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Medicamentos Biológicos y Biosimilares:
Análisis de acciones y estrategia de la sociedad civil organizada en
América Latina
Luciano Zylberberg PanebiancoCiudad de Panamá, 25 de agosto 2015
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Objetivos de taller
1. Aportar datos y reflexión sobre el tema a las organizaciones, independientemente del nivel de conocimiento inicial.
2. Repasar las actividades en aquellos países que se han llevado adelante.
3. Analizar críticamente las estrategias seguidas y los siguientes pasos
4. Identificar la necesidades de colaboración para avanzar en este camino.
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¿Expertos?¿Avanzados?
¿Básico?¿Primera vez?
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Experto
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¿La seguridad y eficacia están en riesgo?
¿ Cómo se definirán estos temas críticos en nuestros sistemas de salud?
¿Dónde se toma la decisión?
22
•Intercambiabilidad •Extrapolación•Nivel de evidencia
requerido
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¿Sobre qué queremos incidir?
•Una ley•Un reglamento o procedimiento •La interpretación de una ley o procedimiento•La actividad de la agencia regulatoria•Ninguna de las anteriores
23
¿Quiénes son las partes interesadas?•Compañías particulares, cámaras empresariales o gremiales
•Gobierno(Ministerios, agencia regulatoria, etc…)
•Asociaciones de pacientes
•Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc)
•Organizaciones internacionales de diversa índole
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¿Debemos actuar?
•¿Entendemos la complejidad técnica del tema y la manera en que buscamos incidir en las decisiones?
•¿ Tenemos identificados a nuestros aliados potenciales y sus posturas ?•¿ Es un tema que nos interesa como organización?•¿Qué gana la organización?
24
¿ Cómo actuar? •Vamos solos? Existe una red? Creamos una red?•Sólo organizaciones de pacientes?•Incluimos sociedades médicas y/o científicas?•Qué rol juega la Industria Farmacéutica?•Qué ejemplos fuera de nuestro páis son relevantes?
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• Brasil• México• Colombia• Centro América• Otros países
Compartiendo nuestras experiencias
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Compartiendo nuestras experiencias (Brasil)
Ricardo
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Compartiendo nuestras experiencias (México)
Ley, Reglamento, NOM 257
NOM 257 y 222
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Compartiendo nuestras experiencias (México)
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Compartiendo nuestras experiencias (México)
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Compartiendo nuestras experiencias (México)
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Compartiendo nuestras experiencias (Colombia)
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Compartiendo nuestras experiencias (Colombia II)
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Compartiendo nuestras experiencias (Colombia III)
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¿La seguridad y eficacia están en riesgo?
¿ Cómo se definirán estos temas críticos en nuestros sistemas de salud?
¿Dónde se toma la decisión?
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•Intercambiabilidad •Extrapolación•Nivel de evidencia requerido
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¿Sobre qué queremos incidir?
•Una ley•Un reglamento o procedimiento •La interpretación de una ley o procedimiento•La actividad de la agencia regulatoria•Disponibilidad de medicamentos
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¿Quiénes son las partes interesadas?•Compañías particulares, cámaras empresariales o gremiales
•Gobierno(Ministerios, agencia regulatoria, etc…)
•Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc)
•Organizaciones internacionales de diversa índole
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¿Debemos actuar?
•¿Entendemos la complejidad técnica del tema y la manera en que buscamos incidir en las decisiones?
•¿ Tenemos identificados a nuestros aliados potenciales y sus posturas ?•¿ Es un tema que nos interesa como organización?•¿Qué gana la organización?
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¿ Cómo actuar? •Vamos solos? Existe una red? Creamos una red?•Sólo organizaciones de pacientes?•Incluimos sociedades médicas y/o científicas?•Qué rol juega la Industria Farmacéutica?•Qué ejemplos fuera de nuestro páis son relevantes?
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¿Qué tenemos en comun?
•Ley específica para Biológicos/Biosimilares
•Productos Biosimilares aprobados
•Intención de substituir automáticamente en busca de ahorros
•No tenemos políticas sobre intercambiabilidad
•Farmacovigilancia sub utilizada
•Pacientes sin información suficiente
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Recuento de acciones y resultados
•Educación a pacientes (materiales, eventos, web, redes, etc..)•Emisión de postura formal sobre intercambibilidad/Extrapolación/Nivel de evidencia
•Respuesta por parte de las autoridades•Diálogo continúa ?•Farmacovigilancia•Acciones judiciales•Actores supranacionales (OPS, COMISCA, OMS)
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Rol de IAPO y colaboración regional
•Plataforma de mensajes y materiales•OPS?•Apoyo al diseño de estrategias locales•Talleres•Información sobre regulación comparada
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Escenarios posibles y siguientes pasos
• Brasil• México• Colombia• Centro América• Otros países
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Medicamentos Biológicos y Biosimilares:
Análisis de acciones y estrategia de la sociedad civil organizada en
América Latina
Luciano Zylberberg PanebiancoCiudad de Panamá, 25 de agosto 2015
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Medicamentos Biológicos y Biosimilares:
Análisis de acciones y estrategia de la sociedad civil organizada en
América Latina
Luciano Zylberberg PanebiancoCiudad de Panamá, 25 de agosto 2015