mantenimiento de la calidad

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8 Mantenimiento de la Calidad

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TPM, mejora continua,mejora de procesos, limpieza inicial

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Mantenimiento de la Calidad

Mantenimiento de la Calidad

Para “Asegurar la Calidad del Producto” se debe tener:• Un Equipamiento libre de fallas, que no produzca defectos a lo largo de todo el proceso, • Realizar controles e inspecciones periódicas, previniendo y reduciendo todo tipo de defectos de calidad, • Aplicar “acciones preventivas y/o correctivas”

El objetivo es: MANTENER LA CALIDAD EN EL

CERO DEFECTO

BENEFICIOSBENEFICIOSPermite adquirir un enfoque sistemático y preventivo para establecer y mantener condiciones que no originen defectos.

Proporciona una forma económica de controlar los defectos asociados al producto.

Permite asignar eficazmente los recursos técnicos a las partes más críticas del proceso.

Ayuda a la disminución de pérdidas y desperdicios.

Es un complemento de otros Sistemas de Gestión.

Reactivo Proactivo Nivel 1 Nivel 2

X Pasos 1 - 2 y 3

X Pasos 4 - 5 y 6

X

X

X

X

X

Auditorias de Calidad (ISO + HACCP+ otras)

X X

Capacitación y Entrenamiento X X

Gestión Temprana de Productos

X

Proveedores X X

ACCIONES PARA GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD

Mantenimiento Autónomo

C A P Do

Apoyo al MA y Mant. Correctivo

Mejoras Enfocadas

Mantenimiento PlanificadoMantenimientos MBT y MBC

Reactivo ==> MEJORAS

Proactivo ==> PREVENCIÓN

Auditorías internas periódicas

Capacitación práctica en el lugar de trabajo a todos los

nivelesRevisión de proyectos

Asegurar la calidad de Materias Primas

Ase

gura

mie

nto

de la

Cal

idad

Mantenimiento de la Calidad

Mantenimiento de la Calidad

Inicio

Formar el pilar

Set de 5 Puntos

Administración deDevoluciones, reclamos

y rechazos internos

Solicitud de Acciones Correctivas y Preventivas

Registros de DevolucionesReclamos y Rechazosinternos por productos

Indicadores de Devoluciones, reclamos,

Rechazo internoProductos de 1° y 2°

Auditorías ExternasISO 9000 -

Revisión por la Dirección

Auditorías de Control(ISO):

Control y análisis de Materias Primas

Control de Materiales semielaborados

Control de Productos Terminados

Control estadístico de proceso y de Productos

Terminados

¿Hay desvíos con el estándar?

Al proceso siguiente

NO

SI

Reprocesar

1. Identificar y Priorizar los defectos

2. Analizar los estándares

6. Evaluar efectividad de acciones de mejoras e implementarlas

3. Preparar un listado de problemas por tipos de defectos

4. Fijar prioridades

5. Desarrollar acciones de mejoras

7. Revisar y actualizar las condiciones 4 M

8. Establecer procedimiento dechequeo o monitoreo

9. Establecer acciones correctivaspara posibles desvíos

10. Establecer procedimientos de verificación yValidación, control de documentos y registros

Mantenimiento de la Calidad

Objetivo del Pilar: Cero Defectos

Formar un equipo de trabajo Formar un equipo de trabajo (Pilar de Calidad)(Pilar de Calidad)

El equipo deberá incluir personal que estédirectamente relacionado con las actividades diarias.

Se deberá formar un equipo multidisciplinario que cuente con los conocimientos específicos y la competencia técnica adecuados al producto y al proceso.

Se deberán establecer los criterios mínimos y especificar la función (responsabilidad, autoridad, tareas, etc.) para cada miembro del equipo.

Los integrantes del equipo deberán:

Formar un equipo de trabajo Formar un equipo de trabajo (Pilar de Calidad)(Pilar de Calidad)

Comprender la filosofía y la organización del TPM, además de la metodología de implementación del pilar de calidad. ¡Estar convencidos!.

Contar con la formación profesional que les permita identificar defectos, anticipar problemas e implementar cambios en el proceso o en el producto.

Mantener fluidos canales de comunicación con los otros pilares, para que los cambios que se realicen se mantengan en el tiempo.

