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FORMULARIO DE DECLARACIÓN DE
CONFORMIDAD
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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON LA CE Nombre del fabricante: Dexcom, Inc.
Dirección del fabricante: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 United States of America
Nombre del representante: MediTech Strategic Consultants B.V.
Dirección del representante: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel. +31.43.306.3320 Fax +31.43.306.3338
Persona a cargo: Andrew Balo, vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos y de Calidad Tipo de producto: Dispositivo médico activo, monitor continuo de glucosa
Producto: Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM [Líquido intersticial] N.º de modelo (rango)/Nombre:
o STK- GL -(de 001 a 099)/ mg/dl, Kit receptor Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(de 002 a 099)/ mg/dl, Kit receptor de repuesto Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor de repuesto Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(de 001 a 010)/ Kit transmisor Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(de 001 a 144)/ Sensor Dexcom G4 PLATINUM o MT21190/Dexcom Studio
GMDN (Nomenclatura mundial de dispositivos médicos): P44611 Clasificación: Sensor: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Transmisor: Clase IIa, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CEE Receptor: Clase IIb, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Sistema Dexcom G4 Platinum: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Año de fabricación: Se indica en cada dispositivo en el número de serie y la etiqueta de certificación
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Los dispositivos cumplen con: EN 980:2008 Símbolos para uso en las etiquetas de los dispositivos médicos EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 1): Evaluación y pruebas en un proceso de
gestión de riesgos
EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos (Parte 2): Requisitos de bienestar animal
EN ISO 10993-3:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 3): Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 5): Pruebas de citotoxicidad in vitro
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 6): Pruebas de reacciones locales después de la implantación
EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 10): Pruebas de irritación y sensibilidad cutánea
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 11): Pruebas de toxicidad sistémica
EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 12): Preparación de muestra y materiales de referencia
EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Esterilización de productos sanitarios – Radiación (Parte 1): Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización de dispositivos médicos
EN ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos sanitarios – Radiación (Parte 2): Determinación de la dosis de esterilización
EN ISO 11607-1:2009 Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 1): Requisitos de material, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque
EN ISO 11607-2:2006 Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 2): Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos (Parte 1): Determinación de la población de microorganismos en los productos
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos (Parte 2): Pruebas de esterilidad realizadas en la definición de un proceso de esterilización
EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos – Buenas prácticas clínicas
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14644-1:1999 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 1): Clasificación de la limpieza del aire
EN ISO 14644-2:2000 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 2): Pruebas de especificaciones y monitorización para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO 14644-1
EN ISO 14644-3:2005 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 3): Métodos de prueba
EN ISO 14644-4:2001 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 4): Diseño, construcción y puesta en servicio
EN ISO 14698-1:2003 Salas limpias y ambientes controlados relacionados – Control de biocontaminación (Parte 1): Principios y métodos generales
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios – Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
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ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos – Símbolos por utilizar en las etiquetas de los dispositivos médicos; el etiquetado y la información a suministrar
EN 62304:2006/AC:2008 Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
EN 62366:2008 Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de usabilidad en los dispositivos médicos
EN 60529:1991/A2:2013 Grados de protección de las cubiertas (código IP)
EN 60601-1:2007/A1:2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1): Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial IEC 60601-1-2:2007/AC:2014 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-2) Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas EN 60601-1-6:2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-6) – Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial –
Norma colateral: Usabilidad
EN 60601-1-8:2007 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-8) – Norma colateral: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y directriz para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
EN 60601-1-11:2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-11) – Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados para la asistencia sanitaria en el hogar
EN 300 440-2 V1.4.1 (2002-08) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); dispositivos de corto alcance; equipos de radio por utilizar en el rango de frecuencia de 1 GHz a 40 GHz: Parte 1: Características técnicas y métodos de prueba
EN 301 489-1 B.1.8.1 (2008-04) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); norma de
compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio (Parte 1): Requisitos técnicos comunes
EN 300 489-1 V.1.4.1 (2002-08) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); norma de
compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio (Parte 1): Requisitos técnicos comunes
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Organismo notificado: British Standards Institution (BSI)
Dirección del organismo notificado: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, United Kingdom
N.º de identificación del organismo notificado: 0086
Certificados de la CE: CE 591560, FM 591535
Comienzo de la marca CE: Sensor STS-7CE-051; Lote 333351, 25/10/2012
Lugar y fecha de emisión: San Diego, California, EE. UU.; 6 de septiembre de 2012
Directivas específicas aplicables
*Equipos terminales de radio y telecomunicaciones (R&TTE) Directiva 1999/5/CE *Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, con fecha del 8 de junio de 2011 respecto de la restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS II) *Directiva para equipos de radio (RED) 2014/53/UE
Nosotros, los abajofirmantes, declaramos que el equipo especificado anteriormente cumple con las normas previamente descritas.
