situación y estado operativo de la
empresa.
� Permiten controlar la evolución de la empresa.
� Ayudan a identificar oportunidades de mejora.
� Facilitan la implementación de los planes de mejora.
� Influyen en la priorización de las actuaciones dentro de la empresa.
Las características de un indicador son las siguientes:
� Realista: debe reflejar lo que quiere medir y con fidelidad.
� Cuantificable: se pueden saber los distintos valores que toma el
indicador en el tiempo.
� Objetivo: no debe de buscar intereses particulares, sino los globales
de la empresa.
� Comprensible: debe decir fácilmente qué mide, cómo lo mide y para
qué.
� Accesible: debe de ser conocido.
� Sensible: debe de reflejar la realidad de lo que mide.
73 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
84
3.7 Documentación del Sistema de Gestión de la Cali dad
Como parte de sus requisitos la norma exige el establecimiento de la
documentación del SGC al decir: “La organización debe establecer,
documentar , implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia”.74
3.7.1 Valor de la documentación 75
La documentación permite la comunicación del propósito y la
coherencia de la acción. Su utilización contribuye a:
� Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la
calidad.
� Proveer la formación apropiada.
� La repetibilidad y la trazabilidad.
� Proporcionar evidencia objetiva.
� Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de
la calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo,
sino que debería ser una actividad que aporte valor. También hay que tener
pendiente que una buena documentación debería ser clara, concisa,
entendible, manejable y disponible. La misma puede estar en cualquier tipo
de medio, tales como papel o medios electrónicos.
74 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 75 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
3.7.2 Generalidades
La forma de organizar la documentación del
a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad
aplicable, o a una combinación
forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización.
La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión
de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura faci
distribución, conservación y entendimiento de la documentación. La
ilustración a continuación muestra una jerarquía típica de la documentación
del SGC. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la
organización.
Ilustración 5. Jerarquía Típica de la Documentación del SGC
76 (ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, 2001) 77 (ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, 2001)
Anexo, instrucción de trabajo y formulario
85
Generalidades de la documentación 76
La forma de organizar la documentación del SGC normalmente sigue
a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad
aplicable, o a una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra
forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización.
La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión
de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura faci
distribución, conservación y entendimiento de la documentación. La
ilustración a continuación muestra una jerarquía típica de la documentación
. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la
Jerarquía Típica de la Documentación del SGC77
(ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad,
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad,
Política de calidad
Objetivos de calidad
Manual de calidad
Procedimiento
Anexo, instrucción de trabajo y formulario
normalmente sigue
a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad
de ambas. Puede utilizarse cualquier otra
forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización.
La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión
de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la
distribución, conservación y entendimiento de la documentación. La
ilustración a continuación muestra una jerarquía típica de la documentación
. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la
(ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad,
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad,
86
La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad
puede diferir de una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades.
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones.
c) La competencia del personal.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir
definiciones. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con las
definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la
Norma ISO 9000 o en un diccionario de uso general.
3.7.3 Tipos de documentos utilizados en un SGC
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de
gestión de la calidad:78
� Manuales de la calidad: son documentos que proporcionan
información coherente, interna y externa, acerca del SGC de la
organización.
� Planes de la calidad: son documentos que describen cómo se aplica el
sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato
específico.
� Especificaciones: son documentos que establecen requisitos.
� Directrices: son documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias.
78 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
87
� Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos: son
documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente.
� Formularios: son documentos que se emplean para recopilar
informaciones y datos.
� Registros: son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o de los resultados obtenidos.
Nota:79 Cuando aparece el término “procedimiento documentado”
dentro de la norma, significa que el procedimiento debe ser establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o más procedimientos. El requisito relativo a un
procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
3.7.4 Proceso de elaboración de la documentación de l SGC80
3.7.4.1 Responsabilidad para la elaboración
La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser
desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y
actividades. Esto conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos
necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad.
79 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 80 (ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, 2001)
88
La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes
pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar la
documentación del sistema de gestión de la calidad, sirviendo además de
ayuda para identificar aquellas áreas donde las insuficiencias del sistema de
gestión de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas.
3.7.4.2 Métodos de elaboración de la documentación
Las organizaciones que están en proceso de implementar, o que
todavía no han implementado, un sistema de gestión de la calidad deberían:
a) Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del
SGC.
b) Entender las interacciones entre estos procesos.
c) Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su
eficaz operación y control.
El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para
definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de
la calidad. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos.
Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden
iniciarse, cuando corresponda:
a) Decidir cuáles requisitos de documentación del SGC son aplicables de
acuerdo a la norma del sistema de gestión de la calidad seleccionada.
89
b) Obtener datos acerca del SGC y procesos existentes a través de
varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas.
c) Establecer y listar los documentos del SGC, aplicables, existentes y
analizarlos para determinar su utilidad.
d) Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la
documentación y los requisitos de la norma del SGC aplicable u otros
criterios seleccionados.
e) Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias
de las unidades operativas.
f) Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos.
g) Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del
alcance del sistema de la calidad.
h) Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar
esas mejoras.
i) Validar la documentación a través de pruebas de implementación.
j) Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización
para complementar la documentación del SGC.
k) Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
3.7.5 Proceso de control de los documentos del SGC 81
3.7.5.1 Revisión y aprobación
Antes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el
personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y
estructura apropiada. Los usuarios de los documentos también deberían
81 (ISO, ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, 2001)
90
tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los
documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales.
La liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección
responsable de su implementación. Cada copia debería tener evidencia de
esta autorización de su liberación. Debería conservarse evidencia de la
aprobación de los documentos.
3.7.5.2 Distribución
El método de distribución de los documentos por el personal
autorizado debería asegurar que las ediciones pertinentes de los
documentos apropiados estén disponibles para todo el personal que necesite
la información incluida en los documentos. Se puede facilitar la distribución y
control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos
de cada destinatario. La distribución de los documentos tales como el manual
de la calidad y el plan de la calidad puede incluir partes externas (por
ejemplo, organismos de certificación y autoridades reglamentarias).
3.7.5.3 Incorporación de los cambios
Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión,
control e incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso
de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales
debería aplicarse al procesar los cambios.
91
3.7.5.4 Emisión y control de los cambios
La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales
para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado
apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobación es fácilmente
identificable. Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso
físico de hacer los cambios.
Debería establecerse un proceso para asegurarse de que sólo los
documentos apropiados están en uso. Bajo ciertas circunstancias, el
documento apropiado a ser utilizado puede no ser la última versión del
documento. Los documentos modificados deberían ser reemplazados por la
última versión. Una lista maestra de documentos con los estados de revisión
puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los
documentos autorizados.
