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Dirección del Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos Hoja: 1 de 115 Manual General de Procesos Código: MP/PFR.11/037/V2/2017 Trasplante Renal y Trasplante de Cornea Revisión: 02/05/2017 Fecha de elaboración: 06/06/2016 Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM) Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital Elaboró Revisó Aprobó Manual de Procesos Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

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y Trasplante de Cornea

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Contenido Páginas

I. Objetivo…………………………………………………………………………………………………………....3 II. Políticas de operación……………………………………………………………………………………………3

III. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Trasplantes…………..……………………….….7

IV. De la definición del proceso de procuración y donación.…………………………….……………………..28

V. Definición de procesos de trasplante……………………………………………………………………….…29

VI. De la capacitación del personal para llevar acabo los Procesos…………………………………….…….80

VII. El Personal está capacitado para los problemas e inquietudes relacionados con la donación de

órganos y la disponibilidad de trasplantes…...………………………………………………………….……..80

VIII. De la Cooperación del Hospital con otras organizaciones a fin de respetar e implementar la decisión

de Donar……………………………………………………………………………………………………………81

IX. Registro……………………………………………………………………………………………………….….82 X. Referencias…………………………………………………………………………………………………..…..82 XI. Glosario…………………………………………………………………………………………………..………84 XII. Relación de anexos………………………………………………………………………………………….….85 XIII. Resumen de cambios………………………………………………………………………………….…….....85 XIV. Anexos…………………………………………………………………………………………………………....86

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I. Objetivo Del Manual. Definir e implementar los procesos que permitan el funcionamiento racional y responsable de la Coordinación Hospitalaria de Trasplantes y del Servicio de Trasplantes, en la atención de pacientes que requieren un trasplante de riñón y de córnea así como a aquellos que ya han sido trasplantados, con base en la Legislación Vigente aplicable y a buenas prácticas, mejorando la calidad que se brinda a los derechohabientes.

De los Procesos. 1. Definir, estandarizar y supervisar el sistema mediante el cual los médicos reciben a los pacientes en el Servicio de Trasplantes y de Nefrología, el ingreso a protocolo de estudio de los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica y de sus Candidatos a Donación Renal, ya sea para su programación quirúrgica o su inclusión a Lista de Espera de Donador Cadavérico del Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos. 2. Definir, estandarizar y supervisar los procedimientos para elaborar un Trasplante de Córnea en pacientes con patología corneal susceptible de ser tratada con Trasplante, en la población derechohabiente, que cumplan con los requisitos del protocolo médico y social. Lo anterior a través de mecanismos que integren, propicien y fortifiquen una coordinación intra y extrahospitalaria, donde se fomente el uso adecuado de los recursos disponibles en la unidad y la Institución. 3. Definir, estandarizar y supervisar, el sistema mediante el cual los pacientes con Trasplante Renal o de Córnea son ingresados a las áreas de Hospitalización para su atención médica, las áreas físicas a las que son ingresadas y los servicios involucrados en el manejo médico y seguimiento de los pacientes. 4. Definir, estandarizar y supervisar el procedimiento mediante el cual el Servicio de Trasplantes realiza la programación de las cirugías del Donador y Receptor de Trasplante Renal y de Córnea, una vez que son aprobados por el Comité Interno de Trasplantes del Hospital. II. Políticas de operación. Políticas Generales de la Coordinación de Donación y Trasplantes. 1. Es responsabilidad de la Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplantes, la difusión, Implementación y cumplimiento del presente manual. 2. Que el Hospital cuente con una Licencia Sanitaria actualizada para la Disposición de Órganos y tejidos, con fines de Trasplante. 3. Contar con un responsable Sanitario. 4. Es responsabilidad de la Coordinación Hospitalaria de Trasplantes y del Servicio de Trasplantes, mantener líneas de comunicación con las autoridades del hospital, con la Coordinación Institucional del

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Programa de Donación y Trasplantes con el Centro Nacional de Trasplantes, regir sus funciones de acuerdo a la Ley General de Salud y coordinar y supervisar las actividades del Programa de Trasplantes 5. El Servicio de Donación y Trasplantes se integra:

- La Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplantes, integrada por la Dra. Elizabeth Gachuz Ortega, médico especialista responsable de esta área, la Lic. En Enfermería Enriqueta Ramírez Gómez, enfermera especialista y Coordinadora de Donación, ambas con capacitación en los procesos de donación y procuración de órganos y tejidos con fines de Trasplantes,

- Servicio de Trasplantes, integrado por el Dr. Efigenio Antonio García Ramiro, médico especialista en Urología y Trasplante de Riñón, encargado de esta área.

- Servicio de Nefrología, a cargo del Dr. Rodolfo Cortina Márquez, Jefe del Servicio, además de los médicos adscritos especialistas.

- Servicio de Oftalmología, a cargo de la Dra. Nancy Paulina Rentería, médico adscrito al servicio de Oftalmología, especialista en esta área y encargada del programa de Trasplante de Córnea y por la Dra. Eridani Mayora Eng, especialista en esta área, adscrita al servicio de Oftalmología.

6. Todo el personal del servicio de Trasplantes será el responsable de capacitar al resto del personal del hospital para Apoyar a pacientes y familiares en la toma de decisiones de los procesos Donación y Trasplante de órganos y tejidos. 7. La Coordinación Hospitalaria de Trasplantes y los diferentes servicios que participan en el proceso de Trasplante de órganos y tejidos, mantiene estrecha comunicación y se coordina con el del Comité de Trasplantes para la toma de decisiones, evaluación de casos y atención de problemáticas en las diferentes áreas. 8. Contar con un Nombramiento designado por el Director del Hospital y estar debidamente registrados en la página del Centro Nacional de Trasplantes y en Coordinación Nacional Institucional del Programa de Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos, a cargo del Dr. Aczel Sánchez Cedillo. De la Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplantes. 1. El Hospital debe contar con un “Coordinador Hospitalario de Donación de Órganos y Tejidos para Trasplantes” quien deberá ser un médico especialista o general, que cuente con experiencia en la materia y esté capacitado por la Secretaría de Salud para desempeñar esa función, disponible de manera permanente. 2. Es la encargada de coordinar y supervisar las actividades del Programa de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos en el hospital. 3. Es el encargado de detectar, evaluar y seleccionar a los potenciales Donadores de órganos y tejidos y evalúa la viabilidad de los mismos. 4. Realiza la entrevista familiar, el consentimiento de donación, los métodos de extracción de órganos y tejidos. 5. Verifica la adecuada distribución. 6. Establecer y mantener coordinación con el Comité Interno de Trasplantes durante el proceso de procuración de órganos y tejidos; 7. Se mantienen en comunicación frecuente con el Centro Nacional de Trasplantes.

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8. Otorga orientación, apoyo moral y ayuda a los familiares del posible donador. 9. Realiza los trámites médico – legales, de acuerdo a la normatividad vigente, dentro de la institución de salud y con las autoridades ante el Ministerio Público. 10. Facilitar la coordinación entre los profesionales de la salud encargados de la extracción del o de los órganos y el de los médicos que realizarán el o los trasplantes. 11. Coordinar la logística dentro del establecimiento de la donación y el trasplante. 12. Resguardar y mantener actualizados los archivos relacionados con su actividad. 13. Participar con voz y voto en el Comité Interno de Trasplantes. 14. Fomentar al interior del establecimiento la cultura de la donación y el trasplante y fuera de la Institución. 15. Representar al responsable sanitario del establecimiento en ausencia de éste, y 16. Lo que le atribuya esta Ley y las demás disposiciones aplicables. Adicionalmente en el Hospital, la Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplantes, se encarga de : 17. Llevar el control y Registro de los pacientes que concluyen protocolos de estudios por los servicios de Oftalmología y Nefrología, candidatos para ingresar a Lista de Espera de Donador Cadavérico y en los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica, que cuenten con Donador vivo para Trasplante de Riñón. 18. Mantener el expediente por pareja, del Donador y Receptor, con aquellos datos necesarios para su registro ante el Centro Nacional de Trasplantes. 19. Convocar al Comité de Trasplantes a sesiones ordinarias y extraordinarias para la presentación de casos clínicos, solución de problemas, informe de registros, etc. 20. Elaborar, organizar y resguardar las minutas del Comité y Subcomité de Donación y Trasplantes. 21. Ver que la unidad hospitalaria cumpla con los requisitos necesarios, en conjunto con el responsable sanitario, para mantener vigente el programa de donación y trasplante de órganos y tejidos. De la Difusión y Promoción de la Donación de Órganos y Tejidos. 1. La Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplantes es la responsable de realizar la Difusión de la Donación de Órganos y Tejidos con fines de Trasplante. 2. La Difusión la lleva a cabo con el apoyo de los Servicios de Trabajo Social, Psicología, Personal Médico de Oftalmología, Nefrología, Trasplantes y personal voluntario del hospital. 3. Se realiza la Difusión dentro del Hospital, al personal administrativo y de Salud, por lo menos una vez por mes, dando prioridad a las áreas críticas de Urgencias adultos y pediátrica, Unidades de Cuidados Intensivos Pediátrica y de Adultos y Medicina Interna, a través de: - Sesiones Académicas. - Pláticas en diferentes turnos y Servicios. - Pláticas al personal administrativo y de Salud de otros Hospitales. - Cursos de Donación y Trasplantes de órganos. 4. Se realiza Difusión al Público en general sobre Donación y Trasplante de Órganos, en forma permanente, a través de: - Voceo dentro del Hospital, por lo menos una vez al día. - Trípticos, que se encuentran permanentemente disponibles en las áreas de mayor concurrencia en el Hospital, como admisión, relaciones públicas, consulta externa, hospitalización y áreas críticas. - Pláticas.

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- Módulo de Información a la entrada del hospital, que se coloca una vez al mes. - Entrega permanente de credenciales de donador voluntario de órganos. 5. La Coordinación de Donación, mantiene comunicación frecuente con el CENATRA para la obtención de material de difusión, cursos y videos para su entrega dentro del hospital en forma bimestral. 6. La Coordinación de Donación es la encargada de reportar mensualmente, las actividades de Difusión que se realizan dentro del Hospital, a la Dirección del Hospital. Del Servicio de Trasplantes. 1. Es la encargado de Coordinar y supervisar las actividades del Programa de Trasplante de Órganos y Tejidos (Riñones). 2. Da asesoría médica a Donadores y Receptores de Riñón sobre las características de las cirugías, riesgos, posibles complicaciones, cuidados, etc. 3. Participa activamente en el Comité Interno de Trasplantes y el Subcomité de Trasplante de Riñón, en la evaluación de casos clínicos que se presentan para cirugía. 4. Es el encargado de preparar, programar, supervisar y llevar a cabo los procedimientos quirúrgicos del Donador (Nefrectomía) y del Receptor (Trasplante Renal), en conjunto con los servicios de Urología y Angiología, quienes participan activamente en las cirugías. 5. Lleva a cabo el seguimiento de los Donadores y Receptores a corto, mediano y largo plazo. 6. Lleva a cabo las Procuraciones de Órganos de donadores cadavéricos, cuando éstos cumplen con todos los requisitos médicos legales correspondientes. Del Servicio de Nefrología. 1. Es el encargado de coordinar y supervisar las actividades del Programa de Trasplante de Riñón. 2. Realiza la evaluación inicial de todos los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica, que pueden ser candidatos a trasplante de donador vivo y cadavérico. 3. Elabora protocolos de estudios de los probables Donadores y del Receptor de Trasplante y realiza la presentación ante el Comité Interno de Trasplantes, para su evaluación. 4. Participa activamente en el Comité Interno de Trasplantes, en la selección de pacientes receptores de Trasplante Renal. 5. Da asesoría médica a Donadores y Receptores de Riñón sobre las características de la Donación y el Trasplante, sobrevida del paciente y de los injertos, riesgos, complicaciones, cuidados, etc. 6. Lleva a cabo el seguimiento de los Donadores y Receptores a corto, mediano y largo plazo, así como atiende las complicaciones médicas de los pacientes. Del Servicio de Oftalmología (Córnea). 1. Es el encargado de coordinar y supervisar las actividades del Programa de Trasplante de Córnea. 2. Realiza la evaluación inicial de todos los pacientes con patología de Córnea, que pueden ser candidatos a trasplante de donador cadavérico. 3. Elabora protocolos de estudios de los probables Receptores de Trasplante y realiza la presentación ante el Comité Interno de Trasplantes, para su evaluación.

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4. Participa activamente en el Comité Interno de Trasplantes, en la selección de pacientes receptores de Trasplante de Córnea. 5. Da asesoría médica a Receptores de Córnea sobre las características de la Donación Cadavérica y el Trasplante, sobrevida del injerto, riesgos, complicaciones., cuidados, etc. 6. Lleva a cabo el seguimiento de Receptores de Trasplante de Córnea a corto y mediano plazo, así como atiende las complicaciones médicas de los pacientes. Del servicio de Terapia Intensiva. 1. Es el encargado de apoyar en el manejo médico a los pacientes posoperados de Trasplante Renal dentro de la Unidad de Trasplantes que ingresan por algún problema de salud grave, que ponga en riesgo la vida del paciente y del injerto renal, durante las 24 horas del día. 2. En coordinación con los servicios de Nefrología y Trasplantes lleva el manejo médico de los pacientes posoperados de Trasplante de riñón, así como el monitoreo permanente de los pacientes. La estructura y funcionamiento del servicio de Donación y Trasplantes en este Hospital, rige sus actividades, de acuerdo a lo establecido en la “Ley General de Salud” actual (21 de Marzo del 2014), que a continuación se describe:

III. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE TRASPLANTES

TÍTULO PRIMERO

DISPOSICIONES GENERALES

Capítulo Único

De las Disposiciones Generales

Artículo 1. El presente Reglamento tiene por objeto regular la disposición de órganos, tejidos y células, con excepción de la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, que se realice con fines de trasplantes. Sus disposiciones, son de orden público, interés social y aplicación obligatoria en todo el territorio nacional.

Artículo 2. Descrito en el Glosario.

Artículo 3. La interpretación para efectos administrativos del presente Reglamento corresponde a la Secretaría.

Artículo 4. Corresponde a la Secretaría por conducto del CENATRA:

I. Establecer programas y campañas orientados a difundir entre los responsables sanitarios y los profesionales de la salud, los requisitos sanitarios que se deben satisfacer en la Disposición de Órganos, Tejidos y células con fines de Trasplantes;

II. Fomentar en coordinación con las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y los gobiernos de las entidades federativas, acciones para promover la donación de Órganos, Tejidos y células, tanto en vida como después de acontecida la pérdida de la misma, con fines de Trasplantes;

III. Fomentar el desarrollo de programas de estudio e investigación relacionados con la Disposición de

Órganos, Tejidos y células, en lo que respecta a Trasplantes;

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IV. Informar y orientar a la población sobre la donación de Órganos, Tejidos y células con fines de Trasplante, así como, impulsar la participación de los medios de comunicación en la difusión de información relativa a las acciones que impliquen actividades a favor de la cultura de la donación de Órganos, Tejidos y células;

V. Coordinar el Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes;

VI. Coordinar la Distribución y Asignación de Órganos, Tejidos y células de Donadores con pérdida de vida

para Trasplante, y

VII. Operar el Registro Nacional de Trasplantes.

Artículo 5. En toda donación o Trasplante de Órganos, Tejidos y células obtenidos de Donadores que hubiesen perdido la vida, los responsables sanitarios de los Establecimientos de Salud y el personal de salud participante, deberán mantener en el anonimato la identidad entre el Donador y el Receptor.

TÍTULO SEGUNDO

LA DONACIÓN PARA FINES DE TRASPLANTES

Capítulo I (*)

Del Consentimiento para la Donación con Fines de Trasplantes

Artículo 6. En ningún caso se podrá disponer de Órganos, Tejidos y células para fines de Trasplantes, en contra de la voluntad del Donador.

Artículo 7. La donación de la totalidad de un Órgano único, esencial para la conservación de la vida, sólo podrá hacerse una vez declarada la pérdida de la vida del Donador.

Los ojos y el tejido corneal sólo podrán extraerse con fines de Trasplante de Donadores que hayan perdido la vida, o por acto quirúrgico por indicación médica.

Artículo 8. El CENATRA dará a conocer, mediante publicación que se realice en el Diario Oficial de la Federación, el formato oficial que se utilizará para manifestar el consentimiento expreso para donar Órganos, Tejidos y células después de la muerte para que éstos sean utilizados en Trasplantes, en términos del segundo párrafo del artículo 329 de la Ley.

El formato a que se hace referencia en el párrafo anterior, contendrá por lo menos, el nombre completo de su otorgante, su edad, sexo, nacionalidad, estado civil, ocupación, referencias personales, y el señalamiento del documento con el que se haya identificado, así como si se trata de una donación amplia o limitada.

Artículo 9. El documento en el que el Donador exprese su consentimiento para la donación en vida de sus Órganos, Tejidos y células con fines de Trasplante, deberá ser obtenido por el Comité Interno de Trasplantes y al menos contener:

I. Nombre del Donador;

II. Domicilio del Donador;

III. Edad del Donador;

IV. Sexo del Donador;

V. Estado civil del Donador;

VI. Ocupación del Donador;

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VII. Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubino, si tuviere el Donador;

VIII. Nombre y domicilio de los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos, cuando el

Donador se encuentre soltero;

IX. El señalamiento de que por propia voluntad y a título gratuito, consiente en la donación del Órgano, Tejido o célula de que se trate, expresándose que esta donación se entenderá hecha entre vivos, lo cual deberá ser acorde con las disposiciones jurídicas aplicables;

X. Nombre del Receptor del Órgano, Tejido o célula;

XI. El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre los riesgos de la operación y las

consecuencias de la Extracción del Órgano, Tejido o célula;

XII. Nombre, firma y domicilio de los testigos cuando se trate de documento privado;

XIII. Lugar y fecha en que se emite el documento;

XIV. Firma o huella digital del Donador;

XV. El señalamiento de si la donación se hace a favor de alguna persona o institución determinada. En este

caso, se deberá mencionar el nombre o denominación o razón social de dicha persona o institución, y

XVI. Las demás circunstancias de modo, lugar y tiempo que considere pertinentes el donante, así como

cualquier otra que condicione la donación.

Tratándose de donación entre personas en las que no exista algún tipo de parentesco, se deberá exhibir además, el consentimiento expreso otorgado ante notario público, en términos de lo dispuesto por el artículo 333, fracción VI, inciso b), de la Ley.

Artículo 10. El documento en el que se haga constar el consentimiento que otorguen las personas a que se refiere el párrafo primero del artículo 324 de la Ley, será recabado por el Coordinador Hospitalario, una vez que se certifique la pérdida de la vida.

El documento en el que se haga constar el consentimiento a que se refiere el párrafo anterior deberá contener, cuando menos, lo siguiente:

I. Nombre del otorgante y fecha de nacimiento;

II. Domicilio del otorgante;

III. Nombre y datos generales del Donador, entre ellos, fecha de nacimiento, domicilio y nacionalidad;

IV. Relación del otorgante con el Donador que lo legitime a dar su consentimiento;

V. La manifestación de que fue informado acerca de la donación de que se trate, que se le dio oportunidad de hacer preguntas y que éstas fueron contestadas satisfactoriamente;

VI. La declaración de que siendo mayor de edad y estando en pleno uso de sus facultades mentales, autoriza libremente la donación total o parcial del cuerpo del Donador, a título gratuito, para ser utilizado con fines de Trasplante;

VII. Lugar y fecha en que se emite el documento, y

VIII. Firma o huella digital del otorgante y la de dos testigos.

Artículo 11. El escrito público o privado por el que la persona manifieste su negativa expresa a ser Donador, a que hace referencia el segundo párrafo del artículo 324 de la Ley, será redactado en formato libre, el cual deberá contener la firma de la persona que manifiesta dicha negativa o su huella digital en caso de no poder firmar.

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Sin perjuicio de lo anterior, el Donador podrá expresar su negativa utilizando el formato que para tal efecto, dé a conocer el CENATRA, mediante publicación que se realice en el Diario Oficial de la Federación, el cual deberá contener por lo menos, el nombre completo de su otorgante, su edad, sexo, nacionalidad, estado civil, ocupación y el señalamiento del documento con el que se haya identificado.

Capítulo II

Del Coordinador Hospitalario

Artículo 12. Al Coordinador Hospitalario, además de lo señalado en la Ley, le corresponderá:

I. Constatar que los Cadáveres de los cuales se dispusieron Órganos, Tejidos o células para fines de

Trasplante, sean entregados a sus familiares o a la autoridad competente, con la menor dilación posible;

II. Participar en la elaboración de programas y proyectos de trabajo, así como manuales de procedimientos médicos, técnicos y administrativos relativos a las actividades de Procuración de Órganos, Tejidos y células que el Establecimiento de Salud efectúe, así como dar seguimiento a su observancia;

III. Participar en la capacitación y evaluación del desempeño del personal a su cargo y, en su caso, coadyuvar

en actividades docentes y de investigación en materia de Trasplantes;

IV. Promover y difundir estrategias y acciones que fomenten la donación voluntaria y altruista al interior del Establecimiento de Salud en el que laboren, y

V. Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 13. El Coordinador Hospitalario deberá realizar sus funciones en coordinación con el CENATRA, con los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes y, en su caso, con las Coordinaciones Institucionales respectivas.

Artículo 14. La capacitación del Coordinador Hospitalario, a que se refiere el artículo 316 Bis de la Ley, así como la expedición de la constancia que acredita dicha capacitación, estará a cargo del CENATRA, para lo cual podrá auxiliarse de instituciones académicas, en términos de los convenios que para tal efecto se celebren.

Artículo 15. Además de la capacitación a que se refiere el artículo 316 Bis de la Ley, el Coordinador Hospitalario deberá acreditar cada cinco años, ante los integrantes de su Comité Interno de Coordinación para la Donación, o del Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud en el que laboran, que cuenta con los conocimientos actualizados para desempeñar su función. Dicha acreditación deberá ser notificada al CENATRA.

TÍTULO TERCERO

LOS TRASPLANTES

Capítulo I

Disposiciones Comunes

Artículo 16. Cuando el presente Reglamento se refiera a Trasplante de Tejido, éste podrá ser de Tejido simple o compuesto, entendiéndose por Trasplante de Tejido simple, aquél que se realiza de un sólo Tejido, y de Tejido compuesto, aquel Trasplante que se realiza de diferentes Tejidos músculo-esquelético, utilizando o no anastomosis vasculares, entre los que se encuentran los de extremidades y cara.

Artículo 17. Una persona será considerada candidata para recibir un Trasplante cuando:

I. Tenga un padecimiento que pueda tratarse de manera eficaz por medio de un Trasplante de Órgano, Tejido o célula;

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Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

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II. No presente otras enfermedades que pudieran poner en riesgo el éxito del Trasplante;

III. Tenga una condición física y mental que permita suponer que tolerará el Trasplante y su evolución, y

IV. Otorgue su consentimiento informado de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables.

En caso de menores de edad o incapacidad del paciente para otorgar su consentimiento para la realización del Trasplante, éste deberá ser otorgado por quienes ejerzan la patria potestad, el tutor o el representante legal, según corresponda.

Artículo 18. Si por alguna circunstancia en el Establecimiento de Salud al que le fue enviado un Órgano, Tejido o célula para ser trasplantado, no se pudiera realizar el Trasplante, deberá notificarlo de manera inmediata por escrito al Comité Interno de Coordinación para la Donación o al Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud del que proceda el Órgano, Tejido o célula, informando las razones por las cuales no fue posible realizar dicho Trasplante, para que el Comité al que se haya informado determine una nueva Distribución del Órgano, Tejido o célula de que se trate. Dicha determinación deberá notificarse de manera inmediata al Registro Nacional de Trasplantes.

Artículo 19. El Establecimiento de Salud en el cual se realice la Extracción del Órgano, Tejido o células deberá conservar las evidencias documentales del proceso de donación, por lo menos durante cinco años contados a partir de la Extracción.

Capítulo II

De los Trasplantes de Donadores que hayan Perdido la Vida

Artículo 20. Para la Extracción de Órganos, Tejidos y células de un Donador en el que se haya certificado la pérdida de la vida, a fin de minimizar los riesgos de efectos adversos en el Receptor y no comprometer el éxito del Trasplante, se deberá comprobar mediante la evaluación médica correspondiente que el Donador cumpla con los siguientes requisitos:

I. Tener una edad fisiológica útil para fines de la donación al momento de la pérdida de la vida;

II. No haber presentado neoplasias malignas con riesgo de metástasis, infecciones u otros padecimientos que

pudieren afectar al Receptor, y

III. No haber sufrido el efecto deletéreo de una agonía prolongada.

Artículo 21. En el caso de mujeres embarazadas en que se haya certificado la pérdida de la vida, se dará preferencia a la vida del producto de la concepción antes de disponer de Órganos, Tejidos o células para Trasplantes.

