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Plan Minimización R i e s g o sM icrobiológicosMedioHospitalarioGalicia

Manual que se

utilizará en la

realización de las

auditorías de

evaluación del Plan

de Minimización

de Riesgos

M i c robiológicos

de los hospitales

de Galicia

Este documento ha sido elaborado bajo la dirección técnica de la Dirección Xeral de Saúde Pública y de la División de Asistencia Sanitaria

Fecha de edición: marzo de 2001

Elaboración y redacciónAgulla Budiño, A.Alija Rodríguez, P.Barbazán Mayo, V.Castro Gigirey, M. J.Mata Freire, P.Millán Cachinero, C. A.Mosquera Álvarez, R., coordinadora

Edición y distribuciónAmigo Quintana, M.

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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN

DEFINICIONES

OBJETIVOS• Estratégico• Operativos

ACTUACIONES

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN1 Regulación de la auditoría2 Definición y características de la auditoría3 Tipo de auditoría4 Actuaciones preauditoría5 Alcance de la auditoría6 Motivo de la auditoría7 Normas de comparación8 Áreas de cobertura9 Recursos

10 Etapas de la auditoría

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES1 Responsabilidades del auditor jefe2 Responsabilidades de los auditores3 Independencia de los auditores4 Funciones de los auditores5 Tareas del equipo auditor

DOCUMENTOS DE TRABAJO

BIBLIOGRAFÍA

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INTRODUCCIÓN

La infección nosocomial re p resenta un importante problema en los hospitales, porcuanto incrementa la morbilidad, la mortalidad y los costes; también se consideraun indicador de calidad hospitalaria y un factor que disminuye la eficiencia del pro-ceso asistencial.

La infección nosocomial es intrínseca a la actividad hospitalaria y determinados nive-les deben considerarse consecuencia de la estructura organizativa de los centros y,por tanto, difíciles de eliminar a pesar de la aplicación de estrictas medidas de pre-vención y control. Es lo que algunos autores denominan “mínimo irre d u c t i b l e ” .

La historia de las últimas décadas ha visto como la mayoría de los centros hospitala-rios del mundo occidental han incorporado programas de vigilancia, prevención yc o n t rol de la infección; como la existencia de dichos programas ha llegado a consti-tuir una premisa esencial para la acreditación de los hospitales por la autoridad sani-taria y como las iniciativas individuales han culminado en el desarrollo de estudiosregionales o nacionales orientados a la obtención de cifras globales y la evaluaciónde la calidad asistencial.

España no ha sido una excepción y así desde 1990 vienen realizándose estudios dep revalencia de la infección nosocomial multicéntricos. Los hospitales gallegos se hanido incorporando pro g resivamente a estos estudios, siendo hoy mayoría los que par-ticipan en ellos.

En términos generales, en los últimos cuatro años, la prevalencia de infecciones noso-comiales está en torno al 8% y la prevalencia de enfermos con infección está próximaal 7%. Los ratios gallegos no presentan diferencias significativas con los globales delestado, como se observa en el cuadro adjunto. Estos datos son comparables con el res-to de los países de nuestro entorno aun asumiendo lo problemático que resulta el esta-blecer comparaciones de datos entre estudios realizados con distintas premisas.


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Prevalencia de las infecciones nosocomialesy de los enfermos con infección

Y ello a pesar de que, en los últimos años, han concurrido una serie de circunstanciasque contribuyen sin duda a un aumento en el riesgo de la infección hospitalaria comoel incremento de edad de los enfermos, la mayor presencia en ellos de factores de ries-go y el aumento en la agresividad de las técnicas diagnósticas y terapéuticas aplicadas.

Pero también es cierto que, aunque estos datos nos pueden llevar a una cierta auto-complacencia, el análisis más detallado de los mismos revela la existencia de defectosen la información disponible y en las estrategias de control, susceptibles de mejora, yla necesidad de poner en marcha iniciativas innovadoras de vigilancia, prevención ycontrol. De esta necesidad surge el Plan de Minimización de Riesgos Microbioló-gicos de los hospitales de Galicia (Plamirmihga).

Y esto ocurre en un momento de especial trascendencia en la gestión del mundo sani-tario. Uno de los principios más aceptados en la misma, es la necesidad de la descen-tralización, permitiendo que la toma de decisiones se realice donde las mismas se vana poner en práctica, con el fin de que éstas se adapten a las necesidades reales de losreceptores del servicio. Esto exige un cambio en los roles de los Servicios Centrales que

1 9 9 5 1 9 9 6 1 9 9 7 1 9 9 8 1 9 9 9N º % N º % N º % N º % N º %

G A L I C I AI n f e c c i o n e s 3 5 0 6 , 9 7 4 4 1 8 , 8 7 3 6 4 7 , 7 1 4 1 1 8 , 3 8 3 8 3 8 , 2 8E n f e rmos con infección 3 0 3 6 , 0 3 3 8 2 7 , 6 8 3 2 3 6 , 8 4 3 4 3 6 , 9 9 3 3 5 7 , 2 4

E S PA Ñ AI n f e c c i o n e s 4 . 1 1 8 8 , 0 2 4 . 3 7 2 8 , 4 1 4 . 1 7 5 8 , 0 8 4 . 2 8 0 7 , 9 6 4 . 2 4 6 7 , 9 1E n f e rmos con infección 3 . 5 1 8 6 , 6 3 3 . 7 5 9 7 , 2 3 3 . 5 8 7 6 , 9 4 3 . 6 0 6 6 , 7 1 3 . 6 9 6 6 , 8 8

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deben pasar de ejercer la supervisión directa de las actuaciones a definir criterios gene-rales de actuación, marcar objetivos y distribuir recursos que garanticen la equidad enel acceso y la calidad de los servicios, y evaluar su cumplimiento.