La organización debería considerar el registro del historial de los
cambios a los documentos, para propósitos legales y/o de preservación de
los conocimientos.
3.7.5.5 Manejo de copias no controladas
Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la organización y
otra distribución especial de los documentos en los que no se pretende el
control de los cambios, tales documentos distribuidos deberían estar
claramente identificados como copias no controladas. Si este proceso fallara,
podría causar el uso no intencionado de documentos obsoletos.
92
3.8 Evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad
La norma como requisito exige que la organización debe planificar e
implementar la evaluación del SGC a través de los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:82
� Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
� Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
� Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables,
incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
Cuando se evalúa un SGC, hay cuatro preguntas básicas que
deberían formularse en relación con cada uno de los procesos que es
sometido a la evaluación:
a) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
b) ¿Se han asignado las responsabilidades?
c) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede
determinar el resultado de la evaluación. La evaluación de un sistema de
gestión de la calidad puede variar en alcance y comprender una diversidad
de actividades, que serán desarrolladas a continuación.
82 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
93
3.8.1 Medición y análisis de los indicadores 83
Es necesario demostrar que los indicadores que identificamos
anteriormente para los objetivos de calidad y los procesos, se están
cumpliendo de acuerdo a las metas y límites en que la empresa se
comprometió. Para esto, se deben de establecer periodos durante los que se
mide el resultado de cada uno de ellos en los puntos de control, y
ponderarlos de acuerdo con la importancia y el impacto de cada uno.
Hay que recordar que la medición es uno de los requisitos que solicita
la norma y se debe mostrar en el cumplimiento de los productos, procesos,
satisfacción del cliente y el comportamiento de los proveedores, así como la
mejora continua. Se pueden utilizar hojas de cálculo para realizar las
mediciones, utilizando fórmulas con referencia a la meta y el resultado de los
indicadores.
Para poder tener el control de los procesos y productos, se utilizan
gráficas de control, las cuales tienen límites inferior y superior, de acuerdo
con el tipo de la técnica estadística que se necesite emplear. El uso de
técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y
ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su
eficacia y eficiencia. Asimismo estas técnicas facilitan una mejor utilización
de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.
Es recomendable clasificar los indicadores de acuerdo con lo que nos
solicita la norma, y tener una calificación de cada una de las clasificaciones y
83 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
94
una global, para que se puedan controlar los procesos de la manera más
estricta posible; además de tener una visión ejecutiva sobre los resultados
obtenidos en la realización del producto y/o servicio.
Los resultados del cumplimiento de los indicadores con respecto a las
metas y límites, proporcionan un marco de referencia para la generación de
acciones correctivas, preventivas y de mejora. En cada medición se debe de
hacer un análisis para determinar si se cumple con las metas y limites, si se
tiene alguna tendencia negativa que demuestre un problema potencial, o
para detectar su incumplimiento debido a algún problema, el cual se debe
corregir o generar una acción correctiva.
También se tiene que evaluar la eficacia del SGC con la medición de
los procesos. Esta medición debe incluir los procesos identificados para el
SGC e indicar el desempeño de su cumplimiento en un periodo determinado
por la empresa.
3.8.2 Auditoría Interna 84
Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han
alcanzado los requisitos del SGC. Los hallazgos de las auditorías se utilizan
para evaluar la eficacia del SGC y para identificar oportunidades de mejora.
84 (ISO, ISO 19011: Directrices para la auditaría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, 2002)
95
Tipos de auditorías:
� Auditorías de primera parte o auditorías internas: son realizadas con
fines internos por la organización, o en su nombre, y pueden constituir
la base para la auto-declaración de conformidad de una organización.
� Auditorías de segunda parte: son realizadas por los clientes de una
organización o por otras personas en nombre del cliente.
� Auditorías de tercera parte o auditorías externas: son realizadas por
organizaciones externas independientes. Dichas organizaciones,
usualmente acreditadas, proporcionan la certificación o registro de
conformidad con los requisitos contenidos en la norma.
En especial, la norma exige como requisito que se lleven a cabo las
auditorías internas para verificar que el SGC funciona conforme a las
disposiciones planificadas con los requisitos de la norma y con los requisitos
del SGC establecidos por la empresa, además de que se ha implementado y
mantiene de manera eficaz el SGC.85
Las auditorias se realizan a partir de entrevistas con el personal de la
empresa y la verificación de declaraciones de hechos o cualquier otra
información. Se revisa la documentación de acuerdo con la norma y las
necesidades de la empresa y se observa si cuentan con los registros
declarados, así como el cumplimiento de objetivos, conocimiento y
cumplimiento de la política de calidad.
85 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
96
Los beneficios de las auditorias de calidad internas son:
a) Proporcionar un informe del estado de la calidad del SGC.
b) Contribuir a mejorar productos.
c) Prevenir o detectar errores.
d) Evaluar la eficiencia de los procesos y la eficacia del SGC.
Los principios que siguen se refieren a la auditoria, la cual es por
definición independiente y sistemática.
� Independencia: es la base para la imparcialidad de la auditoria y la
objetividad de las conclusiones de la misma.
� Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar
conclusiones de la auditoria fiables y reproducibles en un proceso de
auditoría sistemático.
El alcance de la auditoria se determina por el número de áreas,
procesos, procedimientos y puestos a auditar. Las auditorias se realizan por
departamento, por los requisitos de la norma o por los procesos. Escoger
alguna de estas opciones depende de las necesidades de la empresa para
encontrar puntos de mejora, debilidades o fortalezas de algún requisito, área
o proceso.
Se recomienda que las auditorias se realicen por procesos, de
acuerdo al enfoque de la Norma ISO 9001:2008. Este tipo de auditoría
permite que el personal éste más involucrado con diferentes requisitos de la
norma.
97
Al realizar auditorías por procesos, se tiene una visión general del
funcionamiento de la empresa y un claro entendimiento del proceso. Permite
evaluar fácilmente las entradas y salidas y confirma la conformidad del
producto, además de que facilita la verificación de eficacia y eficiencia de los
procesos.
Para asegurar la correcta ejecución de la auditoria, se realiza un plan
de auditoría, el cual facilita al grupo auditor el contar con los conocimientos
necesarios sobre lo que se debe auditar; y por otra parte, el establecer el
tiempo, los recursos y la información necesarios para su realización.
Los auditores seleccionados no pueden auditar su propio trabajo.
Normalmente se intercambian los auditores entre las áreas. El número de
auditores depende del tamaño de la empresa, las áreas, los procesos, el
objetivo y el alcance.
El grupo auditor está integrado por uno o más auditores adjuntos y un
auditor líder, quien tiene la responsabilidad de la programación y
coordinación de la auditoria, a través de las actividades asignadas a cada
auditor, para dirigir a los auditores con base en el objetivo y los alcances de
la auditoria.