Artículo 22. Para la realización de un Trasplante de Órganos, Tejidos o células provenientes de un Donador en el que se haya certificado la pérdida de la vida, en pacientes extranjeros, se deberá de cumplir con los requisitos siguientes:

I. El Receptor deberá tener una condición de estancia en el territorio nacional de residente temporal, residente temporal estudiante o residente permanente y acreditar su permanencia ininterrumpida en el país de por lo menos seis meses previos a la realización del Trasplante, salvo en casos de Urgencia con diagnóstico de hepatitis fulminante, debidamente documentados, y

II. El Receptor deberá contar con resolución favorable del Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud donde se vaya a realizar el Trasplante, firmada por todos sus integrantes, previa evaluación médica, clínica y psicológica. En dicha resolución se deberá manifestar que se ha constatado la inexistencia de circunstancias que pudieran hacer presumir actos de comercio o simulación jurídica que tengan por objeto la intermediación onerosa de Órganos, Tejidos y células.

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La Secretaría podrá solicitar al Establecimiento de Salud donde se vaya a realizar el Trasplante, previo a que se realice el mismo, la documentación que compruebe el cumplimiento de los requisitos señalados.

Artículo 23. Los profesionales de la salud encargados de la Extracción de Órganos, Tejidos o células, deberán tratar con cuidado, respeto y dignidad al Cadáver, a fin de conservarlo y entregarlo en las mejores condiciones.

Artículo 24. El Cadáver se entregará a los familiares o a la autoridad competente según sea el caso, al concluir la Extracción de Órganos, Tejidos o células, para lo anterior se deberán agilizar los trámites hospitalarios correspondientes.

Capítulo III

De los Trasplantes entre Vivos

Artículo 25. En los casos de Trasplante con Donadores vivos, una vez que el Comité Interno de Trasplantes haya evaluado favorablemente, tanto al Donador como al Receptor Candidato, se deberá proporcionar, previo a la realización del Trasplante, la información correspondiente al Registro Nacional de Trasplantes, a través de su sistema informático.

Si después de haber proporcionado la información a que hace referencia el párrafo anterior, no se realiza el Trasplante, el Receptor Candidato conservará la antigüedad de su inscripción en el Registro Nacional de Trasplantes.

En los casos en que el Donador no tenga parentesco con el paciente, el Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud donde se vaya a realizar el Trasplante, deberá emitir la resolución favorable para realizarlo, previo a la inscripción del Receptor Candidato en el Registro Nacional de Trasplantes. Esta resolución será firmada por todos los integrantes del Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud, cuando el Donador o el Receptor sean de nacionalidad extranjera.

Artículo 26. La resolución a que se refiere el artículo 333, fracción VI, inciso a), de la Ley, deberá contener lo siguiente:

I. El resumen clínico del caso, incluyendo estudios de evaluación médica, clínica y psicológica del Receptor;

II. La evaluación médica, clínica y psicológica del Donador, y

III. El resultado de la investigación realizada por el Comité Interno de Trasplantes, la que deberá considerar el resultado de las evaluaciones médicas, clínicas y psicológicas practicadas al Donador y al Receptor, con la finalidad de descartar posibles conductas de simulación jurídica, comercio o coacción que tengan por objeto la intermediación onerosa de Órganos, Tejidos y células, manifestando que se ha constatado la inexistencia de dichas conductas.

Para tal efecto, el Comité Interno de Trasplantes, deberá agregar los documentos que le permitan comprobar la ausencia de ánimo de lucro y de hechos de coacción. Dichos documentos deberán integrarse en el expediente clínico.

Artículo 27. Para realizar Trasplantes entre vivos, cuando el Receptor, el Donador o ambos, sean

extranjeros, además de cumplir con lo señalado en el artículo 333 de la Ley, se estará a lo siguiente:

I. En los casos en que no exista parentesco entre el Donador y el Receptor:

a) Deberán acreditar su condición de estancia regular en el país, en los términos de las disposiciones migratorias aplicables, con una permanencia comprobable en territorio nacional, de al menos seis meses previos a la realización del Trasplante, y

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b) El Receptor deberá contar con un expediente clínico de al menos seis meses en el Establecimiento de

Salud en el que vaya a realizarse dicho Trasplante;

II. En los casos en que exista parentesco entre el Donador y el Receptor:

a) Se deberá agregar al expediente clínico original o copia certificada de la documentación que compruebe la relación de parentesco, debidamente apostillada o, en su caso, legalizada en términos de las disposiciones jurídicas aplicables. Si la documentación exhibida estuviera redactada en idioma distinto al español, se deberá acompañar de la traducción que realice un perito traductor, y

b) El Comité Interno de Trasplantes deberá levantar un acta firmada por todos sus integrantes, en la que se haga constar que no existen circunstancias que hagan presumir una simulación jurídica o comercio de Órganos, Tejidos y células, o bien, hechos de coacción hacia el Donador.

Para el levantamiento del acta a que se hace referencia en el párrafo anterior, se deberán tomar en cuenta las evaluaciones médicas, clínicas y psicológicas del Receptor y del Donador.

El Establecimiento de Salud en el que se vaya a realizar el Trasplante, deberá inscribir al Receptor Candidato del Órgano, Tejido o célula en el Registro Nacional de Trasplantes con una antelación de por lo menos quince días hábiles, si se trata de un Trasplante entre familiares por consanguinidad, civil o de afinidad hasta el cuarto grado, y en los demás casos, de al menos seis meses previos a la realización del Trasplante.

Artículo 28. En los casos previstos en los artículos 26, fracción III y 27, fracción II, inciso b), de este Reglamento, la COFEPRIS y el CENATRA, cuando lo consideren necesario, podrán solicitar cualquier otro elemento de convicción que permita acreditar la legalidad de la realización del Trasplante.

Capítulo IV

De los Comités Internos de Coordinación para la Donación y de Trasplantes

Artículo 29. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, así como los Comités Internos de Trasplantes, deberán instalarse bajo la responsabilidad de los directores o titulares de los Establecimientos de Salud, mediante la suscripción de un acta, que deberá estipular sus respectivas características, funcionamiento y operación, así como las personas que los integran, conforme a lo dispuesto por la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 30. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación estarán integrados por:

I. El Director General o su equivalente del Establecimiento de Salud, y en su ausencia, su inmediato inferior

que cuente con un alto nivel de conocimientos médicos, académicos y profesionales, quien lo presidirá;

II. Un representante del Comité Hospitalario de Bioética del Establecimiento de Salud;

III. Un representante del área jurídica del Establecimiento de Salud, en caso de contar con dicha área o de la

institución a la que pertenece;

IV. El jefe de urgencias del Establecimiento de Salud;

V. El jefe de terapia intensiva del Establecimiento de Salud de existir ésta;

VI. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud, en los casos en los que esta función no sea realizada

por alguna de las personas señaladas en las fracciones que anteceden, y

VII. Los demás integrantes que para su correcto funcionamiento determine el Establecimiento de Salud, los

cuales contarán con capacitación y conocimientos en la materia de Disposición de Órganos, Tejidos y células.

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El Coordinador Hospitalario del Establecimiento de Salud fungirá como Secretario Técnico del Comité Interno de Coordinación para la Donación.

Las sesiones del Comité Interno de Coordinación para la Donación se considerarán válidas con la asistencia de la mayoría de sus integrantes y sus decisiones se tomarán por mayoría.

El Presidente del Comité Interno de Coordinación para la Donación contará con voto de calidad en caso de empate.

Artículo 31. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, además de las previstas por la Ley,

tendrán las funciones siguientes:

I. Elaborar el acta correspondiente a cada sesión que se lleve a cabo, la cual una vez firmada por los integrantes se incorporará al libro de actas correspondiente. Tanto las actas como el libro deberán conservarse por un mínimo de cinco años. En el caso del libro de actas, los cinco años se computarán a partir de la fecha de la última acta registrada.

En el acta a que se hace referencia en el párrafo anterior, se hará constar, entre otros aspectos, los siguientes:

a) Los cambios de integrantes que se hayan presentado en los Comités Internos de Coordinación para la Donación y de Coordinadores Hospitalarios, y

b) Las disposiciones de Órganos, Tejidos y células efectuadas en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales y científicos que se tomaron en cuenta para su Distribución;

II. Establecer la Distribución de Órganos, Tejidos y células a otros Establecimientos de Salud, de conformidad

con los procedimientos que establezca el CENATRA, y

III. Coadyuvar con el responsable sanitario en proporcionar al Registro Nacional de Trasplantes, dentro de las

cuarenta y ocho horas posteriores al evento, la información de su Establecimiento de Salud relativa a:

a) Los cirujanos de Trasplantes responsables de la Extracción, así como los Coordinadores Hospitalarios, y

b) La fracción III del artículo 338 de la Ley.

Artículo 32. Los Comités Internos de Trasplantes estarán integrados por:

I. El Director General o su equivalente del Establecimiento de Salud, y en su ausencia, su inmediato inferior

que cuente con un alto nivel de conocimientos médicos, académicos y profesionales, quien lo presidirá;

II. El psiquiatra o psicólogo del Establecimiento de Salud, en caso de contar con dicho profesional;

III. Un representante del área jurídica del Establecimiento de Salud, en caso de contar con dicha área o de la

institución a la que pertenece;

IV. Un representante de cada Programa de Trasplante de los servicios de salud que intervienen en el

Trasplante de que se trate;

V. Un representante del Comité Hospitalario de Bioética del Establecimiento de Salud;

VI. Un representante del Comité de Ética en Investigación;

VII. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud, en los casos en los que esta función no sea realizada

por alguna de las personas señaladas en las fracciones que anteceden, y

VIII. Los demás integrantes que para su correcto funcionamiento determine el Establecimiento de Salud, los

cuales contarán con capacitación y conocimientos en la materia de Disposición de Órganos, Tejidos y células.

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El Coordinador Hospitalario del Establecimiento de Salud fungirá como Secretario Técnico del Comité Interno de Trasplantes.

Las sesiones del Comité Interno de Trasplantes se considerarán válidas con la asistencia de la mayoría de sus integrantes, salvo en los casos en que se traten asuntos relacionados con la selección de Donador y Receptor para Trasplantes en personas de nacionalidad extranjera, en cuyo caso será necesaria la participación de la totalidad de sus integrantes. Las decisiones del Comité Interno de Trasplantes se tomarán por mayoría.

El Presidente del Comité Interno de Trasplantes contará con voto de calidad en caso de empate.

Artículo 33. Los Comités Internos de Trasplantes, además de las previstas por la Ley, tendrán las funciones siguientes:

I. Realizar la selección de Donadores y Receptores para Trasplante, con excepción de los casos en los que la donación de Órganos, Tejidos o células se realice entre personas que tengan parentesco por consanguinidad, civil o de afinidad, en cuyo caso dicho Comité evaluará la viabilidad y factibilidad de realizar el Trasplante;

II. Supervisar que los Trasplantes que se lleven a cabo en el Establecimiento de Salud, además de cumplir con los principios a que hace referencia el artículo 327 de la Ley, se realicen con la máxima seguridad, de acuerdo con los principios de ética médica y de conformidad con los requisitos que establecen la Ley y este Reglamento;

III. Supervisar el desempeño del Coordinador Hospitalario, así como del equipo quirúrgico y de los diversos

profesionales de la salud que participan en el Trasplante;

IV. Seleccionar el laboratorio de Histocompatibilidad que se utilizará para las pruebas relativas a los

Trasplantes;

V. Evaluar, en su caso, la atención de las resoluciones o recomendaciones que emitan los Comités

Hospitalario de Bioética, de Investigación y, de Ética en Investigación;

VI. Establecer la Asignación de Órganos, Tejidos y células, así como la Distribución de los mismos a otros

Establecimientos de Salud, de conformidad con los procedimientos que establezca el CENATRA;

VII. Establecer los procedimientos para la conservación de Órganos, Tejidos y células;

VIII. Aprobar o rechazar la realización del Trasplante, previo dictamen de la disponibilidad de los recursos

humanos, materiales e insumos necesarios para su realización;

IX. Evaluar los resultados de los Programas de Trasplantes con que cuente el Establecimiento de Salud;

X. Dictaminar, en su caso, sobre las publicaciones que pudieran derivar de los programas de trabajo o de

investigación del Establecimiento de Salud dentro del área de Trasplantes;

XI. Coadyuvar con el responsable sanitario en proporcionar al Registro Nacional de Trasplantes, la información

de su Establecimiento de Salud relativa a:

a) La fracción II del artículo 338 de la Ley, dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores a la designación;

b) La fracción III del artículo 338 de la Ley, dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores al evento;

c) La fracción IV del artículo 338 de la Ley, dentro de las setenta y dos horas posteriores al evento, y

d) La fracción V del artículo 338 de la Ley, dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores a la resolución del

Comité Interno de Trasplantes;

XII. Elaborar el acta correspondiente a cada sesión que se lleve a cabo, la cual una vez firmada por los integrantes se integrará al libro de actas correspondiente. Tanto las actas como el libro deberán conservarse por un mínimo de cinco años. En el caso del libro de actas, los cinco años se computarán a partir de la fecha de la última acta registrada.

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En el acta a que se hace referencia en el párrafo anterior, se hará constar, entre otros aspectos, los siguientes:

a) Los cambios de integrantes que se hayan presentado en los Comités Internos de Trasplantes, de Coordinadores Hospitalarios, así como de los cirujanos responsables de la Extracción y Trasplantes de Órganos, Tejidos y células;

b) Los casos de aceptación de Receptores Candidatos y rechazo de pacientes para ser Receptores de

Órganos, Tejidos y células para Trasplante, así como de donadores vivos;

c) Las disposiciones de Órganos, Tejidos y células efectuadas en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales y científicos que se tomaron en cuenta para su Distribución, y

d) Los Trasplantes realizados en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales, científicos y éticos que se tomaron en cuenta para su Asignación, y

XIII. Las demás que establezcan las disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 34. Los Comités Internos de Trasplantes deberán contar con un sistema de gestión de calidad de los Programas de Trasplantes, definido, en su caso, en coordinación con sus respectivas Coordinaciones Institucionales, el cual deberá ser remitido al CENATRA y a los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes, los que podrán formular las recomendaciones que estimen pertinentes.

Artículo 35. El responsable sanitario a que se refiere el artículo 338 de la Ley, deberá proporcionar al CENATRA, la información relativa a la integración del Comité Interno de Trasplantes y del Comité Interno de Coordinación para la Donación, en caso de existir este último, así como los cambios de sus integrantes o en su caso, la disolución del Comité.

Capítulo V

De la Distribución y Asignación de Órganos, Tejidos y Células con Fines de Trasplante

Artículo 36. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, y de Trasplantes de los

Establecimientos de Salud, según corresponda, serán los responsables de realizar la Distribución y la Asignación de Órganos, Tejidos y células, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 316 y 339 de la Ley, con base en los criterios y requisitos previstos en dicho ordenamiento, este Reglamento, y demás disposiciones jurídicas aplicables.

Asimismo, los Comités a que se refiere el párrafo anterior, establecerán un procedimiento interno de Distribución para cada tipo de Órgano, Tejido y célula contemplado en sus Programas de Trasplantes, el cual deberá ser acorde con los procedimientos que establezca el CENATRA.

El procedimiento interno a que se refiere el párrafo anterior, deberá estar aprobado por el Director General, o su equivalente, del Establecimiento de Salud y por la Coordinación Institucional, de contar con esta última. Dicho procedimiento será enviado para su conocimiento al CENATRA, el cual podrá formular las recomendaciones que estime pertinentes.

Artículo 37. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, y de Trasplantes no podrán delegar su facultad para la Distribución y Asignación de Órganos, Tejidos y células, por lo que esta facultad no podrá ser ejercida por una sola persona.

Artículo 38. La Distribución por Establecimiento de Salud, en caso de no existir una Urgencia de Trasplante,

se hará tomando en cuenta el siguiente orden:

I. Al Establecimiento de Salud en donde se lleve a cabo la donación, siempre que esté autorizado para realizar

Trasplantes del tipo de Órgano, Tejido o célula de que se trate;

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II. A la Institución de Salud a la que pertenezca el Establecimiento de Salud, para lo cual contará con el auxilio

de sus Coordinaciones Institucionales, en su caso, para dicha Distribución;

III. A cualquier Establecimiento de Salud de la entidad federativa en la que se encuentre ubicado el

Establecimiento de Salud en donde se llevó a cabo la donación, y

IV. A cualquier Establecimiento de Salud de una Institución de Salud a nivel nacional.

Tratándose de los supuestos a que hacen referencia las fracciones III y IV del presente artículo, el Comité Interno de Coordinación para la Donación o el de Trasplantes, según corresponda, procurará hacer llegar los Órganos, Tejidos y células generados en su Establecimiento de Salud, a Establecimientos de Salud de Instituciones de Salud de su propio sector, es decir, si el Establecimiento de Salud es público, buscará un Establecimiento de Salud de una Institución de Salud del sector público, y si es privado, a un Establecimiento de Salud de una Institución de Salud del sector privado.

Artículo 39. Los Comités Internos de Trasplantes podrán, en casos excepcionales y debidamente justificados, previa opinión del CENATRA, establecer esquemas de Distribución que permitan destinar Órganos, Tejidos y células a un Establecimiento de Salud que no pertenezca a su Institución de Salud, contando con la aprobación de la Coordinación Institucional a la que pertenezca, en su caso.

Las razones que justifiquen el establecimiento de esquemas excepcionales de Distribución a que se refiere el párrafo anterior, podrán ser circunstancias que hagan que sea más oportuno y viable considerar como primera opción un Establecimiento de Salud que no pertenece a su Institución de Salud.

Artículo 40. Para la Distribución y Asignación de Órganos, Tejidos y células de Donadores que hayan perdido la vida menores de 18 años de edad, denominados pediátricos, en caso de que no exista Urgencia de Trasplante, se dará preferencia a los Receptores que tengan menos de 18 años de edad.

Artículo 41. La notificación de una Urgencia de Trasplante por un Establecimiento de Salud, implica la Distribución y Asignación preferente a nivel nacional de un Órgano, Tejido o célula al paciente que ha sido calificado en tal condición.

La determinación de una Urgencia de Trasplante corresponde al Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud en el que se realizará el Trasplante. La Urgencia de Trasplante deberá ser notificada al Registro Nacional de Trasplantes mediante el formato establecido para tal fin por el CENATRA, a efecto de activar una alerta en el Registro Nacional de Trasplantes, a los Establecimientos de Salud sobre la existencia de un paciente con estatus de Urgencia de Trasplante, para que éstos den prioridad para la Distribución y Asignación del Órgano en cuestión a dicho paciente.

La vigencia de una notificación sobre la existencia de un paciente con estatus de Urgencia de Trasplante será de setenta y dos horas contadas a partir de la recepción de la notificación en el Registro Nacional de Trasplantes, debiendo actualizarse las veces que sea necesario, mediante el procedimiento señalado en este artículo.

La documentación que soporte la Urgencia de Trasplante de un paciente, deberá ser resguardada por el Comité Interno de Trasplantes por un periodo de cinco años a partir de la notificación a que se refiere el segundo párrafo del presente artículo y estar disponible en cualquier momento para el caso de que las autoridades competentes la requieran. De llevarse a cabo el Trasplante el resguardo de la información será de cinco años a partir de la realización del mismo.

Artículo 42. Para los casos de Urgencia de Trasplante en la Asignación del corazón, el paciente debe presentar cualquiera de las siguientes condiciones, sin otra opción de tratamiento:

I. Pacientes con falla primaria del corazón trasplantado dentro de las primeras cuarenta y ocho horas;

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II. Pacientes en situación de shock cardiogénico y con asistencia ventricular;

III. Pacientes en situación de shock cardiogénico y con balón intraaórtico de contrapulsación;

IV. Pacientes en situación de shock cardiogénico que requieren fármacos vasoactivos y ventilación mecánica, o

V. Pacientes hospitalizados en clase funcional IV refractario a tratamiento médico.

En caso de existir varias Urgencias de Trasplante de corazón, se estará al orden de prelación establecido en las fracciones anteriores.

En caso de existir dos o más del mismo grado de condición a que se refiere el párrafo primero de este artículo, se asignará por orden de inscripción en el Registro Nacional de Trasplantes.

Artículo 43. Para los casos de Urgencia de Trasplante en la Asignación del hígado, el paciente debe

encontrarse en cualquiera de las situaciones siguientes:

I. Hepatitis fulminante o subfulminante, y

II. Falla primaria del hígado trasplantado.

En caso de existir varias Urgencias de Trasplante de hígado, se estará al orden de prelación establecido en las fracciones anteriores.

En caso de existir dos o más situaciones iguales a que se refiere el párrafo primero de este artículo, se asignará por orden de inscripción en el Registro Nacional de Trasplantes.

Artículo 44. La Asignación prioritaria de un riñón será en aquellos casos en que no exista posibilidad de someter al paciente a un tratamiento dialítico y su condición ponga en peligro su vida.

Los Receptores sometidos a Trasplante que pierdan la función del riñón trasplantado antes de un mes, conservarán su antigüedad en la base de datos del Registro Nacional de Trasplantes, una vez que sean registrados nuevamente.

Artículo 45. Se asignará prioritariamente una córnea, con independencia de que provenga del extranjero, al

paciente que presente perforación corneal o úlcera con inminencia de pérdida del globo ocular.

Artículo 46. Cuando en un Establecimiento de Salud se identifique a un paciente que reúna las características señaladas en los artículos 44 o 45 de este Reglamento, el Comité Interno de Trasplantes deberá notificarlo a su Coordinación Institucional, de contar con ella, al CENATRA y a su Centro Estatal de Trasplantes o Consejo Estatal de Trasplantes, a fin de que dicho Trasplante se pueda concretar en el menor tiempo posible.

Artículo 47. Los bancos de córneas únicamente podrán distribuirlas a aquellos Establecimientos de Salud autorizados para Trasplante corneal con los que tengan celebrados convenios para tal efecto. La celebración de dichos convenios se hará del conocimiento del CENATRA.

Artículo 48. Las Instituciones de Salud que importen córneas, únicamente podrán utilizarlas para Trasplante

en Receptores de sus propios Establecimientos de Salud.

Artículo 49. Se prohíbe el comercio de Órganos, Tejidos o células desprendidas o seccionadas por

intervención quirúrgica, accidente o hecho ilícito.

TÍTULO CUARTO

LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y RESPONSABLES SANITARIOS.

Capítulo Único

De los Establecimientos de Salud y Responsables Sanitarios.

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06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Artículo 50. Los Establecimientos de Salud en términos del artículo 315 de la Ley, sólo podrán efectuar los actos que expresamente determine la autorización sanitaria correspondiente, en los términos que establezcan la Ley, este Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 51. Para la obtención de la autorización a que se refiere el artículo 315 de la Ley, los Establecimientos de Salud que realizan actos de Trasplantes de Órganos, Tejidos y células deberán contar con:

I. La especialidad médica o quirúrgica correlativa a los Trasplantes a realizar, con independencia de otras actividades de atención médica que presten;

II. Laboratorio de patología clínica;

III. Laboratorio de anatomía patológica o acceso a uno;

IV. Banco de sangre o un servicio de transfusión, capaces de proveer unidades de sangre y Componentes

Sanguíneos en la cantidad y con la calidad requerida para el tipo de Trasplante que realizan;

V. Sala de recuperación;

VI. Unidad de cuidados intensivos;

VII. Personal médico especializado en el tipo de Trasplantes que realizan, y demás personal profesional, técnico

y auxiliar de la salud de apoyo con experiencia en Trasplantes;

VIII. Medicamentos, equipo e instrumental médico quirúrgico adecuados al Trasplante que realizan, y

IX. Los demás que señale este Reglamento y otras disposiciones jurídicas aplicables.

Los Establecimientos de Salud que realizan exclusivamente Trasplante de córnea, deberán de reunir únicamente los requisitos que señalan las fracciones I, II, III, V, VII, VIII y IX, del presente artículo.

Artículo 52. Para la obtención de la autorización a que se refiere el artículo 315 de la Ley, los Establecimientos de Salud que realizan actos de Extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de Órganos, Tejidos y células deberán contar con lo siguiente:

I. Un área física con privacidad y ambiente adecuado para atender a los familiares del potencial Donador;

II. Equipo necesario, así como personal capacitado para la certificación de la pérdida de la vida;

III. Un procedimiento que contemple el registro de las actividades que incluyan Extracción e intercambio de Órganos, Tejidos y células, que permitan la Trazabilidad de dichos Órganos, Tejidos y células;

IV. Recursos informáticos que garanticen una comunicación electrónica con el CENATRA, y

V. Los demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 53. La Secretaría podrá autorizar, para fines terapéuticos, la instalación de bancos de Órganos,

Tejidos y células.

