marco ético y legal de las investigaciones en salud
DESCRIPTION
Clase dictada por la Dra. Susana Vanoni el día 14 de Junio de 2014 en la AGECTRANSCRIPT
MMaarrccoo ééttiiccoo yy lleeggaall ddee llaass iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn ssaalluudd -- 22001144
PPrrooff.. DDrraa.. SSuussaannaa VVaannoonnii
○○ CCóóddiiggoo cciivviill ddee llaa RRAA
AArrtt.. 2200:: LLaa iiggnnoorraanncciiaa ddee llaass lleeyyeess nnoo ssiirrvvee ddee eexxccuussaa ssii llaa eexxcceeppcciióónn nnoo
eessttáá eexxpprreessaammeennttee aauuttoorriizzaaddaa ppoorr llaa lleeyy
__________________________________________________________________
○○ NNoorrmmaass // rreegguullaacciioonneess // lleeyyeess;; lleeggaallmmeennttee oobblliiggaattoorriiaass..
IInntteerrnnaacciioonnaalleess // NNaacciioonnaalleess // PPrroovviinncciiaalleess
○○ GGuuííaass ééttiiccaass:: mmoorraallmmeennttee oobblliiggaattoorriiaass
CCóóddiiggoo ddee NNúúrreemmbbeerrgg
DDeeccllaarraacciióónn ddee HHeellssiinnkkii
CCIIOOMMSS
______________________________________________________________________
○○ IInntteerrnnaacciioonnaalleess::
BBuueennaass pprrááccttiiccaass ccllíínniiccaass:: PPrroovveeeerr uunn eessttáánnddaarr iinntteerrnnaacciioonnaall ppaarraa eell mmaanneejjoo
ddee llooss eennssaayyooss ccllíínniiccooss ccoonnttrroollaaddooss ((11999944))
IIHHCC ((CCoonnffeerreenncciiaa iinntteerrnnaacciioonnaall ddee aarrmmoonniizzaacciióónn)) -- GGCCPP:: eevviittaarr llaa dduupplliiccaacciióónn
ddee eennssaayyooss,, eeccoonnoommiizzaarr rreeccuurrssooss yy eelliimmiinnaarr rreettrraassooss iinnnneecceessaarriiooss eenn eell
aacccceessoo aa llooss rreessuullttaaddooss ddee llaass iinnvveessttiiggaacciioonneess ((11999977--9988))
BBuussccaann pprrootteeggeerr llooss ddeerreecchhooss,, eell bbiieenneessttaarr yy sseegguurriiddaadd ddee llooss ppaarrttiicciippaanntteess,,
ddaarr ccrreeddiibbiilliiddaadd aa llooss eennssaayyooss ccllíínniiccooss yy eevviittaarr eerrrroorreess yy ffrraauuddeess
○○ LLeeyyeess NNaacciioonnaalleess
CCoonnssttiittuucciióónn NNaacciioonnaall aarrtt 7755 ffiijjaa llaa aaddhheessiióónn aa ppaaccttooss yy ddeerreecchhooss
iinntteerrnnaacciioonnaalleess
LLeeyy 2255332266//22000000:: LLeeyy ddee pprrootteecccciióónn ddee ddaattooss sseennssiibblleess ((hhaabbeeaass ddaattaa))
LLeeyy 2266774422 // 22001122:: DDeerreecchhooss ddeell ppaacciieennttee ((““mmuueerrttee ddiiggnnaa”” mmooddiiffiiccaattoorriiaa
2266552299//22000099))
DDiissppoossiicciióónn AANNMMAATT 66667777//22001100:: rrééggiimmeenn ddee BBPPCC ppaarraa eessttuuddiiooss ddee
ffaarrmmaaccoollooggííaa ccllíínniiccaa
RReessoolluucciióónn ddeell MMiinniisstteerriioo ddee SSaalluudd NNaacciióónn 11448800//22001111:: gguuííaa ddee
iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn sseerreess hhuummaannooss
__________________________________________________________________________
○○ LLeeyy pprroovviinncciiaall 99669944 //0099
AARRTTÍÍCCUULLOO 22ºº..-- OObbjjeettoo.. LLaa pprreesseennttee LLeeyy ssee aapplliiccaa aa ttooddaa iinnvveessttiiggaacciióónn eenn llaa
qquuee ppaarrttiicciippeenn sseerreess hhuummaannooss,, ttaannttoo eenn ccoonnddiicciioonneess ddee eennffeerrmmeeddaadd ccoommoo
