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Metodología de la Investigación Científica en
Acupuntura & Moxibustión(Clase VII)
Prof. Eduardo Mendoza M.
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Título de la Investigación
EFICACIA INDEPENDIENTE Y ASOCIATIVA DE LA ACUPUNTURA Y LA TERAPIA CONDUCTUAL EN EL CONTROL DE LA HIPERHIDROSIS PALMAR (HHP) EN VARONES JÓVENES: ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO.
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FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿Cuán eficaces son la acupuntura y la terapia conductual bajo condiciones independiente y asociativa en el control de la Hiperhidrosis Palmar (HHP) en varones jóvenes?
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OBJETIVOSOBJETIVO GENERAL
Determinar la eficacia de dos tratamientos para el control de la HHP: acupuntura y terapia conductual, en condiciones independiente y asociativa.
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OBJETIVOSOBJETIVOS ESPECÍFICOS
1.0. Determinar la eficacia de la Acupuntura en el control de la HHP.
2.0. Determinar la eficacia de la Terapia Conductual en el control de la HHP.
3.0. Evaluar el efecto combinado del Tratamiento Acupuntural y la Terapia Conductual en el Control de la HHP.
4.0. Sugerir factores que den cuenta de la eficacia similar o diferencial de los tratamientos estudiados.
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HIPÓTESIS GENERALES
Bajo condiciones independientes:
H1: La acupuntura será más efectiva que la terapia conductual en el control de la HHP.
Bajo condición asociativa:
H2: El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual será más efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.
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HIPÓTESIS OPERACIONALES
Al término del Periodo Observacional (P.O. = 24 semanas de tratamiento):
HW0: Los tratamientos de ‘Sólo Terapia Conductual’, ‘Sólo Acupuntura’ y ‘TC más Acupuntura’ guardarán entre sí una relación de 1:2:3 rangos de remisión respecto del valor basal promedio de HHP.
HW1: Los pacientes que cursen el tratamiento de sólo Terapia Conductual tendrán una remisión media de un rango respecto del valor basal de HHP.
HW2: Los pacientes que cursen el tratamiento de sólo Acupuntura tendrán una remisión media de dos rangos respecto del valor basal de HHP.
HW3: Los pacientes que cursen el tratamiento combinado de Acupuntura y Terapia Conductual tendrán una remisión media de tres rangos respecto del valor basal de HHP.
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HIPÓTESIS ESTADÍSTICASHipótesis Nula (Ho) e Hipótesis Alternativa (Ha)
Bajo condiciones independientes: H01: La acupuntura será igualmente efectiva que la terapia
conductual en el control de la HHP. Ha1: La acupuntura será menos efectiva que la terapia conductual
en el control de la HHP.
Bajo condición asociativa: H02:El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual
será igualmente efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.
Ha2: El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual no será más efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.
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VARIABLESVARIABLE INDEPENDIENTE (VI)
VI VALORES DEFINICIÓN ESCALA
Tipo de Tratamiento
Sólo Acupuntura
Puntos principales: Puntos individualizados: a criterio del T. Aplicación: bilateralTiempo de exposición 30’Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses.
Nominal
Sólo Terapia Conductual
1. Rpta. de relajación inducida por el Método Jakobson.
2. Imaginería tensiógena inducida.
3. Aplicación intermitente de foco de calor sobre ambas palmas de la mano
Tiempo Exposición total: 30’
Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses
Nominal
Acupuntura + Terapia Conductual
1. Sesión de TC = 15’2. Sesión de Acupuntura = 15’
3. Tiempo Exposición Total: 30’
Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses
Nominal
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VARIABLESVARIABLE DEPENDIENTE (VD)
VD DEFINICIÓN OPERACIONAL VALORES RANGO ESCALA
Control de la Hiperhidrosis Palmar
Disminución o remisión del signo sudor en la palma de la mano medido en puntos porcentuales y su transformación a rangos, a través del instrumento Q de HHP.
Se consideran las mediciones:
De punto fijo:
a. De entrada o basal
b. De salida o baja (al final del tratamiento)
De proceso:
a. De entrada a cada sesión
b. De salida de cada sesión
Aumenta -1 Intervalo
Se Mantiene 0 Intervalo
Reduce 25% ó menos 1 Intervalo
Reduce 26% a 50% 2 Intervalo
Reduce 51% a 75% 3 Intervalo
Reduce 76% a más 4 Intervalo
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VARIABLESVARIABLE CONTROL (VC)
Patología: HHP Sexo de Paciente: M Edad de Paciente: 15 – 25 años
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DISEÑO METODOLÓGICO
Estudio Experimental: Experimento p. d. Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado. Diseño con 4 grupos (1GE, 3GC), con medición pre –
post.