Por todo esto, cuando la Dirección General de Salud Pública inicia la puesta en marchael Plan de Minimización de Riesgos Microbiológicos con la recogida de informaciónsobre la situación del sistema de vigilancia y de las medidas de prevención y control dela infección nosocomial en los hospitales gallegos, y constata la existencia de gran dis-paridad de los mismos, toma la decisión de homogeneizar criterios a través de la ela-boración de Guías que permitan a los hospitales establecer sus propios protocolos —adaptados a sus características, pero al mismo tiempo evaluables y comparables—.

Durante la fase de elaboración de las Guías de Prevención y Control y, sobre todo, delPlamirmihga y sus principales componentes (Sistema de Vigilancia, Comisión de Infec-ción Hospitalaria y Política Antimicrobiana) se hizo patente la necesidad de desarrollarun sistema de evaluación que garantizase, no solo su efectiva implantación en todoslos hospitales, sino, sobre todo, la obtención de la información necesaria para proce-der a la revisión de sus componentes —en aras a una mejora continua de los mismos—y también para la elaboración de los sucesivos planes de formación del personal —imprescindibles si queremos realmente conseguir su efectividad—.

Este Plan de minimización de riesgos es un plan de calidad y como tal, para que tenga éxi-to y sea real, es necesario que se asuma como algo intrínseco a la organización y no comouna imposición o simplemente como un fin a conseguir y ha de ser ajustado a cada centroque tenga que implantarlo. Es un medio o una vía para la consecución de la mejora en laactividad. Los hospitales deben tomar conciencia de ello y conseguir empapar a todo el per-sonal de esta cultura de calidad, no de forma puntual y aislada sino constantemente.

Fruto de estas reflexiones surge la necesidad de realizar la evaluación del Plan que per-mita a toda la organización (direcciones generales de la Consellería de Sanidad y Ser-vicios Sociales y del Sergas, directivos de los hospitales y a todo el personal implicadoen la prevención y control de la infección nosocomial) conocer las mejoras continuasque se vayan produciendo.


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Para esto es necesario también que el hospital asuma las siguientes expectativas:

1. Trazar las actuaciones necesarias para llegar a cumplir los objetivos o me-tas planteadas.

2. F o rmar y comunicar de una manera constante y continua. Habrá una buenacomunicación entre todos los agentes implicados y se les dotará de la form a-ción precisa. Será necesario crear un ambiente de trabajo en equipo y de par-ticipación tal como exige la cooperación constante de los diferentes depart a-m e n t o s .

3. Conseguir sensibilizar e involucrar a todo el personal en una nueva cultura decalidad, comprometiéndoles con el objetivo final de forma clara e impregnándo-les de la consecución del fin y de la mejora del día a día. Ha de existir un flujocontinuo de actitudes positivas sin trabas ni conformismos de cara a la resolu-ción de dificultades, siendo palpable el ambiente de consenso y coordinacióndentro del hospital y logrando un feed-back con los resultados.

Se ha tomado entonces conciencia de que este sistema ha de ser una parte integradade la empresa en consecuencia con sus objetivos de mejora continua y búsqueda de lacalidad total como un medio y no como un fin en sí mismo.

DEFINICIONES

❚ ACREDITACIÓN/CERTIFICACIÓN: acción de acreditar —demostrar la verdad—/declarar documentalmente la certeza de alguna cosa.

Según la organización evaluada y el organismo que lo realiza se habla de acredi-tación o certificación.

❚ AUDITORÍA: proceso sistemático, independiente y documentado para obtenerevidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determi-nar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (ISO 9000:2000).

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❚ AUDITOR: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría (ISO9000:2000).

Esta definición se ve respaldada por las siguientes notas:

A. Para llevar a cabo una auditoría el auditor debe estar autorizado paraesta auditoría en particular.

B. A un auditor designado para llevar a cabo auditorías de calidad se ledenomina “auditor principal” o “dirigente”.

❚ AUDITADO: organización que es auditada (ISO 9000:2000).

❚ A U T O R I Z A C I Ó N : documento con el que se autoriza a alguien a hacer alguna cosa.

❚ CLIENTE: persona u organización que solicita la auditoría, que puede o no coin-cidir con el auditado (ISO 9000:2000).

❚ EVALUACIÓN: examen sistemático de la extensión en que una entidad es capazde cumplir requisitos especificados (ISO 8402:1994).

Una evaluación de la calidad puede servir para determinar la capacidad de unsuministrador en materia de calidad. En este caso específico, en función de cir-cunstancias específicas, el resultado de una evaluación de la calidad puede utili-zarse con fines de calificación, aprobación, registro, certificación o acreditación.

En inglés la evaluación de la calidad se llama “quality evaluation“ y a veces, “qua-lity assesment“, “quality appraisal“ o “quality survey“, según las circunstancias.

