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LA NORMA UNE 66102: 2017 Entendiendo el enfoque y la transición CENTROS TECNICOS / TALLERES TACOGRAFOS [email protected] Responsable de esquema [email protected] Director Regional Sur y Canarias Málaga 25 de mayo 2017

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LA NORMA UNE 66102: 2017

Entendiendo el enfoque y la transición

CENTROS TECNICOS / TALLERES TACOGRAFOS

[email protected]

Responsable de esquema

[email protected]

Director Regional Sur y Canarias

Málaga 25 de mayo 2017

2Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

INDICE DE CONTENIDOS

� PERIODO TRANSITORIO

� REGIMEN DE AUTORIZACIONES

� ENTRADA EN VIGOR DEL RD 125.2017

� RD 125/2017. Detalle Art 4, 8 y 9.

� PRINCIPALES DIFERENCIAS RD 425 <> RD 125.

� EL PROCESO DE LA NUEVA UNE 66102.2017

� PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE UNE 66926 <> UNE 66102

� NORMA ISO 9001:2015

� PROCESO DE TRANSICION SEGÚN ENAC

� A PARTIR DE AHORA…

3Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

PERIODO TRANSITORIO

CENTROS DE TACÓGRAFOS DIGITALES YA AUTORIZADOS.

-La autorización según el reglamento anterior mantiene su vigencia hastael final del periodo previsto en la misma.

-A la finalización del periodo, para conseguir la autorización debenacreditar la Certificación según nueva norma UNE 66102. Para ello:

• La adaptación necesaria para la certificación de la nueva norma de C.T. deTacógrafos Digitales ya certificados precisará de una auditoria in situ.

• Tal adaptación podrá ser llevada a cabo durante un seguimiento anual ouna recertificación trienal (con tiempo adicional); o una auditoriaespecifica (excepcionalmente y de manera justificada podría ser unaevaluación documental) AEX para aquellos CTs que hayan sido auditadosen 2017 dentro del ciclo).

• AEX (auditoria extraordinaria) “ in situ” si se amplia a tacógrafosanalógicos, por separado o a la vez que con una visita de tac. digitales.

o certificación de que esta en proceso.(*) Art. 9.3 excepción al art. 8.1 RD

4Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

PERIODO TRANSITORIO

CENTROS DE TACÓGRAFOS DIGITALES YA AUTORIZADOS (III Y IV)(*) Dado que la obtención de la citada certificación es un proceso que puededilatarse en el tiempo, el artículo 9.3 prevé la posibilidad de que Industriapara autorizar al C.T. pueda admitir un documento acreditat ivo deque la certificación está en proceso y de la conformidad de lo sequipos de que dispone según la citada norma .“Como excepción a lo establecido en el artículo 8.1 y, exclusivamente en laautorización de los centros técnicos de los tipos III o V , Industria podrá eximiral centro técnico de la presentación de la certificación con la UNE 66102 en elmomento de la solicitud siempre que una Certificadora acreditada, informe quedicha certificación se está realizando (en proceso), y de la conformidad de losequipos de que dispone, según la citada norma. La certificación según lanorma UNE 66102 debe aportarse en cuanto sea completada, y en cualquiercaso, antes de que transcurran 6 meses desde de la presentación de lasolicitud.” (Atención a cada Región y plazos)

5Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

PERIODO TRANSITORIO

CENTROS TÉCNICOS DE TACÓGRAFOS ANALÓGICOS YAAUTORIZADOS.

-Deben acreditar certificación según norma UNE 66102 a los seis mesesde la entrad en vigor. (antes 25.11.17).

CUALQUIER CENTRO TÉCNICO DE TACÓGRAFOS AUN NOAUTORIZADO.

-Aportar certificación según norma UNE 66102 a partir del 25 de Mayo de2017.

6Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Autorización de Industria Tac. Digitales. Se consigue siempreque el taller (CT) disponga previamente del certificado ISO9001 ENAC con alcance acorde a la actividad.

Posteriormente Industria autoriza por 1 año y tras certificarsecon la UNE 66926 se renovaba anualmente presentandoentre otros documentos los certificados de ambos.