GE : O1 - X1 (Ac) – O2GC1: O3 - X2 (TC) – O4
GC2: O5 - X3 (Ac+TC) - O6GC3: O7 - …………… - O8
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DISEÑO MUESTRAL
Población Blanco: En este estudio están comprendidos los sujetos jóvenes que
padecen de HHP que se ajusten a los siguientes: Criterios de Inclusión
Sexo: MasculinoEdad: 15 a 25 años (cumplidos) a la fecha de la convocatoria.Patología: Hiperhidrosis Localizada Palmary no se vean afectados por los siguientes:
Criterios de ExclusiónSexo: FemeninoEdad: Otra distinta al rango solicitado.Patología: Hiperhidrosis Generalizada.Patología Asociada: Transtorno cardiovascular
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DISEÑO MUESTRAL
Población Accesible
Los sujetos varones que respondan a una convocatoria en un programa de televisión de amplia audiencia (a) y publicada en un diario local de extensa circulación (b) y que satisfagan los criterios de evaluación (c) del staff médico del presente Proyecto. Se proyecta una acogida de Na= 250.
a.-
b.-
c.- Cf. Supra: Criterios de Inclusión y Exclusión.
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DISEÑO MUESTRAL
MuestraSerá calculada con base a la población accesible,
siendo la fórmula:
Npqn=_______________________
2
ME
2 (N – 1)
NE
+ PQ
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DISEÑO MUESTRAL
Muestra (continuación)Donde:
n = Tamaño de la muestra.N = Tamaño del Universo.
p = Probabilidad de ocurrencia. (homogeneidad del fenómeno) q = Probabilidad de no ocurrencia.
(1 – p)Me = Margen de error o precisión, expresado como
probabilidad. Nc = Nivel de Confianza o Exactitud. Expresado como valor z que determina el área de probabilidad buscada. (buscarlo en tabla de distribución de la curva normal).
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DISEÑO MUESTRAL
Se estima que el tamaño de la muestra para el presente estudio será de: n =
(El tamaño real de la muestra dependerá del tamaño real de la Población Accesible).
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PROCEDIMIENTO
FASE I: ANTES DEL EXPERIMENTOOBJETIVOS: CONTACTO, INDUCCIÓN, CONSENTIMIENTO Y
ASIGNACIÓN Convocatoria de los SujetosRecepción y Conferencia ExplicativaSolicitud de Participación en la Evaluación – Consentimiento
Informado. Evaluación de los SujetosDeterminación de la Población Accesible RealMuestreo – Determinación del Tamaño de la Muestra. Confirmación / Compromiso de Participación de los Sujetos –
Consentimiento Informado. Asignación Aleatoria a las Condiciones de Estudio
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PROCEDIMIENTO
FASE II: Durante el Periodo Observacional. Recepción y distribución de los Sujetos en los ambientes (Unidad
Operativa) asignados a cada condición de estudio.
Medición Basal de la VD. – Registro.
Aplicación del Tratamiento en cada ambiente (1 experimental y 3 controles) (FILMADO) + Registro de Valores de c/técnica por paciente.
Medición de Salida de la VD – Registro.
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PROCEDIMIENTO
FASE III: Después del Periodo Observacional.
OBJETIVOS: Evaluar los resultados por 2 ss. independientes y Elaborar las Conclusiones del Estudio.
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Análisis de los Datos & Presentación de los Resultados
Al término del Periodo Observacional, los datos obtenidos y registrados en los respectivos documentos de acopio serán procesados mediante el Programa SPSS para Windows Versión 11.0 y presentados a través de organizadores tabulares y circulares.
Se hará empleo de Medidas de Tendencia Central (Media) y Dispersión (Desviación Estándar y Varianza) para la descripción de los valores de la V.D. en los Grupos Experimental y De Control.
Para determinar la eficacia de cada tratamiento en condiciones independiente y asociativa, se hará uso del Análisis de Varianza (ANOVA) para grupos correlacionados.
Los datos obtenidos serán evaluados independientemente por dos evaluadores, ciegos a las identidades de las condiciones del experimento, y sus estimaciones serán contrastadas mediante la confiabilidad del evaluador.
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PRESUPUESTO
Elaborar según modelo presentado en guía de clase 7.
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CRONOGRAMA
Elaborar según modelo presentado en guía de clase 7.
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
(Agregar en orden alfabético del autor según disponibilidad)
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APÉNDICES
Unidades Operativas – Ambientes y Distribuciones: Planos y Fotos.
Consentimiento Informado: Formulario. Historia Clínica y Registro de VD.
Acupuntural (Ap).Terapia Conductual (TC).Ap + TC
Instrumento de Medición de la VD. Protocolos de Manejo de los Sujetos – Fase II
Del AcupuntorDel Terapeuta Conductual
Del Ap + TC