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Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
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ENREDO DE LAS VARIABLES
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Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
¿QUÉ VARIABLES ESCOGER?
Una de las fases finales en la planeación y elaboración de un protocolo de
investigación suele ser la elección las variables.
Tiene que ver con su papel de intermediario con la realidad: Una variable es
un elemento que la recibir un valor, intenta representar un aspecto de la
realidad observable.
Tendrá que ver con la medición y con la validez de los instrumentos con que
se intente medir la variables.
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¿Qué tan duras o blandas deben ser mis variables?
Variables duras con aquellas cuya apariencia les hace más inmediatas a la
mediación mecánica y por lo mismo se supone que su observación es más
reproducible. Son objetivas porque pueden ser medidas por instrumentos
precisos y sus resultados no dependen de circunstancias externas.
Variables blandas, adquieren valores generados en experiencias subjetivas,
ligadas por lo general, a la percepción de síntomas o interpretación de
resultados, mediante instrumentos pocos precisos.
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En relación a la reproducibilidad habría que señalar, que
no es necesario que las observaciones objetivas sea más
replicables que las subjetivas. Es un error suponer que una
variables asignadas a una medida objetiva (ej.
Determinación del a presión arterial) es por naturaleza más
reproducible que una subjetiva (ej. Determinación del
dolor).
En un protocolo clínico que se utilizan variable biológicas
duras, se supone una investigación más seria, que mide
algo tangible y por tanto, es más cierta. Este principio
podría estar equivocado.
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Las variables duras podrían dar menos problemas de medición, es
posible que el estudio fuera más costoso y por ello disminuyera su
factibilidad.
Ciertas escalas y códigos de medición, continuos, producen
números que pueden manejarse con mayor facilidad, aunque el
riesgo de que sean variables de menor interés para el paciente o
menos intuitivas para el médico clínico.
Se debe evitar que el endurecimiento de las variables con fines
estéticos; estos es dotar de un protocolo de variables sofisticadas
para satisfacer los requerimientos de un comité de aprobación.
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¿Cómo definir las variables dependientes y las independientes?
Las variables tienen diferentes funciones dentro de una investigación.
Ubicadas en alguno de los 2 lados del proceso de causa-efecto.
Variables independientes
(causa)
Variables dependientes (efecto)
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No siempre es posible demostrar la causalidad y lo que más se
llega a describir una relación significativa entre las variables que
no siempre implican una causalidad.
Las variables explicativas se usan para producir la respuesta de
otras variables, llamadas de respuesta o desenlace (outcome).
Ejemplo: Un tratamiento A puede ser mejor que el tratamiento B en
función de la edad o estado basal del pacientes. Esto es debido que
las variables pueden interactuar entre ellas de diversas formas y
se debe definir el papel de las variables.
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Surgen las variables de control con el propósito de separar
el efecto de éstas del efecto de la variable explicativa, para
evitar la confusión.
Se desea evaluar el efecto de la variable explicativa dieta
sobre la variable respuesta peso, controlar el efecto
confusor de la variable ejercicio, esta se le llama variable
confusora en potencia y se suelen controlar con análisis o
modelos estadísticos.
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Importante definir el conjunto de variables
explicativas y de las de control o confusoras en
potencia. Las variables desenlace (dependientes)
son aquellas cuyo valor expresa el efecto o la
influencia de las que son explicativas y de control.
En una investigación clínica suelen referirse a ellas
también como variables de punto final (endpoint).
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¿Qué tan cercanas están las variables de respuesta
del verdadero desenlace?
El tema de una variable de desenlace indirecta ha sido
motivo de gran atención por sus implicaciones prácticas
pues permite medir con menor riesgo de pérdida de
pacientes, en tiempos y costos reducidos.
Por ello es necesario que en un protocolo se establezcan
las razones para usarlas y se exprese en que medida se
relacionan con las que en verdad son las finales.
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Variable de desenlace
clínica
Relevante en el proceso de enfermedad
Fácil de interpretar Sensible a diferencias
de tratamiento
Medible dentro de un período
razonable de tiempo
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¿Cuál de las variable de respuesta será la primaria?
En un estudio, todas las variables pueden ser relevantes.
Sin embargo, por lo menos surgirían dos problemas:
1. Tiene que ver con la probabilidad de que una variable adquiera un
valor que no represente la realidad (error tipo 1), es habitual
establecer de antemano en un nivel permitido de 5%.
2. Cuando hay múltiples variables de desenlace, existe la posibilidad
de distorsionar el reporte de resultados cuando sólo incluyen
aquellas variables en las que se encontraran diferencias
significativas y se ignoran a las otras.
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La solución es elegir, entre todas las posibles variables de desenlace,
aquella que se considere representa mejor un resultado clínico relevante y
además sea factible poder medir. Ésta será denomina como primaria. El
investigador compromete su hipótesis con el resultado de la variable
primaria, que será utilizada para el cálculo del tamaño de la muestra.
El resto de las variables desenlace serán consideradas como
secundarias.
Es importante hacer una buena selección de variable primaria. Para quien
interprete los resultados, seria problemático enfrentar la situación donde el
resultado sea negativo y las secundarias positivo.
ENREDO DE LAS VARIABLES
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Según O´neil, una variable primaria “es un resultado
clínico que provee suficiente evidencia para categorizar
plenamente el efecto de un tratamiento…”, mientras que
una variable secundaria genera “una caracterización
clínica adicional del tratamiento pero que no pueden por
sí misma, convencer de un efecto clínico significativo”.
Las variables secundarias deben estar relacionadas de
manera intrínseca con la primaria, de modo que el
margen de que se contradigan sea mínimo.
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CÓMO CODIFICAR LAS VARIABLES
DEFINICIÓN OPERACIONAL Y CONCEPTUAL)
Cada variable pretende expresar una propiedad de los sujetos o
colectividades en estudio.
Para fines de una investigación, es necesario, describir las
operaciones necesarias que hacen posible medir la variable.
En el caso de la edad, ésta expresa una propiedad del individuo que
podría definirse como el tiempo de vida desde el nacimiento.
Definición operacional de edad: Tiempo expresado en años
cumplidos desde el nacimiento hasta la fecha de reclutamiento en
el estudio.
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En ocasiones, las definiciones operacionales son
tautológicas: se dice que la temperatura es aquello que mide
el termómetro o que la inteligencia es lo que mide una prueba
de inteligencia. Pero así es tanto el instrumento ha sido
validado con el concepto original.
La variable se reduce a lo que se quiere medir.
La operacionalización de una variable es el proceso de
llevarla desde un nivel abstracto a uno más concreto. Se trata
de precisar al máximo el significado que se le otorga a una
variable en un determinado estudio.
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La definición operacional de éste lleva consigo una
codificación, que no sólo la identifica dentro del estudio sino
que además hace posible elegir el mejor trato estadístico. La
codificación conlleva la asignación de las variable a los
diferentes parámetros que la distinguen.
Mediante la codificación, las variable deben ser
descompuestas en dimensiones y éstas a su vez traducidas
en indicadores que permitan la observación directa y la
medición.
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CODIFICACIÓN
Código: Permite identificar a la variable dentro de una base de datos electrónica.
Nombre: Es la forma habitual que es conocida.
Significado: Describe de forma breve la manera operacional ha sido definida y remita a la forma que será medida.
Escala de medición: Ubica a la variable dentro de alguna de las categorías tradicionales de medición.
Valor: Indica el rango o tipo de valores dentro de los cuales se podrá ubicar a cada uno de ellas.
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Variables Continuas
Ordinales
Dicotómicas
Variables Discretas