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Medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias básicas en la
esfera de las enfermedades no transmisibles: propuesta de
medidas para mejorar el acceso equitativo en los Estados
Miembros
Documento de debate de la OMS
2 de julio de 2015
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© Organización Mundial de la Salud, 2015
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3
Índice
Agradecimientos ......................................................................... Error! Bookmark not defined.
1. Objetivos ............................................................................................................................ 5
2. Antecedentes ...................................................................................................................... 6
3. Obstáculos al acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias
básicas en la esfera de las ENT ............................................................................................. 10
3.1 Obstáculos relacionados con la racionalidad de la selección y el uso ........................ 10
3.2 Obstáculos relacionados con la asequibilidad de los precios ...................................... 13
3.3 Obstáculos relacionados con la sostenibilidad de la financiación .............................. 13
3.4 Obstáculos relacionados con la fiabilidad de los sistemas de salud y de suministro .. 14
4. Debate: cómo mejorar el acceso y la asequibilidad de los medicamentos y otras
tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT en los Estados Miembros ......................... 16
4.1 Promoción de los esfuerzos sostenibles desplegados a nivel mundial por aumentar la
cobertura, la financiación y el gasto eficiente en relación con las enfermedades no
transmisibles ........................................................................................................................ 16
4.2 Apoyo a los Estados Miembros a fin de realizar evaluaciones internas para conocer
la situación relativa a los medicamentos y las tecnologías sanitarias en la esfera de las
ENT ..................................................................................................................................... 17
4.3 Elaboración y aplicación de directrices y políticas normalizadas para fomentar entre
los Estados Miembros la prevención y el tratamiento de las ENT basados en pruebas ...... 20
4.4 Coordinación de las plataformas de la OMS para facilitar el intercambio de
información sobre calidad y precios para ayudar en los procesos de compra de
medicamentos y tecnologías en la esfera de las ENT .......................................................... 21
4.5 Apoyo al fortalecimiento de la capacidad de los Estados Miembros para prever con
exactitud las necesidades de medicamentos y tecnologías en la esfera de las ENT ............ 22
4.6 Fortalecimiento de los organismos de reglamentación de los Estados Miembros para
garantizar la disponibilidad de medicamentos y tecnologías de calidad en la esfera de las
ENT ..................................................................................................................................... 23
4.7 Aumento de la sensibilización sobre el acceso a los medicamentos esenciales y las
tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT a escala mundial, regional y
nacional ................................................................................................................................ 24
4.8 Aumento del conjunto de datos probatorios sobre intervenciones costoeficaces para
mejorar la eficacia, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos y tecnologías
en la esfera de las ENT en los Estados Miembros ............................................................... 25
Anexo 1. ENT y liderazgo mundial en los últimos cinco años ........................................... 28
Anexo 2. Resumen de la situación relativa a los medicamentos esenciales y las
tecnologías en la esfera de las ENT ...................................................................................... 30
Anexo 3. Bibliografía escogida .............................................................................................. 33
4
Agradecimientos
Este documento de trabajo es fruto de la colaboración entre los Grupos Orgánicos de
Enfermedades No Transmisibles y Salud Mental y de Sistemas y Servicios de Salud de la
Organización Mundial de la Salud.
Formaron el equipo principal responsable de la elaboración del documento Onyema Ajuebor,
Cornelis De Joncheere, Gilles Forte, Cécile Macé, Bente Mikkelsen y Yasuyuki Sahara.
También se han recogido contribuciones a través del Grupo de Orientación del plan de trabajo
de toda la OMS en la esfera de las ENT, cuyos miembros son: Shambhu Acharya, Nick
Banatvala, Douglas Bettcher, Francesco Branca, Oleg Chestnov, Lanka Dissanayake, Chris
Dye, Gauden Galea, Renu Garg, Enrique Gil, Asmus Hammerich, Anselm Hennis, Jafar
Hussain, Samer Jabbour, Francis Kasolo, Etienne Krug, Yunguo Liu, Knut Lonnroth, Tigest
Mengestu, Susan Mercado, Bente Mikkelsen, Shekhar Saxena y Meindert Onno Van Hilten.
Agradecemos la contribución, el apoyo y el consejo de los siguientes funcionarios de la OMS,
tanto de la Sede como de las oficinas regionales y las oficinas en los países: Virginia Arnold,
Peter Beyer, Ashley Bloomfield, Brenda Bolanos, Tarun Dua, James Fitzgerald, Kathleen
Holloway, Rufina Latu, Belinda Loring, Vladimir Poznyak, Gojka Roglic, Ruitai Shao, Hai-
Rim Shin, Andreas Ullrich, Cherian Varghese y Adriana Velasquez.
También deseamos agradecer el apoyo y la contribución a la elaboración del presente
documento de Douglas Ball, David Beran, Vibhu Garg, Alexandra Grant, Jane Robertson y
Arne-Petter Sanne.
5
1. Objetivos
1. Los objetivos fundamentales del presente documento son:
Señalar algunos de los principales obstáculos que limitan el acceso a los
medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas para tratar las
enfermedades no transmisibles (ENT) en los Estados Miembros, con objeto de
satisfacer la meta 9 de aplicación voluntaria del plan de acción mundial para la
prevención y el control de las enfermedades no transmisibles 2013-2020, que propone
alcanzar un 80% de disponibilidad a un precio asequible de las tecnologías básicas y
los medicamentos esenciales —incluidos los genéricos— necesarios para tratar las
principales ENT, tanto en los centros de salud públicos como en los privados.
Sugerir ideas para que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las partes
interesadas pertinentes puedan ayudar a los Estados Miembros a mejorar el acceso
con el fin de cumplir con las metas mundiales en materia de ENT.
Estimular la comunicación de información y obtenerla mediante preguntas a fin de
contribuir a que la labor de la OMS ayude a los Estados Miembros a mejorar el acceso
a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las
ENT.
6
2. Antecedentes
2. En 2012, las ENT causaron más de 16 millones de muertes prematuras de personas
menores de 70 años. La mayoría de ellas, el 82%, ocurrieron en países de ingresos bajos y
medios.
3. Para mejorar la accesibilidad, asequibilidad, disponibilidad, seguridad y transparencia
en el uso de los medicamentos y las tecnologías hace falta mejorar la sensibilización y la
respuesta no solo de los gobiernos nacionales, sino también de la industria, los centros
universitarios, los profesionales de la salud, las organizaciones no gubernamentales (ONG),
los organismos de financiación, las organizaciones de pacientes y la población en general.
Los gobiernos deben reunir a estas partes interesadas para abordar el problema e incentivarlas
a agilizar la aplicación de nuevas políticas. El apoyo y la incentivación para el fomento de
formas innovadoras de utilización de las tecnologías de la información pueden ayudar a crear
nuevas oportunidades para luchar contra las ENT.
4. A fin de secundar los esfuerzos que cada país despliega para hacer frente a la carga de
las ENT, la 66.ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó el plan de acción mundial para la
prevención y el control de las ENT 2013-2020 (resolución WHA66.10).1 Este plan propone
un cambio de modelo mediante una hoja de ruta y un menú de opciones de política para los
Estados Miembros, la OMS, otras organizaciones de las Naciones Unidas y organizaciones
intergubernamentales, las organizaciones no gubernamentales y el sector privado, que,
aplicadas en conjunto entre 2013 y 2020, ayudarán a alcanzar las metas mundiales de
aplicación voluntaria, entre ellas la de lograr una reducción relativa del 25% de la mortalidad
prematura por ENT en 2025. Estas intervenciones se presentan en el Apéndice 3 del
mencionado plan de acción mundial.
5. La OMS ha recomendado un conjunto de medidas políticas de bajo costo para mejorar
el acceso a intervenciones de atención básica de salud, incluidos los medicamentos esenciales
y las tecnologías médicas asequibles necesarias para la detección precoz y el tratamiento
oportuno de las ENT. Tanto las intervenciones preventivas como las asistenciales son
excelentes inversiones económicas. En la evaluación de estas intervenciones se tomaron en
consideración cuatro criterios básicos: a) sus efectos sanitarios, b) su costoefectividad, c) el
costo de su ejecución, y d) la viabilidad de su expansión, sobre todo en situaciones de escasez
de recursos. Se calcula que el costo acumulado de la aplicación de las mejores inversiones
para las ENT en el período 2011-2025, teniendo en cuenta tanto el nivel comunitario como el
individual, es de US$ 170 000 millones, con un promedio anual de US$ 11 400 millones.2
1 Plan de acción mundial para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles 2013-2020:
http://www.who.int/nmh/publications/ncd-action-plan/en/.