Para efectos de lo establecido en el párrafo anterior, se deberá contar con un manual interno de procedimientos que contenga los lineamientos técnicos que deben observarse en el análisis, conservación y preparación de los Órganos, Tejidos y células, a efecto de garantizar su viabilidad y Trazabilidad, así como cumplir con los requisitos de infraestructura y equipamiento, que se prevean en las disposiciones jurídicas aplicables.

Tratándose de bancos de Órganos y células, la Secretaría mediante disposiciones de carácter general que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación, determinará las funciones que tendrán éstos y sus responsables sanitarios. Dichas funciones estarán orientadas a mantener en óptimas condiciones los Órganos y células para

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Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

fines de Trasplantes, su Trazabilidad, así como a supervisar que se cumplan las disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 54. El suministro y la recepción de Órganos, Tejidos y células para fines terapéuticos, sólo podrán efectuarse entre Establecimientos de Salud que cuenten con la autorización específica de la Secretaría, para llevar a cabo la Extracción, conservación, suministro o Trasplantes del tipo de Órgano, Tejido o célula de que se trate.

Artículo 55. El responsable de la Extracción de Órganos y Tejidos compuestos deberá ser profesional médico y contar con una especialidad o posgrado, de acuerdo con el Programa de Trasplante para el cual el Establecimiento de Salud está autorizado.

La Extracción de tejido simple o células podrá ser realizada por personal médico o técnico capacitado.

Artículo 56. El responsable de cada Programa de Trasplante de Órganos, Tejidos y células, deberá ser profesional médico, con título legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes, y ser designado por el Comité Interno de Trasplantes, dando aviso al CENATRA. Dicha designación deberá establecerse en el acta correspondiente.

Artículo 57. Los bancos de Órganos, Tejidos y células deberán funcionar en coordinación con uno o varios

Establecimientos de Salud autorizados para fines de este Reglamento.

Artículo 58. Los Bancos de Tejidos podrán ser:

I. De córnea;

II. De hueso;

III. De músculo esquelético;

IV. De piel;

V. De cardiovascular;

VI. De amnios, y

VII. Los demás que autorice la Secretaría, de acuerdo a los avances en la ciencia y la tecnología en esta

materia.

Artículo 59. Los Bancos de Tejidos tendrán las siguientes funciones:

I. Recibir los Tejidos remitidos para su resguardo temporal de los Establecimientos de Salud autorizados, y

II. Mantener en óptimas condiciones el Tejido hasta su procesamiento o Destino Final, o bien, enviarlo a otro

Establecimiento de Salud.

Artículo 60. Los responsables de los Bancos de Tejidos tendrán las siguientes funciones:

I. Vigilar que la Preservación y almacenamiento de los Tejidos se realice de acuerdo con lo establecido en la Ley, el presente Reglamento, los manuales internos de procedimientos aprobados en cada banco y demás disposiciones jurídicas aplicables;

II. Vigilar que la calidad de los Tejidos cumpla con los estándares internacionales establecidos para garantizar

las condiciones óptimas del Trasplante;

III. Implementar y ejecutar acciones de Procuración de Tejidos que se encuentren bajo su resguardo, las

cuales deberán ser acreditables;

IV. Garantizar la Trazabilidad de los Tejidos, de conformidad con las funciones que realiza el banco;

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V. Celebrar convenios con los Establecimientos de Salud para promover la Distribución de Tejidos con fines de

Trasplantes;

VI. Mantener las condiciones óptimas para el traslado del Tejido que garanticen su viabilidad para el

Trasplante;

VII. Supervisar que se cumplan las disposiciones jurídicas aplicables, y

VIII. Las demás que determinen las disposiciones jurídicas aplicables.

TÍTULO QUINTO

REGISTRO NACIONAL DE TRASPLANTES

Capítulo Único

Del Registro Nacional de Trasplantes.

Artículo 61. El Registro Nacional de Trasplantes operará bajo un sistema informático, el cual será

administrado por el CENATRA.

Artículo 62. La integración, manejo y actualización de la información del Registro Nacional de Trasplantes, además de atender a las disposiciones de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, se sujetará a lo siguiente:

I. Los responsables sanitarios deberán mantener actualizados el registro de los cirujanos responsables de la Extracción y Trasplantes y el de los Coordinadores Hospitalarios de su Establecimiento de Salud, informando altas o bajas de dichas personas;

II. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud en el que se realizará un Trasplante, deberá registrar al paciente dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores a que el Comité Interno de Trasplantes otorgue su aceptación como Receptor Candidato a recibir un Trasplante;

III. El registro de un Receptor Candidato a recibir el Trasplante en el Registro Nacional de Trasplantes, en términos del artículo 338, fracción V, de la Ley, se hará únicamente por el Establecimiento de Salud público, social o privado en el que es atendido. En los casos de registro para recibir más de un Órgano, Tejido o célula, éste se hará en el o los Establecimientos de Salud en los que sea atendido, pudiéndose generar más de un registro por Receptor, pero sólo uno por cada Órgano, Tejido o célula de que se trate;

IV. Los pacientes que se transfieran de un Establecimiento de Salud a otro, conservarán su antigüedad en el

Registro Nacional de Trasplantes;

V. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud deberá mantener actualizada la información de los Receptores Candidatos a recibir un Trasplante, notificando al Registro Nacional de Trasplantes cualquier ingreso o cambio;

VI. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud deberá efectuar el reporte de una donación o de un Trasplante, en los plazos previstos en el artículo 33, fracción XI, incisos b) y c), del presente Reglamento, y

VII. Las bases de datos del Registro Nacional de Trasplantes serán confidenciales, sólo podrá

tener acceso a las mismas, de acuerdo a su ámbito de competencia, personal autorizado de:

a) CENATRA;

b) COFEPRIS;

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c) Autoridades aduaneras;

d) Los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes;

e) Las Coordinaciones Institucionales, y

f) Los Establecimientos de Salud que cuenten con autorización en términos del artículo 315, de la Ley.

Artículo 63. Es responsabilidad del Director del Establecimiento de Salud, supervisar que el responsable

sanitario actualice la información requerida en términos del artículo 338 de la Ley.

El CENATRA deberá notificar a la COFEPRIS, el incumplimiento del contenido del presente Capítulo, a fin de que dicha autoridad proceda en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 64. Sólo podrán trasplantarse Órganos, Tejidos o células procedentes de Donadores fallecidos, a pacientes inscritos en el Registro Nacional de Trasplantes por lo menos cuarenta y ocho horas antes de la certificación de la pérdida de la vida del Donador. Podrán exceptuarse de lo anterior, los casos de Urgencia de Trasplante.

TÍTULO SEXTO

INTERVENCIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO Y DE LA AUTORIDAD JUDICIAL EN LA DONACIÓN DE ÓRGANOS, TEJIDOS O CÉLULAS

Capítulo Único

De la Intervención del Ministerio Público y de la Autoridad Judicial en la Donación de Órganos,

Tejidos o Células

Artículo 65. En los casos en que la pérdida de la vida del Donador se encuentre relacionada con la investigación de un delito, se dará intervención al Ministerio Público, a efecto de que se pronuncie respecto de si la Extracción de los Órganos, Tejidos y células de dicho Donador interfiere con su investigación.

La intervención a que se refiere el párrafo anterior, se dará a la autoridad judicial en los casos en que ésta se encuentre conociendo del delito de que se trate.

La Extracción de Órganos, Tejidos y células que se realice sin dar la intervención al Ministerio Público o a la autoridad judicial, en términos del presente artículo, dará lugar a las responsabilidades administrativas y penales previstas en la legislación aplicable.

Artículo 66. Tratándose de personas en las que se haya certificado la pérdida de la vida, cuya identidad se desconozca o no se pueda localizar a sus parientes, se dará intervención al Ministerio Público a efecto de que manifieste si los hechos que ocasionaron la pérdida de la vida pueden constituir un delito y en caso afirmativo se estará a lo previsto en el artículo anterior.

Para el caso de que una autoridad judicial esté conociendo de los hechos que ocasionaron la pérdida de la vida de las personas cuya identidad se desconozca o no se pueda localizar a sus parientes, la intervención de la autoridad judicial se realizará en los mismos términos establecidos en el párrafo anterior.

Artículo 67. Las determinaciones del Ministerio Público o de la autoridad judicial competente que se expidan en términos de lo dispuesto en los artículos 65 y 66 de este Reglamento no constituyen una autorización para efectuar la Extracción de los Órganos, Tejidos y células.

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Las determinaciones a que se refiere el párrafo anterior se harán del conocimiento del Coordinador Hospitalario para que, en su caso, éste realice las gestiones necesarias que permitan cumplir con los requisitos que establezcan la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables para la Extracción de los Órganos, Tejidos y células

TÍTULO SÉPTIMO

SUBSISTEMA NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

Capítulo Único

Del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes

Artículo 68. El Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes tiene por objeto coordinar acciones que faciliten la realización de Trasplantes a los pacientes que lo requieran, bajo los principios de confidencialidad, ausencia de ánimo de lucro, altruismo, factibilidad, transparencia, equidad y eficiencia, debiendo protegerse los datos personales en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 69. La coordinación del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes está a cargo del

CENATRA.

Para efectos del párrafo anterior, el CENATRA tendrá las siguientes funciones:

I. Coordinar las actividades en materia de donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y células, de los

integrantes del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes;

II. Evaluar periódicamente los resultados alcanzados por los diferentes integrantes del Subsistema Nacional

de Donación y Trasplantes, y

III. Convocar a consensos para definir la homologación de los criterios de atención médica integral en materia

de Trasplantes, así como la difusión de los mismos.

TÍTULO OCTAVO

RECONOCIMIENTO AL MÉRITO Y ALTRUISMO DEL DONADOR Y DE SUS FAMILIAS

Capítulo Único

Del Reconocimiento al Mérito y Altruismo del Donador y de sus Familias

Artículo 70. El Coordinador Hospitalario del Establecimiento de Salud en el que se haya realizado la donación hará constar el mérito y altruismo del Donador y de su familia, mediante una carta de reconocimiento, dirigida a la familia del Donador, haciendo referencia al mérito por haber respetado su voluntad. En la carta no se especificarán los Órganos, Tejidos o células, motivo de la donación.

Artículo 71. El CENATRA realizará anualmente, una ceremonia pública de entrega simbólica del

reconocimiento al mérito y altruismo del Donador y de su familia.

Asimismo, el CENATRA promoverá que los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes, en el marco del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes, programen anualmente, preferentemente durante el mes de septiembre, la realización de una ceremonia pública de entrega del reconocimiento al mérito y altruismo del Donador y de su familia.

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TÍTULO NOVENO

LA TRANSPORTACIÓN Y EMBALAJE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

Capítulo Único

De la Transportación y Embalaje de Órganos, Tejidos y Células

Artículo 72. El traslado de Órganos, Tejidos y células de seres humanos con fines de Trasplante, se hará en contenedores destinados específicamente para ello, que permitan su buen manejo, temperatura y conservación en relación con el tipo de Órgano, Tejido o célula y tiempo de isquemia de ser el caso.

Artículo 73. Los contenedores a que se refiere el artículo anterior, deberán identificarse mediante un

documento adherido que tendrá los siguientes datos:

I. La leyenda "ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS PARA TRASPLANTE";

II. Tipo de Órgano, Tejido o célula;

III. Nombre del Establecimiento de Salud donde se llevó a cabo la Extracción;

IV. Nombre del Establecimiento de Salud que recibirá el Órgano, Tejido o célula, y

V. Nombre del responsable del traslado.

Artículo 74. El contenedor deberá contar con tapa de cierre hermético y las medidas adecuadas de

acuerdo al volumen del o los Órganos, Tejidos o células a transportar.

Artículo 75. Al contenedor se deberá acompañar un documento con la siguiente información:

I. Datos del Donador, consistentes en las iniciales de su nombre y el tipo de sangre;

II. Fecha y hora de la Extracción, a fin de determinar el inicio del periodo de isquemia fría;

III. Relación de Órganos, Tejidos o células que se encuentren en el contenedor;

IV. Establecimiento de Salud de destino y resultado de los exámenes de laboratorio que descarten un riesgo

sanitario, y

V. Nombre del responsable del traslado.

Artículo 76. Para el manejo y conservación de los Órganos, Tejidos o células a trasplantarse, deberán utilizarse, según sea el caso, los materiales y equipos que garanticen una adecuada transportación y Preservación de los mismos, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables y mediante las técnicas internacionalmente aceptadas.

Artículo 77. Los vehículos dedicados al transporte de Órganos, Tejidos y células de seres humanos con fines de Trasplantes, deberán contar con el equipo y condiciones necesarias que garanticen el traslado adecuado de los mismos, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.

Por ningún motivo se podrá transportar en el mismo vehículo, los Órganos, Tejidos y células para el Trasplante y materiales, equipos, substancias o cualquier otro objeto que los pudiera contaminar, dañar o confundir.

Artículo 78. El traslado a que se refiere este Capítulo se hará bajo la responsabilidad de la persona que al efecto designe el Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud al que se ha destinado el Órgano, Tejido o célula, quien deberá llevar consigo un documento que lo identifique y acredite como responsable en términos del presente artículo. El Comité Interno de Trasplantes antes de realizar el traslado, deberá dar aviso al CENATRA de la persona designada para tal efecto.

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Artículo 79. En el expediente del Donador deberá registrarse el Establecimiento de Salud al que se destinaron los Órganos, Tejidos o células; la fecha de la Procuración, así como el nombre de la persona responsable del traslado a que se refiere el artículo anterior y los datos que se desprendan de la identificación oficial que porte, incluyendo el número de folio de la misma.

TÍTULO DÉCIMO

LOS PERMISOS Y AVISOS

Capítulo Único

De los Permisos y Avisos

Artículo 80. Se requerirá permiso sanitario, para la internación o salida del territorio nacional, según sea el

caso, de Tejidos, células y sus Componentes para fines de Trasplantes.

Artículo 81. Para obtener el permiso sanitario para la internación al territorio nacional de Tejidos, células y sus Componentes con fines de Trasplantes, el interesado deberá presentar ante la COFEPRIS la solicitud en el formato oficial correspondiente, al cual se anexará la documentación que corresponda, de acuerdo con lo siguiente:

I. Documento que acredite el funcionamiento del Establecimiento de Salud expedido por la autoridad

sanitaria del país de origen, y

II. Licencia sanitaria del Establecimiento con giro específico para Trasplante.

Artículo 82. Para la internación de Tejidos o células al territorio nacional, el Establecimiento de Salud que pretenda recibir el Tejido o célula, deberá justificar ante la COFEPRIS y el CENATRA la necesidad de su internamiento, así como la dificultad de su obtención en el país.

Artículo 83. Para obtener el permiso sanitario para la salida del territorio nacional de Tejidos y células, el interesado deberá presentar ante la COFEPRIS solicitud en el formato oficial correspondiente, al cual se anexará la documentación siguiente:

I. Copia de la autorización sanitaria del Establecimiento de Salud para efectuar la Disposición de Órganos,

Tejidos y células;

II. Copia del documento que acredite el funcionamiento legal del Establecimiento de Salud que recibirá los

Tejidos y células emitida por la autoridad competente, con fines de control del país de destino, y

III. Carta de aceptación del Establecimiento de Salud en el extranjero.

Artículo 84. Los documentos emitidos por el Establecimiento de Salud o el profesional en el extranjero se acompañarán de su traducción cuando estén redactados en idioma distinto al español, realizada por perito traductor.

Artículo 85. Deberá darse aviso a la COFEPRIS en los casos siguientes:

I. La baja, suspensión temporal y reanudación total o parcial de actividades de los Establecimientos de Salud

que para su funcionamiento requieren autorización sanitaria, en términos de la Ley y el presente Reglamento;

II. Designación o baja del responsable sanitario de los Establecimientos de Salud, y

III. Los demás que determine la Ley, este Reglamento y otras disposiciones jurídicas aplicables.

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TÍTULO DÉCIMO PRIMERO

VIGILANCIA

Capítulo Único

De la Vigilancia

Artículo 86. Corresponde a la Secretaría de Salud, la vigilancia del cumplimiento de este Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables, la cual se realizará conforme al Título Décimo Séptimo de la Ley.

Artículo 87. Durante la visita de verificación sanitaria y cuando la autoridad sanitaria lo estime necesario, se realizarán los procedimientos que se requieran para comprobar que los Órganos, Tejidos, células, Donadores y Receptores, reúnen las condiciones sanitarias y requisitos que establecen la Ley, este Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables. En caso de encontrar alguna irregularidad, deficiencia o anomalía, la autoridad sanitaria podrá ordenar las acciones necesarias para identificar el origen de las fallas o problemas.

Las actas que al efecto se levanten, se realizarán conforme a lo dispuesto por el artículo 401, fracción III, de la Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 88. La autoridad sanitaria podrá, en cualquier momento, determinar los casos en que los Órganos, Tejidos y sus Componentes y células no cumplen con los requisitos y condiciones óptimas para su utilización, en los términos establecidos por este Reglamento y en las demás disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo 89. En el ejercicio de sus facultades, la autoridad sanitaria podrá solicitar el apoyo del personal de

las áreas técnicas de la Secretaría que se consideren necesarias.

TRANSITORIOS

PRIMERO. El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial

de la Federación.

SEGUNDO. Se derogan las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, que se refieran a la donación, disposición y trasplante de órganos, tejidos y células, distintas a la sangre y sus componentes, células progenitoras hematopoyéticas o troncales, así como aquellas disposiciones que se opongan al presente Reglamento.

En consecuencia, se mantienen vigentes las Secciones Tercera y Cuarta del Capítulo III; el Capítulo IV, y el Capítulo V del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, así como las demás disposiciones del mismo ordenamiento, que resulten necesarias para la aplicación de dichas Secciones y Capítulos antes citados.

TERCERO. Se abroga el Acuerdo mediante el cual se establecen los lineamientos para la asignación y distribución de órganos y tejidos de cadáveres de seres humanos para trasplante, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 23 de abril de 2009.

CUARTO. Se abroga el Acuerdo por el que se delega en el Titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios la atención del trámite que se indica, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 16 de junio de 2011.

QUINTO. El Centro Nacional de Trasplantes tendrá un plazo de noventa días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, para la emisión de los formatos a que hacen referencia los artículos 8 y 11 del presente ordenamiento.

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SEXTO. Los trámites y procedimientos administrativos relacionados con el objeto de este Reglamento que se encuentren en trámite al momento de su entrada en vigor, se resolverán conforme a las disposiciones vigentes en la fecha en que iniciaron dichos trámites y procedimientos.

SÉPTIMO. Las erogaciones que se generen con motivo de la entrada en vigor del presente Reglamento deberán cubrirse con cargo al presupuesto aprobado a la Secretaría de Salud, por lo que no requerirá de ampliaciones presupuestales adicionales y no se incrementará su presupuesto regularizable para el presente ejercicio fiscal.

Dado en la Residencia del Ejecutivo Federal, en la Ciudad de México, Distrito Federal, a veintiuno de marzo de dos mil catorce.- Enrique Peña Nieto.- Rúbrica.- La Secretaria de Salud, María de las Mercedes Martha Juan López.- Rúbrica.

IV. De la definición del proceso de procuración y donación. PFR.11 Propósito. Definir procesos que guían la obtención, donación y trasplante, tomando en cuenta la legislación aplicable vigente, valores religiosos y culturales de la comunidad. En el hospital se llevan a cabo diferentes procesos para la obtención, donación y trasplante:

El Coordinador Hospitalario de Donación de Órganos y Tejidos para Trasplantes, realizará visitas continuas a los diferentes servicios hospitalarios para identificar a posibles donadores. (Pacientes en estado crítico, con diagnóstico de probable muerte encefálica) realizando inspección física al expediente clínico, estudios de laboratorio, gabinete y criterios de selección del donador, determinar si es candidato para donación de órganos y/o tejidos.

Determinar si es caso médico legal si es sí, se da avisó a ministerio público. Si es no, se identifica como potencial donador.

Realizará visitas continuas, durante su turno, informándose del estado de salud del potencial donador.

Informará al Jefe de Trasplantes de la posible donación

Elaborar "Reporte Hospitalario de Donación" y avisar que es potencial donador al médico Jefe del Servicio.

Realizará toma de muestra de sangre y colocarla en tubo rojo debidamente rotulado con los datos del donador y solicitar estudios de laboratorio pertinentes mediante formato y entregarlos en Laboratorio para su análisis y selección del donador.

Recabará estudios de laboratorio.

Realizará electroencefalograma el cual nos reporta trazo isoeléctrico que será valorado por Médico Neurólogo que certificará la muerte encefálica o realizar Angiología Cerebral que demostrará ausencia de flujo sanguíneo.

Localizará a los familiares del paciente con muerte encefálica, y solicitar la donación de órganos y/o tejidos.

Realizar la solicitud de donación de órganos y/o tejidos a los familiares una vez determinada la muerte encefálica por parte del médico tratante.

Ante la negativa se requisita la no viabilidad a la solicitud de donación. Si es que acepta la donación se procede a:

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Realizar la integración del expediente del donador.

Requisitar el formato "Certificado de Pérdida de la Vida para la Disposición de Órganos, Tejidos y Células con Fines de Trasplante", obtener firma del médico tratante en turno y, en los casos de muerte encefálica, notificar al CENATRA y requisitar el formato "CNTRA-00-005 Aviso de Paciente con Muerte Cerebral.

La Coordinadora de Donación de órganos y tejidos Informa mediante correo electrónico al Jefe del Departamento de Procuración del CENATRA para autorización.

Requisitar formato: "Consentimiento para la Disposición de Órganos y Tejidos de Cadáveres con Fines de Trasplantes" especificando el(los) órgano(s) o tejido(s) donado(s), y obtener la firma de autorización del familiar del donante y de los testigos.

Obtener copia de identificación oficial (IFE) del familiar que otorga el consentimiento y de dos testigos.

Para los casos de donación multiorgánica se da aviso al Centro Médico Nacional 20 de Noviembre informando de la donación de corazón e hígado para que los médicos trasplantologos procuren el órgano de haber receptores en lista de espera de no ser así se da aviso al CENATRA y se prepara copia del expediente del donador para ser entregado a cada uno de los hospitales involucrados en la cirugía de trasplante.

Requisitar en los casos médico legal el formato "Acta de Intervención para la Disposición de Órganos y Tejidos de Cadáveres a los que se les Ordena Necropsia- y anexarlo al Expediente del donador para Caso Médico Legal.

Acudir a la Agencia del Ministerio Público junto con el familiar del donante informando la autorización del familiar para donación de órganos o tejidos, entregar copias del expediente especificando los órganos y/o tejidos donados.

De enviar órganos al Centro Médico Nacional 20 de Noviembre o al CENATRA informar a las autoridades del Hospital de la procuración y el traslado de los órganos, el hospital receptor, cirujano responsable, fecha y hora de cirugía de procuración, y solicitar programación para cirugía de procuración en el área de quirófano.

Al término de la procuración se entrega el cuerpo del donante a los familiares respetando la integridad física, con enfoque holístico.

V. Definición de procesos de trasplante: Del Ingreso de Pacientes a Protocolo de Estudio para Trasplante Renal. Receptor: 1. El Servicio de Nefrología, recibe pacientes con diagnóstico de Insuficiencia Renal Crónica, en etapas clínicas IV y V, candidatos a Trasplante de Riñón, referidos de los servicios de Nefrología de otras unidades médicas, del servicio de Medicina Interna. En el caso de paciente referidos de otras unidades médicas, los pacientes deberán de acudir con sus hojas de referencia médica (Formato SM1-17), debidamente requisitadas y sustentadas con exámenes de laboratorio. 2. Los protocolos de estudio se realizan exclusivamente por el servicio de Nefrología. 3. Los criterios de Inclusión para el ingreso a protocolo de estudio (donador vivo y cadavérico) son los siguientes:

- Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en etapa terminal (etapas IV y V). - Pacientes que se prevea que iniciarán terapia sustitutiva en los 12 meses siguientes.

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- Valoración por los servicios de Nefrología o Medicina Interna en caso de que no se cuente con dicho servicio en su unidad hospitalaria de referencia.

- Ausencia de Enfermedad Infectocontagiosa. - Ausencia de Enfermedad Neoplásica. - Ausencia de Enf. Cardiovascular que ponga en riesgo la vida del paciente. - Contar con adecuada red de apoyo familiar. - Ausencia de enfermedad Psiquiátrica. - Ser derechohabientes del Instituto.

Son contraindicaciones absolutas para el trasplante:

- Infección activa.

- Malignidad.

- Abuso de sustancias tóxicas.

- Falta de adherencia al tratamiento.

- Comorbilidades que limitan la expectativa de vida o el beneficio que pueda tener el trasplante de

manera significativa.

- Obesidad (IMC >30).

4. La edad avanzada (>60 años) no es contraindicación para trasplante, pero los pacientes deben tener una

sobrevida mayor al tiempo que estarán en espera del trasplante.

