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Medicamentos e InternetAna María Aliaga

Secretaria General CGCOF

XI Jornadas Farmacéuticas Sevillanas

6 de Junio de 2013

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La dispensación farmacéutica comprende no solo la entrega de medicamentos,sino un conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban yutilicen , en las dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante elperiodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso.

•Uso Racional de los Medicamentos

»EFICACIA

»SEGURIDAD

»CALIDAD

»INFORMACION RIGUROSA

»MANEJO POR PROFESIONALES CUALIFICADOS

Dispensación de los Medicamentos

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• “La normativa sanitaria española establece un marcoriguroso, en cuanto a las exigencias de seguridad y eficienciade los medicamentos” Ley 29/2006, de 26 de julio, degarantías y uso racional de los medicamentos

Características sanitarias de la cadena

del medicamento en España

INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

Fabrica y comercializa

los medicamentos,

siempre que cumplan

unos requisitos

imprescindibles para

obtener la autorización

de comercialización

DISTRIBUCIÓN

FARMACÉUTICA

Garantiza el

abastecimiento a las

oficinas de farmacia

legalmente autorizadas

en territorio nacional

OFICINA DE FARMACIA

Asegura la disponibilidad

de los medicamentos, a

través de su

dispensación a los

ciudadanos

Garantiza la prestación

farmacéutica al sistema

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Razones para obtener medicamentos por internet:

» Facilidad

» Comodidad

» Anonimato

» Posibilidad de obtener medicamentos querequieren prescripción, sin dicha prescripción

» Acceso a medicamentos no autorizados

Internet y Medicamentos (I)

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Razones para obtener medicamentos por internet:

– Economía

Internet y Medicamentos (II)

dicamento Precio oficial en farmacia Precio en páginas web

Cialis® 10 mg 4 comprimidos 60,99 € 92,75 € - 95,15 €

Cialis® 20 mg 8 comprimidos 116,14 € 64,70 € - 133,82 €

Levitra® 10 mg 2 comprimidos 13,11 € 52,48 €

Levitra® 10 mg 4 comprimidos 29,07 € 48,84 € - 63,91 €

Levitra® 20 mg 4 comprimidos 58,70 € 97,57 €

Propecia® 1 mg 28 comprimidos 48,02 € 55,25 € - 105,08 €

Prozac® 20 mg 28 cápsulas 3,12 € 12,59 € - 115,29 €

Reductil® 15 mg 90 cápsulas Retirado por motivos de seguridad

84,11 €

Viagra® 50 mg 4 comprimidos 53,5 € 48,84 € - 74,70 €

Viagra® 50 mg 8 comprimidos 99,00 € 92,50 € - 141,90 €

Viagra® 100 mg 4 comprimidos 60,00 € 28,67 € - 76,97 €

Viagra® 100 mg 8 comprimidos 112,00 € 56,62 € - 141,51 €

Xenical® 120 mg 84 cápsulas 99,49 € 132,95 € - 302,99 € (90 cápsulas)

Tabla 1. Comparativa de precios entre farmacias oficiales y farmacias on-line.

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Riesgos de la obtención de medicamentos porinternet:

– Falta de conciencia del paciente/ciudadano, sobre laseguridad de los medicamentos

– Participación de personas no capacitadas para sudistribución

– Distribución de medicamentos que requieren especialescondiciones de dispensación

– Introducción de MEDICAMANTOS FALSIFICADOS

Internet y Medicamentos (III)

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¿Qué es un medicamento falsificado?

Medicamentos Falsificados

“Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa respecto a:

a) Su identidad incluidos el envase y etiquetado, el nombre o

composición en lo que respecta a cualquiera de los componentes,

incluidos los excipientes, y la dosificación de dichas composiciones;

b) Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de

origen y el titular de la autorización de comercialización, o

c) Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los

canales de distribución empleados

La presente definición no comprende los defectos de calidad y se

entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad

intelectual.”

Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de

2011, que modifica la Directiva 2001/183/CE, por la que se establece un código

comunitario sobre medicamentos de uso humano , en lo relativo a la prevención

de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (I)

• Ausencia total de principios activos

• Dosificación incorrecta

• Sustitución de principio activo

• Presentación de impurezas o sustancias

tóxicas

• Inclusión de cartonaje o documentación

falsa

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (II)

• Ausencia total de principios activos

Es la falsificación mas frecuente, apareciendo casi en la mitad de

los casos. El medicamento no va a presentar actividad.