2 Aunque no se incluye en el cálculo del costo de las intervenciones comunitarias comprendido en el plan de
expansión, la mejora de la disponibilidad y la asequibilidad del tratamiento de sustitución con nicotina podría
ayudar de forma indirecta a reducir el factor de riesgo que representa el consumo de tabaco, lo cual pone de
manifiesto la importancia para las intervenciones poblacionales de los medicamentos esenciales y las
tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT.
7
Por otra parte se calcula que, si no se adoptan medidas, la pérdida de productividad
acumulada en los países en desarrollo debida a las cuatro ENT más importantes (las
cardiovasculares, la diabetes, las respiratorias crónicas y el cáncer) será de US$ 7.000
billones entre 2011 y 2025.
6. Para que las intervenciones para la prevención y el tratamiento de las enfermedades
no transmisibles dirigidas a la persona sean fructíferas, se requiere de forma implícita que los
individuos gocen de un acceso equitativo a los medicamentos esenciales y las tecnologías
sanitarias básicas, entre las que se incluyen:
el asesoramiento y el tratamiento multimedicamentoso (incluido el control de la
glucemia en la diabetes mellitus) para las personas que hayan sufrido un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular, así como para las que presentan un riesgo
elevado (> 30%) de sufrir un episodio cardiovascular agudo en los próximos 10 años;
el tratamiento del infarto agudo de miocardio con ácido acetilsalicílico;
la inmunización contra la hepatitis B como prevención del cáncer hepático;
la prevención del cáncer cervicouterino mediante cribado (inspección visual tras la
aplicación de ácido acético) seguido del tratamiento de las lesiones precancerosas.
Las intervenciones comunitarias son las dirigidas a reducir el consumo de tabaco, el uso
nocivo del alcohol, la alimentación poco saludable y la falta de actividad física.
7. En el plan de acción mundial frente a las ENT se establece una lista mínima de
medicamentos y tecnologías acordada con los Estados Miembros, que incluye:
medicamentos: al menos ácido acetilsalicílico, una estatina, un inhibidor de la enzima
convertidora de angiotensina, un diurético tiazídico, un bloqueador de los canales de
calcio de acción prolongada, metformina, insulina, un broncodilatador y un
corticosteroide inhalado;
tecnologías: al menos tensiómetro, balanza, un dispositivo de medición de la glucosa
y el colesterol en la sangre con las tiras correspondientes y tiras para pruebas de
albuminuria.
8. Además, en el presente documento se alude y en ocasiones se hace referencia a otros
medicamentos y tecnologías sanitarias que no figuran en la lista mínima definida en función
de los indicadores incluidos en el marco mundial de vigilancia del plan de acción mundial
frente a las ENT. Se consideran, si bien no de forma exclusiva, todos los medicamentos y
tecnologías (incluidos los del conjunto OMS de intervenciones esenciales en el marco de la
atención primaria contra las ENT en situaciones de escasez de recursos3 y los de las Listas
Modelo OMS de Medicamentos Esenciales, tanto para niños como para adultos, publicadas
3 Conjunto OMS de intervenciones esenciales en el marco de la atención primaria contra las enfermedades no
transmisibles en situaciones de escasez de recursos:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133525/1/9789241506557_eng.pdf?ua=1.
8
más recientemente) de importancia para la prevención, el tratamiento y el control de estas
enfermedades, incluidos el cáncer y los trastornos psiquiátricos, y para el alivio del dolor
durante los cuidados paliativos.
9. Tras la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Objetivos de Desarrollo del
Milenio se han seguido aplicando estrategias exitosas para ampliar el acceso a los
medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, la tuberculosis y el paludismo.
Buena muestra de ello, en lo que se refiere a la demanda, es el papel determinante que
desempeñó una dinámica sociedad civil en la serie de negociaciones con el sector privado y
otras de las principales partes interesadas que permitieron el acceso a combinaciones más
baratas de antirretrovíricos de gran actividad. Los mecanismos innovadores de financiación
de compras mancomunadas mediante asociaciones público-privadas a escala mundial, como
el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria y la Alianza GAVI,4
han sido un instrumento eficaz para aumentar la oferta y ofrecer tratamientos adecuados a
más pacientes (por ejemplo, antirretrovíricos y vacunas en el caso del Fondo Mundial y la
Alianza GAVI, respectivamente). El UNITAID también ha contribuido a determinar las
intervenciones en el mercado mediante instrumentos de financiación innovadores, como la
introducción de un impuesto en los billetes de avión. Estas medidas prácticas han contribuido
a incrementar la más que necesaria financiación de proyectos y de asistencia a países. Otro
ámbito en la que se producen avances es la investigación y el desarrollo de nuevos
tratamientos y medios de diagnóstico costoeficaces útiles en situaciones de escasez de
recursos. Merced a la labor de organizaciones sin ánimo de lucro como la Fundación para la
Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores (FIND) y la Operación Medicamentos
Antipalúdicos (Medicines for Malaria Venture, MMV), en colaboración con asociados y
partes interesadas con amplia capacidad de maniobra, se ha desarrollado sustancialmente el
descubrimiento, la difusión y la aplicación de nuevos medios de diagnóstico y tratamiento
(por ejemplo, diagnósticos más eficaces para la tuberculosis y nuevos fármacos para tratar el
paludismo). La innovación se extiende también al diseño de formulaciones y envases que
mejoran la aceptación de los productos por los pacientes y permiten atender a subpoblaciones
específicas. Por ejemplo, se han introducido productos sanitarios más fáciles de usar para
enfermedades transmisibles, desde kits para pruebas diagnósticas a medicamentos, que han
resultado enormemente útiles para las mujeres y los niños.
10. Se considera que la plena aplicación de la cobertura sanitaria universal es un paso
fundamental para hacer frente a la carga de las ENT en general. Para alcanzar la cobertura
universal se requieren sistemas de salud sólidos, eficaces y capaces de brindar servicios de
calidad para una amplia gama de prioridades sanitarias de los países. Con ese objetivo, es
necesario encontrar sistemas de financiación para reunir fondos suficientes que puedan
destinarse a la salud en general, el acceso a medicamentos esenciales, una buena gobernanza
4 Anteriormente, Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización.
9
e información sanitaria de calidad, los servicios centrados en la persona y un personal
sanitario motivado y con la formación adecuada.
Pregunta 1
¿Qué puede aprenderse de los programas de acceso en el marco de los Objetivos de Desarrollo del
Milenio que pueda aplicarse al acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias
básicas en la esfera de las ENT en los planos mundial, regional y nacional?
¿Existen ejemplos concretos de prácticas correctas y casos prácticos exitosos de iniciativas
impulsadas por los países dirigidas a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales y las
tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT?
¿Cuáles fueron los factores determinantes del éxito de estas iniciativas?
10
3. Obstáculos al acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT
11. De acuerdo con datos procedentes de investigaciones, hay obstáculos sustanciales que
impiden el acceso equitativo a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias
básicas en la esfera de las ENT. Se ha constatado que el uso racional de los medicamentos
puede reducir considerablemente la carga de estas enfermedades en muchos países. A pesar
de ello, la sanidad pública de numerosos países, sobre todo de ingresos bajos y medios, no
dispone de medicamentos esenciales; en cuanto al sector privado, el problema es a menudo el
precio demasiado elevado de los medicamentos. La escasa disponibilidad y asequibilidad de
estos medicamentos son consecuencia de déficits sistémicos de los sistemas de salud, como
son la ineficiencia, la ausencia de equidad, la falta de cobertura y la inversión insuficiente.
Muchos países carecen de suficiente coordinación para adoptar unas medidas más que
necesarias que son multisectoriales, intersectoriales y deben aplicarse en todas las instancias
gubernamentales. El marco de la OMS para el acceso a los medicamentos esenciales, con sus
cuatro componentes clave —selección y el uso racionales de medicamentos esenciales,
precios asequibles, financiación sostenible y sistemas de salud y de suministro fiables—
proporciona unas directrices estructurales para avanzar hacia el acceso adecuado a los
medicamentos y salvar los obstáculos que podrían impedirlo. Tal y como ilustra el cuadro 1,
los obstáculos al acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas
para las cuatro ENT más importantes son similares a los que se han constatado en el caso de
los trastornos psiquiátricos y neurológicos.