La revisión documental proporciona al auditor las evidencias de la
existencia o no de la documentación y su cumplimiento, así como el
conocimiento de la empresa y su operación. La documentación que
comúnmente se utiliza en la revisión es el manual de calidad,
98
procedimientos, instrucciones, lista maestra de documentos, control de
registros, especificaciones, y otros formatos de control.
Las listas de verificación evitan que el auditor se pierda o desvíe del
objetivo y el alcance de la auditoria, ayudan a emplear adecuadamente el
tiempo disponible para la realización de la auditoria y facilitan la toma de
datos o información relevante, lo cual impide que lo que se observa quede
únicamente en la memoria del auditor.
El éxito de una auditoria no se mide con la cantidad de no
conformidades encontradas y documentadas; sino que se mide con respecto
al cumplimiento del objetivo que es la evaluación del estado real del sistema
de aseguramiento de calidad respaldado con evidencia objetiva.
3.8.3 Revisión por la Dirección 86
Por requisito de la norma, uno de los papeles de la alta dirección es
llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemáticas de la conveniencia,
adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con
respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta revisión puede
incluir considerar la necesidad de adaptar la política y objetivos de la calidad
en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes
interesadas. La revisión incluye la determinación de la necesidad de
emprender acciones.
86 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008)
99
La revisión por la dirección al SGC, se realiza cuando se tienen todos
los elementos del SGC funcionando, para ver su resultado y poder tomar
acciones necesarias.
Durante la revisión por la dirección se evalúan los siguientes aspectos:
� Resultado de Revisiones previas.
� Resultado de Auditorias.
� Retroalimentación del cliente (Resultado de encuesta y quejas).
� Indicadores de desempeño de los procesos y productos.
� Estado de las acciones correctivas, preventivas y de mejora.
� Revisión de los resultados de la eficacia.
� Cambios que puedan afectar al SGC.
� Recomendaciones de mejora.
� Revisión de la Política de Calidad.
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
� La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
� La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
� Las necesidades de recursos.
100
3.9 Mejora Continua del SGC
Como requisito la norma exige que la organización debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el
uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de
las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.87
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad
es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y
de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la
mejora:88
� El análisis y la evaluación de la situación existente para identificar
áreas para la mejora.
� El establecimiento de los objetivos para la mejora.
� La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
� La evaluación de dichas soluciones y su selección.
� La implementación de la solución seleccionada.
� La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos.
� La formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar
oportunidades adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una
actividad continua. La información proveniente de los clientes y otras partes
interesadas, las auditorías, y la revisión del sistema de gestión de la calidad
pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora. 87 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 88 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
101
3.9.1 Acciones correctivas y preventivas 89
Se entiende como no conformidad al incumplimiento de un requisito90.
Para éstas la norma exige que la organización tome acciones correctivas
para eliminar las causas de las no conformidades ya ocurridas o acciones
preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales
con el objeto de prevenir que ocurran o vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas o preventivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades potenciales o encontradas.
De acuerdo a las no conformidades encontradas durante las
evaluaciones del sistema, se deben generar acciones que identifiquen las
causas de las no conformidades, para erradicar el problema de raíz y
asegurarse de prevenir que ocurran o vuelvan a ocurrir. También durante las
evaluaciones se encontraran observaciones a las cuales se les puede dar
seguimiento a través de acciones preventivas o de mejora, a fin de que
quede registrado, y se le demuestre la mejora del SGC.
A todas estas acciones se les da un tiempo estimado de solución para
poder cerrar la no conformidad antes de otra evaluación, y demostrar que se
está cumpliendo con lo requerido por la Norma ISO 9001:2008.
Las acciones correctivas, preventivas y de mejora, forman parte de los
registros de la empresa que son auditables.
89 (ISO, ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos, 2008) 90 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
102
CONCLUSIONES
Con el Plan de Implementación de un Sistema de Gestión de la
Calidad según la Norma ISO 9001:2008 desarrollado anteriormente como
guía, PH Mercantil SRL podrá obtener y mantener la certificación en la
misma, de forma sencilla, ágil y económica. De aplicarlo lograría
consistentemente ofrecer un servicio competitivo, lo que aumentaría la
satisfacción de sus clientes al asegurarse de cumplir con sus requisitos.
Para obtener la certificación la empresa tendría que aplicar el plan en
los procesos que repercuten en la satisfacción del cliente, asegurar que todo
el Sistema de Gestión de la Calidad está implantado por al menos 3 meses,
mostrar evidencia de esto y garantizar que el personal está capacitado en los
procesos establecidos y en la Norma ISO 9001:2008. Luego de esto, es
cuando entonces puede someterse a una auditoria de certificación por parte
de un organismo autorizado.
La auditoria de certificación es la más importante, ya que es el
momento esperado para demostrar la eficacia del trabajo realizado por todos
los integrantes de la empresa y obtener el reconocimiento por parte del
organismo certificador. Sigue los mismos conceptos utilizados en cualquier
auditoria, a diferencia de que en ésta los incumplimientos son levantados por
la certificadora y la empresa tiene un plazo de 30 días para aplicar acciones
para la eliminación de su causa.
103
En caso de que la empresa no elimine los incumplimientos en el
tiempo estipulado, la certificación es rechazada por el organismo certificador,
y la empresa tendría que pasar nuevamente por todo el proceso. En caso de
que la empresa aplique las acciones a tiempo, la certificadora aprueba el
Sistema de Gestión de la Calidad y envía el certificado a la empresa en un
plazo no mayor a los 60 días. Este certificado queda registrado ante los
organismos internacionales Instituto Nacional de Normalización
Estadounidense (ANSI-ASQ) y la Organización Internacional de
Normalización (ISO). Se debe hacer una recertificación anual y cada tres (3)
años se hace nuevamente todo el proceso desde el inicio.
Bien vale la pena poseer un Sistema de Gestión de Calidad certificado
ya que la empresa recibirá un reconocimiento internacional por desarrollar un
sistema estructurado, ordenado y basado en principios universales de la
administración moderna. Esto lleva a la empresa a reducir sus costos
operativos, a generar un nuevo y competitivo ambiente de trabajo, a poner en
práctica dos paradigmas: uno desarrollar la permanente satisfacción de los
clientes, y segundo, dar las base para hacer realidad la mejora continua de
sus procesos. Al paso del tiempo se observan beneficios como mayor
rentabilidad, incremento en las ventas, confianza en la empresa, mayor
productividad de los empleados, mayores utilidades y prevención de errores,
además de la oportunidad del crecimiento.
