Mecanismo de Estados Miembros de la OMS sobre

productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF)

MANUAL en línea

sobre los recursos de capacitación existentes y la documentación de

referencia para la prevención, detección y

respuesta ante los productos médicos SF

2019

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Introducción En 2012, la Asamblea Mundial de la Salud creó el mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos SF, con el objetivo de promover la prevención y el control de este tipo de productos médicos y de las actividades conexas a través de una colaboración eficaz entre los Estados Miembros y la Secretaría, a fin de proteger la salud pública y promover el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad. Entre las actividades prioritarias del mecanismo se encuentra la de identificar las principales necesidades y obstáculos, formular recomendaciones de política y crear instrumentos en los ámbitos de la prevención, los métodos de detección y el control de los productos médicos SF con el fin de fortalecer las capacidades nacionales y regionales. Para apoyar las deliberaciones en relación con esta actividad prioritaria se creó un grupo de trabajo en 2014. Algunas de sus actividades son la identificación y/o la elaboración de materiales de formación dirigidos a los organismos nacionales y regionales de reglamentación en los que se aborde la prevención, detección y respuesta ante los productos médicos SF. Los expertos de este grupo de trabajo acordaron, como primera medida, recopilar información sobre los materiales de formación elaborados por los Estados Miembros y otras instituciones, con el fin de conocer mejor los materiales creados por diferentes partes interesadas. En 2017 de distribuyó una encuesta para recopilar información sobre el material de formación disponible, así como sobre los conocimientos especializados existentes y las necesidades de formación. Sobre la base de los datos recopilados en esta encuesta, los miembros del grupo de trabajo convinieron en que sería útil reunir la información recibida en un Manual sobre los recursos de capacitación existentes y la documentación de referencia para la prevención, detección y respuesta ante los productos médicos SF que fuera de fácil consulta y estuviera disponible en línea. Este documento se encuentra alojado en la comunidad especializada en productos médicos SF de MedNet, la plataforma de colaboración de la OMS para el intercambio de información científica, y se encuentra disponible en línea para los Estados Miembros y la Secretaría de la OMS. A fin de obtener una descripción más precisa de los recursos disponibles, en 2017-2018 se llevó a cabo una segunda ronda de consultas con los Estados miembros y otras partes interesadas. Este manual se considera un «documento vivo» que se actualizará periódicamente para reflejar las últimas novedades en relación con los recursos de formación para la prevención, detección y respuesta ante los productos médicos SF. También incluye documentos de referencia que podrían ser de utilidad para los organismos de reglamentación nacionales o regionales (ORNR) con el fin de construir un corpus de conocimientos en torno a esta cuestión.

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La finalidad principal de este documento es aportar información que los ORNR puedan tomar en consideración a la hora de elaborar reglamentaciones, preparar medidas, aplicar procedimientos o trabajar en cualquier otro aspecto relacionado con la prevención, detección o respuesta ante los productos médicos SF. En la medida que se trata de un documento descriptivo, sin contenido técnico, el presente manual no se ha sometido a la aprobación de los Estados Miembros, de modo que la información que presenta no viene avalada por el mecanismo de Estados miembros ni por la OMS. El contenido del manual es el resultado de una compilación de la información proporcionada por los Estados Miembros, las organizaciones internacionales, las organizaciones regionales y los agentes no estatales que mantienen relaciones oficiales con la OMS. La estructura del manual se basa en los documentos aprobados por el Mecanismo de Estados Miembros, como las «Orientaciones sobre la elaboración de un plan nacional para la prevención, detección y respuesta ante las medidas, actividades y comportamientos que originan productos médicos SF», las «Recomendaciones para ayudar a las autoridades sanitarias a detectar y afrontar las medidas, las actividades y los comportamientos que originan productos médicos SF», y el «Mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos SF – Definiciones funcionales», todos ellos disponibles en línea para su consulta.1 Póngase en contacto con la Secretaría de la OMS si desea aportar información para actualizar este documento (rapidalert@who.int).

1 Véase http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/.

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Concesión de licencias (de fabricación, distribución, etc.)

De acuerdo con el 35.º informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, las organizaciones responsables de la fabricación, promoción, importación, exportación, distribución, venta o suministro de productos médicos con registro o licencia provisionales deben cumplir una serie de criterios o requisitos en materia de instalaciones, personal y prácticas, dirigidos a garantizar la calidad del producto hasta el momento de su uso o consumo. Dichos criterios y requisitos deben establecerse por ley y los ORNR deben llevar un registro de la identidad de dichas organizaciones y de su cumplimiento de los requisitos necesarios para desarrollar su actividad. Recursos disponibles:

• Jornada informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2013/J_informativa_fabricacion_distribucion.htm

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos - Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (Instituto Nacional de Salud), República Bolivariana de Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• Good manufacturing practice. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

• Organización Panamericana de la Salud. Campus Virtual de Salud Pública. https://www.campusvirtualsp.org/es