3.1 Obstáculos relacionados con la racionalidad de la selección y el uso
12. La selección adecuada de medicamentos y otras tecnologías es un paso muy
importante para la gestión eficaz de la adquisición de medicamentos y para la definición del
conjunto de prestaciones esenciales en cada país. Todavía hay diversos niveles de desacuerdo
entre las listas que definen en cada país cuáles son los medicamentos esenciales y cuáles
adquiere y reembolsa la sanidad pública. En algunos casos se observan diferencias
significativas entre los medicamentos que figuran en las listas de los países y los
recomendados por la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. Además, el uso
inadecuado de instrumentos contrastados, como la evaluación de tecnologías sanitarias como
base para la selección e incorporación de medicamentos y tecnologías a los sistemas de salud,
puede hacer que se dilapiden recursos, se reduzca la disponibilidad y aumenten
excesivamente los precios de tales medicamentos y tecnologías.
13. La aplicación y el uso insuficientes de las directrices y políticas de prevención y
tratamiento de las ENT puede perjudicar la atención clínica de los pacientes. Además, la
escasa disponibilidad de tecnologías sanitarias básicas para diagnosticar y tratar estas
enfermedades puede afectar negativamente a la calidad de la atención clínica. El tratamiento
crónico de estas enfermedades con varios medicamentos, sobre todo cuando hay afecciones
11
concomitantes, añade una carga adicional que puede dificultar el cumplimiento terapéutico
del paciente. Muchos de los medicamentos utilizados en las ENT no tienen una formulación y
un envase que faciliten su uso, lo cual puede resultar en una menor aceptación por parte de
los pacientes.
12
Cuadro 1. Obstáculos al acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías
sanitarias básicas (por componente del marco de la OMS para el acceso)
Selección y uso racionales de medicamentos esenciales
Problemas relativos al uso indebido de la evaluación de tecnologías sanitarias como base para
la toma de decisiones en relación con la adquisición de medicamentos
Diferencias entre las listas que definen en cada país los medicamentos esenciales y los que
adquiere y reembolsa la sanidad pública
Aplicación y uso insuficientes de las directrices normalizadas de tratamiento
Falta de seguimiento de las prácticas correctas de prescripción
Poca aceptación por los pacientes que conduce a un escaso cumplimiento terapéutico
Precios asequibles
Utilización insuficiente de las políticas sobre medicamentos genéricos
Desigualdades en cuanto al suministro de información en el mercado
Márgenes de beneficio e impuestos elevados
Reducción de la competencia en la producción que crea monopolios en el mercado; este
fenómeno dificulta el acceso equitativo a la insulina
Precios elevados debido a los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos
protegidos por patentes
Estructuras civiles demasiado débiles para aplicar medidas de rendición de cuentas y de
promoción de los programas relativos a las ENT
Financiación sostenible
Dificultades para establecer prioridades en materia de gobernanza en pro de la salud
Aplicación lenta o parcial de la cobertura sanitaria universal
Gasto público improductivo en la esfera de las ENT
Financiación insuficiente para los programas relacionados con las ENT
Sistemas de salud y de suministro fiables
Gobernanza inadecuada de los sistemas de salud y la cadena de suministro
Escaso recurso a mecanismos de intercambio y mancomunación
Sistemas deficientes de vigilancia y gestión de la información
13
Estructuras deficientes de control de la calidad en los países
Escasa capacidad para prever las necesidades de la población
Conocimientos especializados insuficientes para administrar las cadenas de suministro
Reglamentación excesivamente rigurosa, como ocurre con el acceso a los medicamentos de
dispensación controlada utilizados en cuidados paliativos
Capacidad limitada para la fabricación a nivel local, sobre todo en los países de ingresos bajos
y medios
Desatención al problema de la inequidad en el acceso a los medicamentos y las tecnologías en
la esfera de las ENT
3.2 Obstáculos relacionados con la asequibilidad de los precios
14. Los altos impuestos y la falta de regulación de los márgenes de beneficio dan lugar a
un incremento del costo de los medicamentos esenciales para los pacientes, sobre todo en los
centros de salud privados, donde los precios de los medicamentos suelen ser más altos
incluso cuando el costo inicial de adquisición es reducido. Los sesgos y las desigualdades en
el suministro de información también alteran los sistemas de precios. En cambio, en el caso
de las ENT los derechos de propiedad intelectual no suelen elevar los precios hasta impedir el
acceso a medicamentos esenciales. Con la salvedad del cáncer, los medicamentos esenciales
que se emplean para tratar las otras tres principales ENT están disponibles como genéricos,
entre ellos los que figuran en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. En este
contexto, es más difícil ahorrar costes en los casos en que se adquieren especialidades
farmacéuticas originales más caras aun disponiendo de fármacos genéricos de calidad
garantizada. Probablemente, el problema de que los medicamentos procedan de una sola
fuente y, en consecuencia, los precios sean más elevados, también reviste más importancia
cuando la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales incluye medicamentos con
patente vigente.
3.3 Obstáculos relacionados con la sostenibilidad de la financiación
15. La movilización de financiación adecuada para la compra de medicamentos y otras
tecnologías sanitarias, especialmente en situaciones de escasez de recursos, es un enorme reto.
De acuerdo con los datos del informe del IMS Institute for Healthcare Informatics sobre la
Perspectiva Mundial de Medicamentos en 2018, los países en desarrollo (con exclusión de los
considerados emergentes para el mercado farmacéutico)5 sumaron aproximadamente el 12%
5 Se engloban en este grupo los países cuyo incremento absoluto del gasto en el periodo 2014-2018 supera los
US$ 1.000 millones y cuyo PIB per cápita en paridad de poder adquisitivo es inferior a US$ 25.000. Nivel 1:
China; nivel 2: Brasil, India y Federación de Rusia; nivel 3: México, Turquía, Venezuela, Polonia, Argentina,
Arabia Saudita, Indonesia, Colombia, Tailandia, Ucrania, Sudáfrica, Egipto, Rumania, Argelia, Viet Nam,
14
del gasto mundial en medicamentos. De ello pueden sacarse conclusiones por lo que respecta
a la equidad, ya que los países de ingresos bajos y medios soportan una carga de
morbimortalidad significativamente desproporcionada, tanto transmisibles como no
transmisibles. La financiación de los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias
básicas en la esfera de las ENT en los sectores públicos de muchos países es actualmente
insuficiente. Ello podría deberse a la escasa prioridad concedida a gastos en atención sanitaria
y a la limitada financiación, especialmente en los países de escasos recursos. Los esfuerzos
realizados actualmente por muchos actores no estatales y del sector privado con capacidad
para intervenir financieramente y por otras vías son todavía demasiado fragmentados para
sumar una respuesta multisectorial consistente que permita dar a los gobiernos el apoyo
necesario para aumentar la disponibilidad de medicamentos y tecnologías seguras y
asequibles en la esfera de las ENT. La cuestión de la protección financiera para los pacientes
que padecen enfermedades crónicas, implícita en el principio de cobertura sanitaria universal,
ha sido objeto de debate durante algún tiempo, si bien los progresos logrados han sido lentos
y desiguales entre países. Agrava este problema el hecho de que el gasto en medicamentos
compita a menudo con otros gastos importantes para los hogares de muchos países en
desarrollo donde los mecanismos de protección ante los riesgos son a menudo escasos o nulos;
el resultado de todo ello es que muchas personas deben pagar de su bolsillo cantidades muy
elevadas por los medicamentos, incluso cuando se trata solo de copagos.
3.4 Obstáculos relacionados con la fiabilidad de los sistemas de salud y de
suministro
16. Es bien conocido que los medicamentos y tecnologías de mala calidad son dañinos
para los pacientes y pueden incluso causar discapacidades graves y la muerte. A menudo, las
autoridades de los países de ingresos bajos y medios encargadas de la reglamentación de los
medicamentos y otras tecnologías sanitarias no disponen de la capacidad adecuada para
controlar debidamente la calidad de los productos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida,
un control que incluye la supervisión de las actividades de los laboratorios farmacéuticos para
garantizar que cumplen las prácticas correctas de fabricación y otras normas que garantizan
que tanto los medicamentos de fabricación nacional como los importados tienen suficiente
calidad y eficacia. En la actualidad, los mecanismos mundiales para el control de calidad de
los medicamentos y otras tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT son demasiado
escasos y limitados en cuanto a la gama de productos que abarcan y el grado de participación
de los organismos públicos nacionales encargados de su compra.
17. La legislación en materia de derechos humanos en el contexto de la gobernanza y la
reglamentación de los sistemas de salud para el acceso a los medicamentos continúa siendo
insuficiente para ofrecer a los pacientes una protección eficaz y, cuando existen, son difíciles
Pakistán y Nigeria (informe del Instituto IMS: Global Outlook for Medicines through 2018 [Previsiones
mundiales de uso de medicamentos al 2018]).