Certificado UNE 66926.2012 (ENAC) con caducidad de 3años como la ISO 9001.2008

Si se cancela alguna de ellas para el alcance de tacógrafosse comunica a Industria para actuar sobre la Autorización

Hasta la entrada en vigor RD 125.2017

7Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Posterior a la entrada en vigor RD 125.2017

Para conseguir la Autorización de Industria, el taller (CT) debedisponer del certificado UNE 66102 (ENAC) con alcance segúntipo y equipos (A/D), las actividades reglamentadas (tipificadasen el RD y UNE) y las Marcas de todos los tacógrafos sobre losque se actua. (además de actualizados los medios técnicos,formación, etc…)Posteriormente Industria autoriza por tiempo ilimitado trascertificarse con la UNE 66102. NO es necesario certificar unSistema de Gestión según la ISO 9001.2015 (si al menos, estarimplantada como parte de la estructura de gestión de la UNE66102)El certificado de UNE 66102 (ENAC) tiene caducidad de 3 añoscon visita anual de vigilancia. (Si se cancela o suspende secomunica a Industria para que actúe).

8Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

� Artículo 4: entidades que pueden ser autorizadasFabricantes de vehículos y carrocerías.Fabricantes de tacógrafos y talleres concesionariosTalleres de reparación de vehículosEstaciones de ITVTalleres de reparación de equipos eléctricos.- Tipos de CC.TT.I: instalación y/o activaciónII: instalación, activación, verificación y primer calibrado.III: cualquier intervención técnicaIV: reparación de tacógrafos analógicosV: verificación, calibrado, inspección o control periódico.

RD 125/2017. Contenido 1/3

UNE 66926

UNE 66102

9Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

RD 125/2017. Contenido 2/3

� Artículo 8. Certificación . Según Tipos:� Tipo I: deben incluir las actividades relacionadas con

los tacógrafos en los procedimientos de conformidad de la producción.

� Tipo II: (2 opciones) a) Incluir las actividades relacionadas con los tacógrafos en los procedimientos de conformidad de la producción ; b) Certificados de conformidad con la UNE 66102

� Tipo III,IV,V con Certificación de conformidad con la UNE 66102.2017 por Entidad Certificadora Acreditada (ENAC).

10Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

RD 125/2017. Contenido 3/3

� Artículo 9. Autorización- Genérica, tanto para analógicos como digitales tipos

III, IV y V, excepto los restringidos a reparación deanalógicos que no lo estarán para digitales.

- Mantiene su vigencia si se mantienen los requisitos. Noes necesaria renovación en Industria. Solo comunicaciónde cambios.- Obligación de comunicar cualquier modificación aIndustria tanto por el Centro Técnico como por laCertificadora (ampliaciones, suspensiones,cancelaciones,..)

11Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

RD 125/2017. Principales diferencias con RD 425

PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE RD 425 Y RD 125

RD 425/2005 RD 125/2017

Aplica solamente a Tacógrafos Digitales. Requisitos específicos para tacógrafos analógicos recogidos en Orden IET/1071/2013 y legislación anterior

Aplica a Tacógrafos digitales y analógicos

Se modifican periodos de conservación de registros del CT (ART. 12 al menos 5 años)

Artículo 2. DefinicionesSe introduce el concepto de tacógrafo Inteligente

Artículo 3. Incompatibilidades de los centros técnicosLos socios o directivos del CT y su personal nopodrán tener participación en actividades detransporte por carretera

Artículo 3. Incompatibilidades de los centros técnicosSe desarrolla mas en profundidad el artículo y seintroduce la imposibilidad de vinculaciónINDIRECTA.

Artículo 4. Entidades que pueden ser autorizadas como centros técnicos

Artículo 4. Entidades que pueden ser autorizadas como centros técnicos.Aparece una nueva figura:f) los talleres de reparación de equipos eléctricos.Categorización por tipos (I a V) de las entidades.

12Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

RD 125/2017. Principales diferencias con RD 425

Artículo 6. Requisitos del personal que realiza las intervenciones técnicas y de su adiestramiento.Adiestramiento impartido por fabricante o centros de formación oficiales (posteriormente modificado por Orden ITC/69/2010)

Artículo 6. Requisitos del personal que realiza las intervenciones técnicas y de su adiestramiento.Se modifican las titulaciones exigidas al personal técnicoNUEVO.Se <<liberaliza>> el adiestramientoAumentan las horas de adiestramiento inicial yactualización

Artículo 6. Requisitos del personal que realiza las intervenciones técnicas y de su adiestramiento.

