Garantizando el equilibrio en laspolticas nacionales sobresustancias fiscalizadasOrientacin para la dispOnibilidad y accesibilidadde lOs medicamentOs fiscalizadOsPROGRAMA SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS FISCALIZADOSGarantizando el equilibrio en laspolticas nacionales sobresustancias fiscalizadasORIENTACIN PARA LA DISPONIBILIDAD Y ACCESIBILIDADDE LOS MEDICAMENTOS FISCALIZADOSCatalogacin por la Biblioteca de la OMS:Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientacin para la disponibilidad yaccesibilidad de los medicamentos fiscalizados.1.Control de medicamentos y narcticos. 2.Medicamentos esenciales provisin y distribucin. 3.Poltica de salud. 4.Derechoshumanos. 5.Legislacin mdica. 6.Legislacin farmacutica. 7.Trastornos relacionados con opioides prevencin y control.8.Gua. I.Organizacin Mundial de la Salud.ISBN 978 92 4 356417 3(Clasificacin NLM: QV 33.1) Organizacin Mundial de la Salud, 2012Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud estn disponibles en el sitioweb de la OMS (www.who.int) o pueden comprarse a Ediciones de la OMS, Organizacin Mundial de la Salud, 20 AvenueAppia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrnico: bookorders@who.int).Las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para ladistribucin sin fines comerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS a travs del sitio web de la OMS (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html).Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene noimplican, por parte de la Organizacin Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios,ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites. Las lneas discontinuas en losmapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que laOrganizacin Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, lasdenominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayscula.La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin quefigura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, niexplcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en ningn caso laOrganizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.Diseo y Diagramacin: paprika-annecy.comImpreso en MaltaLa investigacin de la que se han obtenido estos resultados ha recibido financiacin delSptimo Programa Marco de la Comunidad Europea [FP7/2007 2013] bajo el acuerdo desubvencin n. 222994 con el objetivo global de mejorar el acceso a la medicacin opioide enEuropa.Respaldado en parte por la asociacin International Association for Hospice and Palliative Care (versin en Espaol)la fundacin Open Society Institute (Zug), el Ministerio de Sanidad, Bienestar y Deporte de los Pases Bajos, la Missioninterministerrielle de la lutte contre la drogue et la toxicomanie, Gobierno de Francia y la Asociacin Internacionalpara el Estudio del Dolor.Este documento se ha preparado como parte del proyecto Acceso a la MedicacinOpioide en Europa (ATOME, Access to Opioid Medications in Europe).Grupo cientfico principal / Lderes de paquetes de trabajo: Lukas Radbruch,Universidad de Bonn / Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg, Alemania; WillemScholten, Organizacin Mundial de la Salud; Sheila Payne, Universidad de Lancaster, Reino Unido; Asta Minkeviciene,Red de Reduccin de Daos de Eurasia (EHRN), Lituania; Daniela Mosoiu, Hospice Casa Sperantei, Rumana; PaulaFrusinoiu, Organismo nacional antidrogas, Rumana; David Praill, Help the Hospices, Reino Unido; Rick Lines, AsociacinInternacional de Reduccin de Daos, Reino Unido; Marie-Hlne Schutjens, Universidad de Utrecht, Pases Bajos; LukasRadbruch, Asociacin Europea de Cuidados Paliativos, Italia. Comit Asesor Acadmico: Snezana Bosnjak, Institutode Oncologa y Radiologa, Serbia; David Clark, Universidad de Glasgow, Reino Unido; Ambros Uchtenhagen, Institutfr Sucht- und Gesundheitsforschung Zrich, Suiza; John Lisman, Lisman Legal Life Sciences, Pases Bajos; Stein Kaasa,Universidad Noruega de Ciencia y Tecnologa (NTNU), Noruega; Per Sjgren, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.Direccin del proyecto: Lukas Radbruch (coordinador de proyecto); Saskia Jnger (director ejecutivo de proyecto);Willem Scholten (coordinador cientfico); Sheila Payne.Sitio web: www.atome-project.eu.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadasiiiNDICEPREFACIO ................ .. .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. . 1RESUMEN EJECUTIVO . .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . . 4GLOSARIO ............... .. .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. . 6INTRODUCCIN A LAS GUAS .. .. .. .. ... .. .. . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. ..Propsito, destino y mbito de aplicacin.. .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. .Informacin bsica ........ .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .Una obligacin doble, un imperativo cudruple . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .Los medicamentos fiscalizados son indispensables en la prctica mdica contempornea .. . .. .. . .Seguridad de los medicamentos fiscalizados . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .Disponibilidad actual ...... .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .Impedimentos a la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .Por qu y cmo trabajar con este documento . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . ..GUAS PARA GARANTIZAR EL EQUILIBRIO EN LAS POLTICAS NACIONALESSOBRE SUSTANCIAS FISCALIZADAS . .. .. .. .. . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. ..Contenido de la legislacin y las polticas en materia de fiscalizacin de drogas . . .. . .. . .. . .. .. . .. . ..Autoridades y su papel en el sistema .. ... .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. .Planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. . .. .. . .. . ..Profesionales sanitarios .. .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . ..Estimados y estadsticas. .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. .Adquisicin ............... ... .. .. .. .. ... .. .. .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. .Otros . ..................... .. .. .. .. ... .. .. .. .. ... . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. .1010111113151516161920222530333537LISTA DE EVALUACIN NACIONAL.. .. ... .. .. . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . . 39AGRADECIMIENTOS ... .. ... .. .. .. .. ... .. .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. . .. .. . .. . .. 61DECLARACIONES DE CONFLICTOS DE INTERS DE LOS MIEMBROSDEL GRUPO DE ELABORACIN DE GUAS . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . . 65ANEXO 1. Medicamentos fiscalizados tambin incluidos en las listas de la OMS deMedicamentos Esenciales y Medicamentos Peditricos Esenciales . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . 69ANEXO 2. Seleccin de guas de tratamiento de la OMS . . . . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. 73ANEXO 3. Contenido del CD-ROM Garantizando el equilibrio en las polticas nacionalessobre sustancias fiscalizadas .. .. .. ... .. .. .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. . .. . .. . . 77Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadasVPREFACIOLos tratados internacionales de fiscalizacin de drogas se elaboraron para evitar el abuso de sustancias quepueden provocar dependencia. La adopcin universal de los tratados y su implementacin continan siendomuy eficaces a la hora de impedir el desvo de medicamentos del mercado lcito al ilcito en el comerciointernacional y de proteger a la sociedad de las consecuencias de la dependencia. Sin embargo, no se hahecho el mismo hincapi en otro objetivo fundamental de los tratados: la garanta de que las sustanciasfiscalizadas estn disponibles para fines cientficos y mdicos. Como consecuencia, los beneficios sanitariosque pueden derivarse de los medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas permanecen inaccesiblespara la gran mayora de las personas en todo el mundo.La mayor parte de las sustancias fiscalizadas sujetas a los tratados internacionales de fiscalizacin de drogas,en particular los estupefacientes y las sustancias psicotrpicas, tienen diversos usos mdicos. La OrganizacinMundial de la Salud considera medicamentos esenciales los analgsicos opioides, como la codena yla morfina, y los antiepilpticos, como el lorazepam y el fenobarbital. Existe un consenso generalizadorespecto a que los analgsicos opioides son indispensables para el tratamiento del dolor de moderado aintenso y algunos, como la metadona y la buprenorfina, se emplean cada vez ms para el tratamiento dedrogodependencias. En los ltimos aos, el amplio reconocimiento del valor teraputico de las sustanciasfiscalizadas ha provocado un incremento sustancial de su uso. No obstante, este incremento se ha producidopredominantemente en pases desarrollados. En cambio, sigue siendo muy escasa la disponibilidad desustancias fiscalizadas en la mayora de los pases en desarrollo, y est lejos de ser suficiente para satisfacerlas necesidades mdicas de sus poblaciones. A menos que se implementen medidas correctoras, la brechaen la disponibilidad de sustancias fiscalizadas, concretamente, de analgsicos opioides, ser cada vez msprofunda a medida que el nmero de pacientes diagnosticados con cncer y SIDA aumente en los pases endesarrollo.Existen numerosas razones que explican la insuficiente disponibilidad de sustancias fiscalizadas para usomdico. Algunas estn relacionadas con el desarrollo econmico y social de un pas y afectan al suministrode medicamentos en general. Otras son especficas de las sustancias fiscalizadas y se incluyen en el marcodel sistema regulador concreto que existe en algunos pases para la fabricacin, prescripcin y distribucinde dichas sustancias. En algunos pases, la legislacin y los reglamentos destinados a impedir el uso indebidode sustancias fiscalizadas son demasiado restrictivos y dificultan que el paciente tenga acceso al tratamientomdico con dichas sustancias. Estas situaciones pueden presentarse cuando no se presta suficiente atencinal efecto de las disposiciones legales sobre el suministro de sustancias fiscalizadas para fines mdicos. Noobstante, la prevencin del abuso de sustancias fiscalizadas y la garanta de su disponibilidad para fineslcitos son objetivos complementarios (y no mutuamente excluyentes) de los tratados internacionales para lafiscalizacin de drogas. Un rgimen de fiscalizacin de drogas eficaz y acorde con el espritu de los tratadospara la fiscalizacin de drogas debe, por lo tanto, alcanzar el justo equilibrio entre la importancia otorgada aestos dos objetivos.Las restricciones legales excesivas a menudo tienen su origen en el desconocimiento, por parte de losresponsables polticos, de las sustancias fiscalizadas y su valor teraputico. Es ms, en muchos pases, unconocimiento insuficiente y el miedo a la dependencia son las causas principales que se esconden trasla reticencia de los profesionales