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Ley de los productosfarmacuticos dispositivos

mdicos y productos sanitariosLey N 29459

INTEGRNTE!" #R$ %R#EN !N%&' ()%R !ERGI' R'*! %'NTRER! !)!N &)N% +)I!(E GL,$! E!(IN'- %R)-

2./40/22./52./40/22./42.//0/.1./2./40/22.24

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CAP.1

rt3 /'etivo

de laley

Estalece los

principios

normas

criterios

$ e6i7encias

!orelos

product

osfarmacuticos

rt3 2

,el

8mitode la

aplicacin

(roductosfarmacuticos

sanitarios

$ e6i7encias%on

:nalidad

DISPOSICIONESGENERALES

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rt3

,e losprincipi

os8sicos

plicale a

cadacaso

9

principios

(3 ,ese7uridad

(3 ,ee:cacia

(3 ,e calidad

(3 ,eracionalidad

(3 ,e

accesiilidad(3 ,e

e;uidad(3 ,e ien

social

(3 ,eoetividad

(3 ,etransparenci

a

Garantene:cio en eltratamiento de la salud

(roducto con calidad

Responsailidad= tica yusticia

La salud es un derec?o

Es deer del estadoase7urar la accesiilidad

de productos

(rote7er la salud pulica

%ada ley dee sersustentada

Garanti@a el derec?o dela polacin

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DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOSFARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

CAP.2

rt3 4de:nicion

es

(roductofarmacutico

(roductosanitario,ispositivo

medico

iodisponiilidad

ioe;uivalencia

tra@ailidad

(reparado de composicinconocida

(roducto destinado a lasanidad

(revisto por el faricante

Aelocidad y cantidad

%omparacin deiodisponiilidad

Identi:car y re7istrar cadaproducto

rt3 5

,e la BN!C $BN(C

farmacuticos=dispositivosmdicos yproductos

sanitarios

BN!C de:ne pol

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,E L %L!IDI%%I'N ,E (R'%)%T'! DR#%E)TI%'! ,I!('!ITIA'!#E,I%'! $ (R',)%T'! !NITRI!

CAP.

3

rt3

rt3 Fde la

clasi:cacin

son

(roductos sanitarios

,ispositivosmdicos

(roductofarmacutico

,e la identi:cacinde los productosfarmacuticos =

mdicos y sanitarios

deen

!er identi:cados con B,%IC porB'#!C y su marca

,EL REGI!TR' !NITRI'

CAP.4

rt3 1 de la oli7atoriedady vi7encia

El re7istro sanitario es

temporal y renovale cada 5aos

rt3 9importacin deproductos con

certi:cado dere7istro sanitario

(ueden ser importados por;uien no es titular del re7istro

sanitario

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rt3/.

%lasi:cacin en elre7istro sanitario

de losmedicamentos

(ara lainscripcin yreinscripcin

ue se encuen ranen el petitorionacional de

medicamentosesenciales2C Los

productos?ayan sido

re7istrados en el(erH en la cate7or

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CAPV

DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS PRECURSORESY OTRA SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION.

La fabricacin , la importancia , la

exportacin, la distribucin , la

comercializacin , la investigacin ,el

almacenamiento.

Art.17

Los ;ue determine es la BN!

DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOSFARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS.

Art!"#$1%

,e la calidadde los

productos

El control de calidad delos productosfarmacuticos3

Garanti@ar la calidad deestos productos3

Los estalecimientospHlicos y privados =aoresponsailidad

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rt /9

(roductos elaoradosen el e6tranero= la

responsailidad es delimportador titular del

re7istro sanitario3

utoridad Nacional de

(roductosDarmacuticos =,ispositivos #dicos y(roductos !anitarios3

BN#C

rt 2.utoridad

Nacional de!alud3 BN!C

Estalece el

re7lamentacin yprocedimientos parala intercamiailidad

de medicamento3

,e la responsailidad de lacalidad de los productos

farmacuticos= dispositivosmdicos y productivos

sanitarios

Intercamiailidad de

medicamentos

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%( AII

,E L'! E!T>LE%I#IENT'!

rt 2/

Las autoridadesre7ionales de salud

BR!C Encar7ado de e6pedir la

autori@acin sanitario alos estalecimientospulico y privadodedicados a la

faricacin = el controlde la calidad3

(revia inspeccin paraveri:car al cumplimientode los dispositivosle7ales vi7entes3

,e la utori@acin !anitario

Art!"#$22

,e la oli7acin decumplir las uenaspracticas

Las uenas(racticas

#anufactura3 Laoratorio3 ,istriucin3 lmacenamiento3 ,ispensacin3 !e7uimiento

farmacoterapeutico3

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rt 2

,ireccin tcnica de unestalecimientofarmacutico es

responsale de ;ue secumpla los re;uisitos de

calidad de los productos3

,e la responsailidaddel director tcnico en

productores

farmacuticos yproductivos3

Art24

,e la distriucin ycomerciali@acin de

productos aestalecimientos

autori@ados3

',= N#=R!3 !e7Hn

corresponda=pulican y

mantienenactuali@ar en suportalinstitucional3

Art 2&,e la comerciali@acin a

domicilio ventas porinternet

Reali@adatelefnicamente

por internet uotros medios

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rt 2FReali@ar las acciones

del control yvi7ilancia sanitaria

,e la oli7acin derinda facilidades parael control y vi7ilancia

sanitaria

%ap AII

rt 2El estado promueve

el acceso universal alos productosfarmacuticos

En los servicios de

farmacia est8noli7ados a mantenerciertas reservas demedicamentos

rt21

(romover el uso adecuado de los medicamentos(recios accesilesTrasparencias de la informacin= con el oeto de ;ue se adopte uenas d

