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COFEPRIS: 083300538A0099 CNB: CEI-18

IRB: 00005007 FWA: 00009304

Lineamientos de organización y funcionamiento

Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA - CENSIDA Herschel 119, 3er. Piso Col. Anzures, Deleg. Miguel Hidalgo. C. P. 11590. Tel: 91-50-60-81 Comisión de Ética del CENSIDA. Reg. COFEPRIS: 083300538A0099. CNB: REG. No. CNB/CEI/18. Institutional Review Board (IRB): 00005007. Federalwide Assurance (FWA): 00009304. http://ohrp.cit.nih.gov/search/IrbDtl.aspx Ingresar con el No. IORG: 0004221

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CONTENIDO

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I. Introducción 3 II. Antecedentes 5 III. Objetivos Generales 6 IV. Objetivos Específicos 6 V. Estructura de la Comisión de Ética 6 VI. Funciones de los Miembros de la Comisión 8 VII. Responsabilidades de la Comisión 9 VIII. Tipos de dictamen 10 IX. Recepción, registro, evaluación, seguimiento a distancia, enmienda y extensión de dictamen de aprobación de proyectos 11 X. Administración de proyectos 17

ANEXO 1: Formato de síntesis del proyecto de investigación (FSPI) 19 ANEXO 2: Formato de aspectos técnicos de la investigación (FATI) 22 ANEXO 3: Formato de registro de proyectos de investigación (FCRI) 25 ANEXO 4: Formato para evaluación de proyectos de investigación (FECEI) 26 ANEXO 5: Formato para seguimiento a distancia de proyectos aprobados (FSPCE) 35


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I. INTRODUCCIÓN La Comisión de Ética del Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA – CENSIDA, es un órgano colegiado y multidisciplinario que evalúa protocolos1 de investigación relacionados con el VIH/SIDA. Se entiende por investigación al proceso a través del cual con la aplicación del método científico se trata de obtener información relevante y fidedigna para entender, verificar, corregir y aplicar el conocimiento (Tamayo,1994:45). Básicamente, desde la segunda mitad del siglo XX, la humanidad ha sido testigo de los enormes avances científicos y tecnológicos que se han logrado. En el campo de la biología y de la salud; las aportaciones al conocimiento han tenido gran relevancia en la detección, atención y tratamiento de muchos problemas de salud a los que a principios de ese mismo siglo no se tenían, como son: recursos de diagnóstico y/o tratamiento por ejemplo para la sífilis, la tuberculosis, la viruela, algunos tipos de cáncer entre muchos otros. Sin embargo, la investigación en seres humanos no debe fundamentarse en la máxima “el fin justifica los medios”; ninguna investigación deberá utilizar como justificación que para ampliar el conocimiento, generar una nueva terapia o tecnología, “utilizará” a seres humanos como fin en sí misma; como ocurrió durante la segunda Guerra Mundial en la Alemania nazi en la que las poblaciones vulnerables fueron sometidas a terribles abusos y al finalizar el conflicto bélico se evidenciaron los atroces “experimentos médicos” conducidos por médicos nazis2, lo que dio origen a los primeros acuerdos internacionales sobre los principios éticos a considerar en la investigación biomédica.3 Los investigadores deberán tener presente que los posibles sujetos de investigación son personas con derechos cuya esencia es la dignidad humana (CNB, 2007:12) y su participación en las investigaciones debe ser informada para que les permita ejercer su autonomía y decidir libremente si participarán o no.4 Es decir, se les proporcionará información completa en un lenguaje claro y sin tecnicismos sobre la investigación que se realizará (Palacios, 2006:185), de tal forma que puedan comprenderla, además de recibir respuesta satisfactoria a todas sus preguntas. Conocerán los objetivos, metodología que se empleará para el desarrollo del estudio,

1 Norma técnica No. 313 para la presentación de proyectos de investigación en las Instituciones de Atención a la Salud, del Diario Oficial 25 de julio de1988. 2 Torres RA. Investigación médica en seres humanos. Revista Mexicana de Bioética. Año 1. Núm. 1. Diciembre de 2003;35-46. 3 En 1947 nace la primera legislación contra delitos derivados de la mala investigación y con ella la sección llamada: “Experimentos médicos permitidos” conocida posteriormente como “Código de Nuremberg”. Primera declaración de ética en la investigación. 4 En 1964, la Asociación Médica Mundial elaboró la “Declaración de Helsinki” que se constituyó en el modelo de los principios éticos que deben regular la investigación médica en seres humanos y sus normas deben estar incluidas en las legislaciones sanitarias de todo el mundo. Ha tenido varias actualizaciones, siendo la última en octubre del 2000 en la Cd. de Edimburgo, Escocia. Fue dictada con base en 3 principios éticos fundamentales: A) El respeto por las personas, es decir, el Individuo debe ser tratado como autónomo y protección a personas con menor autonomía. B) La beneficencia: asegurar el bienestar. C) La justicia: equilibrar la distribución de los riesgos vs. los beneficios.


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posibles riesgos y beneficios entre otros elementos. Asimismo, se les deberá garantizar que podrán retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desean sin que ello ocasione alguna represalia para el sujeto de investigación. La autonomía, el respeto, la beneficencia, la no maleficencia, la justicia y la protección a las personas están directamente relacionadas con el consentimiento informado (CI), que es un instrumento para poder ejercer la toma de decisiones propias por parte del participante y ser respetadas por el investigador.5 El CI deberá ser entendido como un proceso de información que el investigador efectúa con los posibles sujetos de investigación y no sólo como la simple obtención de la firma de éstos para que participen en el estudio y libere a los investigadores de la responsabilidad sobre el desarrollo o daños adversos ocasionados por el mismo. La firma del CI por parte de los sujetos de investigación es la culminación del proceso de información y deberá efectuarse como ya se mencionó; con pleno conocimiento del estudio pudiendo tomar la decisión de forma libre y voluntaria de participar o no en él, sin ningún tipo de presión.6,7 En cuanto al VIH/SIDA, a principios de la década de los 80’s del siglo XX, aparece en el escenario mundial el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agente causal del síndrome de la inmunodeficiencia humana (SIDA) para el cual, aún no se ha encontrado ninguna vacuna para prevenir la infección del VIH ni ningún tratamiento médico que evite el desarrollo del SIDA y la muerte. Una característica de este problema de salud pública es que la persona que vive con el VIH o el SIDA sufre primero la muerte social antes de que se presente la muerte biológica, la cual puede suceder después de años de haber adquirido el virus. En la mayoría de los casos, su entorno familiar, económico, político y religioso se deterioran progresivamente y las manifestaciones de rechazo como el estigma y la discriminación provocan el aislamiento con el consecuente daño psicológico para estas personas, haciéndolas más susceptibles a la patología causada por el VIH y de otros padecimientos asociados a la infección.

Por lo anteriormente expuesto y dentro del marco del respeto a la dignidad, los derechos y el bienestar de las personas que viven con VIH o con el Sida, así como de vigilar la minimización de posibles daños ocasionados por los estudios de investigación en los sujetos que podrían participar en ellos y, en todo caso, de la búsqueda de posibles beneficios, CENSIDA creó el

5 En 1972, se da a conocer el Informe Belmont cuyo origen es la “investigación” sobre sífilis desarrollada en Tuskagee, Alabama, Estados Unidos en población afroamericana a la cual no se le proporcionó ningún tratamiento a pesar de que ya había sido descubierta la penicilina. La discusión al respecto se centró en los principios que deben regir la investigación médica y conductual, en el que se identificaron la justicia, el respeto, la beneficencia y la no maleficencia como aquéllos que deben orientar la investigación y la atención médica (CNB, 2007:15). 6 En 1993 el Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS) elaboró las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación llevada a cabo sobre sujetos humanos. Estas normas constituyen el marco ético, bioético y técnico para el desarrollo de la investigación en el mundo. 7 Para el caso de México, La Ley General de Salud fue elaborada en 1984 y tres años después, el 6 de enero de 1987 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento en Materia de Investigación para la Salud que contempla 9 títulos y 132 artículos. En los artículos 20 al 23 se estipula qué se entiende por consentimiento informado, en qué consiste, quién lo debe formular y quiénes lo deberán firmar.


