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APLICACIÓN PARA EL ENVÍO DE INFORMACIÓN SOBRE

COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Manual de Usuario

Versión 5.4

Aplicación para el envío de información sobre comercialización de medicamentos de uso humano.

ÍNDICE

INDICE

OPCIÓN 1: ACTUALIZAR LA INFORMACIÓN SOBRE FORMATOS ACTUALMENTE EN EL MERCADO

Opción 2: INTENCIÓN ANUAL DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Opción 3: PUESTA EN EL MERCADO DEL PRIMER LOTE

Opción 4 : MANTENIMIENTO ANUAL DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS

Opción 5 : SERIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Opción 6: STOCK DE MEDICAMENTOS


Como acceder a la aplicación.

Únicamente podrán tener acceso a la aplicación aquellas personas que posean claves para la aplicación RAEFAR II. Aquellos usuarios que no posean clave de usuario con anterioridad, deberán solicitarlo a la Agencia Española del Medicamento, según el

procedimiento establecido en la sede electrónica.

https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana

El acceso a la aplicación, se realiza desde la pantalla que se muestra en la imagen deabajo. En el campo usuario, deberá indicar su usuario de acceso a RAEFAR II (encaso de ser su DNI debe de escribirlo con la letra en mayúscula).

IMPORTANTE: Para que la aplicación funcione correctamente debe de deshabilitar el bloqueo de ventanas emergentes de su navegador de internet.

https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana


Envíos disponibles

IMPORTANTE !! Para poder realizar la “Intención anual de comercialización de medicamentos (opción

2)”, es necesario haber actualizado previamente la información sobre formatosactualmente en el mercado (opción 1).

La información en la aplicación CIMA es actualizada diariamente por lo que esobligatorio actualizar el estado actual de sus medicamentos en el mercado (opción1), cada vez que este cambie.

La aplicación ofrece cinco diferentes opciones para el envío de datos a la AEMPS

OPCIÓN 1 - ACTUALIZAR LA INFORMACIÓN SOBRE FORMATOS

ACTUALMENTE EN EL MERCADO.

Aplicación para el envío de información sobre comercialización de

medicamentos de uso humano.

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Opción 1 - Actualizar la información sobre formatos actualmente en el mercado.

Datos del laboratorio Titular.

En esta pantalla, el usuario podrá seleccionar el laboratorio cuya información

desea actualizar. El nombre del laboratorio aparece ubicado en un desplegable, si

el usuario posee permisos sobre más de un laboratorio, podrá seleccionar con

cual de ellos va a trabajar.

Una vez seleccionado el laboratorio hacemos clic en el botón Buscar

Formatos comercializados

Solo aparecerán aquellos medicamentos de los que el laboratorio es titular

(MAH).

Para indicar que un formato esta actualmente “comercializado” o “no

comercializado”, marcamos la casilla correspondiente, situada a la derecha del

formulario. En caso el laboratorio fuese titular de varios medicamentos, podrá

visualizarlos haciendo uso de los números de página situados al final del formulario.

Una vez, que hemos actualizado el estado de los formatos, pulsamos el botón Enviar

AEMPS. Si nos equivocamos, clicamos en VER, anulamos la solicitud y volvemos a

hacerla.



Actualizar el estado de un medicamento a COMERCIALIZADO, genera una “Fecha de solicitud”

(por defecto igual a la “Fecha efecto”). Esta fecha definirá el mes en que nuestro medicamento será

incluido en el Nomenclátor de prescripción de la AEMPS; e igualmente, si aplica, en la lista de

financiación elaborada por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y

Farmacia. En caso de modificarse la “Fecha efecto”, esta será la nueva fecha que se tomara como

fecha de referencia para lo ya indicado.

Actualizar el estado de un medicamento a NO COMERCIALIZADO, implica lo siguiente:

Si se trata de un medicamento NO FINANCIADO, la modificación de estado se hará efectiva

en CIMA a las 24 horas de ser solicitada (tomándose como referencia la Fecha solitud =

Fecha efecto).

Si se trata de un medicamento FINANCIADO, la solicitud será evaluada por el Ministerio de

Sanidad y la contestación a dicha solicitud puede tardar hasta en 2 meses.

Atención: Para que nuestro medicamento sea incluido en el Nomenclátor en un mes determinado, la fecha de solicitud (por defecto la misma que la fecha efecto), debe de ser anterior al día 15 del mes previo.

