manual de organización del comité de bioseguridad · 2016-04-22 · nom-stps 11....

Manual de Organización del Comité de Bioseguridad

EDICIÓN B REVISIÓN B

FECHA Y HORA:

03/04/2014 11:49:31 HOJA: 2 de 16

ELABORÓ: Dra. María del Carmen Jiménez Martínez CÓDIGO: C10101 SUPERVISÓ: Dr. Jesús Arrieta Camacho

Categoría: 3er. Nivel - Hospital Privado de Alta Especialidad, Mediana Capacidad y Estancia Corta RFC :FAP-560731 4 A 4

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN ………………………………………………………………………………………….………………………………...….3

PROPÓSITO………………………………………………………………………………….……..….………………………………………..3

MARCO JURIDICO………………………………………….………………………………………………………….……………….………3

OBJETIVO DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD………………………………………………………………………….………………….6

INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD…………………………………..……………………………………………………6

ORGANIGRAMA………………………………………………………………………………………………………………………………...7

ATRIBUCIONES DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD………………………………...……………………………..…….………………8

OPERACIÓN DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD……………………………………………...……………………………………….10

OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS………………………….………………..…………….…………11

ALCANCE……………………………………………………………………………………………….…………………….………………..16

RESPONSABLE DE LA REVISIÓN DEL MANUAL…………………………………………………..………………………….………16



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INTRODUCCIÓN

El Comité de Bioseguridad del Instituto de Oftalmología “Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana IAP” fue

creado el 14 de marzo de 2008 en congruencia con las leyes, reglamentos, normas y guías relativas a bioseguridad del

Sistema de Salud de Nuestro País.

PROPÓSITO

El Manual de Organización del Comité de Bioseguridad del Instituto de Oftalmología “Fundación de Asistencia Privada

Conde de Valenciana IAP”, tiene como propósito facilitar las tareas y actividades que deben seguirse en la realización de las

funciones del Comité de Bioseguridad, señalando el objetivo de dicho Comité, sus funciones, los actores que intervienen, sus

atribuciones, obligaciones y responsabilidades.

MARCO JURIDICO

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

Leyes

1. Ley General de Salud

2. Ley de Bioseguridad para Organismos Genéticamente Modificados



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Reglamentos

1. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y

Cadáveres de Seres Humanos.

2. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

3. Reglamento de la Ley de Bioseguridad para Organismos Genéticamente Modificados.

4. Reglamento de la Ley General en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.

NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM)

NOM-SSA

1. NOM-166-SSA1-1997. Organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

2. NOM-168-SSA1-1998. Expediente clínico.

3. NOM-178-SSA1-1998. Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención

médica de pacientes ambulatorios.

4. NOM-197-SSA1-2000. Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de

atención médica especializada.



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5. NOM-003-SSA2-1993. Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

6. NOM-010-SSA2-1993. Prevención y control de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana.

7. NOM-017-SSA2-1994. Vigilancia epidemiológica.

8. NOM-EM-002-SSA2-2003. Vigilancia epidemiológica, prevención y control de las enfermedades nosocomiales.

9. NOM-052-SEMARNAT-2005. Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y

los listados de los residuos peligrosos.

10. NOM-087-ECOL-SSA1-2002. (NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002). Protección ambiental- Salud ambiental-

Residuos peligrosos biológico-infecciosos- Clasificación y especificaciones de manejo.

NOM-STPS

11. NOM-005-STPS-1998. Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y

almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

12. NOM-017-STPS-2008. Equipo de protección personal- Selección, uso y manejo en los centros de trabajo.

13. NOM-114-STPS-1994. Sistema para la identificación y comunicación de riesgos por sustancias químicas en los

centros de trabajo.

DOCUMENTOS TÉCNICOS

1. GUIAS DE BIOSEGURIDAD: CDC



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OBJETIVO DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD

Establecer el marco de actuación del Comité de Bioseguridad derivado de las acciones y necesidades del Instituto en

materia de supervisión, consulta, asesoría y determinación de la bioseguridad que se debe brindar en el medio ambiente y a

toda persona que participe de las tareas de prestación de servicios de salud, asistencia e investigación o que labore en las

diversas áreas en donde se produzcan, procesen o almacenen desechos químicos peligrosos, infecto-contagiosos o

radioactivos.

INTEGRACIÓN DE DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD

El comité se encontrará integrado por representantes de las diversas áreas involucradas en la generación, procesamiento,

transporte, almacenamiento y eliminación de desechos químicos peligrosos, infecto-contagiosos o radioactivos.

Periodo de los integrantes del comité: Los tiempos en los que los integrantes se encontrarán como miembros activos de

este comité, dependerán directamente de las reglamentaciones publicadas para tal efecto por la Comisión Federal para la

Prevención de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).