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Concesión de autorizaciones de comercialización De acuerdo con la OMS, una autorización de comercialización es un documento oficial expedido por el organismo competente de reglamentación farmacéutica para comercializar o distribuir gratuitamente un producto, una vez evaluada su seguridad, eficacia y calidad. Entre otros elementos, debe indicar el nombre del producto, la forma farmacéutica, la fórmula cuantitativa (incluidos los excipientes) por dosis unitaria (utilizando las denominaciones comunes internacionales o los nombres genéricos nacionales siempre que sea posible), el tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento, y las características del envasado. En el documento se especifica la información sobre la que se basa la autorización (por ejemplo, «El(los) producto(s) debe(n) ajustarse a todos los detalles aportados en su solicitud y a las modificaciones introducidas en la correspondencia posterior»). También contiene la información sobre el producto aprobada para uso de los profesionales sanitarios y del público, así como la categoría comercial, el nombre y la dirección del titular de la autorización, y el plazo de validez de la misma. En cuanto un producto obtiene la autorización de comercialización, es incluido en una lista de productos autorizados –el registro– y a menudo se dice que está «registrado». La autorización de comercialización recibe a veces el nombre de licencia o licencia de producto. Recursos disponibles:

• Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products A manual for National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) - The Blue Book. Organización Mundial de la Salud. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44576/1/9789241501453_eng.pdf

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos - Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (Instituto Nacional de Salud), República Bolivariana de Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• European public assessment reports (EPAR) for human medicines. Agencia Europea de Medicamentos. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-when/european-public-assessment-reports-background-context

• Artículo 58 del Reglamento (CE) nº 726/2004 – Orientaciones reglamentarias y de procedimiento (permite al Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia emitir dictámenes, en colaboración con la OMS, sobre medicamentos de uso humano destinados a comercializarse en mercados extracomunitarios).

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https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-procedural-advice-medicinal-products-intended-exclusively-markets-outside/2004-context-cooperation-world-health_en.pdf

• Education and Resources by Subject/Human drug approval and post-marketing. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/Training/learningportal/ucm417363.htm#humandrug

• Red PARF Documento Técnico n.º 1. Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario (2010). (Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica). http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2011/PANDRH%20Technical%20Document%20No%201.pdf

• Red PARF Documento Técnico n.º 7. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares ((2011). (Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica). http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:publicaciones-y-otros-documentos&catid=8594:acerca-de&Itemid=41777&lang=es

• Red PARF Documento Técnico n.º 10. Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas (2013). Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica). http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:publicaciones-y-otros-documentos&catid=8594:acerca-de&Itemid=41777&lang=es

• Guideline for Registration of Medicines. Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority of Ethiopia. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js23058en/

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Cumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación vigentes De acuerdo con la OMS, las prácticas adecuadas de fabricación abarcan todos los aspectos de la garantía de la calidad dirigidos a controlar que la fabricación de los productos se lleve a cabo de forma regular y conforme a las normas de calidad pertinentes en función del uso previsto y a los requisitos establecidos en la autorización de comercialización. Las prácticas adecuadas de fabricación se orientan principalmente a reducir los riesgos inherentes a la producción farmacéutica, que pueden clasificarse a grandes rasgos en dos grupos: la contaminación cruzada o mezcla de productos y el etiquetado engañoso. Por encima de todo, los fabricantes no deben poner en riesgo a los pacientes como consecuencia de deficiencias en la seguridad, calidad o eficacia de sus productos; por este motivo, la evaluación de riesgos ocupa actualmente un lugar destacado en las directrices de la OMS en materia de garantía de la calidad. Recursos disponibles:

• Essential medicines and health products. Production. WHO good manufacturing practices (including training material). http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/

• Current Good Manufacturing Practice (CGMP). Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations

• Supply chain security toolkit for medical products. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Jornada informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2013/J_informativa_fabricacion_distribucion.htm

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (Instituto Nacional de Salud), República Bolivariana de Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

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• Curso Básico de Buenas Prácticas de Manufactura. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Cuba.

• Curso de Buenas Prácticas de Manufactura de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Argentina.

• Good manufacturing practice. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

• Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products (PE 009). Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

• Infographic good manufacturing practices – convergence. Federación Internacional de la Industria del Medicamento. https://www.ifpma.og/resource-centre/infographic-good-manufacturing-practices-convergence/

• Good Manufacturing Practice guideline for pharmaceutical products: main principles. Ethiopian Food, Medicine and Healthcare Administration and Control Authority. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js22357en/

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Cumplimiento de las prácticas adecuadas de distribución De acuerdo con la OMS, cualquier sistema integral para la garantía de la calidad debe estar basado en un mecanismo fiable de control de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto final que se distribuye en un mercado. Es importante que todas las actividades de fabricación se lleven a cabo de conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación. El canal de distribución y el canal de suministro deben ajustarse también a los procesos de garantía de la calidad con objeto de garantizar que los pacientes reciban productos de calidad. Recursos disponibles:

• Essential medicines and health products. Distribution (pharmacy services, starting materials, compounding, monitoring, finished products, procurement, storage and model guidance). Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/ http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf

• Supply chain security toolkit for medical products – Good Distribution Practices. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Jornada informativa sobre sobre las nuevas Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2013/J_buena-practica-distribucion.htm

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (Instituto Nacional de Salud), República Bolivariana de Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php Human regulatory research and development compliance. Good manufacturing practice. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

• Good Distribution Practice (GDP) guidelines. GDP Association.