❚ EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA: re g i s t ros, declaraciones de hechos o cualquierotra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que sonverificables (ISO 9000:2000).

La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

❚ INSPECCIÓN: examen de un diseño de producto, servicio, proceso o instalacióny la determinación de su conformidad con requisitos específicos o bien con requi-sitos generales, en base a un juicio profesional (ISO 45004:1995).


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La inspección de procesos incluye personal, medios, tecnologías y metodología.

Los resultados de la inspección pueden ser usados en apoyo de la certificación.

❚ H O M O L O G A C I Ó N : c o n t r a s t a r, por parte de autoridad competente, el cumplimien-to de determinadas especificaciones o características previamente establecidas.

❚ O B S E RVA C I Ó N : a f i rmación de hecho, realizada durante una auditoría y justifi-cada por medio de una evidencia objetiva.

El resultado de estas observaciones pueden ser o no no-conformidades y por lotanto, una vez relacionadas han de ser analizadas para valorar su importancia yla necesidad o no de tomar medidas correctoras para las mismas.

❚ PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS EN EL MEDIOH O S P I TALARIO DE GALICIA (PLAMIRMIHGA): conjunto de actividades quetienen como fin último proteger al paciente, al personal sanitario, a los visitan-tes y a todo aquel que tenga relación con el medio sanitario, de los riesgos deri-vados de la acción de micro o rganismos. Es el Plan elaborado por la AutoridadSanitaria re f e rente para todos los hospitales de la Comunidad Autónoma.

❚ PLAN OPERATIVO DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGI-COS DEL HOSPITAL (POMRM): conjunto de actividades de vigilancia, pre-vención y control de la infección nosocomial, a realizar en los hospitales. Es el Plan intracentro .

❚ SUPERVISIÓN: seguimiento y verificación continuos del estado de una entidad yanálisis de los registros con el fin de asegurar que se están cumpliendo requisitosespecificados (ISO 8402:1994).

Continuo puede significar constante o frecuente.

❚ VALIDACIÓN: c o n f i rmación mediante el suministro de evidencia objetiva de quese han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica pre v i s t a(ISO 9000:2000).

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El término validación se refiere al proceso de examinar un producto para deter-minar la conformidad con las necesidades del usuario.

Se pueden realizar múltiples validaciones si hay diferentes usos previstos.

❚ VERIFICACIÓN: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva deque se han cumplido los requisitos especificados (ISO 9000:2000).

OBJETIVOS

Estratégico

Establecer un sistema de evaluación que permita validar y verificar la implantación delPlan Operativo de Minimización de Riesgos Microbiológicos Hospitalario (POMRM) ygarantizar la adecuación del mismo tanto al Plan de Minimización de Riesgos Micro-biológicos en el medio hospitalario de Galicia (Plamirmihga) como a las propias espe-cificaciones y necesidades del hospital, estableciéndolo como un proceso propio demejora, imprescindible a la hora de garantizar la calidad de la asistencia.

Operativos

❚ OBJETIVO 1. Evaluar bianualmente el grado de implantación del Plamirmihga y suaceptación en el marco hospitalario, como instrumento de mejora de la calidad.

❚ OBJETIVO 2. Evaluar periódicamente los indicadores de proceso y de resultadode cada elemento del Plamirmihga, con el fin de acometer las modificacionesoportunas en aras a una mejora continua de la calidad.

❚ OBJETIVO 3. Realizar un informe general sobre los resultados alcanzados con lapuesta en marcha del POMRM con el fin de proponer las acciones correctorasapropiadas y oportunas.


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ACTUACIONES

❚ OBJETIVO 1. Evaluar bianualmente el grado de implantación del Plamirmihga.

❙ Validar los documentos: determinar el grado de conformidad con losrequisitos establecidos en las Guías elaboradas por los grupos de traba-jo bajo la coordinación de la Dirección General de Salud Pública.

❙ Verificar el nivel de implantación de cada protocolo.

❚ OBJETIVO 2. Evaluar periódicamente los indicadores de cada elemento delPlamirmihga, con el fin de acometer las modificaciones oportunas en aras a unamejora continua de la calidad.

❙ Verificar que cada guía contiene indicadores de proceso y resultado quepermitan su evaluación. Los indicadores de resultados pueden ser deactividad, de calidad y/o de costes.

❙ Evaluar que los indicadores responden a los siguientes criterios:

— Ofrecen información sobre los objetivos.— Permiten el seguimiento de las mejoras implantadas.— Permiten la comparabilidad entre centros.— Permiten realizar estudios.— Son actualizables/revisables, pero lo suficientemente estables como

para cumplir los otros criterios.❙ Evaluar la operatividad de los indicadores.

❙ Evaluar el proceso de recogida de la información necesaria para la ela-boración de los indicadores.

❙ Proponer modificaciones en los indicadores establecidos y/o nuevos indi-cadores que mejoren la evaluación de los objetivos.

❚ OBJETIVO 3. Realizar un informe general sobre los resultados alcanzados con lapuesta en marcha del POMRM con el fin de proponer las acciones correctorasapropiadas y oportunas.

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Este informe contendrá:❙ Análisis del grado de implantación general del POMRM: número de pro t o-colos realmente existentes/nº total previsto; grado de validación de los pro-tocolos/total de protocolos; grado de implantación/total de pro t o c o l o s .