15
de aplicar. La reglamentación excesivamente restrictiva y la restricción de la prescripción de
opioides en algunos ámbitos clínicos es un ejemplo de obstáculo al uso de medicamentos para
cuidados paliativos, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Como
consecuencia de ello, es frecuente que muchos pacientes que padecen enfermedades crónicas
(sobre todo cáncer) en las que se requieren opioides para controlar el dolor no tengan acceso
a estos fármacos.
18. A escala mundial, la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos
costoeficaces para combatir enfermedades como la hipertensión está descendiendo si se
compara con otros tipos de enfermedades, principalmente por la falta de incentivos
económicos que supone la disponibilidad en el mercado de medicamentos genéricos más
baratos. A pesar de que el acceso a medicamentos genéricos de calidad contrastada puede ser
muy ventajoso, sobre todo en situaciones de escasez de recursos, la fabricación local de estos
medicamentos y de tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT se enfrenta a grandes
obstáculos en esos países, donde la mayor parte de la demanda se satisface mediante la
importación.
Pregunta 2
¿Qué otros obstáculos que limitan el acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias
básicas en la esfera de las ENT no mencionados más arriba deben superarse?
¿Cuáles son los tres obstáculos más importantes que deben salvarse?
16
4. Debate: cómo mejorar el acceso y la asequibilidad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT en los Estados Miembros
4.1 Promoción de los esfuerzos sostenibles desplegados a nivel mundial por
aumentar la cobertura, la financiación y el gasto eficiente en relación con
las ENT
19. Todavía son pocos los datos publicados sobre la proporción de los presupuestos
sanitarios de los países que se destina exactamente a medicamentos y tecnologías sanitarias
básicas para la prevención y el tratamiento de las ENT. En julio de 2014 la Asamblea General
de las Naciones Unidas señaló que, a pesar de los compromisos adquiridos de aumentar y dar
prioridad a las asignaciones presupuestarias para hacer frente a estas enfermedades y de haber
establecido, en 2013, planes y políticas nacionales multisectoriales para su prevención y
tratamiento, solo el 50% de los países había implantado estas políticas con un presupuesto
específico en 2013. Por si fuera poco, la financiación de las actividades nacionales a través de
cauces bilaterales y multilaterales sigue siendo muy limitada en la esfera de las ENT, y el uso
de mecanismos de financiación innovadores es todavía incipiente.
20. De acuerdo con los últimos datos sobre el gasto mundial en salud obtenidos mediante
el Sistema de cuentas de salud de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico (OCDE) y la OMS, la República Democrática del Congo destinó a medicamentos
el 41% de su gasto sanitario para trastornos psiquiátricos y comportamentales y afecciones
neurológicas en 2013. En ese año, el gasto farmacéutico representó el 44% de la partida
presupuestaria de este país correspondiente al tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Este elevado costo del gasto farmacéutico con respecto al gasto sanitario también se observa
en otros países en desarrollo. En Filipinas, por ejemplo, las ENT fueron la mayor partida del
gasto por tipo de enfermedad en 2012 (un 39%). El gasto en medicamentos y productos
médicos representó cerca de la mitad del gasto total en atención sanitaria (el 43,6%), mientras
que un tercio de este gasto se destinó a los salarios del personal. Según indican los datos
disponibles, el gasto familiar en atención sanitaria en general ascendió al 40% y el 62,1% del
gasto en la República Democrática del Congo y Filipinas, respectivamente. Los datos de la
bibliografía muestran que los pagos directos elevados pueden tener consecuencias desastrosas
para las personas que padecen una ENT. En un estudio realizado en 35 países en desarrollo se
observó que, en los diabéticos, el nivel de gasto catastrófico en atención de salud es
significativamente más elevado que en las personas no diabéticas con características similares.
Se ha comprobado que, a menudo, los pacientes que padecen una ENT y no son capaces de
hacer estos pagos de su propio bolsillo dejan de utilizar los servicios sanitarios y de tomar el
tratamiento. En una reciente revisión bibliográfica se observó que los pacientes que padecen
cáncer y los que requieren hospitalización debido a una enfermedad cardiovascular son los
que tienen niveles más elevados de gasto directo catastrófico.
17
21. En cumplimiento de su mandato, el mecanismo de coordinación mundial sobre la
prevención y el control de las enfermedades no transmisibles (GCM/NCD) desarrolla
actividades que contribuyen a mejorar el acceso a los medicamentos y las tecnologías
sanitarias utilizados para la prevención y el tratamiento de las ENT en los Estados Miembros.
Sus grupos de trabajo 3.1 y 5.1 ayudan, respectivamente, a que el sector privado de estos
países asuma un mayor compromiso y a encontrar vías de financiación adecuada para las
ENT. En el sitio web del GCM/NCD pueden consultarse los informes preliminares de las
reuniones de ambos grupos de trabajo, así como documentos de debate y de orientación
normativa.6
22. Las ENT ocupan un lugar destacado en los objetivos y metas del programa de
desarrollo sostenible posterior a 2015, que está cobrando impulso. Así, se abre una
posibilidad única para que los gobiernos, los actores del desarrollo y otras partes interesadas
aprovechen los progresos realizados gracias a iniciativas existentes para aumentar cada vez
más la financiación que permita generalizar la cobertura sanitaria universal en los países.
Algunas medidas que podrían ayudar a recaudar nuevos fondos para lograr la cobertura
sanitaria universal son la mejora de la eficacia del gasto actual, el mayor cumplimiento de las
obligaciones fiscales y el incremento de la recaudación de impuestos, y la mayor aplicación
de los denominados "impuestos de castigo". De este modo, podría aumentarse
considerablemente el acceso a la atención sanitaria y a los medicamentos para las personas
que padecen ENT, en especial para las más pobres.
Pregunta 3
¿Cómo pueden los gobiernos aprovechar mejor la colaboración de las distintas partes interesadas,
incluido el sector privado, a fin de aumentar la capacidad de los países para mejorar el acceso a los
medicamentos y las tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT en el seno de sus sistemas de salud?
¿Qué información adicional necesitan los países y los donantes para entender la justificación
económica de la financiación de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias en la esfera de las
ENT?
4.2 Apoyo a los Estados Miembros a fin de realizar evaluaciones internas para
conocer la situación relativa a los medicamentos y las tecnologías
sanitarias en la esfera de las ENT
23. En muchos países existen obstáculos al acceso adecuado y equitativo a tecnologías
sanitarias y medicamentos inocuos, costoefectivos y de calidad en la esfera de las ENT. Los
Estados Miembros necesitan aplicar sistemas eficaces de vigilancia y recopilación
6 Mecanismo de coordinación mundial sobre la prevención y el control de las enfermedades
http://www.who.int/global-coordination-mechanism/en/.
18
sistemáticas de datos para identificar y resolver los problemas relacionados con la oferta y la
demanda que afectan al acceso a los medicamentos empleados en estas enfermedades. En
algunos sistemas de salud, esos problemas pueden afectar a medicamentos concretos y
requerir herramientas específicas para solucionarlos. Por ejemplo, es probable que la
disponibilidad de los inhaladores con corticosteroides de calidad garantizada que se emplean
para tratar el asma, así como el acceso a ellos, sean dificultades más importantes en
situaciones de escasez de recursos, debido al costo de su adquisición y a la falta de los
conocimientos técnicos necesarios para aplicar plenamente las medidas que garanticen esa
calidad. En general, un enfoque lógico para analizar estos obstáculos es la evaluación
estratégica y sistemática de todos los aspectos de un amplio sistema de suministro de
medicamentos y tecnologías sanitarias, como la selección y uso racionales, los precios
asequibles para los pacientes, la financiación sostenible y los sistemas de salud y de
suministro fiables, tal y como se indica en el marco de la OMS para el acceso a los
medicamentos esenciales.
24. La OMS, gracias a sus actividades de asistencia técnica, ayuda a los Estados
Miembros a mejorar la recopilación de datos y la cuantificación de medicamentos y
tecnologías sanitarias. Para poner en práctica el conjunto de medidas sobre «inversiones
óptimas» recomendado por la OMS, el instrumento diseñado para ampliar las medidas de
lucha contra las ENT7 puede ayudar a los países a comprender y calcular las necesidades
financieras necesarias a nivel nacional y subnacional, así como a establecer el precio mundial
de su aplicación. Asimismo, puede mejorar los mecanismos presupuestarios tradicionales de
los países y proporcionar información a los organismos de desarrollo y las instituciones
internacionales sobre los recursos necesarios para hacer frente a la creciente carga de las ENT.