vvoolluunnttaarriiooss ssaannooss,, ddee ccaarráácctteerr eexxppeerriimmeennttaall uu oobbsseerrvvaacciioonnaall,, qquuee iimmpplliiqquuee oo
nnoo nnuueevvooss mmééttooddooss ddee pprreevveenncciióónn,, ddiiaaggnnóóssttiiccoo,, ttrraattaammiieennttoo oo rreehhaabbiilliittaacciióónn,,
aassíí ccoommoo llaa rreeccoolleecccciióónn,, aallmmaacceennaammiieennttoo yy ddiisseemmiinnaacciióónn ddee iinnffoorrmmaacciióónn
rreellaacciioonnaaddaa aa llooss iinnddiivviidduuooss oo mmuueessttrraass bbiioollóóggiiccaass oobbtteenniiddaass ddiirreeccttaa oo
iinnddiirreeccttaammeennttee ddee llooss mmiissmmooss,, eenn eell áámmbbiittoo ddee llaa PPrroovviinncciiaa ddee CCóórrddoobbaa..
________________________________________________________________________________
○○ LLeeyy pprroovviinncciiaall 99669944 //0099
QQuueeddaann eexxcclluuiiddaass ddee eessttaa lleeyy aaqquueellllaass iinnvveessttiiggaacciioonneess qquuee nnoo iinncclluuyyaann
iinntteerrvveenncciioonneess ssoobbrree llaa ssaalluudd hhuummaannaa yy nnoo ssuuppoonnggaann rriieessggoo ppaarraa llooss
iinnddiivviidduuooss.. EEnn eessttee ccaassoo ppooddrráánn sseerr rreevviissaaddaass ppoorr uunn ccoommiittéé aaccaaddéémmiiccoo,, ppoorr
uunnaa ccoommiissiióónn ccoonnffoorrmmaaddaa aa ttaall ffiinn oo ppoorr eell ccoommiittéé ddee ccaappaacciittaacciióónn yy ddoocceenncciiaa
ddee llaa iinnssttiittuucciióónn iinnvvoolluuccrraaddaa..
______________________________________________________________________________
○○ HHeellssiinnkkii 22001133
2233.. EEll pprroottooccoolloo ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn ddeebbee eennvviiaarrssee,, ppaarraa ccoonnssiiddeerraacciióónn,,
ccoommeennttaarriioo,, ccoonnsseejjoo yy aapprroobbaacciióónn aall ccoommiittéé ddee ééttiiccaa ddee iinnvveessttiiggaacciióónn
ppeerrttiinneennttee aanntteess ddee ccoommeennzzaarr eell eessttuuddiioo.. EEssttee ccoommiittéé ddeebbee sseerr
ttrraannssppaarreennttee eenn ssuu ffuunncciioonnaammiieennttoo,, ddeebbee sseerr iinnddeeppeennddiieennttee ddeell
iinnvveessttiiggaaddoorr,, ddeell ppaattrroocciinnaaddoorr oo ddee ccuuaallqquuiieerr oottrroo ttiippoo ddee iinnflfluueenncciiaa
iinnddeebbiiddaa yy ddeebbee eessttaarr ddeebbiiddaammeennttee ccaalliifificcaaddoo
____________________________________________________________________________________________
○○ RReeqquuiissiittooss ppaarraa qquuee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn sseeaa ééttiiccaa
VVaalliiddeezz ssoocciiaall oo cciieennttííffiiccaa ddeell pprrooyyeeccttoo
IInnvveessttiiggaaddoorreess iiddóónneeooss
SSeelleecccciióónn eeqquuiittaattiivvaa ddee llooss ssuujjeettooss
RReellaacciióónn bbeenneeffiicciioo // rriieessggoo ffaavvoorraabbllee
EEvvaalluuaacciióónn iinnddeeppeennddiieennttee ((CCEE //CCDDII))
RReessppeettoo ppoorr llooss ssuujjeettooss ppaarrttiicciippaanntteess ((aauuttoonnoommííaa)),, bbeenneeffiicceenncciiaa yy jjuussttiicciiaa
CCoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo ○○ HHeellssiinnkkii 22001133
2255.. LLaa ppaarrttiicciippaacciióónn ddee ppeerrssoonnaass ccaappaacceess ddee ddaarr ssuu ccoonnsseennttiimmiieennttoo
iinnffoorrmmaaddoo eenn llaa iinnvveessttiiggaacciióónn mmééddiiccaa ddeebbee sseerr vvoolluunnttaarriiaa..
