Requisitos Técnicos Generales de los EEUU para productos Agroindustriales

Ley de Seguridad de la SaludLey de Seguridad de la SaludPublica y Preparacion Contra el 

Bioterrorismo

Eduardo Umaña

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Ley de Seguridad de la SaludP bli P i C lPublica y Preparacion Contra el 

BioterrorismoBioterrorismo• La Ley de Salud Pública y de Prevención y Respuesta al 

Bioterrorismo ("Bioterrorism Act") firmada el 12 de junioBioterrorismo ( Bioterrorism Act ) firmada el 12 de junio de 2002, tiene los siguientes objetivos principales: 

• Mejorar la preparación en caso de ataques terroristas, ti l t t í ien particular en ataques con agentes químicos o 

biológicos. • Regulación de agentes biológicos y toxinasRegulación de agentes biológicos y toxinas 

potencialmente peligrosos. • Protección del suministro de alimentos y medicinas.

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Otras previsiones de la Ley que podrán repercutir en el comercio de productos agroalimentarios son las p gsiguientes: 

• Autoriza a la FDA a detener cualquier envío de alimentos cuando exista "evidencia creíble" de que puede suponer un riesgo para personas o animales. 

• Establece que aquellas personas o entidades que cometan infracciones graves o intenten importar productos que supongan un grave riesgo para la salud sean inhabilitadas para importar en los EE.UU. durante un plazo de cinco años.importar en los EE.UU. durante un plazo de cinco años. 

• Requiere que todos los establecimientos, nacionales o extranjeros, que transformen, procesen, envasen o almacenen alimentos con destino a los EE.UU. estén registrados en la FDA. Esta exigencia se pondrá en práctica en un plazo de 18 meses a partir de la 

l ió d l L á i di ibl l i d i í Ipromulgación de la Ley, y está previsto y disponible el sistema de registro vía Internet. 

• Requiere que los importadores hagan una notificación previa de los envíos con una antelación mínima. 

• Exige el marcado de los productos rechazados en la aduana estadounidense con laExige el marcado de los productos rechazados en la aduana estadounidense con la leyenda "United States Refused Entry" (entrada rechazada en los EE.UU.)

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Inocuidad y Ley del Bioterrorismoy yLa seguridad nacional estadounidense, después de los atentados terroristas del 11 de

septiembre de 2001 y meses siguientes, no volvió a ser igual. Después de estoslamentables hechos, los Estados Unidos conformaron el Departamento deSeguridad Interna del Nación, el cual se encarga de establecer, planear, promover y

it l d j d i ió d d t dmonitorear los programas de manejo de emergencias y prevención de desastres, deproteger los sistemas de transporte y de supervisar, junto con otras agencias, laentrada de personas y productos en el país. También cumple con la tarea de hacerdel país un lugar seguro, por medio de la investigación y el desarrollo de programasde prevención y protección, y cuenta con un programa especializado para fortalecerlos puntos más vulnerables de la seguridad interna mediante la comunicación conlos puntos más vulnerables de la seguridad interna mediante la comunicación conotros gobiernos y con las agencias especializadas del país.

Con el objeto de brindarle herramientas legales a ese nuevo Departamento, en octubrede 2001 la Cámara de Representantes y el Senado de los Estados Unidosde 2001 la Cámara de Representantes y el Senado de los Estados Unidoscomenzaron a estudiar y ajustar una Ley de Salud Pública, denominada Ley Pública107‐188, Ley de Seguridad en la Salud Pública, Preparación y Respuesta contra elBioterrorismo, más conocida como Ley contra el Bioterrorismo, firmada por elPresidente Bush el 12 de junio de 2002. Dicha Ley le otorga a la FDA nuevaspotestades y recursos que le permiten controlar mejor el suministro de alimentosp y q p jen el país, dado el alto riesgo y la posibilidad de que este sea victima de un ataqueterrorista por medio de la contaminación alimentaria.

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Ley del Bioterrorismoy

La Ley se encuentra estructurada en cinco títulos, divididos en subtítulos y estos, a su vez, en secciones. 

El Título III, contiene las disposiciones para laEl Título III, contiene las disposiciones para la protección e inocuidad en el suministro de alimentos y medicamentos, estableciendo en su subtitulo A las reglas sobre las disposicionessubtitulo A, las reglas sobre las disposiciones correspondientes al registro de instalaciones, la notificación previa de alimentos importados, el establecimiento y mantenimiento de registros yestablecimiento y mantenimiento de registros y la detención administrativa.