Además, el protocolo de evaluación rápida para el acceso a la insulina (Rapid Assessment
Protocol for Insulin Access, RAPIA)8 se ha aplicado de forma experimental y se utiliza en
varios países para evaluar los obstáculos del sistema de salud que dificultan el acceso a la
atención de la diabetes, que incluye la disponibilidad y la asequibilidad de la insulina, las
tiras reactivas para medir la glucemia y los glucómetros y otras tecnologías sanitarias
necesarias para el tratamiento de la enfermedad. Los países disponen también de otros
instrumentos que permiten mejorar la capacidad para realizar cálculos precisos sobre
medicamentos que, pese a no ser específicos, pueden aplicarse a los utilizados en la esfera de
las ENT. Por ejemplo, la OMS ha elaborado unas encuestas para evaluar la disponibilidad y
preparación de los servicios (Service Availability and Readiness Assessment, SARA)9 que
permiten a los países conocer la disponibilidad de medicamentos en centros públicos y
7 Scaling up action against NCDs: how much would it cost?
http://www.who.int/nmh/publications/cost_of_inaction/en/.
8 Protocolo de evaluación rápida para el acceso a la insulina (RAPIA): evaluación a varios niveles (macro, meso
y micro) de los distintos elementos que influyen en el acceso a la atención para la diabetes.
9 Service Availability and Readiness Assessment (SARA): an annual monitoring system for service delivery:
http://www.who.int/healthinfo/systems/sara_implementation_guide/en/.
19
privados, incluidos los utilizados para las ENT. Por su parte, la Oficina Regional para Europa
de la OMS también ha elaborado un instrumento de evaluación de los sistemas de salud que
incluye un componente específico sobre la disponibilidad de medicamentos esenciales. En las
Américas, la Organización Panamericana de la Salud ha diseñado la Plataforma Regional de
Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS)10
una aplicación informática en
línea que funciona como repositorio de información sobre los precios de los medicamentos en
los países de la región. En la Región de Asia Sudoriental se llevan a cabo cada cuatro años
análisis de la situación de los países en relación con el uso de medicamentos en la prestación
de atención sanitaria. Mediante este enfoque novedoso, que se empezó a utilizar en 2010, un
equipo de funcionarios gubernamentales, con el apoyo de la OMS, recopila sistemáticamente
datos sobre la oferta, la selección, la utilización, la reglamentación y las políticas relativas a
los medicamentos, por medio de una herramienta elaborada específicamente para ello. Este
proceso se lleva a cabo durante dos semanas y concluye con una jornada en que se celebra un
taller nacional para validar los resultados y establecer un marco para que los ministerios de
salud y sus asociados apliquen medidas coordinadas.11
Gracias a este análisis se identifican
obstáculos, se determinan los problemas que es prioritario resolver y se elaboran planes de
acción coordinados. Los Estados Miembros hicieron suyo este enfoque cuando adoptaron la
resolución SEA/RC66/R7 sobre gestión eficaz de los medicamentos. Asimismo, la caja de
herramientas de la OMS para el acceso a medicamentos y tecnologías en la esfera de las
ENT12
ofrece una serie de herramientas que se pueden aplicar para mejorar tal acceso en los
países. De cara al futuro, se ampliará esta caja de herramientas para incluir instrumentos
adaptados a los países y las regiones de la OMS que ayuden a combatir estas enfermedades.
10
Plataforma Regional de Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias: http://prais.paho.org/rscpaho/.
11 Los informes de los países se publican en el sitio web de la Oficina Regional para Asia Sudoriental de la OMS:
http://www.searo.who.int/entity/medicines/country_situational_analysis/en/. El informe de la consulta regional
realizada en 2013 mediante este enfoque está disponible en:
http://www.searo.who.int/entity/medicines/documents/reort_regional_consultation_effective_management_of_
medicines/en/.
12 Caja de herramientas de la OMS para el acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias en la
esfera de las ENT: http://www.who.int/nmh/ncd-tools/target-9/en/.
20
Pregunta 4
¿Consideran los Estados Miembros que es necesario disponer de un instrumento de evaluación de los
obstáculos en la esfera de las ENT?
¿Qué instrumentos de evaluación que utilizan los países y los asociados se podrían adaptar para
evaluar estos obstáculos?
4.3 La elaboración y aplicación de directrices y políticas normalizadas ayudan
a fomentar entre los Estados Miembros la prevención y el tratamiento de
las ENT basados en pruebas
25. La elaboración y la aplicación de directrices normalizadas basadas en pruebas son
fundamentales para fomentar entre los Estados Miembros la prevención y el tratamiento de
las ENT basados en pruebas. A fin de orientar a los países a llevar a cabo con eficacia la
prevención, el tratamiento, la paliación y el control de las principales ENT, la OMS ha
elaborado un conjunto de intervenciones esenciales contra las enfermedades no transmisibles
en la atención primaria en situaciones de escasez de recursos (PEN, por las siglas en ingles de
Package of Noncommunicable diseases).13
Estas intervenciones incluyen directrices y
protocolos de tratamiento, así como una lista de medicamentos esenciales y tecnologías
básicas en la esfera de las ENT. Debidamente aplicadas, las intervenciones PEN de la OMS
pueden ayudar a los países a mejorar la calidad del tratamiento en la atención primaria de las
principales ENT y a reducir así la carga de morbimortalidad que ocasionan. Del mismo modo,
la OMS ha elaborado la guía mhGAP para los trastornos psiquiátricos, neurológicos y por uso
de sustancias en el nivel de atención de la salud no especializada, que incluye un amplio
conjunto de intervenciones basadas en pruebas específicas para estos trastornos prioritarios.14
Para reducir la carga de morbimortalidad que ocasionan las ENT es fundamental intervenir en
el primer nivel de la atención sanitaria; no obstante, estos programas que se aplican en la
atención primaria de salud se deben complementar con directrices adecuadas para centros
médicos de atención especializada, sobre todo en el caso del cáncer. El recientemente
publicado manual para el diagnóstico precoz y el tratamiento del cáncer en la infancia es un
ejemplo de un instrumento útil para la detección precoz en la atención primaria y la
derivación de casos sospechosos de cáncer en este grupo poblacional.15
Las iniciativas
13
Conjunto OMS de intervenciones esenciales en el marco de la atención primaria contra las enfermedades no
transmisibles en situaciones de escasez de recursos:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133525/1/9789241506557_eng.pdf?ua=1.
14 Intervención mhGAP para los trastornos mentales, neurológicos y por uso de sustancias en el nivel de
atención de la salud no especializada:
http://www.who.int/mental_health/publications/mhGAP_intervention_guide/en/.
15 Diagnóstico precoz del cáncer en la infancia:
http://uicc.org/sites/main/files/atoms/files/Manual%20AIEPI_ENG_DIGITAL.pdf.
21
dirigidas a promover la prevención y el tratamiento de las ENT basados en pruebas deben ir
incorporando instrumentos para teléfonos móviles, porque pueden ayudar a los trabajadores
sanitarios y los pacientes a programar visitas, informar sobre medicamentos y posología o
enviar recordatorios, mejorando así el cumplimiento terapéutico de los pacientes.
26. La OMS recomienda a sus Estados Miembros que apliquen los documentos de
orientación normativa y las directrices normalizadas de tratamiento existentes para la
prevención y el tratamiento de las ENT en todos los niveles de la atención de salud. El apoyo
a los países es crucial para la planificación y ejecución de los programas destinados a
extender la aplicación y el uso de las directrices vigentes para adoptar prácticas correctas de
prescripción y uso de opioides para el alivio del dolor y los cuidados paliativos. Una amplia
campaña de formación de los trabajadores sanitarios sobre la utilidad de los protocolos y
directrices para la administración de cuidados paliativos podría servir para infundirles
seguridad en la prescripción de opioides y, por ende, para mejorar su confianza y la seguridad
en la utilización de estos fármacos, cuya demanda aumentaría en entornos asistenciales
controlados. Además, el desarrollo de tecnologías de uso más sencillo para facilitar el
diagnóstico por los trabajadores sanitarios y el autocontrol por los pacientes de enfermedades
como la hipertensión y la diabetes ayudará a mejorar la evolución de estos últimos.
Pregunta 5
¿Cuáles son las necesidades más urgentes de los Estados Miembros en relación con la disponibilidad
de directrices normalizadas para la prevención y el tratamiento de las principales ENT y el uso
racional de los medicamentos para el alivio del dolor durante los cuidados paliativos?
¿Cómo pueden los Estados Miembros mejorar la aplicación de las directrices de la OMS para la
prevención y el tratamiento de las ENT en la atención primaria de salud?
¿Cuáles son las necesidades que se deben satisfacer para aumentar la aceptación por los pacientes de
los medicamentos y las tecnologías en la esfera de las ENT y para mejorar su cumplimiento
terapéutico?
