las 5 claves para cumplir con el nuevo reglamento ivdr
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Las 5 claves para cumplir con el nuevo reglamento
IVDR
Introducción
Isabel López Guerrero
CEO
EpisKey Medical Consulting
5 pasos
1. Definición de producto sanitario in vitro Casos especiales
2. Nueva clasificación de riesgo y obligaciones de los laboratorios
3. Documentación a generar y mantener
4. Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
5. Adaptación desde la anterior directiva
5 pasos
1. Definición de producto sanitario in vitro Casos especiales
2. Nueva clasificación de riesgo y obligaciones de los laboratorios
3. Documentación a generar y mantener
4. Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
5. Adaptación desde la anterior directiva
Definición de producto sanitario in vitro
Cualquier producto sanitario que consista en un
• Reactivo/producto reactivo
• Calibrador
• Material de control
• Estuche de instrumental y materiales
• Instrumento
• Aparato, equipo o sistema
Utilizado solo o en asociación, destinado a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano.
DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
Producto sanitario in vitro
Definición de producto sanitario in vitroDIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
• Sangre
• Orina
• Saliva
• Biopsia
• Esputo, heces, semen
• Otros fluidos y tejidos corporales
Definición de producto sanitario in vitro
Con el fin de recopilar información:
• relativa a un estado fisiológico o patológico, o
• relativa a una anomalía congénita, o
• para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales, o
• para supervisar medidas terapéuticas
DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
Los recipientes para muestras
Los artículos de uso general en laboratorio*
*salvo cuando estén destinados específicamente a usarse en exámenes diagnósticos in vitro
Definición de producto sanitario in vitro
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador,
material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o
sistema, utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información:
a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; para establecer o supervisar las
medidas terapéuticas.
REGLAMENTO 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
Producto sanitario in vitro
Casos especiales
Autodiagnóstico
Selección terapéutica(companion)
In-house
MD
IVD
FABRICANTE VIRTUAL/CMO
5 pasos
1. Definición de producto sanitario in vitro casos especiales
2. Nueva clasificación de riesgo y obligaciones de los laboratorios
3. Documentación a generar y mantener
4. Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
5. Adaptación desde la anterior directiva
Nueva clasificación de riesgo
Lista A
Lista B
Fuera de Lista
Class A
Class B
Class C
Class D
Anexo II Anexo VIII
Clasificación de riesgo
Lista A
Reactivos y productos reactivos, materiales de calibrado y control para:
• Determinación de los grupos sanguíneos:
✓ Sistema ABO
✓ Rhesus (C, c, D, E, e)
✓ Anti-Kell
• Detección, confirmación y cuantificación de marcadores de infección por:
✓ VIH (VIH 1 y 2)
✓ HTLV I y II
✓ Hepatitis B, C y D
Clasificación de riesgo
Lista B
Reactivos y productos reactivos, materiales de calibrado y control para:
• Determinación de los grupos sanguíneos anti-Duffy y anti-Kidd
• Determinación de anticuerpos antieritrocíticos irregulares
• Detección y la cuantificación de rubéola y toxoplasmosis
• Diagnosticar fenilcetonuria
• Determinación de citomegalovirus y Chlamydia; grupos tisulares HLA (DR, A, B);
marcador tumoral PSA
• Trisomía en el par 21, incluyendo los programas informáticos
• Autodiagnóstico relacionado con el equipo para la medición de la glucemia
Clasificación de riesgo
Autodiagnóstico
Respecto de todos los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II
y que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, antes de redactar la
declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios
establecidos en el punto 6 del anexo III. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá
seguir el procedimiento contemplado en el apartado 2 y en el apartado 3.
6. En el caso de los productos para autodiagnóstico, el fabricante presentará ante un organismo notificado una
solicitud de examen del diseño.
6.1. La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos
de diseño de la Directiva. Incluirá los aspectos siguientes:
• informes de los ensayos que incluirán, cuando proceda, los resultados de estudios realizados con profanos,
• datos que muestren la adecuación del producto para ser manipulado habida cuenta de su finalidad prevista,
• la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de
utilización.
Anexo III, punto 6
Nueva clasificación de riesgo
7 reglas
4 clases
↑ prevalencia ↑ riesgo
↓ prevalencia ↑ riesgo
Medio-bajo riesgo
↓ riesgo
D
C
B
A
Nueva clasificación de riesgo
Detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible en la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para transfusiones, trasplantes o administración de células.
Detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación.
Determinación dela carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental en el proceso de gestión del paciente.
Regla 1 Los productos para:
Regla 2 Grupo sanguíneo
Clase D
Nueva clasificación de riesgo
↑ prevalencia ↑ riesgo
Clase D
• HIV 1/2
• Virus Hepatitis C
• Virus Hepatitis B
• HTLV I/II
• Fiebre hemorrágica viral
• Sífilis (para cribado en donaciones de sangre)
• Grupo sanguíneo:
• ABO, Rhesus (incluyendo RHW1) y Kell
• Kidd y Duffy
Lista A IVDD
Lista A IVDD
Lista B IVDD
Nueva clasificación de riesgo
a) Un agente de transmisión sexual.
b) En líquido cefalorraquídeo o sangre, de un agente infeccioso sin un riesgo elevado de propagación.
c) Un agente infeccioso, si existe un riesgo de que un resultado erróneo cause muerte o una discapacidad grave del feto, embrión o persona, o descendencia.
Regla 2 Histotipado (HLA)
Regla 3
Clase C
d) Estado inmunológico de las mujeres frente a patógenos transmisibles en monitorización prenatal.
Detección de la presencia o exposición a:
e) Estado inmunológico o de infección, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro inminente la vida del paciente o su descendencia.
Nueva clasificación de riesgo
f) pruebas diagnósticas para selección terapéutica.
g) la estadificación de una enfermedad, cuando el riesgo de que un resultado erróneo induzca una decisión que ponga en peligro la vida del paciente o su descendencia.
h) el cribado, el diagnóstico o la estadificación del cáncer.
Regla 3 Clase C
i) la realización de pruebas genéticas humanas.
Los productos destinados a:
j) el seguimiento del nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, si un resultado erróneo pone en peligro la vida del paciente o de su descendencia.
k) la gestión de los pacientes con una enfermedad o condición que peligre la vida.
l) el cribado para detectar trastornos congénitos en el embrión o en el feto.
Nueva clasificación de riesgo
Clase C• HLA
• Sífilis (sólo diagnóstico)
• Cribado neonatal de desorden metabólico PKU
• Rubeola
• Marcadores de cáncer
• Test genético
• Productos para selección terapéutica
• Medidores y tiras de glucosa
• Análisis de gases sanguíneos
• Autodiagnóstico
↓prevalencia ↑ riesgo
Nueva clasificación de riesgo
Productos autodiagnóstico para:
• Detección del embarazo
• Pruebas de fertilidad
• Determinación del nivel de colesterol
• Detección de:
• Glucosa
• Eritrocitos
• Leucocitos
• Bacterias en la orina
Los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C.
Regla 4 Clase BLos productos destinados a:
Productos no cubiertos por las anteriores
reglas se clasifican en la clase B
Regla 6
El material de control sin valores
cuantitativos o cualitativos
Regla 7
Nueva clasificación de riesgo
Clase B
• Función tiroidea
• Ensayo de fertilidad
• Química clínica
• Test de autodiagnóstico no clasificado como C
Medio-bajo riesgo
Nueva clasificación de riesgo
• Productos para uso general en laboratorio
• Accesorios sin características críticas• Soluciones tampón• Soluciones de lavado• Medios de cultivo general • Tinciones histológicas
Regla 5
Clase A
a) Los productos destinados a diagnóstico in vitro para un test específico:
b) Instrumentos específicamente para procedimientos de diagnóstico in vitro
c) Recipientes para muestras
Nueva clasificación de riesgo
Clase A
• Accesorios
• Tampón de lavado
• Recipientes para muestras
• Instrumentos
• Medio de cultivo
↓ riesgo
Nueva clasificación de riesgo
Ejemplo
Anticuerpos
¿?
Nueva clasificación de riesgo
Ejemplo
Anticuerpos
¿?
¿Clase B?
¿?Productos no cubiertos por las anteriores
reglas se clasifican en la clase B
ERG
Concentrado de anticuerpo
monoclonal de conejo
Nueva clasificación de riesgo
Ejemplo
Anticuerpos ERG: Concentrado de anticuerpo monoclonal de conejo
Clase C
h) el cribado, el diagnóstico o la estadificación del cáncer.
Nueva clasificación de riesgo
Nueva clasificación de riesgo
MD
IVD
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
AClase
Declaración de conformidad Anexo IV
1. Nombre del producto (+ SRN)2. Declaración de responsabilidad del fabricante3. Identificador de producto básico (anexo VI, parte C)4. Nombre comercial del producto, código que permita la identificación 5. Clase de riesgo 6. Declaración de conformidad con el Reglamento 7. Referencia a especificaciones comunes utilizadas 8. Organismo notificado y procedimiento de evaluación de la conformidad 9. Información adicional10.Lugar y fecha de emisión de la declaración, responsable (nombre y función)
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
BClase
Evaluación de SGC Anexo IX, cap I
Evaluación de documentación técnica Anexo IX, cap II
ON
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
CClase
Evaluación de SGC Anexo IX, cap I
Evaluación de documentación técnica Anexo IX, cap II
ON
Consultar AC Anexo IX, cap II
En pruebas diagnósticas de selección terapéutica
OPCIÓN 1
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
CClase
Examen de tipo Anexo X Anexo X
Garantía de calidad de producción Anexo XI
ON
Consultar AC Anexo X
En pruebas diagnósticas de selección terapéutica
OPCIÓN 2
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
DClase
Evaluación de SGC Anexo IX, cap I
Evaluación de documentación técnica Anexo IX, cap II
ON
Verificación en laboratorios de referencia Anexo IX, cap II
En pruebas diagnósticas de selección terapéutica
OPCIÓN 1
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
DClase
Examen de tipo Anexo X Anexo X
Garantía de calidad de producción Anexo XI
ON
Verificación en laboratorios de referencia Anexo X
En pruebas diagnósticas de selección terapéutica
OPCIÓN 2
Clase Riesgo Ejemplos Organismo notificado
ARiesgo bajo para las
personas – Riesgo bajo para la salud pública
Receptáculos para muestras No: Autodeclaración
AsRiesgo bajo para las
personas – Riesgo bajo para la salud pública
Material para muestras estéril Si: garantizar la esterilidad
B
Riesgo moderado para las personas – Riesgo
bajo para la salud pública
Química Clínica
Función tiroidea
Infertilidad
Si
CRiesgo alto para las
personas – Riesgo bajo para la salud pública
Enfermedades de transmisión sexual
Enfermedades infecciosas
Pruebas genéticas
Diagnóstico de cancer
Si
DRiesgo alto para las
personas – Riesgo alto para la salud pública
Pruebas para evaluar las donaciones de sangre VIH
Grupos sanguíneos ABO
Si*
*Puede incluir otros actores, como Autoridades Sanitarias
Nueva clasificación de riesgo
Obligaciones de los laboratorios en función de dicha clasificación
Clase A Clase B Clase C Clase D
Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR)
N/A N/A Si Si
Resumen de seguridad y funcionamiento (SSCP)
N/A N/A Si Si
Actualización PSUR N/A N/A AnualArtículo 81
AnualArtículo 81
Actualización SSCP N/A N/A AnualArtículo 29
AnualArtículo 29
Actualización evaluación de funcionamiento
AnualArtículo 56
AnualArtículo 56
Datos públicos (EUDAMED)
N/A N/A Obligatorio Obligatorio
Agrupación
• Sólo es relevante para los productos de diagnóstico in vitro Clase B y C
No aplicable a productos de clase D, autodiagnóstico, pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente o pruebas para selección terapéutica
Grupo de productos genéricos
Grupos por subcategorías de productos
Clase C
Clase B
Agrupación
• Grupo de productos genéricos:
Conjunto de productos con una finalidad prevista que sea la misma o
similar o con una tecnología común que les permita clasificarse de forma
genérica sin características específicas destacables.
CClase
3er nivel de código EMDN + código IVPO
(sólo si el 3er nivel no es suficientemente específico)4º nivel EMDN + código IVP
Agrupación
BClase• Categoría de producto:
Código IVR relevante de acuerdo con la Regulación (EU) 2017/2185
para los códigos de la designación de organismos notificados.
