FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT(FSMA)

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Retos para la Industria de Alimentos

EJES PRINCIPALES DE LA LEGISLACION

Prevención

Inspecciones, Fortalecimiento

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Inspecciones, Cumplimiento,Respuesta

Inocuidad de las Importaciones

Fortalecimiento deAsociaciones

CONTENIDO

• Reconocimientos y criterio básicos• La intención de FSMA• Implicaciones de la intención de FSMA• Acciones a tomar

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• Acciones a tomar • Pautas para el éxito

RECONOCIMIENTOS Y CRITERIO BASICOS

• Reconocimientos• Globalización de la inocuidad de los

alimentos• La inocuidad no es negociable

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• La inocuidad no es negociable• Criterio

• La misma regla para todos

LA INTENCION DE FSMA

• Prevenir la introducción de alimentos adulterados al mercado• Pasar de reaccionar y responder ante

fallas a prevenirlas

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fallas a prevenirlas• Capacidad de reaccionar rápidamente

ante una falla• Trazabilidad• Información completa y rápida• Gestión de crisis

IMPLICACIONES DE LA INTENCION DE FSMA

• Detención administrativa• Pasar de “evidencia o información creíble” a

“razón para pensar que ….”• Pasar de evidencia de fallas a indicadores

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• Pasar de evidencia de fallas a indicadores de posibles fallas

• De la Sección 402(a)(3) a la 402(a)(4)• Demostrar capacidad preventiva en el

punto de origen y no más en el puerto de entrada

IMPLICACIONES DE LA INTENCION DE FSMA

• Importadores rendirán cuentas en los EE.UU. ante la FDA• Se retoma el fallo del caso Park de la

Corte Suprema

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Corte Suprema • Auditorías del programa de

protección de los productos• Verificaciones de efectividad de los

controles preventivos• Información puntual y específica

IMPLICACIONES DE LA INTENCION DE FSMA

• Alcance global de la FDA• Inspecciones acorde con el nivel de

riesgo

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• Acceso a registros (2 años)• Derecho a suspender el registro de la

planta• Re-inspecciones serán costeadas por

los inspeccionados

ACCIONES A TOMAR

• Prioridad #1: Establecer y mantener un Programa de Protección del Producto acorde con los criterios de FSMA• Análisis de peligros y controles

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• Análisis de peligros y controles preventivos • No-intencional e intencional• Basado en la ciencia• Validado

ACCIONES A TOMAR

• Prioridad #1:• En caso de tener Plan HACCP y

Programa de Seguridad la Planta, re-evaluarlos y cerrar toda brecha con

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evaluarlos y cerrar toda brecha con respecto a FSMA y sus reglamentos

• Re-análisis• Cada 3 años• Antes de cambios significativos• Documentación

ACCIONES A TOMAR

• Prioridad #2: Pruebas de efectividad de los controles preventivos• Monitoreo• Verificación

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• Verificación• Validación• Inspecciones y auditorías• Acciones correctivas• Cambios • Análisis de tendencias

ACCIONES A TOMAR

• Prioridad #2: Pruebas de efectividad de los controles preventivos• Frecuencia de monitoreo y

verificación

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verificación• Registros (2 años)

ACCIONES A TOMAR

• Prioridad #3: Estar preparado en caso de una falla en los controles preventivos• Trazabilidad• Retiro

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• Retiro• Capacidad de gestión de crisis• Disponibilidad “inmediata” de

registros pertinentes

PAUTAS PARA EL EXITO

• Desarrollar y mantener una cultura de integridad del proceso / producto

• Entender y vivir la no-negociabilidad de la salubridad e inocuidad de los

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la salubridad e inocuidad de los alimentos

• Poner atención al calendario de vigencia de los nuevos reglamentos

• Usar el LIBGUIDE de AIB para mantenerse actualizado y entender las regulaciones de FSMA

MUCHAS GRACIAS

• Visítenos en el stand #58

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