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MANUAL DEL USUARIO

Gracias por elegir Medical Therapy System Emotion

Lea detenidamente las instrucciones para un rendimiento óptimo del dispositivo, y guárdelas en un lugar

seguro.

El fabricante tiene el derecho de modificar las especificaciones técnicas

de este manual en cualquier momento y sin previo aviso.

Utilice solo accesorios originales

Solo los accesorios originales están específicamente diseñados y certificados por el fabricante para ser

utilizados con Medical Therapy. El uso de accesorios de otros fabricantes puede dañar Medical Therapy y

anular la garantía.

Está estrictamente prohibido reproducir, transmitir, transcribir, almacenar en un sistema de recuperación,

traducir a cualquier idioma, en cualquier forma y por cualquier medio, los manuales suministrados con este

equipo, sin el permiso previo y por escrito del fabricante.

Aviso a los usuarios europeos

Este símbolo indica que los aparatos eléctricos y electrónicos deberán desecharse en los contenedores de

residuos adecuados. La siguiente información se aplica solo a los usuarios en países europeos:

Este producto se debe desechar en un contenedor de residuos específico. No lo deseche con la basura

doméstica.

La recogida y reciclaje por separado ayudan a conservar los recursos naturales y previenen

consecuencias negativas para la salud humana y el medio ambiente, que podrían ser ocasionadas

por una eliminación de desechos incorrecta.

Para obtener más información, póngase en contacto con las autoridades locales responsables de la

eliminación de residuos.

ÍNDICE GENERAL

1 Introducción

2 Contenido del paquete

3 Precauciones de uso

4 Instalación del dispositivo

5 Tratamientos

6 Uso del dispositivo

7 Mantenimiento del dispositivo

A Apéndices

INTRODUCCIÓN

PREMISA

Medical Therapy explora el uso de señales acústicas con fines terapéuticos. Diseñado y desarrollado para

realizar tratamientos de:

a) Rehabilitación fisioterapéutica

b) Medicina vascular

a) Dermatología

c) Medicina deportiva

Los accesorios inteligentes que configuran el dispositivo permiten reducir los riesgos de un uso inadecuado

del mismo.

El método no invasivo amplía enormemente el objetivo que se puede ofrecer a los pacientes.

Los protocolos de aplicación se llevan a cabo mediante el uso de tecnología estándar y están descritos en

la documentación, como por ejemplo:

Mecánica de diatermia: obtenida mediante el uso de un generador de tensión y aplicadores

específicos de ultrasonido.

Diatermia electromagnética: obtenida mediante el uso de un generador de radiofrecuencia y

aplicadores específicos de tipo resistivo y capacitivo.

Microcorrientes: obtenidas mediante el uso de un generador de voltaje/corriente constante y

aplicadores específicos de tipo resistivo.

Propagación transdérmica: obtenida mediante el uso de un generador de funciones que aprovecha

la técnica de "eporación transdérmica" y aplicadores específicos y principios activos.

OBJETIVO DEL MANUAL DE USUARIO

Este manual se debe considerar parte integral del sistema y debe seguir la vida operativa.

1. También se debe entregar al nuevo propietario en caso de venta del dispositivo.

2. Guarde el manual en un lugar protegido de agentes que causen daños innecesarios y al alcance del

usuario.

3. Es importante leerlo detenidamente antes de utilizar el dispositivo y consultarlo cuando surjan

dudas.

4. Debe prestarse especial atención a las precauciones de seguridad, ya que de lo contrario podrían

producirse incidentes nocivos tanto para las personas como para el dispositivo.

5. También puede encontrar información útil que facilita el uso y el mantenimiento.

6. La lista de piezas de recambio no es parte integral del manual, ya que están disponibles por parte

de nuestros distribuidores autorizados.

En caso de que el manual se pierda, pida un duplicado directamente al fabricante o a su vendedor de

confianza.

Se recomienda la conservación del manual cerca del dispositivo, siempre accesible para el usuario y en un

lugar adecuado que no comprometa su integridad.

En caso de duda, no dude en contactar con nuestro servicio al cliente (ver § 7 - mantenimiento del

dispositivo).

CONTENIDO DEL PAQUETE

EQUIPAMIENTO ESTÁNDAR

ID CÓDIGO DESCRIPCIÓN

1 02.0003.1 MEDICAL EMOTION

2 PL00374 CABLE DE ALIMENTACIÓN

3 82.0012.1 MANUAL DEL USUARIO MEDICAL EMOTION MTS

4 05.0021.2 VARILLA UNIVERSAL TIPO-C L = 200 CM - DSUB

5 05.0022.2 VARILLA UNIVERSAL TIPO-D L = 200 CM - SUB

6 05.0023.2 RADIAL US PLUS 38KHZ MANUAL - DSUB

7 05.0024.2 US PLUS FOCUSED 38KHZ MANUAL - DSUB

8 05.0025.2 US PLUS ESFERA 38KHZ MANUAL - DSUB

9 05.0026.2 ELECTRODO PCB MEDIA LUNA 25 MM




13 05.0010.2 ELECTRODO RESISTIVO ANILLO BP 25 MM


15 05.0012.2 ELECTRODO RESISTIVO 2 X 3 MM



17 05.0014.2 SOPORTE DE BASE MICRO ROLLER

18 05.0015.2 CABEZAL LISO MICRO ROLLER

19 05.0016.2 CABEZAL MEDIO MICRO ROLLER

20 05.0017.2 CABEZAL RUGOSO MICRO ROLLER

PRECAUCIONES DE USO

Antes de utilizar el dispositivo, lea cuidadosamente este manual y las siguientes advertencias y

precauciones:

El dispositivo debe utilizarse únicamente en locales con instalaciones eléctricas de acuerdo con las

leyes y reglamentos aplicables y, en particular, debe tener una conexión a tierra.

La máquina debe cumplir plenamente con los estándares y normativas de seguridad previstas en el

país de uso, tanto en lo que respecta al operador y al usuario final, en particular en relación con el

uso de los generadores de ultrasonido y radiofrecuencia.

Utilice únicamente los accesorios especificados en este manual, que están diseñados y

dimensionados de acuerdo con los parámetros eléctricos del dispositivo.

Siga las instrucciones de este manual sobre cómo aplicar los mismos accesorios.

Mantenga su dispositivo limpio y ordenado.

Utilice este dispositivo solo de acuerdo con su uso previsto: el fabricante no asume ninguna

responsabilidad por daños a personas o bienes causados por el uso incorrecto del dispositivo.

Coloque el cable de alimentación de manera que no se pueda pisar.

No coloque ningún objeto en el sistema ni en el cable de alimentación.

Evite la exposición a un calor excesivo.

No utilice el dispositivo en presencia de mezclas y atmósferas inflamables.

No utilice el dispositivo en ambientes con campos electromagnéticos elevados.

No utilice el dispositivo en la misma habitación donde se utilizan otros aparatos de forma simultánea

que emitan ondas de radio de alta frecuencia (ondas cortas, microondas, depilatorios de

radiofrecuencia, etc.): pueden provocar fallos en el uso del dispositivo.

No utilice otros dispositivos en el paciente de forma simultánea.

No utilice el dispositivo si hay daños en la carcasa, en las piezas de mano o en los cables.

Nunca tire del cable para desconectar el cable de alimentación, las piezas de mano u otros accesorios.

No olvide apagar el equipo al final de cada jornada de trabajo.

El dispositivo debe ser operado y utilizado solamente por personas capacitadas y formadas en las

técnicas de tratamiento.

Póngase en contacto con el servicio autorizado por el fabricante en caso de daños o deterioro de los

accesorios.