❙ Análisis comparativo interhospitalario de los resultados de los indicado-res de cada protocolo.

❙ Propuesta de nuevos indicadores más precisos para la comparabilidadinterhospitalaria.

❙ Análisis comparativo interhospitalario de los indicadores del Plamirm i h g a :comparación de las tasas de infección nosocomial.

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN

El procedimiento elegido para realizar la Evaluación del Plamirmihga es el de Audito-ría, realizada por personal designado por la Autoridad Sanitaria.

La Auditoría es uno de los sistemas de evaluación de la calidad que detecta tanto lasmejoras producidas como las disconformidades existentes. Como ya hemos mencio-nado el fin último de la auditoría es detectar si se están cumpliendo los objetivos pre-vistos, y de forma indirecta prevenir los problemas que pudieran surgir a la hora de darcumplimiento a estos objetivos.

Todas las auditorías de los sistemas de calidad han de estar debidamente PLANIFICA-DAS, REGULADAS, SISTEMATIZADAS Y DOCUMENTADAS, y finalmente apoyadas conun informe (INFORME FINAL) que refleje los resultados reales. Han de ser procesostotalmente independientes de los de inspección.

1. Regulación de la auditoría

El proceso de auditoría de sistemas de calidad está regulado por las siguientes normas ISO:

❚ ISO 10011-1-1990 Auditoría❚ ISO 10011-2-1991 Criterios de calificación de los auditores❚ ISO 10011-3-1991 Gestión de los programas de auditoría


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2. Definición y características de la auditoría

La definición que las normas ISO 8402:1994 y ISO 9000:2000 hacen del concepto deauditoría destaca los siguientes puntos o caracteres:

❚ Metódico, es decir, es un trabajo planificado detalladamente para conocer a fon-do el sistema de calidad implantado por la organización (Plamirmihga), dentro delalcance que nos hayamos propuesto, y por otro lado, independiente en la medi-da en que el auditor o auditores han de ser totalmente imparciales en la elabo-ración de este examen y del informe final. No han de tener por tanto implicacio-nes con el agente auditado (hospital) ni intereses en el mismo, para garantizar laveracidad y objetividad del resultado.

❚ El examen se extiende tanto a las a c t i v i d a d e s como a los re s u l t a d o s de acuerdo auna norma estandarizada y a unos objetivos previamente fijados. Existirán por tantounas metas prediseñadas que se alcanzarán a través de unos protocolos o pro c e d i-mientos normalizados de trabajo elaborados de acuerdo a las Guías y a la evidenciacientífica existente. El trabajo del auditor será comprobar que existen estos pro t o c o-los y/o procedimientos de actuación, que estos están siendo aplicados y que logranlos resultados previstos de acuerdo a nuestras expectativas y a la Norma (guía).

La auditoría no es un juicio, ni el auditor un juez, únicamente es un proceso planifica-do por individuos adecuadamente formados que se limita a verificar la bondad, laeficiencia y el cumplimiento del sistema.

De lo que se trata en una auditoría es de reconocer y reflejar las deferencias entre lasexigencias de la norma y los resultados del hospital, entre lo que hay que hacer y loque se hace realmente y en algunos casos emitir una serie de sugerencias o reco-mendaciones sobre las medidas correctoras necesarias para ajustarse a la normativa.Hemos de insistir una vez más en que la auditoría ha de basarse únicamente en evi-dencias, en hechos documentados y contrastados para todos los puntos en los queincida. En el informe general, además de reflejar las no conformidades que se encuen-tren, será necesario sugerir unas medidas correctoras otorgando un plazo para su apli-cación antes de realizar una nueva auditoría de los resultados.

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Tal como lo define David Mills (1999) en su libro Manual de la Auditoría de la calidad,“la auditoría es una herramienta que ha de ser empleada para obtener el verdaderoentorno de calidad total de las organizaciones”.

No se buscan culpables sino soluciones, mejoras en la vida laboral y en el resultado dela actividad, por ello ha de evitarse enfrentamientos e indiferencias. Será necesario, portanto, una buena disposición por parte del auditado, sobre todo un compromiso fide-digno en el logro de objetivos pactados y en la aplicación de las medidas correctorasresultantes del proceso auditor.

3. Tipo de auditoría

Se trata de una auditoría externa, es decir, aquella en la que el cliente es una organi-zación diferente del auditado y existen tres sujetos o partes implicadas:

❚ La Dirección General de Salud Pública como CLIENTE.

❚ Los Hospitales de la red del Sergas como AUDITADO.

❚ Y agentes externos como EQUIPO AUDITOR.

P e ro dentro de las auditorías externas la re c l a s i f i c a remos como “auditoría de Conform i-dad” puesto que comprueba la conformidad del plan (alcance de la auditoría) en con-sonancia con alguna norma específica y generalmente aceptada (en este caso las Guías).

4. Actuaciones preauditoría

Es importante que los hospitales, previamente al inicio de la auditoría, procedan a:

❚ 1 º . La implantación y aplicación de las guías como experiencia piloto y como pru e b a .

❚ 2º. Una primera autoevaluación para conocer los primeros resultados de estaprueba, pues es necesario medir y evaluar si se están aplicando correctamen-te, si son comprendidas por el equipo o personal o incluso si son adecuadaspara la propia organización.