1. Identificar y priorizar los defectos: (a)1. Identificar y priorizar los defectos: (a)Elaborar el diagrama de flujoElaborar el diagrama de flujo

Consiste en detallar en forma sucesiva todo el proceso de elaboración del producto.En él se deben representar todos los pasos operacionales del manejo del producto a través de la planta.Debe incluir en forma ordenada los pasos desde la recepción hasta la comercialización del producto terminado incluyendo los tiempos de espera entre cada etapa.Debe ser fácil de seguir y debe representar exactamente el proceso.

1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (b) : (b) Elaborar el lay outElaborar el lay out

El layout o esquema de distribución deberá indicar :Espacios para el almacenamiento de materias primas y productos terminados.

Ubicación de equipos, puertas, ventanas, circulación del personal, demarcación de zonas sucias y limpias, distribución de trampas para roedores, insectos, etc.

Zonas de embalajes.

Zonas de servicios (aire, agua fría y caliente, vapor).

Instalaciones para el personal (comedores, baños).

1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (c) : (c) Verificar el diagrama de flujo y el Verificar el diagrama de flujo y el laylay out out El equipo deberá verificar y confirmar, que el diagrama de flujo y el layout elaborados, concuerdan perfectamente con la práctica real.

Se deberá realizar la verificación “in situ”, durante las horas de producción, con el objeto de comprobar que se han incluido todas las etapas de proceso y las instalaciones y equipos corresponden a lo escrito en el diagrama de flujo y el layout.

1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (d) : (d) Preparar la Preparar la matriz de Qmatriz de Q--AA

(defectos vs. Etapas del proceso) (1)(defectos vs. Etapas del proceso) (1)

Preparar una matriz de [defectos vs. etapas de proceso], considerando los siguientes pasos:

a) Investigar los aspectos del proceso de producción que pueden generar distintos tipos de defectos: físicos, químicos, biológicos, microbiológicos, de fraude económico, o aquellos que en general causan insatisfacción al consumidor.

b) Clasificar los tipos de defectos por características de calidad.

1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (d) : (d) Preparar la Preparar la matriz de Qmatriz de Q--AA

(defectos vs. Etapas del proceso) (2)(defectos vs. Etapas del proceso) (2)

c) Dividir el proceso en las unidades más pequeñas posibles, considerando todas las etapas, y marcar el lugar donde ocurre el defecto.

d) Ponderar y ordenar los tipos de defectos de acuerdo con su gravedad y probabilidad de ocurrencia.

2. Analizar los est2. Analizar los estáándares (4M) ndares (4M)

Para cada tipo de defecto, en cada subproceso, se identifican todas las condiciones de Materiales, Máquinas, Métodos y Mano de obra (4M), que cuando se establecieron no daban lugar a defectos.

Se debe investigar si:

se trabaja de acuerdo a los estándares.

los estándares no son seguidos por el personal.

no hay capacidad para poder cumplirlos o son imposibles de cumplir.

no existen estándares y son necesarios.

3. Preparar un listado de problemas 3. Preparar un listado de problemas por tipo de defecto por tipo de defecto

Considerando:Los subprocesos para los que el análisis de condiciones 4M haya revelado que no están apropiadamente estandarizadas.Otras causas que estén generando el defecto en estudio. Para los problemas simples, con pocas causas o causas conocidas o muy evidentes, se estudian las acciones a tomar, se asignan responsables y se implementan inmediatamente.Para los problemas más difíciles o complejos de resolver, se continúa con los pasos siguientes.

4. Fijar prioridades4. Fijar prioridadesExaminar los problemas difíciles o complejos de

resolver y priorizarlos utilizando las técnicas más apropiadas en función de los datos disponibles:

Si se dispone de datos estadísticos:# FMEA (Análisis de modos de falla y efectos)

Si se dispone de datos cualitativos:Diversos tipos de matrices como:

# GUT (gravedad, urgencia, tendencia)# GFD (gravedad, frecuencia, detectabilidad)

5. Desarrollar acciones de mejora5. Desarrollar acciones de mejoraPara cada problema del paso anterior, se deben investigar las causas y proponer acciones de mejora, tendientes a disminuir la probabilidad de ocurrencia del peligro o defecto.Se pueden proponer acciones de distinto tipo: contingentes, correctivas o preventivas en función de la eliminación de efectos, causas o causas potenciales respectivamente. También hay que considerar rediseños.Las técnicas o herramientas más comúnmente usadas son: Diagrama de árbol, Análisis Por qué? - Porqué, Análisis Es - No es, Análisis P-M., otros …

6. Evaluar la efectividad 6. Evaluar la efectividad de las acciones de mejorade las acciones de mejora

Usar nuevamente el análisis FMEA, GUT o GFD, utilizado en el paso 4, para evaluar los efectos de haber puesto en práctica las acciones de mejora del paso anterior.