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comité (actualmente comisión) de ética8 en apoyo a las actividades de investigación relacionadas con estos problemas de salud pública en seres humanos desde un marco técnico normativo con base en lo estipulado en la legislación y reglamentación nacional y con atención a las normas y recomendaciones internacionales en materia de investigación y de VIH/Sida/ITS. II. ANTECEDENTES

El 24 de agosto de 1988 se publicó en el Diario Oficial de la Nación el Decreto por el cual se creó el Consejo Nacional para la Prevención y Control del Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (CONASIDA) y en 1995 el Consejo inició un Registro de Investigaciones Mexicanas en SIDA (RIMSIDA), el cual tuvo como primera fuente el V Congreso Nacional de SIDA en México. A partir de esta fecha se continuó con la búsqueda y registro de investigaciones. Posteriormente, también se incorporaron las intervenciones por lo que adquirió las siglas de RIIMSIDA. Esta base de datos compila los trabajos desarrollados a nivel nacional relacionados con el VIH/Sida que han sido presentados en eventos científicos nacionales e internacionales, publicados en diversas revistas, en tesis, así como en otras bases de datos biomédicas. A partir de septiembre de 1996, se inició un registro permanente de los trabajos de investigación que se llevaban a cabo dentro del Consejo para asegurar la calidad de los mismos. En octubre de 1996, se vio la necesidad de evaluar los trabajos de investigación clínica realizada en los Centros de Información (CI) del CONASIDA, así como los registrados en RIIMSIDA. La revisión de las investigaciones de los (CI) dio como resultado una escasa producción. La mayoría de los trabajos giraron primordialmente alrededor de dos temas: el estudio de antirretrovirales y de infecciones de transmisión sexual (ITS); los cuales fueron realizados prácticamente por los mismos investigadores y sus protocolos no eran revisados por ninguna comisión de ética (en CONASIDA no existía). Asimismo se identificó que solamente presentaban sus trabajos como resúmenes en congresos nacionales y en algunos internacionales y en muy raras ocasiones preparaban una publicación para alguna revista científica. El 3 de abril de 1997 se creó el comité de investigación y el 2 de junio de ese mismo año se formó el comité de ética, mismo que viene sesionado de manera regular 2 ó 3 veces al año y revisa uno o dos protocolos por sesión. El 24 de Agosto del 2005, el Comité obtuvo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos de Norteamérica el registro de Institutional Review Board (IRB): 00005007, asimismo, el 7 de noviembre de ese año, se obtuvo el registro de Federalwide Assurance (FWA): 00009304, ambos con vigencia de 3 años y se han mantenido actualizados. (Consultar la siguiente dirección: http://ohrp.cit.nih.gov/search/IrbDtl.aspx

8 Podemos entender como ética a “la rama de la filosofía que se encarga de la reflexión acerca de la bondad o ausencia de ésta en los actos humanos” (Palacios, 2006:183). Entenderemos como Comisión/comité de Ética al grupo multidisciplinario deliberativo que revisará, analizará y por consenso razonado (argumentado) dictaminará los protocolos de investigación sobre VIH/SIDA que reciba. Asimismo, tendrá función consultiva, de asesoría y capacitación al servicio de los profesionales de la salud, investigadores, sujetos de investigación y otros que así lo soliciten.

http://ohrp.cit.nih.gov/search/IrbDtl.aspx


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Ingresar con el No. IORG: 0004221. El 15 de Noviembre del 2006, los miembros del comité decidieron denominarlo “Comisión de Ética” con base en lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Título Quinto, Capítulo Único, Arts. 98-99. El 26 de enero de 2007, la Comisión fue registrada en la Comisión Nacional de Bioética y el 15 de octubre de 2008 quedó registrada ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con el No. 083300538A0099. III. OBJETIVOS GENERALES

Revisar, analizar, evaluar y dictaminar los protocolos de investigación que le hagan llegar a la Comisión de Ética del Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA (CENSIDA) de acuerdo lo estipulado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, atendiendo a las normas y recomendaciones internacionales como son la Declaración de Helsinki (AMM), el Reporte Belmont (Depto. de Salud, Educación y Bienestar de los EEUU), Directrices Éticas Internacionales para la Investigación llevada a cabo en sujetos humanos (CIOMS). Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan la Investigación Biomédica (OMS), Buena Práctica Clínica (CIARM), Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO), Directrices Internacionales sobre el VIH/SIDA y los Derechos Humanos (ONUSIDA), Regla Común (EEUU), entre otros, así como a elementos de decisión moral.

IV. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1) Evaluar los aspectos éticos de los protocolos de investigación que se propongan en el Centro y en coordinación con las entidades federativas.

2) Funcionar como un órgano de consulta y apoyo a las instituciones, dependencias, unidades de salud, organismos públicos y privados, nacionales e internacionales y a sus comités/comisiones de investigación y de ética para la evaluación ética de los protocolos de investigación relacionados con VIH/SIDA/ITS que previamente hayan aprobado.

3) Vigilar que en los protocolos se observe el cuidado del bienestar y el respeto a la dignidad y los derechos de los sujetos que participen en los proyectos de investigación.

4) Dar seguimiento a distancia de las investigaciones que sean aprobadas por la Comisión de Ética hasta su conclusión.

5) Analizar y revisar periódicamente los lineamientos de organización y funcionamiento de la Comisión.

V. ESTRUCTURA DE LA COMISIÓN DE ÉTICA 1) Los nombramientos de los(as) miembros de la Comisión, son de carácter honorífico. 2) La Comisión de Ética de CENSIDA deberá estar conformada por un grupo colegiado de al menos 3 científicos(as) con experiencia en materia de investigación. Se integrará de acuerdo a la siguiente estructura:


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a) Un(a) Presidente(a), nombrado(a) por el(a) Director(a) General del CENSIDA. b) Un(a) Secretario(a) Técnico(a), nombrado(a) por el Presidente(a) de la Comisión. c) Mínimo tres vocales. 3) Los(as) miembros de la Comisión deberán ser profesionales de la salud y representantes de la sociedad que en conjunto hagan respetar los valores comunitarios, culturales y morales de los grupos de investigación que, a juicio de la Comisión, no presenten impedimentos para el desarrollo de sus funciones al momento de su designación. Además, se deberán considerar los siguientes criterios: a) Incluir a miembros de ambos sexos. b) Al menos el 30% de ellos no debe laborar en el CENSIDA c) Sus miembros, de preferencia, deberán tener diferentes profesiones o áreas de interés

académico y de investigación. d) Por lo menos tres de los(as) miembros deberán ser profesionales de salud con experiencia

en investigación. e) Por lo menos uno de sus miembros deberá tener como interés principal áreas no científicas. f) Por lo menos uno(a) de sus miembros deberá ser una persona que viva con VIH y que

represente a la comunidad en estudio. g) Los(as) miembros deberán aceptar la candidatura voluntariamente. h) Los(as) miembros deberán radicar en el Distrito Federal o zona conurbana, o bien, laborar en

el primero. 4) Los(as) miembros de la Comisión permanecerán en funciones por un periodo de tres años pudiendo ser ratificados(as) por un periodo igual o superior si así lo decide la Comisión. Los nombramientos posteriores a la ratificación de 3 años tendrán validez por un año en cada ocasión. 5) Los(as) candidatos(as) a ocupar los puestos de Presidente y Secretario deberán ser únicamente de los(as) miembros internos de CENSIDA. Causas de baja de los miembros de la comisión 6) Serán causas de baja de los(as) miembros de la Comisión, en los siguientes casos: a) Dejar de asistir a tres sesiones sin dar aviso y/o autorización de la Comisión o justificación y a juicio de la misma. b) Descuidar o incumplir las funciones o tareas que le haya asignado la Comisión. 7) Los miembros de la Comisión tendrán derecho a renunciar. La renuncia se presentará al Presidente por escrito a fin de someterla a la consideración de la Comisión. 8) En caso de alguna vacante por baja o renuncia, los(as) miembros integrantes de la Comisión propondrán a los(as) candidatos(as) que consideren que cubren los requisitos para la nueva incorporación y, de acuerdo a la decisión de la mayoría, el(a) Presidente(a) otorgará la