Ejemplo: Sí queremos que nuestro medicamento figure en el Nomenclator en el mes de julio ,debemos asegurarnos que en el periodo comprendido entre “el 16 de mayo y el 15 de junio”, hallamos actualizado el estado del formato a “Comercializado” (fecha solicitud=fecha efecto=15 junio como mucho)





Modificación de fecha de aparición en CIMA como “Comercializado”:

Normalmente, al cambiar el estado de un medicamento a “comercializado”, conlleva el cambio de estado en CIMA a

las 24 horas de enviada la solicitud. No obstante, si sabemos que el medicamento no estará disponible en el mercado

hasta una fecha posterior, podemos modificar la fecha en que el nuevo estado se muestre en CIMA. Para esto,

debemos ir a la opción 3 (Puesta en el mercado 1er. Lote), e indicar una fecha. Luego, ir a la opción 1 para actualizar

el estado de nuestro medicamento en el mercado marcando la casilla de paso a “comercializado” y enviar la solicitud a

la AEMPS clicando en el botón ENVIAR AEMPS. Posteriormente, una vez enviada la solicitud, nos aparecerá el botón

VER (en la columna SOLITUDES), desde donde podremos ver el detalle de nuestra solicitud y donde debemos marcar

la casilla “Fecha 1º lote = Fecha de comercialización CIMA”.

Ejemplo: Si deseamos que un nuevo medicamento y sus formatos figuren en el Nomenclátor del mes de julio, peroqueremos que aparezca en CIMA como comercializado el 1ero de julio, debemos de seguir los siguientes pasos:1. Primero nos asegurarnos que como muy tarde sea 15 de junio, de esta formar podremos figurar en el

Nomenclátor del mes de julio.2. Luego, en la opción 3 (Puesta en mercado de 1er. Lote), indicamos 1ero de julio.3. Finalmente, vamos a la opción 1 (Actualizar la información sobre formatos actualmente en el mercado),

marcamos “comercializado” en el medicamento correspondiente y enviamos a la AEMPS. Luego clicamos en el botón VER al lado derecho de nuestra solicitud y marcamos la casilla de “Fecha 1º lote = Fecha de comercialización CIMA”.

De este modo el medicamento será incluido en el Nomenclátor del mes de julio y aparecerá en CIMA como “comercializado” desde el 1 de julio.



CAMPOS DEL ACUSE DE ENVIO DE SOLICITUD:

Cód. Nacional: Nos indica el código nacional del medicamento.

Estado: Nos indica el estado actual de nuestra solicitud.

Fecha Solicitud: Nos indica la fecha en que realizamos nuestra solicitud.

Fecha Efecto: Nos indica cuando se hará efectiva nuestra solicitud de actualización. Por defecto es la misma que la

Fecha Solicitud. De preferencia no debe de modificarse, salvo casos muy excepcionales.

IMPORTANTE: Si esta fecha es modificada, se tomará como nueva “fecha solicitud” y se tomará en cuenta

para figurar en el Nomenclátor el mes siguiente.

Descripción: Nos indica que tipo de cambio estamos solicitando.

Comentarios MSC: Este campo inicialmente debe de dejarse en blanco. Sirve para que, en caso sea necesario

algún documento o aclaración, el Ministerio de Sanidad se ponga en contacto con el laboratorio.

Comentarios Laboratorio: Este campo nos permitirá responder a alguna consulta y/o adjuntar algún documento

solicitado por el Ministerio de Sanidad.

Documentos: Desde aquí podremos cargar documentación si nos la es solicitada y descargar el acuse de solicitud

de cambio de estado.

OPCIÓN 2: INTENCIÓN ANUAL DE COMERCIALIZACIÓN DE

MEDICAMENTOS.



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Opción 2 - Intención anual de comercialización de medicamentos

Para poder realizar la Intención anual de comercialización de medicamentos (opción 2), es

necesario, haber actualizado previamente la información sobre formatos actualmente en el mercado

(opción 1), y debe de haber marcado la casilla:




En la siguiente pantalla, el usuario, podrá seleccionar el laboratorio, para el

cual, va a realizar la intención de comercialización. El nombre del laboratorio

aparece ubicado en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más

de un laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar




Aparecerán aquellos medicamentos y formatos de los que el laboratorio es titular.

Para indicar la intención de comercialización de un formato marcamos la casilla (*).

Para indicar que el año para el cual hace la declaración, tiene previsto solicitar la anulación del

medicamento, elegimos la casilla (**).

Si su el estado actual del medicamento es “no comercializado”, pero tiene la intención de

comercializarlo posteriormente al año para el cual hace la declaración, no marque ninguna

opción.