En un estudio llevado a cabo entre 1999 y 2006 por la Oficina

Regional de la OMS para el Pacífico Occidental y la Interpol, se

comprobó que alrededor del 50% de los medicamentos

antipalúdicos utilizados en el Sudoeste Asiático NO CONTENÍAN

NINGÚN PRINCIPIO ACTIVO

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (III)

• Dosificación incorrecta

Dosis inferiores: Se han detectado productos que presentan

dosis de principios activos inferiores a las indicadas, con el

consiguiente riesgo de fracaso terapéutico y pérdida del

control de la enfermedad

Dosis superiores: Se han detectado también productos que

presentan dosis de principios activos superiores a las indicadas,

que han llegado a producir la muerte

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (IV)

• Sustitución del principio activo

Se han detectado sustituciones de un fármaco por otro de

actividad totalmente diferente, dando lugar a efectos

inesperados. Lo más común es sustituirlo por otro fármaco

con una actividad similar, pero generalmente más barato y

menos potente.

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (V)

• Presentación de impurezas y sustancias

tóxicas

En 1995 murieron 89 niños en Haití al consumir un jarabe con

paracetamol que incluía en su composición glicerina contaminada

con dietilenglicol, una sustancia habitualmente empleada como

anticongelante en vehículos. Estos casos se repitieron tres años

después en la India, en donde murieron al menos otros 30 bebés

entre seis meses y dos años

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (VI)

• Inclusión de cartonaje o documentación

falsos

La manipulación del cartonaje, así como la inclusión de prospectos

falsos es una práctica muy habitual.

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Falsificación de medicamentos en Europa

El 1% de los medicamentos que se suministra por la cadena legal

en la UE pueden estar falsificados

El 50% de los medicamentos adquiridos a través de sitios web

ilegales están falsificados

Tanto los genéricos como las marcas son objeto de falsificación

Detectada falsificación de un protector gástrico OMEPRAZOL

(Finalcial Times, Abril 2013)

Europa se esta convirtiendo en una objetivo muy lucrativo para

los falsificadores

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La Unión Europea y la políticas de

medicamentos e internet

• Países que permiten la venta de medicamentos con y sin

prescripción a través de internet: Dinamarca, Alemania, Holanda,

Suiza, Reino Unido

• Países que permiten la venta de medicamentos que no

requieren prescripción, a través de internet: Bélgica, Finlandia,

Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Francia.

• Países que no permiten la venta de medicamentos por internet:

Bulgaria, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Austria

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Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios

Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la quese establece el código comunitario sobre medicamentos de usohumano, en lo relativo a la prevención de la entrada demedicamentos falsificado en la cadena de suministro legal

Proyecto de Ley que modifica la Ley 29/2006 de Garantías

Proyecto de Real Decreto por el que se regula la venta porprocedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano nosujetos a prescripción médica

Marco Legal

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Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Artículo 2.5

“Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticosde medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. Lanormativa de desarrollo regulará dichas modalidades de venta conrespecto a los medicamentos no sujetos a prescripción medicagarantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmaciaautorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramientopersonalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, ycon cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto deventa.

Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de ventaindirecta al público de medicamentos.”

Marco Legal

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Directiva sobre falsificación de medicamentosDirectiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, quemodifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece el código comunitario sobremedicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada demedicamentos falsificado en la cadena de suministro legal

REFUERZA LA PROTECCIÓN DE LOS PACIENTES FRENTE A LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN EL ÁMBITO DE LA UE

Marco Legal

- Dispositivos de seguridad en los medicamentos (trazabilidad)

- Regularización de la venta de medicamentos por internet.