❚ 3º. Podría ser necesaria una propuesta de cambios y mejoras para solventar lospequeños o grandes inconvenientes mencionados anteriormente.


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Y llega el momento de medir de nuevo los resultados, pero por agentes externos alhospital, mediante la realización de una auditoría que garantizará básicamente la ade-cuación de los manuales a la norma, el cumplimiento de estos y la veracidad de losresultados obtenidos. Todo ello con el fin de mejorar de una forma continua la orga-nización y conseguir el éxito final del proyecto.

5. Alcance de la auditoría

El alcance de la auditoría se re f i e re a los límites de esta, que en nuestro caso son todoslos hospitales obligados a la implantación del Plamirmihga: todos los hospitales de la Reddel Sergas, incluidas las fundaciones públicas, y los centros concertados o que pre t e n d a nc o n c e rtar la provisión de asistencia sanitaria, y todo el conjunto de actividades delPOMRM susceptibles de ser auditadas. Pero el resto de limitaciones (el motivo, las nor-mas de comparación, las áreas de cobertura y los recursos) se detallan a continuación.

6. Motivo de la auditoría

Iniciada la publicación de las “Guías de procedimientos de prevención y control deenfermedades transmisibles en el medio hospitalario“ en abril de 1999, y habiendopublicado a lo largo de ese año 4, parece oportuno iniciar, durante este año 2000, laprimera evaluación con el fin de conocer los primeros resultados así como los incon-venientes generados en su implantación, para proponer cambios y mejoras de dichosprocedimientos y de las Guías.

7. Normas de comparación

❚ Guía de actuación para la implantación de un plan DDD en los hospitales de laComunidad Autónoma de Galicia.

❚ Guía para la gestión del sistema de información de vigilancia epidemiológica enel medio hospitalario.

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❚ Guía de actuación para la implantación de un plan de gestión de Residuos Sani-tarios en el medio hospitalario.

❚ Guía de procedimientos de limpieza en el medio hospitalario.

8. Áreas de cobertura

Son todos aquellos servicios o unidades implicados en la implantación, gestión y eva-luación interna de cada Guía:

❚ Dirección de hospital: Gerencia, Dirección médica/Dirección de enfermería

❚ Dirección de Recursos Económicos/Dirección de Servicios Generales

❙ Unidad de contratación

❙ Unidad de hostelería

❚ Servicio/Unidad de medicina preventiva

❚ Unidad de control de calidad

❚ Radiodiagnóstico

❚ Laboratorios

❚ Servicio de farmacia

❚ Servicio de anatomía patológica

❚ Archivo de historias clínicas

❚ Plantas de hospitalización

❚ Unidad de Control de gestión

❚ Todas aquellas áreas del hospital implicadas


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9. Recursos

❚ Humanos: los equipos de auditoría estarán constituidos por el auditor jefe y 2 ó 3auditores dependiendo de la complejidad del hospital a auditar.

❚ Tiempos: el trabajo de campo de la auditoría se realizará en 2 ó 3 días depen-diendo de la complejidad del hospital a auditar.

10. Etapas de la auditoría

Una vez conocidos los puntos anteriores y determinados los objetivos y el alcance dela auditoría, deberíamos definir las siguientes etapas:

1. Nombramiento del equipo auditor

La Dirección General de Salud Pública nombrará un equipo auditor entre el personal espe-cíficamente formado para la realización de auditorías. Designará un auditor jefe y el núme-ro de auditores que considere necesario para garantizar la consecución de los objetivos yla profundidad definida en el plan de auditoría. Este equipo auditor será multidisciplinar.

Entre las obligaciones del equipo auditor está el cumplimiento de los requisitos de laauditoría tanto en el alcance como en las especificidades determinadas por el cliente.En esta labor ha de cumplir necesariamente con los principios de objetividad, eficien-cia, veracidad e independencia. Serán responsables de la recogida, tratamiento y cus-todia de información, de la evidencia de auditoría durante todo el proceso, y de la emi-sión del informe final.

2. Primera reunión con el auditado para establecer el plan de acción

La auditoría, que como hemos dicho anteriormente es “de conformidad”, tratará bási-camente dos puntos fundamentales:

a) Comprobar la EXISTENCIA de los manuales o protocolos de actuación del plan.Para ello el equipo auditor tendrá un primer en contacto con el Gerente del

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hospital en el que se le solicitará los documentos de los elementos del POMRMpara su validación, pudiendo ocurrir tres cosas:

a.1) Que estos documentos no existen o sean claramente insuficientes ono conformes con las Guías elaboradas, en cuyo caso se suspenderála auditoría, poniéndolo al mismo tiempo en conocimiento de laDirección General de Salud Pública.

a.2) Que estos documentos presenten no conformidades o irregularidadesmenores, en cuyo caso el auditor jefe podrá solicitar más informacióno proponer modificaciones para su adaptación a las Guías.

a.3) Que estos documentos existan y sean conformes a las Guías, momen-to en el que se pasa a la segunda parte o apartado b.

b) Vendría ahora comprobar la ADECUACIÓN de los protocolos a la norma y laVERIFICACIÓN de resultados. Es decir, comprobar la operatividad y eficacia delsistema bajo los siguientes puntos:

b.1) Que esos protocolos se aplican adecuadamente conforme a las guíasy a la Norma. (Podría ocurrir que no se estuvieran cumpliendo).

b.2) Que se comprenden y en consecuencia se aplican en la forma correc-ta en que fueron diseñados. (Podría ocurrir que apliquen el sistemapero que lo hayan entendido erróneamente).

b.3) Que se evalúan periódicamente y se registran los resultados. (Podríaocurrir que a pesar de aplicar los protocolos y aplicarlos adecuada-mente, sus resultados no estén siendo medidos).

b.4) Que esos resultados alcanzan los objetivos previstos. (Podría ocurrirque aún cumpliendo todas las especificaciones anteriores, esos resul-tados obtenidos no sirvan para el fin con que fueron diseñados, nologrando nuestros objetivos).