INSTALACIÓN DEL DISPOSITIVO

SECUENCIA DE INSTALACIÓN

Antes de instalar el dispositivo, compruebe el contenido del paquete siguiendo las instrucciones descritas

en el capítulo 2 "Contenido del paquete".

Antes de instalar el dispositivo, asegúrese de que el sistema eléctrico esté de acuerdo con las leyes vigentes

en el país.

Coloque el dispositivo en una superficie nivelada adecuada para el peso del dispositivo, de manera que no

dañe al operador ni al paciente (puertas, calor, etc.).

Tenga cuidado de no bloquear las rejillas de ventilación del sistema.

Tenga cuidado al manipular el dispositivo para evitar daños a la propiedad o a las personas.

El dispositivo no debe ponerse en funcionamiento en caso de defectos en el panel de control y si encuentra

piezas dañadas.

CONEXIÓN DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN Y ACCESORIOS

Antes de proceder con la conexión del cable eléctrico, asegúrese de que el interruptor de alimentación esté

ajustado en "0" después de enchufar el cable de alimentación suministrado con el dispositivo.

ENCENDIDO Y APAGADO

Encendido:

El dispositivo no requiere calibración preliminar durante la fase de

instalación.

Mueva el interruptor principal a "1". El dispositivo mostrará la

pantalla de entrada.

- Haga la prueba, si todo está bien, se mostrará la "pantalla

principal"

- Si encuentra un error, informe sobre él

- Pulse el logotipo de la cabeza para acceder a "Seleccionar idioma"

- Pulse en la piedra en la parte superior para acceder a

"Configuración"

Pantalla principal:

- Presione en cualquier punto de la pantalla para acceder a

"Seleccionar tratamiento"

.

¡ATENCIÓN!

Consulte § 7 "Mantenimiento del dispositivo" para un uso correcto

del dispositivo en presencia de errores

TRATAMIENTO

Ultrasonido

INTRODUCCIÓN

Tratamiento no invasivo generado a través de la emisión de ultrasonido. Puede producir un aumento de

temperatura dentro del tejido a unos 3 cm a través de la conversión de una fuente de energía no térmica

en calor dentro de los tejidos.

La energía generada por la onda acústica pasa a través de los campos de compresión y rarefacción y se

transforma en calor a través de la fricción mecánica entre las moléculas.

Los efectos térmicos del ultrasonido pueden causar:

Extensibilidad del colágeno.

Aumento de la velocidad de conducción nerviosa.

Alteración de la perfusión vascular local.

Aumento de la actividad enzimática.

Aumento de la actividad contráctil del músculo esquelético.

Aumento del umbral nociceptivo.

El ultrasonido terapéutico se utiliza clínicamente de tres formas:

Continua: para el aumento de la temperatura en el tejido profundo.

Pulsada: para la activación de efectos fisiológicos no térmicos.

Como agente impulsor (fonoforesis) para la administración transdérmica de fármacos tópicos.

MECANISMO DE ACCIÓN

El ultrasonido es una radiación no ionizante mecánica, a diferencia de la radiofrecuencia y las microondas,

con los cuales identifican regiones específicas del espectro electromagnético. Son una forma de energía

mecánica y, por lo tanto, pueden propagarse, ya que necesitan medios elásticos como el plasma o el líquido

(Humphrey, 2007).

Se extienden desde frecuencias por encima de 20 kHz, el límite superior de audibilidad del oído humano,

hasta frecuencias de unos pocos cientos de MHz y, alrededor de 1 GHz, dan paso al denominado régimen

hipersónico.

Los ultrasonidos, a través de los tejidos, determinan efectos tradicionalmente separados en térmicos y no

térmicos (Miller, 1996), siendo la principal preocupación no térmica la cavitación. Los efectos térmicos

típicamente ocurren en muestras de CW, mientras que los efectos no térmicos de las exposiciones en onda

pulsada (Milowska, 2007).

Los dos efectos no son realmente separables, es decir, no se puede suponer la presencia de un solo tipo de

efecto, excepto en el caso de la litotricia, en la que el efecto inducido es el mecánico. Para todas las demás

situaciones, es bueno suponer que los efectos no térmicos siempre van acompañados de la evolución del

calor (Baker, 2001).

INDICACIONES DE USO

Las indicaciones clínicas de la diatermia mecánica se refieren principalmente al calentamiento de los tejidos

profundos. El calentamiento del colágeno aumenta su extensibilidad, alterando el enlace molecular terciario.

Los efectos terapéuticos aceptados son:

Analgésico: debido a la acción del calor, así como a un efecto directo del ultrasonido en las

terminaciones nerviosas sensibles.

Acción fibrolítica: las oscilaciones de las partículas de tejido, producidas por ultrasonido, determinan

la disrupción de las fibras de colágeno de los tejidos fibrosos.

Efecto trófico: vasodilatación, después de la elevación térmica, facilita la eliminación de catabolitos y

lo transmite en nutrientes y tejidos de oxígeno, por lo que el ultrasonido mejora el trofismo del tejido,

facilitando la reparación del daño tisular y acelerando la resolución de procesos inflamatorios.

La mecánica de la diatermia demuestra ser una ayuda útil para los sectores de:

Medicina estética

Dermatología

Linfología

Fisioterapia

Medicina deportiva

CONTRAINDICACIONES

El ultrasonido no debe utilizarse en:

Zona cardíaca.

La región cefálica y en tejidos especializados (metáfisis fértil, testículos, ovario).

Deben tomarse precauciones especiales bajo las siguientes condiciones:

Cuando esté haciendo aplicaciones en la columna vertebral de pacientes con resultados de

laminectomía, por posibles daños a la médula espinal.

Puede exponer las áreas ultrasónicas con implantes del metal, pero solamente si está seguro que son

solo metal.

Los ultrasonidos nunca se deben aplicar en presencia de:

Osteoporosis de alta rotación.

Fragmentos de metal.

Reemplazo de articulaciones.

Varices.

Flebitis y tromboflebitis.

Marcapasos.

Enfermedad vascular oclusiva.

Sangrado o menstruación.

Tejidos neoplásicos y áreas circundantes.

Tuberculosis.

Los ultrasonidos tampoco deben utilizarse en:

Embarazadas.

Sujetos en fase de crecimiento (niños, adolescentes).

Pacientes que son incapaces de comunicar al terapeuta claramente cualquier sensación de dolor.

MÉTODO DE TRATAMIENTO ESTÁNDAR

El protocolo básico para el ultrasonido se basa esencialmente en cuatro pasos:

Aplicación de un gel no salino en la parte a tratar.

Encender la pieza de mano con movimientos lentos y circulares a lo largo del efecto de las fibras

musculares. La duración depende del área tratada y del protocolo del usuario.

Eliminación del gel por medio de limpieza y aplicación de cremas específicas.

Drenaje de la zona tratada con drenaje en la glándula linfática más cercana.

LISTA DE LAS OBRAS CIENTÍFICAS INCLUIDAS

1. Steven H.Dayan, MD; Amil R.Shah, MD; Tapan K.Bhattacharyya, PhD; Kevin O'Grady, BS; Shridhar Ventrapragada, MD – Efecto del

ultrasonido de baja frecuencia en las estructuras epidérmicas y dérmicas: un estudio clínico e histológico

2. Farzaneh Ahmadi, Ian V. McLoughlin, *, Sunita Chauhan, Gail ter-Haar - Efectos biológicos y seguridad de la exposición ultrasónica

de baja intensidad y baja frecuencia.

3. C.B. Ferrari , M.A.B. Andrade , J.C. Adamowski , R.R.J. Guirro - Evaluación del rendimiento de los equipos terapéuticos de

ultrasonido. Ultrasonics 50 (2010) 704 - 70

4. Javid Majlesi, Halil Unalan - Técnica de ultrasonido de alta potencia para el umbral del dolor en el tratamiento de los puntos de

activación miofasciales activos: estudio caso-control aleatorio doble ciego. Arch Phys Med Rehabil 2004;85:833-6.