7. Revisar y actualizar las7. Revisar y actualizar lascondiciones 4Mcondiciones 4M

Revisar y actualizar las condiciones 4M del paso 2, para confirmar si son apropiadas, correctas y seguidas sin dificultad por el personal.

8. Establecer un procedimiento8. Establecer un procedimientode chequeo o monitoreode chequeo o monitoreo

El chequeo o monitoreo es la medida u observación efectuada, que demuestra que el proceso está funcionando dentro de los límites establecidos (estándares 4M).

El objetivo del monitoreo es obtener la información necesaria que permita mantener el proceso bajo control.

9. Establecer acciones correctivas9. Establecer acciones correctivaspara posibles desvpara posibles desvííosos

Se deberá indicar las acciones correctivas o el procedimiento a seguir para tomar las acciones correctivas, cuando se excede el límite establecido, para poner de nuevo el proceso bajo control.

También se deberán tomar acciones en relación con el destino que deberá darse al material afectado (disposición), y si fuera necesario, el retiro del producto del mercado o de los clientes.

10. Establecer procedimientos de verificaci10. Establecer procedimientos de verificacióón y n y validacivalidacióón, control de documentos y registros n, control de documentos y registros (1)(1)

La verificación debe asegurar que el Sistema estáoperando de acuerdo a lo planeado.

La verificación incluye, además:Revisión de las desviaciones y disposición de

los productos.Confirmación que los estándares se mantienen bajo control.Calibración de los equipos de medición y ensayo.

La validación debe demostrar si el Sistema tal como fue diseñado es efectivo (mantener la calidad en el cero defecto).

Establecer procedimientos para el control de los documentos y el control de los registros del Sistema.

Incluir las mejoras (acciones contingentes, correctivas o preventivas y rediseños) del paso 9 dentro de los procedimientos y registros respectivos.

10. Establecer procedimientos de verificaci10. Establecer procedimientos de verificacióón y n y validacivalidacióón, control de documentos y registros n, control de documentos y registros (2)(2)

8

EJEMPLOS

Mantenimiento de la Calidad

1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (1)OPERACIÓN: Se usa para denotar cualquier clase de actividad.

PUNTO DE DECISIÓN: Punto del proceso en el cual debe tomarse una decisión. La siguiente serie de actividades variarán con base en esta decisión.

ESPERA: Un ítem o persona debe esperar o un ítem se coloca en un almacenamiento provisional antes de que se realice la siguiente actividad programada.

1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (2)ALMACENAMIENTO: Condición de almacenamiento controlado.

DIRECCIÓN DEL FLUJO: Denota la dirección y el orden que corresponden a los pasos del proceso.

CONECTOR: Indica que el output de esa parte del diagrama de flujo servirá como el input para otro diagrama de flujo.

LÍMITES: Indica el inicio y el fin del proceso. Normalmente dentro del símbolo aparece la palabra inicio o comienzo, término o fin.

1(a). DIAGRAMA DE FLUJO

LÍNEA 650-1

Tk madre4-5-71

Tk pulmón

Templado

Carga manual

Auxiliar

MezcladoDepositado

Agregados

Vibrado

Enfriado

Desmoldeado

Sin fin

Sin fin

Sin fin

Procesos alternativos

INICIO

INICIO

Temperado moldes

Reproceso

1(b). LAYOUT LINEA 650-I

MATERIAS PRIMAS

TOSTADORESMANI

CONFITADOPATIO

INTERNO CONCAS

MOLDEOBAÑADOS

EXPEDICION

SISTEMA DE VACIO Y FRIO

HABILITADA

RESTRINGIDA

LAVADERO CAMARAS DE MANITK.