Todo ello ha de ser evaluado mediante una auditoría y requiere por tanto de unaexhaustiva planificación en torno a las especificaciones del punto siguiente. (Existirá unplan de auditoría por cada auditoría programada o a realizar).


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3. Planificación y preparación de la auditoría

Una vez decidida la auditoría, el auditor jefe formulará el plan de auditoría que pre-sentará al cliente para su aprobación y al auditado para su conocimiento. Concertarácon la Gerencia del hospital la fecha de la reunión inicial, los días a realizar el trabajode campo de la auditoría, es decir, el cronograma o calendario de trabajo, los docu-mentos que se necesitarán, la/s persona/s que deben acompañar a los auditores, losrecursos materiales necesarios y la persona responsable de dicha función y la fecha dela reunión final, así como de la entrega del informe.

El plan de auditoría no es algo fijo o inamovible: al contrario, debe ser moldeable enfunción de las propias necesidades de la auditoría que puedan ir surgiendo.

Un esquema de lo que debería contener un plan de auditoría típico sería:

❚ a) Clase de auditoría que ayudará a conocer las partes implicadas.

❚ b) Objetivos de la auditoría.

❚ c) Alcance de la misma o lo que sería lo mismo, los límites de esta.

❚ d) Composición del equipo auditor.

❚ e) Conocimiento de la organización a auditar y de los documentos e informaciónrequerida previamente al desplazamiento de los auditores al domicilio del audi-tado. Es fundamental que el auditor conozca de antemano los protocolos y elsistema del hospital con el fin de ahorrar tiempo y costes.

❚ f) Áreas y actividades a auditar para que el auditado se vaya familiarizando conlas futuras necesidades de la auditoría.

❚ g) Conocimiento de las normas y documentación a aplicar.

❚ h) Calendario o cronograma y horarios. En este calendario se abarcará todo elplan de una manera estimada lo más ajustada posible, aunque será el propiotrabajo de campo el que determinará los tiempos reales de la auditoría.

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Esta previsión deberá cumplirse en la medida de lo posible y el informe finalentregado en la fecha pactada salvo situaciones extraordinarias que han de seraceptadas por el cliente y comunicadas al auditado con la mayor brevedadpara evitar estrangulamientos en la actividad de todos los profesionales.

❚ i) Emitir el informe final que recoja los resultados de la evaluación.

❚ j) Métodos para la implantación de soluciones (opcional).

4. Estudio de la documentación y segunda reunión con el auditado

Este es el punto más visible y palpable de toda auditoría, en el que el auditor desarro l l atodas sus capacidades y habilidades. En la fecha fijada el equipo auditor acudirá alhospital y mantendrá una 2ª reunión con el Gerente y aquellas personas del equipod i rectivo que éste estime oportuno.

Estarán convocadas las personas que deben acompañar a los auditores, con el fin deque estos puedan presentarse e iniciar su trabajo y será básico que acudan todas ellasya que para eso se les comunicó la fecha de la reunión con antelación.

El Gerente garantizará la máxima colaboración de todo el personal con el fin de que losa u d i t o res puedan obtener la información y las evidencias objetivas necesarias para la ela-boración de un informe que permita avanzar en la consecución de los objetivos del Plan.

5. Realización de la auditoría y trabajo de campo

Llega la fase de revisión en la que los auditores obtendrán las evidencias a través deentrevistas, examen de documentos y observación de actividades y situaciones en lasáreas afectadas. Anotarán los indicios de no conformidades, aun cuando no hayansido incluidos en las listas de verificación, para su investigación posterior. Verificarán lainformación obtenida mediante entrevista, consiguiendo información similar de otrasfuentes independientes, tales como la observación directa o los registros.


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Se documentarán todas las observaciones de la auditoría. Puede ocurrir que sea nece-sario un análisis más profundo de determinadas áreas en función de las observacionesobtenidas en el desarrollo del proceso ya que todas y cada una de ellas ha de estarapoyadas y documentadas con suficiente evidencia objetiva. Una vez auditadas todaslas actividades será necesario constatar que todas las observaciones detectadas res-pondan a la norma y al alcance de la auditoría, y decidir cuáles de ellas se consideranno conformidades y cuales no, dejando el papel de arbitro final al auditor jefe en casode duda. El equipo auditor determinará las que se considerarán simples observaciones,discrepancias o puntos de mejora así como las no conformidades, haciendo referenciaal punto del protocolo que incumplen. Las no conformidades deben estar documen-tadas de forma clara, precisa y soportadas en evidencias.