5. F. Javier Montañez Aguilera, Daniel Pecos MartÍn, Rosana Arnau Masanet, Ana Camps Botella, Lorena Borja Soler, and Francisco

Bosch Morell . Efecto inmediato de las técnicas de ultrasonido y de compresión isquémica para el tratamiento del punto de

activación miofascial latente del trapecio: un estudio aleatorio controlado. j.jmpt.2009.08.001

6. Konstantinos N. Malizos *, Michael E. Hantes, Vassilios Protopappas, Athanasios Papachristos - Ultrasonido pulsado de baja

intensidad para la cicatrización ósea: panorama general - Departamento de Cirugía Ortopédica y Trauma Musculoesquelético,

Hospital Universitario de Larissa, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Tesalia, Larissa, Grecia Injury, Int. J. Care Injured

(2006) 37S, S56—S62

7. Jungho Ryu, Shashank Priya, Kenji Uchino y Hyoun-Ee Kim - Efecto magnetoeléctrico en compuestos de materiales

magnetostrictivos y piezoeléctricos. Journal of Electroceramics, 8, 107–119, 2002

8. Rosenthal,b, Joe Z. Sostaric, Peter Riesz - Terapia sonodinámica: una revisión de los efectos sinérgicos de los fármacos y el

ultrasonido. Ultrasonics Sonochemistry 11 (2004) 349–363

9. Shuyu Lin, Fucheng Zhang - Medición de la potencia ultrasónica y la eficiencia electroacústica de los transductores de alta

potencia. Ultrasonics 37 (2000)549–554

10. G. Wojcik, J. Mould, Jr., F. Lizzi, N. Abboud, M. Ostromogilsky, and D. Vaughan - MODELACIÓN NO LINEAL DE ULTRASONIDO

TERAPÉUTICO. 995 IEEE Ultrasonics Symposium Proceedings

11. Smiljanic Jasminka, Peršic Viktor - Reducción de tejido adiposo subcutáneo utilizando una nueva tecnología de vacío cavitación.

12. Valma J. Robertson, PhD, Alex R. Ward, MS - Ultrasonido subacuático: comparación de máquinas de 45 KHz y 1 MHz. Congreso

Americano de Medicina de Rehabilitación y la Academia Americana de Medicina Física y Rehabilitación

13. Hikaru Kamiirisa, Akishima Laboratories (Mitsui Zosen) Inc., Tokyo, Japan - EL EFECTO DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD

DEL AGUA EN EL RUIDO DE CAVITACIÓN CAV2001:sessionA2.004

14. Van der Windt DAWM, van der Heijden GJ, Van den Berg S, ter Riet G, De Winter AF, Bouter LM, van den Bekerom MPJ –

Ultrasonido terapéutico para esguinces de tobillo agudo (revisión) The Cochrane Library 2010, número 2

15. Akbari Sari A, Flemming K, Cullum NA, Wollina U -Ultrasonido terapéutico para úlceras por presión (revisión) The Cochrane Library

2009, número 4

16. Baker KG, Senior HE, Parag V - Ultrasonido terapéutico para lesiones de los tejidos blandos del codo (protocolo) The Cochrane

Library 2009, número 1

17. Casimiro L, Brosseau L, Welch V, Milne S, Judd M, Wells GA, Tugwell P, Shea B - Ultrasonido terapéutico para el tratamiento de la

artritis reumatoide (revisión) The Cochrane Library 2010, número 7

18. Brosseau L, Casimiro L, Welch V, Milne S, Shea B, Judd M, Wells GA, Tugwell P - Ultrasonido terapéutico para el tratamiento del

síndrome de dolor patelofemoral (revisión).The Cochrane Library 2009, número 1

19. Rutjes AWS, Nüesch E, Sterchi R, Jüni P - Ultrasonido terapéutico para la osteoartritis de la rodilla o cadera (revisión). La Biblioteca

Cochrane 2010, número 1

20. Hay-Smith J - Ultrasonido terapéutico para el dolor perineal posparto y la dispareunia (revisión). The Cochrane Library 2009,

número 4

21. Cullum NA, Al-Kurdi D, Bell-Syer SEM - Ultrasonido terapéutico para úlceras venosas de pierna (revisión) The Cochrane Library

2010, número 6

Radiofrecuencia

INTRODUCCIÓN:

La radiofrecuencia es un tratamiento no invasivo que utiliza un campo eléctrico. Puede producir un aumento

en la temperatura de los tejidos a través de la conversión de una fuente de energía electromagnética en

calor.

El calor generado es responsable de una serie de acciones biológicas que dan lugar a efectos terapéuticos

bien definidos, tales como:

Activación del metabolismo.

Vasoconstricción inicial y vasodilatación constante.

Sudoración (efecto térmico).

Relajación muscular.

Modificación de las propiedades físicas del tejido fibroso.

Aumento de la hiperventilación cardíaca y pulmonar.

Aumento del consumo de O2 y la eliminación del CO2.

La diatermia electromagnética se utiliza clínicamente de tres formas:

Acción analgésica y algosedante.

Acción relajante.

Efecto estimulante sobre el metabolismo tisular.

Acción vasomotora.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La diatermia es una forma de terapia fisicoinstrumental que reactiva los procesos fisiológicos normales del

metabolismo de los tejidos, transfiriendo energía al campo biológico aplicando el principio físico del

condensador, dando como resultado una tecnología biocompatible que transfiere energía y permite

impulsar los tejidos a actuar desde el interior, por lo que no hay disipación innecesaria de la energía.

El aumento uniforme, en profundidad, de la temperatura generada por el electrodo no provoca un

sobrecalentamiento de la piel. Las estructuras y tejidos se procesan a través de un conjunto completo de

electrodos de diferentes tamaños permitiendo aplicar la terapia en profundidad y efectivamente en

cualquier estructura ósea o articulación del cuerpo humano.

Las corrientes de desplazamiento producen tres tipos de efectos:

Bioquímico: equilibra el trastorno enzimático de la grasa y acelera el metabolismo celular

ultraestructural, recuperando la sangre rica en oxígeno, acelerando el flujo y facilitando el drenaje

linfático de las áreas periféricas no afectadas por la celulitis.

Térmico: para el efecto Joule generado por la corriente de desplazamiento, induce un calentamiento

endotérmico profundo y se difunde homogéneamente.

Mecánico: aumenta la velocidad de flujo de los líquidos, drena el estasis linfático y tonifica las paredes

vasculares.

Estos tres efectos se refuerzan mutuamente. Por lo tanto, la acción de la terapia con diatermia involucra a

todos los tejidos.

Acción profunda: en ella la energía asociada con el campo "diatérmico" no experimenta ninguna disipación

en la transferencia al tejido afectado por el tratamiento.

Acción homogénea: el aumento de temperatura se genera desplazando la intensidad de la corriente que

fluye directamente de la potencia de atracción o repulsión ejercida desde el electrodo activo, que es

constante porque se determina a nivel del generador de potencia.

INDICACIONES DE USO:

Los principales efectos de la bioestimulación son:

Hiperemia tisular para la expansión y activación de la circulación microcapilar.

Oxigenación del tejido con reducción de procesos inflamatorios.

Drenaje venolinfático con reducción de edema y estasis congestiva.

Extracción de tejido de catabolitos.

Reducción del dolor para la desensibilización de las terminaciones periféricas y aumento de las

endorfinas.

Acción relajante muscular y de la fatiga.

CONTRAINDICACIONES:

La radiofrecuencia no se debe utilizar en:

Tejidos especializados (metáfisis fértiles, testículos, ovario).