Artículo 6. Requisitos del personal que realiza las intervenciones técnicas y de su adiestramiento. (CONTINUACIÓN)

Nuevo proceso de adiestramiento (tipo B) aplicable alas entidades que reparen tacógrafos analógicos.

Artículo 15. Señalización de los centros técnicos.Señal de Servicio de Tacógrafos

Disposición adicional primera. Transferencia de los datos almacenados en la memoria del aparato de control.Envio de certificado de Instransferibilidad porcorreo electrónico

Disposición adicional primera. Transferencia de los datosalmacenados en la memoria de los tacógrafos digitales.Envió de Certificado de Instransferibilidad con acuse dereciboGeneración y envió de copia de certificado al órganocompetente en materia de inspección de transportes.

13Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

RD 125/2017. Principales diferencias con RD 425

Disposición adicional segunda. Sustitución de aparatos de control analógicos.

Disposición adicional segunda. Sustitución de tacógrafos.En caso de sustitución de unidad vehicular digital, la unidadsustituida debe cumplir, al menos, las prescripciones de lasustituida.

PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE RD 425 Y RD 125 (ANEX O I)B. Requisitos técnicos de los equipos deintervención técnica.B20. Contraseña de centro técnico (posteriormente modificado por Orden ITC/69/2010):E9x…xyyzzx…x (fabricante del tacógrafos digital)

C. requisitos de los equipos de intervención técnica

C.18 Contraseña de centro técnico

Se modifica contraseña de centro técnico:E9yyzzz

3. Registros de intervenciones técnicas.

(Posteriormente modificado por Orden ITC/69/2010):

El registro podrá realizarse por procedimientoselectrónicos.

3. Registro de intervenciones técnicas

Se incluyen campos relativos al tipo del tacógrafo(analógico/digital), contraseña de homologación y nº deserie.

El registro se realizará por procedimientos electrónicos.

4. Placa de instalación 4. Placa de instalación Se reducen las dimensiones mínimas.Se contemplan campos adicionales relativos a tacógrafointeligente, al nº de serie de precintos y a adaptar (ésteúltimo ya se contemplaba en Orden ITC/69/2010).

14Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

RD 125/2017. Principales diferencias con RD 425

PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE RD 425 Y RD 125 (APENDICES 1, 2 y 3)

Se añaden los apéndices 1, 2 y 3 que no aparecíanen el RD 425 y que contienen los modelos deinforme técnico a emplear de:• Tacógrafo analógico (ya se contemplaba en la

Orden ITC/1071/2013. Respecto a este ultimo,se le han añadido campos en su mayoríacontemplados en el informe técnico deltacógrafo digital)

• Tacógrafo digital (ya se contemplaba en laOrden ITC/69/2010. Respecto a este último, sele han añadido campos principalmente relativosal tacógrafo inteligente)

• REPARACION DE TACOGRAFO ANALÓGICO(NUEVO)

15Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de la UNE 66102.2017

• Sistema de gestión de los centrostécnicos de tacógrafos

• Estructura de Alto Nivel (normas ISO 9001,ISO 14001)

• Términos y definiciones según ISO 9000(fundamentos y vocabulario)

• Sustituye a UNE 66926:2012. Sistemas degestión de la calidad. Requisitos particularespara la aplicación de la Norma UNE-EN ISO9001:2008 en los centros técnicos detacógrafos digitales.

16Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de la UNE 66102.2017

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Especifica los requisitos de prestación de servicio mínimos a cumplir porlos centros técnicos de tacógrafos, tanto analógicos como digi tales.

Contempla la gestión de los centros técnicos, incluyendo las instalacionesy la prestación del servicio , de forma que se asegure que las intervencionesque se efectúan sobre tacógrafos responden a procedimientos definidos,evaluables y trazables.

Se aplica a todos los centros técnicos que se sometan a certif icación,conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 125/2017 , de 24 de febrero, porel que se establecen los requisitos técnicos y las normas de actuación quedeben cumplir los centros técnicos de tacógrafos.