6. Discusión de los resultados. Fase final de la auditoría

Al finalizar la auditoría, antes de la preparación de informe, el equipo auditor se reu-nirá con la dirección del centro para presentarle las observaciones de la auditoría, detal modo que se entienda claramente los resultados de la misma. Si en algún caso sereconoce la necesidad de completar o ampliar alguna observación ha de retrocedersede nuevo para asegurarla plenamente y en caso de no poder llevarse a cabo tal tareapor cualquier motivo, ha de dejarse fuera del informe.

De esta reunión se levantará acta que se incorporará a la documentación de la auditoría.

7. Preparación del informe de auditoría (borrador, discusión y emisión)

Una vez finalizada la auditoría se realizará un informe final de auditoria. El auditor jefeserá el responsable de enviar este informe a la Dirección General de Salud Pública. Estaremitirá copia a la Dirección del Centro y a la Dirección General de Asistencia Sanita-ria, así como a aquellos miembros del Consejo de Dirección de la Consellería de Sani-dad y Servicios Sociales y del Sergas, que lo requieran.

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El informe se realizará en un plazo máximo de 30 días, tras la finalización de la audi-toría. Si no se puede hacer en el plazo previsto se comunicarán a la Dirección Generalde Salud Pública las razones del retraso y la nueva fecha de emisión, la cual la comu-nicará a las partes interesadas.

A la hora de redactar el informe, además de ser claro y conciso y recoger los resulta-dos de la auditoría han de tenerse en cuenta los siguientes puntos:

❚ a) La imparcialidad y objetividad del equipo auditor

❚ b) La evidencia objetiva de todos los puntos resaltados en el informe

❚ c) Todas aquellas consideraciones que la Norma ISO 10 011 Parte 1 exige intro d u c i r

❚ d) El alcance de la auditoría

❚ e) La hospitalidad del auditado y su grado de disponibilidad

8. Acciones correctoras de las no-conformidades y seguimiento.Periodicidad de las auditorías

El resultado de la auditoría puede ser una serie de no-conformidades que obligarán alhospital a aplicar las acciones correctoras oportunas para solventar dichas disconfor-midades, lo que obligará a la realización de una nueva auditoría para verificar laimplantación de estas medidas. La propia evolución de la tecnología también puederepercutir directamente en el resultado de la auditoría, exigiendo cambios y adapta-ciones en los protocolos del Hospital. Por tanto, las auditorías se realizarán cada dosaños o siempre que la Dirección General de Salud Pública lo considere necesario porcambios importantes en la gestión, organización o estructura del hospital; por la intro-ducción de técnicas o tecnologías que puedan afectar a los peligros microbiológicos;así como porque el resultado de las auditorías precedentes así lo aconsejen.

El centro, como auditado, tiene la obligación de iniciar las acciones necesarias paracorregir las no conformidades y todas aquellas observaciones tendentes a mejorar losresultados, siendo tal responsabilidad únicamente suya.


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La responsabilidad del auditor se limita a reflejar las observaciones realizadas y las pro-puestas de corrección.

La Dirección General de Salud Pública establecerá, de acuerdo con la Division de Asis-tencia Sanitaria, el calendario de las auditorías de seguimiento.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES

El equipo auditor para cada auditoría será designado por la Dirección General de SaludPública entre el personal específicamente formado para la realización de las mismas.

Designará un auditor jefe y el número de auditores que se considere necesario para garan-tizar la consecución de los objetivos y la profundidad definida en el plan de auditoría.

El equipo auditor será multidisciplinar.

1. Responsabilidades del auditor jefe

El auditor jefe es el responsable final de todas las fases de la auditoría, por ello sedesignará a aquella persona con reconocida capacidad de gestión, experiencia y quedisponga de autoridad para la toma de decisiones. Las responsabilidades del auditorjefe comprenden también:

❚ La participación en la selección de los otros miembros del equipo auditor y la for-mación del equipo.

❚ La planificación y preparación del plan de auditoría con el cliente e informar alresto del equipo del objetivo y alcance de la auditoría.

❚ La presentación del equipo auditor a la dirección del hospital.

❚ Actuar siempre que sea necesario como portavoz del equipo ante el auditado yel cliente.

❚ La presentación del informe final de auditoría ante el cliente y ante todos aquellosque este le pueda asignar.

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2. Responsabilidades de los auditores

Los auditores son responsables de:

❚ Actuar de acuerdo a los requisitos de buena práctica de la auditoría y de acuer-do con el alcance y las necesidades de la auditoría.

❚ Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoría.

❚ Planificar la auditoría adecuadamente, así como preparar y realizar con eficacia yeficiencia las responsabilidades asignadas.

❚ Asegurarse de que todas las observaciones realizadas están suficientementedocumentadas.

❚ Elevar un informe con los resultados de la auditoría.

❚ Conservar y salvaguardar los documentos pertenecientes a la auditoría así comotoda la información que se maneje durante la misma, para:

❙ Presentarlos cuando se requiera.

❙ Asegurar su confidencialidad.

❙ Tratar la información confidencial con discreción.

❚ Cooperar con el auditor jefe y ayudarle en el cumplimiento de su misión.

3. Independencia de los auditores

Los auditores designados serán ajenos al centro auditado y no mostrarán ninguna cla-se de prejuicio a la auditoría.

Los Servicios Centrales de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales y del Sergasvelarán para que se respete y mantenga la independencia de los auditores y las tareasespecíficas de cada equipo.