Cuando está haciendo aplicaciones en las membranas mucosas.

En presencia de varices.

La radiofrecuencia nunca se debe aplicar en presencia de:

Marcapasos.

Epilepsia.

Neoplasia.

Tampoco se puede utilizar la radiofrecuencia en:

Embarazadas.

Pacientes que son claramente incapaces de comunicar claramente al terapeuta cualquier sensación de

dolor.

ESTÁNDARES DEL MÉTODO DE TRATAMIENTO:

El protocolo básico para la radiofrecuencia, se basa sustancialmente en 3 pasos:

Aplicar una crema de desplazamiento en la parte a tratar.

Encender la pieza de mano con movimientos lentos y circulares a lo largo de las fibras musculares. La

duración depende de su protocolo de uso y zona.

Retirar la crema restante.

LISTA DE DOCUMENTOS CIENTÍFICOS INCLUIDOS

1.John C Ansel*,, Cheryl A Armstrong*,, InSung Song*, Kimberly L Quinlan*, John E Olerud, S Wright Caughman* and Nigel W Bunnett

- Interacciones de la piel y el sistema nervioso - Journal of Investigative Dermatology Symposium Proceedings (1997) 2, 23–26

2.Ricardo Vallejo, MD, PhD, Dana M. Tilley, MS, Joe Williams, PhD, Samantha Labak, BS,Luis, Aliaga, MD, and Ramsin M. Benyamin, MD

- La radiofrecuencia pulsada modula la expresión de genes reguladores del dolor a lo largo de la vía nociceptiva. Pain Physician 2013;

16:E601-E613 • ISSN 2150-1149

3.Moran MM, McAlexander MA, Bíró T, Szallasi A.- Canales potenciales de receptores temporales como objetivos terapéuticos. Nat

Rev Drug Discov. 2011 Aug 1;10(8):601-20

4.Kenneth R. Foster, Fellow, IEEE - Mecanismos términos y no térmicos de interacción de la energía de radiofrecuencia con los sistemas

biológicos

5.Bo Ram Han, M.D., Hyuk Jai Choi, M.D., Min Ki Kim, M.D., Yong-Jun Cho, M.D. - Neuromodulación de la radiofrecuencia pulsada

para el tratamiento de la neuralgia safena. J Korean Neurosurg Soc 54 : 136-138, 2013

6.G. B. Racz, MD ; R. Ruiz-Lopez, MD.- Procedimientos de radiofrecuencia Pain Practice, volumen 6, número 1, 46–50

7.Ardem Patapoutian, Simon Tate and Clifford J. Woolf, Canales potenciales de receptor temporal: abordando el dolor en la fuente.

Nature Reviews-Drug Discovery volumen 8 | Enero 2009 | 55

8.Nobuaki Takahashi, Yusuke Mizuno, Daisuke Kozai, Shinichiro Yamamoto, Shigeki Kiyonaka, Takahiro Shibata, Koji Uchida and Yasuo

Mori , Caracterización molecular de la activación del canal TRPA1 por mediadores inflamatorios de cisteína reactiva. [Canales 2:4, 1-

12; Julio/agosto 2008]; ©2008 Landes Bioscience.

9.Bernd Nilius & Grzegorz Owsianik. Canalopatías potenciales del receptor temporal. P flugers Arch - Eur J Physiol (2010) 460:437–450

10.Chao Liu , Craig Montell - Forzando a abrir los canales TRP: compuerta mecánica como mecanismo de activación unificador.

Biochemical and Biophysical Research Communications 460 (2015) 22e25

11.Lennart Hardell(a),*, Cindy Sage(b) - Efectos biológicos de los estándares de exposición del campo magnético y la exposición pública

- (a) Departamento de Oncología, University Hospital, SE-701 85 Orebro, Suecia(b) Sage Associates, Santa Barbara, CA, USA

12.Susan M. Moeschler, MD, Bryan C. Hoelzer, MD y Jason S. Eldrige, MD - Un paciente con síndrome lumbar de Hematuria y dolor

crónico de costado tratado con radiofrecuencia pulsada de los nervios esplácnicos. Clin J Pain 2013;29:e26–e29

13.Ashley Dean Smith, PT, Gwendolen Jull, PhD, Geoff Schneider, PhD, Bevan Frizzell, MD, Robert Allen Hooper, MD, and Michele

Sterling, PhD. - La neurotomía por radiofrecuencia cervical reduce la hiperexcitabilidad central y mejora el movimiento del cuello en

individuos con latigazo cervical crónico. Pain Medicine 2013

14.Eric J. Hegedus Ben Stern, Michael P. Reiman, Dan Tarara, Alexis A. Wright - Un modelo propuesto para el examen físico y el

tratamiento conservador de la pubalgia atlética. Physical Therapy in Sport 14 (2013) 3e16

15.Haktan Karaman , Adnan Tu ̈fek , Go ̈nu ̈l O ̈ lmez Kavak, Zeynep Baysal Yildirim , Ersin Uysal , Feyzi ̈Celik, Sedat Kaya - La

radiofrecuencia pulsada aplicada de forma intraarticular puede reducir el dolor crónico de rodilla en pacientes con osteoartritis.

Journal of the Chinese Medical Association 74 (2011) 336e340

16.Marije van der Hulst , Miriam M. Vollenbroek-Hutten , Johan S. Rietman , Hermanus J. Hermens - Actividad muscular lumbar y

abdominal durante la marcha en sujetos con dolor lumbar crónico: ¿apoyo a la hipótesis de "protección"? Journal of Electromyography

and Kinesiology 20 (2010) 31–38

17.Lennart Hardell, Cindy Sage - Efectos biológicos de los estándares de exposición de campo electromagnético y de exposición

pública. Biomedicine & Pharmacotherapy 62 (2008) 104e109

Propagación transdérmica

INTRODUCCIÓN

La administración transdérmica es un tratamiento no invasivo, que proporciona la absorción de ingredientes

activos a través de la piel. Este método se ha utilizado durante años y las propuestas que hay en el mercado

van desde simples cremas hidratantes, a geles y parches medicinales.

Es una solución para muchos problemas estéticos, enfermedades, dolores inflamatorios, etc. Para lograr los

resultados deseados, deben repetirse las aplicaciones y la cantidad de principio activo utilizado debe ser

proporcional al tiempo de uso de la sustancia.

Es un método para alimentar las células con las sustancias que necesitan y es una valiosa e indispensable

vía de administración.

La técnica de administración transdérmica adoptada consiste en el "rodillo múltiple con microperforaciones

de la piel con agujas". La punción es una técnica microinvasiva antiedad, rápida, prácticamente indolora,

con un tiempo de recuperación muy corto y de larga duración: es uno de los métodos de "revitalización" o

"bioestimulación" de la piel y es, de hecho, una microperforación de la piel del rostro o de diferentes

regiones del cuerpo con un rodillo especial cuyo propósito es estimular de forma natural la producción de

fibras elásticas y de colágeno, elementos esenciales para dar y mantener la tonificación y ayuda a la piel.

En los Estados Unidos se habla de "Terapia de inducción de colágeno": esta técnica activa consiste en una

serie de mecanismos de reparación que conducen a la producción de diferentes "factores de crecimiento"

de la célula y el tejido, con la consiguiente producción de colágeno natural.

MECANISMO:

La administración transdérmica actúa sobre la piel dando como resultado un aumento temporal en la

permeabilidad del tejido.

Los ingredientes activos transmitidos van directamente a los receptores celulares en la predosis y, por lo

tanto, son más eficaces terapéuticamente. El efecto terapéutico es directo, sin mediación de la circulación

sanguínea.

Esto ocurre cuando en una célula, a través de un impulso eléctrico, se genera un potencial transmembrana.