En concreto, recuerde que cambios pequeños y constantes, que lleven
a mejoras, cuidadosamente planeados y eficaces, producirán ventajas de
larga duración. Este Plan de Implementación puede ayudarle a aprovechar el
enfoque del Sistema de Gestión de la Calidad y permitir que contribuya al
crecimiento de su empresa.
104
RECOMENDACIONES
a) Antes de iniciar la implementación:
� Es necesario determinar cuáles son los recursos de los que dispone la
empresa en lo referente a personal y tiempo, ya que éstos indicarán
cuánta ayuda va a ser necesaria. Existen numerosas fuentes de
ayuda disponibles, como cursos de formación, seminarios, paquetes
informáticos y apoyo económico.
� Al recurrir a la ayuda externa, la cuestión clave que hay que tener en
cuenta es que son el sistema organizacional y el Sistema de Gestión
de la Calidad de la empresa los que deben ser desarrollados. Hay que
desconfiar de soluciones genéricas que no pueden ser adaptadas
adecuadamente a la organización, ya sean ofrecidas dentro de un
paquete informático o por un consultor.
� La selección del consultor es un paso importante y debe llevarse a
cabo mediante la comprobación rigurosa de su cualificación,
credenciales, conocimiento específico sobre gestión de la calidad,
experiencia y referencias. También puede resultar conveniente
asegurarse de que haya un buen entendimiento con el consultor antes
de iniciar el proyecto, mantener un contacto frecuente con el fin de
supervisar el progreso del trabajo y que haya una estrecha
comunicación bilateral.
105
� Es importante realizar un análisis detallado de los aspectos que
rodean al proceso y a la empresa, ya que hay muchos factores que
influirán definitivamente en el éxito de su ejecución y aprovechamiento
futuro.
b) Durante la implementación:
� Es importante entender que no hay razón alguna para modificar
sustancialmente la forma en que se dirige una organización. La norma
establece lo que es necesario hacer, pero son los altos dirigentes
quienes deciden cómo ponerlo en práctica. Los cambios que se
realicen deberían plasmarse en mejoras para la organización.
� Hay que recordar que las dos causas principales que suelen conducir
al fracaso de muchos proyectos son porque la dirección no se
involucra por falta de voluntad, de tiempo o de medios; o porque los
empleados no participan activamente a consecuencia de una
comunicación y motivación insuficientes. Esto hay que evitarlo
haciendo que el personal se comprometa poniendo por escrito las
funciones de sus puestos de trabajo y haciéndolas de su
conocimiento.
� Hay que asegurarse de que la documentación necesaria se ajusta
tanto a los requisitos de la Norma ISO 9001 como a los de la
organización. Además, se debe ser capaz de proporcionar información
y orientación a las personas que están realizando el trabajo para
garantizar que la documentación sea sencilla y comprensible, y que
106
contribuya a ayudar a que el personal realice sus tareas de forma más
eficaz. También hay que asegurarse de que los requerimientos, una
vez redactados, sean factibles y no entren en conflicto con la
legislación o las normativas aplicables al sector. Dicha documentación
no debería producir trabajo administrativo innecesario.
c) Después de la implementación:
� Considere la retroalimentación de la información obtenida del Sistema
de Gestión de la Calidad para orientar a la empresa hacia la mejora en
ideas y actividades. Para esto, hay que realizar el seguimiento y la
medición de los cambios de forma que sepa en qué se ha mejorado.
� Antes de la auditoría de certificación, es aconsejable utilizar los
servicios de una tercera parte (o de un consultor) para realizar una
evaluación previa. Esta auditoría valorará si la empresa está
preparada para la auditoría de certificación y puede resultar de gran
provecho para averiguar qué se necesita hacer. También sirve como
ensayo general para que los trabajadores de la organización tengan
una mejor percepción de lo que pueden esperar durante la auditoría.
� Es aconsejable realizar una revisión integral del Sistema de Gestión
de la Calidad después de 6 meses de su implementación para
determinar si los cambios que se estuvieron realizando demuestran
una mejora del desempeño de la empresa.
ix
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� Wheelen, T. L. (Décima Edición. 2007). Administración Estratégica y
Política de Negocios. Conceptos y Casos. México: Pearson. Prentice
Hall.
xv
ANEXOS
xvi
Anexo I. Anteproyecto
UNIVERSIDAD APEC
Escuela de Graduados
Anteproyecto para optar por el título de: Maestría en Gerencia y Productividad
Título:
“Plan de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) según la Norma ISO 9001:2008 en una
comercializadora de suministros de corte y soldadur as, en la ciudad de Santo Domingo, 2012”. Caso: PH Mercantil.
Sustentante:
Nombre: Matrícula
Jamel Mena 2010-1841
Asesora:
EDDA FREITES, MBA
Santo Domingo, D. N.
Enero, 2012
xvii
ÍNDICE DE CONTENIDO
1. Selección y definición del tema de investigación .................... xviii
2. Planteamiento del problema de investigación ... ...................... xviii
3. Formulación del problema ...................... ....................................... xx
3.1 Sistematización del problema ................................................... xx
4. Objetivos ..................................... .................................................... xxi
4.1 General .................................................................................... xxi
4.2 Específicos ............................................................................... xxi
5. Justificación ................................. ................................................ xxii
6. Marco de referencia (teórico – conceptual) .... ........................... xvii
6.1 Organización Internacional para la Estandarización (ISO) ..... xvii
6.2 Serie de Normas ISO 9000 .................................................... xxiv
6.3 Normas ISO 9001 .................................................................. xxvi
6.4 Concepto de Calidad ............................................................ xxvii
6.5 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) .............................. xxviii
6.6 Principios de Gestión de la Calidad ........................................ xxix
7. Aspectos metodológicos ........................ ................................... xxxii
8. Tabla de contenido preliminar ................. ................................ xxxiii
9. Bibliografía preliminar ....................... ......................................... xxxv
xviii
1. Selección y definición del tema de investigación
Plan de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) según la Norma ISO 9001:2008 en una comercializadora de
suministros de corte y soldaduras, en la ciudad de Santo Domingo, 2012.
2. Planteamiento del problema de investigación
PH Mercantil SRL es una mediana empresa especializada en la
comercialización de equipos, consumibles, servicios de renta y reparaciones
de máquinas para corte y soldaduras. Posee sus oficinas en la Avenida San
Martin, no. 207, Ensanche La Fe, en Santo Domingo, desde donde son
realizados los despachos de productos y se ofrecen los servicios de apoyo
técnico y asesoría.