5. Todo paciente en diálisis debe ser enviado al programa de trasplante en cuanto sea posible.

6. Trasplante anticipado: Se considera trasplante anticipado si se realiza cuando la Tasa de Filtración

Glomerular está entre 15 a 20 ml/min en pacientes diabéticos y entre 10 a 20 ml/min en pacientes no diabéticos.

Causas de Enfermedad Renal Crónica Terminal: Las enfermedades sistémicas que causan IRCT generalmente no contraindican el trasplante. Se deben hacer las siguientes consideraciones para indicar el trasplante renal:

Diabetes Mellitus: Sin consideraciones especiales.

Hiperoxaluria primaria: Trasplante permitido si responden a piridoxina y tienen depósitos mínimos

de oxalatos.

Enfermedad Renal Poliquística: Se debe considerar nefrectomía uni o bilateral previo al trasplante

(decisión por tamaño renal, infecciones recurrentes o sangrado)

Enfermedad de Fabry: Solo en caso de enfermedad leve (riesgo cardiovascular y funcionalidad del

paciente). Deben continuar con reemplazo enzimático pos trasplante.

Enfermedad antimembrana basal glomerular: El trasplante se realizara si la enfermedad esta

inactiva por al menos 6 meses sin tratamiento.

Lupus Eritematoso Sistémico: Trasplante permitido si la enfermedad esta inactiva por 6 meses y sin

tratamiento o con 5 mg de prednisona al día.

Esclerodermia: Trasplante permitido si la enfermedad esta inactiva por 6 meses y sin tratamiento.

Vasculitis: Trasplante permitido si la enfermedad esta inactiva por 12 meses y sin tratamiento

citotóxico.

Mieloma múltiple: Contraindica el trasplante renal.

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Amiloidosis: Trasplante permitido si no hay involucro cardiaco.

7. Todos los pacientes deben ser evaluados con: * Exámenes de Laboratorio: Biometría Hemática completa (BH), Química Sanguínea (QS), Electrolitos Séricos (ES), Calcio, Fosfato, Magnesio, Perfil de Lípidos (Colesterol, Triglicéridos, LDL, HDL), Grupo Sanguíneo y Rh, Antígeno Prostático Específico (APE), Marcadores Tumorales en algunos casos, Depuración de Creatinina en Orina de 24hrs., Examen General de Orina (EGO), * Exámenes de Gabinete: Radiografía Tele de Tórax, Ultrasonido Renal , Ultrasonido Vésico Prostático en Varones, Ultrasonido Pélvico en mujeres, Cistografía Miccional, Tomografía Simple de Abdomen el algunos casos de Enfermedad Renal Poliquística o Litiasis Urinaria, Electrocardiograma (EKG), Espirometría, * Perfil Infeccioso: P.P.D o Tuberculina, BAAR en orina (3 a 5 muestras), BAAR en Espectoraciones (3 a 5 muestras), Coproparasitoscópico, Coprocultivo, Urocultivo, Cultivo de secreciones (Faríngea, Nasal, Ocular, Ótica, Vaginal, líquido de Diálisis en algunos casos), Perfil TORCH, V.D.R.L., Prueba de V.I.H., Panel Viral de Hepatitis B y C. * Exámenes Especiales: Prueba Cruzada, Determinación de H.L.A. Tipos I y II, Panel Reactivo de Anticuerpos (PRA), P.R.A. Donador Específico, Gamagrama Renal en caso necesario, Ecocardiograma, * Otros: Cualquier otro examen de laboratorio, y/o gabinete que considere el médico para la evaluación del paciente. 8. Una vez que el paciente cuente con estudios solicitados, éstos deberán ser valorados por las siguientes especialidades, quienes deberán descartar todos aquellos padecimientos, que contraindiquen el trasplante, que pongan en riesgo la vida del paciente o del injerto renal, debiendo aprobar su valoración para el trasplante renal y/o comentar si existe alguna contraindicación para que ésta se realice, así como sus recomendaciones:

Cardiología. Trabajo Social. Psiquiatría. Medicina Preventiva (Infectología). Urología. Ginecología (en caso de mujeres). Otras que el médico considere necesarias:

Dental, Oftalmología, Otorrinolaringología, Gastroenterología, Trasplantes, etc.,

8.1 Medicina Preventiva / Infectología (Valoración obligatoria)

Las metas de la evaluación por infectología están dirigidas a la: a. Búsqueda de proceso infeccioso: Asegurar que el receptor se encuentre libre de proceso infeccioso

activo (cualquiera sea su etiología).

b. Vacunación: Verificar y normar el esquema de vacunación del receptor.

c. Manejo y toma de decisiones ante infecciones específicas existentes: Toda infección activa deberá

ser tratada antes del trasplante. En el caso de infecciones crónicas se debe marcar el protocolo

tratamiento para determinar la posibilidad de realizar el trasplante.

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Búsqueda de proceso infeccioso:

INFECCION A DESCARTAR SEROLOGIAS OBSERVACIONES

Infección por VIH ELISA VIH En caso de serologías negativas, estas deben repetirse cada 6 meses, hasta el trasplante. Si serologías para VHA y VHB son negativas se debe proceder a vacunación.

Infección por Citomegalovirus Ac anti CMV IgG Ac anti CMV IgM

Infección por Virus de hepatitis A Infección por Virus de hepatitis B Infección por Virus de hepatitis C

IgG VHA Ag S VHB - Ac Ag S VHB VHC

Sífilis VDRL

Infección por Epstein-Barr (Estudio que no se realiza HRLALM)

IgG anti EBV

Toxoplasma Ac anti Toxoplasma IgG Ac anti Toxoplasma IgM

Rubeola Ac anti Rubeola IgG Ac anti Rubeola IgM

Herpes virus

HSV G HSV M HSV2 G

INFECCION ESTUDIO A SOLICITAR OBSERVACIONES

Infección de vías urinarias

Examen General de Orina Urocultivo

Solo en caso de Volumen Urinario Residual >100

Tuberculosis PPD inicial. Booster en 2 sem (si PPD inicial es negativo) Rx de Tórax

En caso de anormalidad en Rx de Tórax se realizará TAC de Tórax de alta resolución.

Colonización Exudado nasal Exudado faríngeo

En el HRLALM se realiza Exudado ótico.

Infección gastrointestinal.

Coproparasitoscópico (3). Coprocultivo. Endoscopía y cultivo de aspirado duodenal.

Infección del acceso de diálisis

DP: Conteo celular y, cultivo de líquido de diálisis y, cultivo de sitio de salida. HD: Revisión y cultivo de sitio de salida del acceso.

En caso de sospecha de infección de acceso vascular se deberá realizar hemocultivo y cambio del acceso.

Vacunación: Se debe intentar completar el esquema de vacunación cuando el paciente está en espera del trasplante puesto que algunas vacunas están PROHIBIDAS posterior al trasplante. Debe evitarse las vacunas con VIRUS VIVOS ATENUADOS desde un mes antes del trasplante y en la etapa postrasplante bajo inmunosupresión.

Vacuna Esquema Uso posterior Observaciones

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al trasplante

Tétanos – dT Si tiene esquema completo de la infancia: Revacunar cada 10 años. Si tiene esquema incompleto de la infancia: 3 dosis: 0, 1, 6 meses.

Permitido Se puede aplicar sola, como DT o DPT. Más común dT.

Papiloma humano

3 dosis en un periodo de 6 meses.

Permitido Para mujeres sin evidencia de infección por VPH.

Hepatitis A 2 dosis con 6 a 12 meses de diferencia

Permitido

Hepatitis B 40 mcg (doble dosis), 4 dosis: 0, 1, 2, 6 meses

Permitido Medir títulos de anticuerpos a 6 a 12 sem post vacunación y anualmente. Revacunar si los títulos son <10 mUI/ml.

Neumococo 23-valente

Dosis única Permitido Solo una revacunación a los 5 años de vacuna basal.

Haemophilus influenzae

2 dosis con 2 meses de diferencia

Permitido

Recomendada en asplenia.

Meningococo

Dosis única Permitido En alto riesgo y asplenia.

Polio inactivada

Esquema de niños Permitido La SABIN (oral) está prohibida postrasplante.

Rabia Remitir a su centro de salud.

Permitido

Influenza Anual (inicio de invierno) Permitido Se puede revacunar. Prohibida la forma INTRANASAL postrasplante

Triple viral (sarampión, rubeola y parotiditis)

1 dosis por lo menos 1 mes antes del trasplante. Menores de 30 años, 2 dosis con 6 semanas de diferencia.

Prohibido Solo en caso de epidemia de sarampión valorar uso posterior al trasplante

Varicela 2 dosis con 6-12 semanas de diferencia.

Prohibido Valorar pedir serología si se desconoce historia.

Rotavirus

No sugerida en adultos Prohibido

Fiebre amarilla

Dosis única Prohibido Solo para viajes a zonas endémicas.

Manejo y toma de decisiones ante infecciones específicas existentes:

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1. Infecciones asociadas a diálisis: Cualquier infección (peritonitis, tunelitis o infecciones de los

accesos vasculares) debe estar resuelta antes del trasplante, debe estar documentada la

erradicación de la infección después de terminar el esquema antibiótico.

2. Tuberculosis: Debe de tenerse las siguientes consideraciones:

- Se considera PPD (Tuberculina) positivo si es ≥ 5 mm.

- Si el PPD es negativo se repetirá dos semanas después (Booster). Si el PPD es negativo, se

debe repetir PPD anualmente mientras el paciente este en espera del trasplante.

- Ante PPD positivo (o ante sintomatología o ante alteraciones en Rx tórax y/o TAC tórax: se

realizará BAAR y cultivo para micobacterias en 3 muestras de expectoración o jugo gástrico.

- Cultivo de orina para micobacterias (3 muestras): Se realizará si existen alteraciones en el

sedimento urinario sin otra explicación.

Se clasificará al paciente en: Receptor sin infección de Tb: PPD negativo y sin sintomatología sugestiva. No requiere profilaxis a menos que sea indicado por infectología. Receptor con tuberculosis latente: PPD positivo y sin síntomas sugestivos, con todos los exámenes y cultivos negativos. Se dará ISONIAZIDA 300 VO c/24 por 6 meses combinado con PIRIDOXINA 25-100 mg c/24 para prevenir neurotoxicidad. El trasplante puede realizarse en cualquier momento. Receptor con tuberculosis activa: Cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis. Se dará tratamiento antifímico con 4 drogas. El trasplante se realizara cuando: Se lleve al menos 2 meses de tratamiento y, evidencia de mejoría clínica y, se tengan cultivos para micobacterias negativo. El tratamiento antifímico se puede continuar en el postrasplante.

3. Citomegalovirus: El riesgo de presentar infección por Citomegalovirus en el postrasplante está

determinado por la serología pre trasplante del receptor y donador.

De esta forma se tienen 3 escenarios:

Receptor con riesgo bajo: Serología (IgG e IgM) negativa en el receptor y en el donador.

Receptor con riesgo intermedio: Serología del receptor positiva y serología del donador positiva o negativa.

Receptor con riesgo alto: Serología del receptor negativa y serología del donador positiva. En este caso el receptor debe recibir tratamiento profiláctico para prevenir la infección los primeros 6 meses postrasplante con Valganciclovir (900 mgr/24 hrs) y posteriormente continuar con monitorización con antigenemia pp65 mensual hasta el 12o mes postrasplante. También se considerará como riesgo alto a los pacientes que recibieron inducción con TIMOGLOBULINA.

4. Infección por VIH: Solo se considerará candidato a trasplante renal al paciente que cumpla con:

Apego estricto al tratamiento HAART y; Carga viral indetectable por más de 3 meses y; cuenta de

CD4 >200/ml por más de 6 meses y; sin infección oportunista y; sin inconveniente para uso de

profilaxis establecidas y; sin evidencia de neoplasia.

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8.2 Cardiología (Valoración obligatoria)

La evaluación cardiológica consta de una evaluación clínica y paraclínica pre trasplante para determinar el

riesgo de evento coronario, para esto se solicitará:

- Electrocardiograma de 12 derivaciones.

- Radiografía de tórax.

- Ecocardiograma transtorácico.

Se pondrá a consideración la realización de estudio de perfusión miocárdica previo al trasplante a los

receptores asintomáticos para cardiopatía isquémica, considerados como de ALTO RIESGO (al menos 1 de

los siguientes enunciados: DM2, historia de cardiopatía isquémica, edad mayor 55ª (mujeres) y 45ª

(hombres), ECG anormal, evidencia EKG de disfunción ventricular, tabaquismo, y/o diálisis mayor a 2

años).

Los estudios de perfusión miocárdica contemplados son: Ecocardiograma con estrés, o, resonancia magnética, o, gammagrafía.

Se considerará realizar coronariografía de acuerdo a la estratificación de riesgo, sintomatología de

cardiopatía isquémica y resultado de estudio de perfusión miocárdica.

8.3 Urología (Valoración obligatoria)

Para la evaluación urológica de rutina se requiere:

- Ultrasonido renal inicial.

- TAC (En caso de ERPA): Este debe repetirse anualmente por riesgo de neoplasia.

Se considerará realizar:

Cistouretrograma: En Infecciones de Vías Urinarias de repetición, Pielonefritis, antecedentes de reflujo besico ureteral, antecedentes de retención urinaria o cualquier anormalidad de tipo obstructivo. Así mismo, en paciente son anuria >6 meses (puesto que algunos pacientes requerirán maniobras para aumentar capacidad vesical previo al trasplante). Estudios urodinámicos: Ante sospecha de vejiga neurogénica, o en caso de pacientes jóvenes cuando se desconoce etiología de falla renal.

Se debe considerar cirugía correctiva previa al trasplante ante la presencia de reflujo besico ureteral de alto

grado.

Se debe considerar nefrectomía pretrasplante en: Pielonefritis crónica, litos infectados, uropatía obstructiva

complicada con proceso infeccioso, proteinuria importante que no responde a tratamiento médico, ERPA y

tumor renal sospechoso.

8.4 Ginecología (Valoración obligatoria).

A todas las posibles receptoras mujeres se solicitará evaluación ginecológica con revisión de resultados de

citología cervical y detección del VPH.

Se debe brindar información acerca de riesgo de enfermedades de transmisión sexual y asesoría para

prevención y detección oportuna. Así mismo asesoría del uso de anticonceptivos.

Pacientes candidatas a vacuna contra VPH debe ser considerado en la evaluación

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8.5 Dental (Valoración obligatoria)

Tiene como objetivo realizar tratamiento para erradicar caries, gingivitis o cualquier otro foco de infección

previo al trasplante.

8.6 Otorrinolaringología (Valoración obligatoria)

Tiene como objetivo descartar y erradicar focos sépticos antes del trasplante.

Se solicitará para la evaluación: Exudado nasal y faríngeo, y radiografía o TAC de senos paranasales.

8.7 Psiquiatría (Valoración obligatoria)

La evaluación del estado mental es imprescindible con el fin de garantizar que el paciente comprenda el

proceso de forma correcta y para cumplir con las indicaciones médico quirúrgicas y con el requisito de un

consentimiento informado válido.

Se valorará: capacidad de comprensión, presencia de padecimientos psiquiátricos específicos, rasgos de

personalidad, consumo de sustancias adictivas.

Se considera contraindicación para trasplante: Problemas de comprensión de la información por coeficiente

intelectual menor 80, presencia de sintomatología psiquiátrica aguda, consumo actual de sustancias

adictivas de cualquier tipo, conductas que evidencien con toda claridad problemas de apego al protocolo.

8.8 Trabajo Social (Valoración obligatoria)

Todos los pacientes en protocolo de trasplante renal deben ser sometidos a una evaluación de sus

condiciones socioculturales y económicas por parte de una trabajadora social.

Debe asegurarse que el paciente cuenta con red primaria de apoyo y que no existan conductas por parte

del paciente y/o familiares que vayan en contra de la ética médica o de la ley.

Consideraciones Especiales. De forma individualizada se debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Neumología:

Debe ser evaluado en este servicio todo paciente con: antecedente de tabaquismo, EPOC, asma

Todo paciente con hallazgo patológico en Rx Tele de tórax debe ser valorado con TAC de tórax.

Son contraindicaciones para el trasplante:

Oxigenoterapia constante.

Asma descontrolado

EPOC severa o enfermedad restrictiva severa: FEV1 <25%, pO2 <60, o, más de 4 infecciones

respiratorias bajas en los últimos 12 meses.

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EPOC moderado con evidencia de progresión.

Enfermedades Neoplásicas:

Los métodos para búsqueda de neoplasia son los mismos que se emplean en la población general.

A mujeres mayores de 40 años: PAP, mastografía y examen pélvico.

A hombres mayores de 50 años: APE y tacto rectal.

Todo paciente con enfermedad neoplásica previa deberá estar libre de tumor por un periodo de tiempo que

varía según el tipo de cáncer.

Enfermedad Vascular Cerebral:

Todo paciente con EVC debe esperar 6 meses previo a ser sometido a trasplante renal.

Pacientes con diagnóstico de ERPA y con historia familiar de EVC deben ser evaluados para descartar

aneurismas cerebrales.

Enfermedad Vascular Periférica:

No son candidatos a trasplante pacientes con aneurismas abdominales grandes no corregidos, con

enfermedad oclusiva de las arterias iliacas comunes, o con eventos ateroembólicos recientes.

Patologías Gastrointestinales:

Pacientes con ulcera péptica no deben trasplantarse hasta que la enfermedad será tratada de forma

exitosa.

Endoscopia pre trasplante se realizara en pacientes con síntomas de enfermedad acido péptica.

Si se requiere colecistectomía por colelitiasis deberá realizarse previo al trasplante.

Paciente con historia de diverticulitis deben evaluarse para considerarse colectomia parcial previa al

trasplante.

Paciente con episodio agudo de pancreatitis no pueden trasplantarse durante los primeros 6 meses.

Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal activa tiene contraindicación absoluta para trasplante.

Patologías Hepáticas:

Todo paciente debe ser evaluado con: Pruebas de funcionamiento hepático y perfil de hepatitis.

En caso necesario se solicitara ultrasonido de hígado y vías biliares o en caso requerido biopsia hepática.

En pacientes con riesgo de Ca hepático debe ser evaluado con TAC y alfafetoproteina. En caso de cáncer

de hígado el trasplante está contraindicado.

Infección por VHB: No es contraindicación para trasplante, pero el riesgo de progresión de la enfermedad

existe. En caso de encontrar infección activa deben recibir tratamiento con lamivudina o interferón alfa.

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Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

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Infección por VHC: todos los pacientes con VHC positivo deben ser evaluados para crioglobulinemia

activa. En caso de viremia debe valorarse tratamiento pretrasplante. No hay contraindicación para

trasplante.

Consideraciones inmunológicas:

1. Compatibilidad de grupo sanguíneo: Debe confirmarse la compatibilidad de grupo entre donador-

receptor:

Receptor Puede ser donador

O O

A1 A1 / O

A2 A2 / O

B B / O

A1B A1B /A1 /B / O

A2B A2B /A2 /B / O

2. Trasplante donador vivo: Deben realizarse las siguientes pruebas inmunológicas en la pareja:

Tipificación HLA: Se tipifican el HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ, -DP. Se determinará si comparten 2, 1, o

haplotipos entre donador-receptor.

Pruebas cruzadas: Busca identificar anticuerpos preformados presentes en el receptor contra el

donador en concentraciones clínicamente relevantes y con actividad citotóxica que pudieran

provocar un rechazo agudo o hiperagudo. La técnica de CDC es el método estándar.

La prueba cruzada debe ser negativa para proceder al trasplante.

Determinación de anticuerpos: Estas pruebas buscan identificar anticuerpos de forma más

específica:

o %PRA: Serología por CDC: Mide el Panel de anticuerpos reactivos expresado en %.

o ELISA, Citometría de flujo con microperlas y Luminex: Nos brindan %PRA, y “Single

antigen”, este último nos brinda información de anticuerpos donador específico.

De acuerdo a esto se obtienen varios escenarios clínicos:

Prueba cruzada x CDC

Prueba cruzada x citometría de flujo

Anticuerpo donador especifico x luminex

Interpretación.

POS POS POS Títulos altos de Ac presentes antes del

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trasplante. CONTRAINDICACION ABSOLUTA.

NEG POS POS Títulos moderados de Ac. No contraindica el trasplante. Sugerencia: plasmaféresis pretrasplante y Timoglobulina.

NEG POS NEG Títulos moderados a bajos de Ac no HLA. Sugerencia: plasmaféresis pretrasplante y Timoglobulina.

NEG NEG POS Títulos muy bajos de Ac. Sugerencia: Inducción con Timoglobulina.

NEG NEG NEG Sin anticuerpos o no detectables. Se puede inducir con Basiliximab.

9. Concluidos los protocolos, deben ser presentados ante el Comité de Trasplantes por el Médico Nefrólogo que haya realizado el protocolo de estudio. 10. El Comité de Trasplantes es el encargado de evaluar, aprobar y/o rechazar los protocolos de estudio, para la programación del paciente a Trasplante Renal. 11. Todos los pacientes deben recibir asesoría médica sobre las características, riesgos médicos y quirúrgicos, cuidados, complicaciones, riesgos de rechazo, etc., antes de ser programados a Trasplante Renal, de preferencia por un médico distinto a los que intervendrán en los procedimientos quirúrgicos. Donador: 1. El servicio de Nefrología, es el encargado de recibir a pacientes referidos de los servicio de Nefrología de otras unidades médicas y de Medicina Interna, previamente valorados, que cumpla con los requisitos establecidos dentro del protocolo de estudio a Donación Renal. 2. Los protocolos de estudio se realizan exclusivamente por los servicios de Nefrología. 3. Los criterios de Inclusión para el ingreso a protocolo de estudio de los Donadores, son: - Paciente sano, mayor de 18 años de edad y hasta 60 años de edad. - Pacientes mayores de 60 años de edad, pueden ser incluidos dentro del protocolo de estudio, previa valoración médica por el servicio de Nefrología, aprobación del Comité de Trasplantes que cumpla con el resto de los requisitos mencionados.

- Todo paciente que desee ser Donador, debe acudir en forma voluntaria y altruista. - Adecuada Función Renal, con Filtración Glomerular Total mayor a 80 mL/min. - Ausencia de enfermedades crónico degenerativas, como DM, HAS,

Criterios de Exclusión para Donadores Vivos:

Contraindicaciones absolutas:

- Presencia de Enfermedades infectocontagiosas como VIH, Hepatitis B y C, Tuberculosis activa. - Deseo voluntario de NO donar. - Enfermedad Neoplásica activa o no menor a 5 años de inactividad. - Tatuajes o Piersing recientes o menores a 5 años. - Incompatibilidad de Grupo Sanguíneo ABO. - Hipertensión arterial.

- Diabetes mellitus.

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- Proteinuria (>250mg/24)

- Tasa de Filtración Glomerular anormal para la edad

- Microhematuria

- Obesidad (IMC >30)

- Infección crónica activa

- Riesgo alto de tromboembolismo

- Enfermedad pulmonar crónica

- Cardiopatías

- Neoplasias

- Antecedente de urolitiasis bilateral o de repetición.

- Embarazo

Contraindicaciones relativas:

- Edad menor a 20 años o mayor a 70 años

- Sobrepeso IMC > 27

- Historia de TB

- Enfermedad psiquiátrica

- Malformación renal compleja y de las vías urinarias

4. Todos los pacientes deben ser evaluados con: * Exámenes de Laboratorio: Biometría Hemática completa (BH), Química Sanguínea (QS), Electrolitos Séricos (ES), Calcio, Fosfato, Magnesio, Perfil de Lípidos (Colesterol, Triglicéridos, LDL, HDL), Grupo Sanguíneo y Rh, Antígeno Prostático Específico (APE), Marcadores Tumorales en algunos casos, Depuración de Creatinina en Orina de 24hrs., Examen General de Orina (EGO), * Exámenes de Gabinete: Radiografía Tele de Tórax, Ultrasonido Renal , Ultrasonido Vésico Prostático en Varones, Ultrasonido Pélvico en mujeres, Angio-Uro- Tomografía Simple y Contrastada (en caso de no contar con ellos se podrá sustituir por urografía Excretora + Angiografía Renal), el algunos casos de Enfermedad Renal Poliquística o Litiasis Urinaria, Electrocardiograma (EKG), Espirometría, * Perfil Infeccioso: P.P.D o Tuberculina, BAAR en orina (3 a 5 muestras), BAAR en Espectoraciones (3 a 5 muestras), Coproparasitoscópico, Coprocultivo, Urocultivo, Cultivo de secreciones (Faríngea, Nasal, Ocular, Ótica, Vaginal, líquido de Diálisis en algunos casos), Perfil TORCH, V.D.R.L., Prueba de V.I.H., Panel Viral de Hepatitis B y C. * Exámenes Especiales: Prueba Cruzada, Determinación de H.L.A. Tipos I y II, Panel Reactivo de Anticuerpos (PRA), P.R.A. Donador Específico, Gamagrama Renal en caso necesario, Ecocardiograma, * Otros: Cualquier otro examen de laboratorio, y/o gabinete que considere el médico para la evaluación del paciente. 5. Una vez que el paciente cuente con estudios solicitados, éstos deberán ser valorados por las siguientes especialidades, quienes deberán descartar todos aquellos padecimientos, que contraindiquen la Donación, que pongan en riesgo la vida del paciente o del injerto renal, debiendo aprobar su valoración para la Donación de Riñón y/o comentar si existe alguna contraindicación para que esta se realice, así como sus recomendaciones:

Cardiología. Trabajo Social. Psiquiatría.

