la producción de los gases medicinales como fármacos · medicamentos de uso humano. octubre de...
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La producción de los gases medicinales como fármacos
Origen · Producción · Gestión
D. Justino Flores
Asociación Española de Gases Medicinales (AFGM)
20 Octubre 2017
Qué queremos tratar (1)
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• El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios
desde hace más de 100 años. En la actualidad es un
medicamento, y como tal hay que tratarlo.
• Exija a su proveedor de gases, el correcto suministro del
producto (Medicamento o Producto Sanitario) y que este
cumpla con todos los requisitos impuestos para estos
productos. Rechace los productos que no estén certificados
como tales.
• La labor de fabricación, control, dispensación, mantenimiento
de equipos, etc.. Es una labor que debe de estar muy bien
coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y AFGM)
Qué queremos tratar (2)
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• Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los
gases medicinales están muy bien definidas en el
“Procedimiento de gestión de los gases medicinales”
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1. Algo de historia
2. Cambio normativo (2001)
3. Producción de los gases “Laboratorio Farmacéutico”
4. Consecuencias
5. Gestión de los gases
6. Resumen
1. Algo de historia
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Del descubrimiento al medicamento
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1773 - 1774 Los padres del oxígeno: Joseph Priestley (GBR) Carl
Wilhem (SE) Antoine Lavoiser (FR)
1877 – 1891 Raoul Picket (CH) consigue oxígeno licuado. James Dewar
(GBR) produce suficiente LO2 como para ser estudiado en forma líquida
1895 Carl Von Linde (DEU): proceso de la destilación del aire LO2, LN2
y Lar
1907 Inicio del proceso de envasado de O2. El oxígeno a pie de cama
1930 Los gases son canalizados en los centros hospitalarios en sus
nuevas construcciones.
2001–2007 Gases medicinales son reconocidos como medicamentos en
España y Europa.
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1783 – 1799 Calliens (FR) usa el O2 como remedio médico. Thomas
Beddoes (GBR) crea el Instituto de Medicina Neumática usando el O2
como gas inhalado
1917 John Scott Halddane (GBR), dedicado a estudiar la fisiología de
la respiración y las enfermedades provocadas en el ámbito minero,
demostró el beneficio del O2 en la Hipoxémia.
1922 – 1936 Alvan Leroy Barach (USA), padre de los tratamientos con
oxigenoterapia para rehabilitación pulmonar, aplica la técnica de las
máscaras de los pilotos militares para suministro a pacientes.
1930 Los gases son canalizados en los centros hospitalarios
2001 – 2007 Gases medicinales son reconocidos como medicamentos
en España y Europa.
2. El cambio normativo
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De los gases a los gases medicinales
(medicamentos)
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Ley 25/1990 reconoce
a los gases
medicínales como
“medicamento” dentro
de los medicamentos
especiales.
Diciembre 2001
Publicación de las
Normas de Correcta
Fabricación (NCF).
Aparece en detalle los
requisitos que debe
cumplir la fabricación
de los gases
medicinales.
Febrero 2002
Fechas importantes que afectan a los gases (II)
RD 1800/2003.
Regulación de gases
medicinales.
Obligatoriedad para los
fabricantes de tener
autorizaciones de
comercialización y
fabricación en un plazo
de 18 meses.
Diciembre 2003
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Fechas importantes que afectan a los gases (I)
Aplicación de la ley 29/2006 del
26 de Julio de 2006 relativa a la
“Ley de garantías y uso racional
de medicamentos y productos
sanitarios” a los gases
medicinales. Deroga el
RD1800/2003
Julio de 2006
Publicación del RD 145/2007
donde se reconocen e incluyen a
los gases medicinales dentro de
la autorización de los
medicamentos de uso humano.
Octubre de 2007
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3. Producción de los gases
medicinales
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Laboratorio farmacéutico
Producción de los gases medicinales
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• Oxígeno
• Nitrógeno
• Protóxido de
Nitrógeno
Gases Licuados o
enfriados
• Medicamentos
• Producto
Sanitario
• Otros gases
Tipo de producto
• Oxígeno
• Aire
• Protóxido de
Nitrógeno
• Nitrógeno
• Dióxido de Carbono
• Oxido Nítrico
• Mezclas de gases
• Etc…
Gases Comprimidos
Highlights en la producción de gases licuados
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• Farmacéuticos en cada planta como directores
técnicos
• Analítica del producto según Farmacopea
• Control y documentación según GMP y GDP
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Producción
Compresión y Separación
del aire
Almacenamiento
Análisis básico de
parámetros
Producción en líquido
Distribución
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Producción
Compresión y Separación
del aire
Transporte
Trasvase de producto a
cisterna, analítica del
producto, liberación del
lote y transporte
Entrega
Trasvase del producto a
tanque situado en cliente
Lotificación, caducidad y
farmacovigilancia
Almacenamiento
Y analítica del producto
Almacén de producto
licuado
Director
Técnico
Farmacéutico
Laboratorio farmacéutico en líquido
Highlights en la producción de gases comprimidos
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• Farmacéuticos en cada planta como directores
técnicos
• Analítica del producto según Farmacopea
• Control y documentación según GMP y GDP
• Almacenes separados
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Transporte
Trasvase de producto a cisterna y transporte
Entrega a tanque Trasvase del principio activo a
tanque situado en planta de llenado
Llenado de producto
Distribución de producto
Entrega Descarga de los envases
en el almacén del hospital
Producción en comprimido
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Transporte
Trasvase de producto a cisterna y transporte
Entrega a tanque Trasvase del principio activo a
tanque situado en planta de llenado
Llenado de producto Llenado de los distintos productos con controles como dictan las GMP
Distribución de producto Carga desde los almacenes con
camiones Específicos. Control de la trazabilidad del producto
Entrega Descarga de los envases
en el almacén del hospital
Almacenes de medicamento independientes
Almacenes independientes al resto de gases con controles como dictan las GMP.