En caso de ser TAC de varios medicamento, siempre puede guardar las modificaciones que

vaya haciendo pulsando el botón Guardar. De esta forma, puede volver a acceder a la

aplicación posteriormente y modificar y/o continuar marcando nuevas casillas.

IMPORTANTE: Una vez que pulse el botón Enviar AEMPS, ya no podrá modificar la información, contacte con [email protected] su corrección.

mailto:[email protected]

OPCIÓN 3: PUESTA EN EL MERCADO DEL PRIMER LOTE



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Opción 3 – Puesta en el mercado del primer lote.


En la siguiente pantalla, el usuario podrá seleccionar el laboratorio, para

el cual va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece

ubicado en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un

laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar




Aparecerán los medicamentos cuya fecha de autorización sea posterior a la

entrada en vigor del real decreto 1345/2007 (es decir, aquellos con fecha de

situación de registro superior al 01/01/2004)

Hacemos clic en seleccionar y se visualizarán los siguientes campos:

Cumplimente la fecha de liberación del primer lote, pinchando sobre el calendario y

seleccione la fecha deseada, luego haga clic en el botón “Grabar Fecha” para

guardarla.

IMPORTANTE: Una vez grabada una fecha, para poder modificarla, debe deponerse en contacto con [email protected]

mailto:[email protected]



Desde ésta opción, podremos también adjuntar el correspondiente certificadoSIGRE. Una vez seleccione el archivo desde la ubicación deseada, podrá adjuntarel documento clicando en el botón ADJUNTAR. Además, podrá tambiéneliminarlo, si fuese necesario.

OPCIÓN 4 : MANTENIMIENTO DE MEDICAMENTOS

AUTORIZADOS.



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Opción 4 – Mantenimiento anual de medicamentos autorizados.

2. CONSULTA DE MANTENIMIENTO DE MEDICAMENTOS REALIZADOS: En esta

sección, seleccione el año anterior al de la comunicación efecto desde la lista

desplegable y clique en el botón CONSULTAR.

En esta opción, podemos encontrar dos secciones:

1. REALIZAR MANTENIMIENTO DE MEDICAMENTOS: En esta sección

debemos indicar el año correspondiente y clicar en el botón REALIZAR

MANTENIMIENTO para proceder con el mantenimiento anual de sus

medicamentos.





cual, va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece


laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar.




Aparecerán aquellos medicamentos y formatos de los que el laboratorio es el TAC

quedando exentos los ANULADOS y CENTRALIZADOS.

Para indicar el mantenimiento de un formato marcamos la casilla (*). En esta sección encontraremos

dos botones:

Botón Guardar: En caso de tener muchos medicamentos, este botón nos permitirá guardar lo

avanzado al realizar el mantenimiento de nuestros medicamentos. De esta forma podremos

continuar más tarde con el marcado de más medicamentos.

Botón Tramitar Solicitud: Al clicar en este botón, se agruparan a todos los medicamentos que

hallamos marcado hasta el momento, en una sola solicitud de pago de mantenimiento; y por lo

tanto, en un solo modelo de pago de tasa (317xxx). Después de clicado el botón, aparecerá el

icono VER (ojo), en la columna “Detalle-Tasas” y el estado de nuestra solicitud será PENDIENTE.

En caso de error, una vez clicado el botón Tramitar Solicitud, la única manera de corregir el

mismo es eliminando la solicitud desde la ventana de solicitud que nos aparecerá al clicar en el

icono VER en DETALLE-TASAS.

IMPORTANTE: Se debe de realizar el mantenimiento de todos los medicamentos que aquí aparezcan, independientemente de que se estén comercializando o no actualmente. Además, debemos de tomar en cuenta que solo se paga por número de registro de medicamento y no por CN.



Como pagar el mantenimiento anual de medicamentos:

Clicando en el icono en “Detalle-Tasas”, le aparecerá la ventana de abajo, donde clicaremos en el

botón IR A TASAS para ir a la aplicación de PAGO DE TASAS y realizar el pago telemático (con

tarjeta), o descargar el modelo de tasa 317 para pagar de forma presencial o por transferencia

bancaria, según sea el caso.

Una vez realizado el pago, regresaremos a esta ventana, en donde indicaremos el numero de

justificante de pago de tasa generado (317xxx), y la fecha de pago, clicamos en GUARDAR.

Luego, indicamos la forma de pago y adjuntamos el justificante de pago de tasa en formato pdf.