La empresa fue fundada por su actual presidente el Sr. Luis Pérez
Hernández, el 11 de Junio del 1991, iniciando sus operaciones de manera
formal en el año 1993. La misma fue creada con el propósito de dirigirse al
sector industrial de la República Dominicana, cubriendo todo el territorio
nacional a través de sus representantes técnicos de venta, ofreciendo líneas
de productos de proveedores extranjeros reconocidos mundialmente por su
calidad. Actualmente maneja las siguientes marcas:
a) Esab: equipos y consumibles para soldar y cortar en diferentes
procesos.
b) Hypertherm: líder mundial en equipos de corte con plasma.
c) All State: soldaduras especiales para mantenimiento industrial.
d) Sait: productos abrasivos de alta calidad y rendimiento.
xix
e) Magnaflux: productos para pruebas de inspección de soldadura no
destructiva.
f) Phoenix Dry Rod: hornos para la conservación de soldaduras.
g) Lenco y Profax: accesorios para soldar.
h) Sellstrom y Tillman: equipos de protección, seguridad industrial y salud
ocupacional.
Los fabricantes antes mencionados cuentan con Sistemas de Gestión
de Calidad que aseguran que sus procesos productivos cumplen con los más
altos estándares internacionales. Estos sólo entregan representaciones de
exclusividad a las empresas que aseguren bajo sistemas similares que los
servicios de comercialización cumplen con los mismos estándares que los de
ellos.
También las empresas dominicanas y las extranjeras que operan en el
país (ejemplo: Duragas, Mercasid, Constructora Norberto Odebrecht, Barrick
Gold, etc.) que poseen Sistemas de Gestión de Calidad le dan preferencia de
compra a las organizaciones que poseen las mismas condiciones.
Por tanto, para poder ser representante exclusivo de las mejores
marcas del mercado de suministros de corte y soldaduras; y obtener la
fidelidad de las grandes compañías que utilizan estos productos en el país,
PH Mercantil SRL se encuentra en la necesidad de implementar un Sistema
de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001:2008 que asegure que sus
servicios cumplen con estándares internacionales.
xx
De no hacerlo, PH Mercantil SRL tendría que explorar otros nichos de
mercado que ya están acaparados por ferreterías ya reconocidas y
establecidas fuertemente en el mercado. Esta nueva estrategia de negocio
haría que los clientes perdieran credibilidad en la especialización de la
empresa en su área de negocio. De ser así, se reduciría la cartera de
clientes, disminuiría la rentabilidad y llevaría a la empresa a una posible
quiebra.
3. Formulación del problema
¿Cómo se implementa un Sistema de Gestión de la Calidad según la
Norma ISO 9001:2008 en una comercializadora de suministros de corte y
soldaduras?
3.1. Sistematización del problema
� ¿Cómo se capacita y sensibiliza a todo el personal de una empresa en
la Norma ISO9001: 2008?
� ¿Cómo se define el plan estratégico de calidad de una empresa?
� ¿Cómo se establecen los indicadores y se miden con estos los
procesos?
� ¿Cómo se desarrollan los procedimientos básicos que exige la
Norma?
� ¿Cómo se identifican y documentan los procesos que apoyaran el
Sistema de Gestión de la Calidad?
� ¿Cómo se realizan las auditorías internas para evaluar el Sistema de
Gestión de Calidad?
xxi
� ¿Cómo se toman las acciones correctivas y preventivas necesarias
para eliminar o prevenir las causas de las no conformidades
detectadas o potenciales levantadas?
4. Objetivos
4.1. General
Planificar la implementar de un Sistema de Gestión de la Calidad
según la Norma ISO 9001:2008 en una comercializadora de suministros de
corte y soldaduras, en la ciudad de Santo Domingo, 2012.
4.2. Específicos
� Capacitar y sensibilizar a todo el personal de la empresa en la Norma
ISO9001: 2008.
� Definir el plan estratégico de calidad de la empresa.
� Establecer indicadores y medir con estos los procesos.
� Desarrollar los procedimientos básicos que exige la Norma.
� Identificar y documentar los procesos que apoyaran el Sistema de
Gestión de la Calidad.
� Realizar auditorías internas para evaluar el Sistema de Gestión de
Calidad.
� Tomar las acciones correctivas y preventivas necesarias para eliminar
o prevenir las causas de las no conformidades detectadas o
potenciales levantadas.
xxii
5. Justificación
La implementación de la Norma ISO 9001:2008 repercute en el
mejoramiento de la calidad de una organización al enfocar todas las
operaciones de la misma a ofrecer mejores productos y servicios a sus
clientes. Además es un aval y evidencia para los clientes sobre el
desempeño de la empresa y su orientación hacia la mejoría continúa en los
procesos bajo el alcance de la certificación.
Las ventajas que experimentan las empresas que la implementan son:
� Aumento de la productividad y mejora de la gestión empresarial.
� Reducción de fabricaciones superfluas o reprocesos.
� Disminución de los costos operativos.
� Disminución del volumen de existencias y costos de producción.
� Facilidad de comercialización y distribución.
� Aumento de la calidad de los productos o de la prestación de
servicios.
Si PH Mercantil SRL obtiene la certificación en la Norma conseguiría:
� Prevención de las no conformidades en todas las etapas del proceso.
� Obtención, mantenimiento y mejorara de la calidad de los procesos.
� Aportación de pruebas objetivas para demostrar la calidad de los
servicios ofrecidos.
xxiii
6. Marco de referencia (teórico – conceptual)
6.1. Organización Internacional para la Estandariza ción (ISO) 91
La ISO u Organización Internacional de Normalización (International
Organization for Standardization) es una organización internacional no
gubernamental, encargada de producir y promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las
ramas industriales y comerciales a excepción de la eléctrica y la electrónica,
ya que éstas son desarrolladas por la Comisión Electrotécnica Internacional
(IEC). Estas normas garantizan las características deseables de los
productos y servicios tales como la calidad, respeto al medio ambiente,
seguridad, fiabilidad, eficiencia y capacidad de intercambio - y con un coste
económico.
Para todo uso el nombre de la organización es “ISO” derivado del
griego isos, que significa "igual". Cualquiera que sea el país, sea cual sea el
idioma, la forma corta del nombre de la organización es siempre ISO.
La ISO nació en el 1947 y tiene sede en Ginebra, Suiza. La misma
está conformada por los organismos nacionales de normalización de los más
de 110 países miembros que posee. Su función principal es la de buscar la
estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u
organizaciones a nivel internacional.
91 (ISO, Descubra la norma ISO, 2011)
xxiv
Las normas ISO son acuerdos documentados, en consonancia con el
Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, que contienen
especificaciones técnicas con el propósito de facilitar el comercio, facilitar el
intercambio de información y contribuir con unos estándares comunes para el
desarrollo y transferencia de tecnologías.
Las nomas que la organización genera son de carácter voluntario, no
obligatorias, por lo que las empresas deciden si desean certificarse bajo ellas
o no.