4.4 La coordinación de las plataformas de la OMS facilita el intercambio de
información sobre calidad y precios para ayudar en los procesos de
compra de medicamentos y tecnologías en la esfera de las ENT
27. El intercambio de datos sobre los precios y la calidad de los medicamentos y las
tecnologías sanitarias puede proporcionar a los gobiernos información útil para tomar
decisiones normativas y contar con mayor poder de negociación para la compra de los
medicamentos empleados para tratar las ENT. El intercambio de información y de
instrumentos para ayudar a la selección, adquisición, distribución y uso adecuado de
medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias básicas podría fomentar la confianza de la
22
población en su sistema de salud y mejorar el reconocimiento y la visibilidad de otros
programas nacionales de lucha contra las ENT. La transparencia de precios aumenta la
competencia y puede ser determinante para que los medicamentos para el tratamiento de la
infección por VIH/sida sean más asequibles. Esta estrategia también podría ser de utilidad en
la esfera de las ENT, en particular en el caso de los medicamentos utilizados para tratar el
cáncer, cuyo precio actual es elevado.
28. Los Estados Miembros que participan en las iniciativas regionales de compra
mancomunada de medicamentos, incluidos los utilizados para tratar las ENT, también pueden
encontrar de utilidad una plataforma de intercambio de información y de datos sobre la
calidad de los medicamentos. Aunque solo han prosperado unas pocas iniciativas de este tipo,
la experiencia adquirida hasta la fecha demuestra que, en el caso de los medicamentos y
tecnologías utilizados en la esfera de las ENT, la compra mancomunada puede ser ventajosa
siempre que las autoridades competentes participantes convengan en compartir determinadas
características, muestren una firme voluntad política, dispongan puntualmente de
financiación sostenible y lleguen a acuerdos sobre reglamentación. Los precios más bajos
(debido a que se compran cantidades más elevadas) y los mecanismos intrínsecos de garantía
de la calidad de la compra mancomunada son grandes incentivos para que los Estados
Miembros consideren este tipo de iniciativas.
Pregunta 6
¿Cuáles son las limitaciones que encuentran los Estados Miembros para acceder a información precisa
y transparente sobre los precios de compra y la calidad de los medicamentos esenciales y las
tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT?
¿Qué opinan las partes interesadas sobre las iniciativas de promoción del intercambio de
conocimientos? ¿Las consideran útiles?
4.5 El fomento del fortalecimiento de la capacidad de los Estados Miembros
permite prever con exactitud las necesidades de medicamentos y
tecnologías en la esfera de las ENT
29. La OMS se ha comprometido a contribuir a fortalecer los sistemas de salud de los
países, ayudando a detectar problemas y aportando soluciones en forma de opciones
normativas y asistencia técnica directa a los Estados Miembros. El suministro de
medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT depende de la
eficacia y la capacidad de respuesta de los sistemas de atención sanitaria. Es imprescindible
prever correctamente las necesidades de productos para garantizar la eficacia del sistema de
suministro y, de forma más general, para satisfacer adecuadamente las necesidades de la
población y optimizar los recursos disponibles. La actualización regular de las bases de datos
con información procedente del lugar donde se presta la atención sanitaria, la recogida de
23
datos epidemiológicos y de investigaciones y el uso de instrumentos y directrices nacionales
para el diagnóstico y el tratamiento son recursos importantes para estimar las necesidades de
los medicamentos empleados para tratar las ENT. Los países deben establecer una buena
conexión entre sus sistemas de información sobre la gestión sanitaria y sus sistemas de
información sobre la gestión logística para facilitar el control de los datos y reducir las
posibles deficiencias.
Pregunta 7
¿Cuáles son las carencias de los instrumentos actualmente a disposición de los Estados Miembros que
deben cubrirse para cuantificar correctamente las necesidades de medicamentos esenciales y
tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT?
¿Cómo pueden los Estados Miembros mejorar y mantener su capacidad para llevar a cabo
eficazmente la vigilancia y recogida de datos a fin de prever las necesidades de medicamentos y
tecnologías sanitarias en la esfera de las ENT?
4.6 El fortalecimiento de los organismos de reglamentación de los Estados
Miembros para garantizar la disponibilidad de medicamentos y
tecnologías de calidad en la esfera de las ENT
30. Los organismos nacionales de reglamentación en materia de medicamentos y
tecnologías sanitarias tienen la responsabilidad primordial de garantizar la calidad y la
seguridad de estos productos, y deben evitar que entren en el mercado productos falsificados
o de calidad insuficiente. La OMS apoya a los Estados Miembros mediante la prestación de
asistencia técnica a fin de fortalecer la capacidad de sus autoridades nacionales de
reglamentación para establecer sistemas de vigilancia que permitan detectar la entrada o la
presencia de productos falsificados y de calidad insuficiente en las cadenas de suministro. En
algunas regiones, la OMS está ayudando a estos organismos en sus iniciativas de
armonización de su reglamentación para hacer más eficaz su labor y aprovechar los recursos
disponibles con objeto de garantizar mejor la calidad de los medicamentos y las tecnologías
sanitarias.
31. A nivel mundial, la precalificación por la OMS de medicamentos para la infección por
el VIH, la tuberculosis y el paludismo ha contribuido a garantizar la amplia disponibilidad de
especialidades farmacéuticas originales y genéricas de calidad garantizada para el tratamiento
de estas enfermedades. Probablemente, este servicio también sería de utilidad en el caso de la
insulina, algunos anticancerígenos y los antiasmáticos que se comercializan en inhalador.
Pregunta 8
¿Cuál es la mejor manera para los Estados Miembros de garantizar la disponibilidad de tecnologías
24
sanitarias y medicamentos seguros, eficaces y de calidad garantizada en la esfera de las ENT?
¿Cómo pueden los Estados Miembros mejorar su capacidad de controlar la calidad de la insulina, los
inhaladores utilizados para tratar el asma y otros medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias
más complejos en la esfera de las ENT?
4.7 La sensibilización sobre el acceso a los medicamentos esenciales y las
tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT a escala mundial,
regional y nacional
32. La OMS ayuda a los Estados Miembros a planificar, elaborar y aplicar programas y
políticas de prevención y tratamiento de las ENT mediante instrumentos de orientación
normativa, asistencia técnica, simposios formativos y conferencias. El objetivo del plan de
acción mundial frente a las ENT es dotar a los Estados Miembros y a otras partes interesadas
de instrumentos y recomendaciones normativas para incidir en diversos sectores dentro de los
países a fin de combatir estas enfermedades. En una de las nueve metas del plan se pide a los
Estados Miembros que establezcan un objetivo nacional de acceso a los medicamentos
esenciales y las tecnologías basándose en la meta de alcanzar una disponibilidad del 80% de
medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias básicas asequibles a nivel mundial. La
Declaración Política de las Naciones Unidas sobre las Enfermedades no Transmisibles de
2011 dio el impulso inicial que puso en marcha la respuesta a escala internacional.16
La OMS
auspicia iniciativas importantes, como el GCM/NCD y el Equipo de Tareas Interinstitucional
de las Naciones Unidas sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No
Transmisibles,17
que son plataformas necesarias para lograr la participación de las principales
partes interesadas a nivel mundial, incluidos la sociedad civil, las asociaciones empresariales,
las universidades y los organismos pertinentes de las Naciones Unidas. Estas iniciativas
ayudarán a proporcionar el liderazgo y la orientación a nivel mundial acordados por los
Estados Miembros en la Declaración Política de las Naciones Unidas sobre las ENT.
También se está intensificando la colaboración y se están estrechando los vínculos entre los
programas de la OMS que contribuyen a reducir la diferencia entre las necesidades y la
disponibilidad de medicamentos de los países en la esfera de las ENT.
33. La comunicación y promoción adecuadas son fundamentales para dar a conocer la
importancia de mejorar el acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias
básicas en la esfera de las ENT, así como para garantizar una supervisión, evaluación y
suministro de información eficaces sobre los progresos realizados por los países en la lucha
contra estas enfermedades. La OMS, junto con sus asociados, sus instituciones colaboradoras
16
Declaración Política de las Naciones Unidas de la reunión de alto nivel de la Asamblea General sobre la
Prevención y el Control de las Enfermedades no Transmisibles, 2011.
17 Equipo de Tareas Interinstitucional de las Naciones Unidas sobre la Prevención y el Control de las
Enfermedades No Transmisibles.