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http://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-guidelines.html

• Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Comisión Europea. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/2013_c343_01/2013_c343_01_es.pdf

• PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for medicinal products – PE 011. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

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Cumplimiento de las prácticas farmacéuticas adecuadas De acuerdo con las Directrices Conjuntas de la FIP y la OMS sobre prácticas farmacéuticas adecuadas, estas consisten en aquellas prácticas que responden a las necesidades de las personas que recurren a los servicios farmacéuticos para obtener una atención óptima y basada en datos científicos. Para apoyar estas prácticas, es esencial que exista un marco nacional establecido de normas y directrices en materia de calidad. Recursos disponibles:

• Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. Federación Internacional Farmacéutica y Organización Mundial de la Salud. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js18676en/

• TModel State Pharmacy Act/Rules. National Association of Boards of Pharmacy. https://nabp.pharmacy/publications-reports/resource-documents/model-pharmacy-act-rules/

• Supply chain security toolkit for medical products - Clinical and Retail Pharmacy Practices. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos - Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (Instituto Nacional de Salud), República Bolivariana de Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments – PE 010. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

• Curso de la OPS: Servicios farmacéuticos basados en APS para gestores.1 https://mooc.campusvirtualsp.org/enrol/index.php?id=33

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Mantener una base de datos pública de productos autorizados, titulares de autorizaciones de comercialización y compañías autorizadas

De acuerdo con la OMS, la publicación periódica de las decisiones relativas a las autorizaciones de comercialización y la existencia de registros en los que se especifique qué productos y empresas están autorizados en una determinada jurisdicción no solo es útil para las redes de suministro y distribución, sino también para otros organismos de reglamentación, al ofrecer información útil sobre los productos y empresas autorizados por otros reguladores. En el contexto de la detección y respuesta ante los productos médicos SF, estas bases de datos pueden ser especialmente útiles para la correcta caracterización de un producto o transacción sospechoso. Recursos disponibles:

• WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs). https://extranet.who.int/prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs

• Mecanismo de Estados Miembros de la OMS. Orientaciones para los registros de fabricantes, importadores, distribuidores y productos médicos autorizados por los Estados Miembros. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

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Inspecciones basadas en los riesgos De acuerdo con la OMS, es preciso planificar y ejecutar todas las inspecciones y, en el caso de las inspecciones de vigilancia, mantener una frecuencia y grado de detalle acordes con la naturaleza de los productos fabricados y del historial de cumplimiento de cada fabricante. La frecuencia de las inspecciones debe fijarse a partir de un enfoque basado en los riesgos, que tenga en cuenta algunos aspectos del historial de las empresas y sus productos, como por ejemplo las retiradas de productos, los incumplimientos detectados en el pasado, la clasificación del riesgo del producto, los eventos adversos notificados, los resultados de las pruebas de laboratorio o los cambios en el seno de la empresa. El enfoque basado en los riesgos podría ser útil también para planificar y llevar a cabo inspecciones de investigación. Recursos disponibles:

• WHO guidelines on quality risk management. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex2TRS-981.pdf

• Manufacturer inspections - a risk-based approach to frequency. Australian Government. Department of Health, Therapeutic Goods Administration. https://www.tga.gov.au/manufacturer-inspections-risk-based-approach-frequency

• Compilation of community procedures on inspections and exchange of information. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf

• PIC/S Recommendation on risk-based inspection planning - PI 037. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

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Farmacovigilancia basada en los riesgos De acuerdo con la OMS, las actividades periódicas de muestreo y examen de las cadenas de suministro, tanto las reglamentadas como las no reglamentadas, ayudan a detectar los productos médicos SF. Hay diferentes métodos para llevar a cabo estas actividades de muestreo del mercado, que van desde la toma de muestras aleatorias hasta la selección de productos y puntos de venta específicos. Es importante optimizar la utilización de los recursos mediante la concentración de las actividades de vigilancia en aquellos productos y puntos que suponen un mayor riesgo para los pacientes. La farmacovigilancia basada en los riesgos puede ser un instrumento eficaz para detectar productos médicos SF. Recursos disponibles:

• WHO Post market surveillance. Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/pms/en/

• WHO Guidelines on the conduct of surveys of the quality of medicines. Organización Mundial de la Salud. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22404en/s22404en.pdf

• Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/medicamentos-uso-humano/Farmacovigilancia/2013/J_RD-577-2013_FV.htm

• Guidance for implementing risk-based post-marketing quality surveillance in low- and middle-income countries. Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. https://dec.usaid.gov/dec/content/Detail.aspx?vID=47&ctID=ODVhZjk4NWQtM2

YyMi00YjRmLTkxNjktZTcxMjM2NDBmY2Uy&rID=NTAyMjM4

• Guideline to establishing a medicines quality monitoring program. Convención

de la Farmacopea de los Estados Unidos.