sanitarios a prescribir sustancias fiscalizadas. A fin de abordar estosproblemas, los responsables polticos han de ir ms all de la mera reduccin de las restricciones legales a ladisponibilidad: deben idear e implementar polticas propicias, que promuevan un conocimiento generalizadoacerca de la utilidad teraputica de las sustancias fiscalizadas y su uso racional. Los profesionales sanitariosdeben recibir formacin en prescripcin y administracin de sustancias fiscalizadas. Los pacientes debenrecibir informacin relativa a los riesgos y beneficios del uso de sustancias fiscalizadas. Los agentes de la leydeben sensibilizarse acerca de la necesidad mdica y cientfica de estas sustancias fiscalizadas. Asimismo, esGarantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas1esencial fomentar el dilogo entre todos estos sectores a fin de lograr el entendimiento y disipar las ideaserrneas acerca del uso mdico de sustancias fiscalizadas. Ms an, las polticas pueden alcanzar el equilibrioptimo entre la garanta de acceso y la prevencin del abuso mediante la integracin de las preocupacionesde todos los sectores que influyen en el uso de sustancias fiscalizadas.Asegurar que los medicamentos fiscalizados llegan a los pacientes que ms los necesitan es un retomultidisciplinar y, como tal, requiere una respuesta aplicada en mltiples frentes y que exige la implicaciny cooperacin de muchos sectores del gobierno y la sociedad. Esta respuesta debe fundarse en elreconocimiento de que las sustancias fiscalizadas son indispensables para fines mdicos y cientficos. Estereconocimiento supone que asegurar el acceso a sustancias fiscalizadas figurar con la importancia quemerece en las agendas nacionales en materia de sanidad pblica. Asimismo, este reconocimiento debe estaren el origen del firme y continuo respaldo que todos los gobiernos deben proporcionar a la compleja tarea desuprimir los impedimentos a la disponibilidad de medicamentos fiscalizados y fomentar su uso racional.Uno de los objetivos de los tratados internacionales para la fiscalizacin de drogas es garantizar la adecuadadisponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines mdicos y cientficos, lo cual an debe lograrse a nivelmundial. Como custodio de los tratados internacionales para la fiscalizacin de drogas, la Junta Internacionalde Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE) ha solicitado a menudo a los gobiernos que otorguen al objetivode este tratado la atencin que merece en sus polticas de fiscalizacin de drogas. Con la intencin deproporcionar asistencia a los gobiernos en esta tarea, la OMS, con el respaldo de la JIFE, elabor la primeraversin de las presentes guas hace diez aos. Hoy, las sustancias fiscalizadas siguen siendo importantes parael alivio del dolor y el sufrimiento, y se ha reconocido que son esenciales para el tratamiento de algunas delas enfermedades ms debilitantes que afligen a nuestras sociedades. Por ello, es ms imprescindible quenunca lograr un equilibrio en las polticas de fiscalizacin de sustancias, de manera que permitan proteger alas sociedades del uso indebido de sustancias fiscalizadas, sin privarlas de sus inmensos beneficios mdicos ycientficos.Hamid GhodsePresidenteJunta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes2PRLOGOEstas nuevas guas de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Garantizando el equilibrio en las polticas nacionalessobre sustancias fiscalizadas: Orientacin para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados,estn basadas en un conjunto de guas previas, Logrando equilibrio en las polticas nacionales de fiscalizacin deopioides: Guas para la evaluacin, publicadas en 2000.El documento del ao 2000 abordaba principalmente la necesidad de tratar el dolor en los pacientes con cncer. Sinembargo, la OMS calcula que cada ao 5,5 millones de pacientes con cncer terminal an padecen dolor de moderadoa intenso para el que no reciben tratamiento alguno. Por lo tanto, todava es necesaria una orientacin continuada eneste campo.No obstante, el cncer no es la nica causa de dolor. La OMS calcula que 10 millones de personas padecen dolorcrnico a causa de diferentes enfermedades y afecciones aparte del cncer y, por ello, necesitan acceso a medicamentos(muchos de ellos fiscalizados) para el alivio del dolor.Adems, los medicamentos fiscalizados no solo se emplean para mitigar el dolor. Un mayor acceso a diferentesmedicamentos fiscalizados podra impedir, por ejemplo, 130.000 infecciones nuevas por el VIH entre consumidores dedrogas por va parenteral, y alrededor de 75.000 casos de muertes maternas.Las nuevas guas cubren un espectro ms amplio de medicamentos y sealan aspectos que no se abordaronpreviamente, pero que deben tenerse en cuenta cuando se trabaja para mejorar el acceso: derechos humanos, sexo y laperspectiva de la sanidad pblica.Ahora el desafo consiste en ponerlas en prctica. La OMS se compromete a ayudar a los pases a hacer uso de estasguas, a asistirles en la realizacin de las evaluaciones de la legislacin y las polticas, as como a desarrollar estrategiaspara superar las actuales barreras al acceso.Dra. Carissa F. EtienneSubdirector GeneralSistemas y Servicios SanitariosOrganizacin Mundial de la SaludGarantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas3RESUMEN EJECUTIVOEl documento Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientacinpara la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados proporciona orientacin sobre polticas ylegislacin en lo que respecta a la disponibilidad, accesibilidad, asequibilidad y fiscalizacin de medicamentos quecontienen sustancias reguladas por convenios internacionales sobre fiscalizacin de drogas, en adelante medicamentosfiscalizados. El trmino abarca todos los medicamentos fiscalizados, pero con especial atencin a los medicamentosesenciales. Los medicamentos fiscalizados son importantes en varios campos de la medicina, como el tratamiento deldolor, el tratamiento de la dependencia de opioides, la medicina obsttrica de urgencia, la psiquiatra y la neurologa.La disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados son cuestiones relevantes para todos lospases, pero problemticas para la mayora de ellos. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) insta a los gobiernos,la sociedad civil y otros individuos interesados a que luchen por lograr el mximo beneficio para la sanidad pblica delas polticas que regulan estos medicamentos. La OMS considera que el mximo beneficio para la sanidad pblica (elequilibrio) se logra cuando se llega al punto ptimo entre la maximizacin del acceso para un uso mdico racionaly la minimizacin del abuso de estas sustancias. Responsables polticos, acadmicos, sociedad civil y otros individuoscuya rea de trabajo o inters sea la fiscalizacin de drogas o la salud pblica pueden trabajar con estas guas a fin degarantizar que se haga un mejor uso de los medicamentos fiscalizados y que ms pacientes se beneficien de las ventajasque el uso racional puede ofrecer.Todos los pases tienen una doble obligacin en lo que respecta a estos medicamentos basada en fundamentos legales,polticos, sanitarios y morales. La doble obligacin es garantizar que estas sustancias estn disponibles para finesmdicos y proteger a la poblacin frente al abuso y la dependencia. El objetivo de los pases debe ser implementar unapoltica que finalmente permita la consecucin de ambos objetivos: en otras palabras, una poltica equilibrada.El fundamento legal central de esta obligacin se encuentra en los convenios internacionales sobre fiscalizacin dedrogas. Los principios legales que respaldan la responsabilidad nacional de garantizar la disponibilidad para finesmdicos tambin se expresan en varios instrumentos legislativos que articulan el derecho internacional a la salud. Losfundamentos polticos se encuentran en diversos Objetivos de Desarrollo del Milenio, que no pueden alcanzarse sinmedicamentos fiscalizados. Desde la perspectiva de la sanidad pblica, existen numerosas ventajas sociales, como lareduccin de los costes y de la transmisin de enfermedades infecciosas. Obviamente, sobre los gobiernos recae unaobligacin moral de impedir el sufrimiento o la muerte de las personas, si son evitables de algn modo.No obstante, la OMS calcula que, anualmente, decenas de millones de personas padecen enfermedades, dolor demoderado a grave y, en ltima instancia, mueren, debido a la falta de acceso a medicamentos fiscalizados, por ejemplo: 1 milln de pacientes con VIH/SIDA en estado terminal; 5,5 millones de pacientes de cncer terminal; 0,8 millones de pacientes con heridas por accidentes de trfico o violencia; pacientes con enfermedades crnicas; pacientes que se recuperan de una intervencin quirrgica; parturientas (110 millones de nacimientos al ao); pacientes peditricos; 130.000 infecciones nuevas por el VIH prevenibles y un nmero desconocido de infeccionesde transmisin hemtica; 75.000 mujeres que fallecen durante el parto.Despus de 1986, el uso total a nivel mundial de morfina se increment de forma significativa, pero solo en unreducido nmero de pases industrializados. Aproximadamente el 80% de la poblacin mundial no tiene acceso amorfina para el alivio del dolor. Para el tratamiento farmacolgico del sndrome de dependencia, solo 70 pases poseenservicios operativos, mientras que a nivel mundial nicamente el 8% de los consumidores de droga por va parenteralreciben este tratamiento.4Es posible que los medicamentos fiscalizados no estn disponibles, sean inaccesibles o no puedan financiarse pornumerosos motivos, entre otros: cuestiones relativas a la legislacin y las polticas; desconocimiento y actitud de la sociedad; aspectos econmicos.Por ello, los gobiernos deben trabajar de forma continuada en todos estos aspectos, a fin de conseguir que losmedicamentos fiscalizados estn disponibles y sean accesibles y asequibles.Este documento proporciona 21 guas para trabajar en la mejora de la disponibilidad accesibilidad y asequibilidad demedicamentos fiscalizados desde una perspectiva poltica. Abordan siete aspectos de poltica y legislacin: contenido de la legislacin y las polticas sobre fiscalizacin de drogas (guas 1 y 2 ); autoridades y su papel en el sistema (guas 3 a 6); planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad (guas 7 a 10); profesionales sanitarios (guas 11 a 14); estimados y estadsticas (guas 15 a 17); adquisicin (guas 18 a 20); otros (gua 21).Se proporciona una explicacin para cada gua, as como el fundamento legal y/o la justificacin de la misma. Tambinse aporta una Lista de Evaluacin Nacional que permite a los usuarios de las guas verificar el grado de cumplimientode las mismas en un determinado pas.Gobiernos, profesionales sanitarios y otros pueden utilizar las guas como instrumento de evaluacin de las polticas yla legislacin nacionales, ya que proporcionan una base para formular nuevas polticas y disposiciones reglamentarias,o para mejorar las existentes; tambin pueden utilizarse como instrumento educativo, a fin de informar a las partesinteresadas acerca de la relacin entre la legislacin y las polticas nacionales en materia de fiscalizacin de drogas, yla disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados. Los pases que desean formular nuevas polticas en estecampo, o mejorar las existentes, podran tambin querer trabajar con el Programa sobre el Acceso a los MedicamentosFiscalizados (PAMF) de la OMS. El PAMF fue elaborado de forma conjunta por la OMS y la Junta Internacional deFiscalizacin de Estupefacientes (JIFE) y est dirigido por la OMS.Esta publicacin tambin incluye varios anexos y un CD-ROM con documentacin adicional.El uso de estas guas y de la Lista de Evaluacin Nacional puede permitir a los gobiernos identificar y analizar de formasistemtica las barreras polticas, y avanzar gradualmente hacia una situacin en la que los medicamentos fiscalizadosestn disponibles y sean accesibles.Con la publicacin de este documento, las guas anteriores, Logrando equilibrio en las polticas nacionales defiscalizacin de opioides: Guas para la evaluacin (2000), quedan revocadas.