Cuarentenas, limpieza, techados, etc..
Laboratorio farmacéutico en comprimido
4. Consecuencias de los cambios
normativos
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Consecuencias de los cambios normativos (1)
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• Fábricas se convierten el laboratorios farmacéuticos.
• Incorporan farmacéuticos: actuarán como directores técnicos
responsables de la producción del fármaco y PS en cada una
de las plantas de producción y envasado.
• Obtención de las correspondientes licencias de fabricación,
comercialización, almacenamiento y distribución.
• Obtención de los diferentes marcado CE para los Productos
sanitarios.
• Adecuación del método de transporte para cumplir con las
GDP.
Consecuencias de los cambios normativos (2)
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• Modificación de los procedimientos de calidad y auditorias de
las plantas.
• Incorporación de auditorias especificas externas para
mantenimiento de las distintas licencias.
• Implementación de métodos de lotificación, trazabilidad y
almacenamiento FEFO.
• Modificación de la documentación entregada y del etiquetado
del producto (Analíticas, IFU, Lotes, Caducidad, Prospectos,
etc..)
• Implementación de procedimientos y métodos de
Farmacovigilancia y Materiovigilancia.
Consecuencias de los cambios normativos (3)
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Se ha realizado un largo, costoso y
complejo proceso de adaptación de
nuestros sistemas productivos y de
distribución para adecuarnos a la nueva
normativa que identifica a los gases
medicinales como medicamento.
5. La gestión de los gases
medicinales
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La gestión de los gases medicinales (1)
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El gas medicinal es un medicamento con unas características muy
singulares:
• Producto que se entrega a granel y en botella.
• El envase del medicamento es retornable.
• Se entrega en el hospital en unos equipos que están regidos bajo
normativa del Ministerio de Industria, y necesitan de ciertos
cuidados y comprobaciones.
• El envase del medicamento requiere de intervención técnica para
su mantenimiento y reparación.
• Se distribuye por el hospital mediante canalizaciones que
requieren su control, mantenimiento y seguimiento.
La gestión de los gases medicinales (2)
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El gas medicinal requiere de la estrecha
coordinación y colaboración de los tres
principales implicados:
- Fabricante
- Farmacia hospitalaria
- Servicio de ingeniería hospitalaria
La gestión de los gases medicinales (3)
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Encargado de
fabricar, almacenar,
transportar y
entregar el producto
según peticiones del
usuario y según
dictan las GMP y
GDP.
Fabricante
Proveedor
Encargado de
controlar y dispensar
el medicamento
dentro del centro
hospitalario.
Farmacia
Hospitalaria
Encargado de
mantener, controlar y
supervisar todos los
equipos y actividades
requeridas para un
suministro correcto del
producto.
Ingeniería
Hospitalaria
Áreas de responsabilidad
La gestión de los gases medicinales (4)
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El procedimiento regula y promueve: • Establece la gestión integral de los gases medicinales por un único
comité dentro del hospital.
• Describe procesos específicos para: - Adquisición del medicamento - Recepción del medicamento - Almacenamiento del producto según GDP y la MIE-APQ5
• Definen los requisitos mínimos que deben de tener las instalaciones que distribuyen el producto por el centro hospitalario.
La gestión de los gases medicinales (5)
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• Define las distintas responsabilidades de cada uno de los intervinientes en todo el proceso (Fabricante, Farmacia, Ingeniería, Servicio de prevención de riesgos laborales, Directores y gerentes de los centros, etc..)
• Establece y compara los sistemas de producción de los gases dentro del centro hospitalario.
• Establece los controles mínimos requeridos que se deben de exigir a estas instalaciones.
6. Resumen
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Resumen (I)
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1. El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios
desde hace más de 100 años.
2. En la actualidad es un medicamento, y como tal hay que
tratarlo.
3. Exija a su proveedor de gases el correcto suministro del
producto (Medicamento o Producto Sanitario), y que cumpla
con todos los requisitos impuestos para estos productos.
Rechace los productos que no estén certificados como
tales.
Resumen (II)
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4) La labor de fabricación, control, dispensación,
mantenimiento de equipos, etc.. debe de estar muy bien
coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y
AFGM).
5) Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los
gases medicinales están muy bien definidas en el
“Procedimiento de gestión de los gases medicinales”.
Exija este procedimiento para su lectura
Aplíquelo y compártalo con sus colegas
Solicita un ejemplar del manual “Procedimientos de gestión de gases medicinales. Estándares de calidad de gases medicinales en el ámbito hospitalario”
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