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constancia respectiva firmada por él/ella y por el(a) Director(a) General del CENSIDA. 9) Cuando por algún motivo (baja o renuncia) la presidencia de la Comisión quede vacante, el director general del CENSIDA elegirá al(a) sucesor(a) a través del oficio y constancia correspondientes. Posteriormente, ante este cambio, los miembros de la comisión firmarán el “Acta de sesión. Cambio de autoridades de la Comisión de Ética”. VI. FUNCIONES DEL LOS(AS) MIEMBROS DE LA COMISIÓN 1) Los(as) miembros de la Comisión deberán abstenerse de participar en la evaluación y dictamen de protocolos en los que participen como investigadores principales o co-investigadores o que sean de sus propias áreas/instancias. 2) Los(as) miembros de la Comisión deberán guardar la confidencialidad sobre los protocolos de investigación que se evalúen en lo particular, así como del proceso de dictaminación de los mismos. Para ello, al ingresar a la comisión firmarán una carta compromiso de confidencialidad. 3) Todos(as) los(as) miembros de la Comisión desarrollarán anualmente, alguna actividad de autocapacitación y/o capacitación sobre temas relacionados con la ética en la investigación. 4) El(a) Presidente(a) de la Comisión recibirá los proyectos de investigación, convocará a las reuniones, moderará las reuniones y firmará los dictámenes de los protocolos evaluados, así mismo, realizará todas las gestiones pertinentes ante la Secretaría de Salud y otras para el registro de la Comisión ante las instancias respectivas. 5) El(a) Secretario(a) de la Comisión se encargará de enviar a todos(as) los(as) miembros las convocatorias para las reuniones, deberá redactar y elaborar las minutas y los acuerdos de las reuniones, hará llegar a los(as) investigadores(as) principales de los protocolos la respuesta (dictámenes) de la Comisión y apoyará al Presidente(a) en sus tareas, se hará cargo del archivo, firmará el dictamen de los protocolos cuando el investigador principal sea el Presidente(a) de la Comisión. Asimismo, hará llegar a los(as) miembros de la comisión, con anticipación no menor a 10 días hábiles: la convocatoria, el orden del día, la información y documentación de apoyo de los asuntos a tratar en cada sesión. Posteriormente, enviará por mensajería y/o electrónicamente a cada uno de los(as) miembros copia de la minuta/relatoría y los acuerdos tomados. Además, también desarrollará las actividades registradas para los(as) vocales. 6) Los(as) Vocales de la Comisión deberán participar en la revisión, análisis, evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación. Revisarán periódicamente los lineamientos para el funcionamiento de la Comisión. Propondrán candidatos(as) para su incorporación a la Comisión (cuando sea el caso), participarán en la discusión de los temas a tratar y argumentarán y proporcionarán la documentación que avale sus aportaciones, cuando sea necesario. Participarán en alguna actividad anual de capacitación o similar, relacionada con temas de ética en la investigación.


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7) Asesores(as) temporales: a solicitud de alguno de los miembros, la Comisión puede contar con asesores(as) temporales que, sin ser miembros, tendrán voz sin voto en las sesiones de la misma. Firmarán un acuerdo de confidencialidad respecto al protocolo, documentos relacionados y a la sesión de la Comisión a la que ha tenido acceso. VII. RESPONSABILIDADES DE LA COMISIÓN 1) Celebrará al menos una sesión ordinaria al año y las extraordinarias que proponga su Presidente(a) de acuerdo a las fechas de los protocolos que reciba. 2) Sesionará válidamente con la asistencia de por lo menos la mitad más uno de los(as) miembros y siempre que se encuentre el(a) Presidente(a). 3) Los acuerdos se tomarán por consenso razonado (argumentado) y en último caso será por votación, es decir, por mayoría de los(as) miembros presentes y el(a) Presidente(a) tendrá voto de calidad en caso de empate. 4) Con base en elementos de decisión moral, así como en los documentos y lineamientos emitidos por organismos internacionales relacionados con la protección de los sujetos incluidos en los estudios de investigación, como son: Declaración de Helsinki, Reporte Belmont, las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación llevada a cabo en sujetos humanos (CIOMS), Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan la Investigación Biomédica de la OMS, Buena Práctica Clínica, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO), Directrices Internacionales sobre el VIH/SIDA y los Derechos Humanos (ONUSIDA), Regla Común (EEUU) y lo estipulado en el artículo 109 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, entre otros, la Comisión realizará las siguientes funciones: deberá evaluar en cada proyecto que se cumplan con los aspectos éticos de las investigaciones mediante la revisión de los riesgos, los beneficios y la carta de consentimiento informado, entre otros contenidos en los protocolos y sus componentes para garantizar el bienestar y los derechos de los(as) sujetos de investigación. 5) Informar al investigador/a principal y/o el/a asociado/a que si su protocolo es aceptado para evaluación por la Comisión de Ética del CENSIDA, deberá externar por escrito su conformidad de que probablemente aparezca publicado en la lista de protocolos evaluados por esta Comisión a través de la página Web de este Centro. Los datos generales que podrían publicarse son: título del protocolo, nombre completo del/a investigador(a) principal, institución/dependencia/organismo, fuente de financiamiento, presupuesto y año de evaluación. 6) Solicitar al(a) investigador(a) principal la información adicional que requiera para emitir el dictamen. 7) Proponer al(a) investigador(a) principal modificaciones al protocolo cuando se requiera. 8) Revisar y emitir el dictamen respectivo sobre las modificaciones que se hayan recomendado realizar al investigador principal en los proyectos de investigación, que se encuentren en


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proceso de aprobación e involucren seres humanos, antes de que éstas se lleven a cabo y como condición indispensable para su operación. 9) Seguimiento a distancia de los protocolos. 10) Los(as) miembros de la Comisión revisarán periódicamente el presente documento que describe las funciones que deberán efectuar y propondrán, en su caso, las modificaciones que consideren pertinentes. 11) La Comisión de Ética informará anualmente a la dirección general del CENSIDA, el número de protocolos evaluados y el dictamen obtenido, así como el origen de las propuestas. VIII. TIPOS DE DICTAMEN 1) La Comisión deberá emitir el dictamen y enviarlo al(a) investigador(a) principal de cada proyecto de investigación, en un plazo no mayor de 7 días hábiles posteriores a la sesión en la que el documento fue evaluado.

2) El dictamen de los protocolos podrá ser: a) Aprobado. b) Condicionado c) No Aprobado d) Diferido a) Cuando el dictamen sea aprobado, querrá decir que no hay ningún tipo de restricciones, recomendaciones ni sugerencias para el(a) investigador(a) principal. El periodo de duración de un dictamen aprobatorio no será mayor a un año (doce meses) a partir de la fecha de notificación al investigador principal posterior a la reunión de evaluación de dicho protocolo; a excepción de aquéllos cuya duración sea menor a 18 meses y siempre que la comisión en pleno lo apruebe. En caso de requerirse una extensión de este dictamen, se deberá solicitar por escrito y cumplir con los requisitos estipulados para este fin. (Ver requisitos para solicitar una extensión del dictamen de aprobación). b) Condicionado: dependiendo del tipo de modificaciones que requiere el protocolo pueden ser:

b.1) Modificaciones mayores: el(a) investigador(a) principal deberá corregir el protocolo de acuerdo a las recomendaciones proporcionadas por la Comisión y enviarlo nuevamente al(a) Secretario(a) o al(a) Presidente(a) de la misma para su revisión en sesión plenaria. En consecuencia, mientras no obtenga un dictamen de aprobación, el(a) investigador(a) principal no podrá dar inicio al desarrollo de su proyecto. Una vez aprobado el protocolo, la Comisión lo hará saber por escrito al(a) investigador(a) principal. b.2) Modificaciones menores: el(a) investigador(a) principal deberá incorporar las sugerencias o recomendaciones hechas por la Comisión al protocolo y enviarlo nuevamente al(a) Secretario(a) o al(a) Presidente(a) de la misma. El protocolo será


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revisado de manera expedita por un(a) o dos miembro(s) de la Comisión. Si las modificaciones cumplen con lo requerido, entonces, ésta elaborará y enviará al(a) investigador(a) principal, el comunicado de aprobación por escrito.

El investigador contará con un tiempo máximo de dos meses para realizar las modificaciones e inclusiones solicitadas. Si además se requiere de la aprobación de un comité de investigación y/o de ética de la(s) unidad(es)/institución(es)/organismo(s) que propone y/o donde se operará el proyecto, el tiempo máximo es de tres meses a partir de la fecha de la notificación de esta Comisión. No se aceptarán protocolos que rebasen los tiempos límite.

c) No aprobado: se refiere a protocolos rechazados. En caso de inconformidad del(a) investigador(a) principal, se podría iniciar todo el proceso de evaluación desde el principio y se revisaría el protocolo en sesión plenaria. (ver punto VIII.3) d) Diferido: La Comisión podrá otorgar el dictamen de diferido cuando considere que no puede emitir ningún dictamen: ni positivo ni negativo (aprobado o no aprobado) por los siguientes motivos:

d.1) Falta de acuerdo entre los(as) miembros de la Comisión, incluyendo al(a) Presidente(a), para emitir un dictamen: aprobado o no aprobado. En este caso, el protocolo no contará con el aval de la Comisión para su operación. Es decir, la Comisión no se encuentra en posibilidades de emitir un dictamen ni de aprobación ni de rechazo.

3) El(a) investigador(a) principal del proyecto tendrá derecho a inconformarse del resultado del dictamen, dentro de los quince días hábiles siguientes a partir de la recepción de la notificación por escrito de la Comisión. Su inconformidad deberá ser por escrito, dirigida al(a) Presidente(a), manifestando claramente los aspectos con los que no está de acuerdo. El(a) Presidente(a) lo someterá a revisión de la Comisión en los siguientes 30 días hábiles posteriores a la recepción de dicho documento. El resultado de ésta será dado a conocer por escrito al (a) investigador(a) principal en un plazo no mayor de 7 días hábiles posteriores a la sesión de la Comisión. Éste último tendrá carácter irrevocable. IX. RECEPCIÓN, REGISTRO, EVALUACIÓN, SEGUIMIENTO A DISTANCIA, ENMIENDA Y EXTENSIÓN DE APROBACIÓN DE PROTOCOLOS 1) Recepción de protocolos Considerando que el art. 99 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, establece: En toda institución de salud en donde se realice investigación para la salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:

I. Una comisión de ética en el caso de que realicen investigación en seres humanos; II. Una comisión de bioseguridad si se desarrolla investigación que involucre la utilización

de dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas, isótopos radioactivos, microorganismos patógenos, ácidos nucleicos recombinantes u otros


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procedimientos análogos que puedan representar riesgo para la salud, y III. Una comisión de investigación, cuya integración será obligatoria para las instituciones

de atención a la salud y las demás instituciones la conformarán de acuerdo con sus reglamentos internos.

Y, en el art. 101:

Los titulares de las instituciones de salud registrarán las comisiones ante la Secretaría, la cual determinará las características y la periodicidad de los informes que habrán de proporcionar.

Al respecto y dado que el CENSIDA es una dependencia federal y normativa de la Secretaría de Salud en materia de VIH/SIDA y otras ITS, la Comisión de Ética en Investigación de este Centro, tendrá un carácter consultivo y de apoyo a otras instituciones y unidades de salud; NO suplirá las funciones y responsabilidades de los directores o titulares de las mismas en donde se realice investigación en seres humanos, mencionadas en los artículos arriba citados. La Comisión de Ética del CENSIDA podrá recibir, revisar y evaluar protocolos de investigación relacionados con el VIH/SIDA/ITS para evaluación ética en los siguientes casos: 1. Los que se propongan en este Centro (internos). Deberá anexarse copia del dictamen de

aprobación de un comité de investigación especializado en VIH/SIDA/ITS; si se trata de una investigación básica o clínica, dicho comité deberá, además, estar registrado ante la COFEPRIS (entregar copia del registro).

2. Para los externos (y de la industria farmacéutica), es requisito indispensable para su recepción, anexar copia del dictamen de aprobación del comité de investigación y del/a comité/comisión de ética de la institución/dependencia/unidad de salud/organismo que lo propone y de donde se realizará y de tratarse de investigación básica o clínica, ambos comités/comisiones tendrán que estar registrados ante la COFEPRIS (entregar copia de los registros).

2.1. Los motivos de recepción de protocolos externos, ya sea con intervención de personal y/o recursos del CENSIDA o no; o bien, independientes a este Centro y sólo se solicita la evaluación ética de los mismos, pueden ser:

a) porque la unidad de salud donde se desarrollará el proyecto no cuenta con una comisión/comité de ética. En este caso, sólo se aceptará un protocolo, mientras conforman su propia comisión/comité de ética. Posteriormente se requerirá copia del dictamen de aprobación del comité de ética de dicha unidad.

b) fue evaluado y aprobado por la comisión/comité de ética de la unidad de salud donde se desarrollará el proyecto pero desean, además, la evaluación y aprobación de esta comisión de ética especializada en VIH/SIDA/ITS. No hay límite del número de protocolos que se pueden recibir de la misma unidad de salud para evaluación, siempre que hayan cumplido con los reportes y resultados intermedios (de avance) y finales de los protocolos


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aprobados con anterioridad. En caso contrario, no se recibirá ningún otro.

c) proyectos de organismos nacionales, internacionales, públicos o privados que desean desarrollar estudios de investigación sobre VIH/SIDA/ITS en población mexicana ya sea en el territorio nacional, migrante o que radica en el extranjero. Para la recepción de este tipo de protocolos se requiere copia de la carta de aprobación del comité de investigación y del/a comité/comisión de ética de la institución/dependencia/unidad de salud/organismo que lo propone y de donde se realizará y de tratarse de investigación básica o clínica, ambos comités/comisiones tendrán que estar registrados ante la COFEPRIS. Lo anterior, sólo aplica para el caso específico de organismos públicos o privados nacionales (entregar copia de los registros). Si el organismo/unidad de salud donde se llevará a cabo el estudio de investigación no cuentan con un comité/comisión de ética se podrá aplicar lo estipulado en el punto a).

Requisitos para la recepción de protocolos

I. Solicitar la evaluación del protocolo a través de un oficio dirigido al(a) presidente(a) de la Comisión con copia al director de Investigación Operativa del CENSIDA, firmada por el(a) investigador(a) principal, el director(a) de área/director(a) de la unidad de salud/ e investigador(a) asociado(a) de donde se llevarán a cabo el estudio. Para los protocolos externos, se deberán explicitar los motivos de dicha solicitud.

Si un protocolo de investigación es aceptado para su evaluación por la Comisión de Ética del CENSIDA, el(a) investigador(a) principal y/o el asociado externarán por escrito su conformidad de que probablemente aparezca publicado en la lista de protocolos evaluados por esta Comisión a través de la página Web de este Centro. Los datos generales que podrían publicarse son: título del protocolo, nombre completo del/a investigador(a) principal, institución/dependencia/organismo, fuente de financiamiento, presupuesto y año de evaluación.

II. El protocolo deberá entregarse al(a) Secretario(a) o al(a) Presidente(a) de la Comisión;

en español, original y doce fotocopias, cada una engargolada y con las hojas numeradas. Los documentos engargolados deberán tener el siguiente orden:

a) Formatos (FRCE1) y (FATI). El(a) investigador(a) principal deberán recoger en la oficina de la Comisión de Ética del CENSIDA los siguientes formatos:

i. De registro (FRCE1) del protocolo de investigación en la Comisión de Ética (anexo 1). Éste formato deberá ser llenado por el(a) investigador(a) principal del proyecto y posteriormente incorporarlo en la parte frontal del protocolo, antes del formato sobre aspectos técnicos de la investigación (FATI).

ii. De síntesis sobre aspectos técnicos de la investigación (FATI) (anexo 2). Éste formato deberá ser llenado por el(a) investigador(a) principal, posteriormente incorporarlo después del formato de registro (FRCE1) y


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antes de las copias de los dictámenes de aprobación de comités/comisiones de investigación y ética de los organismos que proponen el protocolo y donde se desarrollará.

b) Copia de dictámenes de aprobación de comités/comisiones de investigación y ética de

la institución/dependencia/unidad de salud que lo propone y de donde se realizará. Para los protocolos internos, deberá anexarse copia del dictamen de aprobación de un comité de investigación especializado en VIH/SIDA/ITS, si se trata de investigación básica o clínica, el/a comité/comisión deberá estar registrado ante la COFEPRIS (anexar copia del registro). Para los externos (y de la industria farmacéutica) es requisito indispensable para su recepción, anexar copia de los dictámenes de aprobación del comité de investigación y del de ética de la institución/dependencia/unidad de salud que lo propone y de donde se realizará, si se trata de investigación básica o clínica, los/as comités/comisiones deberán estar registrados ante la COFEPRIS, específicamente para el caso de organismos/instituciones/unidades de salud nacionales (anexar copia de los registros). c) Protocolo completo. Después de los documentos anteriores, incorporar el protocolo completo; en la hoja frontal deberá señalarse claramente el nombre, dirección, teléfono, fax y dirección electrónica del(a) investigador(a) principal a quien se enviará la respuesta de la Comisión, posteriormente, introducción, antecedentes, justificación, objetivos, hipótesis, metodología, aspectos éticos de la investigación, análisis de datos, resultados, cronograma de actividades, fuentes de financiamiento, presupuesto desglosado, bibliografía y anexos (cartas de consentimiento informado, cuestionarios/cédulas de entrevista, guías, volantes de referencia u otros).

III. El(a) secretario(a) o el(a) presidente(a) de la Comisión del CENSIDA recibirá del(a)

investigador(a) principal o del director(a) de área/director(a) de unidad de salud/ o del investigador(a) asociado(a) la solicitud de evaluación ética y el protocolo original completo y las doce copias y le asignará el número de registro correspondiente, siempre que cumpla con los requisitos ya mencionados.

La Comisión de Ética no recibirá los protocolos que no cumplan con los requisitos previamente mencionados. Procedimiento para la revisión, evaluación y seguimiento a distancia de protocolos

I. El(a) secretario(a) de la Comisión de Ética le hará llegar el protocolo completo y anexos a cada uno de los miembros para su revisión individual, así como el formato de evaluación de protocolos FECE1 (anexo 4), 10 días hábiles antes de la sesión plenaria de evaluación.


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II. En sesión ordinaria/extraordinaria, la Comisión de Ética procederá a revisar, analizar y evaluar el protocolo en cuestión, tomando como base los ítems de los formatos de evaluación de protocolos (FECE1), la Declaración de Helsinki, el Reporte Belmont, Directrices Éticas Internacionales para la Investigación llevada a cabo en sujetos humanos (CIOMS). Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan la Investigación Biomédica de la OMS, Buena Práctica Clínica, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, Regla Común (EEUU) y elementos de decisión moral.

El dictamen de la Comisión de Ética podrá ser:

a. Aprobado. b. Condicionado. La Comisión propone modificaciones al protocolo y reevaluarlo. El

investigador contará con un tiempo máximo de dos meses para realizar las modificaciones e inclusiones solicitadas. Si además se requiere de la aprobación de un comité de investigación y/o de ética de la(s) unidad(es)/institución(es)/organismo(s) que propone y/o donde se operará el proyecto, el tiempo máximo es de tres meses a partir de la fecha de la notificación de esta Comisión. No se aceptarán protocolos que rebasen los tiempos límite.

c. No Aprobado d. Diferido. La Comisión no se encuentra en posibilidades de emitir un dictamen ni

de aprobación ni de rechazo del protocolo.

III. La CE se compromete a entregar la respuesta (dictamen) al(a) investigador(a) principal del proyecto en un plazo no mayor de 7 días hábiles posteriores a la fecha de evaluación del protocolo.

Sólo con el dictamen de aprobación de protocolo de la Comisión de Ética, podrá llevarse a cabo la operación de la investigación. Cuando el dictamen sea aprobado, querrá decir que no hay ningún tipo de restricciones, recomendaciones ni sugerencias para el(a) investigador(a) principal. El periodo de duración de un dictamen aprobatorio dependerá del cronograma de actividades para su desarrollo pero no será mayor a un año (doce meses) a partir de la fecha de notificación al investigador principal posterior a la reunión de evaluación de dicho protocolo; a excepción de aquéllos cuya duración sea igual o menor a 18 meses y siempre que la comisión en pleno lo apruebe. En caso de requerirse una extensión de este dictamen, se deberá solicitar por escrito y cumplir con los requisitos estipulados para este fin. (Ver requisitos para solicitar una extensión del dictamen de aprobación).

IV. Una vez aprobado el protocolo, el(a) secretario(a) de la Comisión entregará/enviará al/a investigador(a) principal, los formatos de seguimiento a distancia de las actividades de investigación (FSPCE, anexo 5) para la elaboración del(os) informe(s) de avance de sus investigaciones y le indicará la periodicidad con que deberá remitirlos a esta Comisión debidamente requisitado(s). Este informe podrá ser cada trimestre, semestre, según le


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sea requerido por la CE hasta concluir el estudio de investigación para lo cual elaborará un reporte final en formato libre de tres ó cuatro cuartillas de los resultados finales obtenidos y entregará copia de la publicación respectiva, en caso de haberse hecho. Para los Proyectos que se desarrollen en un plazo no mayor a tres meses, deberán entregar dicho formato debidamente requisitado además del reporte final.

El(a) investigador(a) principal y el asociado (según el caso) se comprometerá(n) (si es aprobado el proyecto), a llevarlo a cabo de acuerdo a lo estipulado en el mismo (sin modificaciones) y a entregar reportes periódicos: trimestrales y semestrales del avance de la investigación al(a) Presidente(a) o bien al(a) Secretario(a) de dicha Comisión, de acuerdo a los requerimientos manifestados por escrito por ellos. Asimismo, al finalizar el estudio, entregarán un informe de resultados de tres o cuatro cuartillas, además del formato de seguimiento de actividades de protocolos aprobados, debidamente llenado. Se recomendará al(a) investigador(a) principal y/o asociado(a) (si es aprobado el proyecto), presentarlo en el Congreso Nacional sobre VIH/SIDA y otras ITS bianual que organiza CENSIDA, así como de la preparación para su publicación.

Si se adeudan los informes de avance y/o reporte de conclusión de algún protocolo revisado y aprobado previamente por esta Comisión. NO se aceptarán más proyectos de investigación para evaluación ética de un(a) mismo(a) investigador(a) y/o unidad de salud/institución/organismo ya sea nacional o internacional. 2) Registro de protocolos El(a) Presidente(a) o el(a) secretario(a) de la Comisión recibirá del(a) investigador(a) principal o del director(a) de área/director(a) de unidad de salud/ o del investigador(a) asociado(a) la solicitud de evaluación y el protocolo original completo y las copias que se le requieran y le asignará el número de registro correspondiente. El(a) Presidente(a) o el(a) Secretario(a) de la Comisión, mantendrá un formato de concentración de registros (FCRI) de los protocolos recibidos (anexo 3). 3) Evaluación de protocolos Los protocolos de investigación serán revisados de manera individual por cada miembro de la Comisión de Ética del CENSIDA, 10 días hábiles antes de la reunión plenaria. La evaluación de protocolos se efectuará en sesión plenaria con base en elementos de decisión moral, los documentos y lineamientos elaborados por los organismos internacionales, como son: Declaración de Helsinki, Reporte Belmont, las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación llevada a cabo en sujetos humanos (CIOMS), Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan la Investigación Biomédica de la OMS, Buena Práctica Clínica, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO), Directrices Internacionales sobre el VIH/SIDA y los Derechos Humanos (ONUSIDA),Regla


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Común (EEUU), además de las normas establecidas por la Secretaría de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. De éste último, cada miembro de la Comisión contará con un formato específico para la evaluación ética de los protocolos. (formato FECE-anexo 4). 4) Seguimiento a distancia de protocolos Una vez aprobado el protocolo, el(a) Secretario(a) de la Comisión entregará (enviará) al/a investigador(a) principal, los formatos de seguimiento de protocolos aprobados (FSPCE, anexo 5) para la elaboración del(os) informe(s) de avance de su estudio y los devolverá debidamente requisitado(s). Esta actividad se efectuará cada trimestre, semestre, según le sea requerido por la CE hasta concluir el estudio de investigación para lo cual elaborará un reporte final en formato libre de tres o cuatro cuartillas de los resultados finales obtenidos y entregará copia de la publicación respectiva, en caso de haberse hecho. Para los Proyectos que se desarrollen en un plazo no mayor a tres meses, deberán entregar dicho formato debidamente requisitado además del reporte final. 5) Enmienda/Extensión de aprobación de protocolos El periodo de duración de un dictamen aprobatorio nunca será mayor a un año (doce meses). En caso de requerir hacer una enmienda/modificación al protocolo o una extensión de la aprobación se deberá solicitar por escrito a la presidencia de esta Comisión con copia al director(a) general del CENSIDA, mencionando los motivos de enmienda/extensión y adjuntando original y siete copias del nuevo protocolo completo, en español, impreso y engargolado con sus anexos y formatos de síntesis para esta Comisión (También lo deberá enviar de forma electrónica). Es importante que incluya la justificación, el cronograma de actividades, fuentes de financiamiento y el presupuesto desglosado correspondiente. Además, deberá entregar un reporte impreso y electrónico del avance de actividades y resultados del protocolo original anteriormente aprobado. El protocolo para enmienda/extensión se someterá a evaluación de la Comisión y se seguirá el procedimiento ordinario de evaluación de protocolos. X. ADMINISTRACIÓN DE PROTOCOLOS

1) A la recepción de protocolos, el(a) presidente(a) o el(a) secretario(a) de la Comisión le asignará el número de registro correspondiente.

2) El(a) secretario(a) de la Comisión, mantendrá un formato de concentración de registros

(FCRII1) de los protocolos recibidos (anexo 3).

3) El(a) secretario(a) de la Comisión, mantendrá actualizado, anualmente, el archivo de expedientes correspondientes a los protocolos de investigación evaluados cada año.

4) De autorizarlo el director general del CENSIDA, el (a) secretario(a) de la Comisión


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tramitará anualmente, la reservación de protocolos ante el Departamento de Recursos Humanos, Materiales y Financieros del CENSIDA, con el propósito de mantener la confidencialidad sobre los aspectos técnicos y metodológicos, así como los derechos de propiedad intelectual de los investigadores y coinvestigadores, ante las posibles solicitudes de información por escrito que se hagan a través del Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI) a este Centro.

5) El(a) Secretario(a) de la Comisión comunicará periódicamente a los integrantes de la

misma sobre los avances y resultados de los estudios de investigación que fueron aprobados, con base en los informes enviados por los investigadores principales.

6) El(a) Secretario(a) de la Comisión elaborará y tramitará anualmente (los primeros 10 días

del mes de junio) el informe de actividades ante la COFEPRIS, utilizando para ello, los formatos emitidos por dicha dependencia para este propósito.

NOTA: El presente documento se basa en el "Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud" y la “Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación”. Comisión Nacional de Bioética. México, mayo de 2009.

CC E


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E NNSS II DDAA

SÍNTESIS DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

FSPI (Anexo 1)

Señor (a) Investigador (a) para presentar a consideración de la Comisión de Ética del CENSIDA su proyecto, es necesario que llene con letra clara este formato, el cual contiene un espacio para hacer un resumen del proyecto y una hoja anexa con preguntas, por favor contéstelas. Este formato debe ser firmado por el director/a del área donde usted labora o de la unidad de salud en la que desarrollará su proyecto o con la que se coordinará para ello; por último, estas hojas siempre deben ir

acompañadas por el proyecto original escrito en español y 12 copias, todas ellas engargoladas y paginadas. NOTA: Si su protocolo ya fue evaluado por alguna comisión de ética, deberá llenar este formato y anexar copia

del dictamen. Si se trata de protocolos de investigación básica o clínica adjuntar copia del registro de dicha comisión ante la COFEPRIS (sólo para el caso de organismos/instituciones/dependencias nacionales).

FECHA: ______/______/______ No. CE – __________________ SOLO PARA USO DE LA COMISIÓN

TITULO:___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ INVESTIGADOR PRINCIPAL:_________________________________________________________ Co.Investigador:____________________________________________________________________________ Co. Investigador:_____________________________________________________________________________________ Co. Investigador:_______________________________________________________________________ Co. Investigador:_______________________________________________________________________ El protocolo ha sido evaluado previamente por alguna Comisión/comité de ética (CE) ( ) SI ( ) No En caso afirmativo anote el nombre de la dependencia u organismo al que pertenece y anexar copia del dictamen de aprobación y del registro de la CE ante la COFEPRIS (este último sólo para el caso de organismos/instituciones/dependencias nacionales): _________________________________________

RESUMEN DEL PROYECTO Resuma la experiencia del investigador principal y co-investigadores en este tipo de investigación

(ANEXAR CURRICULUM DEL AUTOR PRINCIPAL). ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Describa las posibles contribuciones y beneficios de este estudio para los participantes y para la


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sociedad. __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Describa el proceso mediante el cual se va a obtener el consentimiento de participación en el estudio (copia de consentimiento). ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ¿Qué medidas se piensan seguir para mantener la confidencialidad de la información? ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________ ____________________________________ NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA Investigador(a) Principal Director(a) de Área o Director(a) de la Unidad de

Salud/Institución donde labora el investigador principal del Proyecto

______________________________________ _____________________________________ NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA Director(a) de Área o Director(a) de la Unidad de Investigador(a) asociado(a) de la Unidad de Salud donde se desarrollará/participará en el Salud donde se desarrollará el Proyecto.


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Proyecto

ASPECTOS TÉCNICOS DE LA INVESTIGACIÓN

FATI (Anexo 2)

Señor (a) Investigador (a) para presentar a consideración de la Comisión de Ética del CENSIDA su proyecto, es necesario que llene con letra clara este formato, el cual contiene preguntas sobre el mismo, por favor contéstelas.

Este formato debe ser firmado por el director/a del área donde usted labora o de la unidad de salud en la que desarrollará su proyecto o con la que se coordinará para ello; por último, estas hojas siempre deben ir acompañadas

por el proyecto original escrito en español y 12 copias, todas ellas engargoladas y paginadas. NOTA: Si su protocolo ya fue evaluado por alguna comisión de investigación, deberá llenar este formato y anexar copia del dictamen. Si se trata de protocolos de investigación básica o clínica adjuntar copia del registro de dicha

comisión ante la COFEPRIS (sólo para el caso de organismos/instituciones/dependencias nacionales).

No. CE – ____________________ SÓLO PARA USO DE LACOMISIÓN

FECHA: ______/______/______ TITULO:_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ Investigador(a) Principal:___________________________________________________________________ Co.Investigador(a)________________________________________________________________________ Co.Investigador(a)________________________________________________________________________ Co.Investigador(a)________________________________________________________________________ Co.Investigador(a)________________________________________________________________________ Co.Investigador(a)________________________________________________________________________ El protocolo ha sido evaluado previamente por alguna Comisión/comité de investigación ( ) SI ( ) No En caso afirmativo anote el nombre de la dependencia u organismo al que pertenece y anexar copia del dictamen de aprobación y del registro de la Comisión/comité de Investigación ante la COFEPRIS (este último sólo en caso de organismos/instituciones/dependencias nacionales): _____________________________________________________________________________________

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Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA - CENSIDA Herschel 119, 3er. Piso Col. Anzures, Deleg. Miguel Hidalgo. C. P. 11590. Tel: 91-50-60-81 Comisión de Ética del CENSIDA. Reg. COFEPRIS: 083300538A0099. CNB: REG. No. CNB/CEI/18. Institutional Review Board (IRB): 00005007. Federalwide Assurance (FWA): 00009304. http://ohrp.cit.nih.gov/search/IrbDtl.aspx

http://ohrp.cit.nih.gov/search/IrbDtl.aspx

Ingresar con el No. IORG: 0004221

1. ÁREA DE ESTUDIO Y TIPO (DISEÑO) A LA QUE PERTENECE LA INVESTIGACIÓN. (Seleccione el área y tipo que más se ajuste a su proyecto conforme a uno de los siguientes grupos) ( ) Prospectivo ( ) Retrospectivo ( ) Transversal ( ) Longitudinal

ÁREA A ÁREA B ( ) Epidemiológica ( ) Social / Comportamiento ( ) Biomédica ( ) Operacional Tipo Tipo ( ) Casos y controles ( ) Exploratorio o descriptivo ( ) Cohorte ( ) Estudio de campo ( ) Encuesta descriptiva ( ) Revisión o análisis de casos ( ) Encuesta comparativa ( ) Documental ( ) Revisión de casos clínicos ( ) De evaluación de programas ( ) Laboratorio ( ) Otro (especifique):

( ) Otro (especifique):

2. PERIODO PARA REALIZAR LAS ACTIVIDADES DE LA INVESTIGACIÓN

Fecha de Inicio: ____ / ____ / ____. Fecha de Finalización: ____ / ____ / ____. Día Mes Año Día Mes Año 3. ETAPA ACTUAL EN EL QUE SE ENCUENTRA: Terminado ( ) En curso ( ) Por iniciar ( ) 4. LUGAR SEDE DE LA INVESTIGACIÓN:


Ciudad Municipio o Delegación

Estado 23


5. INSTITUCIÓN (ES) QUE FINANCIA(N) EL PROYECTO: A. Institución sede ( ). B. y Otra Institución ( ) C. Otra Institución ( )

Nombre de la Institución A

Nombre de la Institución B

Nombre de la Institución C

______________________________________ ____________________________________ NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA Investigador(a) Principal Director(a) de Área o Director(a) de la Unidad de

Salud/Institución donde labora el investigador principal del Proyecto

______________________________________ _____________________________________ NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA Director(a) de Área o Director(a) de la Unidad de Investigador(a) asociado(a) de la Unidad de Salud donde se desarrollará/participará en el Salud donde se desarrollará el Proyecto. Proyecto

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CC E


E NNS

S II DDAA

REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (Concentrado)

El número de registro se conforma de la siguiente manera: usar siempre el prefijo CE (Comisión de Ética), seguido del Año, mes y número progresivo del protocolo que se revisa, ejemplo:

CE-12-01-01

El dictamen de la comisión se indicará por medio de las siguientes letras:

A (APROBADO), C (CONDICIONADO), NA (NO APROBADO), D (DIFERIDO)

FCRI (Anexo 3) AÑO MES No.

PROG TÍTULO DEL PROYECTO ESTATUS

A C NA D

11 01 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


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FFOORRMMAATTOO PPAARRAA EEVVAALLUUAACCIIÓÓNN DDEE PPRROOYYEECCTTOOSS DDEE IINNVVEESSTTIIGGAACCIIÓÓNN

FECEI (ANEXO 4)

INSTRUCCIONES:

Señor(a) miembro de la Comisión de Ética del Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA, el presente documento contiene una serie de preguntas referentes al proyecto de estudio que se está evaluando, por favor, después de haber analizado dicho proyecto, marque en los paréntesis la respuesta que usted considere más adecuada.

QUIERO RECORDARLE QUE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTE DOCUMENTO ES TOTALMENTE CONFIDENCIAL.

No. CE–________________

Sólo para uso de la comisión

FECHA: ___/___/____ TITULO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ A) El protocolo ya ha sido aprobado previamente por alguna(s)

comisión(es)/comité(s) de investigación ( ) SI ( ) No En caso afirmativo anote el nombre de la(s) dependencia(s) u organismo(s) al que pertenece(n): _____________________________________________________________________________________ B) El protocolo ya ha sido aprobado previamente por alguna(s)

comisión(es)/comité(s) de ética. ( ) SI ( ) No En caso afirmativo anote el nombre de la(s) dependencia(s) u organismo(s) al que pertenece(n): _____________________________________________________________________________________ 1. Evaluación del riesgo de la investigación: a. Investigación sin riesgo ( ) SI ( ) No Técnicas y métodos de investigación documental.

No se realiza intervención o modificación relacionada con variables fisiológicas, psicológicas o

sociales (cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos, otros en los que no se traten

aspectos sensitivos de su conducta)

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b. Investigación con riesgo mínimo ( ) SI ( ) No Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo o uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces por semana y volumen máximo de 450 mls. en dos meses, excepto durante el embarazo; ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en las que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, de amplio margen terapéutico y autorizados para su venta, empleando: las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas, y que no sean medicamentos de investigación no registrados por la SSA, entre otros. En caso afirmativo, describa brevemente:_____________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ c. Investigación con riesgo mayor que el mínimo ( ) Si ( ) No Las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con medicamentos y su uso con modalidades, indicadores o vías de administración diferentes de los establecidos, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, am-niocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebo, entre otros.

En caso afirmativo, describa brevemente: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ 2. La investigación incluye la aplicación de pruebas genéticas: ( ) Si ( ) No 3. Se incluye formato de consentimiento informado ( ) Si ( ) No


Deberá incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mínimo. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, a juicio de la comisión podrá autorizarse que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensarse al investigador(a) la obtención del consentimiento informado.


4. En caso afirmativo, el formato de consentimiento informado incluye los siguientes aspectos:

I. La justificación y los objetivos de la investigación. ( ) Si ( ) No ( ) No procede

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su ( ) Si ( ) No ( ) No procede propósito incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales.

III. Las molestias o los riesgos esperados. ( ) Si ( ) No ( ) No procede

IV. Los beneficios que puedan obtenerse. ( ) Si ( ) No ( ) No procede V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ( ) Si ( ) No ( ) No procede ventajosos para el sujeto.

VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta ( ) Si ( ) No ( ) No procede y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier ( ) Si ( ) No ( ) No procede momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.

VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y ( ) Si ( ) No ( ) No procede que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada ( ) Si ( ) No ( ) No procede obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.

X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización ( ) Si ( ) No ( ) No procede a que legalmente tendrá derecho por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causadas por la investigación. XI. Si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos ( ) Si ( ) No ( ) No procede por el presupuesto de la investigación.

XII. Si la investigación incluye la realización de pruebas Genéticas: a. se está informado a los sujetos de investigación sobre las mismas y se solicita su autorización de forma libre y voluntaria para llevarlas a cabo sin ejercer algún tipo de pesión o imposición. ( ) Si ( ) No ( ) No procede


b. Se incluye información adecuada sobre el propósito de las mismas, así como de las implicaciones de los diversos resultados posibles. ( ) Si ( ) No ( ) No procede c. Se informa y garantiza a los sujetos de investigación que los resultados NO serán divulgados a terceros sin su consentimiento explícito. ( ) Si ( ) No ( ) No procede d. Se explícita de forma libre la voluntad del sujeto de investigación de conocer o no los resultados de sus pruebas genéticas. ( ) Si ( ) No ( ) No procede e. Se informa que en el caso de encontrar resultados desfavorables a la salud del sujeto de investigación se le proporcionará asesoramiento genético así como el ofrecimiento de métodos de prevención o tratamiento, si existen. ( ) Si ( ) No ( ) No procede f. Se menciona la posibilidad de los riesgos psicológicos y de vida determinados por el conocimiento de una predisposición genética a una enfermedad sin prevención o tratamiento como ha sido documentado para cáncer de mama y demencia de Alzheimer, entre otras. ( ) Si ( ) No ( ) No procede g. En el caso anterior, se ofrece consejería genética y psicológica a los sujetos de investigación que deseen conocer los resultados de las pruebas genéticas. ( ) Si ( ) No ( ) No procede h. En casos raros de conflictos sobre el mejor interés entre el sujeto de la investigación, otra(s) persona(s) o de la sociedad, se proporcionará amplia consejería para estimular una solución adecuada por parte del sujeto de investigación evitando la coerción y respetando siempre su autonomía. ( ) Si ( ) No ( ) No procede XII.I. Las pruebas genéticas incluyen recién nacidos: ( ) Si ( ) No ( ) No procede a. Se proporciona información completa a los padres de recién nacidos sobre las pruebas genéticas que se harán ( ) Si……( ) No ( ) No procede b. Se informa que en el caso de encontrar resultados desfavorables a la salud del recién nacido se les proporcionará asesoramiento genético y psicológico así como el ofrecimiento de métodos de prevención o tratamiento, si existen. ( ) Si ( ) No ( ) No procede

XIII. Las pruebas genéticas incluyen a mujeres embarazadas: ( ) Si ( ) No ( ) No procede XIV. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la ( ) Si ( ) No ( ) No procede relación que éstos tengan con el sujeto de investigación;

XV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de ( ) Si ( ) No ( ) No procede investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y, a su nombre, firmará otra persona que él designe.

XVI. El nombre y teléfono de la (s) persona (s) ( ) Si ( ) No ( ) No procede o investigador (es) a la (s) que el sujeto de investigación podrá dirigirse en caso de duda.

5. El proyecto comprende investigación en comunidades ( ) Si ( ) No En caso afirmativo:

a. El beneficio esperado para la comunidad es ( ) Si ( ) No razonable y los estudios efectuados en pequeña

escala no han producido resultados concluyentes.

b. El investigador principal planea obtener la ( ) Si ( ) No aprobación de las autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, además de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información incluida en la carta de consentimiento.

6. El proyecto comprende investigación en menores de ( ) Si ( ) No edad o incapaces. En caso afirmativo:

a. El investigador se ha asegurado previamente de que ( ) Si ( ) No se han hecho estudios semejantes en personas de mayor edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.

b. Se planea obtener el escrito de consentimiento ( ) Si ( ) No informado de quienes ejerzan la patria protestad


o la representación legal del menor o incapaz de que se trate.

c. Cuando la incapacidad mental y estado psicológico ( ) Si ( ) No

del menor o incapacidad lo permitan, el investigador planea obtener además: su aceptación para ser sujeto de investigación, después de explicar lo que se pretende hacer. 7. El proyecto comprende investigación en mujeres de ( ) Si ( ) No edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos.

En caso afirmativo:

a. En embarazadas, el investigador se ha asegurado que ( ) Si ( ) No existen investigaciones realizadas en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición.

b. Se trata de investigaciones de riesgo mayor al mínimo. ( ) Si ( ) No

i. Existe beneficio terapéutico. ( ) Si ( ) No

Las investigaciones sobre el embarazo sin beneficio terapéutico para las mujeres embarazadas, no deberán representar un riesgo mayor al mínimo para las mujeres,

el embrión o el feto.

ii. Se ha certificado que las mujeres no están ( ) Si ( ) No embarazadas, previamente a su aceptación como sujetos de investigación. iii. Se procura disminuir en lo posible las ( ) Si ( ) No posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación. c. Si el estudio se realiza en mujeres embarazadas, ( ) Si ( ) No durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; se planea obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o concubinario, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso. (El consentimiento del cónyuge o concubinario sólo podrá dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o

manifiesta para proporcionarlo; porque el concubinario


no se haga cargo de la mujer o, bien, cuando exista

riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido).