Fabricante: Dexcom, Inc.
Por la presente, declaro que el equipo mencionado anteriormente se ha diseñado para cumplir con las secciones correspondientes de la Directiva del Consejo 93/42/CEE y 2007/47/CE para dispositivos médicos. Asimismo, declaro que los productos se fabrican en conformidad con la documentación técnica a la cual se hace referencia en la Sección 3 del Anexo II, y cumplen con los requisitos pertinentes de esta Directiva. El producto cumple con todos los requisitos básicos de las Directivas. Toda la documentación respaldatoria se encuentra en las instalaciones del fabricante Firma: ________________ Fecha: _____________________ Nombre completo: Andy Balo Cargo: Vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos
y Acceso Mundial
0086 LBL015305 Rev 001
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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON LA CE Nombre del fabricante: Dexcom, Inc.
Dirección del fabricante: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 United States of America
Nombre del representante: MediTech Strategic Consultants B.V.
Dirección del representante: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel. +31.43.306.3320 Fax +31.43.306.3338
Persona a cargo: Andrew Balo, vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos y de Calidad Tipo de producto: Dispositivo médico activo, monitor continuo de glucosa
Producto: Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G5 Mobile [Líquido intersticial] N.º de modelo (rango)/Nombre:
o STK- GF -(de 001 a 099)/ mg/dl, Kit receptor Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(de 002 a 099)/ mg/dl, Kit receptor de repuesto Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor de repuesto Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(de 001 a 010)/ Kit transmisor Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(de 001 a 144)/ Sensor Dexcom G5 Mobile o Aplicación MCG para iOS para SW10841 G5 OUS Mobile (mg/dl) o Aplicación MCG para iOS para SW10842 G5 OUS Mobile (mmol/l) o Aplicación para Android para SW11170 G5 OUS (mg/dl) o Aplicación MCG para Android para SW11171 G5 OUS (mmol/l) o Aplicación Follow para iOS para SW10846 Dexcom (mg/dl) o Aplicación Follow para iOS para SW10847 Dexcom (mmol/l) o Aplicación Follow para Android para SW10920 OUS Dexcom (mg/dl) o Aplicación Follow para Android para SW10930 OUS Dexcom (mmol/l)
GMDN (Nomenclatura mundial de dispositivos médicos): P44611 Clasificación: Sensor: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Transmisor: Clase IIa, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Receptor: Clase IIb, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Sistema de G5 Mobile de Dexcom: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Aplicaciones para Dexcom G5 (G5 Mobile y Follow): Clase IIb, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Año de fabricación: Se indica en cada dispositivo en el número de serie y la etiqueta de certificación
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Los dispositivos cumplen con: EN 980:2008 Símbolos para uso en las etiquetas de los dispositivos médicos EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 1): Evaluación y pruebas en un proceso de gestión
de riesgos
EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos (Parte 2): Requisitos de bienestar animal
EN ISO 10993-3:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 3): Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 5): Pruebas de citotoxicidad in vitro
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 6): Pruebas de reacciones locales después de la implantación
EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 10): Pruebas de irritación y sensibilidad cutánea
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 11): Pruebas de toxicidad sistémica
EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 12): Preparación de muestra y materiales de referencia
EN ISO 11137-1:2006/AC:2009 Esterilización de productos sanitarios – Radiación (Parte 1): Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización de dispositivos médicos
EN ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos sanitarios – Radiación (Parte 2): Determinación de la dosis de esterilización
EN ISO 11607-1:2009 Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 1): Requisitos de material, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque
EN ISO 11607-2:2006 Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 2): Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Esterilización de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos (Parte 1): Determinación de la población de microorganismos en los productos
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos (Parte 2): Pruebas de esterilidad realizadas en la definición de un proceso de esterilización
EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos – Buenas prácticas clínicas
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14644-1:1999 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 1): Clasificación de la limpieza del aire
EN ISO 14644-2:2000 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 2): Pruebas de especificaciones y monitorización para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO 14644-1