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas5GLOSARIOaAbuso: est definido por el Comit de Expertos en Farmacodependencia de la OMS como consumo excesivo,persistente o espordico de drogas, que no es consecuente ni est relacionado con una prctica mdica aceptable (1).Abuso de una sustancia es un trmino de uso extendido, pero con diversos significados. El trmino abuso se utilizaa veces con desaprobacin para referirse a cualquier tipo de consumo, especialmente de drogas ilcitas. Debido a suambigedad, este trmino no est recogido en el CIE-10 (ICD-10), excepto en el caso de las sustancias que no producendependencia; las expresiones consumo perjudicial y consumo de riesgo son equivalentes en la terminologa de laOMS, si bien normalmente hacen referencia solo a los efectos sobre la salud, y no a las consecuencias sociales (2). Losconvenios internacionales sobre medicamentos utilizan la palabra abuso, y no uso indebido ni consumo perjudicialy de riesgo; por lo tanto, estas guas emplean esta palabra con frecuencia, especialmente en relacin con los convenioso sus objetivos.Accesibilidad: grado de disponibilidad de un medicamento para aquellos que lo necesitan, en el momento en que lonecesitan, con el menor nmero posible de impedimentos legales, sociales o psicolgicos.Agonista: sustancia que se une a un receptor celular y desencadena una respuesta en dicha clula. Los agonistas amenudo imitan la accin de una sustancia natural.Analgsico: medicamento que reduce el dolor.Antagonista: sustancia que impide la accin de un agonista.Asequibilidad: grado de disponibilidad de un medicamento para aquellos que lo necesitan, en el momento en quelo necesitan, a un coste que no les exponga al riesgo de sufrir graves consecuencias negativas como, por ejemplo, nopoder satisfacer otras necesidades humanas bsicas.Autoridad nacional: en estas guas, cualquier institucin gubernamental que intervenga en las cuestiones planteadasen este documento. El trmino es aplicable no solo a instituciones gubernamentales nacionales, sino tambin a otrasinstituciones competentes en el territorio nacional que intervengan en estos asuntos, ya sean instituciones estatales,regionales o provinciales.Autoridad nacional competente: en estas guas, cualquier organismo gubernamental responsable, segn lasleyes nacionales, de la fiscalizacin o regulacin de un aspecto especfico de la legislacin nacional en materia desustancias fiscalizadas; concretamente de expedir certificados y autorizaciones para la importacin y exportacin deestupefacientes y sustancias psicotrpicas (9).Convencin nica: en esta publicacin hace referencia a la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes,enmendada por el Protocolo de Modificacin de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes, publicado en1972 (11).Convenio: acuerdo formal entre Estados. El trmino genrico convenio es, por lo tanto, sinnimo del trminogenrico tratado. Los convenios suelen estar abiertos a la participacin de la comunidad internacional en su conjunto,o de un gran nmero de Estados. Por lo general, los instrumentos que se negocian bajo el auspicio de una organizacininternacional se denominan convenios (3, 4).Convenios internacionales de fiscalizacin de drogas: son la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes,enmendada por el Protocolo de 1972, el Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas de 1971 y la Convencin de lasNaciones Unidas contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancias sicotrpicas, 1988.a El documento con las referencias bibliogrficas de estas guas se halla en el CD-ROM y en Internet, enwww.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/ReferencesEnsBal.pdf6Dependencia: definida por el Comit de Expertos en Farmacodependencia de la OMS como un conjunto defenmenos psicolgicos, conductuales y cognitivos de intensidad variable, en los que el consumo de una droga(o drogas) psicoactiva se vuelve altamente prioritario. Las caractersticas descriptivas necesarias son preocupacin conun deseo de obtener y tomar la droga y una conducta de permanente bsqueda de droga. Los factores determinantes ylas consecuencias problemticas de la drogodependencia pueden ser biolgicos, psicolgicos o sociales y, por lo general,estn interrelacionados (6). Se ha determinado claramente que la dependencia es un trastorno. Segn la 10 edicinde la Clasificacin Internacional de Enfermedades (CIE-10) de la OMS (7), para el diagnstico de un sndrome dedependencia se requiere la presencia de tres o ms de las seis manifestaciones caractersticas siguientes:(a)un deseo intenso o sensacin compulsiva por tomar la sustancia;(b)dificultades para controlar la conducta relacionada con el consumo de la sustancia, en trminos delinicio, la terminacin o la cantidad;(c)un estado de abstinencia psicolgico cuando se ha interrumpido o reducido el consumo de lasustancia, que se manifiesta por: el sndrome de abstinencia caracterstico de una sustancia; o elconsumo de la misma sustancia (o una estrechamente relacionada), con la intencin de paliar o evitarlos sntomas de abstinencia;(d)signos de tolerancia, como la necesidad de consumir mayores dosis de la sustancia psicoactiva paraobtener los mismos efectos que al principio se conseguan con dosis inferiores;(e)abandono progresivo de placeres o intereses alternativos debido al consumo de la sustanciapsicoactiva y al mayor tiempo empleado en conseguir o consumir la sustancia, o en recuperarse desus efectos;(f)persistencia en el consumo de la sustancia a pesar de las pruebas de sus consecuencias claramenteperjudiciales, como el dao heptico por alcoholismo, los estados depresivos a consecuencia deperiodos de abuso de sustancias, o el deterioro de la funcin cognitiva a consecuencia de las drogas;se deben realizar esfuerzos para determinar que el consumidor estaba, o se poda esperar queestuviera, informado de la naturaleza y el alcance de los efectos perjudiciales.El Comit de Expertos en Farmacodependencia (CEFD) concluy que no haba incongruencias sustanciales entre lasdefiniciones de dependencia elaboradas por el CEFD y la definicin de sndrome de dependencia proporcionada por laCIE-10 (6).Desvo: movimiento de frmacos fiscalizados desde los canales de distribucin lcitos hacia los ilcitos, o hacia suconsumo ilcito.Disponibilidad: grado de presencia de un medicamento en los puntos de distribucin de un rea determinada para lapoblacin que vive en dicha zona, en el momento en que se necesita.Dosis diaria definida (DDD): dosis promedio de mantenimiento supuesta por da para un medicamento utilizado parasu indicacin principal en adultos (5).Estadsticas de consumo: los gobiernos han de presentarlas a la Junta Internacional de Fiscalizacin deEstupefacientes (JIFE) anualmente y representan la cantidad de estupefacientes que se distribuyeron en el pas al pormenor, esto es, a hospitales, farmacias y facultativos.Estimados: este trmino hace referencia a las estimaciones de las necesidades de sustancias fiscalizadas para fineslegtimos. Las autoridades nacionales competentes han de remitir dichos estimados a la JIFE. Para estupefacientes yciertos precursores qumicos, los estimados han de enviarse a la JIFE anualmente, y para las sustancias psicotrpicas hande enviarse estimados simplificados (conocidos como previsiones) como mnimo cada tres aos.Estupefaciente: trmino legal que hace referencia a todas las sustancias incluidas en la Convencin nica.Legislacin: todas las normas de carcter vinculante a nivel nacional, estatal o local.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas7Ley: conjunto de normas de carcter vinculante sobre un tema especfico promulgadas por el cuerpo legislativo a nivelnacional, estatal o local.Ley o reglamento excesivamente restrictivo: en estas guas, el trmino ley o reglamento excesivamente restrictivohace referencia a las disposiciones legales sobre drogas que:a)no contribuyen a la prevencin del uso indebido de medicamentos fiscalizados, pero crean unimpedimento a su disponibilidad y accesibilidad; ob)pueden impedir el uso indebido de medicamentos fiscalizados, pero dificultan de formadesproporcionada su disponibilidad y accesibilidad.Deber determinarse en cada caso concreto si una disposicin legal en materia de drogas dificulta de formadesproporcionada la disponibilidad y la accesibilidad de medicamentos fiscalizados y depender del contexto, el alcancede su contribucin a la prevencin del uso indebido de medicamentos, el grado de obstaculizacin de la disponibilidady accesibilidad de los medicamentos fiscalizados y la posibilidad de aplicar otras medidas de fiscalizacin queproporcionen un nivel de prevencin similar, sin interferir en la disponibilidad y accesibilidad del medicamento.Medicamentos (peditricos) esenciales: son los frmacos incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esencialesde la OMS o en la Lista Modelo de Medicamentos Peditricos Esenciales de la OMS. Ambas listas modelo presentan unlistado de necesidades mnimas de medicamentos para un sistema sanitario bsico en el que se indican los ms eficaces,seguros y costoeficaces para enfermedades prioritarias. En el Anexo 1 se proporciona un listado de medicamentosfiscalizados incluidos tambin en dichas listas.Medicamentos fiscalizados: frmacos que contienen sustancias fiscalizadas.Opioide: literalmente, sustancia similar al opio. Puede emplearse en distintos contextos con significados diferentespero superpuestos.1. Botnica: sustancias qumicas englobadas dentro de la categora de alcaloides producidos por la adormidera(Papaver somniferum L.). Tambin se denominan opioides naturales. Algunos de ellos, aunque no todos, poseenpropiedades analgsicas (p. ej., la morfina y la codena).2. Qumica: sustancias qumicas con una frmula estructural similar a la morfina, la codena y otros opioides naturales(estructura bencilisoquinolnica). Pueden ser naturales o sintticos. Un ejemplo de opioide (semi)sinttico es