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Ministerio de SaludSecretaria de Politicas, Regulación e Institutos.Secretaria de Agricultura, Ganadería y Pesca

Consejo Asesor de la Comisión Nacional de Alimentos

ACTA DE REUNiÓN DEL CONSEJO ASESOR

DE LA COMISiÓN NACIONAL DE ALIMENTOS

10 de agosto de 2016

Presentes: Alejandro Kafka (ASU), Darinka Anzulovich (COPAl), MarthaMelgarejo (COPAl), Nora Engo (COPAl), Fabiana Meclazcke (ASU), MariaIrma M. Musiera (Liga de Amas de Casa).

Representantes Ausentes: Analia Castellani (COPAl), Marisa Cordi(COPAl), Oscar Daniel Muiños (Sindicato de la Alimentación), Pedro Oroz(CAS), Marcelo Armini (CAS), Cecilia Casas (ASUCRA), lukas Menoyo (CGE).

TEMAS TRATADOS

ASUNTOS TÉCNICOS

1-0047-2110-3324-15_3: "Alimentos para Propósitos Médicos Especificos _APME-"

Participaron de la reunión las representantes de CAFADyA - Cámara deFabricantes de Alimentos Dietéticos y Afines: Débora Cedro y Vanesa DiCampli.

En respuesta al pedido de la CONAl según Acta Nro. 110, este Consejoac~erda lo siguiente:

Se propone la siguiente modificación en el arto 20:

Deberán ser de administración enteral y presentarse en forma liquida, en polvou otra física adecuada al uso. Entendiéndose por enteral, el aporte denutrientes por vía digestiva: sonda, oral.1 Deberán utilizarse bajo lasupervisión de un profesional médico especializado de la saludespecializado2•

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Justificación:1. Este Consejo propone la incorporación de la aclaración del término entera/o Ret.:Res. Ministerio de Salud N° 1548/2007.2. Este Consejo propone la modificación en la redacción, considerando que existenotras especialidades además de la mencionada, con competencia en la indicación deestos productos, como por ejemplo nutricionistas.

En el punto 1.2, arto2° se propone la siguiente incorporación:

1.2 Alimento para propósitos médicos especificos con formulación modificadanutricionalmente completo o no: es aquel que ha sido modificado en relacióncon los requisitos de composición establecidos para la formulación estándar,basada dicha modificación en la ausencia, reducción o aumento de losnutrientes y/o en la adición de otros ingredientes no contempladas en elpresente articulo o de proteínas hidrolizadas.

Justificación: Determinadas enfermedades, trastornos o afecciones puedenrequerir o no, una única fuente de alimentación para sus destinatarios. Comoejemplo mencionamos el caso de la población diabética donde se modifican loscarbohidratos y las grasas, pero que en algunos casos pueden significar laúnica fuente de alimentación.

En el arto2°, punto 1., ítem 1.3 se sugiere:"Módulo nutricional: es aquel alimento para propósitos médicos específicosformulado por uno de los principales grupos de nutrientes: carbohidratos,Iipidos, proteinas, fibra dietética y o micronutrientes (vitaminas y minerales)".

Justificación: Se sugiere reemplazar y por o dado que solamente uno de losnutrientes puede ser utilizado.

En el arto2°, punto 2.1.4, se propone la siguiente modificación:

2.1.4 Vitaminas y minerales:Deberán contener todas las vitaminas y minerales listadas a continuación:establecidos en el Anexo 11 del ¡:¡resente artíclllo, de aCllerdo a los limitesestablecidos.Vitaminas (unidades expresadas de acuerdo al Capitulo V del C.A.A.)Ácido FólicoÁcido PantoténicoBiotinaColinaNiacinaRiboflavinaTiaminaVitamina AVitamina B 12

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Vitamina 86Vitamina CVitamina DVitamina EVitamina KCalcioCloroCobreCromoHierroFosforolodoMagnesioManganesoMolibdenoPotasioSelenioSodioZinc

Justificación: Se propone la eliminación de la tabla del ANEXO 11,ya que lafuente citada no referencia el origen cientifico de los datos allí establecidos.Siendo ANVISA la fuente, presenta datos que podrían no ser representativosde las necesidades nutricionales de la población argentina.

Se propone en el arto2°, punto 3 el siguiente cambio de redacción:

3. Composición para Alimento para propósitos médicos especificos conformulación modificada:Deberá responder a la composición de la formulación estándar con lasmodificaciones destinadas a satisfacer las necesidades particulares denutrición para las cuales está destinado el producto.Las empresas deben presentar evidencia y documentación que justifique lascaracterísticas diferenciales del producto y que avalen la seguridad inocuidady la idoneidad del producto para satisfacer las necesidades nutricionales

f'.Jft específicas para las cuales fueron formulados.------ En el caso de la adición de ingredientes no contemplados en el presente

articulo será la Autoridad Sanitaria Nacional la encargada de evaluar laidoneidad e inocuidad de estos ingredientes, en base a la evidencia científica.