E

O

NS

LÍNEAPERIMETRAL

GUARDIA

SECTOR:

FECHA:

REFERENCIAS:

PARAFINA PEGAMENTO BEBEDEROS

29

46

45

44

43

42

41

40

1

7

8910

12

11

B AD CF EH GJ IL KN M

32 30 31

1

23

24

2

3

37

38

4

5

6

39

OPQRST

1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS

DEFECTOS

ELEMNTOS

EXTRAÑOS

INSECTOS

FECHADO

INCORRECTO

BAJO

PESO

SABORES

EXTRAÑOS

FALTA

DE

UNI

DADES

BOLSAS

ABI

ERTAS

ENVASE

ABI

ERTO

MANCHADO

PARTI

DO

GOLPEADO

Tk/tapa A1 O OAgitador A2 OCamisa A3Válvulas A4

BOMBA Alaves B1Cañería C1 OCamisa C2II TEM 082 D1IK PRE 072 D2IK TEM 130 D3TK/TAPA D4 O OAgitador D5 OMotor - Sist. Distribución D6Camisa D7

BOMBA TK 13 Alaves E1Camisa F3TK / TAPA F4 O OAgitador F5 OMotor - Sist. Distribución F6Cilindro de templado G1II PRE 116 G2II TEM 283 G3IK TEM 355 - 8 G4KO TEM 062 G5Filtro H1 OII TEM 086 / 091 H2IK TEM 138 / 40 H3Tornillo H4Válvulas I1Camisa I2

30 12 5 1 3 1 2 1 7 6

MATRIZ QA LINEA 650-I

TOTAL

8,7 8,8 0,12,2 0,1 0,9 2 2,919

COMPONENTES DE CALIDAD

RIESGO

UNIDAD SUB PROCESO

8

TK MADRE

SUB

PROCESO

PROCESO

CONDUCCIÓN

TAM 15

TANQUE PULMON 12

TK CHO 100

TK CHO 013 -TANQUE PULMON 13

CONDUCCIÓN

SI

COF

-

SISTEMA

CONFORMADO

DE

TABLETAS

TEMPLADO

1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS

DEFECTOS

ELEMNTOS

EXTRAÑOS

INSECTOS

FECHADO

INCORRECTO

BAJO

PESO

SABORES

EXTRAÑOS

Tk/tapa A1 O OAgitador A2 OCamisa A3Válvulas A4

BOMBA Alaves B1Cañería C1 OCamisa C2II TEM 082 D1IK PRE 072 D2IK TEM 130 D3TK/TAPA D4 O OAgitador D5 OMotor - Sist. Distribución D6Camisa D7

TEMPLADO

CONFORMADO

DE

TABLETAS

SUB

PROCESO

PROCESO

TK CHO 013 -TANQUE PULMON 13

CONDUCCIÓN

19

COMPONENTES DE CALIDAD

RIESGO

UNIDAD SUB PROCESO

8

TK MADRE

2,2

MATRIZ QA LINEA 650-I

8,7 8,8

2. ANALIZAR LOS ESTÁNDARES (4M)O

N

I

L

ST ST ST ST

A1 O N N

D4 O N N

F4 O N N

I

O O

O N N

N

L5 N

ENVASADO ENVOLTURA O2 O N N N

Q1 O N

Q4 O N

Q8

INETRUCTIVO DE REPROCESO DE TABLETAS EN LINEA

CUMPLIMIENTO DE GMPREPROCESO FUNDICION

RECOLECTORES LIMPIOS

NO SE AJUSTA AL PROCESO

FUNDIDORA CON TAPA

INST.DE FABRIC. (ESPECIFICA LIMPIEZA Y VACIADO DE TOLVA )

AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOS

CANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS, IDEINTIFICADOS

INSTRUCTIVO PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO

CUMPLIMIENTO DE GMP

ABERTURAS PROTEGIDAS

AUSENCIA DE HUEVOS

TOLVA CON TAPA CHEQUEO DE GMP

PROCED.DE INSPEC. Y ENSAYO DE M.P.

CONTROL DE PLAGAS AUSENCIA DE INSECTOSCONFORMADO

DE TABLETAS

TEMPLADO

TK CON TAPA

TK CON TAPA

LI

TK CON TAPA

MOLDEO

ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR ESTANDAR NECESARIO

CHEQUEO DE GMP

PROCESO SUBPROCESO COM. CALIDAD

CONDICIONES 4MMATERIALES EQUIPOS METODOS

CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP

CUMPLIMIENTO DE GMP

TIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE

L2 - L4

NO SE CUMPLE ESTANDAR DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS

CUMPLIMIENTO DE GMP

CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP

PERSONAL

3. PREPARAR UN LISTADO DE PROBLEMAS POR TIPO DE DEFECTO

2° QUINCENA DE ABRIL

2° QUINCENA DE FEBRERO

MATERIALES

EQUIPOS

MEDIO AMBIENTE

ALTERACION DEL PRODUCTO Y MALA CONSERVACION DEL

MISMO, LO QUE FAVORECE EL DESARROLLO DE INSECTOS, UNA

VEZ COLOCADO EN PLAZA

A1-D4-F4-L2-L4-O2-Q4

FALTA DE APLICACIÓN DE

GMPPRESENCIA DE INSECTOS EN EL

MEDIO AMBIENTE

L1-FRUTO SECO

ANALISIS DE CAUSAS

ANALISIS DE CAUSAS

ANALISIS DE CAUSAS

FECHA DE IMPLEMEN-

TACION

ACCION PROPUESTAPROBLEMASCOMPONENTE

DE CALIDAD RESPONSABLE

ANALISIS DE CAUSAS

IMPLEMENTACION DE GMP CONCIENTIZACIÓN RESPONSABLES

EQUIPO HACCP-PERSONAL AFECTADO DE PRODUCCION

FALTA DISCIPLINA OPERATIVA Y PROGRAMA DE APLICACIÓN

DE GMP

L5 ABERTURAS (SINFÍN)

ABERTURAS EXPUESTAS

REDISEÑO SINFÍN (PROTEGER

ABERTURAS)

PERSONAL MANTENIMIENTO

DISEÑO INAPROPIADO

EQUIPO

O2 CANASTOS DE REPROCESOSCANASTOS SUCIOS, SIN

IDENTIFICACIÓN Y SIN BOLSAS

CONDICION 4M

DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS

CAUSAS

PERSONAL

PRESENCIA DE HUEVOS

4. FIJAR PRIORIDADES

OC O N T R O L ES

N O R M AL ES D E PR O C ESO

10

700

F U N C IÓ N D EL PR O C ESO /R EQ U ER I-

M IEN T O S

M O D O PO T EN C IAL D E

F AL L AS N PR

510

109 900

900

300

D

7

109

6

1010

A LT E R A C IÓ N D E L P R O D U C T O Y M A LA

C O N S E R V A C IÓ N D E L M IS M O

S IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B LE T A S - E N V A S A D O -

R E P R O C E S O / A U S E N C IA D E IN S E C T O S - C O N S E R V A C IÓ N A D E C U A D A D E L P R O D U C T O

E N P LA Z A

P R E S E N C IA D E IN S E C T O S E N E L M E D IO A M B IE N T E

(P LA N T A )

C O N T R O L D E P LA G A S (M A P H I)

P R E S E N C IA D E H U E V O S E N F R U T O S

S E C O S

S IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B LE T A S - M O LD E A D O /

A U S E N C IA D E H U E V O S E N F R U T O S S E C O S

10

S IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B LE T A S - E N V A S A D O -

R E P R O C E S O / C O R R E C T A IM P LE M E N T A C IÓ N D E G M P

F A LT A D E A P LIC A C IÓ N

S IS T E M Á T IC A D E G M P E N P LA N T A

MATRIZ DE PRIORIZACIÓN: DEFECTO INSECTOS

PROBLEMA GRAVEDAD URGENCIA TENDENCIA I.P.