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ORGANIGRAMA DEL COMITÉ

PRESIDENTE DEL COMITÉ Dra. María C. Jiménez Martínez

SECRETARIO TÉCNICO DEL COMITÉ Dra. Beatriz Buentello Volante

VOCALES DEL COMITÉ

Dra. Jessica Vargas Ortega

Dr. Juan Carlos Zenteno Ruiz

Dra. Claudia Murillo Correa

Lic. Gabriela Meixueiro Juárez

Dra. Lina Portillo Mendoza

Dr. Fernando Martín Biasotti

Enf. Masiel Meléndez Anaya

Ing. Arq. Fernando Santiago Rosas



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ATRIBUCIONES DEL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD

1. Emitir opiniones técnicas sobre los aspectos de bioseguridad que se le consulten, mediante la revisión de instalaciones,

materiales y métodos involucrados, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física y biológica del personal

ocupacionalmente expuesto, así como de la comunidad y el medio ambiente.

2. Emitir opiniones técnicas sobre las condiciones de los bioterios experimentales para asegurar la protección de los

animales y de las personas ocupacionalmente expuestas.

3. Establecer, en coordinación con la Comisión Mixta de Seguridad e Higiene y el Comité de Infecciones, el proceso de

supervisión y seguimiento en caso de accidente laboral relacionado directamente con algún riesgo biológico.

4. Establecer, en coordinación con la Comisión Mixta de Seguridad e Higiene, el proceso de supervisión y seguimiento en

caso de accidente laboral relacionado directamente con algún riesgo químico, tóxico o radiactivo.

5. Suspender temporal o definitivamente las investigaciones, prácticas docentes o asistenciales que representen un riesgo

no controlado de infección o contaminación para la comunidad o el medio ambiente.

6. Realizar visitas, con la periodicidad que se determine, para evaluar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad y

recomendar modificaciones a las prácticas de laboratorio, docentes, asistenciales o de investigación.



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7. Establecer, en conjunto con la Coordinación de la Unidad de Investigación, el programa de supervisión y seguimiento de

seguridad en los diversos laboratorios y bioterios del Instituto.

8. Evaluar y Dictaminar la pertinencia de protocolos de Investigación en los que se utilice microorganismos

infectocontagiosos y muestras humanas, animales y de otro origen para estudios del genoma.

9. Promover la actualización de la bibliografía e integrar un archivo sobre la seguridad de los equipos, la disponibilidad de

sistemas de contención, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados.

10. Promover el desarrollo de cursos de capacitación en materia de bioseguridad y seguridad radiológica para el personal

que labora en las áreas correspondientes.

11. Promover en los diferentes Departamentos Académicos la aplicación de este Manual y el de Procedimientos de

Laboratorio.

12. Vigilar que en los lugares donde se utilice material radiactivo se identifique al organismo gubernamental correspondiente,

para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones en materia de seguridad radiológica.



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13. Vigilar que en los diferentes Departamentos en los que se generen desechos o se utilicen materiales objeto de la materia

de este Comité, se identifique a la persona responsable de la bioseguridad ante la instancia correspondiente, para el

cumplimiento de los requisitos y obligaciones en esta materia.

14. Velar por el cumplimiento de la legislación aplicable.

OPERACIÓN DEL COMITÉ

El Comité sesionará de manera ordinaria cada mes, conforme al calendario anual de sesiones que apruebe en la primera

reunión de cada año.

Cuando el Presidente del Comité o al menos dos de sus miembros lo soliciten, se podrán celebrar reuniones extraordinarias.

Las sesiones, ordinarias o extraordinarias, solamente podrán celebrarse cuando asistan, como mínimo el 50% más uno de sus

integrantes. De no integrarse este quórum se emitirá un segundo citatorio, sesión que se celebrará con el número de miembros

que asistan.



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Los acuerdos y recomendaciones se tomarán por consenso, de no ser así se tomarán por mayoría de votos de los miembros

que asistan a la sesión.

La agenda de trabajo, la copia del proyecto de minuta de la sesión previa y los documentos relativos a los casos que se tratarán

en dicha sesión se entregarán a los integrantes del Comité de la siguiente manera:

A) Para reuniones ordinarias, con un mínimo de tres días hábiles de anticipación.

B) Para reuniones extraordinarias, dependerá de la gravedad de la situación, de ser posible con un mínimo de un día hábil de

anticipación, teniendo en cuenta que ante una contingencia puede realizarse de manera inmediata.

Cuando alguno de los integrantes del Comité desee presentar una iniciativa o asunto que deba ser planteado en el seno de la

misma, deberá enviar los documentos que la soporten al Secretario del Comité al menos con cinco días de antelación

a la reunión para que se pueda preparar su integración en la respectiva agenda de trabajo, en el entendido de que no

podrán discutirse en las sesiones asuntos que no estén contemplados en la agenda de trabajo y que no se traten de

asuntos generales.

- De cada sesión se levantará una minuta la cual deberá ser firmada al inicio de la siguiente sesión ordinaria.

- En caso de ausencia del Coordinador de la sesión, esta será presidida por el Secretario o a quien en su lugar designen en



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ausencia de las dos figuras.