Justificación: Se propone modificar el término seguridad por inocuidad, con elfin de alinearlo al concepto del último párrafo del mismo punto.

Se propone en el arto2° punto 5.2.1 la siguiente redacción:

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5.2.1 Declaración de la densidad energética del producto, expresado enkcal/ml, en la cara principal, a excepción de los módulos nutricional.

Justificación: Por tratarse de información de indole nutricional, se consideraapropiado presentarla en la misma cara donde se encuentre la informaciónnutricional.

En el arto20 art., punto 5.3:Expresados por cada 100 kcal del producto listo para consumir.Adicionalmente, podrá expresarse la información nutricional por 100 g o 100mI.

Se propone la siguiente modificación:Expresados por cada 100 9 o mi de producto listo para consumir.Adicionalmente, podrá expresarse la información nutricional por cada100 kcal.

Justificación: Se sugiere dicha modificación, ya que es la expresión que elprofesional especializado utiliza en la práctica.

En el arto20, punto 6., item 6.2:"'Alimento para propósitos médicos especificos (en polvo o líquido segúncorresponda), para... (Indicando el grupo etario al cual va dirigido)', paraaquellos con una con formulación modificada.

Proponemos se incorpore a continuación la siguiente frase:En el caso que corresponda, se podrá indicar "nutricionalmentecompleto" .

Justificación: La propuesta está relacionada a las modificaciones sugeridas enla clasificación, punto 1.2.

Se propone eliminar el ANEXO 11, tabla "Cantidad de vitaminas y mineralespermitidos para la formulación estándar nutricionalmente completa".

Nlf Justificación: Se propone la eliminación de la tabla del ANEXO 11, ya que la---- fuente citada no referencia el origen científico de los datos alli establecidos.

Siendo ANVISA la fuente, presenta datos que podrían no ser representativosde las necesidades nutricionales de la población argentina.Además entendemos que tal como menciona el Reglamento Delegado UE2016/128, fecha 25 de septiembre del 2015 que complementa el ReglamentoUE N° 609/2013 en su considerando 4), "la composición de los alimentos parausos médicos puede variar en función de la enfermedad, trastomo o afecciónespecíficos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y elfugaren que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto ... ".

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El mismo documento en el ítem 5) detalla que, "Dada la gran diversidad dealimentos para. usos médicos especiales, la rápida evolución de losconocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidadnecesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecernormas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí esimportante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos quegaranticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios,sobre la base de datos científicos generalmente aceptados."

En el arto3°, se propone:

ARTIcULO 3°._ Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo 1353tris, el que quedará redactado de la siguiente manera: "Artículo 1353 tris: Seentiende por alimento para propósitos médicos específicos para lactantes yniños en la primera infancia1 a los productos destinados a utilizarse, cuandosea necesario, como reemplazo total o parcial de la leche materna o delsucedáneo,2 destinados a satisfacer necesidades nutricionales especialesderivadas de trastornos, enfermedad o afección, de los lactantes para cuyomanejo nutricional haya sido formulado.La formulación y destino de uso de estos productos deberán basarse enprincipios científicos reconocidos y establecidos mediante evaluación médica.Las empresas que elaboren estos productos deberán implementar un Sistemade Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de acuerdo a loestablecido en el artículo 1346 bis del presente Código.Estos productos deberán ser administrados por via entera!. Podrán presentarseen forma liquida o en polvo y estar elaboradas a base de leche ylo ingredientesque se haya demostrado que sean idóneos para la alimentación de loslactantes con necesidades especiales. Deberán utilizarse bajo la supervisión deun profesional médico especializado (pediatra) de la salud especializado3.Estos productos, listos para el consumo, preparados de acuerdo con lasinstrucciones del faBricante, deBerán responder a las exigencías de valorenergético y de nutrientes de las fórmulas para lactantes y niños en primerainfancia del presente Código, sal'lo aquellas modificaciones específicas parasatisfacer los requerimientos nutricionales especiales para los cuales fueronrormulados.4

Justificación:1Entendemos que esta propuesta salva la omisión del rango etario de 12 a 24meses, mencionado en otros párrafos de este proyecto.2Se sugiere para una mejor comprensión.3Este Consejo propone la modificación, considerando que existen otrasespecialidades, además de la mencionada, con competencia en la indicaciónde estos productos.4Se propone eliminar el párrafo, ya que está sujeto a información que nocontempla el C.A.A. Además, la última parte del párrafo se presta a confusión,dado que estos productos están destinados a lactantes y niños en primerainfancia que tienen requerimientos nutricionales especiales.

