Patrones, Material de Patrones, Material de Referencia Certificado, Referencia Certificado,

Calibradores y ControlesCalibradores y Controles

Patrones, Material de Patrones, Material de Referencia Certificado, Referencia Certificado,

Calibradores y ControlesCalibradores y Controles

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraSeptiembre 2013Septiembre 2013

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.  

  * International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993

Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica

La correlación (trazabilidad) de los valores  asignados a los calibradores o a  los materiales   de control  se garantizará mediante  procedimientos    de  medida  de  referencia disponibles  o  materiales  de  referencia  disponibles  de grado superior.

Directiva 98/79/CE   Parte A: Requisitos Generales.

Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica

PATRÓN PRIMARIO,  patrón  que  se  diseña  o  que  se   reconoce ampliamente por tener  las cualidades metrológicas más  altas  y  cuyo  valor  se  acepta  sin  referencia  a  otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.

PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor  se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia   en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente  homogéneo(s)  y  bien  definido(s)  para   permitir  su  uso  para  calibrar  un  aparato,  evaluar  un método de medición o asignar valores a materiales.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC),  MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que  establece  su  trazabilidad  y  para  la  cual  cada  valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental). 

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

CALIBRADOR, material de  referencia  cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración.

CALIBRACIÓN, conjunto  de  operaciones  que  establecen,  en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de  medida  o  los  valores  representados  por  un  material  de referencia  y  los  valores  correspondientes  de  esa  magnitud realizado por los patrones .

DEFINICIONES ISO 17511:2000DEFINICIONES ISO 17511:2000

Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.

La  principal  característica  que  deben  tener  los  materiales controles  es  la  de  parecerse  lo más posible  a  las muestras  de  los pacientes, ya que de  los  resultados obtenidos sobre  los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.

Existen diferentes clases de materiales de control para todas  las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz.

Materiales de control.Materiales de control.

Materiales de control.Materiales de control.Matriz Ventajas Desventajas

Suero humano Similar a la muestra de los pacientes.

Difícil  de  obtener valores  anormales. Riesgo de infección.

Suero humano con agregados sintéticos o humanos

Similar a la muestra de los pacientes.

Desvíos  por sustancias sintéticas. Riesgo de infección.

Suero humano con componentes animales

Matriz  humana  con valores  normales  y anormales.

No  para inmunoquímica. Riesgo  de  infección. Modificación  de matriz.

Suero animal Fácil  de  obtener.  Bajo riesgo  de  infecciones (Brucelosis).

Limitación  para compuestos específicos  (alb., isoenzimas)

Material artificial Fácil  de  obtener  y manejar.

Sin  riesgo  de infecciones. Aplicaciones limit.

Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca  casi  todas  las  áreas  del  laboratorio  clínico  y  de  diferentes concentraciones  (normales  y  patológicos).  El  profesional  del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante.

Uso  de  los  materiales  de  control.  Medidas  de  bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).

Poner  énfasis  en:  fechas  de  vencimiento,  reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material.

Materiales de control.Materiales de control.

REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIAREQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA

REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS

MATERIALES DEMATERIALES DE

RETERENCIARETERENCIA

REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS

MATERIALES DEMATERIALES DE

RETERENCIARETERENCIA

HOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD

REQUISITOSREQUISITOSADICIONALESADICIONALESREQUISITOSREQUISITOS

ADICIONALESADICIONALES

REQUISITOSREQUISITOSBÁSICOSBÁSICOS

REQUISITOSREQUISITOSBÁSICOSBÁSICOS

ESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDAD

EXACTITUDEXACTITUDEXACTITUDEXACTITUD

TRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDAD

MATRIZMATRIZMATRIZMATRIZ

PRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓN

ILAC-G12:2000.ILAC-G12:2000.

Guía  de  Requisitos para  la Competencia  de los Productores de Material  de Referencia.

MRC secundario o Calibrador secundario

MRC o patrón primario

Calibrador de trabajo

Calibrador del kit

Método de referencia primario

Método de referencia secundario

Método seleccionado por el fabricante

Método de rutina del fabricante (asociado a la

fabricación)

Método de rutina del usuario

Muestra de rutina

RESULTADO

Definición de unidades SI (UI)

incertidumbre

TRAZABILIDAD - JERARQUÍATRAZABILIDAD - JERARQUÍA

LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS.

La cadena de trazabilidad se 

describe en forma de una jerarquía de 

calibración descendiente en la que el calibrador de 

venta ocupa el último lugar.

CADENA DE TRAZABILIDAD Y CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.

Definición SI

MRC o calibrador secundario

Calibrador de trabajo del fabricante

Calibrador del kit

Muestra del paciente

Resultado

Procedimiento de rutina

Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante

Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante

Abell-Kendall

DI-EM

SRM 911b

ISO 17511

Tra

zab

ilid

ad

Calib

ració

n

MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL

Valor del fabricante 728 920 1058 |__________________________ |

| | | 919 937 955 Valor obtenido en el laboratorio

INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓNASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN

Ejemplo de Trazabilidad e IncertidumbreEjemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibradorde un calibrador

Aproximadamente 600 – 700 analitos:Marcadores  tumorales,  antígenos  virales,  enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc.

Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS).

La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado.

La cadena de trazabilidad no es completa.

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SIANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

Trazabilidad Trazabilidad metrológica en el metrológica en el Lab. ClínicoLab. Clínico

Magnitud yUnidad SI

Magnitud yUnidad SI

Patrón primarioPatrón primario

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Unidad arbitraria

UI

Unidad arbitraria

UI

Patrón secundario (MRC o Calibrador) Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Patrón secundario (MRC o Calibrador)Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Muestra

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS

NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.PRESENTAN  LA  MAYOR INCERTIDUMBRE  EN  LA  ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.

NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.SU  INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN  DEBE  SER  MENOR  A  LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

 ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS

PACIENTES / USUARIOS.

A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.

LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS

LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOSVALIDADOS