m a n u a l d e l u s u a r i o

SERIE MODELO:

GUARDE ESTAS INSTRUCCIONES (Para la última revisión, vaya a www.precisionmedical.com)

La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a un

médico o a una orden facultativa.

300 Held Drive Northampton Pa 18067 (USA)

Tel: (+001) 610-262-6090 Fax: (+001) 610-262-6080

Toll Free Tel: 800-272-7285 Toll Free Fax: 800-353-1240

Certificación ISO 13485 www.precisionmedical.com

M A N U A L D E L U S U A R I O

PM3000

PM3100 (mostrado)

PM3200

PM3500

PM3600

Contenido

RECEPCIÓN/INSPECCIÓN ............................................................................ 1

USO PREVISTO ............................................................................................... 1

LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO .. 1

EXPLICACIÓN DE LAS ABREVIATURAS ..................................................... 1

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES .......................................................................................................................... 1

ESPECIFICACIONES ...................................................................................... 2

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO.................................................. 3

DESCRIPCIÓN DE LAS PIEZAS ................................................................... 4

LISTA DE PARTES ...................................................................................... 4

EQUIPOS DE REPARACIÓN ...................................................................... 5

INSTRUCCIONES DE DESMONTAJE ....................................................... 5

INSTRUCCIONES DE ENSAMBLAJE ........................................................ 5

EJEMPLO DE LA LIMPIEZA DEL REGULADOR DEL VACÍO ................. 6

LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN ............................................................... 7

MANTENIMIENTO ........................................................................................... 7

DEVOLUCIONES ............................................................................................. 7

INSTRUCCIONES DE LA ELIMINACIÓN ..................................................... 8

LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS....................................................................... 8

DECLARATION OF CONFORMITY .............................................................. 10

1 | P a g e

RECEPCIÓN/INSPECCIÓN

Quite el regulador médico del vacío de la precisión del empaquetado y examínelo para saber si hay daño. Si hay algún daño, NO UTILICE y no entre en contacto con su proveedor.

USO PREVISTO

Los dispositivos se piensan para controlar y para mostrar la cantidad de vacío de un sistema central del vacío usado en diversos procedimientos suctioning médicos.

LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL

PRODUCTO

Este manual da instrucciones a un profesional para instalar y para actuar el regulador del vacío. Esto se proporciona para su seguridad y prevenir daño al regulador del vacío. Si usted no entiende este manual, NO UTILICE el regulador del vacío y no entre en contacto con su proveedor.

EXPLICACIÓN DE LAS ABREVIATURAS

l/min Litros por minuto

mmHg milímetros de mercurio

inHg Pulgadas de mercurio

kPa kilopascal

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

ADVERTENCIA

Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar la muerte o lesiones graves.

PRECAUCIÓN

Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar lesiones de poca importancia o moderadas.

PRECAUCIÓN Si se utiliza sin el símbolo de alerta de seguridad, indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar daños materiales.

CONSULTE LA DOCUMENTACIÓN INCLUIDA.

Este símbolo indica que el dispositivo cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC con respecto a dispositivos médicos y todas las normas internacionales aplicables. (En el caso de dispositivos marcados CE SOLAMENTE)

ADVERTENCIA No utilice este regulador del vacío para cualquier cosa con excepción de su uso previsto.

Los daños corporales y/o el daño al regulador pueden resultar de uso erróneo.

Solamente los personales instruidos y entrenados en su uso deben actuar este regulador del vacío.

2 | P a g e

ESPECIFICACIONES

RANGO DEL INDICADOR: * Dirección a la izquierda PM3000: 0 - 200 mmHg - Vacío completo PM3100HV: 0 - 300 mmHg - Vacío completo

*PM3000E: 0 - 200 mmHg (0 - 26 kPa) *PM3200E: 0 - 100 kPa (750 mmHg) - Vacío completo PM3000HV: 0 - 300 mmHg - Vacío completo PM3500: 0 - 150 mmHg PM3100: 0 - 200 mmHg - Vacío completo *PM3500E: 0 - 200 mmHg (0 - 26 kPa)

*PM3100E: 0 - 200 mmHg (0 - 26 kPa) PM3600: 0 - 760 mmHg *PM3100EHV: 0 - 300 mmHg (0 - 40kPa) *PM3600E: 0 - 760 mmHg (0 - 100 kPa)

EXACTITUD DEL INDICADOR:

ANALOGICO: ± 5% of MAX

DIGITACES / ANALOGICO, SE DOBLA EL INDICADOR:

Digital Display: ± 1% of Completo

Analog Gauge: ± 5% of MAX dentro ref. Indicador

ACCESOS DEL VACÍO: 1/8 NPT Femenino

MODOS:

PM3100, PM3200E3 & PM3600 Serie: LINE - Proporciona al máximo, vacío continuo de la fuente del vacío

OFF - Ningún vacío REG. - (Regulado) proporciona a un

nivel ajustable, continuo del vacío

PM3000, PM3200E & PM3500 Serie: OFF - Ningún vacío

REG. - (Regulado) proporciona a un nivel ajustable, continuo del vacío FLUJO: Modelos Modo Flujo máximo

*PM3000, PM3100, PM3200 & PM3500: REG 51 l/min

LINE 55 l/min

**PM3600 SERIES: REG 71 l/min

LINE 82 l/min

* EL FLUJO MÁXIMO SE OBTIENE CON UNA FUENTE DEL VACÍO DE 21” hg (71.1 kPa) ** EL FLUJO MÁXIMO SE OBTIENE CON UNA FUENTE DEL VACÍO DE 25” hg (84.6 kPa)

VACÍO MÁXIMO:

PM3000 & PM3100: REG. mode @ Full Vac - 396 mmHg (53 kPa)

PM3200: REG. mode @ Full Vac - 100 kPa (750 mmHg)

PM3500D: Restricto to 170 mmHg (23 kPa) ± 10 mmHg (1.3 kPa)

PM3500E: Restricto to 160 mmHg (21 kPa)

PM3600: REG. mode @ Full Vac - 760 mmHg (101 kPa)

Límites ambientales de funcionamiento: 0°F to 122°F (-18°C to 50°C)

Límites de funcionamiento ambientales recomendados: 55°F to 85°F (13°C to 29°C)

Límites ambientales del almacenamiento:

Gama de temperaturas: -4°F to 140°F (-20°C to 60°C)

Humedad: max 95% Ninguna condensación

Batería: 3 Voltio Lithium, ½ AA (El indicador de vacío de Digitaces modela SOLAMENTE)

Las especificaciones están conforme a cambio sin previo aviso.

3 | P a g e

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

NOTA: La protección del desbordamiento se debe utilizar con el regulador del vacío.

(i.e. Filtre, desvío del VAC, caja equipada de apagado).

1. Dé vuelta al botón del selector a la posición de "OFF". 2. Asocie el regulador del vacío a la fuente del vacío.

A. REG MODO (Modo regulado) TODOS LOS MODELOS

1. Dé vuelta al botón del selector al “registro.” coloque. 2. Bloquee el acceso inferior del regulador. 3. Usando el botón del regulador, fije el vacío deseado.

Para AUMENTAR vacío - dé vuelta al botón EN SENTIDO DE LAS AGUJAS DEL RELOJ

Para DISMINUIR vacío - dé vuelta al botón A LA IZQUIERDA

B. LINE MODO (Vacío completo, no regulado)

PM3100 & PM3600 SERIES ONLY

1. Dé vuelta al botón del selector a “LINE” posición.

3. Dé vuelta al botón del selector a la posición de "OFF" para apagar el regulador.

PRECAUCIÓN Examine el regulador del vacío para saber si hay el daño visual antes de usar, NO LO UTILICE si está dañado.

ADVERTENCIA Al dar vuelta al regulador del vacío al “registro.” de “LÍNEA” o de "OFF", el nivel del vacío

volverá a su configuración previamente regulada. El vacío se puede fijar en el nivel incorrecto para el procedimiento.

Confirme SIEMPRE la configuración del vacío antes de realizar procedimiento .

El vacío NO PUEDE ser regulado cuando el botón del selector se fija a la “LINE” posición.

La línea completa vacío está presente entre las configuraciones. REGULE EL MODO Dé vuelta al botón del selector completamente en sentido de las agujas del reloj

al modo del regulador y confirme el vacío que fija antes de usar. LÍNEA MODO Dé vuelta al botón del selector completamente a la izquierda para la línea vacío

y confirme las configuraciones del vacío antes de usar.

PRECAUCIÓN

No actúe el regulador del vacío cuando la caja de la colección es “LINE”. Esto puede causar la pérdida de vacío y de daño al regulador del vacío. Esto anulará la garantía.

4 | P a g e

DESCRIPCIÓN DE LAS PIEZAS

1 3- Analogico 3- Digitaces 12

Selector

Botón

4

Control Válvula

5

Regulador

2 6 7 8 9 10 11 Botón

QUANTITY -

6 Places

LISTA DE PARTES PM3200 Modelos; contacto Precision Medical, Inc.

No. Descripción PM3000 PM3100 PM3500 PM3600 1 Asamblea de la vivienda 1561

-- Válvula de control (Exportación E) NA 502230 NA

2 Tornillo 503956 (*505152) 503956

3

Asamblea de indicador analogica Asamblea de indicador analogica (E) Asamblea de indicador analogica (HV) Asamblea de indicador analogica (E)(HV) Asamblea de Digitaces Asamblea de Digitaces (HV) Asamblea de Digitaces (E) Asamblea de Digitaces (E) (HV)

503694 (*505163)

503923 504309

506384 505244 (0-200 mmHg) 505392 (0-300 mmHg)

506036 506038 (0-300 mmHg)

503826 (*505162)

504225 505391 (0-150 mmHg)

506034

505937 506555 505938 506040

4 Snubber 1396

5 O-anillo 1016

6 Asamblea del selector 1563 1564 1563 505935

7 Anillo del selector 502685

8 Arandela elástica de la onda 1614 (*505154) 1614

9 Asamblea del caso 1565 1566 1565 1566

10 Asamblea del módulo del regulador 1567 (*505164) (**505962) 1567 (*505164) 505962

-- Lavadora (metal) NA NA 502818 NA

-- Lavadora (plástico) NA NA 503879 NA

11 Tornillo de presión 1391 (*505158) 1391

12 Asamblea de botón de control 1568 (*505165) 1568

-- Batería para la asamblea de Digitaces 8066

* MRI MODELOS SOLAMENTE (PM3000MR, PM3100MR & PM3500MR)

** HV MODELOS SOLAMENTE (PM3000HV & PM3100HV)

PRECAUCIÓN las escrituras de la etiqueta que falta o ilegibles se deben substituir, contacto Precision medical, Inc.

5 | P a g e

EQUIPOS DE REPARACIÓN Part# analogico Digitaces Part#

PM3000 / PM3000D VAC REG RK6000 RK6000D

PM3000E / PM3000DE VAC REG RK6000E RK6000DE

PM3000HV / PM3000DHV VAC REG RK6000HV RK6000DHV

PM3000DEHV VAC REG N/A RK6000DEHV



PM3100HV / PM3100DHV VAC REG RK6100HV RK6100DHV

PM3100EHV / PM3100DEHV VAC REG RK6100EHV RK6100DEHV

PM3200E VAC REG RK6200E N/A





No todos los equipos de reparación son mencionados arriba, contacto Precision Medical, Inc. para la disponibilidad.

INSTRUCCIONES DE DESMONTAJE (La referencia “PARTE la DESCRIPCIÓN”)

1. Afloje el tornillo de presión (Item # 11) en botón del selector.

2. Tire de la asamblea de botón de control (Item# 12) lejos de caso. (El módulo del regulador (Item# 10) se rosca sobre la asamblea de botón de control.)

3. Quite los tornillos (Item# 2) desde detrás del regulador.

4. Separe la asamblea del caso (Item# 9) tirando de él lejos de la asamblea de la vivienda (Item# 1).

5. Quite la asamblea del selector (Item# 6) tirando de él lejos de la asamblea de la

vivienda (Item# 1).

6. Quite la asamblea de indicador (Item# 3).

INSTRUCCIONES DE ENSAMBLAJE

1. Para ensamblar, realice las “INSTRUCCIONES de DESMONTAJE” en orden inverso.

NOTA:

• Asegúrese que la asamblea del selector esté insertada en el ensamblaje del botón de control con el surco en la posición de las 12.

• Asegúrese que las tabulaciones y las ranuras en diversos componentes estén alineadas y que dedicadas correctamente al volver a montar.

2. Lubrique todos los anillos o y cavidades con la grasa del vacío (part# 1775) suministrada en el equipo de reparación del regulador del vacío.

3. Relance los pasos de progresión 1 a 3 de “INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO”.

4. Antes de regulador de vuelta del vacío al servicio verifique la exactitud del indicador.

6 | P a g e

EJEMPLO DE LA LIMPIEZA DEL REGULADOR DEL VACÍO

(Instrucciones de la limpieza/de la descontaminación en la paginación 7)

Vacío Trabajo

Regulador

Vacío

Para ser

Regulador

Limpiado

Succión

Aislante de tubo

Succión

Aislante de tubo

Frío Paciente

Succión

Vacío

Desinfección /

Acceso Acceso

Esterilización Colección

Caja

Solución

CAUTION • No esterilice ni sumerja en líquido. Esto causará daño al regulador del

vacío y anulará la garantía.

• Si el regulador del vacío internamente se contamina, la garantía se

anula, no envía detrás a Precision Medical, Inc. para la reparación. Siga

su protocolo contaminado los recursos del equipo .

• Esté seguro que todas las conexiones son apretadas y escape libres.

• Este regulador del vacío contiene el material magnético, ferroso que puede afectar a los resultados del MRI.

( Serie Modelo : PM3000MR, PM3100MR & PM3500MR are MRI

caja fuerte señalada cerca MRI escritura de la etiqueta .)

7 | P a g e

LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN

1. Asocie un regulador de trabajo del vacío con un modo regulado continuo a

una fuente mínima del vacío del inHg 15. 2. Mezcle la solución fría de la desinfección/de la esterilización según

las direcciones de su fabricante. 3. Conecte el aislante de tubo tal y como se muestra en del ejemplo de la limpieza

en la paginación anterior.

4. Gire el regulador de trabajo del vacío a un modo regulado continuo.

5. Ajuste el vacío a un mínimo de 120 mmHg.

6. Fije el regulador del vacío que se limpiará al “REG” modo, y conjunto en 100

mmHg. 7. Permita que la solución fría de la desinfección/de la esterilización pase a través y

cerco en caja de la succión. El procedimiento debe continuar por la hora

recomendada por el fabricante de la solución fría de la desinfección/de la

esterilización para el nivel deseado de desinfección o de esterilización. 8. Dé vuelta al regulador del vacío que se limpiará a la “LINE” modo (si

procede). 9. Permita que la solución fría restante de la desinfección/de la

esterilización pase a través y cerco en caja de la succión. 10. Fije el regulador de trabajo del vacío a su configuración máxima del vacío.

11. Seque a conciencia los componentes internos por vacío máximo de drenaje a

través del regulador para ser limpiado por lo menos 30 segundos en ambos

“REG.” y “LINE” modos (si procede). Nota: Si no es posible pasar la desinfección fría/solución de la

esterilización a través del regulador, después los callejones se

bloquean totalmente y el DESMONTAJE del regulador se

requiere. Esté seguro de seguir protocolo del Biohazard de

sus recursos'.

MANTENIMIENTO

Antes de que cada uso, examine visualmente el regulador del vacío para saber si hay cualquier muestra del daño, NO UTILICE si está dañado.

DEVOLUCIONES Los productos devueltos requieren un número vuelto de la autorización (RGA) de las mercancías, contacto Precision Medical, Inc. que todas las devoluciones se deben empaquetar en envases sellados para prevenir daño. Precision Medical, Inc. no será responsable de las mercancías dañadas en tránsito. Política de devoluciones disponible en el Internet, www.precisionmedical.com de Refer to Precision Medical, Inc.

Manuales disponibles en nuestro Web site; www.precisionmedical.com.

8 | P a g e

INSTRUCCIONES DE LA ELIMINACIÓN

Disponga del regulador del vacío de acuerdo con las regulaciones locales.

Recicle por favor

LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS

Si el regulador del vacío no puede funcionar, consulte el vector de la localización de averías abajo. Si el problema no puede ser solucionado, consulte su proveedor.

Problema Causa probable Remedio

Ningún vacío en la parte inferior acceso (indicador en cero)

1. Regulador dado vuelta “OFF”

1. a. Dé vuelta al botón del selector

b. Ajuste el regulador botón

2. Conexión floja 2. Apriete la conexión

3. Ningún vacío al regulador 3. Conecte con sabido vacío de trabajo fuente

4. Acceso estorbado del vacío

4. Desensamble y limpie

Ningún vacío en la parte inferior acceso (demostración del indicador vacío)

Regulador estorbado Desensamble y limpie

Vacío en la parte inferior acceso (ninguna lectura encendido indicador cuando es el acceso bloqueado)

Indicador defectuoso Substituya el indicador

El indicador no volverá a cero

1. Estorbado Snubber 1. Substituya Snubber

2. Regulador dañado Módulo

2. Substituya el regulador Módulo

3. Indicador defectuoso 3. Substituya el indicador

Regulador del vacío errático

1. Módulo sucio del regulador

1. Disassemble & clean, Lubricate O-ring

2. Módulo defectuoso del regulador

2. Substituya el módulo

Stiff movement of Selector Knob

1. Módulo sucio del regulador y/o módulo del selector

1. Desensamble y limpie, Lubrique los anillos o

Ningún indicador digital

Batería muerta Substituya la batería

ADVERTENCIA El producto debe ser limpiado antes de ser dispuesto. Potencial para el Biohazard.