https://dec.usaid.gov/dec/content/Detail.aspx?ctID=ODVhZjk4NWQtM2YyMi00Y

jRmLTkxNjktZTcxMjM2NDBmY2Uy&rID=MzkzMDg4

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Sistemas de seguimiento y localización Los sistemas de seguimiento y localización se utilizan como instrumento para verificar que los productos médicos se mueven a lo largo de la cadena de suministro reglamentada, y facilitan la pronta detección de posibles desviaciones y la adopción de respuestas por parte de los organismos de reglamentación. A estos efectos, son el único instrumento disponible para impedir la distribución de productos médicos no autorizados en la cadena de suministro. De acuerdo con el documento titulado «Tecnologías y modelos de ‘seguimiento y localización’ existentes y que los Estados Miembros vayan a desarrollar» (Apéndice 2 del documento A69/41 de la Asamblea Mundial de la Salud), el término «trazabilidad» se suele definir como la capacidad de identificar el origen y las diversas fases de los procesos de producción y distribución de bienes de consumo. Al describir la trazabilidad también se utiliza la expresión «seguimiento y localización», que incorpora además la posibilidad de localizar un producto legítimo en cualquier momento dentro del sistema de distribución reglamentado de una región armonizada. Recursos disponibles

• Mecanismo de Estados Miembros. Tecnologías y modelos de «seguimiento y localización» existentes y que los Estados Miembros vayan a desarrollar. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

• Supply chain security toolkit for medical products – Track and trace systems. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Joint position on serialization and product verification – helping to secure the legal supply chain for greater patient safety. Federación Internacional de la Industria del Medicamento. https://www.ifpma.org/resource-centre/joint-position-on-serialization-and-product-verification-helping-to-secure-the-legal-supply-chain-for-greater-patient-safety/

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Tecnologías de autenticación y detección De acuerdo con el apéndice 2 del documento A70/23 de la Asamblea Mundial de la Salud, las tecnologías de autenticación comprenden diversas soluciones que se aplican al medicamento original, y en especial al envase, para facilitar la verificación de la autenticidad de las muestras de productos médicos por parte de los ORNR, los representantes de la industria, los funcionarios gubernamentales o incluso el público en general. Esas tecnologías también actúan como elemento disuasorio para cualquier persona que esté considerando fabricar productos médicos SF, en la medida que encarecen y dificultan la producción de medicamentos falsificados que puedan pasar por originales. Por otro lado, las tecnologías de detección se emplean para la identificación de productos médicos SF, y abarcan desde el análisis visual de las tecnologías de autenticación hasta un análisis químico exhaustivo en un laboratorio. Recursos disponibles

• Mecanismo de Estados Miembros. Tecnologías de autenticación disponibles para la prevención y la detección de productos médicos SF. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

• Supply chain security toolkit for medical products – - Detection technology (DT). Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/industria/2016/J-info-dispositivos-seguridad.htm

• Reglamento de la Unión Europea – Envasado a prueba de manipulaciones. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_es.pdf

• Safety features for medicinal products for human use. Questions and answers. Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea. https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf

• Other initiatives. Technology Review Program. Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. http://www.usp.org/global-public-health/other-initiatives

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Inspecciones en las fronteras

Las inspecciones en las fronteras comprenden salvaguardias administrativas y de otro tipo dirigidas a garantizar que las remesas de productos importados se adecúan plenamente a las licencias de importación pertinentes y que se mantienen seguros dentro de la cadena de distribución. Recursos disponibles:

• WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - WHO Technical Report Series, No. 863 - Annex 12 - Guidelines on import procedures for pharmaceutical products. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5516e/22.html

• Supply chain security toolkit for medical products – Good import/export practices. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Regulatory procedures manual. Import Operations and Actions. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM074300.pdf

• Investigations Operations Manual 2019. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/investigations-operations-manual

• Jornada informativa sobre la orden ministerial de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica - aplicación informática SIFAEX (Orden SPI/2136/2011). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2011/jornada_sifaex_oct11.htm

• SADC guidelines on import and export procedures for pharmaceutical products. Comunidad de África Meridional para el Desarrollo. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ABOUT_ICH/Organisation/SADC/Guideline_for_Import_and_Export.pdf

• Customs risk management compendium. Organización Mundial de Aduanas. http://www.wcoomd.org/en/topics/enforcement-and-compliance/instruments-and-tools/compendiums/rmc.aspx

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• Pre-shipment inspection and testing agents. National Agency for Food and Drug Administration and Control, Nigeria. https://www.nafdac.gov.ng/about-nafdac/nafdac-organisation/directorates/registration-and-regulatory-affairs/pre-shipment-inspection-and-testing-agents/

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Códigos de conducta o principios éticos de los organismos de reglamentación De acuerdo con la Regulatory Affairs Professionals Society, los profesionales que se dedican a la reglamentación tienen la responsabilidad profesional y ética de ajustarse a las normas más estrictas de profesionalidad en el cumplimiento de sus deberes, en la medida que ejercen una función esencial para la garantía del cumplimiento de las leyes y reglamentos aplicables a la elaboración y comercialización de productos médicos. La observancia de los códigos de conducta y los principios éticos pertinentes puede contribuir a impedir que los productos médicos SF entren en la cadena de suministro legal. Recursos disponibles:

• Code of ethics - Regulatory Affairs Professionals Society. http://www.raps.org/who-we-are/advancing-the-profession/code-of-ethics

• Regulatory procedures manual. Commissioning. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM074334.pdf

• Código de conducta de los trabajadores del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/DocsLicencias/codigo_de_conducta_cecmed.pdf

• The European Medicines Agency code of conduct. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004924.pdf

• Ethics. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/Ethics/default.htm

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Campañas de sensibilización y comunicación de riesgos De acuerdo con la OMS, la comunicación de riesgos consiste en el intercambio de información, consejos y opiniones en tiempo real entre expertos, funcionarios y personas que se enfrentan a alguna amenaza para su bienestar, con el fin de promover la adopción de decisiones fundamentadas y comportamientos adecuados para su protección. En el contexto de los productos médicos SF, las actividades de comunicación y sensibilización dirigidas a los profesionales sanitarios, el público en general u otras partes interesadas pertinentes, incluida la emisión de alertas públicas, tienen por objeto ante todo educar sobre los productos médicos SF y evitar su uso. Recursos disponibles

• Risk Communication Essentials. Curso en línea de la OMS sobre comunicación de riesgos. https://openwho.org/courses/risk-communication

• Communication essentials for Member States. Curso en línea de la OMS sobre comunicación de riesgos. https://openwho.org/courses/publichealthcom

• Know your source: protecting patients from unsafe drugs. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/healthprofessionals/ucm389121.htm

• BeSafeRx: Know your online pharmacy. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. www.fda.gov/besaferx

• Alliance for Safe Online Pharmacies https://buysaferx.pharmacy/

• National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (Canadá) https://napra.ca/online-pharmacies

• S.A.F.E.D.R.U.G. guide. The Partnership for SAFEMEDICINES. http://www.safemedicines.org/safedrug

• Counterfeit medical products and similar crimes: risk communication. Agencia Italiana del Fármaco.

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https://www.researchgate.net/publication/263472806_ COUNTERFEIT_MEDICAL_PRODUCTS_AND_SIMILAR_CRIMES_Risk_communication https://www.researchgate.net/publication/263472806_counterfeit_medical_products_and_similar_crimes_risk_communication

• La venta ilegal de medicamentos por Internet. Conferencia nacional del proyecto Fakeshare. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2014/J-proyecto-Fakeshare-noviembre-2014.htm

• Campaña «Fight the Fakes». http://www.fightthefakes.org

• Fighting Fakes by Member States. The Alliance for Safe Online Pharmacy in the EU and the European Alliance for Access to Safe Medicines. http://fightthefakes.org/wp-content/uploads/2018/02/Fighting-Facts-By-Member-States-WEB.pdf

• Campaña «Le faux médicament, Késako?» Association nationale des étudiants en pharmacie de France (ANEPF), Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM), Institut national de la propriété industrielle (INPI), Ordre national des pharmaciens (ONP) et Comité national anti-contrefaçon (CNAC). http://www.le-faux-medicament-kesako.com/

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Investigación de incidentes sospechosos y actividades de obtención de información La investigación de incidentes sospechosos incluye procedimientos e inspecciones sobre el terreno efectuados por los ORNR, así como actividades de obtención de información realizadas en colaboración o con el apoyo de otras partes interesadas nacionales e internacionales, con el objetivo de promover la detección y la respuesta ante los productos médicos SF, por lo general al margen de la cadena de suministro legal y reglamentada. Recursos disponibles:

• Guidance document. Investigations. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM123515.pdf

• Pharmacrime 3. International Institute of Research Against Counterfeit Medicines. http://www.iracm.com/en/pharmacrime-3-2/

• Practical training on investigative techniques. Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL).1

• Pharmaceutical Security Institute. http://www.psi-inc.org/index.cfm

1 No hay ningún enlace disponible. Póngase en contacto con rapidalert@who.int si desea más información.

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Detección de productos SF De acuerdo con la OMS, incluso las cadenas de suministro más estrictamente reglamentadas siguen siendo vulnerables a los productos médicos SF. Cuando un producto SF ha penetrado en la cadena de suministro, es importante disponer de estrategias para detectarlo con rapidez. Hay diversos procedimientos para detectar los productos médicos SF, como las inspecciones rutinarias de los ORNR y los organismos encargados de hacer cumplir la ley; las encuestas selectivas basadas en los riesgos; la investigación de las quejas presentadas; el seguimiento de los informes recibidos sobre observaciones sospechosas en la cadena de suministro; y la investigación de eventos adversos inesperados notificados en relación con un producto específico. Recursos disponibles:

• Laboratory analysis. Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/lab_analysis/en/

• Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. 52.º informe. Anexo 5 (en inglés). WHO guidance on testing of «suspect» falsified medicines. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272452/9789241210195-eng.pdf

• Supply chain security toolkit for medical products. Detection technology. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Sampling. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM123507.pdf

• GPHF-Minilab™ – Protection against counterfeit medicines. Global Health Pharma Fund. https://www.gphf.org/en/minilab/index.htm

https://www.gphf.org/en/minilab/einsatzgebiete.htm

• International IP Crime Investigator’s College. Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL) y UL. www.iipcic.org 1