labuprenorfina.3. Farmacologa: sustancias qumicas con una actividad farmacolgica similar a la morfina y la codena, esto es,propiedades analgsicas. Pueden obtenerse de la adormidera, ser sintticos o incluso ser producidos por el propioorganismo (endorfinas) y pueden o no estar estructuralmente relacionadas con la morfina. Un ejemplo de opioidesinttico no relacionado estructuralmente con la morfina es la metadona.Parte o Estado Parte (de un tratado): pas que ha ratificado o accedido a ese tratado en concreto y, por lo tanto, estlegalmente obligado por las disposiciones contenidas en el instrumento (3).Prembulo: declaracin introductoria (p. ej., de un convenio) (10).Reglamento: conjunto de normas de carcter vinculante sobre un tema concreto a nivel nacional, estatal o local,promulgadas por un rgano administrativo sobre el que el rgano legislativo local, estatal o nacional ha delegado lafacultad de promulgar dicha normas.Sndrome de abstinencia: aparicin de un conjunto de sntomas (sndrome) desagradables o alteraciones psicolgicasdebido a una interrupcin abrupta o a una reduccin de la dosis, tras la administracin repetida de un frmaco. Laadministracin de un antagonista tambin puede causar un sndrome de abstinencia.Sustancias fiscalizadas: las enumeradas en los convenios internacionales sobre fiscalizacin de drogas.Sustancias psicotrpicas: trmino legal que hace referencia a las sustancias enumeradas en el Convenio de SustanciasSicotrpicas.Tolerancia: reduccin de la sensibilidad a un frmaco tras la administracin repetida del mismo, que conduce a lanecesidad de dosis superiores para producir un efecto del mismo grado.8Tratamiento de mantenimiento (o terapia sustitutiva con opioides): administracin de agonistas opioides de accinprolongada para el tratamiento de la dependencia de opioides, que consiste en la administracin de dosis relativamenteestables de agonistas (generalmente metadona o buprenorfina) durante largos periodos de tiempo (normalmentems de seis meses), lo que permite la estabilizacin de las funciones cerebrales y previene el anhelo de consumir y elsndrome de abstinencia (8).Uso indebido (de una sustancia fiscalizada): a efectos de estas guas, se define como el uso de sustancias fiscalizadaspara otros fines que no son ni mdicos ni cientficos, segn los tratados internacionales de fiscalizacin de drogas o lalegislacin nacional.Uso mdico (racional): a efectos de estas guas, se define como la utilizacin apropiada de un medicamento, tantopor parte de los profesionales sanitarios como de los consumidores, en sus respectivos papeles. El uso mdico racionalpretende satisfacer las necesidades clnicas de cada paciente mediante la prescripcin, dispensacin y administracinde medicamentos eficaces para la enfermedad del paciente, en la dosis adecuada, con la pauta posolgica requeriday durante el periodo de tiempo necesario para tratar o curar la enfermedad del paciente; tambin debera permitir alpaciente cumplir dicho tratamiento.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas9INTRODUCCIN A LAS GUASPropsito, destino y mbito de aplicacinEl propsito de estas guas es ofrecer orientacin autorizada sobre polticas y legislacin relativas a la disponibilidad,accesibilidad, asequibilidad y fiscalizacin de medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas segn los conveniosinternacionales sobre fiscalizacin de drogas (11-13)b. En este documento, estos medicamentos se denominarnmedicamentos fiscalizados.La disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados son cuestiones relevantes para todos lospases, pero problemticas para la mayora de ellos. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) insta a los gobiernos,la sociedad civil y otros individuos interesados a que luchen por conseguir el mximo beneficio para la sanidad pblicade las polticas que regulan estos medicamentos. La OMS considera que el mximo beneficio para la sanidad pblica (elequilibrio) se logra cuando se llega al punto ptimo entre la maximizacin del acceso para un uso mdico racional yla minimizacin del abuso de estas sustancias.Se espera que estas guas, al identificar y salvar los obstculos legislativos y polticos al uso racional de medicamentosfiscalizados, permitan a los gobiernos lograr un mejor tratamiento de los pacientes que necesitan dichos medicamentos.Los destinatarios de estas guas (los colectivos e individuos en los que se prev que se fomente el uso de estedocumento) son los siguientes: responsables polticos, reguladores (en gobiernos, departamentos administrativos, autoridades competentesnacionales) y polticos; mbito acadmico y sociedad civil; profesionales sanitarios y sus organizaciones; individuos (incluidos pacientes y sus familias) y organizaciones cuya rea de trabajo o inters sea lafiscalizacin de drogas o la sanidad pblica.El mbito de aplicacin de estas guas es todos los medicamentos fiscalizados. Estos son medicamentos quecontienen sustancias fiscalizadas internacionalmente segn la Convencin nica sobre Estupefacientes (en adelante,Convencin nica) y el Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas. Tambin incluye medicamentos que contienenprecursores regulados por la Convencin de las Naciones Unidas contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustanciassicotrpicas. Asimismo, podra haber otras sustancias fiscalizadas segn la legislacin y los reglamentos farmacuticosnacionales.Las guas prestan especial atencin a los medicamentos que tambin se incluyen en la Lista Modelo de MedicamentosEsenciales de la OMS y en la Lista Modelo de Medicamentos Peditricos Esenciales de la OMSc, ya que estosmedicamentos son esenciales para la salud y la asistencia sanitaria. Adems, los gobiernos deben asegurar el equilibrioen las polticas y la legislacin en lo que respecta a otros medicamentos fiscalizados que no se hallan incluidos en lacategora de medicamentos esenciales.b Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972; Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas,1971; Convencin de las Naciones Unidas contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancias sicotrpicas, 1988.c Vase el Anexo 1.10Informacin bsicaLos medicamentos fiscalizados son importantes en varios campos mdicos. Los opioides pueden utilizarse para eltratamiento del dolor (analgesia opioide) y de la dependencia de opioides (tratamiento prolongado con agonistasopioides). Otros medicamentos fiscalizados son esenciales en las urgencias obsttricas (ergometrina o efedrina) o comoansiolticos e hipnticos (benzodiacepinas) o como antiepilpticos (fenobarbital y benzodiacepinas).Existe un gran nmero de problemas relacionados con el equilibrio de las polticas y la legislacin que han sidoabordados en otros documentos. Por ejemplo, se proporciona orientacin para el tratamiento real en diversas guas dela OMS que han sido o sern elaboradas con la participacin de un grupo de expertos internacionales, mediante unproceso transparente basado en evidencia cuyo objetivo es asegurar su aplicabilidad universal. Existen guas de la OMSpara el tratamiento de la dependencia de opioides, el dolor causado por cncer (incluido el dolor causado por cnceren la poblacin peditrica), las urgencias obsttricas y el VIH/SIDA. En el Anexo 2 se incluyen las guas de tratamientorelacionadas con este documento.Tambin existen varios documentos que tratan aspectos prcticos de la implementacin de las recomendaciones apartir de este documento de guas, como la publicacin de la ONUDD. A step-by-step algorithm for the procurementof controlled substances for substitution treatment, (informacin prctica sobre la importacin de opioides) (14).Asimismo, las Directrices para el suministro internacional de medicamentos fiscalizados destinados a la atencinmdica de urgencia pueden aplicarse a la ayuda en zonas de desastres (15). En la actualidad, la OMS y la JIFE estnelaborando conjuntamente guas para calcular las necesidades de sustancias fiscalizadas.El principio central de equilibrioEl principio central del equilibrio representa una doble obligacin de los gobiernos a establecer un sistema defiscalizacin que garantice la adecuada disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines mdicos y cientficos y, ala vez, impida el abuso, desvo y trfico de dichas sustancias. Muchos medicamentos fiscalizados son medicamentosesenciales, y absolutamente necesarios para el alivio del dolor, el tratamiento de enfermedades y la prevencin demuertes prematuras. A fin de garantizar el uso racional de estos medicamentos, los gobiernos deben posibilitary autorizar a los profesionales sanitarios a que los prescriban, dispensen y administren, segn las necesidadesmdicas de cada paciente, asegurndose de que se dispone de un suministro suficiente como para satisfacer dichasnecesidades. Si bien el uso indebido de sustancias fiscalizadas entraa un riesgo para la sociedad, el sistema defiscalizacin no pretende ser un obstculo a su disponibilidad para fines mdicos y cientficos, ni tampoco interferiren su uso mdico legtimo en la asistencia al paciente (16).Una obligacin doble, un imperativo cudrupleLos pases tienen una doble obligacin con respecto a estos medicamentos, basada en un imperativo cudruple, quese sustenta en fundamentos legales, polticos, de salud pblica y morales. Deben garantizar que estas sustanciasestn disponibles para fines mdicos y deben proteger a sus poblaciones del abuso y la dependencia. De hecho, eneste punto reside el desafo tanto para las autoridades sanitarias como para las de fiscalizacin de drogas. La OMSpromueve polticas que, de manera simultnea, luchan por minimizar el abuso de sustancias y maximizar el acceso paraun uso mdico racional. La combinacin que permite obtener el mayor beneficio para la sanidad pblica es la ptimaentre estos dos elementos y una poltica que conduzca a esta combinacin ptima se puede denominar una polticaequilibrada (vase el recuadro 1, El principio central del equilibrio). El trabajo de la OMS para la consecucin depolticas equilibradas est respaldado por la JIFE y la Comisin de Estupefacientes (CDE) en su resolucin 54/3 (en elprrafo 10 y tambin en los prrafos 4, 6 y 9) (16, 17).Adems, en 2008, el relator especial de Naciones Unidas sobre la prevencin de la tortura y otros tratos o penas crueles,inhumanos o degradantes y el relator especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del ms alto nivel posiblede salud fsica y mental escribieron una carta conjunta a la CDE sobre aspectos relativos a los derechos humanos de lafiscalizacin de drogas, en la que exigan que las leyes nacionales de fiscalizacin de drogas reconozca la naturalezaindispensable de los estupefacientes y los frmacos psicotrpicos para el alivio del dolor y el sufrimiento y garanticenuna adecuada disponibilidad de estos medicamentos para usos mdicos legtimos, incluidos los analgsicos opioides ylos opioides para los programas de drogodependencia (18).Imperativo legalGarantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas11La obligacin de hacer que los medicamentos