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En el arto3°, se propone la eliminación del siguiente párrafo:

"Estos produotos podrán oontener únioamente los aditivos alimentarios en lasoonoentraoiones indioadas en el artioulo 1J5J bis de fórmulas para laotantes yniños en primera infanoia",

Justificación: Este Consejo propone la eliminación dado que el arto1353 bis nofue incorporado al CM, Además observamos que estos alimentos requierenaditivos específicos en función de los propósitos médicos para los cualesfueron diseñados, para lo cual se deberá incorporar la lista de aditivospertinente.

Se propone en el arto3, la eliminación del punto 1:"La lejeenda 'A'l/30 IMPORTANTE', oon .letros f1e al/ura no menor f1e 4mm, ybuen Gentraste, ••8aIGe}' visibilidad, soguida f1euna afifmaGión €fue manifieste /asuporioridad f1e .Ie lastanoia materna insiu}eenf1e ,le siguiente frase obligatoria'La ,lesf:lematerna es el mejer aUmento paro tu bebé', "

Justificación: Se propone su eliminación ya que la lactancia materna puede sercontraproducente para el tratamiento de la condición particular del lactante quelleva al uso de este tipo de alimentos. Se considera que podría dar lugar aconfusión de la madre entre la indicación médica y la leyenda del rótulo almomento de alimentar.

En el siguiente párrafo del arto3° punto 4: se propone la siguiente modificación:Declaración de la densidad de energía del producto, expresados en koal/mlkcall100ml\ en la oara prinoipal del rotulo2•

Justificación:1Se sugiere dicha modificación, ya que es la expresión que el profesionalespecializado utiliza en la práctica.2 Se propone la eliminación ya que al tratarse de información de índolenutricional, se considera apropiado presentarla en la misma cara donde seencuentre la información nutricional.

En el último párrafo del arto3°, se propone incorporar:Toda la información contenida en los rótulos y publicidad deberá cumplir, entodo lo que no se oponga al presente artículo, con lo establecido en elCódigo Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche maternay sus resoluciones posteriores; como también con lo establecido en la LeyNacional N° 26.873 Y su reglamentación (Decreto N° 22/2015), entendiéndoseque la aplicación de todos los términos del Código Internacional deComercialización de Sucedáneos de la leche materna se extiende hasta losdos años de vida del niño.[oo.)

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Justificación: Se propone la siguiente incorporación a fin de evitarcontradicciones con lo establecido en los ítems sobre rotulado.

Se propone en el arto5°:ARTIcULO 5°._ Otórgase a las empresas un plazo de (CIE~JTO OCl9aITA)1!lO dias (dos) 2 años a partir de la entrada en vigencia de la presenteResolución para su adecuación.

Justificación: Se propone un plazo de dos años, dado que la adecuaciónrequiere de reformulaciones y adaptaciones en los rótulos, tanto en productoslocales como en los importados.

1-0047-2110-2701-16-0: Resolución GMC N° 40/15- "Reglamento TécnicoMERCOSUR sobre Materiales, Envases y Equipamientos Celulósicosdestinados a estar en Contacto con Alimentos (Derogación de las Res.GMC N° 19/94, 12/95,35/97,56/97,52/99 Y 20/00).

Resolución GMC N° 41/15- "Reglamento Técnico MERCOSUR sobreMateriales Celulósicos para Cocción y Filtración en Caliente (Derogaciónde las Res. GMC N° 47/98).

Este Consejo Asesor toma conocimiento del expediente, sin presentarobservaciones.

1-0047-2110-2702-16-4: Resolución GMC N° 42/15- "Reglamento TécnicoMERCOSUR sobre Materiales, Envases y Equipamientos Celulósicosdestinados a estar en Contacto con Alimentos durante la Cocción oCalentamiento en Horno."

Este Consejo Asesor toma conocimiento del expediente, sin presentarobservaciones.

Nota Foro Argentino de Biotecnología.

La integración del Consejo Asesor está definida en el arto 11° del Decreto815/99.El Foro Argentino de 8iotecnologia será convocado por este Consejo enconcepto de experto, cada vez que los temas en consideración lo ameriten.

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Se redacta la Nota CONASE 02/16 a CONAL.

Siendo las 16:35 hs. del 10 de agosto, se da por concluida la segunda ReuniónOrdinaria del año 2016 del Consejo Asesor.

Alejandro Kafka (ASU)

Fabiana Meclazcke (AS

Darinka Anzulovich (COPAL)

Martha Melgarejo (COPAL)

Irma M. Musiera (Liga de Amas de Casa)

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CONASE Acta Reunión 02/16 BUENOS AIRES, 10 de agosto de 2016

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