6.2. Serie de Normas ISO 9000 92
La Serie de Normas ISO 9000 son el conjunto de normas que
representan el consenso internacional sobre las buenas prácticas
gerenciales que apuntan a asegurar que una empresa pueda despachar de
manera consistente productos y servicios que cumplan los requisitos de
calidad del cliente.
Las normas que la componen son:
� ISO 9000: Fundamentos y vocabulario
� ISO 9001: Requisitos
� ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeño
� ISO 19011: Directrices para auditar sistemas de calidad y
sistemas ambientales.
� ISO 10005: Guía para planes de calidad.
� ISO 10006: Guía para la calidad en la gestión de proyectos
92 (ISO, Normas ISO, 2011)
xxv
� ISO 10007: Guías para la administración de la configuración.
� ISO 10012-1: Confirmación del sistema metrológico para
equipos de medición.
� ISO 10012-2: Guías para el control de la medición de los
procesos.
� ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de
gestión de calidad.
� ISO 10014: Guía para la gestión de los costos de calidad.
� ISO 10015: Guía para la capacitación.
� ISO 10018: Guía para el manejo de quejas.
Las empresas sólo pueden certificarse en la ISO 9001, las demás
sirven de apoyo para la implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad.
LA ISO inicio el desarrollo de las Normas ISO 9000 en el 1979, pero
no fue hasta el 1987 cuando realizo la publicación de las 9000, 9001, 9002,
9003 y 9004. Luego en 1994 se realizo su primera revisión. La segunda fue
realizada en el 2000 cuando se unificaron las 9002 y la 9003 en sólo la 9001.
La tercera y última revisión es del 2008, la cual presento una gran mejora de
la 9001. Durante las revisiones, la organización busca que las normas se
vayan adaptando a las necesidades y expectativas cambiantes de las
empresas y los mercados.
Los beneficios de la aplicación de las Normas ISO 9000 son:
� Percepción de una mejor calidad por parte de los clientes.
� Mayor demanda de los clientes.
xxvi
� Reducción de reclamos de los clientes.
� Reconocimiento y facilidad de negocios en el mercado internacional.
� Mayor conciencia de los empleados en relación a la calidad.
� Incremento de la eficiencia operacional.
� Incremento en la productividad.
� Reducción del desperdicio y gastos innecesarios.
� Detectar materia prima de baja calidad antes de ser utilizada.
� Reducción del ciclo del producto.
� Reducción de defectos.
� Mejora en el despacho a tiempo.
6.3. Norma ISO 9001 93
La Norma ISO 9001 es la que establece de manera clara y universal
los requisitos que ha de cumplir una empresa para poseer un Sistema de
Gestión de Calidad con el objetivo de obtener confianza interna, cumplir
acuerdos contractuales o la certificación. La norma da los lineamientos de
cómo manejar un negocio con respecto a la calidad. Alcanzar la certificación
en esta norma es un proceso riguroso, con más de 130 requisitos que las
operaciones de una empresa deben cumplir.
Con su aplicación se obtiene:
� La prevención de no conformidades en todas las etapas del proceso.
� Conseguir, mantener y mejorar la calidad.
� Aportación de pruebas objetivas para demostrar la calidad de los
servicios/productos.
93 (ISO, La norma ISO 9001:2008, 2011)
xxvii
Contenido de la Norma ISO 9001:
� Sección 1: Objeto y campo de aplicación
� Sección 2: Referencias normativas
� Sección 3: Términos y condiciones
� Sección 4: Requisitos generales del Sistema de Gestión de la
Calidad
� Sección 5: Responsabilidad de la dirección
� Sección 6: Gestión de los recursos
� Sección 7: Realización del producto
� Sección 8: Medición, Análisis y Mejoramiento
6.4. Concepto de Calidad
El término de calidad proviene del latín qualitas que significa calidad.
Se entiende como el conjunto de propiedades inherentes a algo, que
permiten juzgar su valor.
Los gurús de la materia lo definen como sigue:
� “Superar las necesidades y expectativas del consumidor a lo largo de
la vida del producto.” (Deming, Edward W.)
� “Adecuación al uso, según lo juzga el usuario.”(Juran, Joseph M.)
� “Cumplimiento con los requerimientos del cliente.” (Crosby, Philip B.)
� “La completa satisfacción del cliente.” (Fiegenbaum, Armand V.)
� “Diseñar, manufacturar y mantener productos económicos, útiles y
siempre satisfactorios para el consumidor.” (Ishikawa, Kaoru)
� “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
los requisitos.” (Norma ISO 9000:2005)
xxviii
6.5. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) 94
Un Sistema de Gestión de la Calidad se utiliza para dirigir y controlar
una empresa con respecto a la calidad. Éste se refiere a lo que la
organización hace para administrar sus procesos o actividades, de manera
que sus productos o servicios cumplan los objetivos que se han establecido
para su funcionamiento. Estos sistemas pueden ayudar a las organizaciones
a aumentar la satisfacción de sus clientes y de otras partes interesadas.
También proporcionan el marco de referencia para la mejora continua y
confianza tanto a la organización como a sus clientes, de su capacidad para
proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente.
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan
sus necesidades y expectativas. Éstas se expresan en la especificación del
producto y generalmente se denominan requisitos del cliente los cuales
pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser
determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el
cliente quien determina la aceptabilidad del producto.
Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos,
las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las
organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que
contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener
estos procesos bajo control.
94 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
xxix
6.6. Principios de Gestión de la Calidad 95
La Norma ISO 9001 basa sus requisitos en los siguientes principios.
a) Enfoque a los Clientes: Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y
futuras de ellos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder las
expectativas de los mismos. La norma establece de manera explícita
la necesidad de evidenciar con hechos concretos el compromiso de
los empleados con la satisfacción plena de los requisitos de los
clientes.
b) Liderazgo: Los líderes deben establecer las metas y objetivos de la
empresa. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a comprometerse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización. También establecen actividades que
estén alineadas e implantadas de manera tal que los errores de
comunicación se minimicen entre los diversos niveles de la
organización.
c) Participación del personal: El personal, en todos los niveles, es la
esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Estos
deben:
� Entender la importancia de su contribución y rol en la empresa.
� Identificar y mejorar por sí mismo los puntos débiles de su
desempeño.
� Aceptar su responsabilidad por los problemas de calidad y
buscar cómo solucionarlos.
95 (ISO, ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 2005)
d) Enfoque basado en procesos:
más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados
se gestionan como un proceso.
conjunto de procesos inter
consumen recursos y transforman elementos
de salida. Se tiene en cuenta que los
proceso pueden ser elementos de entrada del siguiente.