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Medicina Preventiva (Infectología). Urología. Ginecología (en caso de mujeres). Otras que el médico considere necesarias:

Dental, Oftalmología, Otorrinolaringología, Gastroenterología, Trasplantes, etc., En base a estos estudios se debe considerar:

El objetivo de la evaluación del posible donador es minimizar los riesgos inmediatos y futuros en la

salud del donador y del receptor.

Uno de los pasos iniciales al valorar a posibles donadores es establecer la compatibilidad entre donador

y receptor mediante la determinación del grupo sanguíneo ABO (también numero de haplotipos).

SI se tienen varios posibles donadores vivos relacionados compatibles, se seleccionará al que

comparta más haplotipos y tenga la edad más conveniente. Se prefiere los donadores que están

relacionados biológicamente a aquellos emocionalmente relacionados.

La evaluación del donador consta de:

1. Evaluación psicosocial.

2. Evaluación médica.

3. Evaluación quirúrgica.

Posterior a la donación el paciente permanecerá en vigilancia semestral por el servicio de nefrología,

con los cuidados de todo paciente monorreno.

5.1 Evaluación Psicosocial (Trabajo Social y Psiquiatría).

Todo paciente candidato a donador debe ser evaluado por el equipo de trabajo social y psiquiatría.

La evaluación del estado mental es imprescindible con el fin de garantizar que el paciente

comprenda el proceso de forma correcta y para cumplir con las indicaciones médico quirúrgicas y

con el requisito de un consentimiento informado válido.

Se valorará: capacidad de comprensión, presencia de padecimientos psiquiátricos específicos,

rasgos de personalidad, consumo de sustancias adictivas. También valorará la relación real con el

receptor (relacionado vs no relacionado), motivaciones para donar y apoyo en su decisión de la red

primaria de apoyo.

Se considera contraindicación para trasplante: Problemas de comprensión de la información por

coeficiente intelectual menor 80, presencia de sintomatología psiquiátrica aguda, consumo actual

de sustancias adictivas de cualquier tipo, conductas que evidencien con toda claridad problemas de

apego al protocolo, conductas que evidencien con toda claridad coerción de cualquier tipo o venta

de órganos de manera abierta o encubierta.

El donador puede expresar su negativa o arrepentimiento en cualquier momento del proceso en

cuyo caso se brindara protección psicológica y social al mismo a fin de preservar la confidencialidad

de la decisión ante el receptor y su familia.

Aspectos éticos: Previo a la donación se deberá asegurar que no exista ganancia secundaria o coerción sobre el donador, ya sea por la familia o por el grupo médico.

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5.2 Evaluación Médica.

Consta de los siguientes rubros: a. Evaluación cardiovascular: Estudios a realizar:

Curva de tolerancia a la glucosa: En todos los pacientes

EKG: En todos los pacientes.

Ecocardiograma: En caso de soplos anormales o antecedentes de sincope, mareo o

palpitaciones.

Holter: Historia no confirmada de arritmia o ante antecedente de sincope, mareo o

palpitaciones.

Monitoreo por 24 hrs de TA: Si el paciente tiene factores de riesgo (antecedente familiar de

HTA o enfermedad cardiovascular, edad >50)

Prueba de esfuerzo: Si existe antecedente de tabaquismo, historia familiar de enfermedad

coronaria temprana, anormalidades en el ECG.

Son criterios de exclusión: Hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, cardiomiopatía dilatada, insuficiencia cardiaca, arritmias con síntomas clínicamente significativos y enfermedades valvulares sintomáticas. Los pacientes que tengan glucosa anormal en ayuno o intolerancia a carbohidratos deben realizar cambios en su estilo de vida y solo se consideraran como posibles donadores si no tiene otros factores de riesgo cardiovascular. Los pacientes con IMC >27 kg/m2 no pueden ser considerados como donadores.

b. Evaluación pulmonar: Puntos a considerar:

Pruebas de función respiratoria: Solo en caso de existir datos sugerentes de enfermedad

pulmonar.

Es contraindicación para donar toda enfermedad pulmonar moderada o severa.

En caso de existir tabaquismo: El donador debe dejar de fumar 4 semanas antes del

procedimiento y conocer y aceptar riesgos de continuar fumando.

c. Evaluación de la función renal:

Se solicitara examen general de orina y recolección de orina de 24 horas para determinar

proteinuria y depuración de creatinina. La depuración de creatinina en orina 24 horas deberá

ser mayor a 80 ml/min.

En caso de proteinuria > 250 mg/24 horas la donación está contraindicada.

En caso de hematuria: Se deberá realizar abordaje nefrológico para encontrar etiología de la

hematuria. Se contraindica la donación si hay anormalidades glomerulares o en caso de

enfermedad maligna del tracto urinario.

En caso de piuria microscopia se deberán descartar etiologías infecciosas. La donación está

contraindicada en caso de tuberculosis renal, nefritis intersticial o pielonefritis.

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En caso de litiasis, solo se considerara como probable donador si fue episodio único y el estudio

metabólico esta normal.

Deben descartarse la presencia de enfermedades renales familiares (genéticas).

d. Enfermedades Neoplásicas:

Se deberá realizar tamizaje recomendado para la población general según la edad: Cáncer colorectal: Sangre oculta en heces (50 años)

Cáncer de mama: Mastografía (40 años)

Cáncer Cervico uterino: PAP (18 años)

Cáncer de próstata: APE (50 años)

Son contraindicación para donación la historia de cualquier neoplasia.

e. Enfermedades infecciosas:

Se deberán descartar infecciones crónicas:

INFECCION A DESCARTAR SEROLOGIAS OBSERVACIONES

Infección por VIH ELISA VIH En caso de serologías negativas, estas deben repetirse cada 6 meses, hasta el trasplante.

Infección por Citomegalovirus Ac anti CMV IgG Ac anti CMV IgM

Infección por Virus de Hepatitis A Infección por Virus de Hepatitis B Infección por Virus de Hepatitis C

IgG VHA Ag S VHB - Ac Ag S VHB VHC

Sífilis VDRL

Infección por Epstein-Barr

IgG anti EBV

Toxoplasma Ac anti Toxoplasma IgG Ac anti Toxoplasma IgM

Rubeola Ac anti Rubeola IgG Ac anti Rubeola IgM

Herpes virus

HSV G HSV M HSV2 G

INFECCION ESTUDIO A SOLICITAR OBSERVACIONES

Infección de vías urinarias

Examen General de Orina Urocultivo

Obligatorio

Tuberculosis PPD inicial. Booster en 2 semanas (si PPD inicial es negativo) Radiografía de Tórax

En caso de anormalidad en Radiografía de Tórax se realizará TAC de Tórax de alta resolución.

La presencia de TB activa es contraindicación para trasplante.

La presencia de TB latente no contraindica el trasplante.

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5.3 Consideraciones Quirúrgicas.

La elección del riñón que va a ser extirpado está en relación a los aspectos anatómicos y

funcionales eligiendo el mejor riñón para el donador.

Se debe realizar TAC helicoidal para evaluar aspectos anatómicos.

En casos en los que ambos riñones son comparables en tamaño y función se recomienda

realizar la nefrectomía del lado izquierdo por la mayor longitud de la vena renal.

Si la donadora es mujer se prefiere el lado derecho por problemas de obstrucción en la

gestación.

El consentimiento informado debe incluir:

o Impacto de la donación en su bienestar psicológico y económico.

o Morbilidad y mortalidad a corto plazo por el procedimiento.

o Riesgo de insuficiencia renal en un futuro.

o Riesgo de adquirir enfermedades de novo en el riñón residual.

o Riesgo de falla del injerto en el receptor.

6. Concluidos los protocolos, deben ser presentados ante el Comité de Trasplantes, por el médico Nefrólogo que haya realizado el protocolo de estudio. 7. El Comité de Trasplantes es el encargado de evaluar y aprobar los protocolos de estudio, para la programación del paciente a Nefrectomía. 8. Todos los pacientes deben recibir asesoría médica sobre las características, riesgos médicos y quirúrgicos, cuidados, complicaciones, riesgos de rechazo, etc., antes de ser programados a Nefrectomía, de preferencia por un médico distinto al del equipo quirúrgico que intervendrá en la cirugía. 9. Los Donadores, deberán contar con documentos originales y fotocopias, que comprueben el parentesco Familiar y/o político con el receptor. 10. En el caso de donadores NO relacionados, que no tengan relación familiar o política, deberán presentar Carta Notariada reciente, no mayor a 3 meses, donde se exprese su deseo voluntario de querer donar uno de sus órganos, con fines altruistas, sin fines de lucro. Del Ingreso de Pacientes a Hospitalización. 1. El ingreso de pacientes a las áreas de Hospitalización se realiza a través de las áreas de Admisión Hospitalaria o de urgencias adultos. 2. El médico tratante es el encargado de dar al paciente la orden de Internamiento para su ingreso a través del área de Admisión. 3. Si el paciente se encuentra en las áreas de Urgencias Adultos o Pediatría, dicho ingreso será avalado por el médico de Nefrología para su admisión a las áreas correspondientes mediante hoja de inter consulta previamente solicitada. 4. Para el ingreso de pacientes a las áreas de hospitalización, los podemos clasificar de la siguiente manera, para su trámite correspondiente:

Pacientes que concluyen Protocolo de estudio y que ingresan a Hospitalización para cirugía de Donación y Trasplante de Riñón programado: Donador y Receptor.

Pacientes Trasplantados, que ingresan a estudios diagnósticos y/o aplicación de tratamientos médicos.

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Pacientes Trasplantados, que ingresan por algún problema médico, donde no está comprometida la vida del paciente.

Pacientes Trasplantados, que ingresan por alguna complicación que ponga en peligro su vida o la del injerto renal.

Pacientes Donadores, que ingresan para la elaboración de estudios invasivos, como Arteriografía Renal y que requieran vigilancia médica, ingresarán al área de Hospitalización a cargo del servicio de Medicina Interna, con atención del personal de enfermería de esta área y del médico que haya solicitado el estudio, con apoyo y vigilancia médica del servicio de Medicina Interna o Nefrología.

5. La decisión para el ingreso de los pacientes, tiene que ser determinada por los médicos encargados del manejo del paciente, de la siguiente manera: 5.1 Pacientes que concluyen Protocolo de estudio y que ingresan a Hospitalización para cirugía de Donación y Trasplante de Riñón programado. Estos son los pacientes, ya valorados por el Comité de Trasplantes y por los médicos tratantes de Nefrología y Trasplantes, que ingresarán en forma programada a través de la consulta externa de Nefrología y/o Trasplantes, para su preparación previa a la cirugía. Este ingreso se realizará 1 a 2 días previos a la cirugía de la siguiente forma: 5.2 Donador Renal debe ingresar al área de Cirugía General (4º piso), 1 día antes de la cirugía programada, a cargo del servicio de Urología, para iniciar ayuno de 8 hrs previos a la cirugía, monitoreo de signos vitales, pre medicación en caso necesario, colocar control radiológico, tipado y cruzado de sangre, actualización de exámenes de laboratorio en caso de resultados mayores a 2 meses antes de la cirugía y las indicaciones que los médicos de guardia consideren para el paciente. Este paciente no requiere de aislamiento, y deberá ajustarse a las reglas del hospital y horarios de visita de la especialidad. Los informes médicos serán otorgados por el médico responsable de la cirugía, ya sea del servicio de Urología y/o de Trasplantes. 5.3 Receptor de Riñón, ingresará 1 a 2 días previos a la Cirugía, a cargo del servicio de Medicina Interna o Nefrología, para su preparación preoperatoria, colocación de catéteres venosos centrales con control radiográfico, diálisis o Hemodiálisis, pre medicación, tipado y cruzado de sangre, actualización de exámenes de laboratorio en todos los casos, concluyendo esta fase hasta su ingreso al área de quirófano. 5.4 A partir de que al paciente se le realiza la cirugía de Trasplantarte Renal, reingresará a la Unidad de Trasplantes (3er piso de hospitalización) a cargo del servicio de Nefrología y Trasplantes, en el caso de pacientes adultos y a la Unidad de Cuidados Intensivos pediátricos en el caso de pacientes de pediatría, siendo atendido por personal de Enfermería con especialidad en el manejo de pacientes críticos. Solo en el área de pediatría, el manejo médico se dará también por los médicos especialistas en Cuidados Intensivos pediátricos. 5.5 Pacientes Trasplantados, que ingresan a estudios diagnósticos y / o aplicación de tratamientos médicos. Son los pacientes ya trasplantados, que requieren por algún problema de salud, del injerto renal, problema metabólico, vigilancia médica, elaboración de estudios diagnósticos invasivos como Biopsia del Injerto Renal, para aplicación de medicamentos, etc., en los cuales no esté comprometida la vida del paciente y de su injerto renal, que requieran de una estancia hospitalaria corta. Estos pacientes deberán ingresar a las áreas de Medicina Interna (3º y 5º piso), de preferencia en una zona de aislamiento, con medidas de aislamiento protector, a cargo del servicio de Nefrología y/o apoyo del servicio de Medicina Interna.

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5.6 Pacientes Trasplantados, que ingresan por algún problema médico, donde no está comprometida la vida del paciente. Son aquellos pacientes que requieren de tratamiento médico hospitalario, ya sea de rechazo del injerto, cuadros infecciosos a cualquier nivel, falla del injerto, enfermedades metabólicas, etc., con estado de salud delicado, ingresarán a las áreas de hospitalización del servicio de Medicina Interna, a cargo del médico tratante de Nefrología, en manejo conjunto con el servicio de Medicina Interna y personal de enfermería de la especialidad. Estos pacientes, de acuerdo a su evolución médica, podrán ser ingresados a la Unidad de Trasplante, para aislamiento protector del paciente, en cuyo caso el personal de Enfermería de la Unidad de Terapia Intensiva, especialista en el manejo de estos pacientes, será la encargada del manejo de su área. 5.6.1 Durante las guardias, fines de semana y días festivos, el Residente de 3er Año de Medicina Interna junto con el médico adscrito de guardia y médico adscrito de nefrología de guardia, serán los encargados de la atención y manejo de los pacientes que se encuentren hospitalizados en la Unidad de Trasplantes. 5.6.2 Durante el turno matutino, el médico adscrito de Nefrología, será el encargado del paso de visita a los pacientes hospitalizados en la Unidad de Trasplantes. 5.6.3 En caso de considerar que un paciente se encuentra grave o en estado crítico, éste será presentado a la Unidad de Terapia Intensiva para su valoración, ingreso en caso necesario y continuar su atención médica en forma conjunta. 5.7 Pacientes Trasplantados, que ingresan por alguna complicación que ponga en peligro su vida o la del injerto renal. Estos pacientes ingresarán directamente a la Unidad de Trasplantes, para tratamiento médico por las especialidades de Nefrología, Terapia Intensiva y/o Trasplantes, con apoyo del servicio de Enfermería de la Unidad de Terapia Intensiva, durante el tiempo que permanezca hospitalizado el paciente. 5.8 Los pacientes Trasplantados que por indicación médica tengan que acudir solo a aplicación de medicamento y que no requieran de internamiento, éste será aplicado por el personal de Enfermería del servicio de Nefrología (diálisis, hemodiálisis), de Lunes a Viernes. 6. En caso de necesitar apoyo por los diferentes servicios de personal de enfermería, deberá solicitarse directamente a la Coordinación de Enfermería para su distribución. 7. En cualquiera de las situaciones de ingreso de pacientes, que requieran del uso de la Unidad de Trasplantes, éstos serán valorados por los Jefes de Servicio de Nefrología, Trasplantes y/o Terapia Intensiva, debiendo recibir todo el manejo médico, vigilancia, informes médicos, etc., por el médico tratante en apoyo por la especialidad correspondiente de Medicina Interna, Terapia Intensiva y/o Trasplantes. 8. Una vez concluida la hospitalización del paciente donador y receptor y por orden médica de los servicios

tratantes, se otorgará egreso dentro de los horarios establecidos en cada área, de 11 a 13hrs en el turno matutino y de 16:00 a 18:00hrs para el turno vespertino.

MANEJO PREQUIRUGICO El receptor y el donador deberán hospitalizarse 48 horas pre trasplantes (ej.: Si el trasplante se realizara días martes, debe ingresar el domingo por la tarde), con el objetivo de:

1. Evaluación clínica: Se realizará examen físico completo (descartar proceso infeccioso agudo).

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2. Estudios a solicitar: Radiografía de Tórax, Biometría Hemática, QS (Glucosa, BUN, Crea), ES (Na, K,

Cl, Ca, P, Mg, HCO3), tiempos de coagulación, examen general de orina, tipar y cruzar 2 Paquetes

Globulares.

3. Terapia sustitutiva:

Diálisis Peritoneal: Continuar con esquema de diálisis continua hasta 12 horas previas al trasplante, en ese momento dejar vacía la cavidad abdominal y suspendida la diálisis. Hemodiálisis: Se prefiere que la última sesión de hemodiálisis sea 48 horas previas al trasplante, pero si las condiciones clínicas lo requieren puede ingresar a sesión de hemodiálisis 24 horas previas al trasplante pero con el cuidado de utilizar la mínima dosis de heparina posible.

4. Inicio de inmunosupresión: Se iniciará con MOFETIL MICOFENOLATO 1gr VO cada 12 horas, la

noche previa al trasplante.

De la Cirugía del Donador de Riñón: Nefrectomía. 1. El protocolo de estudio del Receptor, debe ser presentado ante el Comité de Trasplantes por el Nefrólogo, encargado de evaluar y aprobar si el paciente es candidato a cirugía, cumpliendo con los criterios médicos y requisitos que indica el comité. 2. La Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplantes es la encargada de tomar la información necesaria para su registro en la página del CENATRA, una vez que se haya realizado el Trasplante, y es la encargada de dar y recibir :

- Actas de Consentimiento Informado al Donador y Receptor. - Informar resultados esperados para su debida autorización y llenado. - Documentación que acrediten el parentesco familiar y/o político (Actas de Nacimiento, Actas de

Matrimonio, Identificaciones oficiales, etc.) o Acta Notariada debidamente requisitada en el caso de paciente no relacionados.

- Integrar un expediente interno con documentos del trámite ante el CENATRA. 3. La programación de las Cirugías (Nefrectomía del Donador y Trasplante) es responsabilidad del Servicio de Trasplantes, la cual se realizará una vez concluidos los trámites administrativos, aprobación por el Comité de Trasplantes, disponibilidad de espacio quirúrgico en el área de quirófanos y se cuente con los Medicamentos inmunosupresores, recursos materiales y humanos suficientes. 4. El servicio de Trasplantes deberá informar a los servicios de apoyo: Urología, Angiología, Anestesiología, Enfermería, para su apoyo quirúrgico en los procedimientos del donador y receptor, auxiliándose también de estos servicios para preparación del material para la cirugía. 5. El servicio de Trasplantes y/o el servicio de Urología es el encargado de dar el pase de Internamiento al paciente Donador, para su ingreso a Hospitalización a cargo del servicio de Urología (4º piso). 6. Durante las guardias, el servicio de Urología es el encargado de realizar la preparación pre quirúrgica del paciente, realizando :

- Examen Clínico completo, descartando cualquier proceso infeccioso. - Actualización de Exámenes de laboratorio preoperatorios: BH, QS, ES, Tiempos de Coagulación,

EGO, etc. - Acceso venoso central permeable, con control radiológico (Teleradiografía de Tórax). Para su

correcta colocación puede auxiliarse del servicio de Angiología. - Ayuno de 8 hrs. - Tipado y cruzado de sangre disponible en banco de sangre, solicitando 2 Paquetes Globulares y 2

Plasmas Frescos congelados. - Consentimientos informados debidamente llenados y autorizados.

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Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

- Preparación preoperatoria (Tricotomía, vendaje elástico de Miembros Inferiores, Accesos vasculares permeables, etc.).

7. A su ingreso a quirófano para la Cirugía programada: Nefrectomía, se debe verificar identificación del paciente, del equipo quirúrgico, consentimientos informados, anestesiólogo, etc. 8. Los servicios responsables de realizar la Cirugía de Nefrectomía en Donador son Urología y Trasplantes, Angiología y apoyo de los servicios de Enfermería, Anestesiología. Los médicos encargados de realizar la nefrectomía deberán presentarse con el paciente antes de iniciar la anestesia y la cirugía. 9. Extraído el injerto renal, se entrega al equipo quirúrgico del receptor, quienes deberán estar previamente Identificados por el equipo quirúrgico del donador. 10. El postoperatorio inmediato dentro de las áreas de hospitalización se realizará por los servicios de Urología y/o Trasplantes hasta su egreso. 11. El posoperatorio tardío se realizará por el servicio de Urología a través de la consulta externa hasta su egreso a su Unidad de Medicina Familiar. De la Cirugía del Receptor: Trasplante Renal. 1. El protocolo de estudio del Receptor, debe ser presentado ante el Subcomité de Trasplantes por el Nefrólogo o Cirujano de Trasplantes, quien es el encargado de evaluar y aprobar si el paciente es candidato a cirugía. 2. La Coordinación Hospitalaria de Donación y Trasplante es la encargada de tomar la información necesaria para su registro en la página del CENATRA, antes y después de realizado el Trasplante, y es la encargada de dar y recibir :

- Actas de Consentimiento Informado al Donador y Receptor. - Informar sobre resultados esperados para su debida autorización y llenado. - Documentación que acrediten el parentesco familiar y/o político (Actas de Nacimiento, Actas de

Matrimonio, Identificaciones oficiales, etc.) o Acta Notariada debidamente requisitada en el caso de pacientes no relacionados.

3. La programación de las Cirugías (Nefrectomía del Donador y Trasplante Renal en el receptor) es responsabilidad del Servicio de Trasplantes, la cual se realizará una vez concluidos los trámite administrativos, aprobación por el Comité de Trasplantes, siempre y cuando se cuente con espacio quirúrgico en el área de quirófanos y se cuente con los medicamentos inmunosupresores, recursos materiales y humanos suficientes. 4. El servicio de Trasplantes deberá informar a los servicios de apoyo: Urología, Angiología, Anestesiología, Enfermería, para la su apoyo quirúrgico en los procedimientos de donador y receptor, auxiliándose también de estos servicios para preparación del material para la cirugía. 5. El médico adscrito de Trasplantes es el encargado de dar el pase de Internamiento al paciente receptor, para su ingreso a hospitalización a cargo del servicio de Medicina Interna (3º piso). 6. El servicio de Medicina Interna y Nefrología son los encargados, en conjunto con el Servicio de Trasplantes, de realizar la preparación pre quirúrgica, verificando que cuente con:

- Accesos venosos centrales permeables, con control radiológico. Para su correcta colocación puede auxiliarse del servicio de Angiología.

- Ayuno de 8 hrs. - Tipado y cruzado de sangre disponible en banco de sangre. - Verificar estado de salud del paciente. - Consentimientos informados debidamente llenados y autorizados. - Preparación preoperatoria: vendaje de Miembros inferiores, tricotomía, etc.

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Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

- Dializado del paciente el día de su ingreso a hospitalización, debiendo suspender 12 hrs. antes de la cirugía, dejando cavidad peritoneal seca.

- En caso de que el paciente se encuentre en programa de hemodiálisis, el servicio de Nefrología

será encargado de tener disponible un lugar en su área, en caso de que el paciente lo requiera después de la cirugía.

7. A su ingreso a quirófano para la cirugía programada: Trasplante Renal, se verifica identificación del paciente, del equipo quirúrgico, consentimientos informados, anestesiólogo, etc. 8. Los servicios responsables de realizar la Cirugía de Trasplante Renal son: Trasplantes, Urología y Angiología con apoyo de los servicios de Enfermería y Anestesiología. 9. Extraído el injerto renal, se recibe del equipo quirúrgico del donador, quienes deberán estar previamente identificados por el equipo quirúrgico del receptor antes de iniciar la cirugía. 10. Al concluir el Trasplante renal, el paciente debe ser ingresado a la Unidad de Trasplantes ubicada en el 3er piso de Hospitalización. 11. Los cuidados del paciente trasplantado serán brindados por personal de Enfermería con especialidad en

cuidados críticos. 12. Trasplantes, es responsable de mantener el área asignada bajo estrictas medidas de higiene, con

aislamiento protector, manteniendo las técnicas de asepsia y antisepsia y en apoyo por personal de enfermería especializado en la atención de este tipo de pacientes.