La bicapa lipídica de la célula se somete a un reajuste temporal, con la formación de canales acuosos en la

membrana de la célula de dichos electroporos.

Estos electroporos determinan el paso de las moléculas que, de otra forma, nunca pasarían el estrato

córneo. Con la propagación transdérmica podemos transmitir una gran cantidad de sustancias, tanto de

bajo como de elevado peso molecular, tales como:

Vitamina C

Glicosaminoglicanos

Carnitina

Ácido hialurónico

etc.

INDICACIONES DE USO:

Indicaciones clínicas de interés transdérmico, en particular la capacidad de transmitir fármacos e

ingredientes activos también de gran peso molecular que no se expresan en la simple fricción del producto.

No existen efectos terapéuticos reconocidos en el método, excepto los dados por las potencias del material

transportado.

Las indicaciones electivas para esta técnica son:

Acné/cicatrices del acné.

Estrías.

Reducción de inflamaciones.

Tratamiento del dolor.

CONTRAINDICACIONES:

La administración transdérmica no debe utilizarse en:

Tejidos especializados (metáfisis fértiles, testículos, ovario).


Cuando está haciendo aplicaciones en las membranas mucosas.

En presencia de varices.

La administración transdérmica nunca debe aplicarse en presencia de:

Marcapasos.

Epilepsia.

Neoplasia.

La administración transdérmica, no se debe utilizar en:

Embarazadas.

Pacientes que son incapaces de comunicar claramente al terapeuta cualquier sensación de dolor.


El protocolo básico para la administración transdérmica se basa esencialmente en 5 etapas:

Limpieza de la piel para eliminar residuos de maquillaje y cualquier parte contaminada.

Aplicación de una loción capaz de normalizar el pH de la piel.

Aplicación de un gel que contiene todos los ingredientes activos que el dermatólogo plástico escoja

transmitir (vitaminas, aminoácidos, ácido hialurónico, fármacos de mesoterapia, lipolíticos...).

Gel de masaje, duración variable dependiendo de la zona y del protocolo del usuario.

Eliminación del gel por medio de limpieza y aplicación de cremas específicas.


1.Marc B. Brown, Matthew J. Traynor, Gary. P. Martin and Franklin K. Akomeah - SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN TRANSDÉRMICA DE

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historia, resultados de estudios y uso en la práctica clínica. Headache 2013;53;S2:34-42

Microcorriente

INTRODUCCIÓN

La microcorriente tiene una amplia gama de aplicaciones en el campo médico probadas en la rehabilitación

muscular, la degeneración macular y la cicatrización de heridas.

El uso de estas corrientes comenzó en el campo médico en los EE. UU. en 1960, donde se tratan a los

pacientes después de un accidente cerebrovascular y parálisis de Bell.

El sistema se basa en el proceso de reeducación de los microfilamentos estimulándolos con pequeñas

cantidades de energía eléctrica. Refleja el mismo poder natural del cuerpo y trabaja en armonía con el

sistema eléctrico del cuerpo.

Estos pulsos desencadenan una reacción química a nivel celular aumentando la eficiencia de utilización de

ATP (adenosina trifosfato), una proteína que se define como la energía de la vida.

MECANISMO DE ACCIÓN

Numerosos estudios clínicos apoyan el concepto de cambios de impedancia de la piel en ciertas áreas

epidérmicas, correspondientes a las áreas de dolor activo, proyectadas o desarrolladas en su entorno.

Se demostró que la resistencia de la piel es una gran manera de identificar objetivamente esas áreas, así

como de identificar varios puntos de activación, comparándolos con las áreas circundantes.

Estas áreas son la expresión de enfermedades o disfunciones de los tejidos subyacentes o anatómicamente

conectados a estas áreas de la piel, y están relacionadas con alteraciones de la información neurológica y

su correspondiente autonomía.

Los resultados muestran que incluso los productos electromédicos comerciales pueden ser útiles para

localizar estas áreas alteradas electrofisiológicamente.

Este tipo de corriente está destinado a restaurar la electrovalencia fisiológica normal de estas áreas de la

piel, mediante la introducción de un aporte correctivo a la disfunción somática conectada.

INDICACIONES DE USO

Las indicaciones clínicas de la microcorriente se refieren principalmente a la utilidad en el tratamiento de

trastornos neuropáticos del dolor.

Los efectos terapéuticos reconocidos son:

Analgesia localizada

Liberación de endorfinas y neuropéptidos reguladores

Las indicaciones electivas para esta técnica son:

Rehabilitación posquirúrgica.

Rehabilitación postraumática.

Síndromes de dolor osteomioarticulares.

Dolor crónico

Dolor neuropático.

Dolor agudo postoperatorio.

Neuropatías periféricas polisensibles.

Neuralgia del trigémino.

Resultados neurálgicos del núcleo pulposo herniado - espondilosis cervical.

Resultados dolorosos de canal raquídeo estrecho congénito/adquirido.

Trastornos del plexo adquiridos y iatrogénicos.

Neuritis.

Síndrome de compresión de salida torácica (síndrome de salida torácica).

Resultados neurológicos de la neurofibromatosis.

Síndrome de dolor regional complejo - algodistrofia reflejada.

CONTRAINDICACIONES

Las microcorrientes no están diseñadas para su uso en:

Mucosas.

Heridas abiertas.

Heridas.

Infecciones cutáneas por hongos.

Se debe prestar especial atención:

En presencia de cambios en la piel.

En pacientes con sensación anormal de la piel.

Las microcorrientes nunca deben aplicarse en presencia de:

Marcapasos.

Epilepsia.

Neoplasia.

Mujeres embarazadas.

Pacientes que son incapaces de comunicar claramente al terapeuta cualquier sensación de dolor.


El protocolo básico para el tratamiento, se basa sustancialmente en 6 pasos:

Aplicación del electrodo en la piel limpia.

Selección del programa apropiado.

Ajuste de la intensidad de corriente adecuada.

Realización de movimientos lentos en la piel en busca de áreas con impedancia deteriorada.

Colocación de electrodos en todas las áreas problemáticas encontradas.

Movilización del segmento (solo para tratamientos dinámicos).


1. Fatemeh Saniee 1, Hamid Reza Ghafarian Shirazi 2, 3, Khosroo Khademi Kalantari4, Parviz Yazdanpanah5, Asghar Reza Soltani6,

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UTILIZAR EL DISPOSITIVO

Pantalla principal:

- Presione en cualquier punto de la pantalla para acceder a "Seleccionar

tratamiento"

Selección del tratamiento

- Pulse un tratamiento para acceder a la "Pantalla de dispositivo

preparado" para el funcionamiento.

Los tratamientos con ultrasonido son:

- Lipoedema

- Linfedema

- Artropatías

- Tendón

- Distracciones musculares

Pantalla "Tratamiento preparado":

- Escoja Electrodo pulsando sobre las flechas SX, DX.

- Escoja la fase de emisión (ligera, media, alta)

- Seleccione "Inicio" y pasará a la "Pantalla en curso".

- Seleccione "Menú principal" para regresar a la "Pantalla principal".

Pantalla "Tratamiento":

- Puede ajustar la potencia pulsando las flechas SX, DX.

- Pulse "Stop" para volver a "Pantalla de dispositivo preparado".

- La barra situada debajo del marcador de potencia indica el índice de

impedancia.

- Pulsando el reloj inferior, la roseta es a tiempo parcial.

- FUNCIÓN "ULTRASONIDO"

Pantalla principal:


tratamiento"


- Cuando pulsa un tratamiento tiene acceso a la "Pantalla de dispositivo


Tratamientos realizados con radiofrecuencia:

- Antiinflamatorio

- Dermoatrofia

Pantalla "Tratamiento preparado”:


- Escoja la fase de emisión (ligera, media, alta). El control regula la

curva de crecimiento de la temperatura:

- Ligero: 37 °C (Fraxel)

- Medio: 39 °C

- Intenso: 41 °C

- Seleccione "Inicio" para acceder a la "Pantalla en curso".