510

10

1000

1000

350

720

10

10

PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE

(PLANTA)

PRESENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS SECOS 10

10FALTA DE APLICACIÓN DE

GMP

10

10

ALTERACION DEL PRODUCTO TERMINADO EN

EL ALMACENAMIENTO9

7

8

CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA SEVERIDAD (S)

E F E C T O C R IT E R IO : S E V E R ID A D D E L E F E C T OÍN D IC E D E

S E V E R ID A D (S )

P E L IG R O S IN A L A R M A

P u e d e d a ñ a r m á q u in a s u o p e ra d o re s . E l ín d ic e d e s e v e rid a d e s m u y a lto c u a n d o u n m o d o d e fa lla p o te n c ia l a fe c ta la s e g u r id a d d e l p ro d u c to e n u s o y /o im p lic a in c u m p lim .d e re g u la c ió n g u b e rn a m e n ta l. L a fa lla o c u rr irá s in s e ñ a l d e a le r ta .

1 0

P E L IG R O C O N A L A R M A

P u e d e d a ñ a r m á q u in a s u o p e ra d o re s . E l ín d ic e d e s e v e rid a d e s m u y a lto c u a n d o u n m o d o d e fa lla p o te n c ia l a fe c ta la s e g u r id a d d e l p ro d u c to e n u s o y /o im p lic a in c u m p lim .d e re g u la c ió n g u b e rn a m e n ta l. L a fa lla o c u rr irá c o n re g u la c ió n d e a le rta .

9

M U Y A L T OIn te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . E l 1 0 0 % d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r d e s c a rta d o . E l p ro d u c to p u e d e n o s e r a p to p a ra e l u s o , c o n p é rd id a d e la fu n c ió n p r in c ip a l. C lie n te m u y in s a tis fe c h o .

8

A L T OM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . L o s p ro d u c to s p u e d e n s e r c la s ific a d o s y p a rte (m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r d e s c a rta d o s . E l p ro d u c to e s ú til p e ro c o n p é rd id a d e l n iv e l d e p e rfo rm a n c e . C lie n te in s a tis fe c h o .

7

M O D E R A D OM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . U n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r d e s c a rta d a (n o c la s if ic a d o s ). E l p ro d u c to e s ú til p e ro c o n p é rd id a d e l n iv e l d e p e rfo rm a n c e . E l c lie n te e x p e r im e n ta d is c o n fo rm id a d .

6

B A J OM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . E l 1 0 0 % d e lo s p ro d u c to s p u e d e n s e r re tra b a ja d o s . E l p ro d u c to e s ú til p e ro c o n re d u c id o n iv e l d e p e rfo rm a n c e . E l c lie n te e x p e r im e n ta a lg u n a in s a tis fa c c ió n .

5

M U Y B A J O

M e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . L o s p ro d u c to s p u e d e n s e r c la s ific a d o s y u n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r re tra b a ja d o s . N o c o n fo rm id a d e n d e ta lle s q u e o c a s io n a n m o le s tia s . E l d e fe c to e s n o ta d o p o r la m a yo r ía d e lo s c lie n te s .

4

M E N O R

M e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . U n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r re tra b a ja d a " o n -lin e " p e ro fu e ra d e e s ta c ió n . N o c o n fo rm .e n d e ta lle s q u e o c a s io n a n m o le s tia s . E l d e fe c to e s n o ta d o p o r e l c lie n te m e d io .

3

M U Y M E N O RM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . U n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r re tra b a ja d a " o n lin e " p e ro e n la e s ta c ió n . N o c o n fo rm .e n d e ta lle s q u e o c a s io n a n m o le s tia s . E l d e fe c to e s n o ta d o p o r c lie n te s e x ig e n te s .

2

N IN G U N O N o tie n e e fe c to s 1

CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA LA OCURRENCIA (O)

CRITERIO: PROBABILIDAD DE FALLA PROBABILIDAD CpkINDICE DE

OCURRENCIA (O)

>= 1 en 2 < 0,33 101 en 3 >= 0,33 91 en 8 >= 0,51 81 en 20 >= 0,67 71 en 80 >= 0,83 61 en 400 >= 1,00 5

1 en 2.000 >= 1,17 4

BAJA: fallas aisladas asociadas con procesos similares 1 en 15.000 >= 1,33 3

MUY BAJAS: fallas aisladas solamente asociadas a procesos casi idénticos 1 en 150.000 >= 1,50 2

REMOTA: falla improbable. No asociada aun con procesos casi idénticos 1 en 1.500.000 >= 1,67 1

MUY ALTA: la falla es casi inevitable

ALTA: generalmente asociada con procesos similares que ha menudo han fallado

MODERADA: generalmente asociada con procesos similares, que han experimentado fallas ocasionalmente, pero no en grandes

proporciones

CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA LA DETECCIÓN (D)

DETECCIÓN

CRITERIO: PROBABILIDAD DE QUE UN DEFECTO EXISTENTE SERÁ DETECTA- DO POR EL CONTROL DE PROCESO ANTES DEL PRÓXIMO PROCESO, O AN-

TES DE QUE EL PRODUCTO ABANDONE LAS INSTALACIONES DE MANUFACTURA.