UNE 66926.2005 UNE 66926.2012 UNE 66102.2017

ISO 9001.2000 /2008 ISO 9001.2015

17Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de la UNE 66102.2017 Estructura (1/3)

• 0 INTRODUCCIÓN

• 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• 2 NORMAS PARA CONSULTA

• 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de los centros técnicos de tacógrafos

4.4 Sistema de gestión de los centros técnicos de tacógrafos

• 5 LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

• 6 PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos del sistema de gestión de los centros técnicos de tacógrafos y planificación para lograrlos

ISO 9001 2015

18Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de la UNE 66102.2017 Estructura (2/3)

• 7 APOYO

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

• 8 OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Determinación y revisión de los requisitos relacionados con el producto

8.3 Comunicación con el cliente

8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente

8.5 Provisión del servicio

8.6 Control del producto no conforme

ISO 9001 2015

•9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

•10 MEJORA

10.1 No conformidades y acciones correctivas

10.2 Mejora continua

19Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de la UNE 66102.2017 Estructura (3/3)

• Anexo A (Informativo) Legislación aplicable a un centro técnico de tacógrafos

• Anexo B (Informativo) Reproducción del anexo I del Real Decreto 125/2017

• Anexo C (Informativo) Reproducción del anexo II del Real Decreto 125/2017

• Anexo D (Normativo) Procedimientos y/o equipos necesarios en los centro técnicosde tacógrafos de los tipos II, III o V y criterios de aceptación de los equipossometidos a calibración

• D.1 Tabla de procedimientos y/o equipos necesarios en los centros técnicos detacógrafos

• D.2 Criterios de aceptación de los equipos sometidos a calibración

• Anexo E (Normativo) Presiones mínimas de inflado de los neumáticos paracalibrado de tacógrafos

• Anexo F (Informativo) Ejemplo de certificado de equipo

• Anexo G (Informativo) Bibliografía

RD125

20Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Principales diferencias entre UNE 66926 y UNE 66102

UNE 66926 UNE 66102Aplica solamente a Tacógrafos Digitales Aplica a Tacógrafos Digitales y

Analógicos

Incluye y diferencia los Centros Técnicospor Tipo con los alcances de laactividades. (de acuerdo al Art.4 del RD125)

Se utiliza complementariamente a normaISO 9001. (Clausula 1)

Norma independiente. Incluye loscriterios de la nueva norma ISO9001.2015 que son de aplicación a losCT de tacógrafos. (clausula 1)

Incluye definiciones relativas únicamentea tacógrafos digitales e intervencionessobre éstos. (clausula 3)

Incluye definiciones relativas atacógrafos analógicos y digitales eintervenciones sobre éstos. (clausula 3)

21Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Principales diferencias entre UNE 66926 y UNE 66102

UNE 66926 UNE 66102Describe únicamente los equiposnecesarios para la intervención sobretacógrafos digitales. (6.3 y 7.6)

Describe los equipos necesarios para laintervención sobre tacógrafosmecánicos, analógicos y digitales. (7.1.1.y 7.1.2)

Suministro de UV y sensores porfabricantes o sus representanteslegales. (7.4.1.)

Suministro de UV y sensores poragentes económicos plenamenteidentificados. (8.4)

Evaluación interna de los Técnicos cada6 meses o 100 intervenciones. (8.2.4)

Evaluación interna de los técnicos cada6 meses en el caso de experienciainferior a 3 años en CT´s o una vez alaño si la experiencia es superior. (9.1.2)

7.6 Control de los equipos deseguimiento y medicióna) Pruebas internas.b) Calibración anualc) Criterios y acciones sobre los erroresd) Registro sobre inventario de equipos

7.1.2 Recursos de seguimiento y medición.La gestión de las pruebas internas ycalibraciones externas con los analógicos.Disposición de cuadro actualizado decalibraciones de equipos con contenidomínimo tabla 1.

22Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Principales diferencias entre UNE 66926 y UNE 66102

UNE 66926 UNE 66102Identificación y relación de mediostécnicos en autorización inicial por partede Comunidad Autónoma, fabricantes detacógrafos u organismo designado.

Todos los medios técnicos de quedispone el centro técnico deben seridentificados y relacionados. (tabla 1)

Comprobación de existencia de losmedios técnicos relacionados para laautorización inicial por parte deentidades de certificación en auditorías.(Anexo D.1)

Comprobación de cumplimiento derequisitos y actualización de relación demedios técnicos por parte de entidadesde certificación en auditorías. con el usode la lista de tacografos publicada enhttps://dtc.jrc.ec.europa.eu/dtc_vehicle_units_status.php (final Anexo D.1) comomáximo dos meses antes de la fecha dela auditoria.