25
y la sociedad civil, participa en actividades de promoción para dar a conocer, tanto en los
países como a escala mundial, los obstáculos de acceso a los medicamentos empleados para
tratar estas enfermedades y las opciones propuestas para superarlos. La OMS y sus asociados
están aprovechando la popularidad de la tecnología móvil en los países de ingresos bajos y
medios. A tal efecto, ha puesto en marcha el programa mDiabetes y el primer proyecto
implantado en un país francófono en el marco de la iniciativa mundial Be He@lthy, Be
Mobile lanzada conjunta por la OMS y la Unión Internacional de Telecomunicaciones en
2013. Mediante esta iniciativa se ayuda a los países a establecer proyectos a gran escala en
los que se utiliza la tecnología móvil, en concreto mensajes de texto y aplicaciones, para
controlar, prevenir y tratar ENT como la diabetes, el cáncer y las cardiopatías. Otros
programas incluidos en la iniciativa son el programa mCessation establecido en Costa Rica
para el abandono del tabaquismo y el programa contra el cáncer mCervical establecido en
Zambia; además, se prevé introducir los programas mHypertension y mWellness en otros
países.
Pregunta 9
¿De qué formas se puede dar a conocer mejor la importancia de los medicamentos esenciales y las
tecnologías sanitarias básicas para prevenir y tratar las ENT?
¿Qué otras medidas se pueden tomar para contribuir a promocionar en los países la mejora del acceso
a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las ENT?
4.8 El fortalecimiento del conjunto de datos probatorios sobre intervenciones
costoeficaces para mejorar la eficacia, la disponibilidad y la asequibilidad
de los medicamentos y tecnologías en la esfera de las ENT en los Estados
Miembros
34. En 2011, la OMS elaboró un programa de investigaciones prioritarias para la
prevención y el tratamiento de las ENT.18
En realidad, el empleo de este instrumento todavía
no se ha generalizado. El programa prioriza la investigación sobre elaboración de programas
y políticas para ámbitos temáticos en esferas clave, en el marco de la prevención y
tratamiento de las ENT. Estos ámbitos temáticos abarcan diversas cuestiones relacionadas
con estas enfermedades, incluidas las actividades de mejora de la disponibilidad y la
asequibilidad de los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas para
prevenir y tratar las ENT. Un ejemplo de área de investigación prioritaria incluida en el
ámbito temático del análisis de problemas y búsqueda de soluciones para la prevención y el
18
Programa de investigaciones prioritarias para la prevención y el tratamiento de las enfermedades no
transmisibles: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564205_eng.pdf?ua=1.
26
tratamiento de la diabetes es la que debe demostrar la utilidad de las tecnologías costoeficaces
para la medición de la glucemia y la administración de insulina, incluidos los preparados
estables de insulina. A fin de reforzar suficientemente la capacidad de los países para llevar a
cabo estas investigaciones, se deben utilizar adecuadamente los escasos recursos humanos y
financieros de que disponen los países en desarrollo para facilitar la ejecución y el uso de
estudios que conduzcan a la obtención de datos aplicables en estos ámbitos de investigación
prioritarios. La formación que se está impartiendo para aumentar los conocimientos técnicos
y conseguir que los trabajadores cualificados permanezcan en el país son factores
indispensables a ese respecto. Hay también otros componentes que forman parte de una
compleja red de interacciones que incluye otros ámbitos de investigación no específicos
igualmente importantes que deben tener cabida en el programa más amplio de investigaciones:
el aumento de la cantidad y la calidad de los datos de investigación (entre otras vías,
mediante la vigilancia y la evaluación de los programas nacionales relativos a las
ENT) sobre disponibilidad, precios y asequibilidad de los medicamentos empleados
para prevenir y tratar estas enfermedades (en especial de los utilizados en el cáncer
sobre los que se han realizado escasos estudios hasta la fecha), así como sobre el
acceso al tratamiento sustitutivo con nicotina como parte de las estrategias nacionales
de reducción del tabaquismo;
la realización de investigaciones operativas para la ejecución de los programas de
mejora del acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas
en la esfera de las ENT;
una mayor inversión en investigación dirigida a aumentar el cumplimiento terapéutico
de los pacientes con ENT aprovechando iniciativas existentes, tales como la
policápsula para la prevención y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares
o el estudio de enfoques innovadores en los que se emplea la tecnología móvil para
mejorar el acceso.
35. En cuanto a la investigación sobre asequibilidad de los medicamentos y las
tecnologías en la esfera de las ENT, sería conveniente promover el uso eficaz de mecanismos
de financiación innovadores en el marco de la atención primaria de salud. Se anima por tanto
a las universidades, a los trabajadores de salud que se ocupan de la investigación sobre estas
enfermedades y del cuidado de los pacientes que las padecen y a las instancias normativas de
los Estados Miembros a utilizar los instrumentos de investigación existentes a fin de ampliar
el acceso.
27
Pregunta 10
¿Cuáles son las carencias en cuanto a conocimientos importantes en la esfera de las ENT y cómo
pueden corregirse mediante la investigación?
28
Anexo 1. ENT y liderazgo mundial en los últimos cinco años
En septiembre de 2011 se establecieron en Nueva York el liderazgo y el compromiso
políticos para hacer frente a las ENT, con la adopción por los líderes mundiales de la
Declaración política sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles
en la sede neoyorquina de las Naciones Unidas. Los gobiernos se comprometieron a elaborar
planes nacionales para la prevención y el tratamiento de estas enfermedades, establecer
objetivos nacionales, poner en práctica políticas y planes nacionales multisectoriales sobre
estas enfermedades, priorizar intervenciones y fortalecer los sistemas nacionales de vigilancia
de las ENT.
En 2014, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó dos resoluciones19
(WHA 67.19 y WHA
67.22) con las que se puso de manifiesto el compromiso de los Estados Miembros y de la
OMS de aumentar el acceso a los cuidados paliativos y los medicamentos esenciales. Estas
resoluciones se basan en gran medida en acuerdos anteriores relativos a la prevención y el
tratamiento de las ENT, y guardan vínculos estrechos con el plan de acción mundial frente a
estas enfermedades. Este plan se centra en las cuatro principales ENT: las enfermedades
cardiovasculares, la diabetes, las enfermedades respiratorias crónicas y el cáncer,20
y utiliza
un marco de nueve metas mundiales de aplicación voluntaria y 25 indicadores para ilustrar su
plan general para la prevención y el tratamiento de las ENT en el mundo. Lo que se pretende
es hacer un seguimiento de la aplicación del plan de acción mundial frente a estas
enfermedades mediante la verificación y la notificación de la consecución de las metas
voluntarias en 2015 y 2020. No obstante, el presente documento se centra en las medidas
necesarias para lograr la meta 9 del plan de acción mundial (véase el apartado 1 del presente
documento).
El acceso a los medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias básicas en la esfera de las
ENT a precios asequibles está integrado en la meta 4 del plan de acción mundial frente a
estas enfermedades, cuyo propósito es fortalecer los sistemas de salud y garantizar la
prevención y el tratamiento eficaces de las ENT mediante una atención primaria de salud
centrada en la persona y la aplicación adecuada de la cobertura sanitaria universal.
Los trastornos psiquiátricos, neurológicos y por uso de sustancias representaron el 13% de la
carga total de morbimortalidad a nivel mundial en 2004. Con frecuencia, los trastornos
psiquiátricos afectan a otras ENT y, a su vez, pueden verse afectados por algunas de estas
enfermedades, como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares; por consiguiente, el
sistema de salud debe responder de forma integrada. Por ejemplo, se ha demostrado que la
19
Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud de 2014 sobre el acceso a los medicamentos esenciales y el
fortalecimiento de los cuidados paliativos: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-
REC1/A67_2014_REC1-en.pdf#page=25.
20 También toma en consideración otras ENT (las enfermedades renales, endocrinas, neurológicas,
hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, osteomusculares, cutáneas, bucodentales y genéticas). Se incluyen
asimismo los trastornos psiquiátricos, las discapacidades, la ceguera y la sordera, la violencia y los traumatismos.