fiscalizados estn disponibles para fines mdicos tiene sufundamento legal en los convenios internacionales de fiscalizacin de drogas, que afirman que el uso mdico delos estupefacientes continuar siendo indispensable para mitigar el dolor y que deben garantizarse las medidasnecesarias para asegurar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin (11)d . Los principios de derechos humanosque respaldan el deber de garantizar la adecuada disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines mdicostambin estn contenidos en instrumentos legales internacionales que expresan el derecho intencional a la salud. Uninstrumento clave en este sentido es la Constitucin de la OMS, el primer instrumento legal internacional que expresael derecho a la salud. En la Constitucin de la OMS, el derecho a la salud est redactado en lneas generales de lasiguiente manera: Los Estados partes en esta Constitucin declaran, de conformidad con la Carta de las NacionesUnidas, que los siguientes principios son bsicos para la felicidad, las relaciones armoniosas y la seguridad detodos los pueblos: La salud es un estado de completo bienestar fsico, mental y social, y no solamente la ausenciade afecciones o enfermedades. El goce del grado mximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechosfundamentales de todo ser humano sin distincin de raza, religin, ideologa poltica o condicin econmica o social(19).Casi todos los pases del mundo son parte de los convenios internacionales de fiscalizacin de drogas y, por lo tanto, susgobiernos se han comprometido legalmente a hacer que las sustancias fiscalizadas estn disponibles para fines mdicos.Asimismo, la mayora de los pases son parte en la Constitucin de la OMS y/o el Pacto Internacional de DerechosEconmicos, Sociales y Culturales (20), en los que se reconoce el derecho a la salud. Para medicamentos fiscalizadosespecficos, como los utilizados en urgencias obsttricas, es posible que sean aplicables otros instrumentos de derechoshumanos, entre otros, el derecho a la vida y las disposiciones especficamente relacionadas con los derechos de la mujera la salud (21, 22).Imperativo polticoEn septiembre de 2000, las Naciones Unidas aprobaron la declaracin (23) que exhorta a los pases a reducir la pobrezaextrema y a adoptar una serie de objetivos, con una fecha recomendada de consecucin fijada para 2015. Estosobjetivos se conocen actualmente como los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Los ocho Objetivos de Desarrollodel Milenio (ODM) constituyen un anteproyecto que ha sido ratificado por todos los pases del mundo y todas lasprincipales instituciones para el desarrollo.Varios ODM se refieren a los medicamentos esenciales, ya sea de forma directa o indirecta, y entre estos se incluyenmedicamentos fiscalizados que tambin estn incluidos en la categora de medicamentos esenciales. En concreto, losODM son, entre otros: Alentar a la industria farmacutica a que aumente la disponibilidad de los medicamentos esenciales y losponga al alcance de todas las personas de los pases en desarrollo que los necesiten. (ODM 8e); Haber reducido [...] la mortalidad materna en tres cuartas partes y la mortalidad de los nios menores de 5aos en dos terceras partes respecto de sus tasas actuales. (ODM 5a); ...Haber detenido y comenzado a reducir la propagacin del VIH/SIDA, el flagelo del paludismo y otrasenfermedades graves que afligen a la humanidad. (ODM 6a)En los ODM, los pases tambin acordaron no escatimar esfuerzos para fortalecer los principios de derecho, as comorespetar todos los derechos humanos universales reconocidos internacionalmente y luchar por la total proteccin ypromocin, en todos los pases, de los derechos culturales, sociales, econmicos y polticos, para todos.Imperativo de salud pblicaLa fiscalizacin de drogas no debe considerarse un objetivo en s mismo, sino una herramienta para optimizar la saludpblica. Uno de los objetivos debe ser la prevencin del abuso y la dependencia; el otro, evitar daos colaterales. Losresultados deben juzgarse tanto por los perjuicios derivados del abuso que previene como por el perjuicio que causa,por ejemplo, la falta de acceso.d Este enunciado corresponde a la Convencin nica sobre Estupefacientes; el Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas contiene unenunciado similar para las sustancias psicotrpicas.12El dolor no tratado puede causar prdidas a la sociedad, por ejemplo, en forma de incapacidad laboral, cuidadoresque se vuelven improductivos en la sociedad debido a su funcin asistencial y pacientes con dolor que necesitan unamayor atencin si no reciben suficiente tratamiento para el dolor. El tratamiento del sndrome de dependencia podraresocializar a personas que anteriormente eran incapaces de trabajar y podra servir para reducir el nmero de delitosmenores y el riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas mediante inyecciones no seguras. Los programas queproporcionan tratamiento con agonistas opioides de accin prolongada (o terapia sustitutiva)e son costoeficaces paraun pas (24).El tratamiento de los trastornos neurolgicos y psiquitricos, incluida la epilepsia, sera ms eficaz si los medicamentosque se necesitan para el tratamiento fueran fcilmente accesibles. Para la asistencia obsttrica de urgencia, la reduccinde la mortalidad materna es un importante objetivo que no puede lograrse a menos que los medicamentos apropiadosestn disponibles.Imperativo moralAparte de una obligacin poltica y legal y de las consideraciones relativas a la salud pblica, tambin existe unimperativo moral de evitar el sufrimiento haciendo que los medicamentos fiscalizados estn disponibles y seanaccesibles; esto es especialmente cierto, puesto que el sufrimiento se puede evitar a un coste relativamente bajo y singrandes esfuerzos.Si no se realizan esfuerzos por cambiar, la situacin actual continuar, ya que, cada ao, decenas de millones depersonas padecen enfermedades, dolor de moderado a grave y, en ltima instancia, mueren (25). Entre estas personashay:1millndepacientesconVIH/SIDAenestadoterminal;5,5millonesdepacientesdecncerterminal;0,8millonesdepacientesconheridasporaccidentesdetrficoyviolencia;pacientesconenfermedadescrnicas;pacientesqueserecuperandeunaintervencinquirrgica;parturientas(110millonesdenacimientosalao);pacientespeditricos;1 30.000infeccionesnuevasporelVIHpreveniblesyunnmerodesconocidodeinfeccionesde transmisin hemtica;75.000mujeresquefallecenduranteelparto.Las consecuencias de la falta de disponibilidad de medicamentos fiscalizados son graves y el nmero de pacientesafectados es, como mnimo, de igual magnitud al de los afectados por enfermedades reconocidas por ser las que mscontribuyen a la carga de enfermedades en todo el mundo; concretamente, el VIH, el paludismo y la tuberculosisf.Los medicamentos fiscalizados son indispensables en la prctica mdicacontemporneaAnalgesiaEl dolor es prevalente en casi todas las especialidades mdicas, como la medicina general, los cuidados paliativos, laoncologa, la medicina interna, la hematologa y la ciruga. Los pacientes afectados son, entre otros, los que padecencncer, infeccin por VIH, anemia drepanoctica o los que se han sometido a ciruga o han sufrido algn accidente.Los pacientes con cncer podran necesitar mitigar el dolor en cada etapa de la enfermedad. Ms de dos tercios dee El trmino terapia sustitutiva es confuso porque no solo se trata de reemplazar una droga (ilcita) por un frmaco oficialmenteautorizado; en la actualidad existen datos de que los niveles hormonales se normalizan y, debido al inicio retardado del efecto delos medicamentos utilizados, no existe una sensacin inmediata de recompensa o placer. Por lo tanto, se prefieren los trminostratamiento con agonistas opioides de accin prolongada o tratamiento con agonistas opioides.f VIH: incidencia: 2,7 millones/ao, prevalencia: 33,4 millones/ao, mortalidad: 2,0 millones/ao (2008) (26);Paludismo: incidencia: 243 millones/ao, mortalidad: 863.000/ao (2008) (27);Tuberculosis: incidencia: 9,4 millones/ao, prevalencia: 11,1 millones/ao, mortalidad: 1,3 millones (2008) (28).Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas13los pacientes con cncer avanzado y casi la mitad de los pacientes con VIH/SIDA avanzado experimentarn dolor demoderado a intenso (25, 29, 30). En obstetricia, las mujeres podran necesitar mitigar el dolor durante el parto, laciruga y el posoperatorio.Para todos estos pacientes, el alivio del dolor debera ser parte de su tratamiento integral. Los opioides orales soncomponentes clave del tratamiento del dolor de moderado a intenso y muchos se consideran medicamentos esenciales(25, 31, 32). El paracetamol, el cido acetilsaliclico o los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en monoterapia y losopioides de accin dbil (tramadol, codena) habitualmente no son eficaces en casos de dolor de moderado a intenso.Los AINEs pueden tener efectos adversos graves y se deben utilizar con precaucin en el tratamiento crnico (33, 34).A pesar de un siglo de farmacoqumica, an no se han encontrado alternativas adecuadas a los opioides fuertes para eltratamiento del dolor de moderado a intenso.El dolor crnico puede deteriorar todos los aspectos de la vida de una persona, ya que afecta al funcionamientoemocional, fsico y social; el dolor intenso ininterrumpido puede incluso llevar a desear la muerte (35).Tratamiento del sndrome de dependencia de opioides y prevencin de infecciones por el VIHSe estima que 16 millones de personas en todo el mundo consumen drogas por va parenteral (36). El nmero depersonas dependientes de los opioides por otras vas es mucho mayor. En 2008, la ONUDD estim que entre 12,8 y21,9 millones de personas en todo el mundo consumieron de forma ilcita opioides durante los 12 meses anteriores,situndose la prevalencia entre el 0,3% y el 0,5% de la poblacin mundial de 15 a 64 aos (37). De las nuevas infeccionespor el VIH en la Europa del Este y Asia Central en 2005, el 62% se debi al consumo de drogas por va parenteral (38).Hay una clara evidencia de la eficacia del tratamiento de la dependencia de opioides con agonistas opioides de accinprolongada como la metadona y la buprenorfina, que reducen y previenen de forma eficaz el consumo de drogas por vaparenteral y contribuyen a la contencin de la hepatitis B y C y la epidemia de VIH/SIDA. El tratamiento con agonistasopioides de accin prolongada tambin reduce la mortalidad por sobredosis de herona en un 90% (39). Adems,permite a los pacientes con dependencia de opioides funcionar mejor en la sociedad. La dependencia es un trastornoasociado a alteraciones neurobiolgicas en pptidos opioides y otros neuropptidos que pueden estabilizarse medianteel tratamiento con agonistas opioides de accin prolongada (40); por lo tanto, la legislacin debera centrarse en eltratamiento, no en la sancin. Sin embargo, se calcula que nicamente el 8% de los consumidores de droga por vaparenteral en todo el mundo tiene acceso al tratamiento para la dependencia de opioides (41).Otros usos de medicamentos fiscalizados esencialesLos opioides se emplean tambin en la anestesia y, adems, la morfina se utiliza en el tratamiento de la disnea y de laansiedad causada por esta. La codena y otros opioides de accin dbil se emplean para tratar la tos y la diarrea.La ergometrina y la efedrina, dos sustancias frecuentemente desviadas para la produccin de drogas, son importantesen el campo de la obstetricia de urgencia y pueden evitar la muerte materna. Cada ao, medio milln de mujeresmueren durante el parto (42) y alrededor de 120.000 de hemorragias puerperales (43). Muchas de estas vidas podranhaberse salvado si estuvieran ms ampliamente disponibles los medicamentos para detener las hemorragias.La ketamina es un medicamento esencial, fundamental para la anestesia. En particular, en zonas rurales de pases endesarrollo, la ketamina es el nico anestsico apropiado y seguro. Aunque no aparece en los tratados internacionalessobre frmacos, actualmente la ketamina est bajo fiscalizacin nacional en aproximadamente 50 pases de todo elmundo. En 2006, la CDE hizo un llamamiento a los gobiernos para que considerasen la posibilidad de fiscalizar eluso de la ketamina, colocndola en la lista de sustancias fiscalizadas bajo su legislacin estatal, cuando la situacinnacional as lo requiriese (44, 45). El Comit de Expertos de la OMS en Farmacodependencia an sigue revisando elcaso de la ketamina (46).