Una vez cumplimentado todo lo indicado, podremos obtener el “acuse de recibo de envío”.

Finalmente, después de comprobar que todo está correcto, clicamos en el botón FINALIZAR

SOLICITUD para cambiar el estado de nuestra solicitud a “finalizado”. No podrá modificarse más.

IMPORTANTE: En caso de haber cometido algún error en lasolicitud, pueden ponerse en contacto con [email protected] volver su solicitud a PENDIENTE, y así poder corregirla.

OPCIÓN 5 : SERIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS



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Opción 5 – Serialización de Medicamentos

Este paso se realiza únicamente para aquellos medicamentos que deban llevar

dispositivos de seguridad en sus envases, de acuerdo al Reglamento Delegado

(UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, y que además codifiquen el identificador

único con el código internacional GTIN (Global Trade Item Number) así como los

codificados mediante el uso del código NTIN (National Trade Item Number)

independientemente del tipo de procedimiento de registro (centralizado,

descentralizado, reconocimiento mutuo y nacional).

Atención: En el Nomenclátor de Prescripción publicado por la AEMPS, se incluirá unacolumna con información relativa a la necesidad de llevar dispositivo de seguridad deacuerdo al Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en el campo “serialización” para cadacódigo nacional. En caso el medicamento deba de llevar dispositivo de seguridad seindicará con un “1”, y en caso que no deba llevarlo se indicará con un “0”.

IMPORTANTE: Aquellos medicamentos exentos de llevar dispositivo de seguridad NO deben cumplimentar este apartado.

https://cima.aemps.es/cima/publico/nomenclator.html





cual, va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece


laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar.




Esta declaración se realiza por código nacional (es decir, por formato de

medicamentos autorizados, incluido los suspendidos), y debe de realizarse para los

medicamentos que requieran serialización y codifiquen su identificador único

mediante el código GTIN o NTIN indistintamente.

En la columna Estado GTIN aparecerá un “check” en verde para confirmar si se ha

completado la información relativa a la serialización para ese formato (si se ha

indicado al menos un código de GTIN o NTIN).



Una vez seleccionado el formato, se podrán agregar tantos códigos GTIN como

tenga el código nacional.

Los códigos GTIN introducidos serán validados bajo algoritmo y código de control.

Para los formatos codificados a través de NTIN, solo podrá incluirse un único

código.



Para aquellos medicamentos afectados por el Reglamento Delegado (UE) 161/2016, que

deban llevar dispositivo de seguridad y que hayan sido liberados antes del 9 de febrero de

2019 (fecha de entrada en vigor del Reglamento), se debe cumplimentar el campo “Fecha de

caducidad de último lote liberado, no serializado, conforme a la Directiva 2011/62/UE”.

Para más información, ver la nota informativa: Nuevos campos en la aplicación de notificación de

comercialización de medicamentos para medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad.

IMPORTANTE: La cumplimentación de este campo, permite conocer la fecha máxima hasta

la que se pueden dispensar estos lotes de medicamentos “no serializados” sin dispositivos

de seguridad, pero que sí están afectados por el citado Reglamento; y que a partir de esta

fecha, deberán de ser liberados con dispositivo de seguridad.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2018/NI-MUH_12-2018-dispositivos-seguridad.htm

OPCIÓN 6 : STOCK DE MEDICAMENTOS



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Opción 6 : Stock de medicamentos

Datos del Laboratorio Titular.

A continuación se seleccionará, de entre los laboratorios para los que el

usuario tiene acceso, aquel para el cual se va a notificar la información

de sus Códigos Nacionales comercializados y con obligación de

comunicar ventas, unidades disponibles y fabricación prevista.




Aparecerá un listado de los Códigos Nacionales para los que se debe comunicar el

stock

Se irán seleccionando, uno en uno, introduciendo para cada uno de ellos:

Número de envases vendidos hasta el 23 de marzo en los periodos indicados,

esta información se cumplimentará solo una vez y no podrá ser modificada.

Número de envases en stock diario, esta información se cumplimentará

diariamente y en el formulario aparecerá una tabla con los stocks reportados en

los últimos 3 días.

IMPORTANTE:

En caso de error, la información introducida podrá ser modificada antes de las

12pm del día en curso que se reporte.



En la sección de PREVISIÓN DE STOCK (nuevos envases), a recibir en el

laboratorio con las fechas de previsión (liberación de nuevos lotes), se podrán

introducir varias fechas con el número de envases a recibir previstos para

cada fecha.

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