Ilustración
e) Enfoque del sistema hacia la
gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye
a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
objetivos.
f) Mejora continua:
organización
9001 utiliza el Ciclo de Deming para mejorar continuamente los
procesos. Según este ciclo la empresa debe:
1. Planificar:
necesarios para alcanzar los resultados en función de los
requisitos del cliente.
2. Hacer: implantar los procesos
gerencial, el suministro de los recursos necesarios y
del personal.
xxx
Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado
más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados
se gestionan como un proceso. La norma concibe el sistema como un
conjunto de procesos inter-relacionados e inter
consumen recursos y transforman elementos de entrada en elementos
Se tiene en cuenta que los elementos de salida de un
proceso pueden ser elementos de entrada del siguiente.
Ilustración 6. Diagrama del Enfoque Basado en Procesos
Enfoque del sistema hacia la gestión: Identificar, entender y
gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye
a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la
organización debe ser un objetivo permanente de ésta.
9001 utiliza el Ciclo de Deming para mejorar continuamente los
Según este ciclo la empresa debe:
Planificar: establecer los objetivos e identificar los procesos
necesarios para alcanzar los resultados en función de los
requisitos del cliente.
implantar los procesos mediante la creación de un liderazgo
gerencial, el suministro de los recursos necesarios y
del personal.
Un resultado deseado se alcanza
más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados
concibe el sistema como un
relacionados e inter-actuantes que
ntrada en elementos
elementos de salida de un
proceso pueden ser elementos de entrada del siguiente.
rocesos
Identificar, entender y
gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye
a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
La mejora continua del desempeño global de la
debe ser un objetivo permanente de ésta. La Norma ISO
9001 utiliza el Ciclo de Deming para mejorar continuamente los
establecer los objetivos e identificar los procesos
necesarios para alcanzar los resultados en función de los
mediante la creación de un liderazgo
gerencial, el suministro de los recursos necesarios y la formación
3. Verificar:
de los procesos
las políticas, objetivos y requisitos del producto.
4. Actuar: tomar acciones
continuamente la ejecución de los procesos.
Ilustración
g) Enfoque objetivo la toma de decisiones:
basan en el análisis de los datos y la
siguientes consideraciones:
� Se debe
adecuada.
� Hacer accesible la información a todo el que la necesite.
� Analizar la información utilizando métodos válidos.
� Tomar decisiones
hechos, en balance con la experiencia y la intuición.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor :
organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aume
valor.
xxxi
controlar el sistema mediante la medición y seguimiento
de los procesos y los productos, para asegurar que cumplen con
las políticas, objetivos y requisitos del producto.
tomar acciones correctivas y preventiv
continuamente la ejecución de los procesos.
Ilustración 7. Ciclo de Deming para la Mejora Continua
Enfoque objetivo la toma de decisiones: Las decisiones eficaces se
basan en el análisis de los datos y la información.
siguientes consideraciones:
Se debe asegurar que la información es suficientemente fiable y
adecuada.
Hacer accesible la información a todo el que la necesite.
Analizar la información utilizando métodos válidos.
Tomar decisiones y emprender acciones a partir del análisis de
hechos, en balance con la experiencia y la intuición.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor :
organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
ontrolar el sistema mediante la medición y seguimiento
y los productos, para asegurar que cumplen con
correctivas y preventivas para mejorar
ontinua
Las decisiones eficaces se
información. Se tendrán las
segurar que la información es suficientemente fiable y
Hacer accesible la información a todo el que la necesite.
Analizar la información utilizando métodos válidos.
y emprender acciones a partir del análisis de
hechos, en balance con la experiencia y la intuición.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor : Una
organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
nta la capacidad de ambos para crear
xxxii
7. Aspectos metodológicos
Para planificar la implementación de un Sistema de Gestión de
Calidad según la Norma ISO 9001:2008 en una comercializadora de
suministros de corte y soldaduras, se utilizara el método de la inducción, el
cual es el movimiento del pensamiento que va de los hechos particulares a
afirmaciones de carácter general. Para esto se aplicara un tipo de
investigación donde se describirá un estudio de caso, siendo el hecho
particular identificado para esta monografía la empresa PH Mercantil SRL.
El propósito de la monografía será el de describir la situación y los
eventos. Esto es, decir cómo es y se manifiesta el fenómeno de la
implementación de un Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO
9001:2008. Esto es debido a que los estudios descriptivos buscan especificar
las propiedades importantes de personas, grupos, comunidades o cualquier
otro fenómeno que sea sometido a análisis.
xxxiii
8. Tabla de contenido preliminar
CAPÍTULO I. DISEÑO
1.1 Análisis Inicial
1.1.1 Levantamiento de Información
1.1.2 Revisión del Diagnóstico
1.1.3 Establecimiento del Plan de Implementación
1.2 Determinación de Roles
1.2.1 Comité de Calidad
1.2.2 Representante del Sistema de Gestión de la Calidad
1.3 Capacitación del Personal
1.3.1 Motivación y Sensibilización
1.3.2 Introducción a la Norma ISO 9001:2008
1.3.3 Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad
1.3.4 Auditorias de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental
1.4 Planificación Estratégica de la Calidad
1.4.1 Misión, Visión y Valores
1.4.2 Política de Calidad
1.4.3 Objetivos de Calidad
1.4.4 Mapa de Interacción de Procesos
1.4.5 Indicadores
1.4.6 Manual de Calidad
xxxiv
CAPÍTULO II. IMPLEMENTACIÓN
2.1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
2.1.1 Creación de Documentos
2.1.2 Revisión y Aprobación de Documentos
2.1.3 Adiestramiento del Personal
2.1.4 Emisión y Distribución de Documentos
2.2 Establecimiento del Sistema Documental
2.2.1 Desarrollo de Registros
2.2.2 Análisis de Datos
2.2.3 Acciones de Mejora
CAPÍTULO III. VERIFICACIÓN
3.1 Verificación Interna
3.1.1 Auditoría Interna
3.1.2 Definición de Acciones Correctivas y Preventivas
3.1.3 Revisión por la Dirección
3.2 Verificación Externa
3.2.1 Selección de Organismo Certificador
3.2.2 Auditoría Externa
3.2.3 Creación del Plan de Respuesta
xxxv
9. Bibliografía preliminar
� ISO. (2011). Descubra la norma ISO. Sitio web de ISO:
http://www.iso.org/iso/about/discover-iso_isos-name.htm
� ISO. (2005). ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario. Ginebra, Suiza: Secretaría Central de
ISO.