2266.. EEnn llaa iinnvveessttiiggaacciióónn mmééddiiccaa eenn sseerreess hhuummaannooss ……ccaaddaa iinnddiivviidduuoo ppootteenncciiaall
ddeebbee rreecciibbiirr iinnffoorrmmaacciióónn aaddeeccuuaaddaa …… bbeenneefificciiooss ccaallccuullaaddooss,, rriieessggoo
pprreevviissiibblleess ee iinnccoommooddiiddaaddeess ddeerriivvaaddaass ddeell eexxppeerriimmeennttoo,, eessttiippuullaacciioonneess ppoosstt
eessttuuddiioo yy ttooddoo oottrroo aassppeeccttoo ppeerrttiinneennttee ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn.. LLaa ppeerrssoonnaa
ppootteenncciiaall ddeebbee sseerr iinnffoorrmmaaddaa ddeell ddeerreecchhoo ……ddee rreettiirraarr ssuu ccoonnsseennttiimmiieennttoo eenn
ccuuaallqquuiieerr mmoommeennttoo,, ssiinn eexxppoonneerrssee aa rreepprreessaalliiaass..
________________________________________________________________________________________
○○ DDiissppoossiicciióónn AANNMMAATT 66667777 // 1100
EEll ccoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo eess eell pprroocceessoo qquuee ppeerrmmiittee aasseegguurraarr qquuee uunn
ppaarrttiicciippaannttee ppootteenncciiaall ttoommaa ddee mmaanneerraa vvoolluunnttaarriiaa,, lliibbrree ddee iinncceennttiivvooss
iinnddeebbiiddooss yy ddee ccooeerrcciióónn,, llaa ddeecciissiióónn ddee ppaarrttiicciippaarr eenn uunnaa iinnvveessttiiggaacciióónn eenn
ssaalluudd hhuummaannaa,, ssiieemmpprree qquuee ééssttaa sseeaa ccoonnssiisstteennttee ccoonn ssuuss vvaalloorreess,, iinntteerreesseess yy
pprreeffeerreenncciiaass..
____________________________________________________________________________________
○○ LLeeyy PPrroovviinncciiaall 99669944 // 0099
EEll iinnvveessttiiggaaddoorr pprriinncciippaall eess eell rreessppoonnssaabbllee pprriimmaarriioo ddee aasseegguurraarr
ddeebbiiddaammeennttee eell pprroocceessoo ddee ccoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo……
______________________________________________________________________________________
○○ RReeccoorrddaarr qquuee
LLooss eennssaayyooss eexxppeerriimmeennttaalleess NNOO ttiieenneenn eexxcceeppcciióónn aall ccoonnsseennttiimmiieennttoo
iinnffoorrmmaaddoo
SSoolloo llooss ccoommiittééss ddee ééttiiccaa ppuueeddeenn aauuttoorriizzaarr llaa eexxcceeppcciióónn aall ccoonnsseennttiimmiieennttoo
iinnffoorrmmaaddoo eenn llaass iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn sseerreess hhuummaannooss
SSee rreeqquuiieerree tteessttiiggoo ccuuaannddoo eexxiissttee vvuullnneerraabbiilliiddaadd
RReepprreesseennttaannttee lleeggaall llooss ssuujjeettooss iinnccaappaacceess ddee ccoonnsseennttiirr
________________________________________________________________________________________________
○○ RReessoolluucciióónn mmiinniisstteerriiaall 11448800//1111:: gguuííaa ddee iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn sseerreess hhuummaannooss
rreegguullaa::
EEssttuuddiiooss oobbsseerrvvaacciioonnaalleess
