Universidad Peruana Cayetano HerediaFacultad de Ciencias y FilosofíaBuenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

SEMINARIO 1: Manual de Calidad Definición-Elaboración

Manual de Calidad - Definiciones y Elaboración

Todo Manual de Calidad es una declaración de los procesos, procedimientos, métodos, controles y responsabilidades que son establecidos, con objeto de desarrollar y mantener un sistema de Gestión de la Calidad capaz de demostrar conscientemente la capacidad de la empresa en suministrar servicios con absoluta conformidad a los requisitos del cliente así como a los normativos, legales reglamentarios que sean aplicables.

1. ¿Que es? - DefinicionesSegun la OCDE se define Buenas Practicas de Laboratorio como aquellas que: "Se ocupan de los procesos organizativos y las condiciones en que se den planificación, realización, supervisión, registros y reportes”.Las buenas prácticas de laboratorio le permiten a un laboratorio trabajar de acuerdo a un sistema de protocolos y procedimientos que implican que todas las actividades que se realicen en el laboratorio serán controladas, reportadas y documentado. Así, en un conjunto, los documentos involucrados constituyen el llamado Manual de Calidad. El cual contiene información que comprende todo lo pertinente sobre:

- Organización y Personal- Instalaciones- Equipos y materiales de trabajo- Sistemas de ensayo analítico- Control de calidad- Presentación de informes y presentación de resultados.

La palabra "documentación" significa algo escrito o capturado en alguna forma: procedimientos escritos, políticas, listas de verificación, formularios o gráficos, dibujos, diagramas de flujo, diagramas, incluso los sistemas informáticos.Cuando se dice que el manual de calidad contiene la “Documentación de calidad” significa que contiene los documentos que describen al sistema de calidad y dicen cómo se debe operar.

Un buen Manual de Calidad debe contener: el sistema de gestión de calidad, los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o referencia de los mismos y una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad. De manera que cumple con su misión de ser el documento que describe la gestión en la organización.

2. Elaboración - Que incluye y que no

Todo depende de lo que se necesita, un manual de calidad incluye procedimientos distintos para actividades distintas. Al igual que un auto de carreras, un bus y un tren son todos vehículos, el uso de los formatos será el adecuado en diferentes contextos de modo que lo que

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es un manual de calidad bien estructurado para un laboratorio puede ser demasiado o demasiado poco para otros. Los laboratorios pequeños pueden necesitar solamente un solo manual, en cambio una gran empresa necesita más.No existe un solo formato adecuado. Es completamente erróneo para dictar que un Manual de Calidad ISO 9001 o BPL siempre debe parecerse a X, o que los manuales de calidad debe tener siempre “estas partidas” específicas.

Forma de presentarse del manual de calidadEn el manual de calidad se puede utilizar uno o varios formatos, desde listas de control y diagramas de flujo integrados en los sistemas de información; cualquier medio, impreso o de software, incluyendo la intranet o en internet. Así que un manual de calidad puede estar en papel o como copia de software: documentos en línea, como páginas web, archivos de ayuda, etc.

Para la norma ISO 9001Un sistema debe ser documentado para lograr la certificación ISO 9001, dado que es uno de los requisitos obligatorios de la Norma. Los requisitos de la norma ISO 9001 para la documentación son:

➢ Tener una política de calidad: la posición o enfoque que su organización tiene en la calidad

➢ Objetivos de calidad mensurables - lo que se planea lograr, y cómo se va a evaluar o medir si se logra o no

➢ Documentos de control. Cómo se hacen las cosas, como los procedimientos. Esto debe incluir procedimientos para 6 áreas obligatorias.

No’sLos manuales de calidad han sido redactados en muchos casos solamente para cumplir los requisitos de la norma, en ellos, la redacción es confusa o inentendible para aquellas personas que no conocen bien la terminología de la gestión de la calidad. Un manual de calidad malo tiene las siguientes características:

➢ Es difícil de entender. El término "Manual de calidad" se encuentra escrito por todas partes y por lo general, EN MAYÚSCULAS que los hace muy difíciles de leer.

➢ Tiene muchas secciones numeradas, que coinciden estrictamente con cada cláusula del standard: 4.1, 4.2, 4.3, etc. Lo cual no tiene sentido en absoluto para cualquier persona que no hizo el manual o no domine las cláusulas de la Norma.

➢ Abusa de terminología especial de calidad en todo momento, está plagado de términos incomprensibles y técnicos como “Revisión de Contratos”, “Control de procesos”, de “No Conformidad”, “Acción Correctiva”, “Responsabilidad de la Dirección”, etc. Sin dar mayores explicaciones.

➢ Lleno de “se debe” y parafraseos. Así, puede contener cosas mal redactadas como: "Le corresponde a la organización asegurar que la unidad de gestión deberá..."

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Se anexa un manual de calidad mal redactado (Manual de calidad 1) para compararlo con uno bien redactado (Manual de calidad 2) al final del documento.

Los manuales de calidad buenos son muy diferentes de los malos. Una investigación de usabilidad muestra que la información que está bien diseñada y presentada de forma clara tiene beneficios medibles. Por ejemplo, una intranet bien diseñada duplicará la productividad del empleado.

Que debe contenerLa documentación de normas, políticas, procesos e instrucciones debe ser estructurada de la siguiente manera:

1.Directrices➢ Descripción:

○ Son documentos que determinan lineamientos, políticas o estándares dentro de la organización.

➢ Estructura:○ Política de calidad○ Objetivos de calidad

■ Objetivo General■ Objetivos Específicos

○ Plan de Calidad■ Misión■ Visión

○ Descripciones y perfiles de puesto○ Listados (lista maestra de documentos, datos y registros)○ Especificaciones y tolerancias (Seguridad y rangos de tolerancia en materiales)○ Tablas en las que se establezcan lineamientos (Ejemplo: comunicación interna,

comunicación externa,etc)

2.Procedimientos➢ Descripción:

○ Es un documento que describe la forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso

➢ Estructura○ Responsabilidades○ Métodos de uso del material○ Control de documentos○ Control de Registros○ Control de no conformidades○ Control de auditorias○ Control de acciones correctivas○ Control de acciones preventivas○ Control de procesos operativos

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3.Mapa de procesos➢ Descripción:

○ Es una representación gráfica o sistemática que permite mostrar la secuencia de pasos, tareas y actividades que se llevan a cabo para la realizacion de un trabajo

➢ Estructura:○ Esquemas o diagramas de flujo

Figura 1.-Partes para la elaboración de un diagrama de flujo

4.Instrucciones de Trabajo➢ Descripción:

○ Es un documento que describe detalladamente los pasos de una actividad específica, para que sea realizada por una persona.

➢ Estructura:○ Condiciones○ Capacitación de puestos de trabajo

5.Registros de Calidad➢ Ejemplos:

○ Requisitos u orden de compra○ Entrada al Almacén○ Orden de Mantenimiento○ Registro de Capacitación o Lista de Asistencia○ Orden de embarque

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Anexos (en PDF)➢ Manual de calidad 1 - ABC PTY LTD

http://www.mapwright.com.au/documents/Sample_awful_Quality_Manual.pdf➢ Manual de calidad 2 - XYZ Company Operating Procedure

http://www.mapwright.com.au/documents/sample_procedure.pdf➢ Manual de calidad 3 - Hedera consultores con ISO 9001

http://www.hederaconsultores.com/docs/Ejemplo_Manual_de_Calidad_ISO_9001.pdf➢ Manual de calidad 4 -OMS

http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/quality_manual/en/

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