INDICE DE DETECCIÓN

(D)

CASI IMPOSIBLE No disponibles controles conocidos para detectar el modo de falla. 10

MUY REMOTA

Muy remota probabilidad de que los controles actuales detectarán el modo de falla. 9

REMOTA Remota probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 8

MUY BAJA Muy baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 7

BAJA Baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 6

MODERADA Moderada probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 5MODERADA

ALTAModeradamente alta la probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 4

ALTA Alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 3

MUY ALTA Muy alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 2

CASI CIERTA Los controles actuales tienen casi la certeza de detectar el modo de falla. La con-fiabilidad para la detección de los controles es conocido con procesos similares. 1

Diagrama de Arbol

No existe un programa de limpieza

No existe una sistemática de limpieza

Existe un programa pero no se cumple

Falta de limpieza y sanitización en línea

No hay paradas destinadas a tal fin Falta política

Faltan medios Falta política

Falta de medios

Falta de aplicación de GMP

Falta de capacitación y seguimiento

Presencia de insectos en el

medio ambiente

Falta de limpieza en algunos sectores de

plantaIndiferencia del personal

Faltan medios Falta decisión política

Portones externos abiertos

No hay aplicación de GMP

Entrada de insectos desde el exterior

Recepción de devoluciones en planta

Exceso de humedad en el entretecho Filtraciones

Diagrama de Arbol (2)

Desconocimiento de la problemática de planta

Falla operativa (almacén)

Falta de contacto con la realidad de planta

Falta de medios

Falta de uso racional Falta de compromiso del personal

Falta decisión de la empresa Falta política

Falta de aplicación de GMP

Falta de capacitación y seguimiento

Falta de programa de aplicación Falta decisión de la empresa

Resistencia al cambio Cultural

Indiferencia del personal

Falta de Motivación Inconstancia en la aplicación de medidas

15/02/1999

15/03/1999

DESDE EL MOMENTO EN

QUE SE DECIDIO LA IMPLEMENT.

15/02/1999

DESDE EL MOMENTO EN

QUE SE DECIDIO LA IMPLEMENT.

CARRIZO

ALBO

DIRECCION

INVOLUCRACION Y PARTICIPACION EN LA APLICACION DE GMP A TODOS LOS NIVELES DE PLANTA

PERSONAL A1-D4-F4-L2-L1-L4-O2-Q4

FALTA DE APLICACIÓN DE

GMP

FECHA DE IMPLEMEN-

TACIONPROBLEMASCOMPONENTE

DE CALIDADRESPONSA-

BLE

CONCIENTIZACION SOBRE LOS BENEFI- CIOS DE LA APLICA- CIÓN DE DICHAS NORMAS

GARANTIZAR LA APLICACIÓN DE GMP EN EL TIEMPO, POR PARTE DE LA GERENCIA

INDIFERENCIA DEL PERSONAL

FALTA DE CAPACITACION Y

SEGUIMIENTO

DECISIÓN POLITICA DE LA EMPRESA DE APOYAR EN TODO SENTIDO UN PROG.DE APLICACIÓNCONCIENT.DEL PERSONAL PARA HACER UN USO RACIONAL DE LOS MISMOSFALTA DE MEDIOSCOORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DEL ALMACEN CON LAS DE LA PLANTA