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¿Qué es la Ley contra el Bioterrorismo?La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta contrael Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo) consiste de ungran número de disposiciones legales cuyo propósito es mejorar lagran número de disposiciones legales cuyo propósito es mejorar lahabilidad de prevención y respuesta de los Estados Unidos ante un ataqueterrorista con agentes biológicos, así como perfeccionar el manejo de lasemergencias y el bienestar de la salud pública.

¿Qué es el Bioterrorismo?

• Término utilizado para definir el empleo criminal de microorganismos p p gpatógenos, toxinas o sustancias dañinas contra la población con el propósito de generar enfermedad, muerte, pánico y terror. 

• También es introducir en un país, material biológico con agentes fitop g gpatógenos, enfermedades cuarentenarias, insumos químicos o cualquier otro tipo de material que atente contra la vida y la salud de las personas.

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¿Por qué es importante conocer los alcances de la Ley contra el Bioterrorismo?

E i t t l l d t LEs importante conocer los alcances de esta Ley porque en ella se establecen nuevos requisitos para la exportación de productos agroalimentarios al mercado 

d idestadounidense.

¿Q é l "FDA" ál f ió l¿Qué es la "FDA" y cuál es su función en el marco de la nueva Ley contra el Bioterrorismo?

La Food and Drug Administration (FDA) es la Agencia federalLa Food and Drug Administration (FDA) es la Agencia federal estadounidense encargada del control de alimentos y medicamentos, la cual forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 7

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Responsabilidades de FDAResponsabilidades de FDALa FDA es responsable de velar por el bienestar y la protección 

de la salud pública y de garantizar la seguridad y la eficacia dede la salud pública y de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos tanto para los seres humanos como para los animales. Además, es la encargada de vigilar y regular lo relacionado con los productos biológicos, dispositivos éd é d d lmédicos, cosméticos, productos radioactivos y el suministro 

de alimentos de la nación.

La FDA también es responsable de fomentar el avance y el desarrollo en la salud pública, evaluando y promoviendo innovaciones y estudios que se realizan en medicinas yinnovaciones y estudios que se realizan en medicinas y alimentos, buscando siempre que estos sean más eficaces y más seguros para la nación estadounidense.

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Potestades de la FDA

Ser la agencia responsable del desarrollo y el cumplimiento de las normativas de seguridad en el suministro de li t l E t d U idalimentos en los Estados Unidos.

Administrar una base de datos sobre los productos que van d l d d d da ser exportados a los Estados Unidos, determinando 

información como: quién fabrica los productos, el país de origen, las cantidades, los distribuidores en los Estados Unidos entre otros datosEstados Unidos, entre otros datos.

Conceder el derecho de admisión de productos a los E t d U idEstados Unidos.

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Potestades de la FDAPotestades de la FDA• Prohibir la importación de estos a aquellas personas que hayan sido encontradas culpables de un delitoque hayan sido encontradas culpables de un delito grave relacionado con la importación de alimentos adulterados que representen una amenaza con consecuencias negativas y graves para la salud o deconsecuencias negativas y graves para la salud o de muerte de personas o animales.

• Marcar (etiquetar) aquellos alimentos a los que se haya negado la entrada a los Estados Unidos, sea de manera temporal o permanente.manera temporal o permanente.

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¿Cómo está estructurada y qué contiene la Ley contra el Bioterrorismo?

Desglose del Titulo IIIDesglose del Titulo III.Título I   Preparación Nacional contra el Bioterrorismo y 

Otras Emergencias de Salud PúblicaTítulo II  Mejoramiento en el Control y Manejo de Agentes       

Biológicos Peligrosos y ToxinasTítulo III Protección e Inocuidad en el Suministro de   

Alimentos y MedicamentosTítulo IV Protección en el Suministro de Agua PotableTítulo V Estipulaciones FinalesTítulo V  Estipulaciones Finales

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¿Cuál parte de la Ley contra el Bioterrorismo afecta¿Cuál parte de la Ley contra el Bioterrorismo afecta directamente al sector agroalimentario exportador y por qué?y por qué?

El título III, "Protección e Inocuidad en el Suministro de Alimentos y Medicamentos", subtítulo A, donde se establecen las reglas sobre las gsiguientes secciones:

• Sección 305: Registro de instalaciones• Sección 307: Notificación previa de alimentos importados

S ió 306 E t bl i i t t i i t d i t• Sección 306: Establecimiento y mantenimiento de registros• Sección 303: Detención administrativa

Estas secciones contienen las disposiciones a seguir para la exportación deEstas secciones contienen las disposiciones a seguir para la exportación de productos a los Estados Unidos y, por tanto, afectan en forma directa al sector agroalimentario exportador. En cada una de las diferentes secciones se indican los requisitos y los procedimientos para que el producto pueda ser aceptado en territorio de los Estados Unidosser aceptado en territorio de los Estados Unidos.