Eje
mp
lo:
Documentacióntécnica
Victoria Bachiller
Consultora senior
EpisKey Medical Consulting
5 pasos
1. Definición de producto sanitario in vitro Casos especiales
2. Nueva clasificación de riesgo y obligaciones de los laboratorios
3. Documentación a generar y mantener
4. Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
5. Adaptación desde la anterior directiva
Licencia de fabricación
ISO 13485Documentación técnica
ONClase A estéril
Clase B
Clase C
Clase D
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
SGC
Doc técnica
Licencia
Licencia de fabricación
Procedimientos de organización
Documentación propia de la empresa
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
ISO 13485
Procedimientos de organización y planes adaptados a IVD
Plantillas y registros
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
Documentación técnica
Plan de Evaluación del Funcionamiento
Plan de Post-comercialización
Plan de análisis de riesgos
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
Anexo IX y XIII
Anexo III y XIIIAnexo II
Anexo I: GSPR
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
Documentación técnica
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Anexo I
Anexo II
Descripción y especificaciones de producto, variantes
y accesorios
Etiqueta e instrucciones
Diseño y fabricación
Verificación y validación
Post-comercializa
ción
Anexo IIIRIESGO
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
Clara
Organizada
Fácil de buscar
Inequívoca
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
• Para el STED* es preferible una estructura resumida
• Se debe proporcionar información de cumplimiento con evidencia
objetiva
• Ser claro con documentos de apoyo
• Si algo no aplica hay que aportar justificación
Es recomendable incluir apartados según el Reglamento
*STED= Summary of Technical Documentation
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
Apartados según el Reglamento
1. DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS
2. INFORMACIÓN QUE HA DE PROPORCIONAR EL FABRICANTE
3. INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN
4. REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
5. ANÁLISIS DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y GESTIÓN DE RIESGOS
6. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
7. SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
1. DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS
• Nombre del producto
• Descripción general
• Finalidad y usuarios previstos
• Clasificación y justificación
• Descripción de los componentes e ingredientes reactivos de los componentes
• Descripción de principio del método de ensayo o funcionamiento del instrumento
• Identificación única del producto (UDI)
• Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
2. INFORMACIÓN QUE HA DE PROPORCIONAR EL FABRICANTE
• Etiqueta
• Instrucciones de uso
ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied ISO 18113:2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling)
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
3. INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN
• Información de las etapas de diseño aplicadas al producto
• Descripción de los componentes críticos del producto: anticuerpos, antígenos, enzimas y cebadores de
ácidos nucleicos suministrados o recomendados para ser utilizados con el producto
• Descripción de los principales subsistemas, tecnología analítica (soporte físico y programa informático)
• Algoritmo de programa informático
• Información de fabricación:
• Procesos de fabricación: producción, montaje, ensayo y embalaje del producto final
• Identificación de todos los lugares (proveedores y subcontratistas)
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
4. REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
• Cumplimiento: Estándares armonizados, especificaciones comunes y otros
• Referencia al documento que ofrece la evidencia
Anexo I
Requisito Aplica Método cumplimiento Evidencia
(1-20) S o N Estándar, especificación, guía, protocolo
Código documento
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
5. ANÁLISIS DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y GESTIÓN DE RIESGOS
Procedimiento
Plan
Registro
• Informe de riesgos
(residuales)
• Balance beneficio-riesgo
Identificación, análisis,
estimación, evaluación,
eliminación/mitigación,
análisis beneficio-riesgo
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
6. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
• Tipo de muestra: estabilidad, almacenamiento, condiciones de transporte, información sobre el
período de tiempo entre la toma de la muestra y su análisis, duración almacenamiento, límites de
temperatura y ciclos de congelación y descongelación.
• Testing
• Estabilidad - EN ISO 23640:2015 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la
estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro
• Software-Verificación & Validación – EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos
del ciclo de vida del software.
• Evaluación de funcionamiento
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
6. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Exactitud de las mediciones
Sensibilidad analítica Especificidad analítica
Trazabilidad metrológica y valores
de calibradores y material de control
Intervalo de medición del ensayo
Definición del valor de corte del ensayo
Estabilidad Vida útil declarada
Estabilidad durante el uso
Estabilidad durante el transporte
Verificación y validación de los
programas informáticos
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
6. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
a) Productos estériles o con un estado microbiológico especial:
• Descripción de condiciones ambientales en las fases de fabricación pertinentes
• Tipo de esterilización, validación, embalaje y mantenimiento
b) Cuando contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano,
información sobre origen y condiciones de recogida.
c) Productos con una función de medición: descripción de métodos para garantizar exactitud.
d) Si ha de conectarse a otros equipos para poder funcionar: descripción de combinación
(conforme con los RGSF).