* Las polticas de fiscalizacin nacional relativas a la ketamina deben ser equilibradas, a fin degarantizar que se puedan realizar intervenciones quirrgicas en poblaciones rurales (47).Otros medicamentos son importantes en neurologa y psiquiatra, por ejemplo, para el tratamiento de la epilepsia, laansiedad y el insomnio. En algunos pases, existe un uso excesivo de benzodiacepinas como hipnticos y ansiolticos.Cuando se emplean como hipnticos y ansiolticos, estn indicados para un breve periodo de tiempo nicamente en* El 35o Comit de Expertos de la OMS en Farmacodependencia dialog sobre la ketamina en junio del 2012. (Nota aadida a latraduccin al espaol)14situaciones de crisis, sin embargo, a menudo se prescriben para periodos prolongados. En cambio, es posible que losmedicamentos fiscalizados para el tratamiento de la epilepsia, como el fenobarbital y las benzodiacepinas, apenas estndisponibles. En frica, el 80% de la poblacin con epilepsia no tiene acceso a medicamentos antiepilpticos esenciales (48).Por ltimo, las sustancias fiscalizadas son relevantes para fines cientficos, p. ej., para la investigacin mdica (incluidoslos ensayos clnicos), para el estudio de la dependencia y para el uso en laboratorios forenses.Seguridad de los medicamentos fiscalizadosDebe reconocerse que los medicamentos fiscalizados, cuando se usan de forma racional para fines mdicos, sonmedicamentos seguros. Se sabe que los analgsicos opioides, si se prescriben de acuerdo con las pautas posolgicasestablecidas, son seguros y no hay que temer muertes accidentales ni aparicin de dependencia. Las conclusiones deuna revisin sistemtica de artculos de investigacin fueron que solo el 0,43% de los pacientes sin antecedentes deabuso de sustancias, tratados con analgsicos opioides para mitigar el dolor, abusaron de su medicacin y solo el 0,05%desarroll sndrome de dependencia (49). Se ha propuesto un mecanismo neurobiolgico que podra explicar estosresultados (50).Disponibilidad actualEl consumo total de opioides a escala mundial aument significativamente despus de 1986, cuando la OMS introdujola escalera analgsica para mitigar el dolor causado por cncer. Sin embargo, el aumento ocurri en un reducidonmero de pases, principalmente industrializados, que solo representan una pequea parte de poblacin mundial (51,52). Se calcula que aproximadamente el 80% de la poblacin mundial no tiene acceso a morfina para el alivio del dolor(53).MORFINA: DISTRIBUCIN DEL CONSUMO, 2009Otros pases(78,6%)Porcentaje de lapoblacin mundial quereside en ese pasJapn (2,4%)6,2%0,8%Australia yNueva Zelanda (0,5%)Estados Unidos (5,5%)2,9%Canad (0,6%)55,9%Porcentaje delconsumomundial demorfina que seconsume enese pais6,2%Europa (12,4%)28%Fuente: JIFETodas las estadsticas contienen una inexactitud inherente (generalmente por infranotificacin) que se observa entodas las estadsticas sobre sustancias fiscalizadas. No obstante, las estadsticas sobre estupefacientes y sustanciaspsicotrpicas publicadas por la JIFE (53) pueden considerarse fiables, ya que los sistemas administrativos previstos porla Convencin nica y la Convencin de 1971 obligan a los gobiernos a notificar los datos estadsticos a la JIFE, queinvestiga cualquier incoherencia.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas15Para el tratamiento del sndrome de dependencia de opioides, a pesar de que el uso de drogas por va parenteral seha notificado en casi todos los pases del mundo, nicamente 70 (de 193) poseen servicios en los que se administratratamiento con agonistas opioides de accin prolongada y, se calcula que, en todo el mundo, solo el 8% de losconsumidores de drogas por va parenteral recibe este tratamiento (en comparacin con el 61% de Europa Occidental,donde es una opcin de tratamiento habitual) (41).Impedimentos a la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidadHace casi un siglo desde que entr en vigor el primer convenio internacional sobre fiscalizacin de drogas (54), y casi50 aos de los convenios de fiscalizacin de drogas que establecieron la doble obligacin de garantizar una adecuadadisponibilidad de los medicamentos fiscalizados y de impedir su uso indebido. Sin embargo, la prevencin del abuso desustancias fiscalizadas ha recibido mucha ms atencin que la obligacin de garantizar su adecuada disponibilidad parafines mdicos y cientficos, lo cual ha hecho que los pases adopten leyes y reglamentos que obstaculizan sistemtica yseriamente el acceso a medicamentos fiscalizados.La JIFE y la OMS han hecho hincapi en las leyes y los reglamentos demasiado restrictivos que dificultan la adecuadadisponibilidad y el uso mdico de los opioides (31, 32, 51, 55 - 58). Ya en 1989 (55), la JIFE llam la atencin sobrela reaccin desmesurada de algunos gobiernos al problema del abuso de frmacos, cuando la reaccin de algunosresponsables polticos y administradores al miedo al desarrollo de abuso de frmacos o a su aumento condujo a laaprobacin de leyes y reglamentos que pueden, en algunos casos, obstaculizar en exceso la disponibilidad de losopioides. La JIFE tambin afirm que, en ocasiones, los responsables polticos aprueban leyes que no solo abordan eltrfico ilcito propiamente dicho, sino que tambin afectan a algunos aspectos del comercio y el uso lcito, sin haberevaluado previamente el efecto de esas nuevas leyes sobre dichas actividades lcitas. La preocupacin excesiva por laposibilidad de que se den casos de abuso tambin puede propiciar la adopcin de reglamentos demasiado restrictivos,lo cual, en la prctica, reducira la disponibilidad para usos lcitos.En cada gua de este documento, se explica el tipo de medidas que contribuyen, o no, a la prevencin del abuso y ladependencia, y el tipo de medidas que son un obstculo a la disponibilidad y accesibilidad para el uso mdico racional.Se proporcionan mltiples ejemplos prcticos de barreras a varios niveles, como: legislacin y polticas; conocimiento y actitud social; aspectos econmicos, incluida la asequibilidad.A fin de mejorar el acceso, los gobiernos deben trabajar de forma continuada en todos estos aspectos, para conseguirque los medicamentos fiscalizados estn disponibles y sean accesibles y asequibles.Por qu y cmo trabajar con este documentoEl imperativo de evaluar las polticas nacionales de fiscalizacin de drogasDurante un cuarto de siglo, se ha llamado la atencin sobre el hecho de que el nivel de consumo de medicamentosfiscalizados en todo el mundo no se corresponde con las necesidades en la asistencia sanitaria. En algunos pases, elnivel de consumo ha aumentado a lo largo de este periodo, pero en la mayora el cambio ha sido poco relevante.En 2010, la JIFE affirm que las discrepancias en los niveles de consumo de analgsicos opioides en los diferentespases siguen siendo muy importantes. La disponibilidad de analgsicos opioides sigue estando afectada por factorestales como la escasez de conocimientos y unos obstculos administrativos ms estrictos que los requeridos porlas medidas de fiscalizacin previstas en la Convencin de 1961. La JIFE exigi a los gobiernos implicados queidentificaran los impedimentos en sus pases para acceder a un uso adecuado (52). Asimismo, al igual que previamentehizo la JIFE, la CDE y la OMS han hecho un llamamiento a los gobiernos para que evalen sus sistemas sanitarios,as como sus leyes y reglamentos, e identifiquen y eliminen los impedimentos a la disponibilidad de las sustanciasfiscalizadas para necesidades mdicas (16, 31, 32, 51, 55 - 57).16Utilizacin de las guasLas guas del siguiente captulo pueden ser utilizadas por gobiernos, profesionales sanitarios y otros. Estas guas puedenemplearse como: un instrumento de evaluacin de la legislacin y las polticas; una base para formular nuevas polticas y legislacin o para mejorar las existentes; un instrumento educativo para informar a partes interesadas acerca de la relacin entre la legislacin y laspolticas nacionales de fiscalizacin de drogas y la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados.Las estrategias para que los medicamentos fiscalizados estn fcilmente disponibles son las siguientes: revisin de la legislacin y posterior enmienda; planificacin para mejorar la disponibilidad, mediantela elaboracin de estimados y estadsticas anuales adecuados (y envo de ellas a la JIFE);la integracin del acceso a los medicamentos fiscalizados en las polticas sanitarias y de control deenfermedades;establecimiento de servicios adecuados donde los pacientes puedan obtener tratamiento racionalininterrumpido;formacin de profesionales sanitarios y educacin de la poblacin general.La necesidad de evaluar las polticas es clara, aunque quiz el proceso no. Se recomiendan varias etapas a los gobiernos. Designar a una persona o comit (por ejemplo, la autoridad competente nacional o profesionales sanitarios)para que estudie las guas. Es posible que los gobiernos quieran organizar una reunin o un taller especial deresponsables polticos y profesionales sanitarios, a fin de analizar y completar la Lista de Evaluacin Nacional(puesto que algunas preguntas son del mbito legislativo y otras del poltico, en caso de formarse un comitquiz deban constituirse dos subcomits, uno legal y otro poltico); Obtener informacin adicional de los materiales de referencia principales (vase el CD-ROM); Obtener copias actualizadas de la legislacin y las polticas nacionales de fiscalizacin de drogas; Utilizar la Lista de Evaluacin Nacional para analizar la legislacin y las polticas; Entablar un dilogo entre responsables polticos, el mundo acadmico y la sociedad civil a fin de realizar loscambios necesarios.Las guas pueden distribuirse, para fines