- Seleccione "Menú principal" para volver a la "Pantalla Principal".

Pantalla "Tratamiento en curso":


- Seleccione "Stop" para acceder a la pantalla de "Pantalla de

dispositivo preparado".

- La barra de color inferior indica la potencia:

- Amarillo: baja temperatura

- Verde: funciona correctamente

- Rojo: alta temperatura

La barra debajo del indicador de temperatura muestra el índice de

impedancia

Si se presiona la roseta del reloj inferior se divide el tiempo.

FUNCIÓN: "RADIOFRECUENCIA"

Pantalla principal:


tratamiento"


- Pulse un tratamiento para acceder a la "Pantalla de dispositivo


Pantalla "Tratamiento preparado":


- Escoja la fase de emisión (ligera, media, alta). El control ajusta la

profundidad de acción:

- Ligero: superficial

- Medio: medio

- Intenso: profundo

-Seleccione "Inicio" y vaya a la "Pantalla de tratamiento"

- Seleccione "Menú principal" para regresar a la "Pantalla principal".

Pantalla "Tratamiento en curso":


-Seleccione "Stop", para acceder a la "Pantalla de dispositivo

preparado".

La barra bajo el índice de potencia indica la impedancia

Al pulsar el reloj inferior se restablece el tiempo.

FUNCIÓN: "PROPAGACIÓN"

Pantalla principal:


tratamiento"

Pantalla de selección de tratamiento

- Al pulsar "Dolor agudo" o "Dolor crónico" accede a la pantalla de "Listo

para el tratamiento"

Pantalla "Tratamiento preparado": puede elegir el electrodo

presionando las flechas SX, DX. - Puede seleccionar las frecuencias F1 y

F2 (barrido). - Presionando "Inicio" pasa a "Tratamiento en curso".

- Presionando "Menú principal", pasa a la "Pantalla principal".

Pantalla "Tratamiento actual":


- Presionando "Stop", pasa a la "Pantalla de dispositivo preparado".

- La barra debajo de POTENCIA indica el índice de impedancia media.

- Pulsando el reloj inferior, la roseta es a tiempo parcial.

- La barra sobre el botón "Inicio" indica la desviación de la impedancia

(F1)

en comparación con el barrido anterior.

- La barra situada encima del botón "Stop" indica la desviación de la

impedancia (F2) en comparación con el barrido anterior.

FISIOTERAPIA - FUNCIÓN "MICROCORRIENTE"

AJUSTE - FUNCIÓN "SELECCIONAR UN IDIOMA"

Pantalla de inicio

- Pulse el logotipo de la cabeza para acceder a "Seleccionar idioma".

SELECCIONE UN IDIOMA

Pulse [ ] para seleccionar "ITALIANO"

Pulse [ ] para seleccionar "INGLÉS"

Pulse [ ] para seleccionar "ESPAÑOL"

Pulse [ ] para seleccionar "ALEMÁN"

Seleccione el idioma apropiado y el programa volverá a la "Pantalla

principal".

LISTA DE ACCESORIOS COMPATIBLES

La siguiente lista es válida para:

ULTRASONIDO


1 05.0023.2 RADIAL US PLUS 38KHZ MANUAL - DSUB

2 05.0024.2 US PLUS FOCUSED 38KHZ MANUAL - DSUB

3 05.0025.2 US PLUS ESFERA 38KHZ MANUAL - DSUB


RADIOFRECUENCIA











MICROCORRIENTE













PROPAGACIÓN




3 05.0014.2 SOPORTE DE BASE MICRO ROLLER

4 05.0015.2 CABEZAL LISO MICRO ROLLER

5 05.0016.2 CABEZAL MEDIO MICRO ROLLER

6 05.0017.2 CABEZAL RUGOSO MICRO ROLLER




T

PATOLOGÍAS

TRATAMIENTOS

ULTRASONIDO

PRG. PATOLOGÍA

1 ARTROPATÍA

2 TENDINOPATÍA

3 DISTRACCIONES MUSCULARES

4 LIPEDEMA

5 LINFEDEMA

TRATAMIENTOS

RADIOFRECUENCIA

PRG. PATOLOGÍA

1 ANTIINFLAMATORIO

2 DERMOATROFIA

TRATAMIENTOS

MICROCORRIENTE

PRG. PATOLOGÍA

1 DOLOR AGUDO

2 DOLOR CRÓNICO

3 ESTRÍAS

TRATAMIENTOS

PROPAGACIÓN

1 ANTIINFLAMATORIO

2 ESTRÍAS

MANTENIMIENTO DEL DISPOSITIVO

LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO

Antes de limpiar el dispositivo, desconéctelo de la red eléctrica.

La carcasa del equipo y los accesorios se pueden limpiar con un paño húmedo. Puede usar un detergente

antiséptico o un detergente suave.

Evite el uso de limpiadores químicos, detergentes fuertes o telas gruesas que puedan dañar las superficies

de la carcasa y los accesorios.

MANTENIMIENTO PROGRAMADO

El sistema está diseñado para funcionar de forma fiable con un mínimo de mantenimiento.

Le recomendamos que personal autorizado realice un mantenimiento periódico.

Para ello se muestra aquí una tabla de los intervalos de mantenimiento de las distintas

partes:

PARTE DEL SISTEMA TIPO DE SERVICIO CADENCIA

Sistema Inspección visual y conectores Mensual

Sondas de ultrasonido Inspección visual de las partes 100 HH / cada 2

meses

REEMPLAZO DEL FUSIBLE

El reemplazo de fusibles debe tener lugar cuando uno o más fusibles

están dañados. La intervención (interrupción) de un fusible se realiza

normalmente en las fases de encendido o apagado del sistema debido a

las sobrecorrientes de afluencia.

Para la sustitución, proceda de la siguiente manera:

Con un destornillador, saque la tapa de los fusibles.

Retire los fusibles colocados en la parte posterior de la tapa.

Inserte el nuevo fusible en la parte posterior de la tapa.

Vuelva a colocar la tapa del interruptor.

MENSAJES DE ERROR DEL DISPOSITIVO

CÓDIGO DESCRIPCIÓN SOLUCIÓN

1001 Temperatura fuera de rango Apague el dispositivo y compruebe si hay obstrucciones en las rejillas de

ventilación.

Espere 15 minutos antes de volver a encender el dispositivo.

Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio de asistencia

técnica autorizado.

1002 Suministro de corriente fuera de

rango

Apague el dispositivo y póngase en contacto con el técnico que realizó la

instalación o con su representante de servicio autorizado.

1003 Absorción demasiado alta Apague el dispositivo y póngase inmediatamente en contacto con su

representante de servicio autorizado.

1004 Mantenimiento periódico del dis-

positivo

El dispositivo requiere un mantenimiento programado (950 HH).

Póngase en contacto con el soporte técnico.

El dispositivo continúa en sus condiciones de funcionamiento normales

menos en 50 HH, momento en el que deja de funcionar y muestra el error

2000.

1005 Accesorio de mantenimiento

periódico

El accesorio necesita un mantenimiento rutinario (consulte el manual de

accesorios).

Póngase en contacto con el soporte técnico.

El dispositivo continúa en sus condiciones de funcionamiento normales

menos en 10 HH, momento en el que deja de funcionar y muestra el error

2000.