• Red PARF Documento Técnico No. 2. OMS Serie de Informes Técnicos, n.º 902, 2002. Informe 36, anexo 3. Buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico. (Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica). http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:publicaciones-y-otros-documentos&catid=8594:acerca-de&Itemid=41777&lang=es

1 Previa solicitud, la INTERPOL puede proporcionar una contraseña para realizar los cursos de este sitio web.

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• Red PARF Documento Técnico n.º 3. Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico (2010). (Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica). http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:publicaciones-y-otros-documentos&catid=8594:acerca-de&Itemid=41777&lang=es

• Red PARF Documento Técnico n.º 6. Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (2011). (Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica). http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:publicaciones-y-otros-documentos&catid=8594:acerca-de&Itemid=41777&lang=es

• The three-level approach: a framework for ensuring medicines quality in limited-resource countries. https://dec.usaid.gov/dec/content/Detail.aspx?ctID=ODVhZjk4NWQtM2YyMi00YjRmLTkxNjktZTcxMjM2NDBmY2Uy&rID=MzkwNDcx

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Retirada de productos del mercado y eliminación segura De acuerdo con la OMS, cuando se confirma que un producto médico es de calidad subestándar o falsificado se debe adoptar de manera oficial una decisión relativa a su eliminación, que garantice que no vuelva a introducirse en el mercado. Es preciso adoptar medidas para que su transporte tenga lugar de manera adecuada y segura, y para que su eliminación se ajuste a los requisitos internacionales, nacionales y locales, prestando la atención debida a la protección del medio ambiente. Recursos disponibles:

• Distribution (pharmacy services, starting materials, compounding, monitoring, finished products, procurement, storage and model guidance). Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/

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Notificación de incidentes en los sistemas regionales de notificación y en el sistema mundial OMS de vigilancia y monitoreo

El sistema mundial OMS de vigilancia y monitoreo para los productos médicos SF entró en funcionamiento en 2013. Tiene por objeto colaborar con los Estados Miembros para mejorar la cantidad, calidad y análisis de los datos relativos a los productos médicos SF, y utilizar dichos datos para mejorar la prevención, detección y respuesta ante tales productos, a fin de proteger la salud pública. Además del sistema mundial de la OMS, existen sistemas regionales de alerta que funcionan de un modo parecido. Recursos disponibles:

• Informe: Sistema mundial OMS de vigilancia y monitoreo para los productos médicos de calidad subestándar y falsificados. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_report_SP.pdf?ua=1

• WHO global surveillance and monitoring system. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/surveillance/en/ http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/surveillance/GSMS_terms-of-reference160517.pdf?ua=1

• Supply chain security toolkit for medical products –Surveillance and monitoring. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Noticias y alertas. Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica. https://www.redeami.net/web/subhomes/noticias_y_alertas/eami_conten_subhome_noticias_y_alertas.htm

• Protocolo de instrucciones de uso Sistema FALFRA – sistema «online» de intercambio rápido de información y alertas de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica. Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica. https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/medicamentos_falsificados/Protocolo_Uso_Sistema_FALFRA.pdf

• Human medicines. Regulatory information. Good manufacturing practice. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

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Evaluación de las alertas, informes y notificaciones recibidos La consideración, evaluación, clasificación y priorización de las alertas, informes y notificaciones que reciben los ORNR contribuirá a mejorar la detección y respuesta ante los productos médicos SF. Ello facilitará la adopción de distintas estrategias y medidas normativas para hacer frente a los problemas y riesgos detectados, teniendo en cuenta la situación local y las capacidades técnicas del organismo en cuestión. Recursos disponibles:

• Lista completa de las alertas de productos médicos, OMS. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/

• Mecanismo de Estados Miembros. Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de riesgos y clasificación por prioridades de los casos de productos médicos SF. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/A_MSM6_3-sp.pdf?ua=1

• Counterfeit medicines in legitimate supply chains. Federación Internacional de la Industria del Medicamento. https://www.ifpma.org/resource-centre/counterfeit-medicines-in-legitimate-supply-chains-sdcp-psi-study/

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Planes de emergencia y programas de monitoreo De acuerdo con la OMS, la escasez de medicamentos esenciales es un problema cada vez más frecuente a nivel mundial, y conlleva costos adicionales para los sistemas de salud y riesgos para la salud de los pacientes que no reciben los medicamentos que necesitan. Por otro lado, la escasez de productos médicos supone una oportunidad para las personas que se dedican a la fabricación, distribución y suministro de productos médicos SF. La previsión y prevención de los problemas de escasez y las prácticas transparentes de adquisición pueden ayudar a evitar que los productos médicos SF penetren en las cadenas de suministro y lleguen hasta los pacientes. Elaborar planes de emergencia y programas de monitoreo diseñados para evitar esta situación pueden contribuir a garantizar el acceso. Recursos disponibles:

• Incident management system. Curso en línea de la OMS. https://openwho.org/courses/incident-management-system

• Medicines shortages - WHO Drug Information Vol. 30, No. 2, 2016. http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/WHO_DI_30-2_Medicines.pdf?ua=1