educativos, a las organizaciones gubernamentales y no gubernamentalespertinentes, especialmente a los individuos y grupos que participan en la fiscalizacin de drogas y la mejora del aliviodel dolor, servicios oncolgicos, cuidados paliativos, tratamiento de dependencias, educacin sanitaria, etc.Es posible que los pases que deseen formular nuevas polticas, o mejorar las existentes, quieran trabajar con elPrograma sobre el Acceso a los Medicamentos Fiscalizados (PAMF) de la OMS. El PAMF fue elaborado de formaconjunta por la OMS y la JIFE y est dirigido por la OMS. En su informe de 2009, la JIFE recomendaba que el Programade Acceso a los Medicamentos Fiscalizados... proporcionar a los gobiernos apoyo eficaz a la hora de fomentar el usoracional de los analgsicos opioides. La junta hace un llamamiento a los gobiernos para que respalden a la OMS ycooperen con ella en la implementacin del Programa de Acceso a los Medicamentos Fiscalizados (52). Adems, elCentro de Cooperacin para las polticas del dolor y los cuidados paliativos de la OMS (Collaborating Centre for PainPolicy and Palliative Care, Universidad de Wisconsin, Madison WI, Estados Unidos) ofrece diversos tipo de asistencia yrecursos importantes a travs de su pgina webg.Utilizacin de la Lista de Evaluacin NacionalA continuacin se proporciona una Lista de Evaluacin Nacional, que permite a los usuarios verificar el grado decumplimiento de estas guas en un determinado pas. Puede emplearse como instrumento para analizar las polticas ylegislacin nacionales.La numeracin hace referencia a las guas e indica si una cuestin es del mbito legal o poltico, lo cual podra facilitarla evaluacin por parte de los equipos que quieran dividir el trabajo en subgrupos para el mbito legal y poltico.gwww.painpolicy.wisc.edu (Acceso: 31 de diciembre 2010).Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas17En la mayora de las preguntas, la respuesta ms favorable para garantizar un buen acceso a los medicamentosfiscalizados y una buena disponibilidad de ellos aparece marcada en negrilla. Por lo tanto, para cada pregunta cuyarespuesta correspondiente no aparezca en negrilla, existe la posibilidad de seguir trabajando para mejorar. Si setrabaja de forma sistemtica en estas cuestiones, un pas puede mejorar gradualmente el acceso a los medicamentosfiscalizados y su disponibilidad. Asimismo, un enfoque sistemtico requiere la subsiguiente cumplimentacin de la Listade Evaluacin Nacional en una fecha posterior.18GUAS PARAGARANTIZAR EL EQUILIBRIOEN LAS POLTICASNACIONALES SOBRESUSTANCIAS FISCALIZADASEnsuring Balance in National Policies on Controlled Substances19Contenido de la legislacin y las polticas en materia defiscalizacin de drogasGUIA 1Las polticas nacionales de fiscalizacin de drogas deben reconocer que los medicamentosfiscalizados son absolutamente necesarios para fines mdicos y scientificos.Puede considerarse una condicin sine qua non para permitir y facilitar la disponibilidad y accesibilidadde los medicamentos fiscalizados que las polticas nacionales sean explcitas acerca de sus objetivos. Laspolticas nacionales deben reconocer la necesidad de los medicamentos fiscalizados y garantizar que serealicen declaraciones polticas para asegurar la implementacin de las mismas. Dichas declaracionesdeberan incluir las relativas a mejorar el acceso para todos los casos de necesidad. Adems, los pasespodrian querer introducirlas en su legislacin, como un objetivo o como una obligacin gubernamental:Esto reflejara el imperativo declarado en los tratados internacionales de fiscalizacin de drogas parahacer que los estupefacientes y las sustancias psicotrpicas estn disponibles para usos mdicos.Legislacinh y principios internacionales pertinentesConvencin nica sobre Estupefacientes, prembulo, prrafo 2 (11): Reconociendo que el uso mdico de losestupefacientes continuar siendo indispensable para mitigar el dolor y que deben adoptarse las medidas necesarias paragarantizar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin.Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas (59), prembulo, prrafo 5: Reconociendo que el uso de sustancias sicotrpicaspara fines mdicos y cientficos es indispensable y que no debe restringirse indebidamente su disponibilidad para talesfines.GUIA 2Los gobiernos deben cumplir las obligaciones legales internacionales para garantizar unaadecuada disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para todos losfines mdicos y cientficos mediante la legislacin nacional y las polticas de fiscalizacinde drogas.Los gobiernos tienen una responsabilidad legal internacional de cumplir con todos los tratados de los queson parte. Esta responsabilidad no recae nicamente en un organismo o sector sino en el gobierno ensu conjunto. Como tal, las autoridades de fiscalizacin de drogas deben cumplir no solo con los tratadosde fiscalizacin de drogas, sino tambin con las obligaciones que se derivan de otros tratados, incluidoslos instrumentos internacionales de derechos humanos. Asimismo, otros organismos gubernamentalesdeben garantizar que la legislacin o los reglamentos bajo su responsabilidad, cumplen con los conveniosinternacionales en materia de fiscalizacin de drogas.Los convenios internacionales de fiscalizacin de drogas proporcionan el marco fundamental para lalegislacin nacional en materia de fiscalizacin de drogas. En su informe anual de 2009, la JIFE, unavez ms, declar lo siguiente: Uno de los objetivos fundamentales de los tratados internacionales defiscalizacin de drogas es garantizar la disponibilidad de estupefacientes y sustancias psicotrpicas parafines mdicos y cientficos y promover el acceso, as como su uso racional (52).Los tratados internacionales sobre derechos humanos y otros instrumentos son fuente adicionalorientativa sobre la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados. El derecho a lasalud, reconocido en cierta medida por casi todos los pases, est garantizado en varios tratados yotros instrumentos legales (60). Por ejemplo, la Constitucin de la Organizacin Mundial de la Saludproporciona la primera expresin legal del derecho internacional a la salud. Adems, en el artculo 12 delPacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales (PIDESC) (61) tambin se expresa elh Para ms informacin, vanse los textos originales de los convenios.20derecho a la saludi . El Comit de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales, constituido por el ConsejoEconmico y Social (ECOSOC), prepar la Observacin general N. 14 a fin de seguir desarrollando elcontenido sobre el derecho a la salud. Aunque tcnicamente no es vinculante en materia de derechointernacional, el Comit dise la Observacin general para que sirviera de interpretacin autorizada delartculo 12.Los convenios internacionales sobre drogas y el principio de derecho a la salud se complementan entres; la primera consideracin del prembulo de la Convencin nica dice lo siguiente: Las Partes [de estaconvencin], preocupadas por la salud fsica y moral de la humanidad....Los partidarios argumentan que los principios internacionales de los derechos humanos exigen quelos gobiernos proporcionen medicamentos esenciales (que incluyen medicamentos fiscalizados) comoparte del conjunto bsico de obligaciones segn el derecho a la salud. Asimismo, otros partidarioshan establecido una relacin entre el acceso a los medicamentos fiscalizados y la obligacin de losgobiernos, en el marco de los derechos humanos, de adoptar medidas que protejan a las personas bajo sujurisdiccin de un trato inhumano y vejatorio (18).En 2005, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC) y la Asamblea Mundial dela Salud exhortaron a los pases a garantizar la disponibilidad mdica de analgsicos opioides, deconformidad con los tratados internacionales (62, 63).En un informe de 2009 al Consejo de Derechos Humanos (64), el Relator Especial sobre la tortura y otrostratos o penas crueles, inhumanos o degradantes, quiso recordar que desde el punto de vista de losderechos humanos, la drogodependencia debera tratarse como cualquier otra afeccin (prrafo 71), yque Dado que la falta de acceso al tratamiento del dolor y los analgsicos opioides para los pacientesque los necesitan podra constituir trato cruel, inhumano o degradante, se han de adoptar todas lasmedidas para que exista acceso pleno, y superar los obstculos existentes en materia de regulacin,educacin y actitud de forma que haya acceso pleno a atencin paliativa (prrafo 74e).Legislacin y principios internacionales pertinentesConvencin nica, artculo 4: Las Partes adoptarn todas las medidas legislativas y administrativas que puedan sernecesarias [...] para limitar exclusivamente la produccin, la fabricacin, la exportacin, la importacin, la distribucin, elcomercio, el uso y la posesin de estupefacientes a los fines mdicos y cientficos.Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas (59), artculo 5, prrafo 2: cada una de las Partes limitar a fines mdicos ycientficos, por los medios que estime apropiados, la fabricacin, la exportacin, la importacin, la distribucin, lasexistencias, el comercio, el uso y la posesin de las sustancias de las Listas II, III y IVj .Convencin nica, artculo 38, prrafo 1: los pases tienen la obligacin de proporcionar tanto prevencin comotratamiento para la dependencia de sustancias. El artculo declara lo siguiente: Las Partes prestarn atencin especial ala prevencin del uso indebido de estupefacientes y al [] tratamiento [...] de las personas afectadas [...]. El artculo 20,prrafo 1, del Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas, es prcticamente idntico.Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales (PIDESC), artculo 12 (61): 1. Los Estados Partes en elpresente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del ms alto nivel posible de salud fsica y mental. 2. Entrelas medidas que debern adoptar los Estados Partes [...] a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarnlas necesarias para [...] el tratamiento de las enfermedades [...] y la lucha contra ellas [y] la creacin de condiciones queaseguren a todos asistencia mdica y servicios mdicos en caso de enfermedad.La Observacin general N. 14 al artculo 12 del PIDESC incluye (60):El derecho al [...] acceso al [...] tratamiento apropiado de enfermedades, afecciones, lesiones y discapacidadesfrecuentes, preferiblemente en la propia comunidad; el suministro de medicamentos esenciales; y el tratamiento yatencin apropiados de salud mental (prrafo 17);ij193 pases son Estados Miembros de la Organizacin Mundial de la Salud; 160 pases son partes del PIDESC (http://treaties.un.org/Pages/ViewDetails.aspx?src=TREATY&mtdsg_no=IV-3&chapter=4&lang=en; Acceso: 3 de enero de 2011).Se requieren limitaciones ms estrictas para las sustancias incluidas en la Lista I del Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas, taly como se explica en el artculo 7. Estas sustancias tienen un uso mdico restringido pero, si se necesitan, incluso su utilizacinpuede autorizarse.