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Sección 305 REGISTRO DE INSTALACIONES

¿En qué consiste el registro de instalaciones ante la FDA?

Este requisito implica que cada exportador que desee exportar a los Estados Unidos debe estar previamente registrado en un padrón de stados U dos debe esta p e a e te eg st ado e u pad ó deexportadores manejado por la FDA.

Esta nueva disposición consiste en completar un formulario de registro de las instalaciones ante la FDA, el cual debe ser llenado por los 

i t i d t d i t l ipropietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones nacionales o extranjeras.

Las instalaciones sujetas a cumplir con este requisito son aquellas que manufacturen y/o procesen empaquen/embalen almacenen omanufacturen y/o procesen, empaquen/embalen, almacenen o retengan alimentos bajo la jurisdicción de la FDA, destinados para el consumo  humano o animal en los Estados Unidos.

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¿Quién debe registrarse?Q g• Tanto los establecimientos nacionales como extranjeros que manufacturen, 

procesen, empaquen, o almacenen alimentos para consumo de personas o animales en los EE UU deben registrarse en la FDAanimales en los EE.UU., deben registrarse en la FDA. 

• Ejemplos de lo que se entiende por alimento, incluirían a frutas y hortalizas, lácteos, huevos, productos agrarios sin transformar para su uso en alimentos de personas o animales piensos y alimentos para animalesalimentos de personas o animales, piensos y alimentos para animales, ingredientes y aditivos de alimentos de personas o animales, suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos, alimentos infantiles, bebidas, incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada, productos de panadería,las bebidas alcohólicas y el agua embotellada, productos de panadería, aperitivos, golosinas y alimentos en conserva. 

• En esta norma final, y respecto a la propuesta de norma, se han excluido de la definición de alimentos, y por lo tanto de la obligación de registrarse, ala definición de alimentos, y por lo tanto de la obligación de registrarse, a los materiales de contacto con los alimentos y a los pesticidas. 

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Todos los establecimientos a que se refiere este apartado deben registrarse, incluso si ya están registrados en la FDA por 

otro motivo (Ej. conservas). 

• Por manufacturar o procesar se entiende preparar alimentos a partir de uno o más ingredientes, o sintetizar, preparar, tratar, p g , , p p , ,modificar o manipular alimentos o ingredientes, como por ejemplo cortar, recortar, pelar, lavar, eviscerar, desollar, despiezar, cocinar, cocer, asar, congelar, refrigerar, pasteurizar, esterilizar homogeneizar mezclar formular embotellar moleresterilizar, homogeneizar, mezclar, formular, embotellar, moler, cribar, extraer el zumo, destilar, etiquetar o envasar. 

• Por envasar debe entenderse poner el alimento directamente en un recipiente mientras que por empacar se entenderáen un recipiente, mientras que por empacar se entenderá poner el alimento ya envasado en otro recipiente diferente del envase. 

• Por almacenar se entenderá no sólo los almacenes o a ace a se e te de á o só o os a ace esconvencionales, sino también los frigoríficos, los silos y elevadores de grano y las cisternas de almacenamiento de líquidos. 

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De acuerdo con la definición de la norma vigente los j l d " li t " i lejemplos de "alimentos" incluyen:

• Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticosó f• Fórmulas para infantes

• Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada)• Frutas y hortalizasy• Pescados y mariscos• Productos lácteos• Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o• Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o 

componentes de alimentos• Alimentos enlatados y congelados• Productos de panadería bocadillos y dulces (incluyendo goma• Productos de panadería, bocadillos y dulces (incluyendo goma 

de mascar)• Animales vivos para consumoAli t ió i l li t t 16• Alimentación animal y alimentos para mascotas

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¿Para qué sirve este registro de q ginstalaciones?

El registro de instalaciones le sirve a la FDA para identificar aEl registro de instalaciones le sirve a la FDA para identificar a todos los exportadores de alimentos a los Estados Unidos, pudiendo determinar así el origen de los productos que van a ingresar el lugar donde se fabrican/procesan/almacenan elingresar, el lugar donde se fabrican/procesan/almacenan, el nombre del propietario de la instalación, el nombre y las marcas de los productos. 

También le sirve para conocer quién es el contacto interno dentro de la instalación, en caso de emergencia, y quién es el agente encargado o representante de la instalación en los Estados Unidos.

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El registro de las instalaciones solamente se tendrá que li i i ú i brealizar una vez y no tiene ningún costo. Sin embargo, 

se advierte que, si existe alguna modificación de la información presentada en el registro inicial, este p gdebe ser actualizado.