� ISO. (2011). La Norma ISO 9001:2008 . Sitio web de ISO:
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_brows
e.htm?commid=53882
� ISO. (2011). Las normas de calidad de gestión. Sitio web de ISO:
http://www.iso.org/iso/about/the_iso_story/iso_story_quality_managem
ent_standards.htm
� ISO. (2011). Normas ISO. Sitio web de ISO:
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm
xxxvi
Anexo II. Lista de Verificación para Auditoria
LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2008
Requisito a evaluar
C: Conforme, NCM: No Conformidad Mayor, NCm: No Conformidad menor, O: Observación C NCM NCm O Comentarios
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un S.G.C y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe :
Determinar los procesos necesarios para el S.G.C. y su aplicación a través de la organización (Véase 1.2).
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. *En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del S.G.C.
xxxvii
LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2008
Requisito a evaluar
C: Conforme, NCM: No Conformidad Mayor, NCm: No Conformidad menor, O: Observación C NCM NCm O Comentarios
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del S.G.C. debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un Manual de la Calidad.
Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional.
Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos, y
Los registros requeridos por esta Norma Internacional (Véase 4.2.4).
4.2.2 Manual de la Calidad
La Organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:
El alcance del S.G.C., incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (Véase 1.2).
Los procedimientos documentados establecidos para el S.G.C, o referencia a los mismos, y
Una descripción de la interacción entre los procesos del S.G.C.
4.2.3 Control de los Documentos
Los documentos requeridos por el S.G.C. deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
xxxviii
LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2008
Requisito a evaluar
C: Conforme, NCM: No Conformidad Mayor, NCm: No Conformidad menor, O: Observación C NCM NCm O Comentarios
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón. 4.2.4 Control de los Registros
Deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del S.G.C. Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
xxxix
LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2008
Requisito a evaluar
C: Conforme, NCM: No Conformidad Mayor, NCm: No Conformidad menor, O: Observación C NCM NCm O Comentarios
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del S.G.C., así como con la mejora continua de su eficacia:
Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del Cliente como los legales y reglamentarios,
Estableciendo la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad,
Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del Cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente (Véase 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la Política de la Calidad:
Es adecuada al propósito de la organización.
Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del S.G.C.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la organización, y
Es revisada para su continua adecuación.
xl
LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2008
Requisito a evaluar
C: Conforme, NCM: No Conformidad Mayor, NCm: No Conformidad menor, O: Observación C NCM NCm O Comentarios
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (Véase 7.1), se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la Política de la Calidad.
5.4.2 Planificación del S.G.C.
La alta dirección debe asegurarse de que:
La planificación del S.G.C. se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
Se mantiene la integridad del S.G.C. cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la Dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el S.G.C.
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del S.G.C. y de cualquier necesidad de
xli
LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2008
Requisito a evaluar
C: Conforme, NCM: No Conformidad Mayor, NCm: No Conformidad menor, O: Observación C NCM NCm O Comentarios
mejorar, y
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. 5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del S.G.C.
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe a intervalos definidos revisar el S.G.C. de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el S.G.C., incluyendo la Política de la Calidad y los Objetivos de la Calidad.
5.6.2 Información para la Revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
Resultados de Auditorías
Retroalimentación del Cliente
Desempeño de los procesos y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
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Cambios que podrían afectar al S.G.C., y
Recomendaciones para la mejora. 5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del S.G.C. y sus procesos;
La mejora del producto en relación con los requisitos del Cliente, y
Las necesidades de recursos.
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el S.G.C. y mejorar continuamente su eficacia, y
Aumentar la Satisfacción del Cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.
Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. *La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).
6.4 Ambiente de Trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la Realización del Producto
La Organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La Planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del S.G.C. (Véase 4.1). *Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
Los Objetivos de Calidad y los requisitos para el producto
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto.
Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (Véase 4.2.4). El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología operación de la organización.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:
Los requisitos especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
Los requisitos establecidos por el Cliente pero necesarios para el uso especificado o para el
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uso previsto, cuando sea conocido.
Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al Cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
Están definidos los requisitos del producto,
Están resueltas las diferentes existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (4.2.4). Cuando el Cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del Cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
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7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los Clientes, relativas a:
La información sobre el producto
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
La retroalimentación del Cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
Las etapas del diseño y desarrollo,
La revisión, verificación y validación, apropiados para cada etapa del diseño y desarrollo, y
Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
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7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarro llo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (Véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeño,
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben :
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (Véase 7.3.1).
Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (Véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (Véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (Véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.
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Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (4.2.4). 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarroll o
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
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necesaria que se derive de las mismas (Véase 4.2.4). 7.4.2 Información de las Compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
Requisitos para la calificación del personal, y
Requisitos del S.G.C. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación d el servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. *Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
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La disposición de información que describa las características del producto.
La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
El uso del equipo apropiado,
La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
La implementación del seguimiento y de la medición, y
La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
La aprobación de equipos y calificación del personal,
El uso de métodos y procedimientos específicos,
Los requisitos de los registros (Véase 4.2.4), y
La revalidación.
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7.5.3 Identificación y Trazabilidad
*Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (Véase 4.2.4).
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del Cliente mientras están bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del Cliente suministrados para su utilización o incorporación del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (Véase 4.2.4) y comunicado al Cliente.
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
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7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (Véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. *Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe :
Calibrarse o verificarse en intervalos específicos o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.
Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
Identificarse para poder determinar el estado de calibración;
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (vea 4.2.4)
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Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación previa cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurarse de la conformidad del S.G.C. y
Mejorar continuamente la eficacia del S.G.C. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Como una de las medidas del desempeño del S.G.C., la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del Cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
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8.2.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar sí el sistema de gestión de la calidad:
Es conforme con las disposiciones planificadas (Véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del S.G.C establecidos en la organización, y
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (Véase 4.2.4). La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (Véase 8.5.2).
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8.2.3 Seguimiento y Medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del S.G.C. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (Véase 7.1). Deben mantenerse evidencia de las conformidades con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (Véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (Véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el Cliente.
8.3 Control del Producto No Conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
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Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente, y, cuando sea aplicable, por el cliente;
Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. Se deben mantener registros (Véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. 8.4 ANALISIS DE DATOS
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del S.G.C. y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del S.G.C. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
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El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
La satisfacción del cliente (Véase 8.2.1),
La conformidad con los requisitos del producto (Véase 7.2.1),
Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
Los proveedores. 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del S.G.C. mediante el uso de la Política de la Calidad, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción Correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para eliminar los requisitos para:
Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
Determinar las causas de las no conformidades,
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
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Determinar e implementar las acciones necesarias,
Registrar los resultados de las acciones tomadas (Véase 4.2.4) y
Revisar las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Acción Preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones tomadas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
Determinar e implementar las acciones necesarias,
Registrar los resultados de las acciones tomadas (Véase 4.2.4), y
Revisar las acciones preventivas tomadas.
Auditor (firma y fecha):
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Anexo III. Brochure de Introducción a la Norma