IInnffoorrmmaacciióónn ddee ccoonnoocciimmiieennttoo ppúúbblliiccoo
EEssttuuddiioo ddee llooss ssiisstteemmaass ddee ssaalluudd,, pprrooggrraammaass ooffiicciiaalleess ddee ssaalluudd ppúúbblliiccaa oo llaa
vviiggiillaanncciiaa
NNoo ppaarrttiicciippaann ddee mmaanneerraa ddiirreeccttaa sseerreess hhuummaannooss ((eessttuuddiiooss ddee ffáárrmmaaccoo ––
eeccoonnoommííaa))
LLooss ddaattooss oo llaass mmuueessttrraass ssee eennccuueennttrraann iirrrreevveerrssiibblleemmeennttee ddiissoocciiaaddooss
SSee rreevviissaann ddaattooss ddee hhiissttoorriiaass ccllíínniiccaass ddee mmaanneerraa rreettrroossppeeccttiivvaa
LLaa oobbtteenncciióónn ddeell CCII ffrruussttrree llooss oobbjjeettiivvooss ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn
EEnn ssiittuuaacciióónn ddee eemmeerrggeenncciiaa oo uurrggeenncciiaa mmééddiiccaa ((ccoonnsseennttiimmiieennttoo ddiiffeerriiddoo))
EEnn llaass eennccuueessttaass:: llaa eexxcceeppcciióónn eess ssóólloo ppaarraa llaa ffiirrmmaa
○○ HHoojjaa ddee iinnffoorrmmaacciióónn
TTííttuulloo ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn
EExxpprreessaarr qquuee ssee ttrraattaa ddee uunnaa iinnvveessttiiggaacciióónn
IInnvviittaacciióónn aa ppaarrttiicciippaarr yy ccoonnddiicciioonneess ccaannddiiddaattoo
PPrrooppóóssiittoo yy pprroocceeddiimmiieennttooss ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn
DDuurraacciióónn ddeell pprrooyyeeccttoo yy ccrroonnooggrraammaa
RRiieessggoo ppoossiibblleess yy ccoobbeerrttuurraa ddee llooss mmiissmmooss
PPaarrttiicciippaacciióónn vvoolluunnttaarriiaa
CCoonnffiiddeenncciiaalliiddaadd ddee llooss ddaattooss
HHoojjaa ddee iinnffoorrmmaacciióónn
GGrraattuuiiddaadd ddee llaa ppaarrttiicciippaacciióónn
PPaaggoo oo ccoommppeennssaacciióónn
EEll ccoommpprroommiissoo ddee bbrriinnddaarr rreessppuueessttaa ooppoorrttuunnaa
CCoonnddiicciioonneess ppoorr llaass ccuuaalleess ppooddrrííaa ffiinnaalliizzaarr llaa ppaarrttiicciippaacciióónn
LLaa ccoonnssttaanncciiaa qquuee uunn CCEE hhaa aapprroobbaaddoo llaa iinnvveessttiiggaacciióónn
PPaattrroocciinniioo ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn
FFoorrmmaa ddee ccoonnttaaccttoo ccoonn eell iinnvveessttiiggaaddoorr,, ccoonn eell CCEE yy oottrraass aaggeenncciiaass
rreegguullaaddoorraass ppaarrttiicciippaanntteess
________________________________________________________________________________________
○○ FFoorrmmuullaarriioo ddee ccoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo
DDeeccllaarraacciióónn ddee ppaarrttiicciippaacciióónn lliibbrree yy vvoolluunnttaarriiaa
EExxpplliiccaacciióónn ssuuffiicciieennttee yy ccoommpprreennssiióónn aaddeeccuuaaddaa
LLiibbeerrttaadd ppaarraa rreettiirraarrssee ssiinn ppeerrddeerr bbeenneeffiicciiooss
NNoo ccoommppeennssaacciióónn
PPuubblliiccaacciióónn ddee llooss rreessuullttaaddooss
RReesseerrvvaa ddee llaa iiddeennttiiddaadd
NNoo rreennuunncciiaa aa ddeerreecchhoo aallgguunnoo