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4. Funciones de los auditores

El auditor jefe:

❚ Definirá los requisitos de cada trabajo de la auditoría, incluyendo las cualificacio-nes necesarias de los auditores.

❚ Conocerá y respetará los requisitos aplicables a la auditoría y las normativas deaplicación en cada caso.

❚ Preparará la auditoría, poniendo a punto los documentos de trabajo y dando ins-trucciones al equipo auditor.

❚ Revisará las Guías, así como cualquier otra documentación relevante del Plamirmihga.

❚ Se asegurará de que existan las suficientes evidencias objetivas y que todo lo quese dice responde a la realidad y está perfectamente documentado.

❚ Comunicará inmediatamente a la dirección del centro las irregularidades gra-ves observ a d a s .

❚ Informará a la Dirección General de Salud Pública de cualquier obstáculo impor-tante encontrado en el curso de la auditoría.

❚ Informará sobre los resultados de la auditoría de manera concreta, veraz, defini-tiva y sin retrasos.

Los auditores:

❚ Se limitarán al ámbito y alcance de la auditoría.

❚ Se formaran adecuadamente sobre el sector auditado.

❚ Actuarán con objetividad y honestidad en todo momento.

❚ Recogerán y analizarán todas las evidencias pertinentes y suficientes que les per-mitan obtener conclusiones respecto al POMRM.

❚ No pasarán por alto ningún descubrimiento.

❚ Estarán atentos a cualquier indicación de evidencia que pueda influir en los re s u l t a-dos de la auditoría y que, en su caso, hiciera necesaria una auditoría más extensa.

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❚ Prepararán y realizarán las preguntas de manera clara y abarcando por completoel área a auditar, teniendo en cuenta a quién se le hace la pregunta.

❚ Reaccionarán correcta y profesionalmente ante cualquier incidencia que puedasurgir durante el proceso auditor y estarán preparados para contestar en cual-quier momento a las preguntas que se le formulen en base al trabajo realizado.

❚ Actuarán en todo momento respetando la deontología profesional.

5. Tareas del equipo auditor

El auditor jefe asignará a cada auditor el/los elementos específicos del Plan que va aevaluar, previa consulta con los auditores.

DOCUMENTOS DE TRABAJO

El auditor jefe será el responsable de la elaboración de los documentos de trabajo quefaciliten la labor del auditor en función de las etapas de la auditoría. Estos documen-tos pueden ser:

❚ Entrevista. Para ello los auditores han de instruirse en dicha técnica.

❚ Listas de verificación: utilizadas para evaluar cada elemento del Plan.

❚ Normas generales.

❚ Plan de auditoría.

❚ Formularios para recoger las observaciones.

❚ Notas de auditoría.

❚ Formularios para consignar las evidencias que soportan las conclusiones emitidaspor los auditores.

Conviene que los documentos de trabajo sean diseñados como facilitadores del traba-jo, pero que no se conviertan en restricciones para la realización de actividades com-plementarias que puedan ser necesarias para obtener resultados más precisos.


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B I B L I O G R A F Í AU N E - E N-ISO 9000: 2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

UNE-EN 8402: 1 9 9 4 : Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vo c a b u l a r i o .

UNE-EN-ISO 90004-1: 1994: Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad. P a rte 1: d i re c t r i c e s .

UNE-EN-ISO 29004-2: 1 9 9 4 : Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. P a rte 2: Guía para los serv i c i o s .

UNE-EN-ISO 66904-4: 1994: Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. P a rte 4: Directrices para la mejora de la calidad.

UNE-EN-ISO 66904-5: 1 9 9 5 : Gestión de la calidad. Directrices para los planes de calidad.

UNE-EN 30011-1: 1993: Reglas generales para la auditoría de los sistemas de calidad. P a rte 1: auditorías.

UNE-EN 30011-2: 1993: Reglas generales para la auditoría de los sistemas de calidad. P a rte 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de calidad.

UNE-EN 30011-3: 1 9 9 3 : Reglas generales para la auditoría de los sistemas de calidad. P a rte 3: gestión de los programas de auditoría.

UNE-EN ISO 14001: 1 9 9 6 : Sistemas de gestión medio ambiental: Especificaciones y dire c t r i c e spara su utilización.

UNE-EN ISO 14010: 1 9 9 7 : D i rectrices para la auditoría medioambiental: Principios generales.

UNE-EN ISO 14011: 1 9 9 7 : D i rectrices para la auditoría medioambiental: procedimientos deauditoría. Auditoría de los sistemas de gestión medioambiental.

UNE-EN ISO 14012: 1997: D i rectrices para la auditoría medioambiental. Criterios de cualifica-ción de los auditores medioambientales.

B romage, Mary C. Los informes de auditoría y su técnica de redacción. Madrid, 1991. Deusto.

Gago Rodríguez, Susana. “A responsabilidade do auditor ante a presencia de erros, irregularida-des e actuacións ilegais detectados nunha auditoría”. Rev. Análise empresarial. 1989. P 26-29.

Ruiz Barbadillo, Emiliano. Los objetivos del informe de auditoría. Madrid, 1997. Instituto decontabilidad y auditoría de cuentas.

Vilar Barrio JF. La auditoría de los sistemas de gestión de la calidad. Fundación Confemental,edit. 1999.

manual que se minimización m i crobiológicos - sergas.es · manual para la realizaciÓn de las...

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