Domentar la investi7acin de nuevos medicamentosDomentar medidas de ase7uramiento de salud

,E %%E!' L'! (R',)%T'! DR#%E)TI%'!,I!('!ITIA'! #E,I%'! $ (R',)%T'! !NITRI'

rt29

d;uision y donacin de productos atreves de or7anismos co?erent

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%( IJ

Institucioneseducativaspulicas y

privadas

)so racional de productos farmacuticosdispositivos mdicos y productos sanitarios

La

autoridadnacional desaludBN!C

)so

racional demedicamentos

)soracional

demedicame

ntos

rt3. %ole7iosprofesional

es

Instituciones

pulicas(romueven

rt3/

(reinscripcinadecuada se7Hnla ,enominacin

%omHnInternacional

Nomre demarca

B'pcionalC

Auenaspracticas

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Ladispensaci

n dedic?os

productos

%ondicin deventa

tencinfarmacut

ica

rt32 !EGKN Re7istrosanitario

(LI%N,

'

>uenas(racticas

de

,ispensacin

%ondicin de

venta de losproductosfarmacuticos

rt3

!e estaleceteniendo en

cuenta

%riterios deries7o parael paciente

,e venta sinreceta

medicaBcomerciantesC

,e venta sinrecetamedica

,e ventacon receta

medica

,e venta conreceta

especial

numrica

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,e laaproacinde petitorioy formulario

nacional

rt34

!istemaperuano defarmacovi7il

ancia

rt35

Laautoridad

nacional desalud

BN!CElaora"

(etitorioNacionalKnico de

#edicamentos

EsencialesDormularioNacional de#edicament

osEsenciales

,E plicacinen el pa

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'li7acin de

reportarreaccionesadversas

rt3F

Est8n oli7adoslos faricanteso importadores

Reportarreacciones

adversas delos productos

Reportandoa la

utoridadNacionalde !alud

(ulicidad de

alertas

rt3

La utoridadNacional de

(roductosDarmacuticos

sumen laresponsailida

d de alertasore al7Hnmedicamento

(romoviendo

directamen

te a todoslosinvolucrado

s

Informacin de

productos

farmacuticos

rt31

Las

institucionespulicas

sanitarias ;ueimpulsan

!istemase:caces ;uease7uren a

losprofesionales

de salud ycomunidad

Informacin cient

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%( J ,e la promocin y pulicidad

,elalcance de

lapromocin

ypulicidad

rt3

9

Los productosfarmacuticos

son oetivoscuando est8n al

alcance delpulico

+ue cuentecon re7istrosanitario del

pa

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Informacincontenida enla promociny pulicidad

rt34/

(articipacinde los

medios decomunicaci

n

rt342

Lainformacindifundidasore los

productos

,een serautori@ado

s en elre7istrosanitario,een

suetarse alos

criteriosticos

El estadootor7a espacios

7ratuitos

(or ladifusin de

informacinde saludpulica

!oreproductos

farmacuticos se7Hn elRe7lamento

(rincipalmente= no deecontener

e6a7eraciones ;ue

puedaninducir aerror al

consumidor

en en o su

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cciones de

control

rt345

,e laspro?iicionesBv

entaC

rt3

4F

!epuedenefectuar

control yvi7ilanciasanitarias

Estalecimientos defarica

Laoratori

osacreditados a nivelnacional

!on pro?iidas

las si7uientesactividades

en en o sufuncin

principal elcontrol decalidad de

los

productosfarmacutico

s

Dinanciamientos a lasasociaciones de pacientes en

instituciones pulicas

La venta de medicamentos deprocedencia de instituciones

pulicas

La faricacin sin re7istro

sanitario

La ventaamulatoria

GrupoTcnico

#ultisectorial de Luc?a

contra el%omercio

rt34 Luc?a contra elcomercio ile7alde estos

productos

Estalecelas

estrate7iaspara su

implementacin

%onformando

una rednacional deinformacinorientada a

articularacciones y

estrate7ias

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C'( )III

rt 41

,e las medidad de se7uridad= infraestructura ysanciones3

utoridades nacionales;ue promueven osfarmacuticos

(rote7e la

saludplicadas conoetividad eindependencia

rt 49

N!= ',= N#= R!=R# estalecenmedidas dese7uridad

Inmovili@arRetirar productos del mercado

!uspensin de la faricacin%ancelacin de re7istro sanitario

rt 5.%riterios para aplicar sancin

(roporcin de daos reincidencia

rt 5/ !anciones porinfraccin

In?ailitacin%ancelacin decerti:cado!uspensin temporal

,ecomiso deproductos

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Art &2 procedimientos

#edidasdese7uridad

sanciones

rt 5(ulicacinde lasmedidas dese7uridad ysanciones

',= N#= R!=pulicara elnomre de lasempresas

!e tomaramedidas dese7uridad

%ap3 JIA

N'R#! E!(E%ILE! (R ,I!('!ITIA'! #E,I%'!ucap

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!ucap

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22/23

!ucap

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23/23

GR%I! ('R !) TEN%I'N