- La comisión mediante actos delegados, es la encargada de definir los

diferentes procesos

- Farmacias online: Autorización de los estados miembros

Logo común de las páginas web en toda la UE

Enlazarán con una web nacional que lo hará a su

vez con una web europea

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Marco Legal

Logo Común en las páginas web de la UE

Consulta Pública

• La elección definitiva se espera en el tercer trimestre del año

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Proyecto de Ley de modificación de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Meicamentos y Productos Sanitarios

Modifica numerosos artículos de la Ley 29/2006, de Garantías debido a la necesidad de incorporar la normativa europea aprobada en años recientes

Directivas que se pretenden incorporar al ordenamiento jurídico español:

• Directiva 2010/84UE relativa a farmacovigilancia

• Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados

Marco Legal

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Proyecto de RD por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (I)

Desarrollará la normativa que regulará dicha modalidad de venta, tal como indica el Art. 2 punto 5 de la Ley de Garantías

(Se está tramitando en el Congreso)

Recogerá los principios generales que deben cumplir las farmacias que deseen realizar este tipo de dispensación

- Cumplimiento de las garantías sanitarias necesarias

- Posibilidad que el ciudadano identifique las páginas web que venden legalmente los medicamentos que no están sujetos a prescripción

- Identificará la responsabilidad profesional de farmacia

Marco Legal

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Proyecto de RD por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (II)

- Únicamente podrán dispensar medicamentos sin receta por internet las farmaciasautorizadas para esta actividad

- La venta solo se podrá realizar directamente desde la farmacia responsable de ladispensación , sin participación de intermediarios y se efectuará con la intervención delfarmacéutico, desde su farmacia, previo asesoramiento personalizado

- Se priorizarán los aspectos sanitarios en la venta de medicamentos, al no poderserealizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similaressin perjuicios de los descuentos sobre el PVP que contemple la normativa vigente

- El medicamento deberá ser siempre suministrado al paciente directamente por lafarmacia en la que ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de ladispensación

- El farmacéutico podrá solicitar la información que estime pertinente al compradorpara orientar, aconsejar e instruir sobre la correcta utilización del medicamentodispensado e incluso podrá valorar la pertinencia de la dispensación solicitada. Sedeberá guardar durante un año, la información sobre las ventas de medicamentos sinreceta realizadas por internet

- La web de la farmacia autorizada deberá disponer de un logotipo común de la UE yenlazará con las web de la autoridad competente de la CA y de la AEMPS

Marco Legal

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Buenas Prácticas a seguir en la dispensación de

medicamentos no sujetos a prescripción a

través de Internet

• Buenas Prácticas Sanitarias

• Buenas Practicas Operativas

• Buenas Prácticas Tecnológicas

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• Comprenden aquellas funciones que están masligadas a la naturaleza profesional delfarmacéutico

– Desempeño profesional

– Formación continuada

– Gestión de medicamentos

– Gestión de tratamientos

– Relación con las instituciones

– Control y mejora de la salud pública

Buenas Prácticas Sanitarias

Detalla el buen hacer del farmacéutico en la cobertura de las necesidades

de las personas que demandan sus servicios en la dispensación de

medicamentos no sujetos a prescripción, por internet.

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• Incluyen estándares sobre:

– Titularidad e identificación

– Calidad del servicio

– Información contenida en la web

– Medicamentos no sujetos a prescripción

– Medios de pago

– Publicidad

– Comunicación con los usuarios

– Registro de información

– Envió y entrega de pedido

Buenas Prácticas Operativas

Los estándares desarrollados se basan en el proyecto de R.D. de 21 de febrero de 2013

por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso

humano no sujetos a prescripción.

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• Recoge, principalmente, propuestas derecomendaciónes intrínsecamente relacionadascon requisitos informáticos a tener en cuenta paraun óptimo desarrollo del sitio web:

– Infraestructura hardware /software

– Usabilidad y accesibilidad

– Seguridad

Buenas Prácticas Tecnológicas

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Acceder y seleccionar medicamentos

Asesorar al usuario

Gestión de pagos

Registro de medicamentos

Preparación y envió de medicamentos

Tareas del farmacéutico en la web

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• La dispensación de medicamentos por internet es un nuevoreto para la farmacia, y por tanto, representa unaoportunidad que no debemos desaprovechar

• La Farmacia española afrontará este reto conprofesionalidad, como ha venido demostrando a lo largode toda su trayectoria

• El Consejo General pone los medios a su alcance parafacilitar la labor del farmacéutico en la dispensación demedicamentos que no requieren prescripción a través deinternet

Reflexiones

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