ANEXO D. CERTIFICACIÓN DE MEDIOS TÉCNICOS

23Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Principales diferencias entre UNE 66926 y UNE 66102

© - Copyright Bureau Veritas

NORMA ISO 9001:2015

Entendiendo el enfoque y preparándose para la transición

25Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de revisión de la serie ISO 9000

ISO 9001: 1987

Procedimientos

ISO 9001: 1987

Procedimientos

ISO 9001:1994

Acción preventiva

ISO 9001:1994

Acción preventiva

ISO 9001: 2000

Enfoque de procesosy PDCA

ISO 9001: 2000

Enfoque de procesosy PDCA

ISO 9001: 2008

Enfoque de procesosy PDCA

ISO 9001: 2008

Enfoque de procesosy PDCA

ISO 9001:2015

Riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015

Riesgos y oportunidades

� Una historia paralela a la evolución de los Sistemas de Gestión

26Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios principales en la nueva ISO 9001:2015

� La adopción de la ‘Estructura de Alto Nivel ’ del Anexo SL

� Requisitos explícitos para el ‘pensamiento basado en el riesgo ’

� Apoyar y mejorar la comprensión y la aplicación del enfoque basado en

procesos,

� Menos requisitos obligatorios ,

� Menos énfasis en los documentos ,

� Mejora de la aplicabilidad a los servicios , (Mejor enfoque al Sector de

transporte)

� Definición más precisa de los límites del SGC ,

� Mayor énfasis en el contexto organizacional ,

� Aumento de los requisitos de liderazgo ,

� Mayor énfasis en lograr los resultados deseados para mejorar la satisfacción del

cliente.

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NORMA ISO 9001:2015

Entendiendo el enfoque y preparándose para la transición

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

28Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Anexo SL y Estructura de Alto Nivel

� 10 Cláusulas:

� 3 introductorias

� 7 básicas

� Cláusulas comunes para todos los SG

29Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Términos y Definiciones

� En el Anexo SL se listan 22 términos y definiciones

� Ellos constituyen parte integral del “texto común ” para las Normas de Sistemas de Gestión.

� La fuente de todos los términos y definiciones es la ISO 9000:2015.

� No hay ningún requisito que obligue a sustituir lostérminos utilizados actualmente por la organización

ANEXO SL / ISO 9001* > 3 Términos y definiciones

30Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Nuevos términos y definiciones

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NORMA ISO 9001:2015 (UNE 66102:2017)

Entendiendo el enfoque y preparándose para la transición

CAMBIOS CLAVE

32Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

1. Nueva estructura2. Comprender el contexto de la Organización 3. Necesidades y expectativas de las Partes interesadas4. Mayor énfasis en el enfoque basado en procesos5. Mayor Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección6. Pensamiento basado en el Riesgo 7. Objetivos de calidad en las funciones, niveles y

procesos relevantes8. Planificación de los cambios9. Gestión del conocimiento10. Información documentada11. Contratación externa12. Evaluación del desempeño

33Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

1. Nueva estructura

ISO 9001:2008: 8 clau.

ISO 9001:2015: 10 clau.

Sigue secuencia ciclo PDCA

Cambios clave

34Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

35Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

2. Comprender el contexto de la organización

Tomar conciencia de cómo afectan a la organización tanto las cuestiones internas como externas y la influencia de las expectativas y necesidades de las partes interesadas

36Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Conocimiento de la organización y su contexto

RESULTADOSP R E V I S T O SRESULTADOSP R E V I S T O S

CUESTIONES

INTERNAS

CUESTIONESEXTERNAS

CUESTIONESEXTERNAS

Económicos

Tecnológicos(eq. Electromédicos,

TICs, etc)

Competencia

Sociedad(Perfil paciente/ usuario)

Culturales (idiomas)

Sociales

Legales

ValoresCultura

DesempeñoConocimiento

Cambios clave – Cláusula 4 Contexto de la organizació n

37Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

3. Necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar las partes interesadas pertinentes para el SGC y los requisitos de estas partes interesadas

38Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Necesidades y expectativas de partes interesadas

Cambios clave – Cláusula 4 Contexto de la organizació n

TODAS LAS PARTES

Partes interesadas

Partes interesadas pertinentes

Partes interesadas pertinentes

Requisitos pertinentes

Propietarios

Trabajadores

Proveedores

Socios

Pacientes

Bancos

Sindicatos

Sociedad

Alcance/ Planificación del SGC

Adm. Pública

Otrosprofesionales sanitarios u organizaciones

Aseguradoras

Usuarios

Familiares

39Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

4. Mayor énfasis en el enfoque basado en procesos

El cambio principal es la exigencia del enfoque de procesos en todas las cláusulas de la norma

Nuevo requisito de utilizar indicadores de desempeño para hacer seguimiento y control eficaz del funcionamiento de los procesos y el SGC y determinar las responsabilidades y autoridades para los procesos .

40Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

ENTRADA SALIDA ENTRADA

OPERACIONES

ACTIVIDADES

TRANSFORMACIONES

RecursosResponsabilidadesDirectrices

Métodos de controlMét. de EvaluaciónIndicad. desempeñoRiesgos y oport.

•Feedback de la salida

•Feedback de las partes interesadas •Unidad de proceso

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Cambios clave – Cláusula 4 Contexto de la organizació n

41Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Cambios clave – Cláusula 4 Contexto de la organizació n

42Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

5. Mayor Liderazgo y compromiso de la alta dirección

Se requerirá de la Alta Dirección una mayor participación y empoderamiento.

Desaparece la figura del representante de la dirección

43Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave – Cláusula 5 Liderazgo

5.1.1

5.2.1

5.3

5.1.2

44Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

6. Pensamiento basado en el riesgo

El análisis de riesgos es más que la gestión de los mismos es un modo de pensar y un comportamiento empresarial requerido por la norma.

Gestión de amenazas y oportunidades

ISO 9001 no requiere un proceso específico de evaluación del riesgo

45Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

7. Objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos relevantes

Nuevo énfasis en el establecimiento de objetivos de calidad en los procesos pertinentes.

Implica que los objetivos de calidad incluya los objetivos de negocio

Establece como requisito la planificación de objetivos

46Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave – Cláusula 6 Planificación

Establecer objetivos de

calidad

Implementar objetivos de

calidad

Hacer Hacer seguimiento

y medir objetivos

Mejorar objetivos de

calidad

Implementación de objetivos de calidad

DESPLEGAR

47Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave – Cláusula 6 Planificación

Planificación de los objetivos

OBJETIVO

ACCIONES RESPONSABLES RECURSOS FECHA PREVISTA FECHA REALIZADO SEGUIMIENTO

48Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

8. Planificación de los cambios

En caso de que la organización determine la necesidad de cambios estos se deben llevar a cabo de una manera planificada

49Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

9. Gestión del conocimiento

Aprovechamiento del conocimiento de la organización y sus mejores prácticas

50Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Estructura

Cambios clave – Cláusula 7 Apoyo

Gestión de los conocimientos organizativos

51Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

10. Información documentada

No requiere procedimientos documentados

Exige el control de la información documentada

52Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

11. Contratación externa

Establecimiento de controles

Considerar el impacto potencial de los proceso, productos y servicios suministrados externamente en cuanto a la realización de los requisitos del cliente y los normativos.

Información para los proveedores

53Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Cambios clave

12. Evaluación del desempeño

Mejor uso del seguimiento de la medición, auditorías internas, análisis y unas herramientas de evaluación que la Alta Dirección necesitará en la toma de decisiones

54Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Implementación de un SGC

Determinar resultados deseados

Definir cuestiones internas y externas

Determinar partes

interesadas pertinentes

Determinar alcance del SGC

Establecer e implementar

el SGC

Determinar procesos y recursos del SGC

Determinar productos y

servicios

Determinar Determinar requisitos de

partes interesadas pertinentes

Determinar misión de la organización

Mantener y mejorar el SGC

� Determinar riesgos y oportunidades y acciones para su tratamiento

� Determinar y utilizar indicadores de desempeño para hacer seguimiento al SGC

Cambios clave

55Jornada UNE 66102 mayo 2017 © - Copyright Bureau Veritas

Proceso de TRANSICION según ENAC

DIRECTRICES DE ENAC SOBRE LAS AUDITORIAS DE TRANSICIÓN (NT-23 Rev 4 y TR UNE 66102:2017 Rev1).•Los alcances de los certificados de conformidad con UNE 6610 2 haránreferencia única y obligatoriamente a aquellas actividade s asociadas alTipo de centro técnico, según la cláusula. 3.3 de UNE 66102, q ue lleven acabo los centros técnicos y hayan sido evaluadas favorablem entemencionando además el nombre de los fabricantes/marcas de l ostacógrafos.