2000 Llame al servicio de asistencia

técnica

Llame al servicio de asistencia técnica

ASISTENCIA TÉCNICA

Lista de centros autorizados de asistencia técnica:

AWB S.r.l.:

Via dei Boschetti, 47

47893 -Borgo Maggiore - Rep. San Marino

Tel.: +39 0549 980078

Correo eléctrico: [email protected]

mailto:[email protected]?subject=

ÍNDICE DE ANEXOS

1 Ficha técnica

2 Certificado CE

3 Certificado de garantía

4 Placa indicadora

FICHA DE DATOS

DESCRIPCIÓN M.U. VALOR

SECCIÓN GENERAL

ENTRADA DE TENSIÓN Vac 115/230

FRECUENCIA DE ENTRADA Hz 50/60

DIMENSIONES (LxLxP) cm 380 x 350 x 160

PESO kg 14

TEMPERATURA DE FUNCIONAMIENTO °C DE 5 A 40

TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO °C DE 0 A 50

FUNCIONAMIENTO EN 60601-1 CONTINUO

CLASIFICACIÓN DE LA CATEGORÍA DE SOBRETENSIÓN EN 60601-1 II

GARANTÍA AÑOS 2

CATEGORÍA DE RIESGO EN 60601-1 1-B

DIRECTIVA MDD 93/42/CEE CLASE IIa

TIPO DE PANTALLA - RESOLUCIÓN X/Y LCD 800X600

INTERFAZ DE USUARIO - RESOLUCIÓN PANTALLA

TÁCTIL

50DPI

SECCIÓN RADIOFRECUENCIA

SALIDA MÁXIMA DE CORRIENTE mA 1700

SALIDA DE FRECUENCIA kHz DE 300 A 500

DESCRIPCIÓN M.U. VALOR

TIPO DE EMISIÓN —— CONTINUADA/PULSO

SEÑAL DE CONTROL DE EMISIÓN —— MANUAL/AUTOMÁTICA

TIEMPO MÁXIMO DEL TRATAMIENTO min 60

SECCION DE PROPAGACIÓN TRANSDERMAL

SALIDA DE ENERGÍA MÁXIMA (PP) mA 450

SALIDA DE ENERGÍA MÁXIMA (RMS) mA 20

FRECUENCIA DE SALIDA kHz DE 40 A 150

TIPO DE EMISIÓN —— PULSO

SEÑAL DE CONTROL DE EMISIÓN —— MANUAL

TIEMPO MÁXIMO DEL TRATAMIENTO min 60

CERTIFICADO CE

FABRICANTE REPRESENTANTE LEGAL EN EUROPA

AWB Srl - Via dei Boschetti, 47 - 47893 Borgo Maggiore

Rep. San Marino(RSM) - COE: SM20455

John CharlesCorbett: Old Barn Cottage

Blondes Lane - Upper Basildon Reading - RG88PH - Reino

Unido

La presente declaración de conformidad se expide bajo la responsabilidad del fabricante.

Producto: Medical Emotion

Tipo: Generador de multifrecuencia

Código: 02.0003.1

Clasificación del dispositivo: Clase IIa MDD, según el anexo IX de la Directiva 93/42 /

CEE

Reglamento de clasificación: Anexo X de la Directiva 93/42/CEE

Uso previsto: Dispositivo médico para uso médico ambulatorio

El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme con las siguientes leyes

DIRECTIVAS DE REFERENCIA DE LA UE

DECISIÓN núm. 768/2008 / CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 9 de julio de 2008 relativa a un

marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE

DIRECTIVA 93/42 / CEE DEL del 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, modificada por:

▶ Directiva M1 98/79 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de octubre de 1998

▶ Directiva M2 2000/70 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 16 de noviembre de 2000

▶ Directiva M3 2001/104 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 7 de diciembre de 2001

▶ Reglamento M4 (CE) núm. 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 29 de septiembre de 2003

▶ Directiva M5 2007/47 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de septiembre de 2007

DIRECTIVA 2012/19 / UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, del 4 de julio de 2012 - Residuos de aparatos

eléctricos y electrónicos (RAEE)

Directiva 2011/65/ UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, del 8 de junio de 2011, sobre restricciones de

determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos

El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la Directiva 2011/65/ UE del Parlamento Europeo y del

Consejo, del 8 de junio de 2011, sobre restricciones de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y

electrónicos (OJ L 174 1.7.2011, p. 88.).

El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la legislación comunitaria de armonización

pertinente

EN 60601-1:2006

EN 60601-

1:2006/AC:2010

EN 60601-

1:2006/A1:2013

Equipo electromédico - Parte 1: requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial

EN 60601-1-2:2007

EN 60601-1-

2:2007/AC:2010

Equipo electromédico - Parte 1-2: requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas

EN 60601-2-5:2000 Equipo medicoeléctrico - Parte 2-5: requisitos particulares para la seguridad de los equipos de ultrasonidos de fisioterapia

EN 60601-2-10:2000

EN60601-2-10:2000

/A1:2001

Equipo medicoeléctrico - Parte 2-10: requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores de nervio y músculo

Organismo notificado: KIWA Cermet Italia S.p.A. Via Cadriano, 23 - 40057 - Cadriano di Granarolo (BO) ID:0476

Lugar y fecha de emisión: República de San Marino, 13 de noviembre 2015

Número de serie

Nombre, posición, firma

Gabriele Pratellesi, CEO

GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMC

Medical Emotion está planeado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El oficial de seguridad debe asegurarse de que Medical Emotion se utiliza en dicho ambiente.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Emisiones de radiofrecuencia (CISPR 11) Grupo 2 El dispositivo emite energía electromagnética de radiofrecuencia para realizar sus

funciones previstas. Los equipos electrónicos ubicados en las inmediaciones pueden

verse afectados.

Emisiones de radiofrecuencia (CISPR 11) Clase B El dispositivo es adecuado para su uso en todos los edificios, incluso los destinados al uso doméstico y los que están directamente conectados

a la red pública de suministro en baja tensión que procura energía a edificios empleados con fines domésticos.

Advertencia: este dispositivo está diseñado para uso exclusivo por parte del personal de salud profesional. Este dispositivo puede

causar interferencias de radio o interrumpir el funcionamiento de los dispositivos cercanos. Pueden ser necesarias

medidas de mitigación para estos trastornos, como la reorientación y el reposicionamiento de +1 o el blindaje del local.

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2 No se aplica

Fluctuaciones de emisiones voltaje/parpadeo IEC 61000-3-3

No se aplica

Procedimientos de precaución ESD

Los conectores identificados con el símbolo de advertencia ESD no se deben tocar con los dedos o

HERRAMIENTAS de mano, sin que se haya adoptado antes de los procedimientos cautelares apropiados.

Los procedimientos cautelares incluyen:

métodos que impiden la formación de cargas electrostáticas (ver: guía y declaración del fabricante -

inmunidad electromagnética);

descarga electrostática de electricidad de un cuerpo a través de la carcasa del dispositivo o en el suelo

o en un objeto de metal extendido;

conexión de los mismos por medio de una atadura de cables y un cable al dispositivo o al suelo.

Medical Emotion está planeado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El oficial de seguridad debe asegurarse de que Medical Emotion se utiliza en dicho ambiente.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

contacto ± 6 kV aire de 8 kV

contacto ± 6 kV aire de 8 kV

Los suelos deben ser de madera, hormigón o cerámica.

Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser

de al menos un 30 %.

Pulso de alta velocidad temporal/por secuencias

IEC 61000-4-4

líneas ± 2 kV Fuente de alimentación

1 kV para las líneas de salida/entrada

±2 kV para las líneas de suministro eléctrico potencia

1 kV para las líneas de salida/entrada

La calidad de la tensión de red debe ser la de un entorno comercial

u hospitalario típico.