13. Los servicios responsables del manejo médico del paciente trasplantado durante e l internamiento, serán Trasplantes y Nefrología que proporcionarán indicaciones médicas hasta el egreso del paciente a su domicilio. 14. El seguimiento del paciente Receptor de Trasplante Renal continuará a través de la consulta externa por los servicios de Nefrología y Trasplantes, quienes serán los encargados de manejar la Inmunosupresión y control del paciente. Del Manejo Inmediato, Posterior al Trasplante Renal (Posoperatorio). Todos los días deben considerarse los siguientes puntos:

1. Medidas generales.

2. Manejo de líquidos.

3. Manejo de inmunosupresión.

4. Profilaxis de infecciones.

5. Analgesia.

1. Medidas Generales.

MEDIDA DIA 0

DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 Y MAS

Dieta Ayuno

Líquidos 2L

Papilla Líquidos 2L

Blanda Líquidos 2L

Blanda Líquidos 2L

Normal Líquidos 2L

Signos vitales Monitor cardiaco : FC, FR, Sat O2, Temperatura, Presión Arterial,

TA: Cada hora PVC: Cada hora

TA c2/hr PVC c2/hr

TA c4/hr PVC c4/hr

TA c/turno PVC c/turno

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Elaboró Revisó Aprobó

Peso PESO DIARIO

Diuresis Diuresis cada hora (Sonda Foley)

Diuresis c / turno UROCULTIVO

(post retiro sonda).

Drenajes Cuantificar Gastos por Drenajes

Retiro drenaje (de acuerdo a evaluación del Cirujano).

Balance Balance hídrico estricto por Turno.

Glucosa Glucosa capilar cada 4/hrs EIARSC: 140-180=2U, 180-220= 4 UI, 220-260=6 UI, 260-300=8UI, >300=10 UI

Otros Semifowler. Reposo relativo Inspirómetro incentivo. Oxigeno por puntas nasales 2 litros por minuto (de acuerdo a saturación) Medias de compresión o vendaje de miembros pélvicos.

Laboratorios BH. QS: Gluc, BUN, Crea., ESC: Na, K, CL, P, Mg. Gasometría.

BH. QS: Glc, BUN, Crea ESC: Na, K, CL, P, Mg, Gaso Pruebas de función hepática. EGO, UROCULTIVO.

Ultrasonido renal

Ultrasonido renal

Medicamentos no relacionados al trasplante

Omeprazol: 40 mg IV /24 hrs

Antihipertensivos: Diastólica <100mmHg: no dar antihipertensivos. Diastólica >100mmHg: Usar el siguiente orden: Nifedipino, Betabloqueadores y diuréticos

Analgesia: Opiode IV (dosis por anestesiología

2. Manejo de Líquidos.

Primera evaluación: (A su llegada a piso). Una vez que el paciente ingresa a piso deberá ser evaluado por el nefrólogo encargado, por el Médico adscrito de UCI y/o por el residente de terapia intensiva de guardia (según sea el caso y hora de llegada); para determinar el balance hídrico del paciente (balance transoperatorio), además de diuresis horaria, TA, sed, equimosis, edema, turgencia de piel, etc. Se clasificara al paciente de acuerdo a su balance hídrico y se ajustaran las soluciones (solo se utilizara solución salina 0.9%) de acuerdo al siguiente esquema durante las 2 primeras horas:

BALANCE ESTIMADO ACCION

< 3 litros de balance positivo Reposición 1:1 con la diuresis.

3.5 litros de balance positivo 1.5 ml/Kg/hora

>5litros de balance positivo 1 ml/Kg/hora

Segunda evaluación: A las 2 horas de llegar a piso.

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Se reajustaran las soluciones de acuerdo a la diuresis:

DIURESIS HORARIA ACCION

Entre 150 - 500 ml/hora Sol salina 0.9% a 166 ml/hr

Si Diuresis es <150 ml/hr (avisar a Nefrología)

Se deberá descartar obstrucción a cualquier nivel (incluida sonda Foley), disfunción aguda del injerto, trombosis del injerto, en caso de concluir deshidratación incrementar soluciones a 250ml/hr.

Si Diuresis es >500 ml/hr Se deberá descartar intoxicación acuosa (en este caso se disminuirán las soluciones a 80ml/hr), hiperglucemia, hipercalciuria, diabetes insípida.

Resto de evaluaciones: Cada 24 horas se realizara una valoración global del estado de hidratación del paciente, con disminución progresiva de los mismos de acuerdo a criterio del servicio de Nefrología. Se espera que al 4o día el paciente se encuentre tolerando la vía oral y sin reposición hídrica. Por ejemplo: Día 2 (Sol salina 0.9% 125 ml/hr), Día 3 (83 ml/hr), Día 4 (41 ml/hr). 3. Medicamentos Inmunosupresores. INDUCCIÓN

FARMACOS DIA 0

DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 Y MAS

Esteroides

Metilprednisolona

12 mg/kg durante la cirugía

250 mg IV c/día

250 mg IV c/día

250 mg IV c/día

Inicia Prednisona (mantenimiento)

Se agrega a los esteroides para la inducción: Anticuerpos anti-receptor IL-2 ó Timoglobulina

Anticuerpos anti-receptor de IL-2: Basiliximab (frasco-amp: 20mg)

1 frasco ámpula IV (20mg), diluir en 50ml, pasar en 15 minutos

No No No 1 frasco ámpula IV (20mg), diluir en 50ml, pasar en 15 minutos

Timoglobulina (frasco amp: 15 mg)

1.5mg/kg/día

1.5mg/kg/día 1.5mg/kg/día No No

La Timoglobulina se administra por acceso central, se debe usar filtro millipore, la dosis se

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Elaboró Revisó Aprobó

infundirá en 4-6 horas, diluido en 50-100 ml de sol gluc 5% o sol salina 0.9%. Debe premedicarse con hidrocortisona 100 mg, paracetamol y antihistamínicos. Si la cuenta de leucocitos es de 2000 a 3000 o plaquetas 50000 a 75000, disminuir 50% de la dosis. Si la cuenta de leucocitos es menor a 2000 o plaquetas menor a 50 000 suspender la dosis.

MANTENIMIENTO

FARMACOS DIA 0

DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 Y MAS

Esteroides

Prednisona

No No No No Día 4 - 6: 60 mg/día Día 7 -15: 20 mg/día Día 16 -30:15 mg/día Día 31-45: 10 mg/día Día 46 y más: 5 mg/día

Inhibidores de calcineurina (se escogerá entre Tacrolimus o Ciclosporina)

Tacrolimus (tab. 1 y 5 mg)

No Iniciar si diuresis es optima y si Creatinina disminuyo un 50% Dosis: 0.15 mg/kg/día dividida en 2 dosis (c/12hr) Medir niveles a las 72 horas de su inicio. Objetivo primeros 30 dias:10-15 ng/ml Objetivo 2-6 mes:5-15 ng/ml Objetivo 7mo mes en adelante: 5-10 ng/ml

Ciclosporina (Grageas de 25, 50, 100mg) (Solución 1ml= 100 mg)

No Iniciar si diuresis es optima y si Creatinina disminuyo un 50% Dosis: 6 mg/kp/día dividida en 2 dosis (c/12hr) Medir niveles a las 72 horas de su inicio Objetivo primer trimestre: cerca 200 ng/ml Objetivo 4to mes y en adelante: cerca 150 ng/ml

Antiproliferativos (se escogerá entre Mofetil Micofenolato o Azatioprina)

Mofetil micofenolato (tab. 500 mg) Micofenolato sódico (tab. 360 mg., equivale mofetil micofenolato 500mg)

Iniciar un día previo al trasplante. Dosis inicial: 1 gr VO a las 20hr (solo si leucocitos ≥ 4000) Dosis mantenimiento (si es junto a Tacrolimus): 1 gr cada 12 horas. Dosis mantenimiento (si es junto a Ciclosporina): 1 gr cada 12 horas. Si los leucocitos están entre 3500 a 4000: Reducir al 50% la dosis. Si los leucocitos son < 3500: suspender la dosis y reiniciar luego de 2 semanas de recuperación de leucos.

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Azatioprina (tab. 50 mg)

Iniciar un día previo al Trasplante. Dosis inicial: 2 mg/kg/día. A las 20 hrs (solo si Leucocitos ≥ 4000) Dosis mantenimiento (si es junto a Tacrolimus): 1 mg/kg/día Dosis mantenimiento (si es junto a Ciclosporina): 1.5-2 mg/kg/día Si los Leucocitos están entre 3500 a 4000: Reducir al 50% la dosis. Si los leucocitos son < 3500: suspender la dosis y reiniciar luego de 2 semanas de recuperación de leucos.

4. Profilaxis Antibiótica.

INFECCION

ACCION

Citomegalovirus Bajo riesgo para CMV: No requiere seguimiento. Riesgo intermedio para CMV: Vigilancia con medición de antigenemia pp65. Riesgo alto para CMV: Valganciclovir 900 mg VO c/24hrs durante los primeros 6 meses. Posteriormente se realizara seguimiento con antigenemia con pp65 mensual hasta cumplir los 12 meses. En caso de positivización de la antigenemia se dará tratamiento con Valganciclovir 900 mg c/12 horas durante 3 semanas. SITUACION ESPECIAL: Los pacientes que reciben Timoglobulina deben recibir tratamiento como un paciente de alto riesgo.

Pneumocystis jiroveci

Todos los pacientes deben recibir profilaxis. TMP/SMX 800/160 mg VO c/24 horas los días lunes, miércoles y viernes. En caso de TFGe entre 15 a 30 ml/min la dosis será de 400/80 mg/cada 3er día. En caso de TFGe menor a 15 no se recomienda profilaxis.

Infecciones de vías urinarias

TMP/SMX 800/160 mg VO cada 24 horas durante 1 mes.

Herpes virus Aciclovir 400 mg c/12 horas por 3 meses. Todos los pacientes que no reciben Valganciclovir y con función renal > 30 ml/min.

5. Analgesia. Los pacientes trasplantados pueden utilizar dos tipos de analgésicos, que se utilizarán de acuerdo al estado del paciente, a sus antecedentes de alergia a medicamentos, al grado de dolor, a la valoración médica, etc., de la siguiente manera:

Catéter epidural: este será colocado desde la cirugía y será manejado exclusivamente por el servicio de Anestesiología, desde el momento de su aplicación hasta su retiro, con indicaciones médicas de su especialidad. Este catéter solo se deberá utilizar durante las primer 24 a 48 hrs posterior al evento quirúrgico, debiendo permanecer debidamente protegido y con todas las medidas de seguridad necesarias.

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Analgésicos parenterales: estos serán indicados por los médicos tratantes de Nefrología, Trasplantes, Terapia Intensiva, de acuerdo al grado de dolor que manifieste el paciente y durante el tiempo que sea necesario, en los casos en que el paciente no tolere la vía oral o que que presente problemas gástricos durante su ingesta..

Analgésicos vía oral: estos serán indicados por los médicos tratantes de Nefrología, Trasplantes, Terapia Intensiva, de acuerdo al grado de dolor que manifieste el paciente y durante el tiempo que sea necesario, en los casos en que el paciente tolere adecuadamente la vía oral.

Otros: estos solo deberán ser utilizados en casos extremos y por profesionales de la salud debidamente capacitados.

Manejo Ambulatorio.

El seguimiento de los pacientes receptores de Trasplante Renal deberán ser evaluados semanalmente durante

los 3 primeros meses postrasplante, con los siguientes estudios de laboratorio: BH, QS, ES, EGO, Niveles

Séricos de inmunosupresores, por los servicios de Nefrología y Trasplantes, en forma conjunta.

A partir del 4to mes requiere seguimiento mensual hasta terminar el año y posteriormente cuatrimestral.

Queda a discreción del servicio la solicitud de niveles de inmunosupresores, Ultrasonido Doppler, Urocultivo y

otros estudios necesarios.

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Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

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Descripción y diagrama de flujo Difusión de la Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos

Actividad

Responsable

Coordinación Hospitalaria de Trasplantes

Trabajo social, Nefrología, Oftalmología

Dirección

Inicia el Proceso

1. 1. Encargada de la Difusión 2. Se auxilia de Otros Servicios: Trabajo Social, Nefrología, Oftalmología, Trasplantes, etc. 3. Difusión de la Donación se realiza: 3.1 Público en General: Dentro y Fuera del Hospital. 3.2 Personal de Salud y Administrativo: Dentro y Fuera Del Hospital. 4. Realiza reporte de Actividades. 5. Entrega resultados a la Dirección Fin del Proceso.

Publico

Gral.

Personal de salud

1

2

3.1

3.2

5

3

1

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Fecha de elaboración:

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Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

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Descripción y diagrama de flujo Ingreso a Trasplantes

Actividad Responsable

Servicio de Nefrología

Coordinación Hospitalaria de Trasplantes

Subcomité de trasplantes

Inicia el Proceso 1. Envían paciente con SM1-17 a Consulta de Nefrología. 2. Valora, solicita exámenes de laboratorio y gabinete y envía al Archivo Clínico a apertura de Expediente.

3. Valora exámenes de laboratorio y Gabinete. 4. Envía a Inter consultas. 5. Se revalora protocolo y se envía a Coord. Hosp. De Trasplantes Para registro y evaluación final. Tiene Donador Vivo : 5.1 Si. Se presenta a Donador y Receptor ante Comité De Trasplantes. 5.2 No. Se ingresa a Lista de Espera de Donador Cadavérico y se informa a Comité de Trasplantes.

Continúa Proceso

No Sí

1, 2, 3,4,

A

5

5.1

5.2

3

1

1

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Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Descripción y diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Comité de Trasplantes

Coordinación Hospitalaria de

Trasplantes Hospitalización

Continúa Proceso

6. Aprobado por el Comité de Trasplantes se envía a Coord. Hosp. de Donación para firma de Autorizaciones. 7. Se programa Nefrectomía y Trasplantes al contar con recursos. 8. Se dan pases de Internamiento. 9. Se da aviso a servicios participantes para ayudar en cirugía y preparar Material. 10. Se ingresan pacientes a Hospitalización para preparación preoperatoria :

Donador: Urología (4º piso) Receptor: Medicina Interna (3º

piso). 11. Ingresan a Quirófano 12. Se verifican datos del paciente (Identificación, Cirugía, equipo Médico, Consentimientos Inf., etc.) 13. Se realizan Cirugías:

Nefrectomía: Urología, Trasplantes

Trasplante Renal: Angiología, Trasplantes, Urología.

Trasplante

renal

6

c

7, 8, 9,10,

11,12,

13.2

B

13

Nefrectomía

13.1

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Descripción y diagrama de flujo

Actividad Responsable

UCI, Hospitalización Coordinación de trasplantes

Continua Proceso 14. Nefrectomía: Finaliza y pasa a Recuperación. 15. Al egresar de recuperación pasa a Hospitalización 4º piso a cargo de Urología y Trasplantes. 16. Egreso de Hospitalización. 17. Consulta externa Urología. Trasplantes. 18. Trasplante Renal: Finaliza y pasa a Unidad de Trasplantes o UCI. 19. En U. Trasplantes: manejo conjunto por Trasplantes, Nefrología, UCI. 20. Egreso de Unidad de Trasplantes a su Domicilio. 21. Consulta externa Nefrología. Trasplantes. Fin del proceso

No Sí

14,

15

16

17, 18,19, 20,21

Mejoría

D

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Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

PROCURACION DE CORNEA EN DONADOR CADAVERICO Procuración de botón corneal in situ.

a) Debe realizarse en el área de patología o en quirófano (Multiorgánico); b) Desenvolver una bata quirúrgica estéril y usar la envoltura como base estéril para el área de trabajo. c) Colocarse la bata con técnica estéril, cubrebocas, gorro y guantes. d) Inspección general del cadáver buscando detectar lesiones (venopunciones en abuso de drogas,

infecciones locales, quemaduras, escaras, tatuajes, etc.). e) Inspección de globos oculares auxiliado por una fuente externa de luz. Debe revisarse la claridad de las

córneas, la presencia de defectos epiteliales o cuerpos extraños, color de la esclerótica, la presencia de perigion que comprometa gran parte de la córnea, etc. apegado a los criterios de selección del donante para cornea.

f) Realizar asepsia y antisepsia lavando la piel de los párpados, cejas, y pómulos con un antiséptico incoloro (si se utilizan sustancias yodadas recordar lavarlas para que el cadáver quede estéticamente normal). Usar torundas anchas empezando centralmente y trabajando hacia fuera, cubriendo las cejas, el puente de la nariz y las áreas temporales de los párpados. Ninguna de las sustancias debe entrar en contacto con los ojos ya que puede lesionar las córneas. Prestar especial atención a las pestañas. No repetir el trazo sobre la misma área. Repetir en ojo izquierdo.

g) Realizar cambio de guantes estériles. Colocar un campo estéril alrededor de los ojos y preparar la mesa con campo estéril para el instrumental. Se pondrán 2 medios de conservación, tras examinar su claridad, color y fecha de caducidad.

h) Colocar el blefarostato y aplicar 2 gotas de yodopovidona al 5% en fondo de saco por 2 minutos, luego realizar lavado mecánico con solución salina y antibiótico.

i) Realizar peritomía de la conjuntiva 360 grados usando pinzas finas y tijeras para realizar la incisión de la conjuntiva en círculo lo más cerca del limbo posible, y luego empujar la cápsula de Tenon mediante disección con las tijeras en cada uno de los cuadrantes.

j) Realizar una esclerotomía a 2 o 3 mm. del limbo hasta llegar al espacio supracoroideo en los 360 grados. Tener cuidado de no penetrar la coroides subyacente.

k) Utilizando las tijeras corneoesclerales se completa la incisión alrededor del ojo situando el filo en el espacio supracoroideo y manteniendo el borde escleral a 2 o 3 mm.

l) Las adherencias restantes se separan utilizando una espátula curva para desplazar el diafragma iridocorneal mediante la técnica de burbuja. No debe contactarse en ningún momento el endotelio y la exposición al aire debe ser la menor posible durante la maniobra.

m) Una vez separado el botón corneoescleral debe ser inmediatamente sumergido en el medio de preservación, debidamente rotulado, con la cara endotelial hacia arriba.

n) Retirar el blefarostato y repetir el procedimiento en el ojo contralateral.

Cuando se ha completado la extracción, restaurar la configuración anatómica inicial, cerrando la incisión conjuntival y afrontando los párpados superior e inferior con cianoacrilato, para ser devuelto a sus familiares dignificando al cadáver donante. Medio de Conservación del Tejido Corneal

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Fecha de elaboración:

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

a) El medio Optisol GS es en la actualidad el medio comercial de conservación corneal más frecuentemente utilizado. Se ha podido establecer un límite máximo de conservación de 8 días para el almacenaje de córneas humanas en medio Optisol GS, puesto que los valores de densidad endotelial media y porcentaje de supervivencia endotelial no sobrepasan tras dicho período los límites habitualmente aceptados.

b) Los frascos deben estar rotulados y mantenidos en frío a 4°C (refrigerador) y no serán distribuidos ni utilizados hasta que los resultados de serología sean recibidos.

Registro de Datos Una vez analizado el tejido se realizará el Registro de datos en libros foliados incluyendo: Medio de Conservación del Tejido Corneal

a) El medio Optisol GS es en la actualidad el medio comercial de conservación corneal más frecuentemente utilizado. Se ha podido establecer un límite máximo de conservación de 8 días para el almacenaje de córneas humanas en medio Optisol GS, puesto que los valores de densidad endotelial media y porcentaje de supervivencia endotelial no sobrepasan tras dicho período los límites habitualmente aceptados.

b) Los frascos deben estar rotulados y mantenidos en frío a 4°C (refrigerador) y no serán distribuidos ni utilizados hasta que los resultados de serología sean recibidos.

c) Una vez analizado el tejido se realizará el Registro de datos en libros foliados incluyendo: - Fecha / hora de extracción y centro sanitario o sitio en el que se lleva a cabo (Lugar de extracción,

equipo que la realiza y persona encargada). - Información sobre las soluciones de conservación, incluida composición, el lote, la fecha de

expiración, la temperatura. - Informes macroscópicos y microscópicos y valores obtenidos bajo microscopia especular (viabilidad

de la córnea).

Lineamientos para la Asignación y Distribución de Órganos y Tejidos de Cadáveres de Seres Humanos para Trasplante.

a) Para la asignación del tejido corneal se tomará en cuenta el siguiente orden de criterios: - Compatibilidad del paciente (edad semejante entre donador y receptor) - Oportunidad para realización del trasplante (Disponibilidad del paciente, ausencia de

contraindicación médica) - Factibilidad (Disposición de recursos para la cirugía) - Antigüedad en el registro de posibles receptores de tejido.

Asignación Prioritaria

a) Tendrán prioridad para la asignación de tejido aquellos pacientes con perforación corneal, adelgazamiento corneal con datos de inminente perforación y falla primaria del injerto. Esta asignación contará con el aval por medio de un acta del Subcomité de Trasplante de Córnea.

Distribución del tejido donado

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Elaboró Revisó Aprobó

a) Se realiza por el Comité Interno de Trasplantes, coordinada por el Centro Nacional de Trasplantes por medio del Registro Nacional de Trasplantes. De acuerdo al artículo 336 de la Ley General de Salud debe realizarse: - Al establecimiento de la salud donde se obtuvo la donación del tejido. - A la institución a la que pertenezca el establecimiento de la salud. - A la entidad federativa del establecimiento de la salud. - A la región a la que pertenezca el establecimiento de la salud. - A cualquier institución nacional de salud que requiera el tejido.

Trasplante de Cornea

a) Antes de que el tejido sea utilizado se realizará la revisión completa del donante y del tejido (viabilidad). Los datos se incluirán en la ficha de viabilidad del tejido.

b) El tejido será transportado directamente del área de su almacenamiento al quirófano en contenedores adecuados que además de protección garanticen las condiciones de temperaturas adecuadas.

c) Se registrará fecha de trasplante, datos del receptor y posibles reacciones adversas en el receptor. El contenido del registro será confidencial, seguro, completo, legible e indeleble para garantizar la trazabilidad.

d) El responsable del implante solicitará el consentimiento informado del receptor, que quedará archivado en su historia clínica.

e) El responsable del trasplante, que deberá ser médico oftalmólogo especialista en córnea, deberá informar al responsable de trasplante de tejido corneal sobre condiciones de recepción y calidad del tejido recibido.

f) El responsable de trasplante de tejido corneal mantendrá un registro con los datos del donante y del tejido, y con los datos del receptor, con el objeto de mantener el adecuado control del tejido procurado y trasplantado.

El jefe de equipo de implante debe remitir al Banco el certificado de implante y el anillo esclerocorneal sobrante, al cual se le realizara control microbiológico utilizando medios enriquecidos como agar sangre o chocolate y agar Saboraud. Cualquier cultivo positivo se identificara de acuerdo a los métodos microbiológicos convencionales, se hará estudio de sensibilidad y se guardara la (s) cepa(s) para estudio epidemiológico posterior. Seguimiento del Trasplante de Córnea

a) Se considera Falla Primaria del Injerto a la presencia de edema corneal sin causa aparente que no aclara en las primeras 3 semanas.

b) Se considera Rechazo del Injerto a la presencia de edema corneal, línea de rechazo epitelial o endotelial, depósitos retroqueráticos y celularidad en cámara anterior, en un injerto que permaneció transparente por lo menos los primeros 10-15 días después del trasplante.

c) El botón corneal trasplantado deberá ser analizado mediante biomicroscopía y microscopio especular a los 15, 30, 90, 180 y 360 días del trasplante.

Calidad del tejido donado

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Elaboró Revisó Aprobó

a) El tejido procurado se almacenará en un refrigerador a temperatura de 4 a 6 grados centígrados, la cual se registrará cada 24 horas en una bitácora de red fría. El tejido corneal se analizará para considerar que sea apto para un trasplante mediante biomicroscopía (aditamento para evaluación y aumento hasta de 40x) y microscopia especular (para Banco de ojos).

b) Debe realizarse en una zona designada para el estudio con adecuadas condiciones de luminosidad (mesópico-escotópico) con bata, guantes, cubrebocas y gorro.

c) Se requiere que el tejido en el medio de preservación se encuentre a temperatura de 24ºC a 26ºC y que el equipo se calibre previo a cada evaluación. Se colocan aditamentos para el adecuado centrado del tejido, el cual debe estar con el endotelio dirigido hacia el cristal.

d) Se enfoca en endotelio y se captura la imagen, posteriormente se deben contar 70 células mínimo en la imagen y se obtienen los resultados de porcentaje de hexagonalidad, coeficiente de variación, desviación estándar, densidad celular promedio, área celular estudiada. Se registran los datos en el formato de evaluación correspondiente.

e) Se tomarán los siguientes criterios para considerar un tejido como aceptable: - Valoración cuantitativa: Porcentaje de hexagonalidad: > del 70% Coeficiente de variación: < del 25% Conteo endotelial: > de 2500 céls/mm2 - Valoración cualitativa: Presencia de guttae, rosetas, polimorfismo y polimegatismo.

f) Una vez procesado, analizado y conservado el tejido, se realizará el Registro de datos en libros foliados: número de operativo, fecha de procuración, fecha de recepción, datos de donante, institución que procuro, médico procurador y datos referidos.

g) Para cada donante se dispondrá de un expediente que contenga : - Identificación del donante (edad, sexo, causa de muerte y factores de riesgo) - Formulario de consentimiento de la donación. - Datos clínicos (causa de muerte, antecedentes y estado del paciente 48 hrs. previas a la donación). - Resultados de las pruebas de laboratorio y otras pruebas realizadas. - Fecha / hora de fallecimiento. - Fecha / hora de extracción y centro sanitario o sitio en el que se lleva a cabo. - Lugar de extracción, equipo que la realiza y persona encargada. - Información sobre las soluciones de conservación, incluida composición, lote, fecha de expiración,

temperatura y cantidad.