• Resolución WHA65.25 (2016) de la Asamblea Mundial de la Salud: Afrontar la escasez mundial de medicamentos y vacunas. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22423es/s22423es.pdf

• FIP addressing global medicines shortages. Federación Internacional Farmacéutica. https://www.fip.org/Medicines-shortages

• Health emergency management course. Health Canada. https://training-formation.phac-aspc.gc.ca/course/index.php?categoryid=4&lang=en

• FDA drug shortages. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm

• Drug recalls. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/default.htm

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• Medicine shortages. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000588.jsp&mid=WC0b01ac05807477a5

• Know your source: Protecting patients from unsafe drugs. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/HealthProfessionals/ucm389121.htm

• From shortages to sustainable supply. Federación Internacional de la Industria del Medicamento. https://www.ifpma.org/resource-centre/from-shortages-to-sustainable-supply/

• Taking a leap toward global supply chain efficiency. Federación Internacional de la Industria del Medicamento. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/02/Taking-a-leap-towards-global-supply-chain-efficiency_DIGITAL_FINAL_ENG.pdf

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Distribución o suministro ilegales de productos médicos a través de internet De acuerdo con la OMS, el aumento de la conectividad mundial a través de internet que se registra año tras año vuelve cada vez más fácil acceder a productos médicos en línea. En muchos países es legal comprar medicamentos y productos médicos en farmacias en línea debidamente autorizadas, previa obtención de una prescripción en caso necesario, pero en muchos sitios web se ofrecen medicamentos de forma ilegal, en algunos casos productos SF. Los ORNR, los organismos encargados de hacer cumplir la ley y las aduanas han adoptado una serie de iniciativas para bloquear y eliminar los sitios web ilegales que suministran productos médicos. Sitios web que vistos en la pantalla de la computadora pueden dar la impresión de ser muy profesionales y de suministrar productos médicos de calidad pueden tener una trastienda muy distinta que no cumpla con las normas internacionales más básicas de almacenamiento y distribución. Recursos disponibles:

• SF medical products - the internet. Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/med_prod_internet/en/

• Supply chain security toolkit for medical products – internet sales. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Guía básica de investigaciones sobre la venta a través de Internet, de medicamentos falsificados o fraudulentos. Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica. https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/medicamentos_falsificados/Guia_investigaciones_venta_internet_medicamentos_falsificados_fraudulentos.pdf

• La venta ilegal de medicamentos por Internet. Conferencia nacional del proyecto Fakeshare - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2014/J-proyecto-Fakeshare-noviembre-2014.htm

• Buying medicines online. Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000630.jsp&mid=WC0b01ac05808fd210

• EU logo for online sale of medicines. Comisión Europea. https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

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• Quick tips for buying medicines over the internet. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/default.htm

• What to expect from your pharmacy team – NHS. https://www.nhs.uk/using-the-nhs/nhs-services/pharmacies/what-to-expect-from-your-pharmacy-team/

• Dangers of buying medicines online – NHS. https://www.nhs.uk/using-the-nhs/nhs-services/pharmacies/dangers-of-buying-medicines-online/

• Buying drugs over the internet. Health Canada. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/buying-drugs-over-internet.html

• Internet drug outlet identification program. Progress report for state and federal regulators: March 2017. National Association of Boards of Pharmacy. https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2016/08/NABP-Internet-Drug-Outlet-Report_March-2017.pdf

• IFPMA-FIP Brochure: The threat of false friends. Federación Internacional de la Industria del Medicamento. https://www.ifpma.org/resource-centre/fip-ifpma-brochure-the-threat-of-false-friends/

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Operaciones conjuntas Para responder de forma eficaz a la aparición de productos médicos SF en un determinado mercado, también es necesario realizar operaciones sobre el terreno. Estas pueden organizarse a nivel nacional, regional o internacional, con el fin de desarticular redes delictivas transnacionales dedicadas a actividades ilegales. Pueden ir dirigidas contra puntos de venta físicos y suministradores en línea, e incluir acciones de múltiples organismos sobre la base de datos probatorios. Por lo general, los ORNR cuentan con el apoyo de los organismos encargados de hacer cumplir la ley para llevar a cabo operaciones sobre el terreno. Recursos disponibles:

• Operaciones sobre delitos farmacológicos. Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL).1 https://www.interpol.int/es/Delitos/Productos-ilegales/Operaciones-sobre-delitos-farmacologicos

• Illicit Trade Report - 2017. Organización Mundial de Aduanas. http://www.wcoomd.org/en/media/newsroom/2018/november/the-wco-releases-the-2017-illicit-trade-report.aspx

• Working Group of Enforcement Officers. Heads of Medicines Agencies. http://www.hma.eu/wgeo.html

• Pharmaceutical Security Institute. http://www.psi-inc.org/index.cfm

1 La INTERPOL coordina diversas operaciones a nivel regional y mundial en las que participan tanto organismos encargados de hacer cumplir la ley como organismos de reglamentación sanitaria. La experiencia (planificación, reuniones, ejecución y operaciones) y los informes de las operaciones son susceptibles de ser compartidos con el consentimiento de los países implicados.