EN ISO 14644-3:2005 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 3): Métodos de prueba
EN ISO 14644-4:2001 Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 4): Diseño, construcción y puesta en servicio
EN ISO 14698-1:2003 Salas limpias y ambientes controlados relacionados – Control de biocontaminación (Parte 1): Principios y métodos generales
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios – Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
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ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos – Símbolos por utilizar en las etiquetas de los dispositivos médicos; el etiquetado y la información a suministrar
EN 55011:2009+A1:2010 Equipos industriales, científicos y médicos. Características de perturbación de radiofrecuencia. Límites y métodos de medición
EN 62304:2006/AC:2008 Software de dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62366:2008 Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de usabilidad en los dispositivos médicos
EN 60529:1991/A2:2013 Grados de protección de las cubiertas (código IP)
EN 60601-1:2006/A1:2013 Equipos eléctricos médicos (Parte 1): Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
IEC 60601-1-2:2014 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-2): Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
EN 60601-1-6:2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-6) – Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Usabilidad
EN 60601-1-11:2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-11) – Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados para la asistencia sanitaria en el hogar
EN 60068-2-27:2009 Pruebas ambientales (Parte 2-27): Pruebas – Prueba EA y guía Choque
IEC 60068-2-64:2008 Pruebas ambientales (Parte 2-64): Pruebas – Prueba FH: Vibración aleatoria de banda ancha y guía
ISO 16269-6:2014 Interpretación estadística de datos (Parte 6): Determinación de intervalos estadísticos de tolerancia
ISO 7010:2012 Símbolos gráficos – Colores de seguridad y letreros de seguridad – Letreros de seguridad registrados
ISO 8573-1:2010 Aire comprimido (Parte 1): Contaminantes y clases de pureza
CLSI POCT05-A:2008 Medición del rendimiento para el monitoreo continuo de glucosa intersticial: Directriz aprobada
RTCA DO-160G: Condiciones ambientales y procedimientos de prueba para equipos aerotransportados
ETSI EN 301 489‐1 V1.9.2 (2011‐09) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio (Parte 1): Requisitos técnicos comunes
ETSI EN 301 489‐3 V1.6.1 (2013‐08) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); compatibilidad electromagnética V1.6.1
ETSI EN 301 489‐17 V2.2.1 (2012‐09) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); compatibilidad electromagnética V2.2.1
ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012‐06) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico, dispositivos de corto alcance, equipos de radio V1.8.1
ISTA 2A: 2011 Procedimiento de prueba de rendimiento simulado parcial
ASTM D4169-09 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de embalajes para transporte y sistemas
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CONFIDENCIAL - No se puede reproducir sin el permiso por escrito de Dexcom, Inc.
Ciberseguridad Contenido de envíos antes de la comercialización para la gestión de ciberseguridad en dispositivos médicos: Directriz para personal del sector y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitida en octubre de 2014.
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Dirección del organismo notificado: Kitemark Court, Davy Avenue
Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, United Kingdom
N.º de identificación del organismo notificado: 0086
Certificados de la CE: CE 591560, FM 591535
Comienzo de la marca CE: Sensor STS-7CE-051; Lote 333351, 25/10/2012
Lugar y fecha de emisión: San Diego, California, EE. UU.; 6 de septiembre de 2014
Directivas específicas aplicables
*Equipos terminales de radio y telecomunicaciones (R&TTE) Directiva 1999/5/CE
*Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, con fecha del 8 de junio de 2011
respecto a la restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y
electrónicos (RoHS II)
*Directiva para equipos de radio (RED) 2014/53/UE
Nosotros, los abajofirmantes, declaramos que el equipo especificado anteriormente cumple con las
normas previamente descritas.
Fabricante: Dexcom, Inc.
Por la presente, declaro que el equipo mencionado anteriormente se ha diseñado para cumplir con las
secciones correspondientes de la Directiva del Consejo 93/42/CEE y 2007/47/CE para dispositivos
médicos. Asimismo, declaro que los productos se fabrican en conformidad con la documentación técnica
a la cual se hace referencia en la Sección 3 del Anexo II, y cumplen con los requisitos pertinentes de esta
Directiva. El producto cumple con todos los requisitos básicos de las Directivas. Toda la documentación
respaldatoria se encuentra en las instalaciones del fabricante
Firma: ________________ Fecha: _____________________
Nombre completo: Andy Balo Cargo: Vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos
y Acceso Mundial
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