29
depresión predispone a presentar un infarto de miocardio y diabetes que, a su vez, aumentan
la probabilidad de sufrir una depresión. Muchos factores de riesgo, como el nivel
socioeconómico bajo, el consumo de alcohol y el estrés son a menudo concomitantes con los
trastornos psiquiátricos y otras ENT. Las pérdidas económicas debidas a los trastornos
psiquiátricos son también considerables: de acuerdo con un estudio reciente, el impacto
acumulado a nivel mundial de los trastornos psiquiátricos en cuanto a pérdidas de la
productividad podría ascender en 2030 a US $ 6 billones.21
En la reunión de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la
Prevención y el Control de las Enfermedades no Transmisibles (Nueva York, septiembre de
2011) se reconoció que los trastornos psiquiátricos y neurológicos son una importante causa
de morbilidad y contribuyen a la carga mundial de las ENT, y que es necesario brindar un
acceso equitativo a los programas e intervenciones eficaces de atención sanitaria. Asimismo,
en el plan de acción mundial frente a las ENT se indica que la aplicación del plan de acción
integral sobre salud mental 2013-2020 debe coordinarse estrechamente con la del plan de
acción mundial frente a estas enfermedades, en todos los niveles. Por otro lado, el Consejo
Ejecutivo reconoce en su resolución sobre la epilepsia la necesidad de mejorar el acceso a los
medicamentos esenciales para reducir la morbimortalidad y las carencias en cuanto al
tratamiento de la esta enfermedad.22
Los obstáculos y los problemas de acceso que se han
expuesto en relación con las ENT son similares en el caso de los trastornos psiquiátricos y
neurológicos; por tanto, las medidas propuestas en el presente documento pueden facilitar
que mejore el acceso a los medicamentos esenciales y las tecnologías sanitarias básicas que
se emplean en los trastornos psiquiátricos y neurológicos, por ejemplo en la epilepsia.
21
Plan de acción sobre salud mental 2013–2020:
http://www.who.int/mental_health/publications/action_plan/en/.
22 Carga mundial de epilepsia y necesidad de medidas coordinadas en los países para abordar sus consecuencias
sanitarias y sociales y su conocimiento por el público: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB136/B136_R8-
en.pdf.
30
Anexo 2. Resumen de la situación relativa a los medicamentos esenciales y las tecnologías en la esfera de las ENT
En 2011, la disponibilidad de los medicamentos genéricos utilizados para tratar las ENT en
los países en desarrollo fue inferior a la de los empleados para tratar enfermedades
transmisibles, tanto en la sanidad pública (un 36,0% y un 53,5%, respectivamente) como en
el sector privado (un 54,7% frente a un 66,2%).
Enfermedades cardiovasculares:
De acuerdo con estudios recientes, los pacientes de países de ingresos altos utilizan
más medicamentos para trastornos cardiovasculares que los de los países de ingresos
bajos.
En la mayoría de los países, el sector privado ofreció una mayor disponibilidad de
medicamentos que el sector público, pero a un precio más elevado (por ejemplo, el
cociente ajustado del promedio de precios del captopril en Jordania fue de 0,67 en el
sector público, pero su disponibilidad fue solamente del 61%. En cambio, la
disponibilidad en el sector privado fue del 90%, pero el precio para los pacientes fue
19,02 veces superior al precio internacional de referencia).
El ácido acetilsalicílico y el atenolol reducen significativamente el riesgo relativo de
morir por infarto agudo de miocardio con un costo adicional inferior a US$ 25 por
año de vida ajustado en función de la discapacidad (AVAD).
El acceso equitativo a las inyecciones de benzatina bencilpenicilina de calidad
garantizada para la prevención de la fiebre reumática ayuda a prevenir las recidivas y
las valvulopatías reumáticas. Esta intervención, que se puede realizar en centros de
atención primaria, representa un ahorro de costes.
Enfermedades respiratorias crónicas:
El acceso de los pacientes de los países en desarrollo a la atención para el asma,
incluidos los medicamentos esenciales, es limitado.
De acuerdo con los datos recogidos en 2009 en países de seis regiones de la OMS, la
disponibilidad de los inhaladores de salbutamol fue en general superior en el sector
privado que en el sector público (un 60,8% frente a un 29,1%, respectivamente).
De acuerdo con el Informe mundial sobre el asma de 2014, hay 334 millones de
asmáticos en el mundo. A pesar de que los inhaladores con corticosteroides son
necesarios para el tratamiento crónico de la enfermedad, están menos disponibles y
son menos asequibles en los lugares en que los ingresos de la población son bajos; por
consiguiente, se infrautilizan en comparación con los broncodilatadores.
De acuerdo con un estudio realizado en 2013 en el marco del Informe mundial sobre
el asma, cada vez son más los países que siguen directrices para el tratamiento del
31
asma, si bien el uso de directrices nacionales ha experimentado una ligera
disminución (un 76% de los países que respondieron a la encuesta utilizaban
directrices nacionales en 2011, frente a un 72% en 2013).
El informe indica también que no todos los países incluyen los medicamentos
utilizados para tratar el asma en sus listas nacionales de medicamentos esenciales. En
función de la gravedad de la enfermedad, el tratamiento eficaz exige la prescripción
de dosis distintas de corticosteroides inhalados. Sin embargo, solo el 40% de los
países de ingresos altos y el 56% de los de ingresos bajos y medios incluyeron la
beclometasona a dosis de 50 µg en sus listas nacionales de medicamentos esenciales.
En cuanto a la dosis de 100 µg, solo figuraba en las listas del 40% de los países de
ingresos altos y el 44% de los de ingresos bajos y medios. Asimismo, las dosis de
budesonida de 100 µg y 200 µg figuraban en pocas listas en ambas categorías de
países.
Diabetes:
En muchos lugares de bajos ingresos, el precio de la insulina continúa siendo
demasiado alto para los diabéticos. Además, el costo de los medios de diagnóstico y
las jeringas necesarios para realizar el diagnóstico inicial y el seguimiento también
complica su uso, puesto que estos son indispensables para controlar y ajustar el
tratamiento. En 2007, en un estudio sobre la disponibilidad y la asequibilidad de
determinados medicamentos esenciales para tratar enfermedades crónicas en seis
países de ingresos bajos y medios, Mendis et al. observaron que, para costearse el
tratamiento con insulina, los funcionarios de la administración pública peor pagados
tenían que trabajar 2,8 días en Brasil, 19,6 días en Malawi, 7,3 días en Nepal, 4,7 días
en Pakistán y 6,1 días en Sri Lanka.
En 2011, el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales de
la OMS revaluó la inclusión de los análogos de la insulina en su Lista de
Medicamentos Esenciales y determinó que no presentaba ventajas con respecto a la
insulina humana normal, que es más económica, para el tratamiento de la diabetes.
Gran parte del mercado de la insulina está dominado por pocos actores que no dejan
margen a la competencia entre genéricos que permita reducir los precios de
fabricación.
Cáncer:
Más del 60% de los casos de cáncer en el mundo se registran en África, Asia y
América Central y del Sur, y el 70% de las muertes por cáncer en el mundo se
producen en estas regiones. 23
Aunque la mayoría de los tipos de cáncer aún no tiene
23
Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer: http://www.iarc.fr/en/media-
centre/pr/2014/pdfs/pr224_E.pdf.
32
cura, las medidas preventivas basadas en la reducción de la exposición a los factores
de riesgo conocidos pueden reducir la carga de morbimortalidad.
El acceso a la atención para el cáncer es escaso en los países de ingresos bajos y
medios y los datos sobre disponibilidad y asequibilidad de medicamentos
costoeficaces y de calidad garantizada en estos países son aún limitados.
De acuerdo con un resumen de los datos preliminares obtenidos en un estudio sobre
disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos antineoplásicos en Europa
realizado por la Sociedad Europea de Oncología Médica, los seguros de enfermedad
complementarios fueron fundamentales en Europa occidental para garantizar un
acceso más amplio a los medicamentos antineoplásicos que en Europa oriental, donde
era el acceso a estos seguros era menor.24
La cartera mundial de programas de acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias
para el cáncer es muy limitada. La Alianza GAVI, con la financiación de vacunas
contra los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH) para niñas que todavía
no son activas sexualmente, desarrolla una de las pocas iniciativas de apoyo a la
prevención del cáncer cervicouterino en determinados países de ingresos bajos y
medios.25
De acuerdo con los cálculos del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA),
en la actualidad existe un déficit de, como mínimo, 5.000 aparatos de radioterapia en
los países en desarrollo. En 2009, en el marco de su Programa de Acción para el
tratamiento del cáncer, el OIEA estableció un Grupo Asesor sobre la mejora del
acceso a la tecnología de la radioterapia en los países de ingresos bajos y medios.26
24
Estudio sobre la disponibilidad de fármacos antineoplásicos, elaborado por el Consorcio Europeo de la ESMO:
http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_4/iv39.full.pdf.
25 Ayuda sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano: http://www.gavi.org/support/nvs/human-
papillomavirus-vaccine-support/#.
26 Grupo Asesor sobre la mejora del acceso a la tecnología de la radioterapia en los países de ingresos bajos y
medios: http://cancer.iaea.org/documents/AGaRTBrochure.pdf.
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