Casos específicos
Documentación a generar y mantener para cumplir con el Reglamento
7. SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN
1. Plan de postcomercialización
• Proactivo
• Sistemático
2. Plan de seguimiento postcomercialización (PMPF)
Anexo III
Anexo XIII Parte B
Procedimiento
Plan
Registro
Seguimiento, actualización, revisión
5 pasos
1. Definición de producto sanitario in vitro Casos especiales
2. Nueva clasificación de riesgo y obligaciones de los laboratorios
3. Documentación a generar y mantener
4. Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
5. Adaptación desde la anterior directiva
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Regulación (EU) 746/2017
Anexo XIII, Parte A
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Asociación de un analito con una condición clínica o estado fisiológico
• Podría ser una búsqueda de bibliografía para analitos ya
establecidos
• Estudios pre-clínicos y estadíos tempranos de evidencia
clínica para nuevos biomarcadores
Validación científica
¿Qué mido?Contenido teórico-científico del diseño del producto
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Habilidad de un producto de detectar o medir un analito en concreto
• Reproducibilidad y robustez
• Tests en población intencionada (inter-lab en muestras clínicas)
Funcionamiento analítico
¿Cómo lo mido?
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
• Sensibilidad y especificidad analíticas
• Veracidad (sesgo)
• Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
• Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
• Límites de detección y cuantificación
• Rango de medida
• Linealidad
• Valor de corte
Demostración de que el producto proporciona una medición correcta
Funcionamiento analítico Anexo I, 9.1, a)
¿Cómo lo mido?
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Capacidad de un producto de generar resultados que están relacionados con una condición de acuerdo a la población diana y usuario intencionado
• Precisión en comparación con tests de referencia:
• Información relacionada con los valores que se esperan:
Funcionamiento clínico
¿Son válidos los
resultados?
Sensibilidad +
Especificidad clínicas
• Rango de datos• Limitaciones
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Funcionamiento clínico
¿Son válidos los
resultados?
✓ Ensayo clínico
✓ Comparación con opciones en el mercado
• Sensibilidad y especificidad diagnósticas
• Valor predictivo positivo y negativo
• Cociente de verosimilitud
• Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas
Anexo I, 9.1, b)
Demostración de que los resultados obtenidos
tienen una validez clínica
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Evidencia clínica
EVIDENCIA CLINICA
UTILIDAD CLINICA
Validez científica
Funcionamiento clínico
Funcionamiento analítico
Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
Evaluación del funcionamiento
Plan validez científica Plan funcionamiento analítico
Plan funcionamiento clínico
PLAN DE EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
Informe validez científicaInforme funcionamiento
analíticoInforme funcionamiento
clínico
INFORME DE EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
Isabel López Guerrero
CEO
EpisKey Medical Consulting
5 pasos
1. Definición de producto sanitario in vitro Casos especiales
2. Nueva clasificación de riesgo y obligaciones de los laboratorios
3. Documentación a generar y mantener
4. Plan e Informe de evaluación del funcionamiento
5. Adaptación desde la anterior directiva
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
1. Definir la estrategia regulatoria (agrupación, usos intencionados, in house…)
2. Nombrar un responsable (PRCN)
3. Revisar la documentación de ayuda (MDCG, guías) y regulatoria (actos delegados, especificaciones comunes, normativa local)
4. Plan de evaluación del funcionamiento (incluido PMPF)
5. Adaptar el TF a STED
6. Revisar los acuerdos con otros agentes (distribuidores, importadores…)
7. Revisar o implementar el sistema de calidad
8. Solicitud al ON
Adaptación desde la anterior directiva
26 mayo 2017 26 mayo 2022 26 mayo 2024 26 mayo 2025
Certificado IVDD emitido antes 26 de mayo 2022
Comercialización de productos fabricados bajo IVDD (depende del periodo de validez del certificado)
IVDR para nuevos productos, aquellos que requieran ON y cambios significativos