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas21La importancia de un enfoque integrado [...] basado en [...] la prestacin de atenciones y cuidados a los enfermoscrnicos y en fase terminal, ahorrndoles dolores evitables y permitindoles morir con dignidad (prrafo 25);El derecho a condiciones de trabajo higinicas y seguras [...] y la obligacin de los Estados Partes [...] a proporcionar[...] campaas de informacin [...] por lo que se refiere al VIH/SIDA y el uso indebido de alcohol, tabaco,estupefacientes y otras sustancias nocivas (prrafos 15 y 36);La obligacin bsica [...] de facilitar medicamentos esenciales, segn las definiciones que figuran en el Programa deAccin sobre Medicamentos Esenciales de la OMS (prrafo 43d);La obligacin bsica [...] de velar por una distribucin equitativa de todas las instalaciones, bienes y servicios de salud(prrafo 43e);La obligacin bsica [...] de velar por la atencin de la salud gensica, materna [...] (prrafo 44a);La obligacin bsica [...] de proporcionar capacitacin adecuada al personal del sector de la salud, incluida laeducacin en materia de salud y derechos humanos (prrafo 44e).Constitucin de la Organizacin Mundial de la Salud, prembulo: Los Estados partes en esta Constitucin declaran, deconformidad con la Carta de las Naciones Unidas, que los siguientes principios son bsicos para la felicidad, las relacionesarmoniosas y la seguridad de todos los pueblos: La salud es un estado de completo bienestar fsico, mental y social, y nosolamente la ausencia de afecciones o enfermedades. El goce del grado mximo de salud que se pueda lograr es uno de losderechos fundamentales de todo ser humano sin distincin de raza, religin, ideologa poltica o condicin econmica osocial (19).Asimismo, existen otros tratados de derechos humanos relevantes para el derecho a la salud, como la Convencin sobre losDerechos del Nio (3) y otras de importancia regional, como la Carta Africana sobre los Derechos y el Bienestar del Nio(65),la Carta Africana de Derechos Humanos y de los Pueblos (66), el Convenio Europeo para la Proteccin de los DerechosHumanos y de las Libertades Fundamentales (67), la Carta Social Europea de 1961 (68), y el Protocolo Adicional a laConvencin Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales (69).Autoridades y su papel en el sistemaGUIA 3Los gobiernos deben designar a una autoridad nacional para garantizar la suficientedisponibilidad y la accesibilidad de los medicamentos fiscalizados en los serviciossanitarios.La JIFE recomienda que Los gobiernos deben determinar si sus leyes nacionales sobre estupefacientescontienen elementos [...] que tengan en cuenta que [...] se debe velar por la disponibilidad deestupefacientes para tales fines y asegurar que se haya determinado la responsabilidad administrativa yque se disponga de personal para hacer cumplir dichas leyes (51). Dicha autoridad podra formar parte dela autoridad nacional competente o constituir un organismo separado, lo que sea ms adecuado para lasituacin nacional.22GUIA 4Los gobiernos deben asegurarse de que todas las autoridades implicadas en la elaboracine implementacin de polticas sobre sustancias fiscalizadas cooperen y se renan segnsea necesario, a fin de fomentar la disponibilidad y accesibilidad de dichas sustancias parafines mdicos y cientficos, as como para prevenir el abuso, el sndrome de dependenciay el desvo.Para formular e implementar polticas coherentes de fiscalizacin de drogas, los pases deben asegurarsede que los organismos gubernamentales pertinentes trabajan de forma conjunta y de que sus polticasy reglamentos estn en consonancia. Para que sean eficaces, debern celebrarse reuniones siempre quesea necesario, en funcin de las circunstancias nacionales. Los organismos pertinentes son responsablespolticos de fiscalizacin de drogas, autoridades sanitarias, funcionarios de aduanas, cuerpos de polica ymiembros judiciales. Su cooperacin posibilitar que todos los participantes sean ms eficaces y asegurarun efecto sinrgico entre sus polticas. Loa organismos tambin conocern mejor las preocupaciones, lasreservas y las dificultades de los dems, lo cual supone una oportunidad de cooperar a fin de lograr ladisponibilidad de los medicamentos fiscalizados para su uso mdico racional, y de decidir e implementarlas medidas necesarias para equilibrar las polticas nacionales de fiscalizacin. La autoridad nacionalmencionada en la gua 3 debe implicarse de forma activa.GUIA 5Los gobiernos deben velar porque exista un foro en el que las autoridades en materia defiscalizacin de drogas y las sanitarias cooperen y se renan cuando sea necesario conorganizaciones de profesionales sanitarios y otras partes interesadas, a fin de promover ladisponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados para usos mdicos y cientficos,as como la prevencin del abuso, el sndrome de dependencia y el desvo.La comunicacin entre autoridades nacionales competentes (incluida la autoridad nacional designada deacuerdo con la gua 3), profesionales sanitarios y otras partes interesadas es esencial para garantizar elentendimiento mutuo de los objetivos y resoluciones de cada una de las partes. Para que sean eficaces,deben celebrarse reuniones siempre que sea necesario, en funcin de las circunstancias nacionales.De este modo, los profesionales sanitarios y sus asociaciones podrn proporcionar informacin sobrelas necesidades de sustancias fiscalizadas y conocer las preocupaciones de los responsables polticos.Asimismo, los legisladores podrn conocer en mayor detalle los efectos de la legislacin y las polticassobre la asistencia sanitaria, y la importancia de los medicamentos fiscalizados tanto para los pacientescomo para la sanidad pblica en general.Esta cooperacin podra materializarse en forma de un Comit Asesor Nacional constituido por laspertinentes partes implicadas, esto es, autoridades gubernamentales, juntas mdicas, representantes deprofesionales sanitarios, pacientes y aseguradoras, y aquellas partes de la administracin responsablesde la asistencia sanitaria pblica que requieren medicamentos fiscalizados, incluidos agentes de la leyo responsables polticos que trabajen en el mbito de la fiscalizacin de drogas. Tambin podra incluircuerpos de polica, funcionarios de aduanas y miembros judiciales, si es pertinente.El mandato global del Comit Asesor Nacional sera orientar sobre la forma de lograr el equilibrio entrela disponibilidad de medicamentos fiscalizados para uso mdico y la prevencin del abuso de sustancias yla dependencia. El trabajo del comit asesor nacional, en funcin de la composicin y el mandato, podraconsistir en lo siguiente:ayudar en la evaluacin de la necesidad de medicamentos fiscalizados e informar del grado de acceso;aconsejar sobre el fomento del uso racional de medicamentos fiscalizados, la implementacin de mejoresprcticas, el desarrollo de guas nacionales de tratamiento y la puesta en prctica de guas internacionalesde tratamiento.Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas23GUIA 6Todos los organismos gubernamentales, segn sus funciones y obligaciones, debenasegurarse de que, en el cumplimiento de sus deberes, no obstruyen las polticas sanitariasni el acceso al tratamiento legtimo con medicamentos fiscalizados. Las autoridadessanitarias deben ofrecer informacin relevante sobre principios de tratamiento a losorganismos legislativos y otros organismos pertinentes.Los convenios exigen la prohibicin de la posesin de drogas sin autorizacin legal. Como profesionalessanitarios, durante el desempeo de sus funciones teraputicas, no necesitan licencia ni prescripcin;la posesin profesional de medicamentos fiscalizados debe considerarse autorizada legalmente y,por lo tanto, no est prohibida. De forma similar, los pacientes que obtengan por prescripcin mdicamedicamentos fiscalizados de farmacias autorizadas, o centros de salud, poseen esos medicamentos conautorizacin legal.Los convenios obligan a los gobiernos a ofrecer formacin a las personas que trabajan en la fiscalizacinde drogas. Por consiguiente, todos los organismos implicados en la fiscalizacin de drogas (por ejemplo,funcionarios de aduana y cuerpos de polica) deben tener un adecuado conocimiento de la polticasanitaria del gobierno relativa al tratamiento con medicamentos fiscalizados. Su conocimiento debe sersuficiente como para conocer las situaciones en las que es lcito que pacientes y profesionales sanitariosestn en posesin de medicamentos, y para saber que no deben emplear medidas de control excesivas.Este principio tambin es aplicable al tratamiento de la dependencia de opioides; la aplicacin de laley no debe impedir que estos pacientes reciban tratamiento. El suministro de informacin y educacinrelativas al tratamiento con medicamentos fiscalizados y su uso no debe considerarse apologa de lasdrogas ilcitas ni ser motivo de sancin.Legislacin y principios internacionales pertinentesSegn el artculo 38, prrafo 3, de la Convencin nica, los gobiernos procurarn prestar asistencia a las personas cuyotrabajo as lo exija para que lleguen a conocer los problemas del uso indebido de estupefacientes y de su prevencin. Elartculo 20 del Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas es prcticamente idntico.Segn el artculo 33 de la Convencin nica, los gobiernos solo permitirn la posesin de estupefacientes con autorizacinlegal.Segn el artculo 30, prrafo 1.a: en caso de distribucin se requiere una licencia, pero (artculo 30, prrafo 1.c) estas nose aplicarn necesariamente a las personas debidamente autorizadas para ejercer funciones teraputicas o cientficas, ymientras las ejerzan. De forma anloga, el suministro o la entrega de medicamentos a individuos exige una prescripcin(artculo 30, prrafo 2.b.i) y, por lo tanto, puede considerarse que cualquier paciente que obtenga sus medicamentos conuna prescripcin posee sus medicamentos con autorizacin legal, tal como se menciona en el artculo 33. Segn el artculo30, prrafo 2.b.i. Este requisito no se aplicar necesariamente a los estupefacientes que una persona pueda obtener, usar,entregar o administrar legalmente en el ejercicio de sus funciones teraputicas debidamente autorizadas.El artculo 8, prrafo 1, del Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas requiere que la distribucin de las sustancias incluidasen las Listas II, III y IV est sometida a un rgimen de licencias, pero no se aplicarn necesariamente a las personasdebidamente autorizadas para ejercer funciones teraputicas o cientficas, y mientras las ejerzan (artculo 8, prrafo 3). Laposesin tambin est permitida con autorizacin legal, p. ej., profesionales sanitarios que utilicen los medicamentos parafines profesionales, o pacientes a los que se les prescribieron dichos medicamentos (artculo 5, prrafo 3).Convenio sobre Sustancias Sicotrpicas, artculo 10, prrafo 2: Cada una de las Partes prohibir la propaganda delas sustancias sicotrpicas dirigida al publico en general, tomando debidamente en consideracin sus disposicionesconstitucionales. (Ntese que esta se limita