•Solo se emitirá un nuevo certificado para un ciclo de tres año s tras unaauditoria de renovación o una inicial en la que se hayan audit ado latotalidad de los requisitos de la norma de certificación. En el resto de loscasos se modificará el certificado en lo necesario mantenie ndo la fecha deexpiración así como el programa de auditorías para el ciclo.

•La adaptación necesaria para la certificación de la nueva no rma de C.T.de Tacógrafos Digitales ya certificados precisará de una au ditoria in situ.

•A partir del 8 de marzo de 2018, no se podrán emitir, con la condi ción deacreditados, nuevos certificados ni renovar ni modificar l os anteriormenteemitidos frente a la norma UNE 66926:2012 (TR UNE 66102:2017 Rev1ENAC).

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Proceso de TRANSICION según ENAC

DIRECTRICES DE ENAC SOBRE LAS AUDITORIAS DETRANSICIÓN (NT-23 Rev 4 y TR UNE 66102:2017 Rev1).

• La entidad de certificación al planificar la auditoria inic ial y almenos una vez a lo largo de cada ciclo de certificación, tendr áen cuenta la necesidad de observar “in situ” algunas de laintervenciones técnicas objeto del sistema de gestión acertificar. (El programa de auditorías para el ciclo tendrá encuenta la diversidad de tipos de centros técnicos.)

• La certificación de la nueva norma de C.T. de TacógrafosAnalógicos precisará en todos los casos de una auditoria in s ituconforme a los requisitos de ISO 17021 ‐‐‐‐1.

• Las entidades de certificación acreditadas comunicarán alórgano competente de la comunidad autónoma en la que estéubicado el centro técnico cualquier posible suspensión oretirada de un certificado según la norma UNE 66102.

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A PARTIR DE AHORA:

•SERVICIOS A PRESTAR POR BUREA VERITAS:

AUDITORIAS DE ADAPTACION TAC. DIGITALES:

1. AUDITORIA ADICIONAL EN VISITA DE SEGUIMIENTO ANU AL (el certificado mantiene la misma fecha de validez del a ctual)

2. AUDITORIA ADICIONAL EN VISITA DE RENOVACION TRIE NAL (el certificado se renueva y emite por 3 años)

3. AUDITORIA EXTRAORDINARIA (AEX):

• DOCUMENTAL ADICIONAL (NO IN SITU), SI AUDITORIA DETACOGRAFOS DIGITALES YA ESTA REALIZADA EN EL CICLO DE2017. (el certificado mantiene la misma fecha de validez del actua l).

• SI EL TALLER AMPLIA A TAC. ANALOGICOS, TANTO EN 1, 2 Y 3 SEHARÁ VISITA ADICIONAL “IN SITU”. (el certificado ampliado mantiene la mismafecha de validez del actual de Tacógrafos Digitales al que se adhiere).

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•CASO EXCEPCIONAL y JUSTIFICADO para Centros Técnicos deTacógrafos DIGITALES (tipos III y IV) cuya caducidad de la AUTORIZACIONde Industria es INMEDIATA.

Según ART. 9.3 DEL RD 125/2017, tras revisar documentos previamenteenviados por el C.T. (entre otros: evidencias de la conformidad de los equiposde los que se dispone según la UNE 66102, formación e inventario delpersonal técnico, documentos de ISO 9001 tipo mapa de procesos, accionespara la gestión de riesgos,…) y firma del nuevo contrato o el modificado delexistente; se le emitirá documento al efecto que “Informe que dichaCertificación se está realizando” y que se llevará la visita correspondiente deauditoría in situ en 6 meses como máximo.

Insistir que en todos los casos indicados se requiererevisión o emisión de un nuevo contrato.

Contacte con su oficina local más cercana de Bureau Veritas

A PARTIR DE AHORA:

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Gracias por la atención, cualquier duda pueden cont actar con:

sergio.munoz@@es.bureauveritas.com antonio.morillas@ es.bureauveritas.com

Teléfono 667167337 Teléfono 600990241

Vía Apia 3, Ed. Bureau Veritas 41016 Sevilla.

Teléfono 954 260 800

julio.hermana@@es.bureauveritas.com cesar ferrer@es. bureauveritas.com

Teléfono 647301698 Teléfono 600990065

Calle Apamares 4, 29016 Málaga.

Teléfono 952 122 000

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Bureau Veritas South West Region

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•3%

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