DIRECCION

EQUIPO HACCP

ALBO

DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS

CONDICION 4M CAUSAS ACCION PROPUESTA

5. DESARROLLAR ACCIONES DE MEJORA

6. EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES DE MEJORA

S O D NPR

OCONTROLES

NORMALES DE PROCESO

10

700

10 3 2 60

CONDICIONES RESUL-TANTES POST ACCIO- NES RECOMENDADAS

FUNCIÓN DEL PROCESO/REQUERI-

MIENTOS

MODO POTENCIAL DE

FALLAS NPR

510

109 900

900

300

D

7

109

6

1010

ALTERACIÓN DEL PRODUCTO Y MALA

CONSERVACIÓN DELMISMO

SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - ENVASADO -

REPROCESO / AUSENCIA DE INSECTOS - CONSERVACIÓN ADECUADA DEL PRODUCTO

EN PLAZA

PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE

(PLANTA)

CONTROL DE PLAGAS (MAPHI)

PRESENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS

SECOS

SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - MOLDEADO /

AUSENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS SECOS

10

SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - ENVASADO -

REPROCESO / CORRECTA IMPLEMENTACIÓN DE GMP

FALTA DE APLICACIÓN

SISTEMÁTICA DE GMP EN PLANTA

7. REVISAR Y ACTUALIZAR LA TABLA DE ANÁLISIS DE ESTÁNDARES (4M)

O

N

I

L

ST ST ST ST

A1 O O O

D4 O O O

F4 O O O

I

O O

O N O

N

L5 N

ENVASADO ENVOLTURA O2 O O O O

Q1 O O

Q4 O O

Q8

L2 - L4

ESTANDAR NECESARIO

CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP

CHEQUEO DE GMP

PROCESO SUBPROCESO COM. CALIDAD

CONDICIONES 4M

MATERIALES EQUIPOS METODOS PERSONAL

CONFORMADO DE TABLETAS

TEMPLADO

TK CON TAPA

TK CON TAPA

LI

TK CON TAPA

ABERTURAS PROTEGIDAS

CUMPLIMIENTO DE GMP

CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP

MOLDEO TOLVA CON TAPA CHEQUEO DE GMP

AUSENCIA DE HUEVOS

CUMPLIMIENTO DE GMP

INSTRUC.DE FABRIC. (ESPECIFICA LIMPIEZA Y

VACIADO DE TOLVA )

AUSENCIA DE INSECTOSPROCED.DE INSPEC. Y

ENSAYO DE M.P. CONTROL DE PLAGAS

AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOSCANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS,

IDENTIFICADOSINSTRUC.PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE

PROD. PARA REPROCESO CUMPLIMIENTO DE GMP

REPROCESO FUNDICION

RECOLECTORES LIMPIOS

NO SE AJUSTA AL PROCESO

FUNDIDORA CON TAPA

INSTRUC. PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO

CUMPLIMIENTO DE GMP

DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOSTIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE

NO SE CUMPLE ESTANDAR

ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR

8. ESTABLECER UN PROCED. DE CHEQUEO O MONITOREO9. ESTABLECER ACCIONES CORRECTIVAS PARA POSIBLES DESVÍOS

DEFECTOS COMPONENTE DE CALIDAD

LÍMITE ESTABLECIDO

PUNTOS DE CHEQUEO O MONITOREO

ACCIÓN CORRECTIVA *** RESPONSABLE/S REGISTRO

k4 TOLVA DEPOSITADORA

AUSENCIA DE INSECTOS

Pegatinas de insectos

* Limpiar el equipo que tuvo contacto con insectos. * Chequear todos los puntos de control para el defecto analizado (puertas, ventanas, instalaciones en general). * Decomisar el producto procesado en el último turno.

Supervisor de producción

Operarios de línea Dpto. MAHPI

Equipo HACCP

Registro de pegatinas de

insectos

L1 MATERIA PRIMA AUSENCIA DE INSECTOS

Inspección y ensayo de MP

* Separar la materia prima afectada hasta determinar su disposición final de contaminación Personal de Control

de Calidad Dpto. MAHPI

Equipo HACCP

Registros de pruebas de inspección y ensayo de

materias primas

L4 TOLVA DOSIF. AUSENCIA DE INSECTOS

Pegatinas de insectos

L5 SINFÍN AUSENCIA DE INSECTOS

Pegatinas de insectos

Q1-Q4-Q8 CANASTOS PARA REPROC./BALDES

AUSENCIA DE INSECTOS Observación visual

PRESENCIA DE INSECTOS

*** En caso de no existir acciones correctivas predeterminadas se deben aplicar los procedimientos respectivos.