- Se elaborará un informe anual de las actividades realizadas por el Comité y se entregarán copias a todos sus miembros.

- La documentación correspondiente a las sesiones del Comité se conservará por cinco años a partir de la fecha de su

generación.

Funcionamiento del Comité: Las decisiones, opiniones, observaciones, sugerencias y dictámenes de este Comité se

realizarán en forma colegiada, en apego total y estricto a las leyes, reglamentaciones y normas en materia de bioseguridad

de nuestro país, todos los integrantes registrados como miembros del Comité ante COFEPRIS tendrán derecho a voz y voto.

En el caso de invitados externos, asesores, entre otros, sólo tendrán derecho a voz, a efecto de que proporcionen

información para aclarar cualquiera de los puntos a tratar en la sesión de trabajo del Comité a la que fueron invitados.

OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS

A) DEL PRESIDENTE

- Presidir las reuniones del Comité

- Buscar el consenso en los asuntos planteados en el pleno para que la decisión sea colegiada.



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- Firmar las minutas y la documentación de los casos dictaminados por el Comité.

- Vigilar y hacer cumplir los acuerdos del Comité ante otras autoridades hospitalarias.

-Gestionar ante las autoridades los requerimientos necesarios para el buen funcionamiento del Instituto en materia de

Bioseguridad, en apego estricto a las leyes, reglamentaciones y normatividad mexicana y que fueron acordados y/o

dictaminados por el pleno del Comité.

- Convocar las reuniones ordinarias o extraordinarias del Comité.

- Coordinar la elaboración de minutas y la documentación que las sustente con la información resumida que se dictamine en

cada sesión, mismas que deberá firmar.

- Coadyuvar a la búsqueda del consenso en los asuntos planteados en el pleno, para que la decisión sea colegiada.

- Enviar a cada miembro la agenda de trabajo y los documentos relativos a los casos que se tratarán en dicha sesión, en los

plazos señalados de acuerdo a las sesiones ordinarias o extraordinarias.

- Notificar los acuerdos que se hubieren tomado en el pleno del Comité y los compromisos que se hubieren contraído a los

integrantes de la comunidad del Instituto que corresponda por cualquier medio electrónico o escrito.

- Asistir a las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité.

- Dar seguimiento a los acuerdos del Comité, así como establecer y llevar a cabo el registro correspondiente.



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D) DEL SECRETARIO DEL COMITÉ

- Coadyuvar con el Presidente en las funciones del Comité.

- Resguardar el archivo de la documentación y vigilar que se mantenga completo y actualizado, conservándolo por el tiempo

establecido de acuerdo a la normatividad.

- Preparar el proyecto de informe anual de actividades del Comité.

- Recabar y/o elaborar los documentos relativos a los casos que deban ser sometidos a la decisión del Comité, así como los que

puedan requerirse.

-Elaborar la agenda de trabajo de cada sesión incluyendo los listados de los asuntos a tratar y los documentos de apoyo

necesarios.

- Registrar la lista de asistencia de los miembros del Comité en cada sesión.

- Recabar las firmas de la minuta de la sesión previa.

- Levantar la minuta correspondiente a cada sesión del Comité.

-Difundir los acuerdos que se hubieren tomado en el pleno del Comité y los compromisos que se hubieren contraído a los


- En general, desempeñar las demás funciones que le sean afines a las ya señaladas, además de las que expresamente le sean

encomendadas por el Presidente o las que le asigne el pleno del Comité.



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E) DE LOS VOCALES

- Analizar la agenda de trabajo y los demás documentos que les sean remitidos en relación con los distintos asuntos que se

tratarán en las sesiones del Comité.

- Asistir a las sesiones ordinarias y extraordinarias.

- Emitir su opinión y, en su caso, el voto para cada uno de los asuntos que deban dictaminarse.

-Emitir su opinión, sobre los protocolos de investigación que le sean remitidos para verificar que estos cumplan con las

condiciones de bioseguridad en apego estricto a las leyes, reglamentos y normas mexicanas en materia de bioseguridad.

- Firmar las minutas y la documentación de los asuntos dictaminados.

- Coadyuvar con el Secretario en la esfera de su competencia para el cumplimiento de los acuerdos.

- Difundir los acuerdos que se hubieren tomado en el pleno del Comité y los compromisos que se hubieren contraído a los


- En general, llevar a cabo todas aquellas funciones que sean afines a las ya señaladas o las que expresamente le sean

encomendadas por el Coordinador o el pleno del Comité, de acuerdo con lo que la normatividad vigente establezca.



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ALCANCE

El presente manual es de aplicación general y de observancia obligatoria para todos los miembros del Comité de

Bioseguridad.

RESPONSABLE DE LA REVISIÓN DEL MANUAL

El responsable de verificar el presente manual es el pleno del Comité de Bioseguridad al menos una vez al año o cuando

así se requiera.

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