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Actividades de sensibilización y colaboración entre autoridades gubernamentales y otras partes interesadas

De acuerdo con la OMS, el grado de conocimiento que tienen las distintas partes interesadas acerca de la existencia de productos médicos SF es muy variable: es preciso sensibilizar tanto a los profesionales de la salud como a los que trabajan en la cadena de suministro, así como a los miembros de la policía, las aduanas y la judicatura sobre la existencia, los riesgos y las repercusiones de los productos médicos SF. Garantizar una estrecha colaboración y una comunicación abierta entre los centros nacionales de farmacovigilancia, los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, los centros nacionales de toxicología y los laboratorios nacionales de control de la calidad facilita la detección temprana de los productos médicos SF. Por otro lado, el alcance mundial de las actividades de fabricación, distribución y venta de los productos médicos hace necesario que el intercambio de información relativa a los productos médicos SF tenga lugar también a nivel mundial, sobre todo entre distintos ORNR. Recursos disponibles:

• Mandato de la red mundial de coordinadores para los productos médicos SF. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_41-sp.pdf

• Supply Chain security Toolkit for medical products - Single points of contact. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Rede de pontos focais da saúde para a prevenção e combate à falsificação de medicamentos e produtos médicos no MERCOSUL. [Red de puntos focales en el ámbito de la salud para la prevención y la lucha contra la falsificación de medicamentos y productos médicos en MERCOSUR]. http://www.sice.oas.org/Trade/MRCSRS/Decisions/DEC_004_2015_p.pdf

• Operaciones sobre delitos farmacológicos. Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL). https://www.interpol.int/es/Delitos/Productos-ilegales/Operaciones-sobre-delitos-farmacologicos

• USP Public policy position on combatting substandard and falsified medicines. Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/about/public-policy/combatting-substandard-and-falsified-medicines-policy-position.pdf

• «Fight the Fakes». Recursos. http://fightthefakes.org/resources-library/

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Desarrollo y mejora de los instrumentos jurídicos y normativos De acuerdo con la OMS, la existencia de un ORNR plenamente operativo minimiza el riesgo de que los productos médicos SF entren en la cadena de suministro reglamentada y oficial. Es esencial mantener un registro de los medicamentos y efectuar inspecciones sistemáticas de las instalaciones donde se llevan a cabo las actividades de fabricación y distribución para garantizar el cumplimiento de las normas reconocidas a nivel nacional e internacional. El establecimiento de un marco legislativo que establezca con claridad los requisitos de obligado cumplimiento, así como sanciones disuasorias en caso de incumplimiento, son importantes también para evitar que los productos médicos SF penetren en las cadenas de suministro y lleguen en último término a los pacientes y los consumidores. Recursos disponibles:

• Regulatory strengthening and capacity building. Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/capacity-building/en/

• The MEDICRIME Convention. Consejo de Europa. https://www.coe.int/en/web/medicrime/the-medicrime-convention

• The MEDICRIME Convention (infografía). Federación Internacional de la Industria del Medicamento y Fondation Chirac. http://fightthefakes.org/wp-content/uploads/2018/02/Medicrime-infographic-

English_Updated_17_01_18_SeCFver8.pdf

• A risk-based resource allocation framework for pharmaceutical quality assurance for medicines regulatory authorities in low- and middle-income countries. Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional y Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. https://www.usp-pqm.org/sites/default/files/pqms/article/risk-

based_resource_allocation_framework_june2018.pdf

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Recursos de carácter general

Los siguientes programas, cursos, documentos e instituciones son recursos de carácter general que cubren distintos aspectos normativos relacionados con la prevención, detección y respuesta ante los productos médicos SF.

• Organización Panamericana de la Salud. Jornadas para la discusión de herramientas y generación de propuestas para la prevención, detección y respuesta ante productos subestándar y falsificados – Formación de fuerzas de trabajo nacionales.

• Curso de la OPS - Acceso a fuentes de información y manejo de redes sociales.1 https://cursos.campusvirtualsp.org/enrol/index.php?id=108

• BVS Course - Acceso y Uso de la Información Científica en Salud.1 https://cursos.campusvirtualsp.org/enrol/index.php?id=142

• The Centre for Innovation in Regulatory Science. http://www.cirsci.org

• Supply chain security toolkit for medical products. Cooperación Económica Asia-Pacífico. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Quality matters [boletín]. Farmacopea de los Estados Unidos. http://qualitymatters.usp.org

• Training archive. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. http://www.ich.org/trainings/ich-trainings.html

• Estrategia frente a medicamentos falsificados 2016-2019. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/Estrategia_falsificados_2016-2019.pdf

• Operaciones sobre delitos farmacológicos. – Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL).2 https://www.interpol.int/es/Delitos/Productos-ilegales/Operaciones-sobre-delitos-farmacologicos

1 Esta página está protegida mediante contraseña. Si desea tener acceso, póngase en contacto con rapidalert@who.int. 2 La INTERPOL ofrece cursos de ciberaprendizaje dirigidos a los organismos encargados de hacer cumplir la ley y a los organismos de reglamentación sanitaria.

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• Falsified medicines. Comisión Europea. https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en