El tener un registro de todas las instalaciones le permite a la FDA responder con rapidez frente a un ataquea la FDA responder con rapidez frente a un ataque terrorista consumado o a nivel de una amenaza contra el suministro de alimentos de los Estados Unidos; también le ayudará a determinar laUnidos; también le ayudará a determinar la localización y la causa de las posibles amenazas y le permitirá notificar rápidamente a las instalaciones que pudieran verse afectadasque pudieran verse afectadas.

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Para Registrarse1. EN LINEA:https://www.access.fda.gov/www.cfsan.fda.gov/~furls/frm3537.pdf

2. (CD ROM): La dirección para enviar el CD‐ROM es la misma para solicitar y enviar los registros en papelmisma para solicitar y enviar los registros en papel.

3. POR FAX: 001‐(301)210‐02474. VÍA TELEFONICA A LA FDA:4. VÍA TELEFONICA A LA FDA:001‐(877) 332‐3882 ó 001‐(301)‐575‐0156

5. POR CORREO (POSTAL):US Food and Drug Administration HSF‐6815600 Fishers Lane Rockville MD 20857 USA

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Sección 307NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS

¿En qué consiste la notificación previa de alimentos q pimportados?

La notificación previa consiste en completar un formulario, el cual es obligatorio presentar ante la FDA cada vez que se exporten productos agroalimentarios a los Estados Unidos y antes de que estos arriben al puerto de llegada en dicho país.

La notificación previa le sirve a la FDA para recibir información por adelantado sobre las partidas de importaciones. Esto le dará tiempo para revisar, evaluar y juzgar la información antes de que un producto alimentario llegue y para asignar recursos realizar inspecciones bien dirigidasllegue y para asignar recursos, realizar inspecciones bien dirigidas, contribuir a interceptar productos contaminados y ayudar a garantizar la introducción de alimentos seguros al mercado.

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Sección 307NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS

Productos que llegan por carretera:• Dos horas antes de arribar al puerto de llegada• Dos horas antes de arribar al puerto de llegada.Productos que llegan por vía férrea:• Cuatro horas antes de arribar al puerto de llegada.Productos que llegan por vía aérea:• Cuatro horas antes de arribar al puerto de llegada.Productos que llegan por vía marítima:Productos que llegan por vía marítima:• Ocho horas antes de arribar al puerto de llegada.

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Sección 306ESTABLECIMIENTO YESTABLECIMIENTO Y

MANTENIMIENTO DE REGISTROS¿E é i t l t bl i i t t i i t d¿En qué consiste el establecimiento y mantenimiento de registros?

Consiste en establecer y mantener registros para identificar las Fuentes Inmediatas Anteriores (FIA) y los ReceptoresFuentes Inmediatas Anteriores (FIA) y los Receptores Inmediatos Posteriores (RIP) de los alimentos disponibles en el mercado estadounidense (es decir, de dónde vienen y quiénes los reciben).los reciben). 

Además, los registros le permitirán a la FDA afrontar las amenazas creíbles de consecuencias negativas y graves para la salud o muerte de personas o animales, rastreando el caminosalud o muerte de personas o animales, rastreando el camino seguido por los alimentos hasta hallar su fuente primaria.

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Sección 303ÓDETENCIÓN ADMINISTRATIVA

¿En qué consiste la detención administrativa? La detención administrativa consiste en que la FDA podrá retener/incautar 

administrativamente alimentos, si tiene pruebas o información creíble o fidedigna de que dichos alimentos representan una amenaza defidedigna de que dichos alimentos representan una amenaza de consecuencias negativas y graves para la salud o de muerte para personas o animales.

¿Qué alimentos están sujetos a la normativa?¿Qué alimentos están sujetos a la normativa?• Todos los alimentos y bebidas para el consumo humano y animal. • No estarían afectados por la normativa los alimentos regulados de forma 

exclusiva y total por el   USDA Departamento de Agricultura de los Estados U id d á i í l hUnidos: productos cárnicos, avícolas o huevos.

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Fuentes de información• Página electrónica oficial de la FDA:• http://www.fda.gov/default.htm

• Página electrónica de la Ley contra el Bioterrorismo:• http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlp g

• Información en español sobre la Detención Administrativabli d l FDApublicada por la FDA:

• http://www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbta10.html

• Información en español sobre el Establecimiento yMantenimiento de Registros publicada por la FDA:

24• http://www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbtac9.html

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Fuentes de informaciónPresentación en español sobre el Establecimiento y 

Mantenimiento de Registros y la Detención Administrativa publicada por la FDA:publicada por la FDA:

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbta11s.html

Información en español sobre el Registro de InstalacionesInformación en español sobre el Registro de Instalaciones publicada por la FDA:

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbta12.html

Información en español sobre la Notificación Previa publicada por la FDA:

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbta13.html

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