Sobretensión IEC 61000-4-5

± 1 kV entre fases ± 2 kV entre fase y tierra

± 1 kV entre fases ± 2 kV entre fase y tierra

Caídas de tensión, interrupciones cortas y

variaciones de tensión en las líneas de suministro de energía

IEC 61000-4-11

<5 % de UT (> 95 % de orificio en UT) para 0,5 ciclos

40 % de UT (60 % de orificio en UT) para 5 ciclos

70 % de UT (30 % de orificio en UT) para 25 ciclos

<5 % UT (> 95 % de orificio de UT) durante 5 s

11,5 V para 0,5 ciclos 92 V para 5 ciclos

161 V para 25 ciclos 11,5 V durante 5 seg.

Campo magnético a las frecuencias de red

(50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a frecuencia de red deben estar en niveles característicos de un

entorno comercial u hospitalario típico.

Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencias portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna parte de Medical Emotion, incluidos los cables, excepto cuando se respete la distancia de separación recomendada calculada desde la aplicación de la ecuación a la frecuencia del transmisor

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Radiofrecuencia

conducida

IEC 61000-4-6

3 V ef.

de 150 KHz a 80 MHz fuera de la

banda ISM (a)

3 V ef. d = 1,16 * √P

Radiofrecuencia radiada

IEC 61000-4-3 3 V/m

de 80MHz a 2,5 GHz

3 V/m

d = 1,16 √P 80 MHz to 800

d = 2,33 √P de 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida del

transmisor en vatios (W) según el fabricante

del transmisor y d es la distancia de

separación recomendada en metros (m). Las

intensidades de campo de los transmisores

de radiofrecuencia fija, según lo

determinado por un estudio

electromagnético (a), deben ser inferiores al

nivel de cumplimiento en cada rango de

frecuencia (b).Se pueden producir

interferencias en las proximidades de los

equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1 UT es la tensión real antes de la aplicación del nivel de prueba.

NOTA 2 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación es el rango de frecuencias más alto.

NOTA 3 Es posible que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión por parte de estructuras, objetos y personas.

(A) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base de radios (celulares / inalámbricas) teléfonos y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, radiodifusión AM, FM y TV no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de radiofrecuencia, se debe considerar una revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el dispositivo excede el anterior nivel de cumplimiento de RF correspondiente, debe observarse el funcionamiento del dispositivo. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como la reorientación o la ubicación del dispositivo. (B) La intensidad de campo en el rango de 150 kHz a 80 M Hz debe ser menor que 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre las radiocomunicaciones portátiles, el móvil y Medical Emotion

Potencia nominal

máxima del transmisor

(W)

Distancia de separación de la frecuencia del transmisor (m)

de 150 KHz a 80 MHz d=1,16 *

√P de 80 MHz a 800 MHz d=1,16

* √P de 800M Hz a 2,5 GHz d=2,23 * √P

0,01 0,11 0,11 0,23

0,1 0,36 0,36 0,73

1 1,16 1,16 2,33

10 3,66 3,66 7,37

100 11,66 11,66 23,33

En caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no enumerada en esta lista, la distancia de separación recomendada d en metros

(m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios

(W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz es la distancia de separación para la gama de frecuencia más alta.

NOTA 2: es posible que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y

reflexión por parte de estructuras, objetos y personas.

CERTIFICADO DE GARANTÍA

PREMISA

Group For Health garantiza el producto frente a defectos de fabricación durante un periodo de 2 años a partir de la fecha de entrega

del producto.

Si durante el periodo de garantía se encuentran defectos de fabricación, Group For Health o los distribuidores autorizados repararán

los términos y condiciones establecidos a continuación, sin ningún cargo por los costos de mano de obra y materiales utilizados.

En este contexto, se aplican los términos y condiciones generales de negocio de Group For Health.

TÉRMINOS

Esta garantía se concederá únicamente si se presenta el producto, junto con la factura o cualquier otro comprobante de compra y la

tarjeta de garantía al distribuidor, que se encarga de llevarla al servicio autorizado más cercano de Group For Health.

Esta garantía no cubre los costes o daños o defectos resultantes de modificaciones o ajustes en el producto, sin el consentimiento

previo por escrito de Group For Health, para cumplir con los reglamentos de seguridad técnicos o nacionales o locales que no sean

para los que el producto fue originalmente diseñado y fabricado.

Esta garantía no se aplica si el modelo o número de serie del producto se ha modificado, borrado, eliminado o resulta ilegible.

EXCLUIDOS DE GARANTÍA

El mantenimiento periódico o el reemplazo de piezas sujetas al desgaste normal.

Cualquier ajuste o modificación hecho al producto, sin previa autorización por escrito del fabricante para cambiar las características

en comparación con las descritas en el manual del usuario y de mantenimiento.

Accesorios, y en cualquier caso en que la garantía caduca automáticamente, en casos el fallo está causado por una conexión o

suministro de alimentación defectuosos, uso de accesorios no originales o defectos causados por golpes, caídas y alteraciones del

dispositivo.

Uso indebido, que incluye pero no se limite a:

(A) el uso del producto para fines distintos de los previstos o sin tener en cuenta las instrucciones de uso de Group For Health

LTD y el mantenimiento del producto,

(B) la instalación y el uso del producto no cumple con las normas técnicas y de seguridad vigentes en el país en que se

utiliza,

(C) instalación inadecuada o incorrecta del software.

Reparaciones por personal no autorizado o por el propio cliente.

Defectos de las instalaciones o equipos a los que se ha vinculado el producto.

Los reemplazos o reparaciones bajo garantía que causen la inmovilización del instrumento no tienen en ningún caso el efecto de

prolongar la duración de la garantía. No se concederá ninguna compensación por falta de disfrute. Los costos de viaje, transporte y

piezas de recambio a y desde los laboratorios de ayuda están excluidos del servicio de garantía.

Las piezas reemplazada se vuelven propiedad del fabricante. El comprador está obligado a dar a Group For Health 15 días laborales

y los medios necesarios para llevar a cabo las reparaciones y las entregas de las partes de recambio reemplazadas. De no ser así,

quedará exento de la garantía.

LIMITACIONES Y AVISO LEGAL

El incumplimiento de las condiciones generales de garantía durante y al término de dicha garantía puede constituir una causa de

exención de responsabilidad por parte del fabricante en caso de daños atribuibles a los productos entregados.

El fabricante no se hace responsable de ningún tipo de daño o accidente de lesión que se produzca como resultado de una instalación

que no cumple con las disposiciones legales o reglamentares del país en el que los productos están instalando la unidad, a raíz de

una intervención no esperada por el usuario ni autorizada por el fabricante o un tercero.

La garantía también se excluye en los siguientes casos:

Daños durante el transporte. La unidad viaja bajo responsabilidad del destinatario, por lo que antes del envío debe asegurarse de

que está en perfectas condiciones.

Falta del mantenimiento prescrito en el manual del usuario del fabricante.

Instalación incorrecta, conexiones eléctricas defectuosas a la línea o no conexión a la tierra, voltaje diferente al indicado en la placa

de características

DATOS DE LA PLACA

Placa

Embalaje

DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS

Fabricante

Marcado EC

Representante legal en

Europa 0476

Número de organismo

de acreditación

notificado

Siga los procedimientos

de precaución ESD

Proteger de la luz solar

Desechar por separado

Radiación no ionizante

Parte aplicada de tipo B

Mantener seco

Lea la instrucciones antes

de su uso

Temperaturas de

almacenamiento

Frágil

Mantener este lado

hacia arriba

Fabricante: AWB Srl

Via dei Boschetti, 47 - 47893 - Borgo Maggiore - Rep. San Marino

COE: SM20455

Representante legal en Europa: John CharlesCorbett

Old Barn Cottage - Blandys Lane, RG8 8PH – UK

Upper Basildon Reading - RG88PH - Reino Unido rev 1.02 20161204

manual del usuario -...

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