8. El proyecto comprende investigación en grupos ( ) Si ( ) No subordinados. Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.

En caso afirmativo:

a. En la comisión de ética participa uno o más miembros ( ) Si ( ) No de la población en estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión. b. Se han establecido los procedimientos para vigilar: i. Que la participación, el rechazo de los sujetos ( ) Si ( ) No a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso. ii. Que los resultados de la investigación no ( ) Si ( ) No sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes. iii. Que la institución proporcione la atención a la salud y los ( ) Si ( ) No patrocinadores se responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias dañosas de la investigación.

9. Señor(a) Revisor(a), considera que este proyecto cumple con las normas establecidas por la

Secretaría de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y por las organizaciones internacionales, según los documentos: Declaración de Helsinki, Reporte Belmont, las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación llevada a cabo en sujetos humanos (CIOMS), Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan la Investigación Biomédica de la OMS, Buena Práctica Clínica, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, Directrices Internacionales sobre el VIH/SIDA y los Derechos Humanos (ONUSIDA), entre otros, además de elementos de decisión moral:



( ) SI ( ) NO Considera que este proyecto debe ser modificado para su aceptación: ( ) SI ( ) NO ¿Cuales son los puntos que deben ser modificados: ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Observaciones y comentarios: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ Su dictamen es: ( ) APROBADO ( ) CONDICIONADO. ( ) a) Modificaciones mayores. ( ) b) Modificaciones menores ( ) NO APROBADO ( ) DIFERIDO Significado del dictamen: APROBADO No hay ningún tipo de restricciones, recomendaciones ni sugerencias para

el(a) investigador(a).

CONDICIONA- DO:

Dependiendo del tipo de modificaciones o recomendaciones que requiere el protocolo pueden ser condicionado por:

a) Modificaciones mayores: el(a) investigador(a) principal deberá corregir el protocolo de acuerdo a las recomendaciones proporcionadas por la Comisión y enviarlo nuevamente al(a) Presidente(a) de la misma para su revisión en sesión plenaria. En consecuencia, mientras no obtenga un dictamen de aprobación, el(a) investigador(a) principal no podrá dar inicio al desarrollo de su proyecto. Una vez aprobado el protocolo, la Comisión lo hará saber por escrito al(a) investigador(a) principal. b) Modificaciones menores: el(a) investigador(a) principal deberá incorporar las sugerencias o recomendaciones hechas por la Comisión al protocolo y enviarlo nuevamente al(a) Presidente(a) de la misma. El protocolo será revisado de manera expedita por un(a) o dos miembro(s) de la Comisión. Si las modificaciones cumplen con lo requerido, entonces, ésta elaborará y enviará al(a) investigador(a) principal, el comunicado de aprobación por escrito

NO APROBADO Protocolos rechazados.

DIFERIDO La Comisión podrá otorgar el dictamen de diferido cuando considere que no puede emitir ningún dictamen: ni positivo ni negativo (aprobado o no aprobado) por el siguiente motivo:

d.1) Falta de acuerdo entre los(as) miembros de la Comisión, incluyendo al(a) Presidente(a), para emitir un dictamen: aprobado o no aprobado. En este caso, el protocolo no contará con el aval de la Comisión para su operación. Es decir, la Comisión no se encuentra en posibilidades de emitir un dictamen ni de aprobación ni de rechazo.

FECHA:- _______/________/ ______.

NOMBRE DEL REVISOR F I R M A

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FORMATO PARA SEGUIMIENTO A DISTANCIA DE PROYECTOS APROBADOS

FSPCE (Anexo 5)


INSTRUCCIONES:

Estimado(a) Investigador(a) el presente documento contiene una serie de preguntas referentes al desarrollo del protocolo que Usted, como investigador(a) principal, solicitó a este Centro que fuera evaluado por la Comisión de Ética antes de ponerlo en operación; por favor, después de leerlo, llene los espacios correspondientes con sus respuestas o marque una “X” en los paréntesis respectivos, acordes con las actividades que se han llevado a cabo relacionadas con respetar lo estipulado en el protocolo sobre los aspectos éticos de su investigación. Esta Comisión dará un voto de confianza en la información que Usted proporcione, considerando que sus respuestas están apegadas a la verdad. El reporte de avance del desarrollo de protocolos aprobados se realizará en la fase intermedia y final de su operación y al concluirlo deberá entregar, además, un informe final de 3 ó 4 cuartillas en formato libre.

QUIERO RECORDARLE QUE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTE DOCUMENTO ES TOTALMENTE CONFIDENCIAL.

FECHA: ___ /___/____

TITULO DEL PROTOCOLO: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

No. CE- ________________ No. de registro del protocolo

A. En qué fecha fue aceptado su proyecto por esta Comisión: ____/____/____ B. La fecha de inicio de su operación fue: ____/____/____ C. La fecha de su conclusión es: ____/____/____

D. Porcentaje de avance actual: __________%

E. Señale con una “X” el tipo de informe que está entregando:

Informe de avances (intermedio) ____ Informe final___

Si respondió informe final, en qué fecha presentó el informe de avances: ____/____/____ día mes año

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1. Obtuvo el formato de consentimiento informado firmado por los sujetos en estudio al iniciar la investigación y se les entregó una copia: ( ) Sí ( ) No. Por qué: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ( ) La Comisión de Ética le autorizó no obtenerlo por escrito. Porque_______________________________________________________________________________

El consentimiento informado deberá incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mínimo. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, a juicio de la comisión podrá autorizarse que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensarse al investigador la obtención del consentimiento informado.

2. En caso afirmativo a la pregunta 1. 2.I) El formato de consentimiento informado:

2.I.1. Fue leído por todas las personas, sujetos del estudio o en ( ) Sí ( ) No el caso de personas analfabetas, se lo leyeron: 2.I.2. El lenguaje fue comprensible para los sujetos del estudio y los testigos. Lo entendieron. ( ) Sí ( ) No 2.I.3. Fue firmado por las personas, sujetos del estudio ( ) Sí ( ) No o su representante legal, en su caso. 2.I.4. Si el sujeto de investigación no supo firmar, ( ) Sí ( ) No imprimió su huella digital y a su nombre, firmó otra persona que él designó. 2.I.5. Fue leído por dos testigos: ( ) Sí ( ) No 2.I.6. Fue firmado por los dos testigos: ( ) Sí ( ) No 2.I.7. Se anotó la dirección de los dos testigos: ( ) Sí ( ) No 2.I.8. Se anotó la relación que tienen los dos testigos con el ( ) Sí ( ) No sujeto de estudio: 2.I.9. Se anotó el nombre y teléfono de la(s) persona(s) ( ) Sí ( ) No o investigador(es) a la(s) que el sujeto de investigación podrá dirigirse en caso de duda.

2.II) En caso negativo a la pregunta 1, en forma verbal: 2.II.1) Se les invitó a participar en el estudio: SI ( ) NO ( ) 2.II.2) Se les explicó el objetivo del estudio: SI ( ) NO ( ) 3. Avance en el desarrollo del proyecto: 3.1 Resuma las principales actividades desarrolladas: _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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3.2 Problemas detectados: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.3 Productos del proyecto en este periodo (documentos elaborados, actividades de capacitación, talleres, simposiums, etc.): ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.4 Fuentes de financiamiento y distribución, así como beneficios económicos o en especie para los investigadores (equipos de cómputo, becas para asistir a simposios, congresos, cursos u otros). ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.5 Eventos adversos: ______________________________________________________________________________________ 3.6 Obstáculos: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.7 Resultados: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.8 Actividades para realizar en el próximo período (Si se trata de un informe intermedio. Omitir si es final): ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Observaciones o comentarios finales: ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________

Declaro que la información aquí expuesta sobre la operación del protocolo de investigación que presenté a la Comisión de Ética del CENSIDA es verdadera y puede ser verificada por sus miembros en el momento que así se requiera y, en el caso, de encontrar falsedad en este informe o incumplimiento con los aspectos éticos registrados en dicho protocolo, acataré la sanción a que me haga acreedor sobre el desarrollo de dicha investigación, una vez que me sea informada, por escrito, por la Comisión en cuestión.

_____________________________________ ____________________________________ NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA Investigador(a) Principal Director(a) de Área o Director(a) de la Unidad de

(Indispensable) Salud donde se desarrollará o participará en el Proyecto. (Indispensable)


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______________________________________

NOMBRE Y FIRMA Investigador(a) asociado(a) de la Unidad de

Salud donde se desarrollará el Proyecto. (Indispensable)


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lineamientos de organización y funcionamiento - … · preguntas. conocerán los objetivos,...

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