INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MAPRO-INS-001

Edicin N 01

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS Pg. 1 de 94

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

ELABORADO POR : REVISADO POR :

APROBADO POR :

OGITT Med. Sixto Snchez Caldern OEI Med. Fredy Canchihuamn Rivera OGAT Sr. Jorge Orellana Sols OGAJ Abog. Cecilia Esquivel Fernndez OEO Lic. Gloria Aragons Alosilla JEFATURA: Med. Patricia Garca Funegra RESOLUCIN JEFATURAL N FECHA:

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CONTENIDO

INTRODUCCIN

I. GENERALIDADES

1. OBJETIVO 6

2. CAMPO DE APLICACIN 6

3. BASE LEGAL 6

4. ABREVIATURAS 7

5. RESPONSABILIDADES

7

II. ORGANIZACIN DEL INS Y DE LA DIRECCIN DE GENERAL DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE TECNOLOGA

1. MISIN DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 7

2. OBJETIVOS ESTRATGICOS INSTITUCIONALES DEL INS 8

3. OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA

TECNOLGICA

8

4. OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN

9

III. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS 1. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO 10

2. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN,

MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y

ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLINICO

16

3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIN DE EVENTOS

ADVERSOS SERIOS

24

4. PROCEDIMIENTO PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCES,

INFORMES FINALES Y PUBLICACIONES

27

5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS

DE SEGURIDAD Y SANCIONES

28

6. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIN O APELACIN DE

UN DICTAMEN

28

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7. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL MANEJO DEL SISTEMA DE

INFORMACIN DE ENSAYOS CLNICOS

IV. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN POR CONTRATO Y COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN

29

1. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE

INVESTIGACIN

32

2. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE

INVESTIGACIN POR CONTRATO (OIC)

34

3. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITS

INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACIN

36

V. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCIN DEL ENSAYO CLNICO

1. GENERALIDADES 39

2. OBJETIVO 39

3. TIPOS DE INSPECCIN 40

4. PROCEDIMENTOS ANTES DE REALIZAR LA INSPECCIN 40

5. INSPECCIN DE CENTRO DE INVESTIGACIN 41

6. INSPECCIN DE ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR

CONTRATO (OIC)/PATROCINADOR RELACIONADO AL ENSAYO

CLNICO

44

7. INSPECCIN DE COMIT INSTITUCIONAL DE TICA QUE APROB

ESTUDIO INSPECCIONADO

44

8. TRMINO DE LA INSPECCIN, RECOMENDACIONES Y MEDIDAS A

TOMAR POST INSPECCIN

44

BIBLIOGRAFA

46

ANEXOS

ANEXO 1 SOLICITUD DE AUTORIZACIN DE ENSAYO CLNICO 47

ANEXO 2 FORMULARIO DE EVALUACIN DE PROTOCOLOS 50

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ANEXO 3 COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS

52

ANEXO 4 PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN, MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLNICO

53

ANEXO 5 GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN 54

ANEXO 6 GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR 57

ANEXO 7 DECLARACIN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS FINANCIERO EN LA EJECUCIN DEL ENSAYO CLNICO

58

ANEXO 8 PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO 59

ANEXO 9 DECLARACIN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO PARA COMPENSAR Y CUBRIR GASTOS POR DAOS OCASIONADOS COMO RESULTADO DE LA PARTICIPACIN EN EL ENSAYO CLNICO

60

ANEXO 10 LISTADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO

61

ANEXO 11 FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLNICOS E INSTRUCTIVO DE USO

63

ANEXO 12 INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLNICO 71

ANEXO 13 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIN 73

ANEXO 14 SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIN PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

75

ANEXO 15 SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN POR CONTRATO (OIC)

77

ANEXO 16 SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN INVESTIGACIN

78

ANEXO 17 FICHA DE INSPECCIN DE CENTROS DE INVESTIGACION 80

ANEXO 18 FICHA DE INSPECCION DE ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR CONTRATO/PATROCINADOR

84

ANEXO 19 FICHA DE INSPECCION DE COMIT INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIN

86

ANEXO 20 DEFINICIONES OPERATIVAS

88

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INTRODUCCIN

Mediante la Ley del Ministerio de Salud N 27657, se establece que el Instituto Nacional de Salud, como Organismo Pblico Descentralizado del Ministerio de Salud, tiene como misin la promocin, desarrollo y difusin de la investigacin cientfica tecnolgica y la prestacin de servicios de salud en los campos de la salud pblica, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentacin y nutricin, la produccin de biolgicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacuticos y afines, la salud ocupacional y proteccin del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la poblacin.

Segn el artculo 34 del Decreto Supremo N 013-2003-SA Reglamento de la Ley N 27657 Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer polticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigacin cientfica-tecnolgica y brinda servicios de salud en los campos de salud pblica y de desarrollar y difundir la investigacin cientfica y tecnolgica en salud.

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios, aspectos administrativos, relativos a la ejecucin de los ensayos clnicos en el Per, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA y su modificatoria mediante Decreto Supremo N 006-2007-SA y D.S. 011-2007-SA, el mismo que en su Artculo 5 establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del referido reglamento y de las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin. En este contexto, el Instituto Nacional de Salud ha elaborado el Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos en el Per, cuyo objetivo es establecer los procedimientos de carcter administrativo y tcnico para la presentacin, evaluacin, autorizacin y modificaciones de ensayos clnicos, inspecciones y la notificacin de eventos adversos; as como registrar los Centros de Investigacin, Organizaciones de Investigacin por Contrato y los comits de tica en Investigacin que realizan actividades en el Per.

La finalidad de este documento es homogenizar las actividades relacionadas a los Ensayos Clnicos protegiendo el derecho, fomentando el respeto de los sujetos de investigacin y promoviendo la creacin de nuevas evidencias cientficas para mejorar la salud y calidad de vida de las personas.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS EN EL PER

CAPTULO I

GENERALIDADES 1. OBJETIVO

El objetivo de este manual es establecer los procedimientos de carcter

administrativo y tcnico para la presentacin, evaluacin, autorizacin y

modificaciones de ensayos clnicos, inspecciones y la notificacin de eventos

adversos; as como registrar los Centros de Investigacin, Organizaciones de

Investigacin por Contrato y los comits de tica en Investigacin que realizan

actividades en el Per.

2. CAMPO DE APLICACIN

Personas naturales o jurdicas, entidades pblicas o privadas, nacionales o

extranjeras que realicen o estn vinculadas con ensayos clnicos en seres

humanos en el territorio nacional.

3. BASE LEGAL

a) Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud.

b) Decreto Supremo N 013-2003-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de

Salud.

c) Decreto Supremo N 001-2003-SA, Reglamento de Organizacin y

Funciones del Instituto Nacional de Salud.

d) Decreto Supremo N