Informes macroscópicos y microscópicos y valores obtenidos bajo microscopia especular (viabilidad de la córnea).

a) Se realizará el registro de la donación, del paciente donante y receptor, así como del trasplante corneal, en el Sistema Electrónico del Registro Nacional de Trasplantes.

b) El tejido restante después del trasplante de córnea se enviará a Patología para su estudio o a RPBI para su eliminación.

Del Ingreso de Pacientes a Protocolo de Estudio para Trasplante de Córnea. Receptor 1. El servicio de Oftalmología, es el encargado de captar pacientes portadores de patología Corneal, susceptibles de ser tratados con Trasplante de Córnea.

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2. Dichos pacientes serán referidos de las clínicas de 2° nivel de atención a través del formato SM1-17 debidamente requisitado, quien en función de sus capacidades determinará si reúne los requisitos para realizar Protocolo de estudio para Trasplante de Córnea en el Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos. 3. Al paciente se le otorgará una cita en la cual se realizara una evaluación oftalmológica. El oftalmólogo Subespecialista en Córnea procederá a orientar al receptor para acudir al archivo clínico para la apertura de expediente, posteriormente realizará la historia clínica del paciente y solicitará los estudios de protocolo pretrasplante, para los que en caso de detectarse alguna alteración susceptible de ser corregida procederá en forma directa a su resolución o a través de apoyo con servicios ínter consultantes. 4. Una vez completado los estudios e interconsultas, en caso de no existir contraindicación, se enviará a través de interconsulta a la Coordinación de Donación de éste hospital para su registro, llenado de solicitud para su presentación ante el Subcomité de Trasplantes, quien dará la aprobación para su ingreso a la Lista de Espera de Donador Cadavérico de Córnea de este hospital y al Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes del CENATRA. 5. Cuando se cuente con la asignación inminente de una córnea, se procederá a realizar los trámites de Programación quirúrgica para trasplante de córnea, de acuerdo a los lineamientos establecidos en hospital: Exámenes prequirúrgicos como Biometría hemática, Química sanguínea, electrolitos séricos, tiempos de coagulación, Electrocardiograma, valoración preoperatoria por el servicio de anestesia, algunos otros estudios adicionales de acuerdo a las patologías adicionales que presente el paciente. 6. La asignación de los receptores para trasplante de Córnea se realizará de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, tomando en cuenta la lista de espera de Donador cadavérico del hospital, a la valoración que realice el subespecialista de córnea, a la disponibilidad y localización del paciente, siempre supervisado y evaluado por el subcomité de Trasplantes del hospital. 7. El trasplante de córnea se llevará a cabo el día y hora acordados, habiendo cumplido con todos los requisitos establecidos por la Ley, por el subespecialista en Córnea, auxiliado por sus médicos residentes de oftalmología, por el servicio de anestesia y enfermería. 8. Los pacientes posoperados de Trasplante de Córnea, serán internados en el 4º piso de Hospitalización, a cargo del servicio de Oftalmología quienes llevarán el seguimiento del paciente, trámites administrativos, evolución del paciente hasta su egreso del hospital. 9. Una vez egresado el paciente será referido a la consulta externa de Oftalmología, subespecialidad de córnea para seguimiento permanente. 1.1 Procedimiento específico del servicio de Trasplante de Córnea para la solicitud de programación quirúrgica. El Servicio de Trasplante de Córnea cumple con los lineamientos estándar del servicio de programación quirúrgica del Hospital y con el fin de detallar los pormenores aplicables y específicos para pacientes tratados por el Servicio de Oftalmología se describe el proceso implementado para la atención del paciente quirúrgico sujeto a programación.

1.1.1 Alcance El presente procedimiento se aplicará para la solicitud de programación electiva de pacientes de la especialidad quirúrgica de Oftalmología y Trasplante de Córnea en el Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, en interacción con los servicios de Admisión Hospitalaria, Trabajo Social, Enfermería, Servicios Quirúrgicos, Recursos Materiales, Banco de Sangre y Vigilancia.

1.1.1 Políticas de Operación, Normas y Lineamientos.

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La solicitud de programación quirúrgica de pacientes del servicio de Trasplante de Córnea se realizará en el área de servicios quirúrgicos, en caso de receptores en lista de espera con disponibilidad de tejido corneal procedente de donación cadavérica, en forma extraordinaria con un mínimo de 24 horas de anticipación.

Se propondrá el día quirúrgico por parte del Servicio de Córnea considerando la viabilidad del tejido corneal asignado. De acuerdo a la disponibilidad de sala quirúrgica se acordará el día definitivo, en conjunto a las necesidades de quirófano y del servicio de anestesiología. Las opciones para la programación de la cirugía pueden ser :

o Asignarla acorde al rol de actividades del cirujano de Trasplante Córnea. o Como urgencia. o De acuerdo a la disponibilidad de salas será, siempre tratando de optimizar el

recurso físico y evitando afectar otros servicios y procedimientos.

Las políticas del servicio en relación al expediente clínico y seguridad del paciente para su programación serán:

El expediente clínico electrónico debe contener todos los documentos necesarios según la NORMA Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2012:

Historia Clínica

Nota preoperatoria

Valoraciones preoperatorias

Consentimiento informado por paciente

Acta de autorización para trasplante

Hoja quirúrgica

Orden de internamiento

Solicitudes especiales

Estudios de laboratorio preoperatorios actualizados Biometría Hemática completa, Química Sanguínea (Glucosa, Urea, Creatinina) Tiempo de Protrombina y Tiempo Parcial de Tromboplastina, Grupo Sanguíneo y factor RH.

Estudios de gabinete actualizados: Electrocardiograma y Rayos X Las políticas del Servicio de Trasplante de Córnea serán:

Respeto al rol de actividades con respecto al día quirúrgico asignado, sala otorgada en quirófano. Los procedimientos programados corresponderán a los que el mismo envíe al servicio de Programación y que cuenten con protocolo de trasplante y protocolo pre-quirúrgico completo.

La distribución de la sala será de competencia del Área de Servicios Quirúrgicos considerando las necesidades del Servicio de Trasplante de Córnea.

Las políticas de asignación de fecha quirúrgica son:

El paciente debe cumplir con los requisitos de programación quirúrgica, en caso contrario y de tratarse de una omisión menor se solicitara al médico tratante complementar cualquier desviación evitando contratiempos al paciente, en caso de incumplimiento de requisitos preoperatorios o de una desviación mayor y exista algún riesgo para el paciente o el médico tratante, el anestesiólogo o medicina interna enviara nuevamente al paciente con su médico tratante a su consulta para que se cubran los requisitos

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de programación en forma satisfactoria los que al ser cubiertos y una vez completado el proceso preoperatorio dará inicio nuevamente al presente procedimiento.

Las valoraciones preoperatorias necesarias serán solicitadas mediante interconsulta habitual.

1.2 Descripción del Proceso:

PROCESO ESPECÍFICO DEL SERVICIO DE TRASPLANTE DE CÓRNEA PARA LA SOLICITUD DE PROGRAMACION QUIRURGICA DE TRASPLANTE DE CÓRNEA

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

1 2 3 4 5

Se evalúan y acepta o no la inclusión de los pacientes a la base de datos en espera de un tejido corneal. Se ingresa a los pacientes aprobados al Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes. En cuanto se tiene tejido corneal disponible, se contacta con el paciente de la lista del Registro Nacional de Trasplantes. Una vez aceptado el tejido corneal el Cirujano de Trasplante de Córnea procede a programar la cirugía con el Líder del Área de Servicios Quirúrgicos (servicio de Anestesio) o con quien él designe (mínimo 24hrs antes de que se lleve a cabo el procedimiento). El Líder del Área de Servicios Quirúrgicos o a quien el designe verifica la integración correcta del expediente y cumplimiento de protocolo preoperatorio. Si cumple lo anterior y tomando en cuenta las necesidades del servicio de trasplantes, se asigna fecha y hora de programación quirúrgica y se determinara el número de sala quirúrgica. En caso de no cumplirse los requisitos de programación, se enviara al paciente nuevamente al Servicio de Trasplante de Córnea con su médico tratante para complementar el protocolo, se anotara el motivo. Servicios Quirúrgicos emite diariamente programación quirúrgica para conocimiento y optimización de recursos.

Oftalmólogo Subespecialista en Córnea Programa de Trasplante de Córnea Programa de Trasplante de Córnea Cirujano de Trasplante de Córnea y Líder del Área de Servicios Quirúrgicos Líder del Área de Servicios Quirúrgicos. Líder del Área de Servicios Quirúrgicos.

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6

FIN DEL PROCESO INICIA PROCESO DE ADMISION HOSPITALARIA

Líder del Área de Servicios Quirúrgicos.

Proceso específico del Servicio de Trasplante de Córnea, para la realización de un Trasplante de Córnea (Queratoplastía penetrante). 2.1.1 Propósito El Programa de Trasplante de Córnea cumple con los lineamientos estándar para la programación, admisión, internamiento, trasplante y egreso del Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos. En forma adicional y con el fin de detallar los por menores aplicables y específicos para pacientes tratados en el Programa de Trasplante de Córnea se describe el proceso específico para el internamiento y realización del procedimiento quirúrgico de Trasplante de Córnea. 2.1.2 Alcance

El presente procedimiento será aplicable para la solicitud de internamiento y realización de Trasplante de Córnea, de pacientes atendidos en el del Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, en interacción con los servicios de Admisión Hospitalaria, Enfermería, Área Médica, Trabajo Social, Servicios Quirúrgicos, Recursos Materiales, Recursos Financieros. 2.1.3 Políticas de Operación, Normas y Lineamientos.

Los pacientes deberán ser valorados en forma inicial por el Oftalmólogo Subespecialista en Córnea e iniciar y concluir protocolo de trasplante.

La oferta de córneas procederá por parte de la donación voluntaria de los familiares de pacientes fallecidos o por los propios pacientes fallecidos el cual activara los mecanismos y procedimientos necesarios para la evaluación y aceptación de la córnea para el receptor.

Ante la posibilidad de realización del procedimiento de Trasplante de Córnea de donador cadavérico ofertado con receptor idóneo activara el mecanismo de programación quirúrgica.

La solicitud de internamiento de pacientes del servicio se realizara en cuanto sea aprobado por servicio de programación y según la fecha que este departamento determine, dicho formato será entregado al paciente el cual debe presentar el día de internamiento. El expediente deberá contar con nota médica correspondiente e indicaciones de internamiento.

El internamiento será presentándose directamente con personal de admisión, en horario y fecha señalados en formato de internamiento el cual se entregara al personal responsable del área.

El personal responsable del área de internamiento será el encargado de realizar formato estadístico de ingreso y referir a los familiares a la sala de espera de cirugía.

El paciente pasara al área de admisión hospitalaria, donde personal de enfermería dará instrucciones para cambio de ropa, e ingreso a la cama asignada; notificara a personal de anestesiología de la

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Fecha de elaboración:

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presencia del paciente para su valoración (en caso de no contar previamente con ella) y procederá a la preparación prequirúrgica del paciente.

El sitio de atención será en los pisos de hospitalización primero, cuarto o quinto piso, hasta su traslado a quirófano para su procedimiento.

Las políticas del servicio en relación al expediente clínico y seguridad del paciente para su programación serán:

El expediente clínico electrónico debe contener todos los documentos necesarios según la NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, entre los que encontramos:

Historia Clínica Oftalmológica

Nota preoperatoria

Valoración preoperatoria por Medicina Interna

Valoración preanestésica

Consentimiento informado

Carta de Consentimiento bajo Información para Receptor de Trasplante

Acta de autorización de procedimiento.

Hoja quirúrgica

Orden de internamiento

Solicitudes de estudios de laboratorio preoperatorios actualizados Biometría Hemática completa, Química Sanguínea (Glucosa, Urea Creatinina, Colesterol, Triglicéridos) Tiempo de Protrombina y Tiempo Parcial de Tromboplastina, Examen General de Orina.

Estudios de gabinete actualizados: Electrocardiograma, Rayos X, Ecografía Ocular modo A y B en caso de requerirse.

2.1 Descripción del Proceso:

2.1.1 PROCESO ESPECÍFICO DEL SERVICIO DE TRASPLANTE DE CÓRNEA, PARA LA

REALIZACIÓN DE UN TRASPLANTE DE CÓRNEA (QUERATOPLASTIA PENETRANTE).

Nº ACTIVIDAD

RESPONSABLE

1 2 3 4

Referencia de paciente Se agenda consulta de primera vez al servicio de oftalmología. Valoración Procede: No. Si no es candidato a trasplante se emite contrarreferencia de paciente. Si: Continua con protocolo.

Clínicas de 2º nivel Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea.

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

5 6 7 8 9 10 11 12 13

Solicitud de estudios de protocolo

Ecografía modo A y B (no aplica en todos los pacientes)

Topografía corneal (no aplica en todos los pacientes).

Se ingresa a la lista de espera previa presentación ante el Subcomité de Trasplantes por el médico Oftalmólogo de Córnea responsable del paciente. Disponibilidad de tejido Corneal para trasplante. Solicitud de valoraciones preoperatorias

Perfil preoperatorio Tele tórax, Electrocardiograma

Valoración Preoperatoria del servicio de Anestesia y Medicina interna (no aplica en todos los casos) Evaluación de los Resultados de las Valoraciones preoperatorias por parte del Médico de Trasplante de Córnea. Procede: No: se solicita interconsultas para resolución de problemas agregados. Si: continua con proceso Se activa procedimiento de programación quirúrgica para Trasplante de Córnea Una vez aceptado el tejido corneal el Cirujano de Trasplante de Córnea procederá a programar la cirugía con el Jefe de Servicio de Oftalmología, el Coordinador de Cirugía y el Líder del Área de Servicios Quirúrgicos (Anestesiología) para determinar sala, fecha y hora del procedimiento quirúrgico, contemplando tiempos y disponibilidad de sala quirúrgica para un óptimo aprovechamiento del tejido corneal.

Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea. Coord. de Donación Coord. de Donación Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea. Médicos especialistas de Anestesia y Medicina Interna Médicos Adscritos a los Servicios de Cardiología y Medicina Interna Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea. Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea.

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

14 15 16 17 18 19 20 21

El Médico Tratante entregara al paciente solicitud de internamiento, así como generara indicaciones de ingreso al área de hospitalización, señalando hora y fecha de presentación ante servicio de admisión hospitalaria. El paciente se presenta a la hora y fecha señaladas en el servicio de admisión hospitalaria con los requisitos formulados por el servicio de programación quirúrgica. Se ingresa paciente a quirófano central, previamente preparando al paciente según las indicaciones de ingreso las cuales incluyen:

Canalizar vena periférica con Sol. Hartman al 0.9% 500 cc para 24 hrs.

Realizar vendaje elástico de miembros pélvicos. Una hora previa a procedimiento quirúrgico aplicar: - Sol. Manitol al 20%, 1 gr por Kg de peso (no aplica

en todos los casos). - Pilocarpina sol. Oftálmica al 4%, 1 gota cada 15

min., en ojo a trasplantar. (no aplica en todos los casos)

Trópicamida sol. Oftálmica, 1 gota cada 15 min. En caso de trasplante combinada con cirugía de catarata (triple procedimiento).

Add: en caso de no contar con cama de hospitalización a su ingreso, el paciente realizará su ingreso al hospital por medio del servicio de urgencias, quien seguirá las mismas indicaciones mencionadas previamente.

El pase a sala de cirugía será supervisado en tiempo y forma por el personal adscrito de anestesiología en conjunto con médico tratante y personal de enfermería. El equipo quirúrgico (Cirujano Oftalmólogo Sub. Especialista en Córnea, Residente de Oftalmología, Anestesiólogo, personal de Enfermería de quirófano), procede a verificar listado operatorio de seguridad del paciente antes de iniciar procedimiento anestésico.

Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea. Médico Tratante. Líder del Área de Servicios Quirúrgicos ( Servicio de Anestesiología ) Personal de Enfermería asignado a Quirófano de Cirugía Ambulatoria. Anestesiólogo asignado a procedimiento. Equipo quirúrgico (Anestesiólogo, Médico Tratante y Personal de Enfermería).

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

22 23

El servicio de Anestesiología procede a monitorizar al paciente, verificar signos vitales, e inicia inducción anestésica para posterior intubación orotraqueal para procedimiento con anestesia general. Add: en caso de que las condiciones sistémicas del paciente sean de alto riesgo para anestesia general, se valorará la anestesia local con aplicación de bloqueo retrobulbar por medico oftalmólogo, previa autorización y consentimiento del paciente, explicando los riesgos inherentes a la realización del procedimiento con bloqueo retrobulbar. El procedimiento quirúrgico da inicio en cuanto el paciente se encuentra ya bajo anestesia general y consta de los siguientes pasos:

a) Asepsia y antisepsia de la región. b) Colocación de campos estériles. c) Colocación de Blefarostato d) Medición corneal del receptor e) Marcado y centrado de la córnea del receptor. f) Trepanación de la córnea del receptor. g) Trepanación de la córnea donada. h) Se regulariza borde del lecho corneal del

receptor. i) Se coloca viscoelástico en lecho corneal del

receptor y sobre el iris. j) Se coloca botón corneal del donador en sitio

de injerto y se colocan 4 puntos cardinales. k) Se verifica posición de injerto corneal y se

suturan 4 puntos más. l) En octavo punto se verifica morfología de

cámara anterior y/o se aspira viscoelástico. m) Se colocan suturas restantes n) Se verifica ausencia de fugas. o) Se invaginan suturas cornéales. p) Se verifica tensión de suturas cornéales. q) Se aplican gotas de ciprofloxacina y

dexametasona oftálmica. r) Se retira blefaróstato s) Se da por terminado acto quirúrgico.

Add: en caso de triple procedimiento, bajo midriasis farmacológica previa, se realiza capsulorrexis circular continua, hidrodisección de núcleo, extracción del mismo, aspiración de restos corticales y colocación de lente

Anestesiólogo asignado a procedimiento. Cirujano Oftalmólogo Sub. Especialista en Córnea.

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

24 25 26

intraocular. Se revierte anestesia general, se verifica estabilidad hemodinámica del paciente y se concluye procedimiento. Se pasa paciente a sala de recuperación post–anestésica. Si el paciente cuenta con cama en hospitalización, se valora su regreso a la misma, en cuanto sea estable su condición. Si el paciente ingreso por urgencias y no cuenta con cama asignada, permanece en recuperación hasta que le sea asignada. Se realiza notificación al CENATRA con respecto al trasplante realizado en la unidad. FIN DEL PROCESO

Anestesiólogo asignado a procedimiento. Personal de enfermería asignado de Cirugía Ambulatoria. Médico Tratante y Anestesiólogo asignado a procedimiento. Responsable del Coordinación de Donación y Personal de las dependencias CENAT

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo Proceso de Trasplante de córnea.

Actividad

Responsable

Clínica de 2° nivel. Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en Córnea.

Inicia el Proceso

1.-Se inicia Proceso de Trasplante de Córnea. 2.-Clínica de 2° nivel hace referencia de paciente con formato SM1-17. 3.- Se agenda consulta de primera vez en el servicio de oftalmología. 4.- Se hace valoración del paciente.

¿Es candidato? 4.1.- No. Sino es candidato a trasplante se emite. 4.2.- Sí. Continúa con protocolo.

No Sí

2

4

4.1

1

1

3

4.2

A

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Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en

Córnea.

Coordinador Interno en Donación.

Médico especialista en Anestesia y

Medicina Interna.

Continúa el Proceso

5.- Se hace solicitud de estudios de protocolo. 5.1.- Ecografía modo A y B (no aplica en todos los pacientes) 5.2.-Topografía corneal (no aplica en todos los pacientes). 6.-Se ingresa a la lista de espera. 7.-Disponibilidad de tejido Corneal para trasplante. 8.-Solicitud de valoraciones preoperatorias. 8.1.-Perfil preoperatorio. 8.2.- Tele tórax, Electrocardiograma. 9.- Se hace valoración Preoperatoria del servicio de Anestesia y Medicina Interna (no aplica en todos los casos).

5

6

9

7

5.2

5.1

8.2

8.1

8

B

C

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en

Córnea.

Médico especialista en Anestesia y

Medicina Interna

Médico Adscrito a los Servicios de Cardiología y

Medicina Interna.

Continua el Proceso

10.- Se hace evaluación de los Resultados de las Valoraciones preoperatorias por parte del Médico de Trasplante de Córnea.

¿Procede? 10.1.-No. Se solicita interconsultas para resolución de problemas agregados. 10.2.- Si.- continúa con proceso. 11.-Se activa procedimiento de programación quirúrgica para Trasplante de Córnea. 12.-Una vez aceptado el tejido corneal el cirujano de Trasplante de córnea procede a programar. 12.1.-Cirugía con Anestesiología, determina sala, fecha y hora del procedimiento quirúrgico, contemplando tiempo para un óptimo aprovechamiento del tejido corneal.

10

10.2

10.1

12.1

12

11

No Sí

D

E

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06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en

Córnea.

Médico Tratante, Líder del Área de Servicios Quirúrgicos (Servicio de Anestesiología).

Personal de Enfermería asignado

a Quirófano de Cirugía Ambulatoria.

Continúa el Proceso

13.-El Médico Tratante entregará al paciente: 13.1.- Solicitud de internamiento. 13.2.- Indicaciones de ingreso a sala de Cirugía ambulatoria, señalando hora y fecha de presentación ante servicio de admisión hospitalaria. 14.-El paciente se presenta a la hora y fecha señaladas en el servicio de admisión hospitalaria. 15.- Se ingresa Paciente a quirófano de Cirugía Ambulatoria previamente preparado al paciente según las indicaciones de ingreso las cuales incluyen: 15.1.-Canalizar vena periférica con sol. Hartman al 0.9% 500 cc para 24 hrs. 15.2.-Vendaje elástico de miembros pélvicos.

13

14

15

13.2

13.1

15.2

15.1

F

G

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Fecha de elaboración:

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Médico especialista en Anestesia y Medicina

Interna

Personal de Enfermería asignado a Quirófano de Cirugía

Ambulatoria.

Equipo quirúrgico (Anestesiólogo,

Médico Tratante y Personal de Enfermería.

Continúa el Proceso 15.3.-Una hora previa a procedimiento quirúrgico aplicará: 15.3.1.-Sol.Manitol al 20%,1 gr por Kg de peso, (no aplica en todos los casos). 15.3.2.-Pilocarpina sol. Oftálmica al 4%, 1 gota cada 15 min., en ojo a trasplantar, (no aplica en todos los casos). 15.3.3.-Trópicamida sol. Oftálmica, 1 gota cada 15 min. En caso de trasplante combinada con cirugía de catarata (triple procedimiento). 15.4.-Ingresa a quirófano será supervisado en tiempo y forma por el personal adscrito de anestesiología en conjunto con médico tratante y personal de enfermería.

15.3

15.3.3

15.3.1

15.4

15.3.2

H

I

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en

Córnea.

Anestesiólogo asignado a procedimiento.

Equipo quirúrgico (Anestesiólogo, Médico Tratante y Personal de

Enfermería).

Continua el Proceso

16.-El equipo quirúrgico (Cirujano Oftalmólogo Subespecialista en córnea, Anestesiólogo, personal de enfermería de quirófano), procede a verificar listado operatorio de seguridad del paciente antes de iniciar procedimiento anestésico. 17.-El servicio de anestesiología procede a monitorizar al paciente. 18.- Verifican signos vitales e inicia inducción anestésica para posterior intubación orótraqueal para procedimiento con anestesia general. 19.-Se realiza trasplante de córnea. 20.-Se revierte anestesia general, se verifica estabilidad hemodinámica del paciente y se concluye procedimiento.

16

19

17

20

18

K

J

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Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

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Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Personal de Enfermería asignado

a Quirófano de Cirugía Ambulatoria.