9 | P a g e

GARANTÍA LIMITADA Y

LIMITACIÓN DEL DEFECTO

Autorizaciones de Precision Medical, Inc. que el regulador

médico del vacío (el producto) estará libre de defectos en mano de obra y/o material para el período siguiente: Diez (10) años a partir de la fecha del envío. Si cualquier incidente de ajustarse a esta garantía aparecieron dentro del período aplicable, Precision Medical, Inc., sobre la notificación escrita de eso y la justificación que las mercancías se han salvado, han estado instaladas, mantenidas y actuadas de acuerdo con instrucciones de Precision Medical, Inc.'s y práctica estándar de la industria, y que no se ha hecho ningunas modificaciones, substituciones, o alteraciones a las mercancías, corrija tal defecto por

la reparación conveniente o el reemplazo en su propio costo. LAS DECLARACIONES ORALES NO CONSTITUYEN GARANTÍAS. No autorizan al representante de Precision Medical, Inc. o a ninguna

minoristas a hacer garantías orales sobre la mercancía descrita en

este contrato, y tales declaraciones no serán confiadas sobre y no

son parte del contrato para la venta. Así, esta escritura es una

declaración final, completa y exclusiva de los términos de ese

contrato. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA Y ESTÁ EN LUGAR DE LA

CUALQUIER GARANTÍA DE LA COMERCIABILIDAD, LA APTITUD

PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O LA OTRA GARANTÍA DE LA

CALIDAD, ES EXPRESO O IMPLICADO. Precision Medical, Inc. bajo ninguna circunstancias no será obligada para los

daños especiales, fortuitos o consecuentes incluyendo pero no sólo beneficios

perdidos, las ventas perdidas, o lesión a la persona o a la propiedad. La

corrección de no-conformidades como está previsto arriba constituirá el

cumplimiento de todos los defectos de Precision Medical, Inc. si está basada

en el contrato, negligencia, agravio estricto o de otra manera. Precision

Medical, Inc. se reserva la derecha de interrumpir la fabricación de cualquier

producto o de cambiar los materiales del producto, los diseños, o las

especificaciones sin previo aviso. Precision Medical, Inc. se reserva la derecha de corregir errores administrativos o tipográficos sin pena

DECLARATION OF CONFORMITY

Precision Medical, Inc 300 Held Drive Northampton PA 18067, USA

Emergo Europe (European Office) Molenstraat 15 2513 BH, The Hague

The Netherlands

Phone: +31 (0) 70.345.8570 Fax: +31 (0) 70.346.7299

Vacuum Regulators:

PM3000E, PM3000DE, PM3000DEHV, PM3100E, PM3100DE,

PM3100DE-MG, PM3100DEHV, PM3100DEIN, PM3100EHV, PM3100EHV-Y, PM3100EIN, PM3200E, PM3200E-Y, PM3200E3, PM3500E, PM3500E-MG, PM3500DE, PM3500DE-LB, PM3600E, PM3600DE

Classification: IIa Classification criteria: Regla 11 de la cláusula 3.2 del anexo IX de MDD Declaramos por la presente que un examen del sistema de garantía de calidad mencionado inferior de la producción se ha realizado después de los requisitos de la legislación nacional BRITÁNICA a la cual se sujeta el infrascrito, del anexo de transposición II, 3 del 93/42/EEC directivo y 2007/47/EC directivo en los aparatos médicos. Certificamos que el sistema de calidad de la producción se ajusta a las disposiciones relevantes de la legislación ya mencionada, y el resultado da derecho a la organización para utilizar la marca del CE 0473 en esos productos enumerados arriba. Estándares aplicados: BS EN 1041, EN ISO 10079-3, EN ISO 14971, ISO 15223-1

Cuerpo notificado: AMTAC Certification Services Limited CE-0473

Address: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, UK

Certification Registration No’s: 1126 CE

Date of Expiry: 03 August 2017 Dispositivos manufacturados ya: S/N traceability Device History Records Validez del doc.: 04 August 2012 to Date of Expiry Representante de la fabricación: Quality Manager Posición: Quality Systems/ISO Representative Fecha de emisión: 04 August 2012

503443ES Rev 0 [T0] 08/14 Printed in USA

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