Médico Tratante y anestesiólogo

asignado a procedimiento.

Responsable del Programa de Trasplante de

Córnea y Personal de las

dependencias CETRAM.

Continúa el Proceso

21.-Se pasa paciente a recuperación post-anestésica de corta estancia. 22.-Valoración posquirúrgica en recuperación: ¿Cuenta con condiciones para egreso hospitalario? 22.1.-No. Se decide Internamiento, pasa a hospitalización. 22.2.-Sí. Procede alta hospitalaria, se otorga hoja de egreso, receta médica, cita a consulta externa. 23.- Se realiza notificación al CETRAEM con respecto al trasplante realizado en la unidad.

A. Fin del Proceso

21

22.2

22

22.1

Sí No

23

L

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Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

RECURSOS.

a) Recursos Humanos: Las personas que participan en el programa son Medico Oftalmólogo Subespecialista en Córnea, Licenciada en Optometría y Coordinador de Donación; adscritos en la jornada matutina de lunes a viernes. Fuera de estas jornadas laborales y de ser necesario se contara con el apoyo de personal médico del área clínica y de las áreas quirúrgicas coordinadas a través del Coordinador Interno en Donación y Trasplantes en las jornadas en las que no se encuentre el Responsable del Programa de Trasplante de Córnea. En caso de surgir alguna duda o requerimiento de modificación en el paciente el personal de enfermería se dirigirán al médico de guardia del área quirúrgica a fin de que según el caso y su consideración emita los cambios o atenciones pertinentes, para cualquier consulta, a su vez se encontrara localizable vía telefónica el responsable del programa. Otros recursos indirectos son el personal de consulta externa, de laboratorio clínico, de Imagenología, los integrantes del Subcomité del Programa de Trasplante de Córnea, los Integrantes del Comité Interno de Donación y Trasplantes, el personal de la Coordinación Hospitalaria en Donación, el personal de Trabajo Social, el Personal del Servicio de Medicina Interna, el personal del Servicio de Anestesiología, el personal del Servicio de la Unidad de Medicina Critica que contribuyen en los procesos internos de valoraciones y atención durante el protocolo, el trasplante y el post-trasplante.

b) Recursos Físicos:

Requerimientos en Quirófano para el receptor de Trasplante de Córnea.

PERSONAL: Anestesiólogo Anestesiólogo (Ayudante) Opcional Cirujano De Trasplante De Córnea Ayudante (Opcional) Enfermera Instrumentista Enfermera Circulante EQUIPAMIENTO: Quirófano Estándar 1 Mesa De Riñón 1 Mesa De Mayo Sistema De Sección Equipo De Asepsia Microscópio Quirurgico

INSTRUMENTAL: 1 Pinzas Pollack Curvas Atraumáticas. 1 Pinzas 0.12. 1 Portagujas. 1 Tijera Castroviejo Derecha Sin Seguro 1 Tijera Castroviejo Izquierda Sin Seguro 1 Cánula Simcoe De Doble Vía 1 Tijeras Vanas 1 Pinzas De Mc Pherson

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

1 Blefarostato De Lieberman 1 Tijeras Corneoesclerales 1 Pinzas Para Conjuntiva Sin Dientes 1 Juego De Anillos De Flieringa 1 Queratómetro De Maloney 1 Asa De Snell 1 Repositor De Iris 1 Gancho Rotador De Sinskey 1 Trepano De Barrón 1 Punch Con Succión 1 Compás 1 Viscoelástico De Alta Densidad O Viscoadaptativo 1 Riñón Metálico

ROPERIA: 1 Bulto De Cirugía Mayor EXTRAS ESTERILES:

1 Juego De Campos. 3 Paquetes De Gasas 2 Flaneras De Pirex Guantes De Látex Estériles, 3 Juegos 6, 7 Y Medio Y 8 6 Paquetes De Hisopos Estériles. 1 Llave De 3 Vías 1 Fco. 500 Cc De Solución Salina Balanceada 1 Solucion Manitol Al 20% 2 Suturas Nylon 10 Ceros 1 Suturas Vycril 6 Ceros 1 Tegaderm Mediano. 1 Frasco Gotero Pilocarpina Sol. Oftálmica 1 Frasco Gotero Trópicamida Sol. Oftálmica 1 Frasco Gotero Ciprofloxacino Sol. Oftálmica

c) Recursos Financieros: Los costos causados directa e indirectamente al Hospital por los procedimientos quirúrgicos tales como la realización de procuración de córnea, estudios de laboratorio y el procedimiento como tal de trasplante en el receptor, así como los medicamentos del cuadro básicos autorizado para este Hospital, serán tomados de la fuente presupuestal con el que cuenta la unidad. Los costos de material y/o medicamentos especiales para el tratamiento u otros primordiales para el trasplante que no se encuentren en el cuadro básico serán proporcionados o gestionados para su disponibilidad por Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos o ante fundaciones de apoyo y asociaciones voluntarias afines o en su defecto por el paciente y familiares. Estos últimos, dentro de su previsión para el procedimiento se les invita a prepararse y contar con disponibilidad de un ahorro económico para afrontar esta situación y algunos imprevistos propios del tipo de padecimiento.

VI. De la capacitación del personal para llevar acabo los Procesos.

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Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

Los Médicos especialistas (oftalmólogos, Nefrologos) desarrollarán su práctica médica de acuerdo a guías y protocolos vigentes, aplicando escalas validadas que considere convenientes, de acuerdo con la gravedad del paciente, así como establecer las necesidades de atención y plan de tratamiento.

Licenciados en Optometría, que desarrollaran su práctica de acuerdo a guías y protocolos vigentes. Médicos en proceso de formación (internos de pregrado), únicamente podrán atender a pacientes

supervisados y acompañados por un médico adscrito, excepto en los casos en que se encuentre en riesgo inminente la vida del paciente.

Los pacientes podrán ser atendidos por personal de enfermería:

Licenciadas(os) con título expedido por una institución de enseñanza superior. Enfermeras (os) especialistas en nefrología. Enfermeras (os) Especialistas en el área Quirúrgica. Enfermeras(os) generales de nivel técnico con diploma expedido por una institución de educación

media superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por las autoridades educativas competentes.

Auxiliares de Enfermería supervisadas por una Enfermera(o) General.

VII. El Personal está capacitado para los problemas e inquietudes relacionados con la donación de órganos y la disponibilidad de trasplantes.

El personal de Trasplante está capacitado (Médico Adscrito y Residente y Personal de Enfermería Especialista, General y Auxiliar de Enfermería), para afrontar los problemas e inquietudes relacionados con la donación de órganos y la disponibilidad de trasplantes.

Se cuenta con un Comité de Trasplantes que es el encargado de evaluar, aprobar y/o rechazar los protocolos de estudio una vez concluidos, para la programación del paciente a Trasplante Renal o de Cornea.

Todos los pacientes reciben asesoría médica sobre las características, riesgos médicos y quirúrgicos, cuidados, complicaciones, riesgos de rechazo, etc., antes de ser programados a Trasplante Renal, de preferencia por un médico distinto a los que intervendrán en los procedimientos quirúrgicos

Todo paciente candidato a donador debe ser evaluado por el equipo de trabajo social y psiquiatría, La evaluación del estado mental es imprescindible con el fin de garantizar que el paciente comprenda el

proceso de forma correcta y para cumplir con las indicaciones médico quirúrgicas y con el requisito de un

consentimiento informado válido.

Se valora: capacidad de comprensión, presencia de padecimientos psiquiátricos específicos, rasgos de

personalidad, consumo de sustancias adictivas. También valorará la relación real con el receptor (relacionado

vs no relacionado), motivaciones para donar y apoyo en su decisión de la red primaria de apoyo.

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Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

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Se considera contraindicación para trasplante: Problemas de comprensión de la información por coeficiente

intelectual menor 80, presencia de sintomatología psiquiátrica aguda, consumo actual de sustancias adictivas

de cualquier tipo, conductas que evidencien con toda claridad problemas de apego al protocolo, conductas que

evidencien con toda claridad coerción de cualquier tipo o venta de órganos de manera abierta o encubierta.

El donador puede expresar su negativa o arrepentimiento en cualquier momento del proceso en cuyo caso se

brindara protección psicológica y social al mismo a fin de preservar la confidencialidad de la decisión ante el

receptor y su familia.

Aspectos éticos: Previo a la donación se deberá asegurar que no exista ganancia secundaria o coerción sobre

el donador, ya sea por la familia o por el grupo médico.

VIII. De la Cooperación del Hospital con otras organizaciones a fin de respetar e implementar la decisión de Donar. En caso de donación multiorgánica el Hospital da aviso, por medio de Asistentes de la Dirección, al Centro Médico Nacional 20 de Noviembre informando de la donación de corazón e hígado para que los médicos trasplantologos procuren el órgano de haber receptores en lista de espera de no ser así se da aviso al CENATRA y se prepara copia del expediente del donador para ser entregado a cada uno de los hospitales involucrados en la cirugía de trasplante. De enviar órganos al Centro Médico Nacional 20 de Noviembre o al CENATRA informar a las autoridades del Hospital de la procuración y el traslado de los órganos, el hospital receptor, cirujano responsable, fecha y hora de cirugía de procuración.

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IX. Registros

Nombre del registro

Medio de Almacenamiento

Clasificado por

Tiempo de retención

Protección Disposición

Lista de Espera de Donador Cadavérico de Riñón

Libreta del Hospital Registro Nacional del CENATRA

Fecha de Ingreso

Permanente

A cargo de la Coordinación Hospitalaria de Donación y del CENATRA

A cargo de Coordinación de Donación

Lista de Espera de Donador Cadavérico de Córneas

Libreta del Hospital Registro Nacional del CENATRA

Fecha de Ingreso

Permanente

A cargo de la Coordinación Hospitalaria de Donación y del CENATRA

A cargo de Coordinación de Donación

Lista de Defunciones del Hospital y Causa

Libreta del Hospital

Fecha de la Defunción

Permanente A cargo de la Coordinación de Donación

A cargo de Coordinación de Donación

X. Referencias

Ley General de Salud, en capítulo de Donación, Trasplantes y Pérdida de la Vida, modificada y publicada el 02-04-2014 Lineamientos Institucionales del I.S.S.S.T.E. Norma Oficial mexicanaNOM-004-SSA3-2012, Del Expediente Clínico. LEY GENERAL DE SALUD Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984TEXTO VIGENTE Última reforma publicada DOF 16-12-2016 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica. DOF: 24/03/2014 Modelo del Consejo de Salubridad General para la Atención en Salud con Calidad y Seguridad ESTÁNDARES PARA CERTIFICAR HOSPITALES 2015 TERCERA EDICIÓN

XI. Glosario

Células germinales: a las células reproductoras masculinas y femeninas capaces de dar origen a un embrión;

Células progenitoras o troncales: aquellas capaces de auto replicarse y diferenciarse hacia diversos linajes celulares especializados;

Cadáver: el cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida;

Componentes: a los órganos, los tejidos, las células y sustancias que forman el cuerpo humano, con excepción de los productos;

Componentes sanguíneos: a los elementos de la sangre y demás sustancias que la

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conforman;

Destino final: a la conservación permanente, inhumación, incineración, desintegración e inactivación de órganos, tejidos, células y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos, en condiciones sanitarias permitidas por esta Ley y demás disposiciones aplicables;

Donador o disponente: al que tácita o expresamente consiente la disposición en vida o para después de su muerte, de su cuerpo, o de sus órganos, tejidos y células, conforme a lo dispuesto por esta Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables;

Embrión: al producto de la concepción a partir de ésta, y hasta el término de la duodécima semana gestacional;

Feto: al producto de la concepción a partir de la decimotercera semana de edad gestacional, hasta la expulsión del seno materno;

Órgano: a la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes, que mantiene de modo autónomo su estructura, vascularización y capacidad de desarrollar funciones fisiológicas;

Producto: a todo tejido o sustancia extruida, excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de procesos fisiológicos normales. Serán considerados productos, para efectos de este Título, la placenta y los anexos de la piel;

Receptor: a la persona que recibe para su uso terapéutico un órgano, tejido, células o productos;

Tejido: a la entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñen una misma función;

Trasplante: a la transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de un individuo a otro y que se integren al organismo;

Banco de tejidos con fines de trasplante: establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial mantener el depósito temporal de tejidos para su preservación y suministro terapéutico;

Disponente secundario: alguna de las siguientes personas; él o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme a la prelación señalada;

Disposición: el conjunto de actividades relativas a la obtención, extracción, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, componentes de tejidos, células, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de docencia o investigación;

Asignación: el proceso mediante el cual el Comité Interno de Trasplantes selecciona los receptores de órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida;

Autotrasplante: trasplante que consiste en obtener un órgano o tejido del propio paciente y volverlo a implantar en él;

Coordinador hospitalario de donación de órganos y tejidos para trasplantes: el médico especialista o general, debidamente capacitado por la Secretaría de Salud que realiza las funciones de procuración de órganos a que se refiere esta Ley;

Coordinación Institucional: la representación nombrada por cada institución de salud en el país ante la Secretaría de Salud con el fin de atender en el ámbito de su competencia, las políticas en salud en materia de donación y trasplantes de órganos,

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tejidos y células;

Distribución: al proceso a través del cual se determina el establecimiento de salud donde serán trasplantados los órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida;

Implante: al procedimiento terapéutico consistente en la sustitución de una parte del cuerpo por material biológico nativo o procesado, o bien sintético, que podrá quedar o no integrado al organismo y sin que desempeñe alguna función que requiera la persistencia viva de lo sustituido;

Institución de salud: a la agrupación de establecimientos de salud bajo una misma estructura de mando y normativa;

Preservación: a la utilización de agentes químicos y/o modificación de las condiciones del medioambiente durante la extracción, envase, traslado o trasplante de órganos, tejidos o células, con el propósito de impedir o retrasar su deterioro;

Procuración: al proceso y las actividades dirigidas a promover la obtención oportuna de órganos, tejidos y células donados para su trasplante, y

Trazabilidad: a la capacidad de localizar e identificar los órganos, tejidos y sus componentes, y células, en cualquier momento desde la donación, y en su caso, hasta el trasplante o la transfusión.

XII. Relación de anexos

1. Carta de Consentimiento bajo Información de Nefrectomía en Donador Vivo para Trasplante Renal. 2. Carta de Consentimiento bajo Información para receptor de Trasplante. 3. Carta de Consentimiento bajo información para receptor de órganos y/o tejidos mediante procedimiento de Trasplantes. 4. Certificado de Pérdida de la Vida para la Disposición de Órganos, Tejidos y Células con Fines de Trasplante. 5. Aviso de paciente con Muerte Cerebral. 6. Acta de Intervención para la Disposición de Órganos y Tejidos de cadáveres a los que se ordena la necropsia. 7. Consentimiento para Disposición de Órganos y Tejidos de Cadáveres con fines de Trasplante. 8. Negativa de Donación de Órganos para Después de la Muerte (Córneas). 9. Formato de Trasplante de Riñón. Registro de Datos Clínicos para Pacientes en Lista de Espera de Trasplante Cadavérico. 10. Registro de datos Demográficos. Trasplante de Córnea.

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11. Información General del Donante. 12. Hoja de Vaciamiento de Procuración. 13. Formato de Reporte de Donación de Órganos y/o Tejidos.

XIII. Resumen de cambios

Se realizó actualización de algunos nombramientos dentro del grupo de trasplantes, de acuerdo a lo establecido en la actualización de la Ley General de Salud, emitido en Abril del 2004.

Se realizó unificación de los Manuales de Procedimientos de trasplantes de Riñón y Trasplante de Córnea.

Se agregó la información actualizada de la Ley General de Salud, donde se describen Disposiciones,

generales, consentimiento para la donación con fines de trasplante, del Coordinador hospitalario, disposiciones generales, de los trasplantes de donadores que hayan perdió la vida, de los trasplantes en vivo, de los comités internos de coordinación para la donación y de trasplantes, de la distribución y asignación de órganos, tejidos y células con fines de trasplante, de los establecimientos de salud y responsables sanitarios, del registro nacional de trasplantes, de la Intervención del ministerio público y de la autoridad judicial en la donación de órganos, tejidos o células, del subsistema nacional de donación y trasplantes, del reconocimiento al mérito y altruismo del donador y de sus familias, de la transportación y embalaje de órganos, tejidos y células, de los permisos y avisos y de la vigilancia.

Se realizó actualización del proceso de procuración y trasplante de córnea.

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XIV. Anexos

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Anexo 1: CONSENTIMIENTOS INFORMADOS CENATRA

Clave del formato:

No. Nombre Debe anotarse

1. Carta de Consentimiento bajo Información de Nefrectomía en Donador Vivo para Trasplante Renal.

Fecha, Ubicación, Datos de Identificación del paciente, a quien desea donarle el Riñón, Porcentaje de rechazo, Datos del Donador, Firma, Datos de 2 testigos y Firmas.

2. Carta de Consentimiento bajo Información para Receptor de Trasplante.

Fecha, Ubicación, Datos de Identificación del paciente, Enfermedad que padece el paciente, causa, Datos del Donador, Firma, Datos de 2 testigos y Firmas.

3. Carta de Consentimiento bajo información para receptor de órganos y/o tejidos mediante procedimiento de Trasplantes.

Fecha, Ubicación, Datos de Identificación del paciente, Enfermedad que padece el paciente, causa, Órgano a Trasplantar, Datos de 2 testigos y Firmas.

4. Certificado de Pérdida de la Vida para la Disposición de Órganos, Tejidos y Células con Fines de Trasplante.

Nombre y cédula profesional del médico que certifica, Datos del paciente con Muerte cerebral, ubicación del paciente, servicio, hospital,, dirección del hospital, métodos diagnósticos utilizados para certificar la muerte cerebral, datos del paciente con pérdida de la vida, lugar, fecha, hora.

Firma de médico que certifica la pérdida de la Vida.

5. Aviso de paciente con Muerte Cerebral. Datos del Establecimiento: Nombre, No. De Licencia sanitaria, Domicilio, Nombre y Firma del Coordinador Hospitalario de Trasplantes.

Datos del paciente con Muerte Cerebral : Nombre, Edad, Sexo, Edo Civil, Ocupación, Domicilio, Expediente, Fecha de Ingreso, Servicio donde se encuentra, fecha y hora en que se detecta, Fecha y Hora en que se avisa al Centro Nacional de Trasplantes, causa de Muerte, Órganos Viables para Donación, Es caso médico legal.

Datos del Centro Nacional de Trasplantes: Nombre de la persona que recibe el llamado de aviso, Fecha y hora de la llamada.

6. Acta de Intervención para la Disposición de Órganos y Tejidos de cadáveres a los que

Datos del Establecimiento: Nombre, No de Licencia Sanitaria, Domicilio.

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se ordena la necropsia. Datos del Donador o Donante: Nombre, Edad, Sexo, Causa de Muerte, Lugar y Fecha de la certificación de Pérdida de la Vida.

Especificación de Órganos o Tejidos a obtener.

Datos de la Agencia del Ministerio Público: Número de Agencia, Dirección, Turno, Mesa, Fecha.

Sello de Recibido.

Coordinador Hospitalario de Trasplantes. Nombre y Firma.

7. Consentimiento para Disposición de Órganos y Tejidos de Cadáveres con fines de Trasplante.

Datos del Donador o disponente: Nombre, Sexo, Edad, Diagnóstico de ingreso, Causa de la Muerte, fecha, Hora, Nombre del Hospital, Domicilio del Hospital.

Consentimiento de Donación de Órganos y Tejidos: Nombre del familiar, Parentesco, Nombre del Occiso, Órganos a donar.

Datos del familiar que otorga el consentimiento: Nombre completo, estado civil, fecha de nacimiento, Escolaridad, ocupación, Domicilio (calle y número, colonia o localidad, delegación política o municipio, Entidad federativa, código postal, Ciudad). Firma del familiar que otorga el consentimiento.

Datos de 2 testigos: Nombre completo, parentesco, datos del domicilio de cada testigo y firmas.

8. Negativa de Donación de Órganos para Después de la Muerte (Córneas).

Lugar y fecha, Datos del paciente: Nombre, Número de Expediente, Edad, fecha de nacimiento, Domicilio, Ocupación.

Datos del Familiar: Nombre del Familiar quien Niega la Autorización de Donación, Parentesco, Domicilio, Motivo de la negativa, Nombre y Firma del Familiar Autorizado.

9. Formato de Trasplante de Riñón. Registro de Datos Clínicos para Pacientes en Lista de Espera de Trasplante Cadavérico.

Fecha, Nombre del Médico Tratante, Expediente, Nombre del paciente, fecha de nacimiento, Género, CURP, Correo electrónico, Teléfono para ubicación, Dirección, Diagnóstico, Otros datos relevantes.

Al reverso: Grupo sanguíneo, Talla, Peso, Justificación Clínica, Inicio de Diálisis, depuración de >Creatinina, Panel Viral de Hepatitis B y C y Prueba de VIH, CMV, Trasplantes Previos, fecha de último Trasplante,

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Suero para Pruebas Cruzadas, fecha de última toma de suero.

10. Registro de datos Demográficos. Trasplante de Córnea.

Fecha de Registro de Comité de Trasplantes, Hora, Médico tratante, Número de expe3diente del ISSSTE, Nombre del paciente, Fecha de Nacimiento, Género, CURP, Correo Electrónico, Teléfonos para localización, Domicilio, Diagnóstico por cada Ojo, Otros Diagnósticos relevantes, urgencia Médica, Justificación Clínica, Panel Viral de Hepatitis B y C, Prueba de VIH, CMV, Trasplantes Previos.

11. Información General del Donante. Donante número, Autorización por familiar indicar parentesco, Nombre y apellidos del donante, Edad, Sexo, fecha de muerte, Hora, Procuración, Hora, Tiempo transcurrido, Tipo de Procuración, causa de Muerte, Datos del Hospital generador de Tejidos (Domicilio, Colonia, Número de Licencia Sanitaria, código postal, Municipio, Entidad Federativa, teléfono, Evaluación macroscópica del cuerpo, Signos de consumo de drogas, Impresión general de la apariencia del donante.

Reverso: Evaluación macroscópica ocular, Muestra sanguínea obtenida de: (subclavia, femoral, otras), incidentes o accidentes en la toma de muestra sanguínea postmortem (fecha, equipo, control de esterilización),

2ª Hoja: Nombre de la Técnica utilizada y describa, Problemas técnicos, Control de insumos (Enumerar), Etiquetado, Traslado en caja con termómetro, Fecha, Firma del Médico.

12. Hoja de Vaciamiento de Procuración. Fecha de Procuración, Hospital generador, Nombre del Donador, Hora de Inicio de la Incisión, Hora de Finalización, órganos Procurados, Litros de Custodiol, Tiempo de Pinzamiento, Inicio de la Perfusión, Termino de la Perfusión, Inicia isquemia tibia, Termina isquemia tibia, Inicia isquemia fría, Accidentes en la perfusión, Lasix, Manitol, Heparina.

Hígado.

Arteria Hepática, Esteatosis Macroscópica (Si, No), Uso de Cánula (Portal, mesentérica inferior), Injertos (Arterial y Venoso), Accidentes, Tiempo de isquemia

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Tibia en minutos.

Riñones.

Riñón derecho (tamaño, Número de Arterias, Polares, Número de Uréteres, Accidentes, Tiempo de Isquemia Tibia).

Riñón izquierdo (tamaño, Número de Arterias, Polares, Número de Uréteres, Accidentes, Tiempo de Isquemia Tibia).

Infectología.

HIV, VHC, VHB, VHA, VDRL, CMV, EBV).

13. Formato de Reporte de Donación de Órganos y/o Tejidos.

Nombre del potencial Donador, fecha de Ingreso, Servicio, cama, Hospital generador, Registro, Fecha de Proceso, Edad, Sexo, Grupo y Rh, religión, estado Civil, Ocupación, Originario, Domicilio, teléfono.

Antecedentes Heredofamiliares, Antecedentes Personales No Patológicos, Antecedentes Personales Patológicos, Padecimiento Actual, Exploración Física, Diagnóstico, Tratamiento, Signos Vitales.

Laboratorios.

Biometría Hemática, Química sanguínea, Electrolitos Séricos, pruebas de Funcionamiento Hepático, Tiempos de Coagulación, perfil de Lípidos, Perfil cardiaco, Examen General de Orina, Infectología, estudios de Gabinete.

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Trasplante Renal y Trasplante de Cornea

Revisión: 02/05/2017

Fecha de elaboración:

06/06/2016

Subcomité de Trasplantes de Órganos y Tejidos Integrantes Subcomité de Seguridad del paciente

Dr. Efigenio Antonio García Ramiro Servicio de Trasplantes

Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz Dra. Sara Gómez Romero (UCySAM)

Dr. Javier Benítez Beltrán Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia Director del Hospital

Elaboró Revisó Aprobó

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